Deze retrospectieve cohortstudie vergelijkt harsinfiltratie gecombineerd met het afsluiten van fissuren met vloeibaar composiet tegenover enkel afsluiten voor niet-gecaviteerde beginnende occlusale cariëslaesies in permanente molaren.
Een abonnement op JoVE is vereist om deze inhoud te bekijken. Log in of start vandaag met uw gratis proefperiode.
Onderzoeksartikel
* These authors contributed equally
Deze retrospectieve cohortstudie vergelijkt harsinfiltratie gecombineerd met het afsluiten van fissuren met vloeibaar composiet tegenover enkel afsluiten voor niet-gecaviteerde beginnende occlusale cariëslaesies in permanente molaren.
Niet-gecaviteerde occlusale fissuurcariës in permanente molaren komen veel voor bij kinderen en adolescenten; er is echter nog beperkt bewijs of harsinfiltratie, in combinatie met het afsluiten van fissuren met een vloeibaar composiet, een superieure kortetermijnbeheersing van de laesie biedt in vergelijking met alleen afsluiten. Deze retrospectieve cohortstudie in één centrum omvatte permanente molaren met niet-gecaviteerde occlusale fissuurcariës, geclassificeerd volgens de International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) codes 1–2, bij patiënten in de leeftijd van 6–18 jaar. De aangedane tand diende als analyseeenheid. De primaire uitkomstmaat was de progressie van de laesie binnen 12 maanden, gedefinieerd als cavitatie of gelokaliseerde breakdown van het glazuur, een nieuwe radiolucentie in het dentine, of een operatieve restauratie vanwege cariësprogressie op hetzelfde occlusale vlak. In totaal werden 842 patiënten met 1.117 aangedane tanden geïncludeerd, waarvan 989 tanden evalueerbare 12-maandsuitkomsten hadden, bestaande uit 330 tanden in de gecombineerde behandelgroep en 659 tanden in de groep met alleen afsluiten. Laesieprogressie trad op in 6,97% van de tanden die met de gecombineerde aanpak werden behandeld, vergeleken met 13,05% van de tanden die alleen werden afgesloten, wat overeenkomt met een absolute risicoreductie van 6,08 procentpunt. Gemodificeerde Poisson-regressie met generalized estimating equations toonde aan dat de gecombineerde behandeling geassocieerd was met een significant lager 12-maands risico op laesieprogressie na correctie voor vooraf gespecificeerde confounders (adjusted RR, 0,52; 95% CI, 0,33–0,82; p = 0,005). Sensitiviteitsanalyses, waaronder complete-case analyse, inverse probability of treatment weighting, beperking tot baseline ICDAS 2 laesies en uitsluiting van gedeeltelijk doorgebroken molaren, leverden consistente resultaten op (RR's, 0,51, 0,54, 0,49 en 0,56; p = 0,006, 0,008, 0,009 en 0,022, respectievelijk). Deze bevindingen suggereren dat harsinfiltratie in combinatie met het afsluiten van fissuren met vloeibaar composiet mogelijk een effectievere kortetermijnbeheersing van laesieprogressie biedt dan alleen afsluiten en een nuttige micro-invasieve behandeloptie kan vormen voor niet-gecaviteerde initiële occlusale fissuurcariës in permanente molaren.
Gebitscaries blijft een van de mondziekten met de zwaarste wereldwijde last. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft gerapporteerd dat mondziekten bijna 3,7 miljard mensen wereldwijd treffen, en onbehandelde caries in het permanente gebit behoort tot de meest voorkomende gezondheidstoestanden in de Global Burden of Disease Study1. De fissuren en putjes van permanente molaren bij kinderen en adolescenten zijn bijzonder gevoelig voor caries vanwege hun diepe, smalle morfologie en de moeilijkheid om in deze gebieden een effectieve plaquecontrole uit te voeren. Modern cariesmanagement is verschoven van restauraties na cavitatie naar vroege lesioncontrole en tandsbehoud op basis van risicobeoordeling2. Het International Caries Classification and Management System benadrukt dat niet-restoratieve beheersingsstrategieën prioriteit moeten krijgen bij initiële niet-gecaviteerde laesies3. Evenzo bevelen de American Dental Association en de American Academy of Pediatric Dentistry het afsluiten van putjes en fissuren aan bij niet-gecaviteerde occlusale caries bij kinderen en adolescenten om de progressie van laesies te voorkomen of te stoppen4.
