Methodenartikel

Demonstratie van een trainingsprotocol voor personen met tetraplegie en hoge paraplegie met behulp van een zelfbalancerend exoskelet

126 weergaven

⸱

DOI:

10.3791/71195

⸱

14 augustus 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

In dit artikel

Samenvatting

Dit protocol beschrijft de training van personen met tetraplegie en hoge paraplegie, samen met hun begeleiders, om op een veilige manier een zelfbalancerend exoskelet voor persoonlijk gebruik te bedienen. Het protocol omvat de screening van deelnemers, het aanpassen van het apparaat, gestandaardiseerde trainingssessies, veiligheidsprocedures en competentiebeoordelingen.

Samenvatting

Eerstegeneratie exoskelet-ondersteunde loopapparaten voor persoonlijk en thuisgebruik voor personen met een dwarslaesie (SCI) vereisen het gebruik van onderarmkrukken of een looprek en voldoende rompcontrole voor balans en mobiliteit, wat het gebruik bij personen met tetraplegie en hoge paraplegie beperkt. Bovendien maken deze apparaten doorgaans alleen voorwaarts lopen mogelijk, wat de manoeuvreerbaarheid in binnenomgevingen kan beperken. Een zelfbalancerend exoskelet dat rompstabiliteit biedt, staan en lopen zonder ondersteunend loopapparaat mogelijk maakt, handenvrije activiteiten toestaat en voorwaartse, zijwaartse en achterwaartse stappen alsook buigen en hurken mogelijk maakt, werd geëvalueerd bij personen met tetraplegie en hoge paraplegie. Er werd een prospectieve, interventionele, enkelvoudige groep, open-label studie uitgevoerd op twee locaties. In aanmerking komende deelnemers met SCI en hun begeleiders die de screeningsevaluaties succesvol hadden voltooid, werden als paren getraind en geëvalueerd. Het protocol omvatte deelnemersscreening, het aanpassen van het apparaat, vier gestandaardiseerde trainingssessies en competentie-evaluaties. De trainingsactiviteiten omvatten het aan- en uittrekken van het apparaat, staan en zitten, binnen- en buitenlopen, ambulante functies, activiteiten van het dagelijkse leven, veiligheidsprocedures en de verzorging en opslag van het apparaat. De prestatiebeoordelingen omvatten het aan- en uittrekken binnen 10 min, de timed-up-and-go (TUG) test binnen 3 min, en een afstand van ten minste 40 m bij de 6-minuten wandeltest (6MWT). Van de eerste 16 deelnemers die het protocol voltooiden, behaalden allen de TUG- en 6MWT-prestatiedoelen, behaalden 15 het doel voor het aantrekken na vier trainingssessies, en behaalden allen het doel voor het uittrekken. Dit artikel beschrijft een gestandaardiseerd trainingsprotocol voor personen met tetraplegie en hoge paraplegie en hun begeleiders om veilig een zelfbalancerend exoskelet voor persoonlijk gebruik te bedienen.

Inleiding

Ruggenmergletsel (Spinal cord injury, SCI) is een medisch complexe en levensveranderende aandoening waarvoor momenteel geen genezing bestaat. In het algemeen geldt dat hoe hoger en ernstiger de laesie van het ruggenmerg is, hoe groter het neurologische deficit. Afhankelijk van het neurologische niveau en de volledigheid van het letsel1, kan de verlamming als gevolg van SCI meerdere orgaansystemen beïnvloeden, waaronder de darmen, de blaas, de seksuele functie, de ademhaling, de hartslag, de bloeddrukregulatie en de thermoregulatie2,3,4,5,6,7,8,9.

Sinds 2009 worden in de Verenigde Staten exoskelet-ondersteunde loopapparaten onderzocht op hun veiligheid en werkzaamheid bij personen met verlamming als gevolg van SCI10,11,12,13,14,15,16. In sommige studies is melding gemaakt van verbeteringen in de darm- en blaasfunctie, het zelfbeeld, de conditie en de lichaamssamenstelling11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. Deze verbeteringen worden toegeschreven aan het vermogen van de gebruikers van deze apparaten om meerdere uren per week over de grond te lopen.

In 2014 en 2016 kregen twee aangedreven exoskeletten voor de onderste extremiteiten goedkeuring van de United States Food and Drug Administration (FDA) voor persoonlijk gebruik, thuisgebruik en gebruik in de gemeenschap door personen met paraplegie25,26,27. De bediening van deze apparaten vereist het gebruik van onderarmkrukken of een looprek voor balans en mobiliteit tijdens het lopen, en vereist daarom voldoende kracht in de bovenste extremiteiten, handfunctie en rompstabiliteit28,29,30. Belangrijke beperkingen van deze apparaten zijn onder meer de verminderde geschiktheid voor personen met tetraplegie, het onvermogen om te buigen of te hurken, en het onvermogen om zijwaarts of achterwaarts te bewegen. Daarnaast kunnen personen met paraplegie op thoracaal niveau 6 (T6) en hoger uitdagingen ervaren die verband houden met een verminderde rompcontrole tijdens het gebruik van het apparaat.

Recente technologische vooruitgang heeft de ontwikkeling van diverse zelfbalancerende exoskeletsystemen ondersteund31,32,33,34. Tian et al.33 rapporteerden de ontwikkeling en verificatietesten van een zelfbalancerend exoskelet dat in staat was om meerdere revalidatiebewegingen te faciliteren bij vijf mannelijke deelnemers die balans- en locomotietraining ondergingen. Latere studies evalueerden de zelfbalancerende en locomotieve vermogens verder door middel van experimenten met rechtlijnige bewegingen en draaiingen, waarbij zowel een dummy-model als menselijke deelnemers werden betrokken35,36. Hoewel deze studies veelbelovende technische prestaties lieten zien, blijven gepubliceerde klinische trialdata en trainingsmethodieken voor personen met SCI beperkt. Bovendien zijn er, ondanks de groeiende markt voor zelfbalancerende exoskeletten, geen gepubliceerde studies die een gestandaardiseerd protocol beschrijven voor het trainen van personen met SCI en hun begeleiders voor persoonlijk gebruik of thuisgebruik van een zelfbalancerend exoskelet, noch zijn ze specifiek ingegaan op het gebruik bij personen met tetraplegie of hoge paraplegie.

Het doel van deze methode is om een gestandaardiseerd protocol te bieden voor het trainen van personen met tetraplegie en hoge paraplegie, samen met een begeleider, om veilig een zelfbalancerend exoskelet voor persoonlijk gebruik te bedienen. Het innovatieve aspect van deze aanpak is het gebruik van een zelfbalancerend exoskelet dat staan en lopen mogelijk maakt zonder hulpmiddel voor het lopen, waardoor de handen beschikbaar blijven voor functionele activiteiten, terwijl buigen, hurken en voorwaartse, zijwaartse en achterwaartse stappen mogelijk zijn37. Het in deze studie geëvalueerde apparaat was een aangedreven heup-knie-enkel exoskelet voor de onderste extremiteiten met 12 aangedreven vrijheidsgraden. Het apparaat beschikt over een zelfbalancerende functie met dynamische loopregeling en ingebouwde hardware- en softwareveiligheidsfuncties die zijn ontworpen om het valrisico te verminderen. Naast voorwaartse stappen staat het apparaat zijwaartse en achterwaartse stappen toe, evenals heup- en knieflexie voor buigen en hurken. Het apparaat is ontworpen om over kleding gedragen te worden, weegt 76 kg (167,5 lb) en wordt tijdens het staan bediend via een joystick-interface. Daarnaast biedt het apparaat rompondersteuning voor personen met een hoger niveau van SCI, inclusief tetraplegie en paraplegie vanaf T6 en hoger. Het protocol werd geëvalueerd bij personen met tetraplegie en hoge paraplegie en hun begeleiders tijdens begeleide binnenactiviteiten, gesimuleerde thuisomgevingen en beperkte gemeenschapsinstellingen. Dit artikel beschrijft de geschiktheidscriteria voor deelnemers, procedures voor het aanpassen van het apparaat, trainingsmethoden, competentiebeoordelingen en overwegingen voor de implementatie van het protocol die relevant zijn voor persoonlijk gebruik van een zelfbalancerend exoskelet.

Protocol

Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met het goedgekeurde studieprotocol en het proces van geïnformeerde toestemming zoals geautoriseerd door de Institutional Review Boards (IRBs) van het James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Protocol #1807014) en de Kessler Foundation (Protocol #R-1272-24). Alle studieactiviteiten werden uitgevoerd in overeenstemming met de geregistreerde ClinicalTrials.gov-protocollen (James J. Peters Veterans Affairs Medical Center: NCT06777576; Kessler Foundation: NCT06814015). De studie werd op twee locaties uitgevoerd: het Spinal Cord Damage Research Center bij het James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Bronx, NY, USA) en het Center for Mobility and Rehabilitation Engineering bij de Kessler Foundation (West Orange, NJ, USA).

Prestatiedoelen en Definities van Uitkomsten

De uitkomstmaten omvatten de 6-minutenwandeltest (6MWT; prestatiedoel: ≥40 m), de Timed Up and Go (TUG; prestatiedoel: ≤3 min) en de 10-meterwandeltest (10MWT; prestatiedoel: ≥0,2 m/s). Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) werden geëvalueerd aan de hand van representatieve functionele taken binnenshuis en beperkte taken buitenshuis, waaronder het openen en sluiten van handmatige deuren, keukenactiviteiten, badkameractiviteiten, activiteiten in de woonkamer, het gebruik van een lift en wandelen in de buitenlucht. De prestatiedoelen voor het aan- en uittrekken van het hulpmiddel waren ≤10 min per handeling. Gedetailleerde beschrijvingen van de 10MWT, 6MWT, ADL-beoordelingen en de procedures voor het aan- en uittrekken zijn opgenomen in Aanvullend Bestand 1.

