Toepassing van een draagbaar pols-moxibustieapparaat voor radiale styloïde stenoserende tenosynovitis

Samenvatting

Deze methode biedt een reproduceerbaar kader voor het toepassen van een draagbare polsmoxibustie-apparaat en het beoordelen van kortetermijn klinische uitkomsten bij patiënten met radiale styloïde stenoserende tenosynovitis.

Samenvatting

Dit protocol beschrijft de gestandaardiseerde procedure voor het gebruik van een draagbaar polsmoxibustieapparaat bij patiënten met radiale styloïde stenoserende tenosynovitis. De studie is opgezet als een kleine steekproef, verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor radiale styloïde stenoserende tenosynovitis worden ingeschreven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de controlegroep die orale celecoxibcapsules ontvangt of de interventiegroep die het draagbare polsmoxibustieapparaat ontvangt. De primaire uitkomstmaat is de verandering in pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) vóór en na de behandeling. Secundaire uitkomsten zijn onder andere de Cooney-polsfunctiescore, pols-ulnaire afwijkingshoek en de algehele klinische respons. Bijwerkingen worden gedurende het hele onderzoek gemonitord. Voorlopige kortetermijnuitkomsten geven aan dat de moxibustiegroep grotere verbeteringen liet zien in pijnverlichting en bewegingsbereik van de pols vergeleken met de controlegroep. Dit protocol biedt stapsgewijze instructies voor het toepassen van een draagbaar polsmoxibustieapparaat bij patiënten met radiale styloïde stenoserende tenosynovitis. Het vertegenwoordigt ook een verkennende integratie van traditionele moxibustietherapie met modern ontwerp van draagbare apparaten, en biedt voorlopig bewijs ter ondersteuning van toekomstige studies met grotere steekproefgroottes en langdurige follow-up.

Inleiding

De ziekte van De Quervain (DQD), ook bekend als radiale styloïde stenoserende tenosynovitis, is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening die de pols aantast. Het wordt typisch gekenmerkt door pijn aan het radiale styloïdproces, gepaard met lokale gevoeligheid. Klinisch is de diagnose gebaseerd op de aanwezigheid van pijn, gevoeligheid en zwelling over het radiale styloïdgebied. Het belangrijkste diagnostische criterium is een positieve Finkelstein-test (d.w.z. pijn die wordt opgewekt tijdens ulnaire deviatie van de pols met de duim omgesloten in de vuist)¹.

Epidemiologische studies hebben een algehele prevalentie van ongeveer 1,3% van de^{algemene bevolking} gerapporteerd. DQD wordt vaak geassocieerd met een langdurig herstelproces, en er blijft een gebrek aan consensus over gestandaardiseerde behandelingen in de klinische praktijk, wat resulteert in een aanzienlijke last voor zowel individuen als samenleving³.

De huidige behandelstrategieën voor DQD omvatten voornamelijk spalkimmobilisatie, orale niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), lokale corticosteroïde-injectie en chirurgische interventie ^4,5,6. Langdurig gebruik van een spalk wordt echter vaak geassocieerd met slechte therapietrouw, NSAID's kunnen aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken en de onderliggende pathologie niet aanpakken, lokale injecties kunnen leiden tot huidgerelateerde complicaties en systemische effecten zoals veranderde bloedsuikerspiegels, en chirurgische ingrepen zijn kostbaar en kunnen leiden tot blijvende littekenvorming⁷. Deze beperkingen beperken het vermogen van bestaande behandelingen om pijn en functionele beperkingen adequaat aan te pakken. Daarom is er behoefte aan effectievere, handigere en minimaal invasieve therapeutische benaderingen voor het klinisch beheer van DQD. Onder complementaire en niet-farmacologische therapieën die toenemende interesse wekken voor musculoskeletale aandoeningen, heeft moxibustie mogelijke pijnstillende en ontstekingsremmende effecten laten zien.