Stromend composiet is gebruikt als materiaal voor het afsluiten van fissuren, en een gerandomiseerde studie suggereert dat het na 36 maanden een retentie en cariësbeheersing kan bieden die vergelijkbaar is met die van conventionele resin sealants5. Niet-gecaviteerde beginnende cariëslaesies in fissuren beperken zich echter niet tot kleurveranderingen aan het oppervlak. Subsurface demineralisatie kan zich uitstrekken onder een schijnbaar intact emailoppervlak, en oppervlakte-afsluiting werkt voornamelijk bij de opening van de fissuur in plaats van het direct afsluiten van microporositeiten binnen het lichaam van de laesie6. Resin-infiltratie is een micro-invasieve benadering waarbij een hars met lage viscositeit het gedemineraliseerde lichaam van de laesie binnendringt en email-microporositeiten afsluit, waardoor een aanvullend intern afsluitmechanisme wordt geboden7. Effectieve resin-infiltratie is afhankelijk van adequate erosie van de relatief impermeabele oppervlaktelaag die het lichaam van de laesie bedekt. In een in vitro studie naar ICDAS 2 fissuurlaesies zorgde een zoutzuurgel met schuurmiddelen, aangebracht door te poetsen, voor een grotere erosie van de oppervlaktelaag en een diepere resin-penetratie dan een voorbehandeling op basis van fosforzuur, wat het belang van laesievoorbehandeling vóór occlusale infiltratie benadrukt8.
Hoewel klinische richtlijnen blijven hameren op afsluiten voor initiële occlusale cariës, zijn er geleidelijk meer klinische bewijzen verzameld die occlusale harsinfiltratie ondersteunen9. In een gesplitste-mond randomisatestudie van melkmolaren vertoonden zowel infiltratie als afsluiten een hoge effectiviteit bij het stoppen van initiële occlusale cariës over een periode van 2–3 jaar, waarbij radiografische progressie significant minder vaak voorkwam na infiltratie dan na enkel fluoridevernis10. Een 3-jarige randomisatestudie bij permanente tanden wees uit dat harsinfiltratie een laesiecontrole bood die vergelijkbaar was met conventionele fissuurafsluiting, met gunstige radiografische bevindingen11. Een daaropvolgende randomisatestudie van 24 maanden rapporteerde gunstige cariës-preventieve prestaties wanneer een harsinfiltrant werd gecombineerd met een nanodeeltjes harsgebaseerde sealant12. Desondanks blijft het bewijs beperkt wat betreft laesieprogressie op tandniveau in de routinematige klinische praktijk en de directe vergelijking tussen harsinfiltratie gecombineerd met afsluiten met vloeibaar harscomposiet versus enkel afsluiten met vloeibaar harscomposiet13.
Deze retrospectieve cohortstudie in één centrum omvatte niet-gecaviteerde beginnende occlusale fissuurcariës in de eerste en tweede permanente molaren van patiënten in de leeftijd van 6-18 jaar. Het hoofddoel was om het risico op progressie van de laesie na 12 maanden te vergelijken bij resin-infiltratie gecombineerd met fissuurafsluiting met flowable resin-composiet versus fissuurafsluiting met flowable resin-composiet alleen. De beoordeling van de uitkomst was gebaseerd op klinische dossiers, intra-orale foto's en digitale bitewing-radiografieën. Omdat de progressie van de laesie direct relevanter is voor de klinische besluitvorming dan enkel de retentie van het sealant, richtte de studie zich op de vraag of de laesie dieper werd, met als doel bewijs te leveren dat dichter aansluit bij de routinematige poliklinische praktijk voor het micro-invasieve beheer van beginnende fissuurcariës. De nulhypothese was dat het risico op progressie van de laesie na 12 maanden niet zou verschillen tussen tanden behandeld met resin-infiltratie gecombineerd met fissuurafsluiting met flowable resin-composiet en tanden behandeld met fissuurafsluiting met flowable resin-composiet alleen.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Deze retrospectieve cohortstudie in één centrum is ontworpen en gerapporteerd in overeenstemming met de STROBE-verklaring14. De studie maakte gebruik van eerder verkregen medische dossiers van poliklinische patiënten, intra-orale foto's en digitale beeldvormingsgegevens, zonder dat er aanvullende onderzoeken of behandelingen nodig waren. Het studieprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het Sinopharm Dongfeng Stomatological Hospital, Hubei University of Medicine (goedkeuringsnummer LW-2026-01). Omdat alle gegevens vóór de analyse waren geanonimiseerd, heeft de ethische commissie het vereiste voor geïnformeerde toestemming kwijtgescholden.
Casusbron en studiepopulatie
De studie werd uitgevoerd bij de afdeling Preventieve Tandheelkunde van het Sinopharm Dongfeng Stomatological Hospital, Hubei University of Medicine. De retrospectieve studieperiode omvatte opeenvolgende patiënten die tussen 1 januari 2022 en 31 december 2023 de indexbehandeling ontvingen. Follow-upgegevens werden verzameld tot en met 28 februari 2025, en de database werd gesloten op 31 maart 2025. Gegevens werden verkregen uit het elektronisch medisch dossiersysteem, het behandelrecord-systeem, het facturatiesysteem, het digitale beeldarchief en het intraorale fotografiesysteem. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de in aanmerking komende micro-invasieve behandeling was voltooid. De analyse-eenheid was de index occlusale laesie van de betreffende tand in plaats van de patiënt.
