$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Commissie voor Klinische Onderzoeksethiek van het Eerste Aangesloten Ziekenhuis, Zhejiang University School of Medicine (Goedkeuringsnummer 2024-Research-022). Alle experimentele procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Proefpersoonswerving en selectie
Voor deze studie werden 20 gezonde ouderen (60–75 jaar) gerekruteerd van The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine15. Proefpersonen werden gescreend volgens de volgende inclusiecriteria: leeftijd 60–75 jaar; mogelijkheid tot zelfstandig lopen zonder hulpmiddelen; Vermogen om onafgebroken op een loopband te lopen gedurende ≥15 minuten; en een MMSE-score ≥24. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (rustbloeddruk ≥160/100 mmHg); onstabiele angina, ernstige hartritmestoornissen of myocardinfarct binnen 6 maanden; beroerte, de ziekte van Parkinson, ernstige duizeligheid of perifere neuropathie; onderbeenfractuur of orthopedische chirurgie binnen 12 maanden; ernstige artrose of reumatoïde artritis; open wonden, zweren, dermatitis, ernstige spataderen of bandallergieën bij contactgebieden van het exoskelet; BMI >30 kg/m2; of carrosserieafmetingen buiten het apparaatbereik werden uitgesloten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen en antropometrische basisstatistieken, waaronder lengte, gewicht en rusthartslag, werden geregistreerd.
Experimentele opstelling
De loopband stond op 3,5 km/u en een helling van 15%. Een magnetische veiligheidskoord werd van de riem van de deelnemer bevestigd aan de auto-stop schakelaar van de loopband, en een supervisieonderzoeker hield continu toegang tot de handmatige noodstop. Het exoskeletapparaat werd voorbereid vóór het testen. Het batterijlaadniveau werd bevestigd op >90%. De aandrijfunits werden handmatig geïnspecteerd om te bevestigen dat er geen kabelverstrikking, mechanische vastzitten of overmatige wrijving in de transmissiemechanismen was. Het exoskelet bood terrein-adaptieve hulpmodi (klimmen, afdalen, vlak) met 5 intensiteitsniveaus (tot 18 Nm). Climbing Mode bevatte een gang-leeralgoritme en een hoek-geactiveerd mechanisme (0–90° bereik) om heupflexiekoppel te synchroniseren met de loopfase van de drager. De magnitude van hulp, voornamelijk op niveau 3 of 4, werd gepersonaliseerd op basis van subjectieve tolerantie tijdens de aanpassing. De proefpersonen kregen een hartslagmonitor voor continue gegevensregistratie. De Borg RPE-schaal (6–20) en de VAS pijnschaal (0–10) werden afgedrukt op A4-papier en binnen het vrije zicht van de deelnemer geplaatst om directe toegankelijkheid tijdens het testen te garanderen.
Apparaat aantrekken en passen (Ongeblindeerde fase)
Een geschikte apparaatgrootte werd gekozen op basis van de lengte van de deelnemer (maat L voor lengte >165 cm; Maat M voor lengte ≤165 cm). Proefpersonen kregen hulp bij het aantrekken van de schouderbanden, en de hoogte van de rugmodule werd aangepast om de laterale heupmotor-eenheden coaxiaal uit te lijnen met de grote trochanter. De magnetische taillegesp werd vastgemaakt en de zijdelingse verstelbanden werden boven de iliacale kam strak aangedraaid om het apparaat stevig aan het bekken te verankeren en slip tijdens de bediening te voorkomen. De beenverbindingen werden vastgezet. De dijstruts waren ongeveer 5–10 cm boven de knieschijf uitgelijnd. Haken werden vastgemaakt en de Boa-draaischijf werd met de klok mee gedraaid om de dijbanden strakker te maken. De spanning van de band werd gecontroleerd door ongeveer 1,0–1,5 cm ruimte tussen de band en de huid te houden wanneer deze loodrecht op de huid werd getrokken. Proefpersonen voerden squats en hoge beenoefeningen uit om te controleren of er geen mechanische storing of overmatige kabelspanning was (Figuur 1). Er werd een 15-minuten durende aanpassingssessie16 gehouden. De deelnemers liepen zonder het apparaat op de loopband met 3,5 km/u en een helling van 15% gedurende 5 minuten. De proefpersonen liepen 5 minuten met het niet-bewerkte exoskelet (EXO_OFF). Proefpersonen liepen 5 minuten met het aangedreven exoskelet (EXO_ON), terwijl de intensiteit van de ondersteuning geleidelijk werd verhoogd van niveau 1 naar het comfortniveau van de proefpersoon (niveau 3 of 4). Vervolgens rustten de proefpersonen 20 minuten zittend voordat de formele proeven plaatsvonden. De 20 minuten durende rustperiode zorgde ervoor dat hartslag en waargenomen inspanning terugkeerden naar het basisniveauvan 17.