Moxibustie is een traditionele therapeutische methode waarbij moxa, meestal afkomstig van Artemisia argyi, wordt verbrand om thermische stimulatie te genereren bij specifieke acupunkturen of gerichte lichaamsgebieden. Door de gecombineerde effecten van warmtestimulatie en bioactieve componenten, en via meridiaan-gemedieerde geleiding, wordt moxibustie beschouwd als een stimulans voor de circulatie van qi en bloed en het herstellen van fysiologische balans⁸. Moderne studies hebben aangetoond dat moxibustie pijnstillende en ontstekingsremmende effecten kan uitoefenen door relevante signaalroutes te activeren, de lokale bloedperfusie te verhogen en de expressie van pro-inflammatoire mediatoren^{te verminderen.} Aangezien pijn en ontsteking van peesschede centrale kenmerken zijn van DQD, suggereren deze gerapporteerde pijnstillende en ontstekingsremmende effecten dat moxibustie therapeutisch potentieel kan hebben voor deze aandoening.

Moxibustie wordt echter momenteel voornamelijk gebruikt als aanvullende therapie voor musculoskeletale aandoeningen en is niet breed toegepast als zelfstandige behandeling voor DQD. Conventionele moxibustiemethoden vereisen doorgaans continue handmatige aanpassing om de juiste temperatuur te behouden, wat arbeidsintensief en afhankelijk van de gebruiker kan zijn. Deze uitdagingen hebben hun bredere klinische toepassing in DQD-beheer beperkt.

Deze studie presenteert een pilotprotocol dat het gebruik van een innovatief draagbaar polsmoxibustieapparaat voor de behandeling van DQD aantoont. Conventionele moxibustie-instrumenten hebben aanzienlijke beperkingen voor focale polscondities: verwarmingskussens leveren niet-specifieke warmte zonder de bioactieve componenten van moxaverbranding; Vaste positie-boxen vereisen dat de patiënt stil blijft en afhankelijk is van een begeleider om de temperatuur te monitoren; Handzame moxa-sticks zijn afhankelijk van de gebruiker en kunnen variabele warmte leveren. Het huidige apparaat is ontwikkeld op basis van de ontwerphypothese dat deze praktische uitdagingen kunnen worden aangepakt via drie geïntegreerde structurele kenmerken. Ten eerste, als het flexibele polsfixatie-onderdeel van het apparaat wordt gebruikt om de verbrandingsunit boven het eerste dorsale extensorcompartiment aan de dorsale-radiale zijde van de pols vast te zetten, kan de positioneringsnauwkeurigheid tijdens de behandeling zo worden verbeterd. Evenzo, als de verstelbare luchtinlaat wordt gebruikt om de verbrandingsintensiteit van de moxaconus te regelen, kan de stabiliteit van thermische stimulatie verder worden verbeterd. Daarnaast zorgt de polshorloge-achtige draagbare structuur ervoor dat het apparaat tijdens de behandeling stabiel op de pols blijft zitten, wat het operationele gemak verbetert. Daarom kan deze op apparaten gebaseerde therapeutische aanpak een meer gestandaardiseerde en praktische methode bieden voor het toepassen van moxibustie bij de behandeling van radiale styloïde stenoserende tenosynovitis. Dit protocol beschrijft de opstelling van het apparaat, de toediening van de behandeling en veiligheidsmonitoring, en hanteert een verkennend ontwerp om voorlopig haalbaarheid en kortetermijnresultaten te beoordelen, wat een basis biedt voor toekomstige grootschalige onderzoeken.

Protocol

Dit protocol beschrijft een klinische studie die het gebruik van een draagbaar polsmoxibustieapparaat onderzoekt voor de behandeling van radiale styloïde stenoserende tenosynovitis. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van de Anhui Universiteit voor Chinese Geneeskunde (Goedkeuringsnummer 2023AH-53). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd van alle deelnemers verkregen. Het draagbare polsmoxibustieapparaat en moxa-kegels die in dit protocol worden gebruikt, zijn weergegeven in Figuur 1, en de schematische structuur en hoofdcomponenten van het apparaat zijn weergegeven in Figuur 2.