De toewijzing van de behandeling was niet gerandomiseerd en werd niet bepaald voor onderzoeksdoeleinden. In plaats daarvan werd de keuze voor de behandeling gemaakt door de behandelend tandarts als onderdeel van de routinematige klinische praktijk en werd deze niet systematisch geregistreerd als een onafhankelijke beslissingsvariabele. Kenmerken van de laesie, de eruptiestatus, de haalbaarheid van vochtcontrole, de voorkeur van de operateur en andere klinische overwegingen kunnen allemaal de keuze voor de behandeling hebben beïnvloed. Bijgevolg konden verschillende geschikte tanden binnen dezelfde patiënt verschillende behandelstrategieën krijgen, en elke tand werd geclassificeerd op basis van de behandeling die daadwerkelijk was ontvangen. De ongelijke groepsgroottes weerspiegelden de relatieve frequentie waarmee de twee behandelstrategieën in de routinematige klinische praktijk werden gebruikt, in plaats van een geplande 1:1 toewijzing. Statistische analyses hielden rekening met clustering op patiëntniveau.
De studiepopulatie bestond uit permanente eerste of tweede molaren bij patiënten in de leeftijd van 6–18 jaar. In aanmerking komende tanden voldeden aan al de volgende inclusiecriteria: bij het indexbezoek werd het betreffende occlusale oppervlak gediagnosticeerd als International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) code 1 of 2 na reiniging van de tand, isolatie en continu uitdrogen met lucht gedurende 5 s; de digitale bitewing-röntgenfoto bij de nulmeting vertoonde geen radiolucentie van het dentine op het occlusale oppervlak; en tijdens hetzelfde bezoek werd ofwel harsinfiltratie gecombineerd met fissuurafdichting met vloeibaar composiet uitgevoerd, ofwel uitsluitend fissuurafdichting met vloeibaar composiet.
Voor tanden zonder uitkomstgebeurtenis binnen 12 maanden was een follow-up in hetzelfde ziekenhuis tussen 10 en 14 maanden na de indexbehandeling vereist, waarbij interpreteerbare klinische dossiers, intraorale foto's en digitale bitewing-radiografieën beschikbaar moesten zijn. Voor tanden die een operatieve restauratie ondergingen vanwege de progressie van cariës op hetzelfde occlusale vlak binnen 12 maanden, diende het behandelingsverslag waarin de restauratie werd gedocumenteerd als bewijs van de uitkomst, en was er geen aanvullende beeldvorming voor het eindpunt vereist.
De exclusiecriteria waren als volgt: eerdere harsinfiltratie, pit-en-fissuurafdichting, restauratie, kroonrestauratie of wortelkanaalbehandeling van het index-occlusale vlak; gelokaliseerde glazuurafbraak, een duidelijke caviteit, een onderliggende dentinale schaduw of radiografische dentinale radiolucentie bij de baseline; gelijktijdige glazuurhypoplasie, matige tot ernstige structurele defecten gerelateerd aan fluorose of traumatische kroondefecten; orthodontische hechtingen die het index-occlusale vlak bedekten; onvermogen om de primaire blootstelling te bevestigen; of oninterpreteerbare follow-upgegevens. Indien er tijdens de studieperiode meerdere geschikte behandelingsgegevens voor dezelfde tand werden geïdentificeerd, werd alleen de vroegste geschikte behandeling behouden als de indexbehandeling.
Diagnose van laesies en classificatiecriteria
De diagnose van de letsels bij aanvang was gebaseerd op gestandaardiseerd klinisch onderzoek, intraorale foto's en digitale bitewing-radiografieën die werden gemaakt op de dag van het indexbezoek. Digitale bitewing-radiografieën bij aanvang en tijdens de follow-up werden gemaakt met hetzelfde model complementary metal-oxide-semiconductor (CMOS) intraorale sensor volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol (70 kVp, 7 mA, en een belichtingstijd van 0,10–0,14 s, afhankelijk van de tandgrootte en de boog). Een bitewing-positioneringssysteem bestaande uit een sensorhouder, beetblok, uitlijnarm en richtring werd gebruikt om de sensorpositionering en de uitlijning van de röntgenstraal te standaardiseren. De sensor werd parallel aan de kronen van de indexmolaren geplaatst, en de centrale röntgenstraal werd door de interproximale contactpunten gericht. Bij de follow-up werden, indien technisch haalbaar, hetzelfde sensortype, positioneringssysteem, belichtingsprotocol en dezelfde weergavecondities van de software gebruikt. Beelden die een aanzienlijke overlap van de proximale contacten, geometrische vervorming of een onvolledige visualisatie van het occlusale oppervlak van de indextand vertoonden, werden als oninterpreteerbaar beschouwd. Gedurende de gehele studieperiode werden dagelijkse routinematige systeemcontroles en maandelijkse kwaliteitscontroleprocedures uitgevoerd.
