Ethische verklaring
De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het First Affiliated Hospital of Xiamen University (goedkeuringsnummer [2024]152). Alle materialen die in deze studie zijn gebruikt, staan vermeld in de Tabel met materialen.
Studieopzet
Er werd een prospectieve cohortstudie uitgevoerd in één centrum en over meerdere afdelingen heen, namelijk de afdelingen Verloskunde en Gynaecologie, Colorectale Chirurgie en Algemene Chirurgie van het First Affiliated Hospital of Xiamen University. Vrouwelijke patiënten die tussen januari en december 2024 een enterostomie ondergingen, kwamen in aanmerking. Binnen 1 week na de operatie werd de blootstelling aan IPV beoordeeld aan de hand van de slachtoffer-items van de herziene Conflict Tactics Scales (CTS2) in combinatie met een gestructureerd interview. Het voorkomen en de frequentie werden afzonderlijk geanalyseerd. Voor de score van het voorkomen werd elk slachtoffer-item gecodeerd als 0 wanneer de handeling niet had plaatsgevonden en als 1 wanneer deze minstens één keer in de voorafgaande 12 maanden had plaatsgevonden; de bevestiging van minstens één CTS2-slachtoffer-item, of de melding van economische controle tijdens het gestructureerde interview, definieerde blootstelling aan IPV. Medische dossiers van geweldgerelateerde letsels, foto's en politierapporten werden gebruikt als bevestigend bewijs, maar waren niet vereist voor de classificatie. De twee onderzoekers kwamen onafhankelijk tot dezelfde baseline-classificatie voor alle 188 deelnemers. Vierenvijftig deelnemers voldeden aan de binaire definitie van blootstelling en werden toegewezen aan de IPV-groep, terwijl 134 geen kwalificerende blootstelling meldden en werden toegewezen aan de non-IPV-groep; de resulterende prevalentie van IPV-blootstelling was 28,7% (54/188). Voor de frequentiescore werden de respons-categorieën van de CTS2 omgezet in geschatte frequenties van 0, 1, 2, 4, 8, 15 en 25, welke werden opgeteld over de slachtoffer-items. Onder de 54 deelnemers die waren blootgesteld aan IPV, varieerde de waargenomen frequentiescore van 9 tot 44; scores < 15, 15–30 en >30 werden respectievelijk beschreven als lage, gemiddelde en hoge frequentie. Deze in de studie gedefinieerde categorieën werden uitsluitend gebruikt voor descriptieve presentatie en bepaalden de groepsindeling niet. Het baseline-groeps lidmaatschap bleef gedurende de follow-up behouden, ongeacht daaropvolgende veranderingen in de gemelde IPV-blootstelling. De studiestroom, de samenstelling van de cohort en het follow-up schema zijn samengevat in Figuur 1.
Berekening van de steekproefomvang
De steekproefomvang werd geschat met behulp van PASS 15.0 software. Op basis van eerdere studies10 gingen de auteurs ervan uit dat de proportie van een goede stoma-adaptatie na 6 maanden 65% zou zijn in de non-IPV-groep en 35% in de IPV-groep. Met een tweezijdige α van 0,05, een power (1−β) van 0,90 en een marge van 15% voor potentiële uitval, was de minimale vereiste steekproefomvang 168.
Studiedeelnemers
Gedurende de studieperiode werden 188 vrouwen die een enterostomie ondergingen vanwege colorectaal carcinoom, gynaecologische tumoren met betrokkenheid van het maag-darmstelsel, intestinale obstructie, intestinale perforatie of andere indicaties, beoordeeld op geschiktheid. Niemand werd uitgesloten vanwege een ernstige psychiatrische of cognitieve stoornis (n = 0), ernstige dysfunctie van een belangrijk orgaan of een verwachte overleving van minder dan 11 maanden (n = 0), een ernstige postoperatieve complicatie die een spoedreoperatie vereiste (n = 0), een eerdere enterostomie of transplantatie van een belangrijk orgaan (n = 0), of weigering of onvermogen om de vereiste follow-up en objectieve beoordelingen te voltooien (n = 0); bijgevolg werden alle 188 vrouwen geïncludeerd. Alle 188 geïncludeerde deelnemers voltooiden de follow-up van 11 maanden, wat resulteerde in een geobserveerde uitvalpercentage van 0%. Deze patiënten werden tussen januari en december 2024 behandeld in de afdelingen Verloskunde en Gynaecologie, Colorectale Chirurgie en Algemene Chirurgie; 30 deelnemers werden geworven vanuit de Verloskunde en Gynaecologie, 82 vanuit de Colorectale Chirurgie en 76 vanuit de Algemene Chirurgie. Potentiële deelnemers werden aanvankelijk geïdentificeerd via screening van elektronische medische dossiers. Getrainde onderzoekers voerden vervolgens persoonlijke interviews uit om de studiedoelstellingen en procedures toe te lichten. Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden geschikte deelnemers geïncludeerd, gecategoriseerd op basis van hun status van blootstelling aan partnergeweld (IPV) en toegewezen aan individuele follow-updossiers. Gegevens over demografische kenmerken, ziekte- en operatiegerelateerde variabelen, psychologische beoordelingen, objectieve fysiologische indicatoren en verpleegkundige uitkomsten werden systematisch verzameld gedurende de follow-upperiode.