Certificering voor trainers

Het trainingsprotocol dat in dit manuscript wordt beschreven, is ontwikkeld door de fabrikant van het zelfbalancerende exoskelet38 met aanzienlijke input van de onderzoeksteams op beide studielocaties. Het protocol is ontworpen om de training en evaluatie van 24 gebruikers van het apparaat met dwarslaesie (SCI) en hun begeleiders te ondersteunen voor een 510(k)-aanvraag bij de United States Food and Drug Administration (FDA). Dit verslag beschrijft de trainingsmethoden die zijn gebruikt voor de eerste 16 gebruikers van het SCI-apparaat en begeleiders die de studie hebben voltooid. Een uitgebreid certificeringsprogramma voor trainers is op beide studielocaties uitgevoerd door apparaatexperts van de fabrikant en wordt beschreven in Supplementary File 2 (Sectie S1, Trainer Certification). De onderzoeksteams op beide locaties hadden voorafgaande ervaring met het gebruik van exoskelet-ondersteunde loopapparatuur voor personen met SCI en hadden sinds 2011 trainingsprotocollen geëvalueerd voor revalidatie en persoonlijk/thuisgebruik.

1. Pre-screening en geïnformeerde toestemming

OPMERKING: Het doel van de pre-screening is om potentiële deelnemers die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie uit te sluiten via zelfgerapporteerde ja/nee-vragen, alvorens uitgebreidere screeningsevaluaties uit te voeren. Tijdens de pre-screening worden geen studiedata verzameld. Potentiële deelnemers die "Nee" antwoorden op een vereiste inclusievraag worden uitgesloten van verdere evaluatie.

  1. Stel de pre-screeningvragen die beschreven staan in Supplementary File 2 (Sectie S2, Pre-Screening).
    OPMERKING: Als een potentiële SCI-deelnemer "Ja" antwoordt op alle pre-screeningvragen maar de begeleider niet, wordt de begeleider uitgesloten en kan een andere geschikte begeleider worden ingeschreven. Deelnemers die "Ja" antwoorden op alle vereiste vragen kunnen doorgaan naar het proces van geïnformeerde toestemming.
  2. Leg tijdens het proces van geïnformeerde toestemming aan de SCI-deelnemer en de begeleider het doel van het onderzoek, de screeningsprocedures, bekende risico's, medische beperkingen, de tijdsinvestering voor het onderzoek, het trainingsproces, de verantwoordelijkheden van de begeleider, de waarborgingen voor de vertrouwelijkheid van de deelnemer en het geplande gebruik van de onderzoeksresultaten uit.
    1. Leg de bekende risico's uit die verbonden zijn aan het gebruik van het apparaat, waaronder huidschuurwonden, apparaatstoringen, vallen en onvoorziene bijwerkingen (AE's). Leg uit dat alle onderzoeksgegevens geanonimiseerd zullen worden om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te waarborgen.
    2. Leg uit dat de begeleider zal worden opgeleid om het exoskelet te bedienen en te superviseren terwijl de SCI-deelnemer het apparaat gebruikt, en dat zowel de SCI-gebruiker als de begeleider als paar worden geëvalueerd en alle vereiste basis- en kritieke vaardigheden succesvol moeten voltooien (Supplementary File 3).
  3. Bied de SCI-deelnemer en de begeleider de gelegenheid om vragen te stellen over alle onderzoeksprocedures. Vraag beide personen vervolgens om mondeling hun begrip van de vereisten van het onderzoek, de risico's en de verwachtingen met betrekking tot deelname te beschrijven. De gecertificeerde trainer bepaalt of de antwoorden getuigen van voldoende begrip. Zo niet, dan wordt de informatie over het onderzoek herhaald totdat beide personen de vereisten van het onderzoek nauwkeurig kunnen beschrijven.
    1. Verkrijg afzonderlijk ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming van de SCI-deelnemer en de begeleider voordat er screeningsevaluaties worden uitgevoerd.

2. Screeningprocedures

  1. Interview de potentiële deelnemer met een dwarslaesie (SCI) met betrekking tot een geschiedenis van fracturen aan de onderste ledematen, ernstige spasticiteit, ongecontroleerde hypertensie en niet-genezen of open wonden. Indien een van deze aandoeningen aanwezig is, dient de onderzoeksarts te worden geïnformeerd; deze zal de deelnemer onderzoeken en op basis van klinisch oordeel bepalen of de deelnemer geschikt is om verder deel te nemen. Sluit deelnemers uit met actuele fracturen, ernstige spasticiteit, ongecontroleerde hypertensie, niet-genezen of open wonden op de contactpunten van het exoskelet, of andere wonden die door de onderzoeksarts als ongepast voor deelname worden beschouwd.
  2. Vraag de deelnemer met SCI of er sprake is van een neurologische aandoening of letsel anders dan SCI, of van een progressieve SCI-aandoening. Als op beide vragen "Nee" wordt geantwoord, kan het screeningsproces worden voortgezet. Sluit deelnemers uit die op een van beide vragen "Ja" antwoorden.
    1. Sluit potentiële SCI-deelnemers uit die niet in staat zijn te communiceren vanwege cognitieve of taalstoornissen, of die cognitieve tekorten hebben die deelname aan de studie belemmeren, zoals vastgesteld door de clinicus. Raadpleeg de onderzoeksarts als de cognitieve vermogens van de deelnemer onzeker zijn.
  3. Voer de screeningsbeoordelingen uit voor potentiële SCI-deelnemers zoals beschreven in Aanvullend bestand 2 (sectie S3, gedetailleerde screeningprocedures). Sluit deelnemers uit met neurologische letselniveaus op of boven T7, aanwijzingen voor een reeds bestaande voetfractuur, of heup-T-scores of knie-botmineraaldichtheidswaarden (BMD) die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria beschreven in Aanvullend bestand 2 (Sectie S3, geschiktheidscriteria voor botmineraaldichtheid), of een positieve zwangerschapstest.
    1. Sluit potentiële begeleiders uit die vanwege cognitieve stoornissen of taalstoornissen niet effectief met de trainer kunnen communiceren, die een ziekte, gelijktijdig letsel of medische aandoening hebben die de uitvoering of interpretatie van de protocolgespecificeerde beoordelingen belemmert, die onvoldoende beschikbaar zijn om de studie te voltooien, of die deelnemen aan een andere interventionele klinische trial.
  4. Voer de begeleidende tiltest uit zoals beschreven in Aanvullend bestand 2 (Sectie S3, Begeleidende fysieke kwalificatiebeoordeling).
    1. Sluit potentiële begeleiders uit die niet in staat zijn het vereiste gewichtsniveau te bereiken op basis van het gewichtsgecorrigeerde niveau van de potentiële deelnemer met dwarslaesie (SCI). Beëindig de tiltest onmiddellijk zodra er tekenen van mechanische belasting of fysieke nood worden waargenomen, en sluit deze begeleider uit van deelname aan het onderzoek. Een andere geschikte begeleider kan vervolgens worden geëvalueerd.
  5. Evalueer het fysieke vermogen van de begeleider om de gebruiker van het SCI-apparaat veilig te ondersteunen en te assisteren tijdens bewegingen met ondersteuning van het exoskelet met behulp van de gestandaardiseerde Begeleidende fysieke kwalificatiebeoordeling beschreven in Aanvullend bestand 2 (Sectie S3).

3. Specificaties voor het passen van het apparaat (onderdeel van de screeningsprocedures)

OPMERKING: Gedetailleerde procedures en specificaties voor het passen van het apparaat worden beschreven in Aanvullend bestand 2 (Sectie S3, Specificaties voor het passen van het apparaat).

