Ethische goedkeuring
Alle procedures met menselijke deelnemers werden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele onderzoekscoöperatie en hielden zich aan de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring werd verkregen van de institutionele toetsingscommissie van het 960e Ziekenhuis van de PLA Joint Logistic Support Force (goedkeurings-ID: 2023–110). Voorafgaand aan de inclusie is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers of van wettelijk bevoegde vertegenwoordigers.
Studieopzet
Deze studie werd uitgevoerd in een tertiair academisch orthopedisch traumacentrum dat gespecialiseerd is in de behandeling van complexe geriatrische fracturen. In de periode van mei 2023 tot mei 2024 werden alle oudere volwassenen die zich presenteerden met een vermoedelijke intertrochantere femurfractuur systematisch geëvalueerd via een uniforme workflow. In aanmerking komende patiënten werden opeenvolgend geïncludeerd en behandeld volgens een van twee perioperatieve zorgpaden: het gevestigde conventionele klinische zorgpad of het ERAS-zorgpad, dat in deze periode nieuw werd geïmplementeerd in de afdeling. Beide zorgpaden maakten gebruik van identieke operatieve technieken en interne fixatiemethoden, waardoor een geldige vergelijking van de perioperatieve processen mogelijk was. De gegevensverzameling was gestandaardiseerd en werd prospectief uitgevoerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt tijdens de klinische zorg; er vond geen retrospectieve dossierreconstructie plaats. Alle chirurgische ingrepen in beide zorgpaden werden uitgevoerd door een vast team van drie senior orthopedisch traumachirurgen, die elk meer dan 200 onafhankelijke intramedullaire fixatieprocedures voor intertrochantere femurfracturen hadden voltooid voorafgaand aan de studieperiode. Geen enkele nieuwe chirurg, fellow of trainee trad op als primaire operateur tijdens de studie. Dezelfde structuur van het operatieteam werd gehandhaafd van mei 2023 tot mei 2024, wat technische homogeniteit waarborgde en variabiliteit door ervaring van de chirurg of personele wisselingen elimineerde. Gestandaardiseerde operatieve indicaties, reductieprincipes en fixatietechnieken werden uniform toegepast in alle gevallen.
Verduidelijking van de groepstoewijzing en minimalisering van selectiebias
Omdat dit geen gerandomiseerde studie was, werd de groepsindeling verduidelijkt als een vooraf gedefinieerde, op tijd gebaseerde toewijzing van de afdelingsworkflow. Patiënten werden niet individueel toegewezen aan het conventionele traject of het ERAS-traject op basis van de voorkeur van de chirurg, de patiënt, de familie, de beschikbaarheid van bedden of de klinische baselineconditie. In plaats daarvan werd het zorgtraject bepaald door of de patiënt was opgenomen vóór of na de formele activering van het ERAS-traject op de afdeling. Dit ontwerp minimaliseerde de discretionaire selectie door clinici, maar kon potentiële seculiere effecten gerelateerd aan tijd niet volledig elimineren. Om dit risico te beperken, werd de studie uitgevoerd binnen één enkele instelling over een beperkte periode van 1 jaar, met hetzelfde senior operatieteam, een identieke fixatiestrategie, een uniforme perioperatieve bezetting, consistente postoperatieve monitoring en gestandaardiseerde prospectieve gegevensverzameling. Baselinekenmerken werden tussen de groepen vergeleken en er werden multivariabele regressieanalyses uitgevoerd om rekening te houden met gemeten confounding. Omdat de toewijzing op basis van de workflow niet random was, kon residuele confounding niet volledig worden uitgesloten. In het bijzonder kunnen het tijdstip van opname, opname op een doordeweekse dag versus het weekend, de tijd van letsel tot opname, de ernst van de fractuur, de perioperatieve bezettingsomstandigheden en temporele veranderingen in de praktijk van de afdeling de resultaten van het vroege herstel hebben beïnvloed. Deze factoren zijn daarom meegewogen bij de beoordeling van bias. Waar beschikbaar, werden de tijd van letsel tot opname, fractuurernst, leeftijd, geslacht, de American Society of Anesthesiologists-klasse, de Charlson Comorbidity Index, baseline hemoglobine en mobiliteit vóór het letsel opgenomen in de gecorrigeerde analyses. Ongemeten temporele en workflow-gerelateerde confounders kunnen echter aanwezig blijven en werden erkend als beperkingen van de studie.