Voor het klinisch onderzoek werd het tandoppervlak gereinigd met fluoridevrije profylaxepasta. Na isolatie werd de tand gedurende 5 s continu luchtdroog gemaakt, waarna de beoordeling van de laesies werd uitgevoerd onder standaard behandelkamerverlichting door tandartsen die zijn opgeleid in het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Indien nodig werd een kogelvormige sonde uitsluitend gebruikt om debris te verwijderen en de continuïteit van het oppervlak te bevestigen; er werd geen scherpe sondering uitgevoerd. ICDAS-code 1 werd gedefinieerd als de eerste visuele verandering in het glazuur die pas zichtbaar werd na luchtdroging, inclusief een krijtwitte of verkleurde laesie. ICDAS-code 2 werd gedefinieerd als een duidelijke visuele verandering in de kleur of translucentie van het glazuur die zichtbaar was in natte toestand en prominenter werd na luchtdroging15. Beide ICDAS-codes vereisten een intact glazuuroppervlak zonder gelokaliseerde glazuurbreuk of definitieve cavitatie.
Omdat bitewing-radiografieën niet dezelfde anatomische precisie bieden voor occlusale laesies als voor proximale laesies, werden de radiografische categorieën E0, E1, E2, D1, D2 en D3 uitsluitend gebruikt als vooraf vastgestelde, studiewijze ordinale beschrijvingen van het radiografische aspect, in plaats van als directe maten voor de histologische laesiediepte. E0 duidde op geen zichtbare occlusale radiolucentie; E1 en E2 duidden respectievelijk op radiolucentie die schijnbaar beperkt bleef tot de buitenste en binnenste helft van het glazuur; en D1, D2 en D3 duidden respectievelijk op radiolucentie die schijnbaar doorliep tot in het buitenste, middelste en binnenste derde deel van het dentine16. In aanmerking komende laesies werden klinisch geclassificeerd als ICDAS-code 1 of 2 en vertoonden geen radiografisch bewijs van dentinebetrokkenheid, wat overeenkwam met de studiewijze radiografische categorieën E0–E2.
Wanneer er discrepanties bestonden tussen de klinische dossiers, de intraorale foto's en de radiografische bevindingen, werd de casus onafhankelijk beoordeeld door twee beoordelaars. Indien het oneens zijn aanhield na de onafhankelijke beoordeling, werd de casus voorgelegd aan een derde senior tandarts voor beslechting in overeenstemming met de vooraf gedefinieerde beslechtingsprocedure die hieronder wordt beschreven. Casussen die na de beslechting oninterpreteerbaar bleven, werden uit de studie uitgesloten.
Blootstellings- en behandelingsprotocollen
De blootstelling van belang was de micro-invasieve behandelstrategie die tijdens het indexbezoek werd toegepast. Alle procedures werden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd afdelingsprotocol door drie tandartsen met meer dan 5 jaar ervaring in de preventieve en restauratieve tandheelkunde: operateur 1 (X.Q.), operateur 2 (Z.Z.) en operateur 3 (J.Z.). Voor aanvang van de studie ontvingen alle operateurs een gestandaardiseerde training over de klinische procedures en behandelprotocollen die in deze studie zijn gebruikt.
Voorafgaand aan de behandeling werd het tandoppervlak gereinigd met fluoridevrije profylaxepasta. Isolatie werd bereikt met gebruik van een rubberdam of wattenrolletjes in combinatie met krachtige zuigapparatuur. Isolatie met een rubberdam genoot de voorkeur wanneer de eruptiestatus en de positie van de tand een stabiele plaatsing van de klem en volledige controle over het werkveld mogelijk maakten. Wattenrolletjes in combinatie met krachtige zuigapparatuur werden gebruikt wanneer gedeeltelijke eruptie, de positie van de tand of ontoereikende stabiliteit van de klem een betrouwbare plaatsing van de rubberdam verhinderden. De isolatiemethode werd voor elke behandelde tand geregistreerd en werd meegenomen als een vooraf gespecificeerde covariaat, aangezien vochtcontrole zowel de keuze van de behandeling als de prestaties van het materiaal kon beïnvloeden. De verdeling van de isolatiemethoden tussen de behandelgroepen is weergegeven in Tabel 1. Alle lichtuithardingsprocedures werden uitgevoerd met een LED-uithardingsunit met een outputintensiteit van ten minste 1000 mW/cm2.