  1. Nadat is bevestigd dat de potentiële SCI-deelnemer alle medische en veiligheidsscreeningsevaluaties succesvol heeft afgerond, biedt drie joystick-opties (A, B en C) aan en instrueert de deelnemer de optie te selecteren die het meest comfortabel en passend is voor hun niveau van handfunctie, volgens de procedures beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Joystick Selection Controller Operability Assessment).
    1. Meet en noteer de antropometrische maten van de deelnemer, inclusief het totale lichaamsgewicht met behulp van een geschikte weegschaal voor rolstoelgebruikers (Table of Materials), de ledemaatlengtes met een flexibel meetlint en de gewrichtsbewegingsuitslag (ROM) met een goniometer. Pas de geschiktheidscriteria toe die zijn beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Anthropometric Measurements Used for Device Fitting and Trajectory Generation).
    2. Verstrek het lichaamsgewicht, de lengte, de lengtes van de dij- en onderbeensegmenten en de ROM-metingen van het heup-, knie- en enkelgewricht van de deelnemer aan de ingenieur van de fabrikant. Deze metingen worden geüpload naar de eigen software van de fabrikant om de geïndividualiseerde gewrichtstrajecten te genereren die door het exoskelet worden gebruikt. Aanvullende informatie wordt verstrekt in Supplementary File 2 (Section S3, Determination of Optimization Trajectories for Device Use).
    3. Verifieer de succesvolle installatie van de geïndividualiseerde hardwareconfiguratie en het motorsturingsprofiel voordat de deelnemer het apparaat gebruikt.
    4. Voer een visueel huidonderzoek uit vóór het passen van het apparaat en documenteer alle reeds bestaande huidafwijkingen op potentiële contactpunten van het apparaat.
    5. Installeer de verplichte schuimrubberen padding op de rug, dijbenen, knieën, tibia's en enkels. Voeg optionele beschermende schuimrubberen padding toe wanneer extra comfort of wrijvingsvermindering is vereist. Inspecteer handmatig alle contactpunten van het apparaat en installeer optionele heuppadding zoals beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Foam Padding).
    6. Meet de enkeldorsiflexie met volledig gestrekte knie volgens de procedures beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Device Fitting Specifications). Voetwiggen worden, wanneer compensatie voor beperkte enkeldorsiflexie vereist is, geïnstalleerd door de ingenieur van de fabrikant, zoals beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Wedges).
    7. Registreer de bloeddruk en hartslag vóór, tijdens en na de pasactiviteiten en monitor op orthostatische symptomen.
    8. Identificeer en documenteer de voorkeursmethode van de deelnemer voor de transfer bij het betreden van het exoskelet.
    9. Evalueer de uitlijning van de centra van het heup-, knie- en enkelgewricht en verifieer dat er voldoende ruimte is op alle contactpunten van het apparaat.
  2. Leg de bedieningsfuncties van het apparaat uit aan het SCI-deelnemer-begeleider-paar en instrueer de SCI-deelnemer om alle vereiste bedieningen voor staan, lopen en zitten te gebruiken.
    1. Pas het exoskelet naar behoefte aan om overmatige druk te elimineren en de pasvorm te optimaliseren tijdens activiteiten in zittende, staande, lopende en FREE-modus. Na het terugkeren van de SCI-gebruiker naar de zittende positie kan extra schuimrubberen padding worden toegevoegd.
  3. Plaats de deelnemer in het exoskelet en voer een pas-evaluatie van ongeveer 20 min uit volgens de procedures beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    1. Instrueer de SCI-deelnemer om herhaalde sta- en zitbewegingen uit te voeren terwijl hij/zij het exoskelet draagt, volgens de procedures beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    2. Meet de bloeddruk tijdens of direct na het staan en zitten in het exoskelet. Vraag de deelnemer of er symptomen van orthostatische hypotensie of spierspasmen aanwezig zijn. Gebruik het medisch oordeel van de arts om de geschiktheid te bepalen als er ernstige spasticiteit of niet-opgeloste orthostatische symptomen optreden tijdens de pas-evaluatie.
    3. Verifieer dat de hoofdsteun reikt tot ten minste de bovenkant van het hoofd van de deelnemer en evalueer alle contactpunten van het apparaat tijdens het zitten en staan.
    4. Evalueer het vermogen van de deelnemer om de joystick-controller te bedienen terwijl hij/zij het exoskelet draagt, volgens de procedures beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    5. Instrueer de deelnemer om op een geschikte stoel of zitting te gaan zitten, zoals beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment). Haal de deelnemer uit het exoskelet en inspecteer de billen, ischiagebieden, tuberositas tibiae en alle andere contactpunten van het apparaat op roodheid, huidirritatie of schuursel.
  4. Voer na het verwijderen van het apparaat een huidonderzoek na het passen uit. Identificeer gebieden met overmatige druk, waaronder roodheid, blauwe plekken, zwelling, afgeknelde huid of andere tekenen van weefselirritatie. Voer passende aanpassingen aan het apparaat en de padding uit, en raadpleeg indien nodig de onderzoeksarts voordat u verdergaat. Aanvullende informatie wordt verstrekt in Supplementary File 2 (Section S3, Skin Integrity and Pressure Assessment).
  5. Herhaal de pas-evaluaties indien nodig. Indien een acceptabele uitlijning en drukverdeling niet kan worden bereikt na aanpassingen aan het apparaat, sluit de deelnemer dan uit van verdere deelname aan de studie vanwege het niet voldoen aan de pasvereisten.
  6. Bespreek alle bevindingen van de screening en het passen gezamenlijk met de onderzoeksarts en gecertificeerde trainers voordat u overgaat naar de trainingssessies beschreven in Supplementary File 2 (Section S4, Detailed Visits, Training Session Curriculum, and Progression Procedures).
    1. Ga pas over tot exoskelet-training na succesvolle voltooiing van alle eisen met betrekking tot screening, passen, veiligheid, huidintegriteit en apparaatbedienbaarheid.

4. Beschrijving en configuratie van het apparaat

OPMERKING: Het exoskelet bestaat uit twee gescharnielde onderste ledematen die verbonden zijn met een rechtopstaande rugstructuur. Het apparaat wordt extern over de kleding van de gebruiker gedragen en fixeert de gebruiker bij de taille, romp, dijen, benen en voeten met behulp van een vest, riem, schouderbanden, schouderpads en interfaces voor de onderste extremiteiten (Figuur 1A). Het apparaat bevat daarnaast 12 actuatoren, geïntegreerde sensoren, een oplaadbare batterij, een joystick-gestuurde bedieningsinterface, armsteunen, een hoofdsteun, een HALO-veiligheidsstang aan de voorzijde en een handgreep voor begeleiders aan de achterzijde (Figuur 1B).

Diagram van een robotisch exoskelet met weergave van componenten, gewrichten en verstelbare banden voor bewegingsanalyse.
Figuur 1. Zelfbalancerend persoonlijk exoskelet. (A) Zelfbalancerend persoonlijk exoskelet gedragen door een gebruiker. Het apparaat is vastgezet bij de torso, taille, dijen, benen en voeten en bevat een stoffen vest, schouderbanden, schouderpads, armsteunen, een hoofdsteun en een voorste beschermbalk (HALO). (B) Schematische weergave van het exoskelet waarop de 12 motorgestuurde gewrichten te zien zijn, bilateraal gelokaliseerd bij de sagittale heup-, knie- en enkelgewrichten en bij de transversale heup-, frontale heup- en enkelgewrichten. Het zelfbalancerende ontwerp maakt handenvrij staan en lopen mogelijk zonder onderarmkrukken of een looprek. Gereproduceerd met toestemming van de fabrikant. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

  1. Zorg ervoor dat de batterij volledig is opgeladen met de bijbehorende lader vóór gebruik van het apparaat. Laad de batterij alleen op wanneer het exoskelet niet wordt gebruikt. De oplaadprocedure is beschreven in Aanvullend Bestand 2 (Sectie S5, Onderhoud en Verzorging van het Apparaat).
    OPMERKING: Raadpleeg Aanvullend Bestand 2 (Secties S3 en S5) voor gedetailleerde procedures voor de configuratie van het exoskelet, antropometrische metingen, door de fabrikant gegenereerde trajectprocedures, hardwareselectie, pasaccessoires en batterijonderhoud.

5. Apparaatbediening en bedrijfsmodi

  1. Zet het exoskelet aan en uit met de POWER-knop aan de rechterzijde van het apparaat terwijl u achter het exoskelet staat.
  2. Gebruik de PAUSE-knop aan de achterzijde van het exoskelet om de beweging van het apparaat indien nodig onmiddellijk te stoppen.
  3. Monteer de vooraf geselecteerde joystick-afstandsbediening op de armsteun volgens de procedures beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Joystick Selection Controller Operability Assessment).
  4. Gebruik de INSTALLATION-modus terwijl de SCI-gebruiker zit om de poten van het apparaat te openen en transfers te vergemakkelijken.
    1. Gebruik de SITTING-modus om een rigide zittende positie te behouden.
    2. Gebruik de READY-TO-STAND-modus terwijl u zit om het apparaat voor te bereiden op het staan.
    3. Gebruik de STANDING-modus om een stationaire staande positie te behouden.
    4. Gebruik de WALKING-modus om voorwaartse en achterwaartse loopbewegingen en draaibewegingen tot 360° uit te voeren.
    5. Gebruik de PRECISION-modus om korte voorwaartse, achterwaartse en laterale stappen te zetten.
    6. Gebruik de FREE-modus om laterale gewichtsverplaatsingen en semi-squat-bewegingen uit te voeren.
    7. Gebruik de READY-TO-SIT-modus om het apparaat voor te bereiden op het zitten.
    8. Gebruik de LOCKED-modus om de huidige positie te behouden en alle gebruikersinvoer te negeren, behalve modus-exit-commando's en de POWER-knop.
    9. Gebruik de EMPTY-modus om het exoskelet zonder gebruiker te verplaatsen.
  5. Bedien het exoskelet op binnenoppervlakken, waaronder glad tapijt en tegels, en op buitenoppervlakken, waaronder beton en gras. De loopsnelheid is door de fabrikant vastgesteld op 0,25 m/s.
    1. Beperk het gebruik tot oppervlakken met een helling van ≤2% en oppervlakte-onregelmatigheden van ≤1,27 cm. Voorafgaand aan de training van de deelnemers werden de trottoirs die werden gebruikt voor de buitentraining op beide onderzoekslocaties gemeten en werd bevestigd dat ze aan deze eisen voldeden. Alle deelnemers voltooiden de buitentraining op deze gestandaardiseerde wandelpadsecties.
  6. Gebruik het exoskelet niet op trappen of stoepranden.
    1. Gebruik de HALO, hoofdsteun, armsteunen, vest en begeleiding door de assistent via de achterhandgreep als passieve veiligheidsvoorzieningen tijdens het gebruik van het apparaat.
    2. Controleer of het actieve veiligheidssysteem operationeel is vóór gebruik van het apparaat. Bevestig dat het systeem de motoren ontkoppelt en viskeuze remming activeert bij stroomuitval om een gecontroleerde daling mogelijk te maken.
      OPMERKING: Raadpleeg Supplementary File 2 (Section S3, Active Safety-System Validation and Maintenance) voor gedetailleerde beschrijvingen van de validatie van het actieve veiligheidssysteem, procedures voor de verificatie van het onderhoud en procedures voor de certificering van de gecontroleerde daling.
  7. Train de assistent in het beheren van balansverstoringen, het vermijden van obstakels, noodstop, gecontroleerde dalingen en noodevacuatie volgens de procedures beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Controlled Balance Perturbations; Companion Safety Assessment; and Emergency Extraction Procedure).
  8. Verplicht elk paar van SCI-gebruiker en assistent om de beheersing van de gecontroleerde dalingsprocedure tijdens de certificering aan te tonen en alle vereiste kritieke taken (Supplementary File 3) succesvol te voltooien voordat onafhankelijk gebruik van het apparaat is toegestaan.
  9. De gecontroleerde dalingsprocedure en de beheersingscriteria zijn beschreven in Supplementary File 2 (Section S3, Controlled Descent Procedure for the Pair).