Screening, inschrijving en geschiktheid van patiënten
Bij aankomst ondergingen alle patiënten onmiddellijke triage en klinische evaluatie door orthopedisch specialisten. De screening omvatte de klinische anamnese, lichamelijk onderzoek, standaard radiografie en laboratoriumonderzoek. In aanmerking komende patiënten waren bij opname 70 jaar of ouder, hadden een intertrochantere femurfractuur die was bevestigd door standaard anteroposterieure en laterale heuprontgenfoto's, en ondergingen aanvullende computed tomography wanneer verduidelijking van de fractuurmorfologie of de integriteit van de laterale wand vereist was. De geschiktheid vereiste daarnaast geschiktheid voor operatieve behandeling met een gestandaardiseerde intramedullaire fixatiemethode, voldoende cognitieve capaciteit om perioperatieve instructies te begrijpen en deel te nemen aan rehabilitatie, voltooiing van de bevestiging van geschiktheid vóór inschrijving, en opname en behandeling volledig binnen de gedefinieerde studieperiode. Patiënten werden uitgesloten bij de aanwezigheid van aanvullende fracturen in belangrijke anatomische locaties, waaronder het bekken, de wervelkolom of de contralaterale heup, of bij ernstig polytrauma; pathologische fracturen secundair aan tumoren, metastasen, metabole botziekten of andere niet-traumatische oorzaken; ernstig orgaandefect, waaronder gedecompenseerd hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association klasse III–IV, gevorderde leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie in het eindstadium waarbij dialyse vereist is, of ernstige chronisch obstructieve longziekte waarbij zuurstof thuis vereist is; ongecontroleerde coagulopathie, hematologische aandoeningen, systemische inflammatoire ziekten of ernstige immunosuppressie; actieve psychiatrische of neurocognitieve stoornissen die betrouwbare medewerking aan de perioperatieve zorg verhinderden; weigering van operatieve behandeling; of incomplete klinische dossiers voor cruciale perioperatieve variabelen. Tijdens de studieperiode werd gebruikgemaakt van een klinisch beheermodel met een dubbel traject. Patiënten werden behandeld via het conventionele zorgtraject (de bestaande standaardpraktijk) of via het nieuw geïmplementeerde ERAS-traject.
Conventioneel zorgtraject
Het conventionele traject weerspiegelde de langlopende lokale praktijk voor het behandelen van intertrochantere fracturen en werd gekenmerkt door niet-gestandaardiseerde processen tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen. In de preoperatieve fase werden patiënten opgenomen via routinematige triage en ondergingen zij laboratoriumonderzoek, stollingsprofielbepaling, thoraxradiografie, elektrocardiografie en een anesthesiologische evaluatie zonder vooraf gedefinieerde tijdsdoelen. Het nuchter zijn van vaste bestanddelen en vloeistoffen begon om middernacht voor de operatie, en preoperatieve optimalisatie werd uitgevoerd naar eigen inzicht van de behandelend arts vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde criteria voor operatiegereedheid. Pijnbestrijding rustte hoofdzakelijk op intermitterende intraveneuze of intramusculaire analgetica, die alleen werden toegediend wanneer patiënten verbaal matige of ernstige pijn meldden. Tijdens de intraoperatieve fase koos de anesthesioloog op basis van klinisch oordeel voor regionale of algemene anesthesie. Vloeistofmanagement was gebaseerd op conventionele hemodynamische monitoring zonder het gebruik van doelgerichte strategieën. Er werd een standaard intramedullaire fixatie uitgevoerd, en maatregelen voor temperatuurbeheersing werden inconsistent toegepast. In de postoperatieve fase werd de orale inname uitgesteld tot de darmmotiliteit was teruggekeerd, doorgaans 24–48 h na de operatie, en mobilisatie werd uitgesteld tot de pijn draaglijk werd en de wond als stabiel werd beschouwd. De rehabilitatie miste gestructureerde progressiecriteria, en het verwijderen van de katheter of drain volgde de routinematige lokale praktijk zonder gestandaardiseerde tijdlijnen. Complicatiemonitoring was reactief in plaats van protocolgestuurd.