1. Werving van patiënten

1. Screenen deelnemers op geschiktheid volgens de diagnostische criteria voor radiale styloïde stenoserende tenosynovitis zoals uiteengezet in Practical Orthopedics¹² en Traditional Chinese Medicine Tendon Injury^{Science 13}, bevestigd door een positieve Finkelstein-test.
2. Neem deelnemers mee die aan alle volgende criteria voldoen: leeftijd 18–65 jaar, ongeacht geslacht; eenzijdige polsbetrokkenheid die de dominante hand beïnvloedt; Symptoomduur van ≥1 week en ≤6 maanden; visuele analoge schaal (VAS) pijnscore >3 tijdens polsbeweging binnen de afgelopen 24 uur; en geen voorafgaande behandeling voor de huidige episode, inclusief NSAID's, corticosteroïde-injectie, spalken of fysiotherapie.
3. Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, uitsluiten: bilaterale polsbetrokkenheid of betrokkenheid van de niet-dominante hand; open zachte weefselletsel, breuk of eerdere operatie aan de aangedane pols; reumatoïde artritis, jichtartritis, psoriatische artritis of andere inflammatoire artrospatiën; palpabele peesschedecysten, trekkervinger of andere klinisch zichtbare ruimte-innemende laesies van de aangedane pols; gewrichtstuberculose of septische artritis; ernstige osteoporose of andere belangrijke gewrichtsaandoeningen die de polsfunctie kunnen verstoren; huidaandoeningen, littekens of aangetaste huidintegriteit op de behandelplaats; zwangerschap of lactatie; bekende allergie voor moxa-rook of celecoxib; of deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 3 maanden.

2. Randomisatie en groepstoewijzing

1. Genereer een willekeurige toewijzingsreeks met behulp van een computergenerator voor willekeurige nummers, waarbij de nummers 1 tot 40 worden toegewezen aan "interventiegroep" en "controlegroep" in een verhouding van 1:1 (elk 20 toewijzingen).
2. Een onderzoeker die niet betrokken is bij uitkomstbeoordeling dient 40 opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde en manipuleerbare enveloppen voor te bereiden. Bereid 40 identieke kaarten voor (5 cm x 5 cm), waarvan 20 gelabeld zijn als "interventiegroep" en 20 met het label "controlegroep." Steek een kaart in elke envelop in de gegenereerde volgorde. Sluit de enveloppen zo af dat elke poging ze te openen zichtbare schade achterlaat.
3. Ken in aanmerking komende deelnemers toe aan een van twee parallelle groepen: een controlegroep die orale celecoxibcapsules ontvangt (0,2 g per dosis, eenmaal daags, gedurende 7 opeenvolgende dagen) en een interventiegroep die behandeling krijgt met een draagbaar polsmoxibustieapparaat (eenmaal dagelijks ongeveer 30 minuten per sessie, gedurende 7 opeenvolgende dagen).
   OPMERKING: In deze studie werden tussen januari 2025 en januari 2026 in totaal 40 poliklinische patiënten gerekruteerd uit de Guoyitang-kliniek van de Anhui University of Chinese Medicine in Hefei, provincie Anhui.
4. Verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming en vul alle basisbeoordelingen in voor elke ingeschreven deelnemer.
5. Nadat alle basisbeoordelingen voor een deelnemer zijn afgerond en geregistreerd, neem je de volgende opeenvolgende envelop met een opeenvolgende nummer.
6. Open de envelop in aanwezigheid van de deelnemer, onthul de groepstoewijzing en noteer onmiddellijk de toegewezen groep in het caserapportformulier van de deelnemer. Volg strikt de opeenvolgende nummering; het overslaan of herschikken van enveloppen is niet toegestaan.

