Studieontwerp en ethische overwegingen
Deze studie werd beoordeeld door de Ethische Commissie van het Affiliated Stomatological Hospital van de Anhui Medical University en werd vastgesteld dat er geen formele ethische goedkeuring nodig was, omdat het alleen het herverwerken van medische instrumenten betrof en geen patiëntinteractie of identificeerbare patiëntgegevens bevatte. De studie werd uitgevoerd volgens institutionele richtlijnen en relevante regelgeving. Daarom werd de vereiste voor geïnformeerde toestemming opgeheven.
Van juli tot december 2024 werden in totaal 200 instrumentensets voor tandimplantaten opgehaald bij het Disinfection Supply Center van het Affiliated Stomatological Hospital van de Anhui Medical University. Deze werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een toevalsgetallen: de controlegroep (traditionele handmatige reiniging) en de experimentele groep (handmatige voorbehandeling gecombineerd met een negatieve-druk reinigingsapparaat), met 100 instrumentensets in elke groep.
Deze studie was ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie uitgevoerd onder routinematige operationele omstandigheden van het Central Sterile Supply Department (CSSD). Instrumentensets voor tandheelkundige implantaten (meestal bestaande uit implantaatboren, geleidehoezen, implantaatschrijvers, momentsleutels en bijbehorende chirurgische accessoires; samenstelling varieerde afhankelijk van de klinische procedure), inclusief variaties in instrumentgeometrie zoals gladde oppervlakken, scharnierende componenten en smalle lumen die de reinigingsmoeilijkheid kunnen beïnvloeden, werden in de studie opgenomen.
Randomisatie en blindering
Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde willekeurige nummertabel om een gelijke verdeling van instrumentsets tussen de twee groepen te waarborgen. De toewijzing werd uitgevoerd door een aangewezen medewerker die niet betrokken was bij de uitkomstbeoordeling. Kwaliteitsbeoordelingen van schoonmaak werden uitgevoerd door getraind personeel dat blind was voor groepstoewijzing (beoordelaars waren onafhankelijk van de reinigingsprocedures en niet betrokken bij groepstoewijzing). Instrumentensets werden vóór de evaluatie gecodeerd om blinding te waarborgen, en alle beoordelingen werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden met vooraf gedefinieerde evaluatiecriteria).
Reinigingsapparatuur en procedures
Eén handmatig reinigingswerkstation (inclusief wastank, enzymatische reinigingstank, spoeltank en eindspoeltank), één ultrasone reinigingsmachine (frequentie: 40 kHz; temperatuur: 40–45 °C), één negatiefdrukreinigings- en desinfectieapparaat (vacuümniveau: -0,08 tot -0,095 MPa; bedrijfstemperatuur: 48–62 °C; ultrasone frequentie: 40 kHz; cyclusduur: 58 min; pulsreinigingsmodus ingeschakeld), één kookmachine (93 °C ± 1 °C), één droogkast (70–80 °C), één set drukstoomspuitpistolen met hulpapparaten, drie hogedrukwaterpistolen (druk: 0,2–0,3 MPa) en drie gekalibreerde digitale timers. Het negatiedrukreinigings- en desinfectieapparaat werkt volgens vacuümondersteunde reinigingsprincipes, wat de infiltratie van vloeistof, ultrasone cavitatie en pulsgestuurde spoeling verbetert om de verwijdering van verontreinigingen te verbeteren.
Alle reinigingsprocedures werden uitgevoerd door getraind CSSD-personeel met ≥ 2 jaar ervaring, volgens institutionele protocollen om de variabiliteit afhankelijk van de operator te minimaliseren en consistente uitvoering tussen procedures te waarborgen.
Reinigingsmethode voor de controlegroep
De teruggevonden implantaatinstrumentensets werden eerst gecategoriseerd en uit elkaar gehaald in hun kleinste onderdelen, gevolgd door 2–3 minuten spoelen onder stromend water (debiet ~2 L·min-1) om zichtbare verontreinigingen te verwijderen. Alle handmatige reinigingsstappen werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde werkprocedures door getraind personeel om consistentie tussen de operators te waarborgen. De instrumenten werden vervolgens handmatig geborsteld met een zachte nylonborstel (diameter 2–5 mm afhankelijk van de lumengrootte) om restanten zoals bloedvlekken en roest te verwijderen. Hierop volgde onderdompeling in een multi-enzym reinigingsoplossing (3,75 mL·1000 mL-1; temperatuur: 35–40 °C) en borstelen gedurende 6 minuten (getimed met een gekalibreerde timer). Enzymatische reiniging werd gevolgd door intensief spoelen met een hogedrukwaterpistool (0,2–0,3 MPa; 2–3 min) om chemische residuen te verwijderen. Een laatste spoeling met gezuiverd water werd uitgevoerd van ≥ 1 minuut. Hierop volgde natte hitte-desinfectie bij 93 °C gedurende 2,5 minuten. Ten slotte werden de instrumenten gedroogd in een droogkast (70–80 °C) en overgebracht naar de inspectie- en verpakkingsruimte.
