Gecombineerde vacuümgeassisteerde excisie en thermische ablatie voor symptomatische goedaardige schildklierknobbels: een pilotstudie

Samenvatting

Dit protocol beschrijft ultrageluidgestuurde gecombineerde, vacuümondersteunde excisie en microgolfthermische ablatie voor symptomatische goedaardige schildklierknobbels met aanhoudende cosmetische of compressieve symptomen, minstens 12 maanden na de eerste thermische ablatie. In deze verkennende pilotstudie was VAE-TA technisch haalbaar en bereikte het een aanzienlijke kortetermijnvermindering van het knobbelvolume zonder grote complicaties gerelateerd aan de procedure.

Samenvatting

Schildklierknobbels zijn een veelvoorkomende klinische aandoening, terwijl thermische ablatie (TA) een minimaal invasief alternatief voor chirurgie is geworden. Eenmalige ablatie zorgt vaak niet voor volledige symptomatische oplossing in grote, hypervasculaire knobbels. Post-ablatie carbonisatie beperkt de volumetrische resorptie verder, waardoor geoptimaliseerde therapeutische strategieën noodzakelijk zijn. Deze pilotstudie had als doel de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van gecombineerde vacuümgeassisteerde excisie en thermische ablatie (VAE-TA) te evalueren voor symptomatische goedaardige schildklierknobbels die refractair zijn bij de initiële ablatie. Van december 2023 tot januari 2025 ondergingen vijf patiënten VAE-TA in één centrum. Inclusiecriteria omvatten aanhoudende symptomen ≥12 maanden na de eerste ablatie en bevestigde goedaardigheid via fijne naaldaspiratie. De procedure omvatte ultrasoon geleide, vacuümondersteunde excisie van fibrotisch weefsel na ablatie, gevolgd door microgolfablatie. Primaire uitkomsten waren haalbaarheid en veiligheid, terwijl secundaire uitkomsten zich richtten op volumevermindering (VRR) en symptoomverbetering. Patiënten werden opgevolgd na 1 en 6 maanden. Deze voorlopige bevindingen suggereren dat VAE-TA een haalbare, minimaal invasieve reddingsmethode kan zijn voor geselecteerde symptomatische goedaardige schildklierknobbels met onvolledige respons op de initiële ablatie, hoewel grotere gecontroleerde studies met langere follow-up nodig zijn.

Inleiding

Schildklierknobbels (TN's) vormen een veelvoorkomende klinische entiteit, waarbij de meerderheid goedaardig en asymptomatisch is, en alleen actieve surveillance vereist¹. Ongeveer 20% van de goedaardige schildklierknobbels (BTN's) vertoont echter een progressieve groei, wat leidt tot compressieve symptomen of cosmetische problemen die interventie^{vereisen 2}. Voor dergelijke knobbels is actieve interventie nodig, en een gedeeltelijke schildkirtleroperatie blijft de conventionele therapeutische standaard³. De richtlijnen van 2021 voor thermische ablatie van schildklierknobbels, gezamenlijk gepubliceerd door de European Thyroid Association (ETA) en de Korean Society of thyroid radiology (KSThR), bevelen expliciet thermische ablatie (TA) aan als therapeutische optie voor symptomatische goedaardige knobbels⁴.

Vier percutane ultrageluidsgeleide thermische ablatie (TA) technieken zijn naar voren gekomen als minimaal invasieve alternatieven voor chirurgie voor patiënten met symptomatische goedaardige schildklierknobbels (BTN's), met name voor hoogrisicochirurgische patiënten of degenen die een operatie weigeren: radiofrequentieablatie (RFA), laserablatietherapie (LAT), microgolfablatie (MWA) en high-intensity focused echografie (HIFU)^5,6. Hoewel thermische ablatie algemeen wordt geaccepteerd als een veelbelovende alternatieve therapie, slaagt een enkele sessie ablatie er vaak niet in om bij sommige knobbels volledig symptomatische oplossing te bereiken. Deze grote knobbels vertonen typisch hypervasculariteit, waarbij convectieve warmteafvoer uit de intranodulaire bloedstroom de effectieve thermische dosis tijdens TA vermindert, waardoor de werkzaamheid^van de behandeling 7 wordt verminderd. Na ablatie ondergaat het centrale deel van de schildklierknobbel carbonisatie door extreme hyperthermie, en dit verkoolde weefsel belemmert de daaropvolgende volumetrische resorptie, waardoor de klinische symptomenverlichting uiteindelijk wordt beperkt. Een studie rapporteerde dat knobbels die meer dan 20 mL overschreden gemiddeld 3,8 behandelsessies vereisten om een uiteindelijke volumereductie (VRR) van 88,2^{% te} bereiken.