3. Uitkomstbeoordeling

1. Voer alle uitkomstbeoordelingen uit op twee tijdstippen: 1) Baseline: binnen 24 uur voor de eerste behandelsessie; 2) Na de behandeling: direct na afronding van de laatste (7e) behandelsessie (binnen 30 minuten na het verwijderen van het apparaat voor de interventiegroep, of binnen 30 minuten na de laatste dosis voor de controlegroep).
2. Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling
   1. Gebruik een 10 cm VAS-liniaal om de pijnintensiteit te beoordelen. Label het ene eindigt als "0" (geen pijn) en het andere eindigt als "10" (ergste denkbare pijn). Toon alleen de ankerdescriptors aan de voorkant; Markeer numerieke graduaties aan de achterkant om vooringenomenheid door visuele aanwijzingen te minimaliseren.
   2. Voer de beoordeling uit in een rustige omgeving. Presenteer de voorkant van de weegschaal en geef de deelnemer de instructie: "Geef alstublieft de intensiteit van uw polspijn op het ergst in de afgelopen 24 uur aan door een verticale lijn op de weegschaal te markeren."
   3. Lees de overeenkomstige waarde in millimeters (0–100 mm) vanaf de achterzijde. Converteer naar een 0–10 score door te delen door 10 en registreer het resultaat.
   4. Als de deelnemer de schaal niet zelfstandig kan markeren (bijvoorbeeld door handdisfunctie), vraag dan een mondelinge beoordeling op en documenteer dit in het casusrapportformulier. Gebruik voor elke beoordeling een nieuwe VAS-schaal om vooringenomenheid door eerdere beoordelingen te voorkomen (zie Figuur 3A).
3. Cooney polsscore
   1. Beoordeel de polsfunctie met behulp van het aangepaste Cooney-polsscoresysteem (totaalscore: 100 punten), dat uit vier domeinen bestaat.
      1. Pijn (25 punten): Beoordeel de pijnernst en ken een score toe volgens de volgende criteria: 25 punten toekennen zonder pijn; 20 punten voor milde pijn die alleen voorkomt bij intensieve activiteiten; 15 punten voor pijn bij matige activiteiten; 10 punten voor pijn bij lichte activiteiten; 5 punten voor pijn in rust; en 0 punten voor hevige pijn in rust die pijnstillende medicatie vereist.
         OPMERKING: In deze studie werd de VAS-score die in stap 3.2 werd verkregen gebruikt om de toewijzing van de Cooney-pijnsubschaal te standaardiseren. Een VAS-score van 0 kreeg 25 punten, VAS-scores van >0–2 20 punten, VAS-scores van >2–4 15 punten, VAS-scores van >4–6 10 punten, VAS-scores van >6–8 5 punten, en VAS-scores van >8–10 0 punten.
      2. Functionele status (25 punten): Evalueer het vermogen van de deelnemer om dagelijkse activiteiten uit te voeren en ken een score toe als volgt: 25 punten toekennen voor normale functie zonder activiteitsbeperking; 20 punten voor milde beperking terwijl je de meeste activiteiten kunt uitvoeren; 15 punten voor matige beperking met het vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren; 10 punten voor ernstige beperking die hulp vereist; 5 punten voor zeer ernstige beperking met het onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren; en 0 punten voor volledig functieverlies.
      3. Bewegingsbereik (25 punten): Meet pols-ulnaire afwijking met een goniometer en bereken het percentage ten opzichte van de contralaterale zijde. Ken 25 punten toe als de waarde 100% van de contralaterale zijde is, 20 punten als 75–99%, 15 punten als 50–74%, 10 punten als 25–49%, 5 punten als 1–24% en 0 punten als er geen beweging is.
      4. Gripsterkte (25 punten): Meet de gripsterkte met een gekalibreerde handdynamometer en bereken het percentage ten opzichte van de contralaterale zijde. Als de contralaterale kant is aangetast, gebruik dan leeftijds- en geslachtsgematchte normatieve waarden. Ken 25 punten toe als gripsterkte 100% is van de contralaterale of normatieve waarde, 20 punten als 75–99%, 15 punten als 50–74%, 10 punten als 25–49%, 5 punten als 1–24% en 0 punten als er geen meetbare gripsterkte aanwezig is.
