$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het Chengdu YiXing Plastisch Chirurgieziekenhuis (Goedkeuringsnummer: ETUAA80928). Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving en vóór gestandaardiseerde gezichtsfotografie. Er werd ook schriftelijke toestemming verkregen voor de publicatie van identificeerbare of mogelijk identificeerbare gezichtsfoto's die in het manuscript zijn opgenomen. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en lokale klinische onderzoekseisen.
Studieontwerp
Deze studie was een single-center, prospectieve, parallelle controle klinische studie. Opeenvolgende patiënten die ingepland stonden voor injecties voor hyaluronzuur in het onderste gezicht werden gescreend en 120 in aanmerking komende deelnemers werden ingeschreven. Deelnemers werden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de Doppler-mappinggroep (n = 60) of de door landmarken geleide groep (n = 60) met behulp van een vooraf gegenereerde willekeurige allocatiesequentie vóór de behandeling. De Doppler-mappinggroep kreeg pre-injectie echo en Doppler-beoordeling, terwijl de door landmarken geleide groep standaard anatomische landmark-geleide injecties kreeg zonder pre-injectie beeldvorming. Vasculaire risico-signaalidentificatie, ecchymose na injectie, procedurele kenmerken en vroege esthetische uitkomsten werden vergeleken tussen groepen10.
De willekeurige toewijzingsreeks werd vóór inschrijving gegenereerd met behulp van een geautomatiseerde random-number lijst en werd sequentieel geïmplementeerd na de geschiktheidsscreening en basisdocumentatie. De groepstoewijzing werd vóór de behandeling afgerond en hetzelfde toewijzingsproces werd toegepast op beide studiegroepen.
De studie werd uitgevoerd in een conventionele poliklinische esthetische geneeskundeomgeving. Voorafgaand aan de interventie voltooiden alle deelnemers de basislijnbeoordeling, gestandaardiseerde gezichtsfotografie en documentatie van het behandelgebied. Injecties in beide groepen werden uitgevoerd door hetzelfde ervaren injectorteam na een gezamenlijke training in het studieprotocol, de ondergezichtsanatomie, hyaluronzuurinjectieprincipes en de Doppler-mappingworkflow. De twee groepen werden consistent gehouden wat betreft fillermateriaal, behandelgebieden, postoperatieve zorginstructies en het vervolgschema ter ondersteuning van de vergelijking tussen groepen.
Om prestatiebias te verminderen, werden injecties in beide groepen uitgevoerd door hetzelfde aangewezen injectorteam in plaats van door groepsspecifieke injectoren. Het team had routinematige ervaring met hyaluronzuurfillerprocedures voor het onderste gezicht en voltooide een uniforme training in het studieprotocol, Doppler-mapping workflow, injectieveiligheidsmaatregelen, gestandaardiseerde fotografie en vervolgdocumentatie vóór de start van het onderzoek.
De vervolgtijden van de studie waren voorbehandeling, direct na de behandeling, 24 uur na de behandeling, dag 3 en dag 7. De belangrijkste observatie-indicatoren waren of er vroege ecchymose was en de identificatieresultaten van vasculaire risicogerelateerde signalen, en de secundaire indicatoren waren lokale bijwerkingen, vroege esthetische verbeteringsscores en het eigen tevredenheidsniveau van patiënten. Dit studieontwerp richt zich op vroege complicaties en directe esthetische uitkomsten11.
Patiëntselectie
De proefpersonen werden continu geselecteerd uit patiënten die de polikliniek voor cosmetische geneeskunde van het studiecentrum bezochten. De inclusiecriteria waren personen van 18–60 jaar die van plan waren een injectie met hyaluronzuur in het gezicht te ondergaan, waarbij het behandelgebied ten minste één van de volgende gebieden zou beslaan: mandibulaire rand, mandibulaire hoek, pre-jowl gebied, labiomentaal plooi of marionetlijn, of kin. Alle proefpersonen moesten een pre-injectiebeoordeling, gestandaardiseerde fotografische documentatie en post-injectie follow-up uitvoeren. Om interferentie door eerdere behandelingen te verminderen, moesten proefpersonen binnen 6 maanden voor inschrijving geen voorgeschiedenis hebben van hyaluronzuur- of andere fillerinjecties in hetzelfde gebied.