Voor knobbels met aanhoudende compressieve symptomen na één TA-sessie kunnen extra ablatiesessies als mogelijke oplossing dienen. Herhaalde ingrepen verhogen echter het risico op complicaties, met name thermische letselgerelateerde gevolgen zoals permanente heesheid door terugkerende larynxnervenschade⁹. Daarom is er een dringende behoefte aan geoptimaliseerde TA-strategieën die duurzame klinische resultaten bereiken en tegelijkertijd procedurele risico's beperken. Recentelijk heeft vacuum-assisted excisie (VAE)—een techniek die veel wordt gebruikt voor goedaardige borstlaesie-resectie of weefselbiopsie—effectiviteit aangetoond bij het verwijderen van pathologisch borstweefsel via zuig-gebaseerde extractie¹⁰. In de context van het beheer van schildklierknobbels wordt post-ablatie verkoold weefsel binnen de nodus avasculair en resistent tegen resorptie, wat mogelijk compressieve symptomen in stand houdt. Voor knobbels met aanhoudende symptomen na de eerste TA rijst een cruciale vraag: Kunnen gecombineerde VAE en secundaire ablatie deze beperkingen aanpakken?

Dit is een protocolgerichte pilotstudie waarbij ultrageluidgestuurde vacuümondersteunde verwijdering van post-ablatie fibrotisch of necrotisch weefsel wordt gecombineerd met onmiddellijke microgolfablatie voor symptomatische goedaardige schildklierknobbels die klinisch problematisch blijven na eerdere thermische ablatie. De auteurs stelden de hypothese dat mechanische debulking van het post-ablatieweefsel, gevolgd door hemostatische en consolidatieve microgolfablatie, de kortdurende volumevermindering en symptoomverlichting zou verbeteren, terwijl een acceptabel veiligheidsprofiel behouden blijft. Daarom was deze studie bedoeld om de door de schildklier toegepaste VAE-TA-procedure te onderzoeken voor aanhoudend symptomatische goedaardige schildklierknobbels na eerdere thermische ablatie en de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige klinische effectiviteit te evalueren.

Protocol

Deze prospectieve verkennende pilotstudie werd uitgevoerd in het Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University (goedkeuringsnummer: 2022–P2–035–02). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd van alle deelnemers verkregen vóór inschrijving en vóór de VAE-TA-procedure. De ondertekende toestemmingsformulieren werden opgeslagen in het onderzoeksdossier en het medisch dossier. Van december 2023 tot januari 2025 ondergingen vijf patiënten met symptomatische goedaardige schildklierknobbels een echografiegeleide gecombineerde vacuümgeassisteerde excisie en thermische ablatie (VAE-TA). Omdat dit een verkennende technische pilotstudie was die bedoeld was om de procedurele haalbaarheid, veiligheid en protocolreproduceerbaarheid te beoordelen, werd er geen formele steekproefgrootteberekening uitgevoerd. De resultaten werden als voorlopig en hypothesegenererend beschouwd in plaats van bevestigend. Alle gebruikte materialen staan vermeld in de Materiaallijst.