   2. Bereken de totale Cooney-polsscore door de vier subschaalscores op te tellen: pijn, functionele status, bewegingsbereik en gripkracht. De totale score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere polsfunctie.
   3. Evalueer de functionele status door deelnemers te vragen naar hun vermogen om zes dagelijkse activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld een fles openen, schrijven, voorwerpen tillen). Ken 25 punten toe voor normale functie, 20 voor milde beperking, 15 voor behouden functie met onvermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien, en 0 als activiteiten niet kunnen worden voltooid door pijn; Pas proportionele schaal toe waar passend.
   4. Meet de bewegingsvrijheid met de deelnemer zittend, elleboog in 90° gebogen en onderarm in neutrale positie. Gebruik een goniometer om ulnare afwijking te meten en bereken het percentage ten opzichte van de contralaterale zijde. Ken scores toe volgens de schaalcriteria. (zie Figuur 3B)
      OPMERKING: Ulnare afwijking wordt gemeten als de representatieve parameter voor het bewegingsbereik van de Cooney-score en wordt ook afzonderlijk gerapporteerd als een onafhankelijk secundair resultaat. Voor de Cooney-score wordt ulnaire afwijking uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de contralaterale zijde; Voor de onafhankelijke analyse wordt de absolute hoek (in graden) gebruikt. Deze dubbele rapportage is vooraf bepaald om zowel de samengestelde polsfunctie als de Finkelstein-gerelateerde aandoening specifiek voor radiale styloïde stenoserende tenosynovitis vast te leggen.
   5. Meet de gripkracht met een gekalibreerde handdynamometer met de deelnemer zittend, schouder afgestemd, elleboog gebogen op 90°, en onderarm en pols in neutrale positie. Voer drie opeenvolgende metingen uit, registreer de maximale waarde en bereken het percentage ten opzichte van de contralaterale zijde. Gebruik leeftijds- en geslachtsgematchte normatieve waarden als de contralaterale kant ook wordt aangetast. (zie Figuur 3C)
   6. Zorg ervoor dat twee getrainde beoordelaars die niet betrokken zijn bij de behandeling zelfstandig alle metingen uitvoeren en de gemiddelde waarde noteren. Omdat de interventies zichtbaar verschillen (draagbaar apparaat versus orale capsule), kunnen noch de deelnemers noch de behandelend onderzoeker worden geblindeerd. Om detectiebias te minimaliseren, blijven de beoordelaars zich niet bewust van groepstoewijzing en communiceren ze niet met de behandelend onderzoeker over behandeltoewijzingen tijdens de beoordelingen
4. Classificeer de algehele klinische werkzaamheid voor elke deelnemer bij de beoordeling na de behandeling met de volgende criteria op basis van de verbeteringsgraad van de Cooney-polsscore: Verbeteringspercentage = (Cooney-score na behandeling − Cooney-score vóór behandeling) / (100 − Cooney-score vóór behandeling) x 100%.
   1. Classificeer deelnemers als klinisch genezen als het verbeteringspercentage ≥90% is en de pijn volledig of bijna volledig is verdwenen met herstel van normale polsfunctie. Classificeer deelnemers als verbeterd als het verbeteringspercentage ≥30% is, maar <90%, vergezeld van een merkbare vermindering van pijn en gedeeltelijke verbetering van de polsfunctie.
   2. Classificeer deelnemers als ineffectief als het verbeteringspercentage <30% is, met minimale of geen pijnverlichting en geen betekenisvolle functionele verbetering.
   3. Bereken het totale effectieve percentage als volgt: Totale effectieve ratio = (Aantal klinisch genezen deelnemers + Aantal verbeterde deelnemers) / Totaal aantal deelnemers × 100%.