In de gecombineerde behandelgroep werd een voorbehandelingsgel van 15% zoutzuur gedurende 120 s aangebracht op de occlusale put- en fissuurlaesie, waarna deze 30 s met water werd gespoeld en met lucht werd gedroogd. De laesie werd vervolgens gedurende 30 s gedehydrateerd met 99% ethanol. Hierna werd een lichtuithardend harsinfiltraat met lage viscositeit gedurende 3 min aangebracht en 40 s lichtuithard. De applicatie van het infiltraat werd herhaald gedurende 1 min, gevolgd door een tweede lichtuithardingscyclus van 40 s. Na voltooiing van de harsinfiltratie werden de fissuuropening en het aangrenzende glazuur gedurende 20 s geëtst met 37% fosforzuur, grondig gespoeld en met lucht gedroogd. Vervolgens werd een universeel adhesief aangebracht en 20 s lichtuithard, waarna het fissuursysteem werd afgesloten met een flowbaar composiet. Een dentale sonde werd gebruikt om de penetratie van het materiaal in de fissuren te vergemakkelijken en om eventuele ingesloten luchtbellen te verwijderen vóór de lichtuitharding gedurende 40 s. Ten slotte werden de marginale adaptatie en de occlusale contacten geëvalueerd en indien nodig aangepast.
In de groep met enkel afsluiting werd geen harsinfiltratie uitgevoerd. In plaats daarvan werden de fissuren en het aangrenzende glazuur gedurende 20 s direct geëtst met 37% fosforzuur, waarna ze werden afgespoeld en luchtdroog gemaakt. Er werd hetzelfde universele adhesief aangebracht en gedurende 20 s lichtgepolymeriseerd, en hetzelfde vloeibare composiet werd gebruikt voor het voltooien van de fissuurafsluiting. De uiteindelijke lichtpolymerisatie, de beoordeling van de marginale adaptatie en de occlusale aanpassing werden uitgevoerd volgens dezelfde procedures als in de groep met gecombineerde behandeling.
Na de behandeling ontvingen patiënten in beide groepen identieke instructies voor mondhygiëne en werd hen geadviseerd om tweemaal daags te poetsen met tandpasta die 1450 ppm fluoride bevat. De naleving van deze instructies voor mondhygiëne werd niet systematisch gemonitord vanwege het retrospectieve ontwerp van de studie. Aanvullende sealing die binnen 30 dagen na de indexbehandeling werd uitgevoerd om marginale bellen of lokale ondervulling te corrigeren, werd beschouwd als onderdeel van de oorspronkelijke behandelprocedure en werd niet geclassificeerd als een uitkomstgebeurtenis.
Baselinegegevens en potentiële confounders
Potentiële confounders werden vooraf vastgesteld vóór de data-extractie. Variabelen op patiëntniveau omvatten leeftijd, geslacht, de totale dmft+DMFT-score en de zichtbare plaque-index. De totale dmft+DMFT-score werd verkregen uit het volledig-mondregister van cariës, gemiste en gevulde tanden op de dag van het indexbezoek, en de zichtbare plaque-index werd verkregen uit het volledig-mondonderzoek dat tijdens hetzelfde bezoek werd uitgevoerd.
Variabelen op tandniveau omvatten de tandboog (maxillair of mandibulair), het type molaar (eerste of tweede permanente molaar), de eruptiestatus, de baseline ICDAS-classificatie en de baseline studie-specifieke categorie voor het röntgenologisch aspect. Variabelen op operatorniveau omvatten de identiteit van de operator en de isolatiemethode.
Volledige doorbraak werd gedefinieerd als het gehele occlusale oppervlak dat zich boven de gingivale rand bevindt, waardoor volledige isolatie mogelijk is. Gedeeltelijke doorbraak werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een gingivaal operculum dat een deel van het occlusale oppervlak bedekt. De zichtbare plaque-index werd berekend als de proportie van de onderzochte tandoppervlakken die positief waren voor zichtbare plaque tijdens het indexbezoek. Alle covariabelen werden vastgesteld op het moment van de indexbehandeling, en er is geen follow-upinformatie gebruikt om de baseline-variabelen te definiëren.
