De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Goedkeuringsnr. 2024-0844). Van alle patiënten is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor het gebruik van klinische informatie en de publicatie van klinische beelden.
Studieopzet
Dit was een retrospectieve observationele enkelcentrumstudie uitgevoerd in het First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China, dat fungeerde als aangewezen behandelcentrum voor COVID-19 tijdens de eerste epidemiegolf in de provincie Zhejiang. Alle opeenvolgende patiënten met een diabetische voet die werden opgenomen tussen 23 januari en 27 maart 2020, werden geïncludeerd. De patiëntenbezoeken tijdens deze periode werden vergeleken met die tijdens de overeenkomstige periode in 2019.
Patiëntselectie
Patiënten waren in aanmerking gekomen indien zij een diagnose van diabetische voet hadden, tijdens de studieperiode waren opgenomen en over volledige klinische dossiers beschikten voor beoordeling. Patiënten werden uitgesloten als de diagnose diabetische voet niet kon worden bevestigd, als de medische dossiers onvolledig waren of als zij enkel een online consult hadden ontvangen zonder daaropvolgende klinische evaluatie. Klinische informatie werd verkregen uit elektronische medische dossiers, verpleegkundige verslagen, laboratoriumrapporten, beeldvormend onderzoek en polidocumentatie.
Triage op afstand en ziekenhuisopname
Tijdens de COVID-19-pandemie werden patiënten aangemoedigd om eerst een consult aan te vragen via de telemedicineservice van het ziekenhuis of een beveiligd communicatieplatform op basis van instant messaging voordat zij het ziekenhuis bezochten. De volledige hiërarchische beheerworkflow wordt weergegeven in Figuur 1. Patiënten of hun verzorgers kregen de instructie om gestandaardiseerde wondfoto's in te dienen, inclusief dorsale, plantaire en laterale aanzichten van de aangedane voet, samen met informatie over de duur van de wond, drainage, geur, pijn, koorts, bloedglucosecontrole, huidige medicatie en relevante medische voorgeschiedenis. Wanneer de beeldkwaliteit of klinische informatie onvoldoende was, werden aanvullende foto's of verduidelijkingen gevraagd voordat er tot verdere beoordeling werd overgegaan.
Alle op afstand ingediende informatie werd beoordeeld door de behandelend orthopedisch chirurg en gedocumenteerd in het elektronisch poliklinisch medisch dossier. De verslagen van de consulten op afstand werden gebruikt ter ondersteuning van de klinische triage; echter, alleen informatie die vervolgens tijdens het fysieke onderzoek werd bevestigd en in het elektronisch medisch dossier van het ziekenhuis werd vastgelegd, werd opgenomen in de dataset voor de retrospectieve studie. Patiënten die uitsluitend een online consult hadden ontvangen zonder daaropvolgende evaluatie in het ziekenhuis, werden uitgesloten van de huidige analyse.
Triagebeslissingen werden genomen door de behandelend orthopedisch chirurg in overeenstemming met de institutionele protocollen voor het beheer van de diabetische voet. Patiënten met oppervlakkige ulcera, stabiele wonden, geen aanwijzingen voor progressieve infectie en Wagner-graad 0–2 ziekte kregen het advies om door te gaan met verbandwisselingen, drukontlasting, glykemische controle en geplande follow-up onder begeleiding op afstand. Patiënten werden doorverwezen voor beoordeling in het ziekenhuis bij vermoeden van een diepe infectie, snel progressieve weefselnecrose, abcesvorming, osteomyelitis, ledemaatbedreigende ischemie, systemische tekenen van infectie, falen van ambulante behandeling of Wagner-graad 3–5 ziekte.
Voor opname in het ziekenhuis ondergingen alle patiënten een institutionele COVID-19 screening, bestaande uit een epidemiologische anamnese, lichaamstemperatuurmeting, symptoombeoordeling en routinematig laboratoriumonderzoek. Een CT-scan van de thorax en/of SARS-CoV-2 reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) testen werden uitgevoerd volgens het institutionele screeningsprotocol wanneer patiënten epidemiologische risicofactoren, respiratoire symptomen of koorts van onbekende oorsprong vertoonden, of wanneer opname of spoedchirurgie was gepland.
Klinische beoordeling en behandeling
Na opname in het ziekenhuis ondergingen alle patiënten een multidisciplinaire evaluatie met orthopedisch chirurgen, endocrinologen, vaatchirurgen, infectiologen, revalidatieartsen en andere specialisten wanneer dit klinisch geïndiceerd was. De klinische beoordeling omvatte wondonderzoek, Wagner-classificatie, vaatonderzoek, laboratoriumonderzoeken, microbiologisch onderzoek indien passend en beeldvormend onderzoek, waaronder radiografie, echografie, CT of MRI, afhankelijk van de klinische vereisten. Behandelbeslissingen werden geïndividualiseerd op basis van de ernst van de wond, de vasculaire status en de algehele conditie van de patiënt. De behandelopties omvatten conservatieve wondzorg, antibioticumtherapie, chirurgisch debridement, wondvacuümtherapie, vasculaire interventie, kleine of grote amputatie en reconstructieve procedures wanneer ledemaatbehoud haalbaar bleef. Gedurende de gehele ziekenhuisopname en bij alle operatieve ingrepen werden standaard voorzorgsmaatregelen voor infectiepreventie gehanteerd.
Follow-up en beoordeling van de uitkomsten
Patiënten werden gevolgd tot 1 april 2020. De klinische uitkomsten werden verkregen uit ziekenhuisgegevens, poliklinische follow-up en, indien nodig, telefonische interviews met de patiënten of hun familieleden. De geregistreerde uitkomsten omvatten de behandelmethode, de duur van de ziekenhuisopname, laboratoriumbevestigde COVID-19-infectie, de wondstatus bij ontslag en de overlevingsstatus. Eén patiënt kwam te overlijden aan een infectieuze shock veroorzaakt door een diabetische voetinfectie; dit overlijden stond niet in verband met COVID-19.
Statistische analyse
Continue variabelen werden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), en categorische variabelen werden weergegeven als aantal (percentage). De analyse-eenheid voor de vergelijking van de ziekenhuisactiviteit was het dagelijkse aantal opgenomen patiënten met een diabetische voet. Dagelijkse aantallen opgenomen patiënten die tijdens de studieperiode werden geregistreerd (23 januari tot 27 maart 2020) werden vergeleken met de aantallen tijdens de overeenkomstige kalenderperiode in 2019. Omdat februari in 2020 29 dagen telde, liep de overeenkomstige studieperiode in 2019 van 23 januari tot 28 maart, wat resulteerde in 66 dagelijkse waarnemingen per jaar.
Vóór de parametrische analyse werd de distributie van de dagelijkse aantallen opgenomen patiënten beoordeeld met de Shapiro-Wilk-toets, en werd de homogeniteit van de varianties tussen de twee studieperioden geëvalueerd met de toets van Levene. Aangezien voldaan was aan de aannames van benaderde normaliteit en gelijke varianties, werd een onafhankelijke t-toets voor twee steekproeven gebruikt om het gemiddelde dagelijkse aantal gehospitaliseerde patiënten tussen de twee studieperioden te vergelijken. De dagelijkse gegevens over de opgenomen patiënten waren volledig voor beide jaren en er werden geen ontbrekende waarden vastgesteld. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van statistische analysesoftware. Alle statistische toetsen waren tweezijdig en P < 0,05 werd beschouwd als statistisch significant.