Klinisch ERAS-pad
De kernelementen van het ERAS-traject werden aangepast op basis van gepubliceerde ERAS-aanbevelingen voor orthopedische chirurgie en evidence-based richtlijnen voor de zorg bij heupfracturen, waaronder preoperatieve educatie, verkorte nuchterperiode, multimodale opioïd-sparende analgesie, doelgerichte vochttoediening, vroege orale inname, tromboseprofylaxe, minimalisatie van medische hulpmiddelen en vroege mobilisatie21,22.
Preoperatieve fase van ERAS
In het ERAS-traject ondergingen patiënten een gestroomlijnd en versneld preoperatief proces, beginnend met een "green-channel" diagnostische workflow, waarbij röntgenfoto's, CT (indien geïndiceerd), volledig bloedbeeld, stollingsproeven, thoraxbeeldvorming en electrocardiografie binnen 4 u na aankomst in het ziekenhuis werden voltooid. Binnen de eerste 24 u beoordeelde een interdisciplinair team, bestaande uit orthopedisch chirurgen, anesthesiologen en internisten, de comorbiditeiten en werd een geïndividualiseerd chirurgisch plan definitief vastgesteld. Vervolgens verzorgde een gespecialiseerde ERAS-verpleegkundige binnen 24–72 u een gestructureerde educatieve sessie van 30–45 min, waarin de kenmerken van de fractuur, de chirurgische doelen, het belang van vroege mobilisatie, de verwachte pijn en de multimodale analgesiestrategie, ademhalings- en ledemaat-activeringsplicpliceningen, postoperatieve verwachtingen en psychologische geruststelling werden behandeld, ondersteund door geïllustreerde diagrammen en vereenvoudigde oefengidsen, waarbij familieleden deelnamen en de voltooiing van de training bevestigden. De preoperatieve fysiologische optimalisatie werd uitgevoerd door een internist, die systematisch de cardiovasculaire, respiratoire, renale en metabole functies evalueerde en stabiliseerde, inclusief controle van de bloeddruk, glucose en elektrolyten, advies over stoppen met roken, longconditionering op basis van incentive-spirometrie, correctie van anemie bij hemoglobinen <110 g/L, risicobeoordeling voor veneuze trombo-embolie en nutritionele screening om kwetsbaarheid te identificeren. De nutritionele voorbereiding volgde de ERAS-principes: normale maaltijden waren toegestaan tot 6–12 u voor de operatie, heldere vloeistoffen tot 2 u voor de anesthesie, en langdurig vasten werd vermeden, tenzij medisch noodzakelijk; kwetsbare patiënten kregen eiwitrijke orale supplementen om catabole stress en postoperatieve insulineresistentie te verminderen21,22.