6. Overzicht van de training sessies met het exoskelet en assistentieniveaus

  1. Houd vier door een trainer geleide trainingssessies van 1-2 u houdend vóór de eerste onafhankelijke certificatiebeoordeling tijdens Bezoek 6.
    1. Bied een extra oefensessie aan indien nodig.
    2. Registreer het niveau van assistentie (LOA) van de begeleider tijdens de evaluatiebezoeken (Figuur 2).
    3. Beoordeel de assistentie van de begeleider met behulp van de driestaps LOA-schaal zoals beschreven in Aanvullend Bestand 2 (Sectie S4, Trainingssessie 3).
    4. Train de gebruiker van het SCI-apparaat en de begeleider in het aan- en uittrekken, staan en zitten, binnen- en buitenlopen, ambulante functies, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), veiligheidsprocedures en het verzorging en de opslag van het apparaat. Representatieve gebruiksscenario's zijn samengevat in Aanvullend Bestand 4.
    5. Instrueer de gebruiker van het SCI-apparaat en de begeleider om onafhankelijke huidinspecties uit te voeren vóór en na het gebruik van het exoskelet.

Revalidatie van het lopen met behulp van een exoskelet, mobiliteitshulpmiddel, fysiotherapiesessie.
Figuur 2. Training van een gebruiker met een dwarslaesie in het zelfbalancerende exoskelet. Representatieve foto van een gebruiker van het SCI-apparaat die binnenshuis loopt in het zelfbalancerende exoskelet tijdens een vroege trainingssessie. De trainer bevindt zich achter het exoskelet om toezicht en assistentie te bieden, terwijl de getrainde begeleider in de buurt blijft. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor publicatie van deze foto is verkregen van de deelnemers. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

7. Aan- en uittrekken van beschermende kleding

  1. Plaats het exoskelet in de zittende positie op de aangewezen tafel, breng beide armleuningen en de HALO omhoog, en activeer de INSTALLATION-modus om de benen van het apparaat te openen.
  2. Verplaats de SCI-gebruiker naar het exoskelet met de voorkeursmethode van de deelnemer en gebruik indien nodig een hulpmiddel voor overplaatsing.
  3. Bevestig de bekkenband, de banden voor de onderste extremiteiten, de schouderbanden, de borstbanden, de tibiale interfaces, de HALO en de armleuningen voordat u opstaat.
  4. Breng het exoskelet terug naar de zittende positie voordat u het apparaat uittrekt.
  5. Maak alle bevestigingen los, open de tibiale interfaces, positioneer de rolstoel en verplaats de SCI-gebruiker uit het exoskelet.
  6. Evalueer het aantrekken en uittrekken tijdens de certificering volgens Aanvullend Bestand 2 (Sectie S4, Donning and Doffing Certification Assessment).

8. Training voor staan, zitten en balans

  1. Leg de sta-procedure uit aan de SCI-gebruiker en de begeleider.
    1. Houd de knop voor het opstaan ingedrukt om het apparaat in de modus READY-TO-STAND te plaatsen.
    2. Instrueer de SCI-gebruiker om de joystick in richting de groene indicator te duwen en vast te houden om het opstaan te initiëren.
    3. Bevestig dat de joystick-indicatoren wit oplichten, wat duidt op de modus STANDING.
  2. Monitor de SCI-gebruiker op orthostatische symptomen tijdens de overgang van zitten naar staan.
  3. Instrueer de SCI-gebruiker om een semi-squat, een gewichtsherschikking naar links en een gewichtsherschikking naar rechts uit te voeren terwijl men zich in de modus FREE bevindt.
    1. Leg uit dat de modus FREE kan worden gebruikt tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL) om het bereiken van objecten, het openen van deuren of kasten en het manipuleren van voorwerpen te vergemakkelijken.
    2. Activeer de modus FREE door de knop rechtsboven op de afstandsbediening in te drukken.
    3. Houd de knop voor het gaan zitten ingedrukt om het apparaat in de modus READY-TO-SIT te plaatsen.
    4. Plaats een bankje achter het exoskelet voordat er een zitmanoeuvre wordt geïnitieerd.
  4. Instrueer de SCI-gebruiker om de joystick in richting de groene indicator te trekken en vast te houden om het gaan zitten te initiëren. Bevestig dat de SCI-gebruiker veilig zit voordat er wordt overgegaan tot het uittrekken van het apparaat.
  5. Voer een gestructureerd trainingsprogramma van vier sessies uit, bestaande uit activiteiten voor staan, zitten, balans, veiligheid, mobiliteit binnenshuis, mobiliteit buitenshuis en certificering. Laat de training vorderen van basisstaan- en zittaken naar geavanceerde mobiliteit en ADL-prestaties. Gedetailleerde sessie-inhoud, trainingsdosering, herhalingsvereisten, progressieprocedures en certificeringsactiviteiten worden vermeld in Supplementary File 2 (Section S4, Training Progression Criteria).
    1. Vereis dat het paar SCI-gebruiker-begeleider competentie aantoont tijdens elke trainingssessie voordat er wordt overgegaan tot meer geavanceerde trainingsactiviteiten.
  6. Voer Sessie 5 uit als de certificeringsevaluatiesessie en verifieer de vaardigheid in alle vereiste basisvaardigheden, kritieke taken, veiligheidsprocedures en theoretische kennis volgens de certificeringschecklist (Supplementary File 3).

9. Binnenshuis wandelen en ambulante functies

  1. Instrueer de gebruiker van het SCI-apparaat en de begeleider om botsingen met muren, objecten of obstakels te vermijden tijdens het binnenshuis lopen.
  2. Gebruik de PRECISION-modus om korte voorwaartse, achterwaartse en zijwaartse bewegingen uit te voeren bij het manoeuvreren in krappe ruimtes.
    1. Druk op de PAUSE-knop als er tijdens het lopen een obstakel of een gevaarlijke situatie wordt aangetroffen. Laat de joystick onmiddellijk los om het exoskelet te stoppen wanneer een direct gevaar wordt geïdentificeerd.
    2. Instrueer de begeleider om te allen tijde binnen handbereik van de gebruiker van het SCI-apparaat te blijven.
    3. Instrueer de begeleider om beide handen op het achterste handvat te houden bij het passeren van deuropeningen, drempels, drukke gangen of andere potentieel onstabiele omgevingen.
  3. Beweeg de joystick in de gewenste richting om het lopen te starten terwijl u zich in de WALKING-modus bevindt.
    1. Beweeg en houd de joystick naar links of rechts om richtingsveranderingen uit te voeren, inclusief draaiingen van 180° en 360°.
  4. Activeer de PRECISION-modus door op de grote middelste knop van de afstandsbediening te drukken en voer naar behoefte korte voorwaartse, achterwaartse en zijwaartse stappen uit.
  5. Activeer de FREE-modus door op de knop rechtsboven op de afstandsbediening te drukken en voer zijwaartse gewichtsverplaatsingen, reiken naar voren, gewichtsoverdrachten of semi-squat bewegingen uit.
  6. Druk opnieuw op de FREE-modus (om deze modus te verlaten) om het lopen te hervatten voor het passeren van drempels.
    1. Houd beide handen op het achterste handvat tijdens het ondersteunen bij het passeren van deuropeningen, liften of drempels.
      OPMERKING: Raadpleeg Supplementary Files 2 and 4 voor het volledige trainingscurriculum, representatieve gebruiksscenario's, progressieprocedures, competentie-eisen en certificeringsbeoordelingen.

10. Activiteiten van het dagelijks leven en wandelen in de buitenlucht

  1. Voer badkameractiviteiten uit terwijl u het exoskelet gebruikt, waaronder handen wassen, tandenpoetsen en het verzorgen van het haar terwijl u bij een wastafel of spiegel staat.
    1. Gebruik de modi PRECISION en FREE om de gebruiker van het SCI-apparaat op de juiste manier te positioneren en reikactiviteiten te faciliteren.
    2. Voer keukenactiviteiten uit met de modus FREE om bij lage kastjes te kunnen komen. Gebruik de modus PRECISION om rond het aanrecht te bewegen en lichtgewicht objecten te dragen.
      OPMERKING: Behandel geen lasten ≥3,0 kg (≥6,6 lb) tijdens het gebruik van het exoskelet, omdat het balansiringsysteem is gekalibreerd op het lichaamsgewicht van de gebruiker.
  2. Gebruik een zitplaats die het gecombineerde gewicht van de gebruiker van het SCI-apparaat en het exoskelet kan dragen en die een hoogte heeft van 38–56 cm, een minimale diepte van 40 cm en een minimale breedte van 40 cm.
    1. Zorg ervoor dat de armleuningen tijdens het zitten en staan minstens 60 cm van elkaar gescheiden zijn en tijdens het aan- en uittrekken minstens 90 cm.
    2. Gebruik uitsluitend stabiele, gewatteerde zitoppervlakken die niet op wielen zijn gemonteerd.
  3. Gebruik de modus FREE om objecten te bereiken en de modus PRECISION om veilig te manoeuvreren bij het naderen of verlaten van een zitoppervlak.
  4. Loop buiten op cement, asfalt, vlak gras en overgaangen tussen oppervlakken met hellingen van ≤2% (1,15°) en oppervlakte-onregelmatigheden van ≤1,27 cm (0,5 in).
    1. Loop een minimale afstand van 50 m buiten terwijl de tijd wordt bijgehouden. Moedig continu lopen aan, maar sta de gebruiker van het SCI-apparaat toe om indien nodig te pauzeren of te stoppen.
    2. Stel het exoskelet niet bloot aan water, overmatige hitte, overmatige kou of direct zonlicht.