Patiëntselectie
Patiënten kwamen in aanmerking voor opname als zij eerder een ultrageluidgestuurde thermische ablatie hadden ondergaan, waaronder microgolfablatie of radiofrequentieablatie, voor een goedaardige schildklierknobbel minstens 12 maanden voor inschrijving. Volledige en traceerbare documentatie van de initiële ablatieprocedure was vereist, inclusief het originele procedurele rapport, pre- en post-ablatie-echobeelden, ablatiemodaliteit, ablatieparameters, complicaties en vervolggegevens. De goedaardige cytologie moest worden bevestigd door ultrascopisch geleide fijne naaldaspiratie vóór de eerste ablatie. In aanmerking komende patiënten hadden ook aanhoudende symptomen of cosmetische zorgen na de eerste ablatie, gedefinieerd als een symptoomscore van ≥3 op een 10 cm visuele analoge schaal en/of een cosmetische score van ≥3 op een door artsen beoordeelde cosmetische beoordelingsschaal van 4 punten. Daarnaast moesten patiënten bereid zijn VAE-TA te ondergaan en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken na een gestandaardiseerde uitleg van de procedure, verwachte voordelen, alternatieve behandelingen en mogelijke risico's. Patiënten met een voorgeschiedenis van nekbestraling of radiojodiumtherapie kwamen niet in aanmerking.

Patiënten werden uitgesloten als zij ernstige cardiopulmonale aandoeningen hadden die plaatselijke verdoving, liggende ligging of microgolfablatie uitsloten. Aanvullende uitsluitingscriteria waren onder andere onbeheerste hartritmestoornissen, onstabiele angina, ernstig hartfalen of ernstige respiratoire insufficiëntie. Patiënten met ernstige stollingsstoornis werden ook uitgesloten, gedefinieerd als een internationaal genormaliseerde ratio >1,5, bloedplaatjesaantal <50 × 10⁹/L, of geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd >1,5 keer de bovengrens van normaal. Zwangerschap en vermoedelijke kwaadaardige schildklierknobbels op basis van echografie, cytologie of klinische beoordeling waren ook exclusiecriteria.

Steekproefgrootte-rechtvaardiging
Deze studie was opgezet als een verkennende technische pilotstudie in plaats van een actieve effectiviteitsproef. Gezien de nieuwigheid van het toepassen van VAE-TA op eerder geableerde goedaardige schildklierknobbels, werd een kleine eerste cohort gebruikt om de procedurele haalbaarheid te beoordelen, veiligheidszorgen te identificeren en het gestandaardiseerde protocol te verfijnen. Daarom werd er geen formele steekproefgrootteberekening uitgevoerd. De bevindingen moeten worden geïnterpreteerd als voorlopige en hypothese-genererende 11,12,13.

Pre-ablatiebeoordeling
Alle patiënten ondergingen binnen 1 week voor VAE-TA een gestandaardiseerde pre-procedurele beoordeling. De beoordeling omvatte het herzien van de medische anamnes, lichamelijk onderzoek, een volledig bloedtelling, schildklierfunctietests, stollingsprofiel, elektrocardiografie en conventionele schildklierecho. De procedure werd alleen uitgevoerd wanneer het aantal bloedplaatjes ≥50 × 10⁹/L was, de internationale genormaliseerde ratio ≤1,5 was, de geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5 keer de bovengrens van normaal was, en de schildklierfunctie binnen het institutionele referentiebereik lag (TSH: 0,49–4,91 ulU/ml; FT4: 0,59–1,25 ng/dl) of klinisch stabiel volgens de behandelend arts.

De schildklier-echo werd uitgevoerd met een ultrageluidssysteem uitgerust met een hoogfrequente L9–3 lineaire transducer. De probefrequentie werd ingesteld op 3–9 MHz. De beelddiepte werd aangepast om de gehele schildklierknobbel en aangrenzende kritieke structuren te omvatten, meestal 3–5 cm. De focale zone werd geplaatst op of iets onder de doelknobbel. De grijswaardenversterking werd aangepast om de knoopgrens duidelijk af te bakenen zonder overmatige achtergrondruis. Voor kleurdopplerbeeldvorming werden de pulsherhalingsfrequentie, het wandfilter en de kleurversterking aangepast om een trage intranodulaire bloedstroom te detecteren, terwijl kleurartefacten werden vermeden.