Intraoperatieve fase van ERAS
Tijdens de intraoperatieve fase van het ERAS-traject werd de anesthesie toegediend volgens gestandaardiseerde, doelgerichte principes waarbij prioriteit werd gegeven aan regionale anesthesie om het risico op postoperatief delirium te verminderen, met zorgvuldig getitreerde sedatie om oversedatie te voorkomen en actieve opwarming om normothermie tussen 36–37 °C te handhaven. Regionale zenuwblokkades werden ingezet waar appropriate om opioïd-sparend analgesie te ondersteunen. Het vochtbeheer volgde een doelgerichte strategie met gebruik van dynamische hemodynamische monitoring, waaronder slagvolumevariatie, gemiddelde arteriële druk en urine-outputdoelen (≥ 0,5 mL/kg/h), om overresuscitatie te vermijden en het consistent gebruik van gebalanceerde crystalloïde oplossingen te waarborgen21,23. Het chirurgisch beheer was gebaseerd op een minimaal invasieve, gestandaardiseerde intramedullaire fixatietechniek, gekenmerkt door kleine huidincisies, botte dissectie van het weke weefsel, fluoroscopisch geleide fractuurreductie en precieze plaatsing van de pen om de laterale femurbestuiving te beschermen. Hemostase werd systematisch gewaarborgd vóór sluiting en wonddrains werden vermeden waar mogelijk. De operatietijd en het intraoperatieve bloedverlies werden in real-time gedocumenteerd om procedurele consistentie en kwaliteitscontrole te garanderen.
Postoperatieve fase van ERAS
Postoperatief vormde multimodale analgesie de basis van de pijnbeheersing. Tenzij er contra-indicaties waren, ontvingen patiënten een gepland niet-opioïde basisanalgesie met acetaminophen 500 mg elke 6–8 h en een cyclooxygenase-2-remmer, afhankelijk van de nierfunctie en het gastro-intestinale en cardiovasculaire risico. Regionale analgesie, waaronder een echogeleide fascia iliaca compartment-blokkade of femoraliszenuwblokkade met ropivacaïne, werd toegepast wanneer de stollingsstatus en de klinische conditie dit toelieten. Opvanganalgesie met opioïden werd alleen toegediend wanneer de score op de numerieke schaal (NRS) ≥4 bleef ondanks de basistherapie, waarbij kortwerkende opioïden werden getitreerd op basis van de klinische respons. Overmatige sedatie en langwerkende opioïden werden vermeden om delirium, ademhalingsdepressie, constipatie en het valrisico te verminderen. Pijnbeoordelingen werden uitgevoerd na 12, 24 en 48 h, en de opioïdeblootstelling werd voor de analyse omgezet in een morfine-equivalente dosis. De mobilisatie begon binnen enkele uren na het herstel van de anesthesie volgens een gestructureerde progressie: op postoperatieve dag 0 voerden patiënten enkelpompen, quadricepscontracties en gluteale isometrische oefeningen uit en zaten ze aan het bed; op dag 1 stonden patiënten met hulp op en startten zij met lopen met behulp van een looprek; op dag 2–3 gingen patiënten over tot langere loopafstanden en traintraining indien passend, waarbij de gewichtbelasting werd geïndividualiseerd op basis van de fractuurstabiliteit en fysiotherapeuten dagelijks de functionele mijlpalen documenteerden. Vroege orale voeding werd binnen 6 h na de operatie geïntroduceerd, beginnend met heldere vloeistoffen en overgaand naar zachte en reguliere diëten naargelang tolerantie, waardoor intraveneuze vloeistoffen konden worden afgebouwd zodra een adequate orale inname was vastgesteld. Pulmonale optimalisatie omvatte incentive spirometrie elke 2 h, ondersteund hoesten en een rechtopstaande positie gedurende ten minste 2 h per dag. Tromboseprofylaxe volgde de ERAS-best practices, met farmacologische middelen die binnen 12 h werden gestart tenzij er contra-indicaties waren, continu gebruik van mechanische compressieapparaten tot aan onafhankelijk lopen en dagelijkse beoordelingen van de ledematen. Bij het beheer van hulpmiddelen lag de nadruk op vroege verwijdering, waarbij urinewegkatheters binnen 24–48 h werden verwijderd en chirurgische drains zoveel mogelijk werden vermeden. Ontslagbereidheid werd bevestigd wanneer patiënten stabiele vitale functies vertoonden, een adequate orale inname hadden, gecontroleerde pijn die met orale medicatie werd beheerd, onafhankelijk konden lopen met behulp van hulpmiddelen, een schone en droge chirurgische wond hadden en de ontslageducatie voor zowel de patiënt als de familie was voltooid21,22,24.