De uitsluitingscriteria waren patiënten die momenteel anticoagulantia of antitrobloetjesmedicijnen gebruikten die niet konden worden gestopt, degenen met bevestigde stollingsstoornissen, degenen met actieve infecties, significante ontsteking of open wonden in het behandelgebied, degenen die eerder niet-afbreekbare fillerinjecties of complexe reparatieprocedures in hetzelfde gebied hadden gekregen, zwangere of borstvoedende vrouwen, en proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt voor dit onderzoeksplan werden beschouwd. Patiënten met ernstige keloïde aanleg, significante anatomische afwijkingen in het gezicht of die niet volledig kunnen worden opgevolgd, werden ook uitgesloten.
Voor inschrijving ondertekenden alle proefpersonen een formulier voor geïnformeerde toestemming en werden gestandaardiseerde basisgegevens verzameld. De basisparameters omvatten leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), voorgeschiedenis van eerdere esthetische medische behandelingen, doelinjectiegebied, initiële face-contour defect en behandeldoelstelling. Om dataconsistentie te waarborgen, werden gestandaardiseerde gezichtsfoto's gemaakt onder uniforme belichting, positionering en hoeken om de evaluatie van vroege esthetische resultaten en intergroepvergelijkingen te vergemakkelijken.
Echo-beoordeling vóór de injectie en anatomische planning van het onderste gezicht
Pre-injectie echo-beoordeling werd alleen uitgevoerd in de Doppler-mappinggroep. Er werd een hoogfrequente lineaire array-probe gebruikt die op 18 MHz werkte. Deelnemers werden onderzocht in de liggende of semi-liggende positie met het hoofd licht gestrekt om het doelgebied onder het gezicht bloot te leggen. Grijs-schaal echo werd gebruikt om de huid, onderhuidig vet, spierlagen, diepe ondersteunende structuren en het beoogde fillervlak te identificeren. Kleur Dopplermodus werd vervolgens gebruikt om oppervlakkige of diepe bloedstroomsignalen te identificeren en hun ruimtelijke relatie tot het geplande injectievlak te beoordelen. Op basis van deze bevindingen werden gevallen geclassificeerd als met een "relatief hoog vasculair risico" als ze een detecteerbaar vasculair signaal binnen of naast het beoogde injectievlak vertoonden, een oppervlakkig vaatpad dat voorzichtigheid vereiste, of een vat dat het geplande ingangspad kruiste.
Color Doppler werd gebruikt als de vooraf gespecificeerde vasculaire screeningsmodus voor dit protocol. Power Doppler werd niet als aparte primaire screeningsmodus opgenomen omdat de studie was ontworpen om een gestandaardiseerde, tijdgebonden pre-injectie mapping workflow te evalueren die geschikt is voor routinematige poliklinische esthetische praktijk. Daarom werd de afwezigheid van een kleur-Dopplersignaal alleen geregistreerd als het afwezigheid van een detecteerbaar signaal onder het vooraf bepaalde kleur-Dopplerprotocol en werd het niet geïnterpreteerd als bewijs dat er geen vat aanwezig was.
Het scanbereik vóór de injectie omvatte de randen en hoek van de mandibulaire media, het voorste mandibulaire gebied, het pre-jowl gebied, de labiomentale plooi of marionettenlijn, de kin en het oppervlakkige onderlipverfijningsgebied. In de rand- en hoekgebieden van de mandibulaire band richtte de beoordeling zich op weefsellagen die relevant zijn voor periostale of subcutane plaatsing. In de pre-jowl-, labiomentale plooi- en marionettenlijngebieden benadrukte scannen de afstand tussen zichtbare vaatsignalen en het beoogde fillervlak. In de perilabiale en oppervlakkige onderlipregio's werden de locatie en diepte van labiale arteriële signalen geregistreerd om het risico op oppervlakkig vasculair letsel te verkleinen. Deze scandoelen zijn in overeenstemming met gepubliceerde aanbevelingen voor hoogfrequente ultrasone ondersteunde ondergezichtsfillerprocedures 1,5.
Individuele injectiestrategieën werden ontwikkeld op basis van beeldvormingsgegevens vóór de injectie. De injector gebruikte deze gegevens om toegangsplaatsen te selecteren, doelweefselvlakken te kiezen en trajecten aan te passen weg van zichtbare hoogrisico-vasculaire zones. Als er een bloedstroomsignaal werd gedetecteerd naast het geplande injectievlak, werd de vullaag, de inlaatroute of de keuze van het apparaat opnieuw beoordeeld vóór de injectie. Omdat deze studie gebruikmaakte van pre-injectie mapping in plaats van continue realtime echografie, werden negatieve Dopplerbevindingen voorzichtig geïnterpreteerd en vervingen ze zorgvuldige aspiratie, langzame injectie, kleine aliquoten en continue weefselmonitoring tijdens de procedure niet.