Follow-up en uitkomstbeoordeling
Routine poliklinische follow-up werd uitgevoerd door de behandelend tandartsen ongeveer 6 en 12 maanden na de behandeling als onderdeel van de standaard klinische zorg. De observatieperiode voor deze studie was 12 maanden na de indexbehandeling. Voor aangetaste tanden zonder bewijs van progressie van de laesie tijdens de observatieperiode werd het follow-upbezoek dat het dichtst bij 12 maanden lag binnen een vooraf vastgesteld venster van 10–14 maanden aangewezen als het eindpuntbezoek. Voor aangetaste tanden die een operatieve restauratie ondergingen vanwege progressie van cariëse laesies op hetzelfde occlusale vlak binnen 12 maanden, werd het eerste bezoek waarop de progressie van de laesie werd gedocumenteerd gebruikt als het tijdstip voor de vaststelling van de uitkomst. Aangetaste tanden zonder een geregistreerde uitkomst binnen 12 maanden en zonder een kwalificerend follow-upbezoek van 10–14 maanden werden geclassificeerd als 'lost to follow-up'. Het bezoek na 6 maanden werd primair uitgevoerd als een routine klinische controle. De bevindingen van dit bezoek informeerden het daaropvolgende klinische beheer en werden gebruikt om uitkomsten vast te stellen als er progressie van de laesie werd geïdentificeerd; anders werd de primaire uitkomst bepaald aan de hand van het follow-upbezoek dat het dichtst bij 12 maanden lag.
Het primaire eindpunt was laesieprogressie binnen 12 maanden. Laesieprogressie werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen tijdens de observatieperiode: (1) ontwikkeling van een definitieve caviteit of gelokaliseerde glazuurafbraak aan de rand van het sealant of op het overeenkomstige occlusale oppervlak onder het sealant, waarbij de laesie in het klinische dossier als cariës is bevestigd; (2) verschijning van een nieuwe radiolucentie die zich op een digitale bitewing-radiografie van het index-occlusale oppervlak vanuit het glazuur uitstrekt tot in het dentine, voor onderzoeksdoeleinden gecategoriseerd als D1, D2 of D3; of (3) het plaatsen van een operatieve restauratie op het occlusale oppervlak vanwege progressie van de cariëslaesie.
Gedeeltelijk of volledig verlies van het sealant in afwezigheid van enige van de bovenstaande bevindingen werd niet beschouwd als progressie van de laesie. Op dezelfde manier werden restauraties die waren geplaatst vanwege trauma, occlusale interferentie of fractuur van niet-cariëus materiaal niet geclassificeerd als uitkomstgebeurtenissen.
Data-extractie en kwaliteitscontrole
De data-extractie werd uitgevoerd met behulp van een vooraf gespecificeerd datadictionary en gestandaardiseerde extractieformulieren. Twee onderzoekers (X.Q. en Z.Z.) extraheerden onafhankelijk gegevens uit het elektronisch medisch dossiersysteem, het behandelingsregistratiesysteem, het facturatiecodesysteem, het digitale beeldarchief en het systeem voor intra-orale fotografie. De studiedatabase werd opgebouwd via dubbele data-entry, waarbij eventuele discrepanties werden opgelost door de oorspronkelijke brongegevens te raadplegen.
De toewijzing van de behandeling moest worden bevestigd aan de hand van zowel de behandelingsverslagen als de bijbehorende facturatiecodes. Wanneer er discrepanties werden vastgesteld tussen deze bronnen, werden de procedureverslagen en intraoperatieve foto's beoordeeld. Gevalen waarbij de toewijzing van de behandeling na beoordeling niet kon worden bevestigd, werden uitgesloten.
Voorafgaand aan de beoordeling werden alle afbeeldingsbestanden gede-identificeerd, opnieuw gelabeld met studie-identificatienummers en gescheiden van behandelgegevens en facturatie-informatie. De initiële interpretatie van de beelden werd uitgevoerd zonder toegang tot patiëntidentificatoren of gedocumenteerde behandeltoewijzing. Wanneer inzage in de klinische dossiers vereist was voor de vaststelling van de uitkomst, werd er pas toegang gezocht tot deze dossiers na voltooiing van de initiële beeldinterpretatie.
Twee uniform opgeleide tandartsen (X.Q. en Z.Z.) beoordeelden onafhankelijk de baseline ICDAS-classificatie, de studiespecifieke categorie van het radiografische aspect en de follow-up resultaten. Beide beoordelaars hadden tevens gefungeerd als behandelend tandartsen binnen de klinische cohort. Daarom kon, hoewel de behandelinformatie werd gedocumenteerd, volledige maskering van de behandeltoewijzing tijdens de initiële beeldbeoordeling niet worden gegarandeerd.
Voorafgaand aan de formele beeldinterpretatie werd een kalibratie van de beoordelaars uitgevoerd met behulp van 50 niet-studiegevallen. De formele beoordeling begon pas nadat de gewogen κ-coëfficiënten 0,80 hadden bereikt voor zowel de ICDAS-classificatie als de studiespecifieke categorie van het radiografische aspect. In de kalibratieset waren de uiteindelijke gewogen κ-coëfficiënten 0,84 voor de ICDAS-classificatie en 0,88 voor de studiespecifieke categorie van het radiografische aspect.