Om reproduceerbaarheid en een strikte naleving van de ERAS-principes te waarborgen, omvatte het traject een gestandaardiseerde set verplichte elementen. Een versnelde diagnostische workflow, aangeduid als het "groene kanaal", werd gebruikt om essentiële beeldvormende en laboratoriumonderzoeken binnen 4 h na opname te voltooien, gevolgd door een interdisciplinaire evaluatie door de teams orthopedie, anesthesiologie en interne geneeskunde binnen 24 h. Een gecertificeerde ERAS-verpleegkundige verzorgde een gestructureerde educatieve sessie van 30–45 minuten, bestaande uit psychologische begeleiding en mobiliteitstraining. Uitgebreide preoperatieve optimalisatie omvatte de correctie van anemie, pulmonale conditionering, glycemische regulatie, elektrolytenstabilisatie en screening op fragiliteit en voeding. Een verkort vastenregime stond heldere vloeistoffen toe tot 2 h vóór de inductie van de anesthesie. Regionale anesthesie kreeg prioriteit en werd aangevuld met zenuwblokkades om de blootstelling aan opioïden te minimaliseren, terwijl doelgericht vochtbeheer op basis van dynamische hemodynamische indices werd gebruikt om euvolemie te behouden. Er werd een gestandaardiseerde minimaal invasieve intramedullaire fixatietechniek toegepast, met bijzondere aandacht voor de kwaliteit van de fractuurreductie en het behoud van de laterale femurwand. Het multimodale analgesieprotocol omvatte geplande pijnmetingen op 12, 24 en 48 h postoperatief. Vroege orale voeding werd gestart binnen 6 h na het herstel van de anesthesie, en gestructureerde mobilisatie begon met zitten aan het bed op postoperatieve dag 0. Vroege verwijdering van hulpmiddelen omvatte het verwijderen van de urinekatheter binnen 24–48 h indien mogelijk. Fysiotherapeutische mijlpalen werden dagelijks gedocumenteerd met behulp van gestandaardiseerde formulieren voor de voortgang van de rehabilitatie. De uniforme toepassing van deze elementen waarborgde de levering van een identieke, geprotocolleerde interventie aan alle patiënten in de ERAS-groep.
Uitkomstmaten
Uitkomstmaten werden systematisch gedurende de ziekenhuisopname geëvalueerd aan de hand van vooraf gedefinieerde, gestandaardiseerde criteria om reproduceerbaarheid te waarborgen en interbeoordelaarsvariabiliteit te minimaliseren11,25,26. Alle beoordelingen werden gelijktijdig gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier door getraind klinisch personeel. De geëvalueerde domeinen omvatten perioperatieve efficiëntie, postoperatief fysiologisch herstel, pijntrajecten, hematologische stabiliteit, functionele mobiliteit en surveillance naar postoperatieve complicaties. Perioperatieve efficiëntie werd beoordeeld aan de hand van drie kernindicatoren. De tijd van ziekenhuisopname tot het begin van de anesthesie werd automatisch geregistreerd in het ziekenhuisinformatiesysteem en gebruikt om de efficiëntie van het diagnostische proces en de preoperatieve optimalisatie weer te geven. De operatieduur werd gedefinieerd als het interval tussen de huidincisie en de wondsluiting en werd elektronisch gedocumenteerd in de operatiekamer. Het intraoperatieve bloedverlies werd geschat door het volume van de zuigcanisters, na aftrek van het irrigatievloeistofvolume, te combineren met een gravimetrische beoordeling van chirurgische gazen met behulp van gekalibreerde digitale weegschalen. De uiteindelijke waarden werden vastgelegd als het gemiddelde van metingen die onafhankelijk werden gerapporteerd door zowel de instrumenterende verpleegkundige als de circulerende verpleegkundige. Postoperatief