Injectieprotocol en groepsspecifieke procedurele strategie
Alle proefpersonen kregen dezelfde cross-linked hyaluronzuurfiller. De routineprocedure omvatte gezichtsreiniging, huiddesinfectie en markering van behandelgebieden. Scherpe naalden of stompe canules werden geselecteerd op basis van de anatomische vereisten van elk onderste gezichtsgebied, lokale vasculaire vondsten en het beoogde fillervlak. De injectiedoseringen werden aangepast op basis van het contourtekort en klinische doelstellingen, waarbij conservatieve dosering, meerlaagse plaatsing en microaliquottechnieken werden gebruikt om weefselspanning te beperken en een gelijkmatige verdeling van fillers te ondersteunen.
De keuze van het apparaat was gebaseerd op het beoogde anatomische vlak, behandelgebied, contourdoel en vasculaire risicobeoordeling. Stompe canules werden bij voorkeur overwogen voor bredere subcutane contouring, lineaire draadvorming of trajecten die passage over een relatief breed onderhuids oppervlak vereisten, terwijl scherpe naalden werden gebruikt voor focale, klein-aliquot correctie of diepere ondersteuning wanneer precieze plaatsing vereist was. Het apparaattype werd voor elke procedure geregistreerd, vergeleken tussen de groepen en opgenomen in de multivariabele modellen omdat naald-/canuleselectie ecchymose, hematoom, oedeem en vroeg herstel kan beïnvloeden.
Proefpersonen in de Doppler-mappinggroep ondergingen pre-injectie echografie en Dopplerbeoordeling. De injector bepaalde het instappunt, de richting, het injectievlak en de keuze van het apparaat (naald of stompe canule) op basis van de scangegevens en aangrenzende anatomische structuren. In de mandibulaire rand en mandibulaire hoekgebieden werd contourondersteunende vulling uitgevoerd in de pre-injectie bevestigde veiligere anatomische laag. In de pre-jowl, labiomentale plooi en marionettenlijnen werden de injectiediepte en baan aangepast volgens weefsellaagjes en zichtbare vaatverdeling. Voor oppervlakkige behandeling nabij het arteriële labiale pad werden injecties uitgevoerd op de vooraf geplande veilige diepte, waarbij het vastgelegde vaatverloop werd vermeden.
Proefpersonen in de door mijlpalen geleide groep kregen injecties geleid door standaard anatomische herkenningspunten. De injector selecteerde injectieplaatsen, trajecten, weefselvlakken en apparaatkeuze op basis van empirische anatomische kennis en gezichtsdepressiemorfologie, zonder pre-injectie echo of Doppler-mapping. Afgezien van het ontbreken van beeldvorming vóór de injectie, werden andere behandelomstandigheden zo vergelijkbaar mogelijk gehouden tussen groepen, waaronder fillertype, behandelgebieden, injectieprincipes en postoperatieve zorg.
De geschatte injectievolumebereiken werden geïndividualiseerd per regio en basiscontourtekort, en worden samengevat naast de behandelkenmerken. Tijdens elke procedure werden het totale geïnjecteerde volume, het aantal naalden, het aantal huidingangspunten, het gebruik van naald en/of canule, de procedurele duur en eventuele intra-procedurele routewijzigingen geregistreerd. Alle proefpersonen kregen gestandaardiseerde instructies na de injectie voor lokale compressie, koude toepassing, activiteitsbeperking en waarschuwingssignalen die een ongeplande controle vereisten.
Uitkomstmaten en opvolgschema
De uitkomstmaten in deze studie werden ingedeeld in drie domeinen: vasculaire risicoidentificatie vóór injectie, vroege veiligheid na injectie en kortetermijnesthetische verbetering. De primaire uitkomsten waren vasculaire risicogerelateerde signalen die werden gedetecteerd tijdens pre-injectie Dopplermapping en post-injectie ecchymose. In de Doppler-mappinggroep registreerde de pre-injectiebeoordeling of er duidelijke bloedstroomsignalen aanwezig waren in het doelgebied, de relatie tussen het signaal en het geplande injectievlak, of oppervlakkige vaatbanen vermijding vereisten, en of het ingangspunt, richting, diepte of apparaatkeuze was aangepast. Ecchymose werd geregistreerd op basis van het optreden, timing, betrokken gebied, maximale diameter en ernst. De ernst werd beoordeeld met een gestandaardiseerde 0–3 schaal op basis van gestandaardiseerde foto's en klinische beoordeling, waarbij 0 geen zichtbare ecchymose aangaf, 1 milde punctate of beperkte ecchymose, 2 matige gelokaliseerde ecchymose en 3 extensieve of ernstige ecchymose.