Wanneer er onenigheid ontstond tijdens de formele beoordeling, voerden de twee beoordelaars eerst een gezamenlijke herbeoordeling uit. Als er geen consensus kon worden bereikt, werd de casus beslecht door een derde senior tandarts (J.L.), die niet had deelgenomen aan de initiële gekoppelde beoordeling. Beslechting door een derde beoordelaar was nodig voor 58 van de 1.117 nulmeting-beoordelingen (5,19%) en 46 van de 989 follow-up uitkomstbeoordelingen (4,65%).
Gevallen met ontbrekende gegevens over de primaire blootstelling of de primaire uitkomst werden uitgesloten van de analyse. Ontbrekende gegevens waren beperkt tot de totale dmft+DMFT-score en de visible plaque index en werden behandeld middels multiple imputatie via chained equations met 20 imputaties. Het imputatiemodel omvatte behandelgroep, laesieprogressie na 12 maanden, leeftijd, geslacht, totale dmft+DMFT-score, visible plaque index, tandboog, molaartype, eruptiestatus, ICDAS-classificatie bij baseline, studie-specifieke radiografische verschijningscategorie bij baseline, operator en isolatiemethode.
Statistische analyse
Er is geen a priori steekproefgrootteberekening uitgevoerd. In plaats daarvan werden alle opeenvolgende geschikte gevallen die tijdens de studieperiode werden geïdentificeerd, in de analyse opgenomen. De aangetaste tand werd gebruikt als analyse-eenheid, en alle statistische modellen hielden rekening met clustering op patiëntniveau om te corrigeren voor de correlatie tussen meerdere aangetaste tanden binnen hetzelfde individu.
Continue variabelen werden eerst beoordeeld op hun verdeling. Normaal verdeelde variabelen worden weergegeven als het gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl niet-normaal verdeelde variabelen worden weergegeven als de mediaan en het interkwartielbereik. Categorische variabelen worden weergegeven als aantallen en percentages. De balans van covariabelen bij de baseline werd beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde gemiddelde verschillen (SMDs), waarbij een absolute SMD <0.10 duidde op een adequate balans. Baseline hypothesetoetsing werd niet gebruikt om de inclusie van covariabelen in de regressiemodellen te bepalen.
De vooraf vastgestelde nulhypothese was dat het risico op laesieprogressie na 12 maanden niet zou verschillen tussen de twee behandelgroepen, wat overeenkomt met een relatief risico (RR) van 1,00. In de primaire analyse werden eerst de cumulatieve incidentie en het ruwe RR van laesieprogressie na 12 maanden in de twee groepen geschat, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CIs). Niet-gecorrigeerde analyses werden uitgevoerd met behulp van een gemodificeerde Poisson-regressie met generalized estimating equations (GEEs), waarbij de behandelgroep als enige onafhankelijke variabele werd meegenomen. De gecorrigeerde analyse maakte gebruik van hetzelfde modelleringskader en bevatte daarnaast leeftijd, geslacht, totale dmft+DMFT-score, zichtbare plaque-index, molaartype, tandboog, eruptiestatus, ICDAS-classificatie bij baseline, studie-specifieke radiografische verschijningscategorie bij baseline, operator en isolatiemethode. Er werd gebruikgemaakt van robuuste variantieschatting met een uitwisselbare werkcorrelatiestructuur, en de gecorrigeerde RR's met bijbehorende 95% CIs werden gerapporteerd. Covariabelen werden a priori geselecteerd op basis van klinische relevantie en temporele volgorde in plaats van op basis van univariaat p-waarden.
Er werd geen imputatie uitgevoerd voor de primaire blootstelling of de primaire uitkomst. Ontbrekende covariabelegegevens werden behandeld met behulp van multiple imputatie via chained equations, waarbij 20 geïmputeerde datasets werden gegenereerd, en schattingen werden samengevoegd volgens de regels van Rubin. Er werden vier vooraf gespecificeerde sensitiviteitsanalyses uitgevoerd om de robuustheid van de primaire bevindingen te beoordelen. Ten eerste werd de primaire analyse herhaald met behulp van een complete-case analyse. Ten tweede werd de primaire analyse herhaald met behulp van inverse probability of treatment weighting (IPTW) op basis van propensity scores. Het propensity score-model bevatte dezelfde baseline-covariabelen als de primaire gecorrigeerde analyse, en de balans van de covariabelen na weging werd opnieuw beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde gemiddelde verschillen. Ten derde werd de analyse herhaald nadat de studiepopulatie was beperkt tot tanden met uitsluitend ICDAS-code 2 laesies bij baseline. Ten vierde werd de analyse herhaald na uitsluiting van gedeeltelijk doorgebroken molaren.