fysiologisch herstel werd gemonitord via seriële hemoglobinemetingen, afgenomen binnen 6 h preoperatief en herhaald 24–36 h na de operatie met gestandaardiseerde geautomatiseerde hematologieanalyzers, wat de berekening van de absolute hemoglobinedaling mogelijk maakte als marker voor hemodynamische stabiliteit en perioperatief bloedbehoud. Pijnintensiteit werd beoordeeld met de 0–10 Numerical Rating Scale op vaste tijdstippen van 12, 24 en 48 h na herstel van de anesthesie. Beoordelingen werden uitgevoerd door getraind verpleegkundig personeel, en er werden jaarlijkse competentie-evaluaties uitgevoerd om consistentie te waarborgen. De duur van de postoperatieve ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het aantal dagen van de operatie tot ontslag, waarbij ontslag werd bepaald door een multidisciplinair panel in overeenstemming met gestandaardiseerde mijlpalen voor mobiliteit, pijnbeheersing, wondstabiliteit en gereedheid voor rehabilitatie. Functionele mobiliteitsuitkomsten werden gevolgd met een gestructureerd fysiotherapielogboek, waarin de tijd tot het eerste zitten, het eerste ondersteunde staan en de eerste ambulatie met een looprek werden geregistreerd, evenals gemeten ambulatiedistances tijdens de postoperatieve dagen 1–3 met behulp van een gekalibreerde gang in de afdeling om een precieze en objectieve kwantificering te waarborgen. Bij ontslag werden patiënten ingedeeld in gestandaardiseerde ambulatieniveaus op basis van de beoordeling door de fysiotherapeut. Deze categorieën omvatten onafhankelijke ambulatie met een looprek, begeleide ambulatie en ondersteunde ambulatie met volledige hulp. Deze classificatie maakte een consistente vergelijking van functionele uitkomsten tussen patiënten mogelijk. Postoperatieve complicaties werden continu gemonitord in overeenstemming met een instellingsbreed protocol voor ongewenste gebeurtenissen. Cardiopulmonale incidenten werden gedefinieerd als pneumonie, atelectase, acuut hartfalen, aritmie of longembolie. Alle diagnoses werden gesteld volgens gevestigde richtlijngebaseerde criteria en werden bevestigd door specialisten in de cardiologie of pulmonologie. Veneuze trombo-embolie werd beoordeeld met duplex-echografie bij klinische verdenking of bij personen met een hoog risico. Delier werd dagelijks gescreend met de confusion assessment method door getraind verpleegkundig personeel, met documentatie van cognitieve fluctuaties en gedragsafwijkingen. Wondcomplicaties, waaronder infectie, hematoom en vertraagde wondgenezing, werden dagelijks geëvalueerd door het orthopedisch team, waarbij aanvullende beeldvorming of laboratoriumtests werden uitgevoerd indien aangewezen. Urineretentie werd gedefinieerd als het onvermogen om te plassen na verwijdering van de katheter waardoor herplaatsing noodzakelijk was, terwijl gastro-intestinale stoornissen zoals constipatie of ileus werden gediagnosticeerd op basis van het uitblijven van stoelgang, intolerantie voor orale inname of radiologische bevindingen. Alle complicaties werden gegradeerd met de Clavien–Dindo-classificatie om gestandaardiseerde rapportage van de ernst binnen de cohort te waarborgen. Alle uitkomsten in de huidige studie werden beoordeeld tijdens de indexopname. Er werd geen systematische follow-up na ontslag uitgevoerd voor complicaties op middellange termijn, heropname, institutionalisering, functioneel herstel, kwaliteit van leven of mortaliteit na ontslag. Daarom was de uitkomstbeoordeling beperkt tot het vroege perioperatieve herstel in het ziekenhuis.
