Studieopzet
Deze studie werd opgezet als een retrospectieve historische cohortstudie in één centrum. Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd van patiënten die een posterieure cervicale laminoplastiek ondergingen door hetzelfde medische team van de Afdeling Orthopedie van The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Sinds januari 2024 heeft de afdeling een gefaseerd trainingsprogramma voor schoudergewrichtstabiliteit geïmplementeerd als geoptimaliseerd postoperatief revalidatieprotocol. Patiënten die vóór de implementatie van dit programma werden opgenomen, kregen enkel conventionele revalidatietherapie en werden opgenomen in de historische controlegroep; patiënten die na de implementatie werden opgenomen, kregen conventionele revalidatie in combinatie met het gefaseerde trainingsprogramma voor schoudergewrichtstabiliteit, wat de interventiegroep vormde. Studiegegevens werden retrospectief verzameld uit elektronische medische dossiers en gestandaardiseerde revalidatie-follow-upverslagen. De gegevensverzameling begon in juni 2024 en liep tot 16 september 2024, waarbij de laatst geïncludeerde patiënt de follow-up had voltooid. Voordat de onderzoekers toegang kregen tot de gegevens, was alle patiënteninformatie geanonimiseerd en had de ethische commissie afstand gedaan van de vereiste voor geïnformeerde toestemming (Goedkeuringsnr.: 2024-0311).
Studieonderwerpen
Steekproef
Aangezien deze studie gebruikmaakte van een retrospectief historisch cohortontwerp, is er voorafgaand aan de gegevensverzameling geen steekproefomvangsberekening uitgevoerd. De steekproefomvang werd bepaald door het aantal opeenvolgende patiënten dat voldeed aan de inclusiecriteria tijdens de vooraf gedefinieerde studieperiode. In totaal werden tijdens de studieperiode 92 patiënten gescreend die een posterieure cervicale operatie ondergingen. Elf patiënten werden uitgesloten vanwege vooraf gedefinieerde exclusiecriteria of incomplete follow-upgegevens, waardoor 81 patiënten in de analyse werden opgenomen (40 in de observatiegroep en 41 in de controlegroep). De primaire uitkomstmaat was de verandering in de Japanese Orthopedic Association (JOA) score na de operatie. Om te evalueren of de huidige steekproefomvang voldoende power zou bieden om klinisch significante verschillen te detecteren, berekende de studie ook de effectgrootte en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de primaire uitkomst. Op 12 weken na de operatie waren de JOA-scores 14,32 ± 1,28 in de observatiegroep en 12,15 ± 1,35 in de controlegroep, wat wijst op een gemiddeld verschil van 2,17 punten (95% BI: 1,60–2,74), wat overeenkomt met een gestandaardiseerde effectgrootte van Cohen's d = 1,64, wat duidt op een significant verschil tussen de groepen. Deze resultaten tonen aan dat de huidige steekproefomvang de verschillen tussen de groepen in de primaire uitkomst adequaat schat. Hoewel een voorafgaande berekening van de steekproefomvang niet haalbaar was vanwege het retrospectieve observationele ontwerp, biedt de inclusie van alle opeenvolgende geschikte patiënten, gecombineerd met de waargenomen effectgrootte en BI-resultaten, statistische ondersteuning voor de betrouwbaarheid en klinische significantie van de bevindingen.
Inclusiecriteria
Patiënten werden geïncludeerd indien zij (1) 18–70 jaar oud waren; (2) op basis van klinische symptomen, fysieke tekenen en cervicale magnetic resonance imaging (MRI) de diagnose enkelvoudige of dubbele segment CR hadden gekregen, met een ineffectieve conservatieve behandeling; (3) een posterieure cervicale laminoplastiek ondergingen. voor het eerst; (4) bij bewustzijn en in staat om mee te werken aan de postoperatieve follow-up; (5) beschikte over volledige medische dossiers en beschikbare postoperatieve follow-upgegevens gedurende ten minste 12 weken.
Exclusiecriteria
Patiënten werden uitgesloten indien er sprake was van (1) een voorgeschiedenis van trauma aan het schoudergewricht, letsel aan de rotator cuff, scapulohumerale periarthritis, labrumletsel en andere schouderaandoeningen; (2) complicaties door systemische ziekten zoals reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis; (3) complicaties door ernstig cardiaal, pulmonaal, hepatisch en renaal insufficiëntie of maligne tumoren; (4) de aanwezigheid van cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen, waardoor men niet in staat was om mee te werken aan de training en evaluatie.