4. Interventieprocedures

1. Behandel deelnemers in de interventiegroep eenmaal per dag gedurende ongeveer 30 minuten per sessie (tot volledige verbranding van de moxakegel), gedurende 7 opeenvolgende dagen^{14, 15, 16} (zie Figuur 1).
2. Behandel deelnemers in de controlegroep met orale celecoxibcapsules (0,2 g per dosis, eenmaal daags) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
3. Moxa-materiaalspecificaties. Gebruik standaard moxa-kegels (1,5 cm x 1,5 cm) gemaakt van pure moxa-flos. Elke kegel weegt ongeveer 1,5–2,0 g. Gebruik per behandelingssessie één nieuwe kegel.
4. Plaats de kegel in de verbrandingsunit zodat de ondersteunende afstandhouder een vaste afstand van ongeveer 2,0 cm tussen de kegel en het huidoppervlak aanhoudt. Onder standaardomstandigheden brandt één kegel ongeveer 25–30 minuten.
5. Maak het lokale huidgebied boven het radiale styloïdegebied schoon met een alcoholuitstrijkje vóór de behandeling. Wacht na huiddesinfectie tot het huidoppervlak zichtbaar droog is en eventuele alcoholdamp volledig is verdwenen, voordat je de moxaconus ontsteekt of een open vuur of verwarmd apparaat in de buurt van het behandelgebied brengt.
6. Gebruik geen warmte, vlam of het moxibustie-apparaat om het drogen te versnellen. Als na desinfectie erythema, huiduitslag, pruritus of andere tekenen van huidirritatie optreden, stop dan onmiddellijk met de interventie en noteer het voorval in het casusrapport (zie Figuur 4A).
   VOORZICHTIG: Alcoholhoudende ontsmettingsmiddelen en gebruikte alcoholuittjesuitjes zijn zeer brandbaar. Houd ongebruikte en gebruikte alcoholwattenstaafjes, alcoholverpakkingen, gaas, papier, stoffen en andere brandbare materialen uit de buurt van het ontstekingsgebied, de open vlam en de verwarmde verbrandingsinstallatie. Zorg ervoor dat alcoholwattenuittjesjes uit het behandelveld worden verwijderd voordat moxa wordt ontstoken. Gebruikte alcoholwattenstaafjes moeten worden weggegooid in een geschikte medische afvalcontainer, weg van het verbrandingsgebied. Operators dienen geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen te dragen, waaronder een laboratoriumjas of medische jas, wegwerphandschoenen en oogbescherming, bij het uitvoeren van huiddesinfectie en het hanteren van verbrandingsgerelateerde materialen.
7. Bereid het apparaat voor door de moxibustionverbrandingsunit uit de holle flexibele band te verwijderen. Open de verbrandingsunit, plaats een brandende moxa-kegel erin en zet deze stevig vast (zie Figuur 4B).
   VOORZICHTIG: Deze stap omvat openvuurontsteking en actieve moxaverbranding. Voer de procedure alleen uit in een goed geventileerde behandelruimte. Houd een brandblusser of een waterbak altijd bij de hand. Laat een brandende moxa-hoorntje niet onbeheerd achter. Operators dienen hittebestendige tangen of vergelijkbare gereedschappen te gebruiken bij het hanteren van brandende moxaconussen of verwarmde apparaatonderdelen en dienen passende persoonlijke beschermingsmiddelen te dragen, waaronder een laboratoriumjas of klinische jas, wegwerphandschoenen en oogbescherming.
8. Pas het apparaat aan door het polsfixatiecomponent om de getroffen pols te wikkelen, waarbij de moxibustieverbrandingsunit boven het pijnlijke gebied bij het radiale styloïdeproces wordt geplaatst.
9. Draai de holle flexibele band vast en bevestig deze door bevestiging 1 aan bevestiging 2 te bevestigen. Stel de spanning in naar een comfortabel niveau en start de timing met een timer (zie Figuur 4C).
10. Regel verbranding en temperatuur. Draai aan de bedieningsknop van de moxibustionverbrandingsunit om de luchtinlaat af te stellen en de verbranding van de moxaconus stabiel te houden.
11. Verminder de opening van de luchtinlaat wanneer de temperatuur voor de patiënt te hoog aanvoelt; Verhoog de luchtstroom tijdens de late verbrandingsfase om volledige verbranding te bevorderen. Pas de temperatuur gedurende de sessie aan volgens de tolerantie van de patiënt.
12. Zorg ervoor dat moxa-rook en warmte via de moxibustie-uitlaat worden vrijgegeven, en dat de ondersteunende afstandhouder een ruimte houdt tussen de uitlaat en het huidoppervlak (zie Figuur 4D).
13. Beëindig de behandeling wanneer de vooraf ingestelde tijd is bereikt. Maak sluiting 1 los van bevestiging 2 en verwijder vervolgens de holle, flexibele band van de pols. Haal de moxibustion-verbrandingsunit pas uit elkaar nadat je hebt bevestigd dat de moxaconus volledig is gestopt met branden.
14. Doof alle resterende gloed volledig voordat je het weggooit. Verzamel gebruikte moxa-kegels, restas en verontreinigd brandbaar afval, waaronder gebruikte alcoholstaafjes of gaas, in een aangewezen niet-brandbare afvalcontainer nadat ze zijn afgekoeld. Verwijder deze materialen volgens de institutionele veiligheidsprocedures voor verbrandingsgerelateerd en brandbaar klinisch afval. Hergebruik geen moxa-kegels; Elke kegel is alleen voor eenmalig gebruik. Veeg de verbrandingsunit na elk gebruik af met een droge doek. Controleer regelmatig de ondersteunende afstandhouder en luchtinlaat op asophoping en maak het schoon indien nodig (zie Figuur 4E).
15. Behandeling in de controlegroep.
    1. Voor inschrijving moeten deelnemers met contra-indicaties voor celecoxib worden uitgesloten, evenals degenen met een bekende overgevoeligheid voor celecoxib of sulfonamiden; voorgeschiedenis van astma of allergische reacties na het innemen van aspirine of andere NSAID's; actieve maagzweer of gastro-intestinale bloedingen; ernstige lever- of nierinfunctie; vastgestelde hart- en vaatziekte of onbeheersbare hypertensie.
    2. Geef orale celecoxibcapsules (0,2 g per dosis, eenmaal per dag, ingenomen na het ontbijt) gedurende 7 opeenvolgende dagen. Alle doses worden ter plaatse toegediend onder directe observatie van de onderzoeker.
    3. Instructeer de deelnemers om geen andere NSAID's, pijnstillers, corticosteroïden, antiplaatjes, spalkvorming of fysiotherapie op de aangedane pols te gebruiken, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker, gedurende de 7-daagse behandelperiode.
       OPMERKING: Als een deelnemer ondraaglijke pijn ervaart tussen geplande bezoeken, kan een enkele dosis paracetamol (0,5 g) ter plaatse worden toegediend als noodmedicatie naar goeddunken van de onderzoeker.
    4. Noteer alle gebruikte reddingsmedicatie in het casusrapportformulier. Deelnemers die meer dan één nooddosis nodig hebben, moeten worden geëvalueerd op onttrekking.
    5. Monitor deelnemers op gastro-intestinale klachten (misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, zwarte ontlasting), cardiovasculaire symptomen (borstpijn, hartkloppingen, oedeem), nierklachten (verminderde urineproductie) en allergische reacties (uitslag, urticaria, dyspneu).
    6. Informeer bij elk bezoek naar deze symptomen met behulp van een gestandaardiseerde checklist. Beoordeel eventuele gemelde bijwerkingen volgens de classificatiecriteria voor nadelige gebeurtenissen zoals beschreven in de sectie Veiligheidsoverwegingen en registreer deze in het casusrapportformulier.