11. Veiligheidsprocedures, apparaatverzorging en opslag

  1. Instrueer de begeleider om onmiddellijk de achterste handgreep met beide handen vast te pakken als het exoskelet uit balans raakt en het contact te behouden tot de stabiliteit is hersteld.
  2. Houd het audio-feedbacksysteem tijdens het gebruik van het apparaat in de gaten en reageer onmiddellijk op meldingen over balansverlies.
  3. Wanneer een val onvermijdelijk is, laat dan het valbeheersingssysteem van het apparaat activeren en de geprogrammeerde valrespons-procedure uitvoeren tijdens voorwaartse, achterwaartse of zijwaartse vallen.
    1. Ga achter het exoskelet staan, druk met één hand op de POWER-knop en behoud met de andere hand de controle over de achterste handgreep. Begeleid het exoskelet via een gecontroleerde daling tot het een stabiele positie op de grond bereikt.
    2. Maak alle bevestigingen los en verwijder de SCI-apparaatgeleverde gebruiker uit het exoskelet. Schakel indien nodig extra hulp in tijdens een noodevacuatie.
    3. Voer een noodevacuatie uit als de SCI-apparaatgeleverde gebruiker onmiddellijk uit het exoskelet moet worden verwijderd.
  4. Train en evalueer het paar van SCI-apparaatgeleverde gebruiker en begeleider op alle veiligheidsprocedures, gecontroleerde dalingsprocedures en noodevacuatieprocedures voordat zij gecertificeerd worden voor onafhankelijk gebruik van het apparaat. Gedetailleerde veiligheidstrainingsvereisten en certificeringsprocedures worden beschreven in Supplementary File 2 (Section S4, Training Session 2: Safety Procedures Training).
  5. Controleer de batterijladingsindicator voor elke sessie. Zet het exoskelet uit en verwijder de SCI-apparaatgeleverde gebruiker voordat u de batterij oplaadt. Laad de batterij volledig op vóór volgend gebruik.
  6. Reinig en desinfecteer na elk gebruik, terwijl het exoskelet is uitgeschakeld, alle oppervlakken die in contact komen met de gebruiker en de begeleider met behulp van een reiniger op basis van waterstofperoxide of Super Sani-Cloth wipes, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Was afneembare stoffen componenten volgens de instructies van de fabrikant.
  7. Voer routinematig onderhoud aan het apparaat uit volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Bewaar het exoskelet op een droge, goed geventileerde plaats.

12. Trainingsschema en beoordelingen

  1. Raadpleeg Aanvullend Bestand 2 (Sectie S4, Gedetailleerde Bezoeken, Curriculum van de Trainingssessie en Progressieprocedures) voor het volledige trainingsschema en de beoordelingsprocedures. Certificering is gebaseerd op de succesvolle voltooiing van de gestandaardiseerde Checklist voor Basis- en Kritieke Vaardigheden (Aanvullend Bestand 3). De prestatiebeoordelingen omvatten de 10MWT, 6MWT, SWOC39, ADL's en beoordelingen van het aan- en uittrekken, zoals beschreven in Aanvullend Bestand 1.
    OPMERKING: Indien het SCI-apparaatgebruiker-begeleider-paar een of meer kritieke taken niet succesvol uitvoert tijdens de eerste poging van de gebruiksvriendelijkheidstest, krijgen zij één aanvullende kans om deze taken succesvol te voltooien tijdens Bezoek 8 of 9.

Statistische Analyse

Continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI). Vergelijkingen tussen deelnemers met tetraplegie (Tetra) en hoge paraplegie (HPara) werden uitgevoerd met ongepaarde t-toetsen. De resultaten van de trainingssessies werden geanalyseerd met een two-way repeated-measures analyse van variantie (ANOVA) met als factoren de sessie (Sessies 1–4 en Beoordelingssessie 5) en de letselgroep (Tetra versus HPara). De geanalyseerde uitkomstmaten waren de totale sessietijd, de rechtopstaande tijd, het totaal aantal stappen en de loopafstand. Effectgroottes voor de vergelijkingen tussen Tetra en HPara werden berekend met Cohen’s d, gedefinieerd als (X₁ − X₂)/s, waarbij X₁ de gemiddelde waarde voor Tetra is, X₂ de gemiddelde waarde voor HPara is, en “s” de standaarddeviatie van de totale onderzoekscohort is (N = 16)40.

Resultaten

Zestien paren bestaande uit een SCI-gebruiker en een begeleider voltooiden het protocol, inclusief alle studiebezoeken met gebruik van het zelfbalancerende exoskelet. Zeven deelnemers waren geclassificeerd als tetraplegie (Tetra), variërend van C4-A tot C6-C, en negen waren geclassificeerd als hoge paraplegie (HPara), variërend van T1-A tot T5-C. De demografische kenmerken van de SCI-gebruikers en begeleiders zijn samengevat in Tabel 1. Er waren geen significante verschillen tussen Tetra en HPara in leeftijd (38 ± 20,5 vs. 49 ± 13,9 jaar; p = .2274), duur van het letsel (6,2 ± 8,4 vs. 9,6 ± 7,5 jaar; p = .4128), lengte (172 ± 5,8 vs. 176 ± 7,6 cm; p = .2269), of de leeftijd van de begeleider (46 ± 19,4 vs. 33 ± 16,8 jaar; p = .1712). Het lichaamsgewicht was significant lager in de Tetra-groep dan in de HPara-groep (67,9 ± 9,3 vs. 83,9 ± 12,1 kg; p = .0117). Individuele deelnemergegevens worden gepresenteerd in Tabel 1.

PIDNLI, AISGeslachtLeeftijd (j)Lengte (cm)Gewicht (kg)DOI (y)GroepEtiologieLeeftijd metgezel (j)Geslacht van de partner
Tetraplegie
1C4, AM2017852.23TetraTr23M
2C4, CM4317372.610TetraTr73F
3C5, BM2117359.02TetraTr54M
4C5, CM2816572.62TetraTr39M
5C5, DM7318075.724TetraNTr21F
6C6, AM2316565.81.5TetraTr61M
7C6, CM5617077.10.9TetraTr53F
Gemiddelde of AantalM = 73817267.96.2n = 7Tr = 646M = 4
SD of aantalF = 020.55.89.38.4NTr = 119.4F = 3
Hoge paraplegie
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377.19HParaTr32M
10T3, AM5718385.717HParaTr39M
11T4, AM7017089.83HParaNTr76F
12T4, AM4916860.011HParaTr25F
13T4, CM5917086.23HParaNTr27M
14T5, AM5117872.625HParaTr24F
15T5, CM2818099.82HParaTr23F
16T5, CM4016891.08HParaNTr26M
Gemiddelde of AantalM = 94917683.99.6n = 9Tr = 633M = 5
SD of AantalF = 013.97.612.17.5NTr = 316.8F = 4
Tetraplegie versus hoge paraplegie
95% BI ondergrens−7.578−3.0644.163−5.171−32.487
Bovengrens 95% BI29.26111.85427.94411.8826.63
p-waarde0.22740.22690.01170.41280.1712
Totale groep (N = 16)
GemiddeldeM = 164417576.88.1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
SDF = 017.37.013.47.8HPara = 9NTr = 418.6F = 7

Tabel 1: Demografische kenmerken van de exoskeletgebruikers met dwarslaesie en hun begeleidersGegevens worden gepresenteerd als individuele deelnemingswaarden en als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of aantallen, naar gelang van de relevantie. Deelnemers werden ingedeeld in tetraplegie (Tetra, n = 7) of hoge paraplegie (HPara, n = 9). Het gewicht was significant lager bij deelnemers met tetraplegie vergeleken met hoge paraplegie (p = 0,0117), terwijl er geen significante verschillen tussen de groepen werden waargenomen voor leeftijd, lengte, duur van het letsel of de leeftijd van de begeleider. Voor vergelijkingen tussen groepen worden 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) en p-waarden gerapporteerd. Afkortingen: PID = identificatienummer van de deelnemer; NLI = neurologisch niveau van het letsel; AIS = American Spinal Injury Association Impairment Scale; DOI = duur van het letsel; M = man; F = vrouw; Tetra = tetraplegie; HPara = hoge paraplegie; Tr = traumatisch letsel; NTr = niet-traumatisch letsel; SD = standaarddeviatie; CI = betrouwbaarheidsinterval Klik hier om deze tabel te downloaden.