Blinding en vermindering van bias bij de beoordeling van uitkomsten
Vanwege de aard van de perioperatieve zorginterventie konden patiënten, chirurgen, anesthesiologen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten niet worden geblindeerd voor de toewijzing aan het zorgpad. Deze beperking was met name relevant voor subjectieve uitkomsten, zoals pijnscores en de beoordeling van de functionele mobiliteit. Om waarnemersbias te verminderen, werd de pijn op vaste postoperatieve tijdstippen beoordeeld door getraind verpleegkundig personeel met behulp van de gestandaardiseerde numerieke pijnschaal (Numerical Rating Scale) van 0–10, en werden functionele mijlpalen geregistreerd aan de hand van vooraf gedefinieerde operationele criteria in plaats van een subjectief globaal oordeel. Het eerste zitten, het eerste ondersteunde staan, de eerste loophulp-ondersteunde ambulatie en de ambulatiedistantie werden gedocumenteerd in gestructureerde fysiotherapielogboeken, en de loopafstand werd gemeten met een gekalibreerd gangpad op de afdeling. Objectieve uitkomsten, waaronder de tijd van opname tot anesthesie, de operatieduur, hemoglobinegehaltes, opioïdverbruik, de verblijfsduur en mortaliteit, werden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers. Complicaties werden gedefinieerd aan de hand van vooraf vastgestelde klinische criteria en geverifieerd via een beoordeling van de brondocumentatie. Desondanks kan het gebrek aan blindering waarnemersbias hebben geïntroduceerd, wat is meegewogen bij de interpretatie van de subjectieve hersteluitkomsten.
Kwaliteitscontrole en interbeobservereerbare betrouwbaarheid
Er werd een multidimensionaal kwaliteitscontrolesysteem geïmplementeerd om methodologische nauwkeurigheid, procedurele consistentie en reproduceerbaarheid te waarborgen. Alle orthopedisch chirurgen die de intramedullaire fixatie uitvoerden, hadden elk meer dan 200 eerdere procedures voltooid, waardoor een uniforme technische bekwaamheid over alle casussen werd gegarandeerd. Het ERAS-verpleegkundig personeel ontving een gestructureerde training die psychologische counseling, het verstrekken van gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting en de vereisten voor postoperatieve monitoring omvatte. Fysiotherapeuten hielden zich aan uniforme revalidatieprotocollen en documenteerden de voortgang van de patiënt met behulp van gestandaardiseerde dagelijkse beoordelingsformulieren; de naleving van het protocol werd wekelijks gecontroleerd door de revalidatiebegeleider. De betrouwbaarheid van de gegevensverzameling werd gewaarborgd door middel van dubbele extractie van alle variabelen door twee onafhankelijke onderzoekers, waarbij discrepanties werden opgelost door de oorspronkelijke brondocumenten opnieuw te onderzoeken; de interbeoordelaarsagreement voor categorische uitkomsten was hoger dan 95%. Om de trouw aan het ERAS-pad verder te waarborgen, werd de naleving van het pad beoordeeld aan de hand van de 13 vooraf gedefinieerde verplichte ERAS-elementen. Elk element werd geregistreerd als voltooid, niet voltooid of niet van toepassing vanwege een gedocumenteerde klinische contra-indicatie. Voor elke patiënt werd de totale nalevingsgraad berekend als het aantal voltooide toepasbare ERAS-elementen gedeeld door het totaal aantal toepasbare elementen. Een hoge naleving werd gedefinieerd als de voltooiing van ≥90% van de toepasbare elementen, een matige naleving als 80–89%, en een grote protocolafwijking als de voltooiing van <80% van de toepasbare elementen of het weglaten van een veiligheidskritische component zonder gedocumenteerde rechtvaardiging. Veiligheidskritische componenten omvatten perioperatieve risicobeoordeling, profylaxe tegen veneuze trombo-embolie, geplande pijnbeoordeling, beoordeling van vroege mobilisatie en postoperatieve monitoring op complicaties. Een maandelijkse audit werd uitgevoerd door een gezamenlijke toezichtscommissie van orthopedie en anesthesiologie om de nalevingsgraden te beoordelen, afwijkingen te identificeren, redenen voor niet-naleving te documenteren en feedback te geven aan het klinisch personeel.