De volgende echografische kenmerken werden geregistreerd: locatie van de knobbel, maximale diameter, drie orthogonale diameters, echogeniciteit, rand, vorm, verkalking, vasculariteit, relatie tot de schildkliercapsule, en nabijheid van de luchtpijp, slokdarm, terugkerende larynxzenuwregio, halsslagader en bandspieren. Het knoopvolume werd berekend met behulp van de ellipsoïdeformule:

(1)

waarbij V het volume is, a de grootste diameter op het longitudinale vlak, en b en c twee onderling loodrechte diameters zijn die op het transversale vlak worden gemeten. Schuifklachten werden geplaatst aan de buitenrand van de zichtbare knobbelgrens of de resterende post-ablatiezone. Elke meting werd twee keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd gebruikt voor de analyse.

De symptoomscore werd door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal, variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (de ernstigste symptomen). De cosmetische score werd beoordeeld door een arts met een schaal van 4 punten: 1, geen tastbare massa; 2, tastbare massa zonder cosmetische zorgen; 3, cosmetische zorgen alleen tijdens het slikken; en 4, duidelijk zichtbare cosmetische zorg. Basislijn-symptoom- en cosmetische scores werden geregistreerd vóór VAE-TA en opnieuw beoordeeld tijdens de follow-up, en echografieën werden uitgevoerd door echografisten die blind waren voor de procedurele details¹⁴.

Operatorkwalificatie en procedurele standaardisatie
Alle VAE-TA-procedures werden uitgevoerd door één interventionele radioloog met meer dan 10 jaar ervaring in schildklierinterventie-echografie, waaronder meer dan 500 schildklierablatieprocedures en meer dan 500 echografiegeleide vacuümondersteunde procedures. Een tweede interventionele radioloog hielp bij echomonitor, het hanteren van het apparaat en veiligheidsbeoordeling. Om de afhankelijkheid van de operator te verminderen, volgden alle procedures een vooraf gedefinieerde checklist met patiëntvoorbereiding, apparatuuropstelling, hydrodissectie, vacuumgeassisteerde excisie, microgolfablatie, CEUS-bevestiging, compressie, monitoring na de procedure en complicatiebeheer. Procedurele parameters, waaronder naaldbenadering, aantal snijpassages, ablatievermogen, ablatietijd, totale geleverde energie, CEUS-bevindingen en complicaties, werden vastgelegd met een gestandaardiseerd casusrapportformulier.

Patiëntvoorbereiding
Patiënten kregen de instructie om minstens 4 uur te vasten vóór de ingreep. Routinematige systemische sedatie werd niet toegepast. Intraveneuze toegang werd ingesteld vóór de procedure voor het toedienen van contrastmiddel en indien nodig spoedmedicatie. De patiënt werd in rugligging geplaatst met lichte nekextensie. Hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en klinische symptomen werden gedurende de hele procedure gevolgd. De voorste nek werd gesteriliseerd en onder aseptische omstandigheden gedrapeerd. Voor het inbrengen van de naald werd de prikroute gepland onder realtime echografie. De geplande route werd gekozen om de halsslagader, de vena halsslagader interna, de luchtpijp, de slokdarm, de terugkerende larynxnervus en belangrijke cervicale vaten te vermijden. Indien mogelijk werd een transisthmische of laterale cervicale benadering gebruikt om de naaldstabiliteit en continue naaldpuntvisualisatie te maximaliseren.

Voorbereiding van apparatuur
Voor de procedure werden het echografiesysteem, het vacuümondersteunde excisiesysteem en het microgolfablatiesysteem gecontroleerd op normale functie. De echotransducer werd bedekt met een steriele sondeschede. Het vacuümondersteunde biopsieapparaat werd aangesloten op het zuigsysteem en getest vóór het inbrengen. De microgolfgenerator en applicator werden volgens de instructies van de fabrikant gemonteerd, en het uitgangsvermogen werd bevestigd vóór de ablatie. Vacuümgeassisteerde excisie werd uitgevoerd met een 12 G vacuümondersteunde biopsienaald. De microgolfablatie werd uitgevoerd met een microgolfablatiesysteem met een 14 G monopolaire microgolfapplicator. De configuratie en het operationele principe van het vacuüm-ondersteunde biopsienaaldsysteem worden geïllustreerd in Figuur 1.