De veiligheid werd gedurende de gehele studie gemonitord door middel van systematische registratie van bijwerkingen (AE's). Gedurende de studie, bestaande uit 144 bezoeken van SCI-apparaatgebruikers en 144 bezoeken van begeleiders, werden 17 AE's gerapporteerd, waarvan acht apparaatgerelateerd waren. De meeste apparaatgerelateerde AE's bestonden uit milde huidirritatie en spierspasmen, bevindingen die vaak worden gerapporteerd bij het gebruik van exoskeletten. Tijdens één trainingssessie vond een apparaatgerelateerde val plaats toen het exoskelet onverwacht naar links kantelde. De begeleider probeerde bilaterale handondersteuning te bieden, maar kon de val niet voorkomen. De deelnemer maakte kortstondig contact met de grond met de linkerhand en landde veilig in een langzittende positie. Het exoskelet werd uitgeschakeld en plat op de vloer geplaatst. De deelnemer rapporteerde geen pijn of ongemak, en onderzoek door de onderzoeksarts toonde geen zwelling, roodheid, blauwe plekken, warmte, schuurwonden of andere letsels aan. De deelnemer werd met hulp van twee personen overgeplaatst naar een rolstoel en kreeg medische toestemming om de training te hervatten. Er traden geen studie- of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) op, en geen enkele deelnemer trok zich terug vanwege een AE.

Na vier trainingssessies voltooiden alle 16 SCI-apparaatgebruikers en begeleiders de TUG binnen het vooraf vastgestelde doel van ≤3 min en behaalden zij het prestatiedoel van ≥40 m voor de 6MWT. Elf van de 16 deelnemers (68,8%) behaalden het vooraf vastgestelde prestatiedoel van ≥0,20 m/s voor de 10MWT. Vijftien van de 16 deelnemers (93,8%) trokken het exoskelet succesvol aan binnen de streeftijd van ≤10 min, en alle 16 deelnemers (100%) trokken het exoskelet succesvol uit binnen de streeftijd. Individuele deelnemersgegevens en LOA-scores van de begeleiders worden gepresenteerd in Tabel 2.

PIDNLI, AISAantrekken (min)LOAUittrekken (min)LOATUG (min)LOA6MWT (m)LOA10MWT (m/s)LOA
Prestatiedoel ≤10 minPrestatiedoel ≤10 minPrestatiedoel ≤3 minPrestatiedoel ≥40 mPrestatiedoel ≥0.20 m/s
Tetraplegie (Tetra)
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5, C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, A7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
Gemiddelde5.81.62.363.70.197
SD2.60.80.37.40.02
Aantal en % behaald prestatiedoel6 van 7
85.7%		7 van 7
100%		7 van 7
100%		7 van 7
100%		5 van 7
71.4%
Hoge paraplegie (HPara)
8T1, A5.011.712.116320.182
9T1, C6.021.322.126330.193
10T3, A3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4, C3.821.422.3366.630.203
14T5, A3.320.922.8370.530.213
15T5, C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
Gemiddelde4.81.42.365.20.198
SD1.20.60.53.80.02
Aantal en % behaald prestatiedoel9 van 9
100%		9 van 9
100%		9 van 9
100%		9 van 9
100%		6 van 9
66.7%
Tetra (n=7) vs. HPara (n=9)
95% BI Ondergrens−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
95% BI Bovengrens0.1410.5770.49380.740.003
Effectgrootte (Cohen's d)0.5230.309−0.086−0.272−0.038
p-waarde0.0810.82570.11510.09960.1186
Totale groep (N = 16)
Gemiddelde of aantal5.2581.4692.311164.550.198
SD of aantal1.9130.6470.3795.510.018
Aantal en % behaald prestatiedoel15 van 16
93.8%		16 van 16
100%		16 van 16
100%		16 van 16
100%		11 van 16
68.8%

Tabel 2: Tijden voor het aan- en uittrekken, prestaties bij de looptest en assistentieniveau van de begeleiderIndividuele deelnemersresultaten en samenvattende groepsstatistieken worden gepresenteerd voor deelnemers met tetraplegie (Tetra), hoge paraplegie (HPara) en de totale groep. De uitkomsten omvatten de tijd voor het aantrekken, de tijd voor het uittrekken, de timed-up-and-go (TUG), de 6-minuten looptest (6MWT) en de 10-m looptest (10MWT). Voor elke beoordeling worden de vooraf vastgestelde prestatiedoelen getoond die vóór de start van de studie zijn opgesteld, en de waarden van individuele deelnemers worden gerapporteerd. Het aantal en het percentage deelnemers dat elk vooraf vastgesteld prestatiedoel behaalde, worden eveneens gerapporteerd. Gegevens worden, naar gelang van het geval, gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), aantallen of percentages. Confidentieintervallen (CI) van 95%, effectgroottes (Cohen's d) en p-waarden worden gerapporteerd voor vergelijkingen tussen deelnemers met tetraplegie en hoge paraplegie. Er werden geen statistisch significante verschillen tussen de groepen waargenomen voor enige uitkomstmaat (alle p > 0,05). Het assistentieniveau (LOA) van de begeleider werd vastgelegd voor elke beoordeling. Afkortingen: PID = identificatienummer deelnemer; NLI = neurologisch niveau van het letsel; AIS = American Spinal Injury Association Impairment Scale; LOA = assistentieniveau (1 = maximale assistentie, 2 = intermitterende assistentie, 3 = nauwe begeleidingsbewaking of geen fysieke assistentie); TUG = timed-up-and-go; 6MWT = 6-minuten looptest; 10MWT = 10-m looptest; min = minuten; m = meters; m/s = meters per seconde; SD = standaarddeviatie; CI = confidentieinterval; Tetra = tetraplegie; HPara = hoge paraplegie. Klik hier om deze tabel te downloaden.

Gedurende de vier trainingssessies en de assessmentsessie waren er geen significante verschillen tussen Tetra en HPara voor de totale sessietijd (Figuur 3A), de rechtopstaande tijd (Figuur 3B), het aantal stappen (Figuur 3C), of de gelopene afstand (Figuur 3D>) (allemaal p > .05). Beide groepen vertoonden significante verbeteringen over de sessies heen voor alle vier de uitkomsten (p < .0001) (Figuur 3A–3D).

Grafiek van exoskelet-trainingssessies; analyse van tijd, stappen en afstand; data van significante verbetering.
Figuur 3. Prestaties tijdens trainingssessies van lopen met exoskeletondersteuning. Prestatieresultaten over vier trainingssessies van lopen met exoskeletondersteuning (1–4) en de assessmentsessie (5) voor deelnemers met tetraplegie (Tetra, n = 7) en hoge paraplegie (HPara, n = 9). (A) Totale sessietijd. (B) Rechtopstaande tijd. (C) Totaal aantal stappen. (D) Gelopen afstand. Gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Beide groepen vertoonden significante verbeteringen over de trainingssessies voor alle uitkomstmaten (repeated-measures ANOVA, hoofdeffect voor sessies, p < 0,0001). Tetra = tetraplegie; HPara = hoge paraplegie. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Veertien van de 16 deelnemers (87,5%) voltooiden alle zes ADL-taken succesvol, terwijl twee deelnemers (12,5%) vijf van de zes ADL-taken succesvol voltooiden tegen Sessie 4 (Tabel 3). De LOA van de begeleider tijdens de uitvoering van de ADL is weergegeven in Tabel 3.

PIDNLI, AIS1. Lopen in de gang en handmatige navigatie door deuren2. Activiteiten op het aanrecht en de plank3. Activiteiten bij de badkamerwastafel en spiegel4. Activiteiten in de woonkamer5. Navigatie van de lift6. Wandelen in de buitenlucht ≥50 mAlle 6 ADL's voltooid5 ADL's voltooid
Tetraplegie (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
Hoge paraplegie (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
Totaal aantal deelnemers
(Aantal en % behaald prestatiedoel)		14/16
87.5%		2/16
12.5%

Tabel 3: Behaalde vaardigheden voor activiteiten van het dagelijks leven in het exoskelet en het niveau van assistentie verleend door de begeleider.Het assistentieniveau (LOA) van de begeleider werd geregistreerd tijdens de uitvoering van zes activiteiten van het dagelijks leven (ADL): lopen in de gang en navigeren door handmatige deuren, activiteiten bij het aanrecht en de plank in de keuken, activiteiten bij de wasbak en spiegel in de badkamer, activiteiten in de woonkamer, navigeren in de lift en buiten lopen gedurende ten minste 50 m. De LOA-scores werden gedefinieerd als 1 = maximale assistentie, 2 = intermitterende assistentie en 3 = nauwe begeleiding of geen fysieke assistentie. Het aantal en het percentage deelnemers dat het vooraf gedefinieerde ADL-prestatiedoel behaalde, worden gerapporteerd. Veertien van de zestien deelnemers (87,5%) voltooiden alle zes ADL's succesvol, terwijl twee van de zestien deelnemers (12,5%) vijf ADL's succesvol voltooiden. Twee deelnemers met SCI werden niet getest (NT) bij de beoordeling van het buitenlopen vanwege slecht weer. Afkortingen: PID = identificatienummer deelnemer; NLI = neurologisch letselniveau; AIS = American Spinal Injury Association Impairment Scale; ADL = activiteit van het dagelijks leven; LOA = assistentieniveau; Tetra = tetraplegie; HPara = hoge paraplegie; NT = niet getest. Klik hier om deze tabel te downloaden.

Gebruikers van het SCI-apparaat rapporteerden een gemiddelde RPE van 9,2 ± 2,6, wat wijst op een lichte inspanning tijdens het gebruik van het exoskelet. De scores voor de waargenomen veiligheid waren hoog voor zowel de gebruikers van het SCI-apparaat (6,9 ± 0,3) als voor de begeleiders (6,5 ± 0,8), wat duidt op een hoog niveau van waargenomen veiligheid tijdens de bediening van het apparaat. De meeste deelnemers rapporteerden gedurende de gehele studie consistent de hoogste veiligheidsscores.

Over het algemeen behaalden de meeste gebruikers van het SCI-apparaat en hun begeleiders de vooraf vastgestelde prestatiedoelen voor loopbeoordelingen en ADL's. Het gebruik van het zelfbalancerende exoskelet was geassocieerd met een milde ervaren inspanning en hoge scores voor de ervaren veiligheid bij zowel de SCI-apparaatgebruikers als de begeleiders.