Statistische analyse
Een a priori schatting van de steekproefomvang werd uitgevoerd op basis van de primaire perioperatieve uitkomstmaat, namelijk de postoperatieve verblijfsduur. Historische institutionele gegevens suggereerden dat de implementatie van ERAS geassocieerd was met een vermindering van de postoperatieve ziekenhuisopname van ongeveer 1,5 dagen, met een geschatte standaarddeviatie van 2,0 dagen. Met gebruik van een tweezijdige t-toets voor onafhankelijke steekproeven met een α-niveau van 0,05 en een statistische power (1 − β) van 0,80, werd de minimale vereiste steekproefomvang berekend op 34 deelnemers per groep. De uiteindelijke cohort van 80 patiënten (40 per traject) overschreed deze vereiste, waardoor er voldoende power was om klinisch relevante verschillen vast te stellen voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten27.
Statistische analyses werden uitgevoerd volgens een vooraf vastgesteld analyseplan om alle uitkomstdomeinen tussen de ERAS- en de conventionele zorggroepen te vergelijken. Alle analyses werden uitgevoerd met gevalideerde statistische software. De preprocessing van gegevens omvatte de evaluatie van de distributionele normaliteit voor alle continue variabelen met de Shapiro–Wilk-test, samen met outlier-screening via boxplot-inspectie om potentiële invoerfouten of uitzonderlijke klinische scenario's te identificeren. Ontbrekende gegevens kwamen zelden voor dankzij real-time elektronische documentatie; wanneer deze aanwezig waren, werd een complete-case-analyse toegepast om de introductie van bias door imputatie te voorkomen. Continue variabelen werden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie bij een normale verdeling, en verschillen tussen groepen werden onderzocht met t-toetsen voor onafhankelijke steekproeven. Voor variabelen die afweken van normaliteit werd de non-parametrische Mann–Whitney U-toets gebruikt. Categorische variabelen werden gepresenteerd als frequenties en percentages, waarbij vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met chi-kwadraattoetsen of de exacte toets van Fisher wanneer de verwachte celaantallen klein waren. Alle toetsen waren tweezijdig, en een p-waarde < 0,05 werd geïnterpreteerd als statistisch significant. De hiërarchie van de uitkomsten was vooraf vastgesteld. De postoperatieve ligduur was de primaire uitkomst. Secundaire uitkomsten omvatten de tijd van opname tot anesthesie, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve daling van hemoglobinen, pijnscores, opioïdverbruik, mobilisatiemijlpalen, loopafstand, postoperatieve complicaties en ERAS-naleving. Omdat in deze op implementatie gerichte studie meerdere secundaire uitkomsten werden geëvalueerd, is er geen formele correctie voor multipliciteit toegepast op de secundaire eindpunten. Daarom werden de bevindingen van de secundaire uitkomsten geïnterpreteerd als exploratief en ondersteunend, waarbij de nadruk lag op effectgroottes, de richting van de schattingen en consistentie over gerelateerde hersteldomeinen in plaats van op geïsoleerde p-waarden. Betrouwbaarheidsintervallen (CIs) werden, waar van toepassing, berekend op het 95%-niveau om schattingen van de precisie van het effect te verschaffen. Om overfitting in deze bescheiden cohort te verminderen, werden aangepaste analyses beperkt tot de primaire uitkomst en geselecteerde continue secundaire uitkomsten, en werden deze geïnterpreteerd als exploratieve sensitiviteitsanalyses. Aangepaste lineaire regressiemodellen maakten gebruik van een parsimonieuze set covariabelen die a priori was geselecteerd, waaronder leeftijd, de classificatie van de American Society of Anesthesiologists, baseline hemoglobine en de ernst van de fractuur. Omdat het aantal complicaties in het ziekenhuis beperkt was, is er geen volledig multivariabel logistisch regressiemodel gefit voor de algemene complicaties.