Lokale verdoving en hydrodissectie
Lokale infiltratieverdoving werd toegediend op de huidpunctieplaats en langs het geplande naaldkanaal met 2% lidocaïne. De maximale dosis lidocaïne overschreed niet de 4,5 mg/kg zonder epinefrine, en het totale toegediende volume werd geregistreerd. De hydrodissectie werd uitgevoerd met een lidocaïne-zoutoplossing mengsel bereid door 2% lidocaïne met normale zoutoplossing te verdunnen tot een uiteindelijke concentratie van ongeveer 0,1%–0,2%. Onder realtime echografie werd een 23 G naald in de perithyreoïdale ruimte gebracht, en werd 20–40 mL van het mengsel geïnjecteerd op basis van de knopgrootte, locatie en nabijheid van kritieke structuren. Voldoende hydrodissectie werd bevestigd wanneer een continue hypoechoïsche vloeistoflaag zichtbaar was tussen het doelknobbel of de schildkliercapsule en aangrenzende kritieke structuren, waaronder de luchtpijp, slokdarm, terugkerende larynxzenuwregio, halsslagader en bandspieren. Als de beschermende vloeistoflaag tijdens de procedure onvoldoende werd, werd er extra hydrodissectie uitgevoerd voordat VAE of MWA werd voortgezet.

Vacuümondersteunde excisie
Onder realtime echografie werd de vacuümgeassisteerde naald via het geplande naaldkanaal in de post-ablatiezone ingebracht. De naaldschacht en punt bleven continu zichtbaar gedurende de hele verplaatsing. De inbrenghoek werd aangepast op basis van de locatie van het knobbeltje om een veilige afstand te houden tot de schildkliercapsule en aangrenzende kritieke structuren. De naaldopening was gepositioneerd binnen het centrale fibrotische, necrotische of slecht geresorbeerde post-ablatieweefsel. De openingslengte werd geselecteerd op basis van de maximale transversale diameter gemeten op pre-procedurele ultrageluid: een opening van 2,0 cm werd gebruikt voor knobbels met een transversale diameter van ≥2,0 cm, en een opening van 1,5 cm werd gebruikt voor knobbels met een transversale diameter van <2,0 cm. De toegestane afwijking voor de opening was gebaseerd op het oordeel van de gebruiker wanneer de laesie dicht bij kritieke structuren was.

De reeds bestaande ablatiegrens werd intraoperatief geïdentificeerd als de hypoechoïsche, heterogene of fibrotische post-ablatiezone op grijswaarden-echo en was gecorreleerd met beschikbare eerdere echogegevens. De snijopening werd minstens 2 mm binnen deze grens gehouden om schade aan de schildkliercapsule en schade aan aangrenzende structuren te voorkomen. Weefselaspiratie en rotatiesnijden werden sequentieel geactiveerd. De naaldopening werd in verschillende richtingen binnen het knobbeltje gedraaid om centraal weefsel na ablatie te verwijderen. Het aantal snijpasses werd geïndividualiseerd op basis van de grootte van de knobbels, weefselweerstand, restholte-uiterlijk en veiligheidsoverwegingen. De procedure werd gestopt toen het centrale, slecht geresorbeerde weefsel voldoende was verwijderd, de holte was gedecomprimeerd en de restwand binnen de geplande veiligheidsmarge bleef. Verwijderde weefselfragmenten werden uit de monsterkamer verzameld, gelabeld met het patiëntstudienummer en de bemonsteringstijd, en vastgezet in 10% neutraal gebuffreerd formaline voor pathologische bevestiging wanneer weefselonderzoek nodig was.