Inclusie- en exclusiecriteria
Inclusiecriteria: Leeftijd ≥18 jaar; bij bewustzijn en georiënteerd; in staat tot verbale communicatie en over voldoende leesvaardigheid beschikken om vragenlijsten, beoordelingen en follow-upprocedures te voltooien; ondergaan van een eerste enterostomie (permanente of tijdelijke), met een stabiele stomamorfologie postoperatief en zonder onmiddellijke ernstige complicaties; momenteel in een intieme partnerrelatie (getrouwd of samenwonend), met potentiële blootstelling aan IPV; bereidheid tot deelname en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria: Preoperatieve diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, majeure depressieve stoornis) of cognitieve beperkingen; ernstige disfunctie van vitale organen (bijv. hart, lever, nieren) met een verwachte overlevingstijd van minder dan 11 maanden; aanwezigheid van ernstige postoperatieve complicaties (bijv. stomanecrose, ernstige infectie) die een spoedheroperatie noodzakelijk maken; voorgeschiedenis van een eerdere enterostomie of een grote organtransplantatie; weigering om deel te nemen, onvermogen om te voldoen aan de follow-upvereisten of onwil om beoordeling van objectieve indicatoren te ondergaan.
Groepering
Binnen één week na de operatie werd de blootstelling aan IPV beoordeeld met behulp van de herziene Conflict Tactics Scales (CTS2)11 in combinatie met gestructureerde interviews. Waar beschikbaar, werden ondersteunende materialen verzameld (bijv. medische dossiers die letsel door geweld documenteren en foto's van fysiek letsel). De baseline-blootstellingsstatus werd bepaald op basis van de CTS2-antwoorden van de deelnemer en verklaringen tijdens het gestructureerde interview, terwijl medische dossiers, foto's en politierapporten uitsluitend als corroborerend bewijs werden gebruikt en niet vereist waren voor de classificatie. Patiënten die enige vorm van geweld rapporteerden (fysiek geweld, emotioneel geweld, economische controle, etc.) werden toegewezen aan de IPV-groep, terwijl patiënten die geen IPV rapporteerden, werden toegewezen aan de non-IPV-groep. De twee onderzoekers kwamen onafhankelijk tot dezelfde baseline-blootstellingsclassificatie voor alle 188 deelnemers; bijgevolg was voor geen enkel geval een consensusbesluit nodig. Uiteindelijk werden 54 patiënten in de IPV-groep opgenomen en 134 patiënten in de non-IPV-groep.
Uitkomstmaten
Tabel met vergelijking van baselinegegevens: Verzameld binnen 1 week na de operatie. De objectieve indicatoren omvatten leeftijd, operatieduur, intraoperatief bloedverlies, stoma-diameter, type primaire aandoening en chirurgische benadering; de subjectieve indicatoren omvatten opleidingsniveau en economisch inkomen. Deze variabelen werden gebruikt om de baseline-vergelijkbaarheid tussen de groepen te evalueren. Tabel met het voorkomen van IPV en objectief bewijs: Verzameld bij baseline (binnen 1 week na de operatie) en 6 maanden postoperatief. Naast de incidentie en het type IPV werden objectieve indicatoren (aantal medische bezoeken voor geweldgerelateerde letsels, gevallen met fotografisch bewijs van letsel en verslagen van politiebetrokkenheid) geregistreerd om de beoordeling te versterken.
Longitudinale psychologische adaptatie en objectieve fysiologische indicatoren: Verzameld op 1, 3, 6, 9 en 11 maanden postoperatief. Psychologische uitkomsten werden beoordeeld met de self-rating anxiety scale (SAS) van 20 items en de self-rating depression scale (SDS) van 20 items, die beide gebruikmaken van vierpunts antwoordopties; hogere standaardscores duiden op een grotere symptoomlast, en scores van ≥50 en ≥53 werden gebruikt om respectievelijk klinisch relevante angst- en depressiesymptomen te identificeren12. Omdat alleen de totaalscores in de analytische dataset werden behouden, zijn er geen cohortspecifieke interne consistentiecoëfficiënten berekend. Fysiologische indicatoren omvatten serumcortisolspiegels (Cor) en scores voor de bloedvoorziening van het stomaslijmvlies (0–3 punten; 3 duidt op een normale bloedvoorziening, waarbij lagere scores duiden op een slechtere perfusie).
Subjectieve en objectieve verpleegkundige uitkomstindicatoren: Verzameld bij het follow-up eindpunt na 11 maanden. Objectieve uitkomsten omvatten de incidentie van stomacomplicaties, het heropnamepercentage, de nalevingsgraad van de stomazorg (beoordeeld via evaluatie ter plaatse; 1 = nalevend, 0 = niet nalevend), de tijd tot de eerste postoperatieve mobilisatie en de duur van het ziekenhuisverblijf. Subjectieve uitkomsten omvatten de therapietrouw aan het postoperatieve verplegingsplan, beoordeeld met een studiespecifieke schaal van 12 items met vier responsopties per item en een totale scorebereik van 12–48; scores ≥36 duidden op een hogere therapietrouw. De schaal was geen formele externe psychometrische validatie ondergaan; daarom werd de uitkomst als exploratief beschouwd. De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de EORTC QLQ-C3013 (vijf functionele dimensies, waaronder fysiek, emotioneel en sociaal functioneren; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven).