Aanvullend bestand 1. Gestandaardiseerde beschrijvingen van de functionele prestatiebeoordelingen die tijdens de studie zijn gebruikt, waaronder de 10-m looptest (10MWT), de 6-minuten looptest (6MWT), de Standardized Walking Obstacle Course (SWOC), de beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en de procedures voor de beoordeling van het aan- en uittrekken van kleding. Dit bestand bevat de gestandaardiseerde beoordelingsprocedures en definitie van uitkomsten waarnaar in het hele protocol wordt verwezen, om een consistente uitvoering op alle onderzoekslocaties te waarborgen.Klik hier om dit bestand te downloaden.

Aanvullend bestand 2. Gedetailleerde trainercertificering, screening van deelnemers, passing van het apparaat, trajectgeneratie, validatie van het veiligheidssysteem, trainingscurriculum, progressiecriteria, certificeringsprocedures en protocollen voor apparaatonderhoud die tijdens de studie zijn gebruikt. Dit bestand bevat de gedetailleerde operationele procedures die de methoden ondersteunen die in het hoofdprotocol worden beschreven, terwijl de leesbaarheid van het primaire manuscript behouden blijft.Klik hier om dit bestand te downloaden.

Aanvullend bestand 3. Gestandaardiseerde checklist van basisvaardigheden, kritieke taken en certificeringscriteria die werden gebruikt om de competentie van het SCI-apparaatgebruiker-begeleidingspaar tijdens de training en certificering te evalueren. Deze checklist werd gebruikt om de competentiebeoordeling en certificering voor alle deelnemers en studielocaties te standaardiseren.Klik hier om dit bestand te downloaden.

Aanvullend bestand 4. Samenvatting van gestandaardiseerde gebruiksscenario's, representatieve taken en bruikbaarheidsevaluaties uitgevoerd tijdens de training en certificering van SCI-apparaatgebruiker-begeleider-paren. Dit bestand vat de gestandaardiseerde gebruiksscenario's samen die zijn gebruikt om de veilige bediening van het apparaat en de bruikbaarheid te evalueren tijdens de training en certificering van de deelnemers.Klik hier om dit bestand te downloaden.

Discussie

Deze prospectieve studie beschrijft de trainingsmethoden die zijn gebruikt om personen met tetraplegie (Tetra) en hoge paraplegie (HPara) te leren hoe zij een zelfbalancerend exoskelet kunnen gebruiken gedurende vier trainingssessies. In deze steekproef van 16 gebruikers van het apparaat met dwarslaesie (SCI) en 16 begeleiders ondersteunen de voorlopige resultaten de haalbaarheid van het verwerven van de loop- en mobiliteitsvaardigheden die nodig zijn om het apparaat te bedienen. Ondersteuning door de begeleider, gemeten via LOA, was het meest frequent nodig tijdens het aan- en uittrekken en het minst frequent nodig tijdens de loopbeoordelingen. Binnen de beperkingen van deze kleine steekproef traden er geen SAE's op, en geen enkele AE leidde tot uitval uit de studie.

Personen met tetraplegie zijn voorheen niet systematisch getraind en geëvalueerd in het gebruik van exoskelet-ondersteunde loopapparaten in persoonlijke, huiselijke en gemeenschappelijke omgevingen. Op soortgelijke wijze hadden personen met paraplegie vanaf T6 en hoger beperkte toegang tot exoskeletten voor persoonlijk of huiselijk gebruik vanwege een verminderde rompmusculatuur en een beperkte houdingscontrole25,26,27. De huidige studie toonde de haalbaarheid aan van het uitvoeren van complexe mobiliteitstaken, waaronder overgangen van zitten naar staan, continu lopen, draaien en gecontroleerd stoppen met een zelfbalancerend exoskelet.

Met name kan het zelfbalancerende ontwerp een cruciaal gat vullen voor personen met een hogerstaan SCI die onvoldoende handfunctie en/of rompstabiliteit hebben die vereist is voor traditionele systemen die afhankelijk zijn van krukken31,32,33,34,35,36,37. Deze technologie stelt bovendien een nieuwe groep gebruikers in staat om ADL-activiteiten handenvrij uit te voeren, zoals persoonlijke hygiëne bij een wastafel en taken rondom voedselbereiding en opruimen in de keuken, die uitdagend zijn met exoskeletapparaten uit eerdere generaties.

Hoewel loopsnelheid en loopafstand geen primaire uitkomstmaten van deze studie waren, zijn beide maten afhankelijk van de geprogrammeerde loopsnelheid van het apparaat en het vermogen van de gebruiker om tijdig gewichtsverplaatsingen uit te voeren. De loopsnelheden die in deze studie werden behaald, waren lager dan die gerapporteerd voor de twee andere door de FDA goedgekeurde exoskeletten die bedoeld zijn voor persoonlijk gebruik11,13,21. Hogere, door exoskeletten ondersteunde loopsnelheden die in de literatuur worden gerapporteerd, worden doorgaans behaald met hulpmiddel-afhankelijke exoskeletten door personen met een lager niveau van SCI die actief kunnen bijdragen aan gewichtsverplaatsing en loopinitiatie13,21. Aanvullende verbeteringen in de loopcomfort en -prestaties kunnen mogelijk worden bereikt met meer training, zoals aangetoond in langere studies naar hulpmiddel-afhankelijke exoskeletten10,21. Desalniettemin suggereren de huidige bevindingen dat lopen over de grond kan worden bereikt door personen met een hoog niveau van SCI na slechts vier of vijf trainingssessies. De loopsnelheden en -afstanden die in deze studie zijn waargenomen, kunnen voldoende zijn voor binnenshuis gebruik van het apparaat.

De kleine steekproefomvang beperkt de generaliseerbaarheid van deze bevindingen. Daarnaast werden de training en beoordelingen uitgevoerd in gecontroleerde omgevingen, wat mogelijk niet volledig weerspiegelt hoe complex en variabel de situaties in de thuis- en gemeenschapsomgeving zijn. Bovendien richtte het trainingsprotocol zich op bruikbaarheid en haalbaarheid op de korte termijn; retentie van vaardigheden op de lange termijn en aanhoudende effecten op gezondheid, functioneren en kwaliteit van leven werden niet geëvalueerd.

Een belangrijke implicatie van dit protocol is dat zowel gebruikers van het SCI-apparaat als hun begeleiders in staat waren om de noodzakelijke vaardigheden in een relatief korte trainingsperiode te verwerven. Dit klinisch haalbare tijdsbestek is consistent met eerdere rapporten waaruit blijkt dat gestructureerde exoskeleton-training succesvol kan worden ingezet om aangedreven loopvaardigheden over de grond aan te leren bij personen met SCI13,21,28. Voor zover wij weten is dit de eerste klinische trial naar lopen met assistentie van een exoskeleton die zich richt op drie nieuwe gebieden: (1) evaluatie van een zelfbalancerend exoskeleton bedoeld voor persoonlijk gebruik; (2) inclusie van personen met Tetra en HPara; en (3) gezamenlijke training en evaluatie van SCI-apparaatgebruikers en hun begeleiders om een veilige bediening, mobiliteitsvaardigheid en het uitvoeren van ADL's te bereiken.

Openbaarmakingen

De auteurs verklaren dat er geen belangenverstrengeling bestaat met betrekking tot het onderzoek, het auteurschap of de publicatie van dit artikel. Hoewel deze studie gedeeltelijk werd gefinancierd door de industrie via Wandercraft, Inc., hebben de onderzoekers geen persoonlijke financiële compensatie van het bedrijf ontvangen.

Medewerkers van Wandercraft, Inc. waren niet betrokken bij de werving van deelnemers, de gegevensverzameling, de gegevensanalyse, de interpretatie van de resultaten of de voorbereiding van de sectie Resultaten van dit manuscript. De onderzoekers van de studie droegen de volledige verantwoordelijkheid voor het studieontwerp, de uitvoering, de gegevensanalyse, de interpretatie van de bevindingen en de voorbereiding van het manuscript.

Dankbetuigingen

De auteurs betuigen hun dank aan de personen die genereus hun tijd hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie. De auteurs erkennen tevens de institutionele ondersteuning verleend door het James J. Peters Veterans Affairs Medical Center en de Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation. Deze studie werd gedeeltelijk gefinancierd door Wandercraft, Inc., via een door de industrie gesponsorde beurs die werd beheerd onder Cooperative Research and Development Agreements op elke studielocatie met de nodige ethische en juridische goedkeuringen. Aanvullende ondersteuning in personeel en faciliteiten werd geboden door het Spinal Cord Damage Research Center en de Spinal Cord Injury and Disorders Service bij het James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Bronx, NY, USA), en door de Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation (West Orange, NJ, USA).