Hemostatische microgolfablatie en consolidatieve ablatie
Na VAE werd microgolfablatie uitgevoerd om hemostase van de chirurgische holte te bereiken en om het resterende levensvatbare weefsel te inactiveren. MWA werd uitgevoerd op 20 W met een 14 G monopolaire magnetronapplicator. De applicatortip werd gepositioneerd onder continue echografie visualisatie. De bewegingstechniek werd gebruikt. Het doelgebied was conceptueel verdeeld in meerdere kleine ablatie-units. De applicatortip werd eerst geplaatst in het diepste, meest afgelegen deel van het doelgebied en vervolgens geleidelijk teruggetrokken richting het oppervlakkige deel. Elke eenheid werd geableerd totdat tijdelijke hyperechogeniciteit verscheen, en aangrenzende units werden overlappend om de gehele behandelde zone te dekken.

Ablatie werd uitgevoerd in herhaalde korte toepassingen, waarbij de duur werd aangepast aan de grootte van de knobbel, de morfologie van de holte, echogene verandering en patiënttolerantie. Totale ablatietijd, aantal ablatietoepassingen, vermogensinstelling en totale geleverde energie werden voor elke patiënt geregistreerd. MWA werd beëindigd toen de gehele geplande doelzone werd bedekt door overlappende tijdelijke hyperechoïsche gebieden op grijs-schaal echo, en er geen actief bloedend of uitzettend hematoom zichtbaar was. Als de patiënt ondraaglijke pijn of ongemak meldde, werd de ablatie onmiddellijk gepauzeerd. De pijn werd gemonitord met een numerieke schaal van 11 punten. Als de pijnscore ≥4 was, werd de ablatiekracht verminderd, werd het systeem tijdelijk stilgelegd of werd er aanvullende lidocaïne rond de schildkliercapsule geïnjecteerd na bevestiging van een veilige naaldpositie. Een representatieve VAE-TA-procedurele workflow, inclusief pre-procedurele uitstraling, kleur-Dopplerbeeldvorming, vacuümgeassisteerde excisie en thermische ablatie, is weergegeven in Figuur 2.

CEUS-bevestiging
Onmiddellijk na VAE-TA werd een contrastversterkte echo uitgevoerd om de technische volledigheid te beoordelen en restweefsel te identificeren. CEUS werd uitgevoerd met zwavelhexafluoride-microbellen. Een bolus van 2,4 mL werd via een perifere ader geïnjecteerd, gevolgd door een spoeling met 5 mL zoutoplossing. Dynamische versterking werd waargenomen gedurende minstens 60–120 seconden. Residueel levensvatbaar weefsel werd gedefinieerd als focale, nodulaire of onregelmatige versterking binnen de behandelde holte of residuele nodule. Als resterende versterking werd vastgesteld, werd aanvullende microgolfablatie uitgevoerd totdat CEUS volledige afwezigheid van versterking binnen de behandelde zone aantoonde.

Compressie-, observatie- en ontladingscriteria
Na het terugtrekken van de naald werd handmatig gecompresseerd gedurende minstens 30 minuten. Compressie werd verlengd met intervallen van 15 minuten als er nekzwelling, pijn, huidspanning of echografisch bewijs van hematoom aanwezig was. Alle patiënten werden minstens 2 uur na de ingreep geobserveerd. De observatie werd verlengd tot 4 uur of langer als er pijn, hematoom, stemverandering, dysfagie, dyspneu of instabiele vitale functies optraden. Patiënten werden alleen ontslagen wanneer aan alle volgende criteria was voldaan: stabiele vitale functies, geen progressieve cervicale zwelling, geen dyspneu, geen nieuw ontwikkelde stemverandering, geen dysfagie, draaglijke pijn en geen uitzettend hematoom op de echo.

Rampenbeheer
Bij vermoedelijke bloeding of hematoom werd de procedure onmiddellijk stopgezet, werd er een echo gebruikt om de bloedingsplaats te identificeren en werd handmatige compressie toegepast. Als actieve bloedingen aanhielden, werd hemostatische microgolfablatie uitgevoerd onder ultrasone begeleiding. Als er een hematoom werd uitgezet of er luchtwegcompressie werd vermoed, werden spoedondersteuning en chirurgisch consult gestart. Bij stemverandering of vermoedelijke terugkerende irritatie van de larynxzenuw werd de ablatie onmiddellijk gestopt, werd indien nodig extra hydrodissectie uitgevoerd en de patiënt klinisch beoordeeld. Bij een vasovagale reactie werd de procedure gepauzeerd, bleef de patiënt in rugligging en werden vitale functies gemonitord tot het herstel. Noodmedicatie en luchtwegapparatuur waren beschikbaar in de procedurekamer.

