Een abonnement op JoVE is vereist om deze inhoud te bekijken. Log in of start vandaag met uw gratis proefperiode.
Onderzoeksartikel
Het huidige protocol heeft als doel systematisch de reikwijdte, huidige trends en behandelfocus van klinische interventieproeven in de verloskunde en gynaecologie in de toonaangevende tertiaire ziekenhuizen in China te schetsen, en om hiaten in vrouwengezondheidsonderzoek te identificeren en de eerlijke prioritering van verdere onderzoeken te sturen.
Vrouwen blijven ondervertegenwoordigd in klinische geneesmiddelenontwikkeling ondanks hun unieke biologische kenmerken en toenemende ziektelast. In China is dit verschil vooral zorgwekkend gezien de toenemende incidentie van gynaecologische aandoeningen zoals baarmoederkanker. Deze studie onderzocht het profiel en de trends van verloskundige en gynaecologie (OBGYN) geneesmiddelenproeven die werden uitgevoerd in een groot tertiair gespecialiseerd ziekenhuis in China. Een retrospectieve review van interventionele geneesmiddelproeven geregistreerd tussen 2019 en 2023 werd uitgevoerd met behulp van gegevens uit het Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) en het Clinical Trial Management System van het ziekenhuis. Alle in aanmerking komende onderzoeken uitgevoerd in het Vrouwenziekenhuis, de School of Medicine en de Zhejiang Universiteit werden opgenomen. Informatie over het onderzoeksontwerp, het jaar van start, klinische specialiteit, medicijncategorie en primaire indicatie werd geëxtraheerd en beschrijvend geanalyseerd. In totaal werden 59 interventionele geneesmiddelproeven geïdentificeerd. Het aantal onderzoeken steeg van 4 studies in 2019 naar 11 in 2023, wat een groei van 176% vertegenwoordigt. De meeste onderzoeken waren binnenlandse multicenterstudies (68%), en 71% bleef aan het einde van 2023 lopen. Gynaecologische oncologie was goed voor het grootste aandeel van de onderzoeken (44%), gevolgd door gynaecologie (29%). Eierstokkanker was de belangrijkste oncologische indicatie, terwijl endometriose en geassisteerde voortplanting de meest voorkomende goedaardige aandoeningen waren die werden bestudeerd. Antilichaam–geneesmiddelconjugaaten, poly(ADP-ribose) polymerase (PARP)remmers en geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1)/geprogrammeerde doodligand 1 (PD-L1) remmers overheersden in oncologische studies, terwijl hormonale en microbiële therapieën vaker voorkwamen in niet-oncologische studies. Het onderzoek naar gynaecologgeneesmiddelen in China is aanzienlijk uitgebreid, met een sterke focus op gynaecologische kankers en chronische gynaecologische aandoeningen. De ontwikkeling van geneesmiddelen gerelateerd aan moedergezondheid blijft echter beperkt. Voortdurende en systematische monitoring van ChiCTR-gegevens kan helpen om meer evenwichtige en rechtvaardige onderzoeksprioriteiten op het gebied van vrouwengezondheid te ondersteunen.
Vrouwen ervaren verschillende geslachtsspecifieke gynaecologische aandoeningen, waaronder endometriose, eierstokkanker, baarmoederhalskanker en vaginale aandoeningen 1,2, die rekening moeten houden met ziektespecifieke pathofysiologie en therapeutische factoren in het ontwerpvan klinische studies 3. Het voorkomen, verloop en de prognose van deze ziekten kunnen behoorlijk verschillen van die bij mannen, wat de historische beperkingen benadrukt van het extrapoleren van bevindingen uit voornamelijk mannelijk klinisch onderzoek naar vrouwspecifi....
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Deze studie omvatte secundaire analyse van gedeïdentificeerde, publiek beschikbare registergegevens en institutionele administratieve dossiers. In overeenstemming met institutionele richtlijnen en nationale regelgeving heeft de Ethische Commissie van het Vrouwenziekenhuis, School of Medicine, Zhejiang Universiteit, de ethische goedkeuring opgegeven, omdat de studie geen menselijke deelnemers, identificeerbare persoonsgegevens of interventieprocedures betrof. Voor deze studie werd geen formeel referentienummer voor de afstand uitgegeven.
Studieontwerp en gegevensbronnen
Er werd een retros....
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Analyse van klinische geneesmiddelproeven uitgevoerd in het Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, van 1 januari 2019 tot 31 december 2023, identificeerde in totaal 59 projecten. Deze bestonden uit 40 binnenlandse multicenteronderzoeken (68%) en 19 internationale multicentrumonderzoeken (32%). Het ziekenhuis diende voornamelijk als deelnemende locatie (57,97%). Op 31 december 2023 waren er 42 onderzoeken gaande (Tabel 2). Formele subgroepvergelijkinge.......
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Deze beschrijvende portefeuilleanalyse vat 59 interventionele geneesmiddelenproeven samen die zijn uitgevoerd in een tertiair verloskunde- en gynaecologieziekenhuis in China gedurende vijf jaar. Hoewel de beperkte steekproefgrootte de sterkte van de inferentie beperkt, geven de resultaten een gevalideerd institutioneel beeld van de gezondheidsgerichte geneesmiddelenontwikkeling voor vrouwen en laten ze zien hoe registergegevens, wanneer ze worden geverifieerd met institutionele Clinical .......
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
De auteur heeft geen belangenconflicten om op te geven.
| Naam | Bedrijf | Catalogusnummer | Opmerkingen |
|---|---|---|---|
| Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) – Drug Clinical Trial Registration and Information Publicity Platform | http://www.chinadrugtrials.org.cn | National Medical Products Administration (NMPA), China | Wordt gebruikt om geregistreerde klinische geneesmiddelenonderzoeken te identificeren en om informatie over onderzoekregistratie te verkrijgen voor gegevensextractie |
| Hospital Clinical Trial Management System (CTMS) | https://gcp.womanhospital.cn | Women’s Hospital, School of Medicine, Zhejiang University | Wordt gebruikt om klinische onderzoeksrecords op te halen, de voortgang van het onderzoek te bewaken en onderzoeksgerelateerde informatie te verifiëren. |
| IBM SPSS Statistics for Windows, Version 27.0 | Versie 27.0 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | Wordt gebruikt voor beschrijvende statistieken, lineaire regressie en χ² analyse |
| Microsoft Excel | Microsoft365 Excel | Microsoft Corporation | Wordt gebruikt voor gestandaardiseerde gegevensextractie, variabelecodering en gegevensorganisatie |
| R Statistical Software | Versie 4.3.2 | R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk | Wordt gebruikt voor statistische analyse en trendmodellering |
| STROBE Statement Checklist | https://www.strobe-statement.org/ | EQUATOR Network | Rapportagerichtlijn voor dwarsdoorsnede observationele studies |