Reinigingsmethode voor de Experimentele Groep
De teruggevonden implantaatinstrumentensets werden eerst gecategoriseerd en uit elkaar gehaald in hun kleinste onderdelen en afgespoeld onder stromend water (2–3 minuten) om zichtbare verontreinigingen te verwijderen. De instrumenten werden vervolgens onderworpen aan een primaire reiniging met een negatiefdrukreinigings- en desinfectieapparaat gedurende 58 minuten, gebaseerd op vacuümondersteunde cavitatie, pulsspoeling en perfusiemechanismen om de reiniging van interne lumens en complexe geometrieën te verbeteren (gestandaardiseerde cyclus inclusief vacuüm ultrasone reiniging, pulsspoeling, vacuümperfusie en vacuüm drogen). Operationele parameters waren als volgt: vacuümniveau: -0,08 tot -0,095 MPa; Temperatuur: 48–62 °C, en ultrasone frequentie: 40 kHz, die werden geselecteerd om de cavitatieintensiteit, vloeistofpenetratie en efficiëntie van het verwijderen van verontreinigingen onder verminderde druk te optimaliseren. Instrumenten die na de eerste cyclus niet voldeden aan de vereiste schoonmaaknormen, ondergingen een tweede reiniging met dezelfde negatieve drukreinigings- en desinfectieprocedure, gevolgd door routinematige inspectie. Als de instrumenten na secundaire reiniging nog steeds niet aan de kwalificatienormen voldeden, werd een tertiaire reinigingscyclus uitgevoerd met dezelfde methode, en dit proces werd herhaald totdat alle instrumenten voldeden aan de vastgestelde kwaliteitsnormen, wat een consistente reinigingsprestatie over herhaalde cycli onder gecontroleerde drukondersteunde omstandigheden waarborgde.
Observatie-indicatoren
De reinigingsefficiëntie-indicator is de reinigingstijd, gemeten in minuten met behulp van gekalibreerde digitale timers en geregistreerd voor elke reinigingsfase, inclusief handmatige schoonmaaktijd voor de eerste reiniging, totale schoonmaaktijd voor de eerste reiniging, handmatige reinigingstijd voor de secundaire reiniging, totale schoonmaaktijd voor de secundaire reiniging, handmatige reinigingstijd voor volledig gekwalificeerde reiniging, en de totale schoonmaaktijd voor volledig gekwalificeerde schoonmaak.
De schoonmaaktijd werd geregistreerd met gekalibreerde digitale timers. De handmatige reinigingstijd werd gedefinieerd als de duur van het starten van handmatige behandeling tot het voltooien van de handmatige reinigingsstappen. De totale reinigingstijd werd gedefinieerd als de duur van het eerste spoelen tot het voltooien van het drogen. Voor instrumenten die herhaalde reinigingscycli vereisten, werd de tijd cumulatief geregistreerd totdat aan de kwalificatiecriteria was voldaan.
De schoonmaakkwaliteit werd geëvalueerd met visuele observatie, detectie van vijfvoudige vergroting, residueel bloedonderzoek en ATP-fluorescentietest met vooraf gedefinieerde en gestandaardiseerde drempels voor reinheidsbeoordeling om objectieve en reproduceerbare evaluatie te garanderen15. De reinigingskwaliteitsindicatoren zijn het kwalificatiepercentage uitgedrukt als percentages van instrumentensets die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria, inclusief het kwalificatiepercentage voor de eerste reiniging en het kwalificatiepercentage voor de secundaire reiniging. Visuele observatie wordt uitgevoerd met een vergrootglas met licht om zichtbare bloedvlekken, vuil, waterafschouders en roest op het oppervlak van de instrumenten te controleren; degenen zonder dergelijke zichtbare verontreinigingen worden als gekwalificeerd beschouwd. Instrumenten werden geïnspecteerd onder gestandaardiseerde lichtomstandigheden (≥ 1000 lux (gemeten met een gekalibreerde luxmeter om gestandaardiseerde inspectiecondities te waarborgen)) op een afstand van ongeveer 30 cm. ATP-fluorescentietests werden uitgevoerd door vooraf gedefinieerde instrumentoppervlakken en lumen te steken, gevolgd door metingen met een ATP-luminometer. De resultaten werden binnen 30 seconden verkregen en waarden ≤ 45 RLU werden als gekwalificeerd beschouwd.