Vervolg
Patiënten werden gevolgd na 1 en 6 maanden na VAE-TA. Vervolgonderzoeken omvatten schildklierecho, schildklierfunctietests, symptoomscore, cosmetische score en complicatiebeoordeling. Echografieën werden uitgevoerd door echografisten met meer dan 10 jaar ervaring in schildklierecho en formele training in schildklierinterventie-follow-up assessment. Vervolgechografen waren niet betrokken bij de VAE-TA-procedure en hadden geen toegang tot intraoperatieve bevindingen of procedurele parameters. Zij voerden gestandaardiseerde metingen uit op basis van vervolgechobeelden en klinische beoordelingsformulieren. Bij elk vervolgbezoek werd het knooppuntvolume gemeten met dezelfde ellipsoïdeformule. De volumereductiesnelheid werd berekend als:

(2)

Vinitial werd gedefinieerd als het knoopvolume dat direct vóór VAE-TA op de dag van de behandeling werd gemeten, in plaats van het volume vóór de initiële ablatie. Vfinal werd gedefinieerd als het knoopvolume dat op elk opvolgingsmoment werd gemeten. Recidief of hergroei werd gedefinieerd als een toename van ≥50% in het knoopvolume vergeleken met het kleinste geregistreerde postprocedurele volume, of het opnieuw verschijnen van vasculariseerd versterkend weefsel binnen de behandelde zone op een echo of CEUS. Complicaties werden als klein of ernstig geclassificeerd. Kleine complicaties werden gedefinieerd als zelfbeperkende gebeurtenissen zonder invasieve behandeling, waaronder milde pijn, een klein stabiel hematoom, voorbijgaand ongemak of lichte lokale zwelling. Grote complicaties werden gedefinieerd als gebeurtenissen die ziekenhuisopname, invasieve behandeling, langdurige observatie of met aanhoudende functionele beperking vereisten, waaronder recidiverend larynxnervletsel, luchtwegproblemen, ernstige bloedingen, infectie, aanhoudende dysfagie of schildklierstoornissen die behandeling vereisten.

Statistische analyse
Omdat dit een verkennende pilotstudie was met een zeer kleine steekproef en geen controlegroep, was de analyse voornamelijk beschrijvend. Continue variabelen, waaronder leeftijd, knobbeldiameter, nodulevolume, VRR, proceduretijd, ablatietijd en toegediende energie, werden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan met bereik, indien van toepassing. Categorische variabelen, waaronder geslacht, locatie van knobbels, technisch succes en complicaties, werden samengevat als tellingen en percentages. Symptoom- en cosmetische scores voor en na VAE-TA werden beschrijvend samengevat. Er was geen definitieve hypothesetest gepland omdat de studie niet gepowered was voor effectiviteitsvergelijkingen. Statistische analyse en grafiekgeneratie werden uitgevoerd met SPSS-software, versie 25.0.

Resultaten

Deze eenarmige, verkennende pilotserie omvatte 5 patiënten met 5 eerder geableerde goedaardige schildklierknobbels. Er werd geen controlegroep opgenomen. De lichting bestond uit één man en vier vrouwen. De mediane leeftijd was 43 jaar, en het basisvolume van de nodule dat direct vóór VAE-TA werd gemeten was 10,42 ± 13,75 mL, met een bereik van 1,53–37,63 mL. Alle patiënten hadden aanhoudende symptomengerelateerde en/of cosmetische zorgen na eerdere thermische ablatie en voldeden aan de vooraf gedefinieerde criteria voor ...