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel
NaamBedrijfCatalogusnummerOpmerkingen
Accusplit Pro Survivor 601X stopwatchAccusplit601XGebruikt voor het timen van het aan- en uittrekken, de Timed Up and Go (TUG), de 10-Meter Walk Test (10MWT), de 6-Minute Walk Test (6MWT) en de Standardized Walking Obstacle Course (SWOC) evaluaties.
AcculaderWandercraft, Inc.N/AGebruikt om de batterij van het exoskelet op te laden vóór gebruik van het apparaat.
Defender 3000 afspoelbare vloerweegschalenOHAUS Corporationi-DF33Gebruikt om het gecombineerde en onafhankelijke gewicht van de deelnemer met SCI, de rolstoel en andere mobiliteitshulpmiddelen te meten.
Duro-Med transferplank, 8 in × 30 inBriggs Healthcare518-1754-0400Gebruikt voor transfers van rolstoel naar exoskelet indien nodig.
Op waterstofperoxide gebaseerd reinigingsmiddelElk commercieel beschikbaar middelN/AGebruikt om oppervlakken die in contact komen met de gebruiker en de begeleider te reinigen en te desinfecteren na elk gebruik.
Joystick-opzetstukkenWandercraft, Inc.N/ADrie opties voor joystick-opzetstukken beschikbaar voor selectie door de gebruiker op basis van comfort en handbedieningsvermogen.
LEAP stopwatchLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810Gebruikt voor het timen van het aan- en uittrekken, de Timed Up and Go (TUG), de 10-Meter Walk Test (10MWT), de 6-Minute Walk Test (6MWT) en de Standardized Walking Obstacle Course (SWOC) evaluaties.
Lunar iDXA Advance met iDXA-tafel, iDXA Advanced Package Software, Corescan Software en Orthopedic Knee SoftwareGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNDual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scanner gebruikt om de totale lichaamsmassa (gewicht), heup T-scores en de botmineraaldichtheid (BMD) van de knie te meten.
Olympische halterklemmen, 2 inRitFitN/AGebruikt om gewichtsschijven te zekeren tijdens de screeningsprocedures van de begeleider.
Olympische gewichtsschijvenWostooN/AGebruikt tijdens de screeningsprocedures van de begeleider.
Fysiotherapietafel (Bariatric Space Saver Wall Folding Mat Platform Model 1422)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26Gebruikt voor antropometrische metingen en bewegingsuitslagmetingen van de deelnemer met SCI tijdens de screening. Ook gebruikt voor rekoefeningen van de deelnemer vóór en na de studiesessies.
Plastic voetwiggenWandercraft, Inc.N/AGebruikt om beperkte enkeldorsiflexie te compenseren tijdens het aanpassen van het apparaat.
Beschermende schuimrubberen paddingWandercraft, Inc.N/AAangebracht op contactpunten van het apparaat indien nodig om het comfort te verbeteren en wrijving te verminderen.
Zelfbalancerend exoskeletWandercraft, Inc.N/AAangedreven exoskelet voor de onderste extremiteiten met zelfbalancerende capaciteit, gebruikt voor training en evaluatie van de deelnemer.
Super Sani-Cloth grote bus (160 doekjes)PDI Healthcare, Inc.Q55172Gebruikt om oppervlakken die in contact komen met de gebruiker en de begeleider te reinigen en te desinfecteren na elk gebruik. Actieve bestanddelen omvatten 55% isopropylalcohol en 0,50% quaternaire ammoniumverbindingen. Een minimale contacttijd van 2 min werd gebruikt voor desinfectie.
Vital Signs Monitor 6000-serieWelch Allyn901060Gebruikt om de bloeddruk en hartslag te registreren vóór, tijdens en na het gebruik van het exoskelet.
Vital Signs Monitor met Radical-7 touchscreen en standaardMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7AGebruikt om de bloeddruk en hartslag te registreren vóór, tijdens en na sessies met het exoskelet.

Referenties

  1. Kirshblum S, Schmidt Read M, Rupp R. Classification challenges of the 2019 revised International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Spinal Cord. 2022;60:11-17.
  2. Lynch AC, et al. Bowel dysfunction following spinal cord injury: a description of bowel function in a spinal cord-injured population and comparison with age and gender matched controls. Spinal Cord. 2000;38:717-723.
  3. Park SE, et al. Impact of bladder, bowel and sexual dysfunction on health status of people with thoracolumbar spinal cord injuries living in the community. J Spinal Cord Med. 2017;40:548-559.
  4. Koyuncu E, et al. Neurogenic bowel dysfunction and its effect on quality of life in patients with spinal cord injury. J PMR Sci. 2017;20:77-82.
  5. Zhu C, et al. A retrospective chart review of heart rate and blood pressure abnormalities in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013;36:463-475.
  6. Wecht JM, Bauman WA. Implication of altered autonomic control for orthostatic tolerance in SCI. Auton Neurosci. 2018;209:51-58.
  7. Handrakis JP, et al. Self-reported effects of cold temperature exposure in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2017;40:389-395.
  8. Spungen AM, Dicpinigaitis PV, Almenoff PL, Bauman WA. Pulmonary obstruction in individuals with cervical spinal cord lesions unmasked by bronchodilator administration. Spinal Cord. 1993;31(6):404-407.
  9. Spungen AM, et al. Self-reported prevalence of pulmonary symptoms in subjects with spinal cord injury. Spinal Cord. 1997;35:652-657.
  10. Edwards DJ, et al. Walking improvement in chronic incomplete spinal cord injury with exoskeleton robotic training (WISE): a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022;60:522-532.
  11. Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012;91:911-921.
  12. Spungen AM, et al. Exoskeletal-assisted walking in veterans with paralysis: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2024;7:e2431501.
  13. Tefertiller C, et al. Initial outcomes from a multicenter study utilizing the Indego powered exoskeleton in spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018;24:78-85.
  14. Tsai CY, et al. Exoskeletal-assisted walking during acute inpatient rehabilitation leads to motor and functional improvement in persons with spinal cord injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2020;101:607-612.
  15. Yang A, et al. Assessment of in-hospital walking velocity and level of assistance in a powered exoskeleton in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015;21:100-109.
  16. Zeilig G, et al. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012;35:96-101.
  17. Asselin P, et al. Effect of exoskeletal-assisted walking on soft tissue body composition in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:196-202.
  18. Asselin P, et al. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52:147-158.
  19. Chun A, et al. Changes in bowel function following exoskeletal-assisted walking in persons with spinal cord injury: an observational pilot study. Spinal Cord. 2020;58:459-466.
  20. Gorman PH, et al. The effect of exoskeletal-assisted walking on spinal cord injury bowel function: results from a randomized trial and comparison to other physical interventions. J Clin Med. 2021;10(5):964.
  21. Hong E, et al. Mobility skills with exoskeletal-assisted walking in persons with SCI: results from a three-center randomized clinical trial. Front Robot AI. 2020;7:93.
  22. Knezevic S, et al. Oxygen uptake during exoskeletal-assisted walking in persons with paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:185-195.
  23. Raab K, Krakow K, Tripp F, Jung M. Effects of training with the ReWalk exoskeleton on quality of life in incomplete spinal cord injury: a single case study. Spinal Cord Ser Cases. 2016;2:15025.
  24. Tamburella F, et al. Overground robotic training effects on walking and secondary health conditions in individuals with spinal cord injury: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2022;19:27.
  25. Marinov B. Indego cleared by FDA for clinical and personal use [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2016/03/indego-cleared-fda-clinical-personal-use/. Published 2016.
  26. Marinov B. Intended use of the 11 FDA-approved medical exoskeletons in 2023 [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2023/03/intended-use-of-the-11-fda-approved-medical-exoskeletons-in-2023/. Published 2023.
  27. ReWalk Robotics. ReWalk personal exoskeleton. Marlborough (MA): ReWalk Robotics; 2014.
  28. Asselin PK, et al. Training persons with spinal cord injury to ambulate using a powered exoskeleton. J Vis Exp. 2016;112:54071.
  29. Ramanujam A, et al. Mechanisms for improving walking speed after longitudinal powered robotic exoskeleton training for individuals with spinal cord injury. In: Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society; 2018. p. 2805-2808.
  30. Ramanujam A, et al. Dynamic margins of stability during robot-assisted walking in able-bodied individuals: a preliminary study. Front Robot AI. 2020;7:574365.
  31. Strickland E. An exoskeleton made for dancing: the self-balancing Xomotion promises greater agility. IEEE Spectrum. 2025;62(6):24-63.
  32. Honari D, et al. XoPercept: fine-grained RGB-D perception and mapping for safe navigation in wearable humanoid exoskeletons. In: IEEE-RAS 24th International Conference on Humanoid Robots (Humanoids); Seoul, Republic of Korea; 2025. p. 609-616.
  33. Tian D, et al. Self-balancing exoskeleton robots designed to facilitate multiple rehabilitation training movements. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2024;32:293-303.
  34. Kerdraon J, et al. Evaluation of safety and performance of the self-balancing walking system Atalante in patients with complete motor spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2021;7:71.
  35. Tian D, et al. A self-balancing bipedal exoskeleton AutoLEE-G3 with bioinspired design and control. IEEE/ASME Trans Mechatron. 2025:1-12. doi:10.1109/TMECH.2025.3642327.
  36. Tian D, et al. Biomimetic viscoelastic compliance control for self-balancing lower limb exoskeleton. IEEE Trans Ind Inform. 2024;20:13502-13512.
  37. Wandercraft. Eve self-balancing exoskeleton [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Accessed on February 13, 2026.
  38. Wandercraft. Walking at home and outdoors with Eve [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Published 2025.
  39. Held SL, Kott KM, Young BL. Standardized Walking Obstacle Course (SWOC): reliability and validity of a new functional measurement tool for children. Pediatr Phys Ther. 2006;18(1):23-30.
  40. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale (NJ): Lawrence Erlbaum Associates; 1988.

Herprints en machtigingen

Trefwoorden

RuggenmergletselTraining bij TetraplegieTraining bij ParaplegieLopen met ExoskeletRompstabiliteitHulpmiddel voor LopenActiviteiten van het Dagelijks LevenTimed Up and Go Test
Video binnenkort beschikbaar
Neem contact met ons op
Aanbevelen aan bibliotheek

Privacy

Gebruiksvoorwaarden

Beleid

Copyright © 2026 MyJoVE Corporation. Alle rechten voorbehouden.