5. Veiligheidsoverwegingen

1. Inspecteer de huid boven het radiale styloïdgebied vóór elke behandelingssessie. Als er sprake is van erythema, blaren, schaafwonden of huidafbraak, wacht dan met de behandeling totdat de huid volledig genezen is.
2. Controleer na elke sessie het behandelde gebied op tekenen van thermisch letsel. Documenteer eventuele huidveranderingen in het casusrapport van de deelnemer.
3. Houd tijdens de behandeling de thermische sensatie van de deelnemer gedurende de sessie in de gaten. Als de deelnemer overmatige warmte meldt, verklein dan de luchtinlaatopening om de verbrandingsintensiteit te verminderen.
4. Geef de deelnemer de instructie om elk gevoel van overmatige hitte of ongemak onmiddellijk te melden. Als branderige pijn wordt gemeld, sluit dan direct de luchtinlaat of verwijder het apparaat.
5. De verbranding van moxa produceert rook. Voer alle behandelingssessies uit in een goed geventileerde ruimte met open ramen of een werkende afzuigventilator. Als de deelnemer oogirritatie, hoesten of ademhalingspijn meldt, overweeg dan het apparaat te verplaatsen of de ventilatie in de kamer te verhogen.
6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van astma of chronische luchtwegaandoeningen moeten nauwlettend worden gevolgd en de behandeling moet worden stopgezet als er ademhalingsklachten ontstaan.
7. Houd brandbare materialen, waaronder alcoholswabs, gaas, papier, stoffen en alcoholhoudende verpakkingen, tijdens de behandeling uit de buurt van de verbrandingsinstallatie. Zorg ervoor dat er een brandblusser of een watercontainer beschikbaar is in de behandelruimte.
8. Als de deelnemer ernstige pijn, branderig gevoel, overmatige hitte, duizeligheid of andere acute ongemakken ervaart, verwijder het apparaat dan onmiddellijk. Verwijder het apparaat zoals beschreven in stap 4.13. Het apparaat kan binnen enkele seconden worden verwijderd zonder speciale gereedschappen.
9. Monitor en registreer alle AE's gedurende het onderzoek.
   1. Classificeer bijwerkingen als mild, matig of ernstig volgens de volgende criteria: a) Mild - voorbijgaande erythema, milde pruritus of lichte warmte die spontaan verdwijnt binnen 30 minuten na het verwijderen van het apparaat en geen dagelijkse activiteiten belemmert; b) Matige - erythema die > 30 minuten aanhoudt, blaarvorming of pijn die symptomatische behandeling vereist; c) Ernstige - volledige verbranding, infectie of elk incident dat ziekenhuisopname vereist. Meld alle matige en ernstige AE's binnen 24 uur bij de ethische commissie.
   2. Stop permanent met de interventie voor een deelnemer als een van de volgende zaken zich voordoet: Ernstige bijwerking die aan de behandeling kan worden toegeschreven; tweede keer dat dezelfde matige AE voorkomt; huidbrandwond (zelfs oppervlakkig) op de behandelplaats; verzoeken van deelnemers om zich terug te trekken; Allergische reactie op moxa-rook (bijv. astma-exacerbatie, urticaria).
   3. Als er een milde bijwerking optreedt, laat de deelnemer dan rusten en observeren totdat de symptomen verdwijnen. Documenteer het voorval en ga in de volgende sessie verder met de behandeling op een lagere temperatuur.
   4. Als er een matige bijwerking optreedt, stop dan onmiddellijk met de sessie, bied symptomatische behandeling wanneer nodig en wacht met de volgende behandeling totdat het voorval volledig is opgelost. Hervat de behandeling pas nadat de klinische beoordeling bevestigt dat dit veilig is.
   5. Als er een ernstige AE optreedt, verwijder dan onmiddellijk het apparaat, start passende medische zorg en stop de deelnemer permanent met het onderzoek.
   6. Meld het evenement binnen 24 uur aan de ethische commissie. Alle AE's, ongeacht de ernst, moeten worden gevolgd tot een oplossing of totdat een stabiele uitkomst is bereikt.