Volledige kwalificatie werd gedefinieerd als een instrument dat alle vier de beoordelingsmethoden gelijktijdig doorstond: visuele observatie, visuele observatie van 5× vergroting, detectie van residueel bloed en ATP-fluorescentiedetectie. Instrumenten die aan een van deze criteria voldeden, werden als niet volledig gekwalificeerd geclassificeerd.
Definities en beschrijvingen van verschillende observatiemethoden
Visuele observatie: Visuele inspectie werd uitgevoerd met het blote oog om zichtbare verontreinigingen zoals bloedvlekken, vuil, waterschilf en roest op instrumentenoppervlakken te detecteren16.
De inspectie werd uitgevoerd met een 5× vergroot om kleinere verontreinigingen op instrumentoppervlakken en binnenlumen 17 te detecteren.
Voor de detectiemethode van restbloed werd een steriel staafje gebruikt om het instrumentoppervlak te bemonsteren (~2 cm2), gevolgd door het aanbrengen van een detectieoplossing volgens de instructies van de fabrikant. Een kleurverandering binnen 30 seconden werd als positief beschouwd, terwijl het ontbreken van kleurverandering als gekwalificeerd werd beschouwd.
Een steriel staafje werd aangebracht op vooraf gedefinieerde instrumentoppervlakken en lumen en in een ATP-detector geplaatst om Relative Light Units (RLU)18 te meten. Deze methode evalueert de schoonmaakeffectiviteit door het ATP-gehalte te meten, aangezien alle levende cellen een constante hoeveelheid ATP bevatten, en ATP vrijkomt wanneer bacteriële cellen19,20 lyseren. Een RLU-waarde ≤ 45 werd als gekwalificeerd21 beschouwd.
Procescontrolepunten
Na elke reinigingscyclus werden de instrumenten geëvalueerd met visuele en instrumentele methoden. Instrumenten die aan een criterium voldeden, werden onderworpen aan verdere reinigingscycli totdat aan de kwalificatienormen was voldaan.
Reproduceerbaarheid Overweging
Alle procedures werden uitgevoerd onder gecontroleerde CSSD-condities met gestandaardiseerde workflows en vooraf gedefinieerde apparatuurparameters om reproduceerbaarheid te waarborgen over herhaalde proeven, inclusief minimale operator-afhankelijke variatie door gestandaardiseerde training en protocolnaleving.
Veiligheidsoverwegingen
Alle besmette instrumenten werden behandeld met passende persoonlijke beschermingsmiddelen, waaronder handschoenen, maskers en beschermende brillen. Hogedrukspoelingsprocedures werden uitgevoerd met spatbescherming om beroepsmatige blootstelling te minimaliseren.
Afvalverwerking
Gebruikte schoonmaakmiddelen en besmette materialen werden afgevoerd in overeenstemming met institutionele protocollen voor biomedisch afvalbeheer en lokale regelgeving.
Statistische methoden
Statistische analyse van de gegevens werd uitgevoerd met SPSS-software. Categorische gegevens werden uitgedrukt als frequentie- en samenstellingsverhouding (%) en groepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de χ2-test of de exacte kanstoets van Fisher. Continue gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (x̄ ± s), en groepsvergelijkingen werden gemaakt met behulp van onafhankelijke steekproef t-tests (na bevestiging van de normaliteit van de gegevensverdeling met de Shapiro–Wilk-test). De homogeniteit van variantie werd beoordeeld met behulp van de Levene-test voorafgaand aan de toepassing van de t-test. Het significantieniveau werd vastgesteld op α = 0,05, met tweezijdige tests. Een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle materialen en apparatuur die in deze studie zijn gebruikt, staan vermeld in de Materiaallijst.