Alle statistische toetsen waren tweezijdig en p < 0,05 werd beschouwd als statistisch significant. Statistische analyses werden uitgevoerd met R-software, versie 4.4.2.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Screening van de studiepopulatie en baseline-kenmerken
Gedurende de studieperiode werden 1.278 patiënten gescreend en werden 1.694 records van kandidaat-getroffen tanden geïdentificeerd. Na uitsluiting van 577 tanden werden 1.117 getroffen tanden van 842 patiënten opgenomen in de baseline-cohort. In totaal hadden 989 getroffen tanden een evalueerbaar primair eindpunt na 12 maanden: 330 tanden in de gecombineerde behandelgroep (292 patiënten) en 659 tanden in de groep die allee...
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Harsinfiltratie in combinatie met het afsluiten van fissuren met vloeibaar composiet was geassocieerd met een significant lager risico op laesieprogressie na 12 maanden dan afsluiting alleen. Het gecorrigeerde relatieve risico bedroeg 0,52, waarbij het 95%-betrouwbaarheidsinterval 1,00 uitsloot en de bijbehorende p-waarde 0,005 was; daarom werd de vooraf vastgestelde nulhypothese dat er geen verschil bestond tussen de twee behandelgroepen verworpen. Omdat de behandeling niet willekeurig werd toegewezen, moeten d...
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
De auteurs verklaren dat zij geen concurrerende belangen hebben met betrekking tot deze studie. Er zijn geen financiële of niet-financiële belangenconflicten, inclusief dienstverband, consultancy, aandelenbezit, honoraria of betaalde deskundigengetuigenissen.
Niet van toepassing. Deze studie heeft geen specifieke financiering ontvangen.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
| Naam | Bedrijf | Catalogusnummer | Opmerkingen |
|---|---|---|---|
| 37% fosforzuuretsmiddel (Total Etch) | Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein | 550588AN | 37% fosforzuur etsgel gebruikt voor het etsen van het glazuur vóór het afsluiten van fissuren. |
| Bolvormige sonde / WHO-sonde (Qulix CP-11.5B Probe) | HuFriedyGroup, Chicago, IL, USA | PCP11.5B6 | Enkelzijdige, kleurgecodeerde WHO CP-11.5B bolvormige sonde gebruikt om debris te verwijderen en oppervlaktecontinuïteit te bevestigen zonder scherp te sonderen. |
| Digitaal bitewing-beeldvormingssysteem (RVG 6200 Intraoral Sensor, Size 2) | Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA | 1065804 | Size 2 CMOS intraorale digitale röntgensensor gebruikt voor posterieure bitewing-radiografie. |
| Flowabel harscomposiet (Filtek Supreme Flowable Restorative, shade A2) | 3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, USA | 6032A2 | Lichthardend flowabel harscomposiet gebruikt voor het afsluiten van fissuren na aanbrengen van het adhesief. |
| Fluoridevrije profylaxepasta (Cleanic in Tube without Fluoride, Mint, 100 g) | Kerr Corporation / Envista, Orange, CA, USA | 3183 | Fluoridevrije profylaxepasta gebruikt voor het reinigen van het tandoppervlak vóór onderzoek en behandeling. |
| Intraoraal fotografiesysteem (EyeSpecial C-V Dental Camera) | SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Germany | E0027 | Dentale camerasysteem gebruikt voor gestandaardiseerde intraorale fotografie en retrospectieve beoordeling van de resultaten. |
| LED-uithardingsunit (Woodpecker iLED Plus) | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, China | iLED Plus | Dentaal LED-uithardingslamp met een output-intensiteit van 1,000–2,500 mW/cm². |
| R statistische software en pakketten | R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria; Comprehensive R Archive Network | R 4.4.2; geepack 1.3.12; mice 3.17.0; WeightIt 1.4.0; cobalt 4.5.5; tableone 0.13.2 | Gebruikt voor gemodificeerde Poisson generalized estimating equations, cluster-robuuste variantieschatting, multiple imputatie, propensity-score inverse probability of treatment weighting, covariantie-balansdiagnostiek, gestandaardiseerde gemiddelde verschillen en het genereren van basistabellen. |
| Harsinfiltratiesysteem (Icon; Icon Etch, Icon Dry, en Icon Infiltrant) | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Hamburg, Germany | Kit catalog number: 220403 (confirm against product packaging) | Systeem bestaande uit 15% zoutzuur etsgel, 99% ethanol droogmiddel en laagviskeus lichthardend harsinfiltrant gebruikt voor infiltratie van glazuurlaesies. |
| Rubberdam-systeem (Hygenic Dental Dam Starter Kit with Winged Clamps) | COLTENE / Hygenic, Cuyahoga Falls, OH, USA | H02778 | Rubberdam-isolatiekit gebruikt wanneer de tandpositie en eruptiestatus een stabiele klemplaatsing en volledige controle over het werkveld toelieten. |
| Universeel adhesief (Scotchbond Universal Adhesive) | 3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, USA | 41258 | Lichthardend universeel dentaal adhesief gebruikt vóór het aanbrengen van het flowabele harscomposiet. |
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.