Associatie tussen de frequentie van IPV en objectieve stressindicatoren: CTS2-frequentiescores werden geanalyseerd in relatie tot gelijktijdige serumcortisolconcentraties op 1, 3, 6, 9 en 11 maanden na de operatie bij deelnemers die bij aanvang als blootgesteld aan IPV waren geclassificeerd.
Objectieve diagnose en interventie bij stoma-complicaties: Gegevens zijn verzameld van 1 tot 11 maanden postoperatief. Het aantal en het percentage complicaties, de diagnostische basis (lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming) en het aantal interventies voor elk type complicatie (bijv. peristomale dermatitis, stomaprolaps) werden vastgelegd.
Vergelijkingen op afdelingsniveau van IPV-blootstelling en objectieve stressindicatoren: Verzameld binnen 1 week na de operatie om de blootstellingspercentages van IPV en de gemiddelde Cor-spiegels tussen afdelingen te vergelijken.
Risicofactoren voor ongunstige uitkomsten: Verzameld bij het follow-up eindpunt na 11 maanden. Objectieve risicofactoren en de status van blootstelling aan IPV werden meegenomen om odds ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) te schatten voor ongunstige verpleegkundige uitkomsten (gedefinieerd als het optreden van complicaties).
Kwaliteitscontrole
Alle onderzoekers ontvingen gestandaardiseerde training over de beoordelingsinstrumenten en de procedures voor het testen van objectieve indicatoren. Gegevens werden dubbel ingevoerd en gecontroleerd om de nauwkeurigheid te vergroten. Beoordelaars van de uitkomsten waren niet formeel geblindeerd voor de IPV-status; serumcortisolmetingen werden echter verkregen via gestandaardiseerde laboratoriumprocedures en stomacomplicaties werden beoordeeld volgens vooraf vastgestelde klinische criteria. De voltooiing van de follow-up werd ondersteund door herinneringen via sms en toegewezen follow-upmedewerkers; alle 188 deelnemers voltooiden de follow-up van 11 maanden en geen enkele deelnemer viel uit. Het testen van objectieve indicatoren volgde laboratoriumnormen en klinische beoordelingscriteria om meetfouten te verminderen.
Statistische analyse
SPSS 26.0 werd gebruikt voor statistische analyses met een tweezijdige α van 0,05. Categorische variabelen worden weergegeven als n (%) en vergeleken met de χ2-toets. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Onafhankelijke steekproef t-toetsen werden toegepast op normaal verdeelde, homoscedastische gegevens; de Mann-Whitney U-toets werd gebruikt voor niet-normaal verdeelde gegevens. Herhaalde-metingen variantieanalyse werd gebruikt om longitudinale veranderingen in SAS, SDS en serumcortisol te vergelijken, waarbij effecten van groep, tijd en groep-door-tijd werden geëvalueerd. Residuele verdelingen werden grafisch onderzocht, homogeniteit van variantie werd beoordeeld met de toets van Levene, en sfericiteit werd geëvalueerd met de toets van Mauchly; Greenhouse-Geisser-correcties werden toegepast wanneer de sfericiteit werd geschonden. Wanneer een omnibus longitudinaal effect significant was, werd de Bonferroni-correctie toegepast op de vijf tijdsspecifieke tussengroepsvergelijkingen binnen dat resultaat. Dezelfde correctie werd toegepast op de vijf correlaties tussen CTS2-frequentiescores en serumcortisolconcentraties. Er werd geen globale correctie toegepast over verschillende vooraf gespecificeerde secundaire uitkomsten, die afzonderlijk werden geïnterpreteerd met exacte tweezijdige p-waarden. Omdat de score voor de bloedvoorziening van het stomaslijmvlies een ordinale maat was variërend van 0 tot 3, werden tussengroepsvergelijkingen op elk postoperatief tijdstip uitgevoerd met de Mann-Whitney U-toets. Pearson-correlatieanalyse werd gebruikt om associaties tussen CTS2-frequentiescores en serumcortisolconcentraties te beoordelen. Multivariabele logistische regressie werd gebruikt om onafhankelijke risicofactoren voor ongunstige postoperatieve uitkomsten te identificeren. Alle baseline- en longitudinale variabelen in de definitieve analyses waren compleet voor de 188 deelnemers. Lege vermeldingen in voorwaardelijke velden, zoals complicatietype bij deelnemers zonder stomacomplicatie of ondersteunend bewijs bij deelnemers zonder blootstelling aan IPV, vertegenwoordigden afwezigheid of niet-toepasbaarheid in plaats van ontbrekende gegevens; daarom werd er geen statistische imputatie uitgevoerd.