Discussie

Deze verkennende pilotserie beschrijft een ultraschoon-geleid gecombineerd vacuüm-ondersteund excisie- en thermisch ablatieprotocol voor geselecteerde patiënten met symptomatische goedaardige schildklierknobbels na eerdere thermische ablatie. In deze eerste klinische ervaring werd VAE-TA technisch gezien bij alle 5 patiënten uitgevoerd, en kortetermijnfollow-up toonde verminderingen in het knobbelvolume en mogelijke verbeteringen in symptoom- en cosmetische uitkomsten. Omdat de studie ec...

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel

Naam	Bedrijf	Catalogusnummer	Opmerkingen
Mindray Resona 9 echografiesysteem	Mindray Medical International, Shenzhen, China	Resona 9	Echografiesysteem gebruikt voor pre-procedurele beoordeling en real-time procedurele begeleiding.
Hoge frequentie lineaire transducer	Mindray Medical International, Shenzhen, China	L9-3	Lineaire transducer; sondefrequentie ingesteld op 3–9 MHz.
Vacuum-ondersteunde biopsie/excisie naald, 12-G	Bard, USA	ECP017	Gebruikt voor echografie-gestuurde vacuüm-ondersteunde excisie van centraal post-ablatie fibrotisch/necrotisch weefsel.
Microgolf ablatiesysteem	Dewen Medical, Nanjing, China	DW-M5T3	Microgolfgenerator gebruikt voor hemostatische en consolidatieve ablatie.
Monopolaire microgolf applicator, 14 G, 10-mm actieve tip	Dewen Medical, Nanjing, China	DW-1805	Microgolf applicator gebruikt voor post-excisie holte ablatie bij 20 W.
Zwavelhexfluoride microbubbel contrastmiddel (SonoVue)	Bracco, Milaan, Italië	N/A	Contrast-verbeterde echografie middel; 2,4 mL bolus gevolgd door 5 mL zoutoplossing flush.
Lidocaїne hydrochloride injectie, 2%	ShanDong Hualu pharmaaceutical Co.,Ltd, China	N/A	Gebruikt voor lokale infiltratieanesthesie; maximale dosis niet meer dan 4,5 mg/kg zonder epinefrine.
0,9% natriumchloride injectie	Shanxi Nuocheng pharmaaceutical Co.,Ltd, China	N/A	Gebruikt voor zoutoplossing flush na SonoVue injectie en voor hydrodissectie mengsel voorbereiding.
Lidocaїne-zoutoplossing hydrodissectie mengsel	Bereid in de procedurekamer	N/A	Bereid door 2% lidocaine te verdunnen met fysiologische zoutoplossing tot een eindconcentratie van ongeveer 0,1%-0,2%; 20-40 mL gebruikt afhankelijk van knoopgrootte/locatie.
Naald voor hydrodissectie, 23-G	Zhejiang Kindly MEDICAL Devices Co.,Ltd., China	194141574	Gebruikt om het hydrodissectie mengsel te injecteren in de perithyreoïdale ruimte onder real-time echografie begeleiding.
10% neutraal gebufferd formaline	MAIGE, Jiangsu, China	CC002	Gebruikt om uitgescheiden weefselfragmenten te fixeren voor pathologische bevestiging wanneer weefsel evaluatie vereist was.
Specimen container	N/A	N/A	Gebruikt om uitgescheiden weefselfragmenten te verzamelen, labelen en opslaan.
Handmatige compressie materialen / steriele gaasverband	N/A	N/A	Gebruikt voor minimaal 30 minuten handmatige compressie na naaldverwijdering; verlengd in 15-minuten intervallen wanneer geïndiceerd.
Vitale functies monitor	Mindray Medical International, Shenzhen, China	N/A	Gebruikt om hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging te monitoren tijdens en na de procedure.
Noodhulpset voor luchtweg en medicatie	Noodapparatuur procedurekamer	N/A	Beschikbaar in de procedurekamer voor bloedingen, luchtwegcompromis, vasovagale reactie of andere noodgevallen; specificeer instituuts noodhulpset indien vereist.
SPSS statistische software	IBM Corp., Armonk, NY, USA	Versie 25.0	Gebruikt voor beschrijvende statistische analyse en grafiek generatie.