6. Statistische analyse

1. Beoordeel de normaliteit met de Shapiro-Wilk test. Als continue uitkomsten voldoen aan de aanname van normaliteit (P > 0,05), presenteer deze dan als gemiddelde ± standaarddeviatie.
2. Gebruik een gepaard voorbeeld van t-test voor pre- versus post-behandeling vergelijkingen binnen de groep. Gebruik een onafhankelijke t-test voor groepsvergelijkingen van waarden na behandeling en veranderingsscores. Rapporteer het gemiddelde verschil tussen groepen, het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en de grootte van het d-effect van Cohen.
3. Vergelijk klinische responspercentages met de chi-kwadraattest met het verschil in frequentie en rapporteer 95% BI.
4. Voer alle tests uit als tweezijdige tests en rapporteer exacte P-waarden. Beschouw P < 0,05 als statistisch significant.

Resultaten

In totaal werden 40 in aanmerking komende deelnemers met radiale styloïde stenoserende tenosynovitis ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de interventiegroep (draagbaar polsmoxibustieapparaat, n = 20) en de controlegroep (orale celecoxibcapsules, n = 20). Alle 40 deelnemers voltooiden de 7-daagse behandeling en de evaluaties na de behandeling. De analyse werd uitgevoerd volgens het protocol, inclusief alle deelnemers die de toegewezen behandeling hadden voltoo...

Discussie

In deze studie verlichtte het draagbare polsmoxibustieprotocol pijnklachten, verbeterde de polsfunctie en verhoogde de ulnaire afwijkingshoek bij patiënten met radiale styloïde stenoserende tenosynovitis gedurende een behandelperiode van 7 dagen. Alle deelnemers voltooiden de toegewezen behandeling en er werden geen bijwerkingen waargenomen tijdens de studieperiode. Deze voorlopige bevindingen suggereren dat het draagbare pols-moxibustieapparaat een haalbare en goed verdragen conservatie...

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel

Naam	Bedrijf	Catalogusnummer	Opmerkingen
Alcohol doekjes	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (registratienummer)	Voor huiddesinfectie voorafgaand aan de behandeling
Celecoxib capsules	Pfizer	NDC 00025-1525-31	0,2 g per capsule, orale toediening
Droog doek	N/A	N/A	Voor het reinigen van de verbrandingseenheid na elk gebruik
Goniometer	NVE	N/A	Voor het meten van de ulnaire deviatiehoek
Hand dynamometer	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	Gekalibreerd, voor het meten van de grijpkracht
Moxa kegeltjes	Nanyang Aifangjia	N/A	Standaard (1,5 cm × 1,5 cm), gemaakt van pure moxa floss
Timer	Traceable	5001	Voor het timen van de 30-minuten behandelingssessie
VAS liniaal	Zelfgemaakt	N/A	10 cm visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling
Draagbaar pols moxibustion apparaat	Zelfgemaakt	N/A	Zelfontwikkeld (Chinese uitvinding octrooi aanvraag nr. 202610340535.6; uitvinders: Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu); bestaat uit verbrandingseenheid, holle flexibele band met sluitingen (sluiting 1 en sluiting 2), ondersteunende afstandshouder en regelknop voor luchttoevoerregulering