Secundaire eindpunten waren onder andere lokale bijwerkingen, kortetermijnverbetering van het uiterlijk en patiënttevredenheid. Esthetische parameters (natuurlijkheid, symmetrie, contourgladheid en lagere gezichtslijncontinuïteit) werden elk geëvalueerd met een 5-puntsschaal (1 = slecht, 5 = uitstekend). De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) werd ook gebruikt, waarbij lagere scores een grotere verbetering aangeven (1 = uitzonderlijke verbetering, 5 = slechter). Voor de multivariabele analyse werd een "suboptimaal vroeg esthetisch resultaat" gedefinieerd als een samengestelde indicator: het behalen van een door onderzoekers beoordeelde algehele esthetische verbeteringsscore van ≤ 3, of een score van ≤ 3 in een van de individuele esthetische domeinen (natuurlijkheid, symmetrie, gladheid of continuïteit) op dag 7. Lokale zwelling, gevoeligheid, erythema, sensorische veranderingen, voelbare onregelmatigheid, tijdelijke bleekheid en de noodzaak van aanvullende controle werden geregistreerd van 24 uur tot dag 7. De esthetische uitkomsten werden beoordeeld met gestandaardiseerde foto's van voor en na de behandeling. Onderzoekersbeoordelingen werden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars die niet betrokken waren bij de injectieprocedure en werden gemaskerd op groepstoewijzing, Dopplerbevindingen en behandeldetails. Beeldbestanden werden geanonimiseerd en gecodeerd vóór de beoordeling om beoordelaarsbias te verminderen. Deelnemers rapporteerden afzonderlijk waargenomen verbetering, tevredenheid over herstel, acceptatie van downtime en bereidheid om dezelfde procedure opnieuw te ondergaan.
De vervolgtijden waren voor de behandeling, direct na de behandeling, 24 uur na de behandeling, dag 3 en dag 7. Basisfoto's van het gezicht, documentatie van het behandelgebied en de gezichtsaandoening vóór de injectie werden vastgelegd vóór de behandeling. Directe post-behandelingsdossiers richtten zich op procedurele bevindingen, tijdelijke bloedingen, huidkleurverandering, vroege ecchymose en direct esthetisch effect. Het 24-uursbezoek toonde vroege zwelling, gevoeligheid en ecchymose. Dag 3 werd gekozen omdat lichte hematoomen en lokale weefselreacties doorgaans stabieler zijn in dit stadium, en dag 7 werd gekozen om het herstel van milde tot matige vroege reacties en de acceptatie van kortetermijnesthetische uitkomsten door patiënten te beoordelen. De vervolgafspraak vond bij voorkeur plaats in persoon. Wanneer een gepland persoonlijk bezoek niet kon worden afgerond, werden gestandaardiseerde gezichtsfoto's en symptoomgegevens ingediend voor eenduidige interpretatie, en werden alleen fotobeoordelingen in de dataset gemarkeerd voor beoordeling tijdens de analyse.
Voor alleen foto-opnames kregen deelnemers gestandaardiseerde instructies over verlichting, afstand, gezichtshouding en kijkhoeken. Beelden werden beoordeeld op kwaliteit voordat ze opnamen. Alleen fotorecords die niet voldeden aan de vooraf gespecificeerde kwaliteitsnorm werden uitgesloten van beeldgebaseerde esthetische beoordeling, en alle opgenomen alleen-fotorecords werden gemarkeerd zodat gevoeligheidscontrole kon worden uitgevoerd.
Statistische analyse
Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics. Continue variabelen werden getest op normaliteit. Normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met onafhankelijke steekproeven t-tests; niet-normaal verdeelde gegevens werden vergeleken met behulp van Mann-Whitney U-tests. Categorische variabelen worden gepresenteerd als n (%) en werden vergeleken met chi-kwadraattesten of exacte tests van Fisher. Alleen naald-, canule-only en gecombineerd naald/canule-gebruik werden tussen groepen vergeleken omdat de keuze van het apparaat ecchymose kan beïnvloeden. Binaire logistische regressiemodellen werden opgebouwd om variabelen te identificeren die geassocieerd zijn met ecchymose na injectie en suboptimale vroege esthetische uitkomsten; associaties worden uitgedrukt als odds ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's). Alleen foto-opnames werden opgenomen als de beeldkwaliteit aan de vooraf gespecificeerde standaard voldeed en werden gemarkeerd voor gevoeligheidscontrole. Alle tests waren tweezijdig, en P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.