Interventie en blindering
De volgorde van de drie experimentele condities werd gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde sequentie om de effecten van leren en vermoeidheid te minimaliseren. In de NO_EXO toestand liepen de deelnemers in standaard sportkleding zonder exoskelet. In de EXO_ON toestand werd het apparaat geactiveerd in Klimmodus met de assistintensiteit ingesteld op niveau 3 of 4. Het exacte ondersteuningsniveau werd bepaald door een stabiel gangritme te verifiëren zonder zichtbare houdingsinstabiliteit, compenserende bewegingen of gerapporteerde weerstand tegen het koppel van het apparaat. Alle LED-indicatoren (stroom- en modusverlichting) waren in zowel EXO_ON als EXO_OFF omstandigheden bedekt met zwarte isolatietape om visuele verblinding te behouden. Er werd tussen de proeven een zittende rustperiode van 40 minuten ingezet om de hartslag en vermoeidheid weer naar het uitgangsniveau te brengen.
Gesimuleerde opwaartse wandelopdracht (Blinde beoordeling)
De deelnemers liepen 15 minuten op de loopband en werden aangemoedigd om natuurlijk te lopen zonder de leuningen vast te houden, tenzij dat noodzakelijk was voor de veiligheid. De hartslag (hartslag) werd continu geregistreerd. De 180 hartslagdatapunten verzameld van minuut 12:00–15:00 bij een steekproeffrequentie van 1 Hz werden gemiddeld om de stationaire hartslag te berekenen. De absoluut hoogste hartslag die tijdens de taak werd geregistreerd, werd gedefinieerd als HR_Peak. Bij minimaal 14 gaven proefpersonen hun inspanningsniveau aan met behulp van de Borg RPE-schaal. Direct na het voltooien van de taak (binnen 1 minuut) werd de VAS-schaal gebruikt om de huidintegriteit en gewrichtspijn te beoordelen. Huidcontactgebieden werden visueel geïnspecteerd op erythema, blaren of drukmarkeringen. Gewrichtspijn werd geregistreerd met een VAS-schaal van 0–10 cm, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de ergste denkbare pijn. Scores ≥4 werden als klinisch significant ongemak beschouwd en vereisten verdere evaluatie. De Physiological Cost Index (PCI) werd berekend met behulp van de formule die is aangepast van MacGregor18: PCI = (Walking Heart Rate − Resting Heart Rate) / Walking Speed, uitgedrukt in slagen per minuut per kilometer per uur (slagen/min/km/u).
Statistische analyse
Uitkomstvariabelen werden vergeleken over aandoeningen met ANOVA, waarbij effectgroottes werden gerapporteerd als gedeeltelijke eta-kwadraat (η2p). Post-hoc paargewijze vergelijkingen gebruikten Bonferroni-gecorrigeerde gekoppelde t-tests, en Cohen's dz met 95% BI werden berekend (Aanvullende Tabel 1). De conditievolgorde werd gecompenseerd, met rustperiodes tussen de proeven om de overdrachtseffecten te minimaliseren. Betekenis werd vastgesteld op p < 0,05.