Exclusie- en intrekkingscriteria
Patiënten werden uitgesloten van of introkken uit de studie indien zij (1) ernstige postoperatieve complicaties hadden (zoals hematoomcompressie of infectie) waarbij een heroperatie noodzakelijk was; (2) ernstige niet-gerelateerde ziekten hadden of nieuw schoudertrauma opliepen tijdens de operatieperiode; (3) verloren gingen voor follow-up of om welke reden dan ook niet in staat waren de follow-up van 12 weken te voltooien.
Interventieprotocol
Patiënten met incomplete follow-upgegevens werden uitgesloten op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Aangezien dit een retrospectieve historische cohortstudie betrof, werden alleen patiënten met volledige postoperatieve evaluatiegegevens tijdens de studieperiode opgenomen in de definitieve analyse. Alle interventies werden routinematig uitgevoerd door klinische zorgverleners op basis van de toestand van de patiënten en hun rehabilitatiebehoeften, en waren niet specifiek voor de studie ontworpen. Alle patiënten kregen gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocollen conform de klinische praktijken van de afdeling. Het enige verschil tussen de cohorten was dat de interventiegroep daarnaast een gefaseerd schouderstabiliteitstrainingsprogramma onderging vanaf januari 2024. Dit gefaseerde programma werd gezamenlijk ontwikkeld door orthopedisch chirurgen, revalidatiespecialisten en orthopedisch verpleegkundigen. Twee orthopedisch verpleegkundigen ontvingen gestandaardiseerde training vóór de implementatie en boden patiënten face-to-face begeleiding één-op-één aan vóór het ontslag, waarbij geïllustreerde handleidingen voor oefeningen thuis werden uitgedeeld om de thuisrevalidatie te begeleiden. De studiegroepen werden gedefinieerd op basis van de feitelijke klinische dossiers.
Controlegroep: routine revalidatieverpleging
Na de operatie werd routineverpleging verleend, bestaande uit het monitoren van vitale functies, wondzorg, infectiepreventie, dieetbegeleiding en positioneringszorg. Op basis hiervan werden routine revalidatieverpleegkundige interventies uitgevoerd over een cyclus van 12 weken. Trainingsdagboeken (waaronder de voltooiing van de training en fysieke reacties na de training) werden bijgehouden, en onderzoekers voerden wekelijkse telefonische follow-ups uit om de uitvoering van de training te bewaken en vragen van patiënten te beantwoorden. De specifieke maatregelen waren als volgt:
Een week na de operatie (revalidatie in de acute fase) kregen patiënten instructies om in rugligging te gaan liggen, waarbij een zacht kussen achter de nek werd geplaatst om de cervicale wervelkolom in een neutrale positie te houden en overmatige flexie, extensie en rotatie te voorkomen. Patiënten werden aangemoedigd om diep ademhalings- en hoestoefeningen uit te voeren om longinfecties te voorkomen. Zij kregen de instructie om vingerflexie en -extensie uit te voeren en kregen training in het maken en ontspannen van vuisten gedurende 10–15 min per keer, drie keer per dag, om de bloedcirculatie in de bovenste ledematen te bevorderen en spieratrofie te voorkomen.
Twee tot vier weken na de operatie (revalidatie in de herstelfase) werd de ontspanningstraining van de nek en schouders geleidelijk opgevoerd. Patiënten werden begeleid om langzaam trainingen voor cervicale flexie, extensie en laterale flexie uit te voeren, waarbij elke beweging 15–30 s werd vastgehouden, 10 keer per groep, drie groepen per dag, waarbij de bewegingsuitslag gebaseerd was op de afwezigheid van duidelijke pijn bij de patiënten. Tegelijkertijd werd er passieve mobiliteitstraining van het schoudergewricht uitgevoerd, waarbij het verplegend personeel de patiënten ondersteunde bij het uitvoeren van flexie, extensie, abductie en rotatie van het schoudergewricht, waarbij elke beweging 15–30 s werd vastgehouden, 10 keer per groep, twee groepen per dag, waarbij overmatige kracht werd vermeden.
Vier tot twaalf weken na de operatie (consolidatiefase van de rehabilitatie) kregen patiënten de instructie om actieve training van de cervicale wervelkolom uit te voeren, waarbij de trainingsintensiteit en het bereik geleidelijk werden verhoogd, en om training van de spierkracht van de bovenste ledematen uit te voeren (zoals training met het tillen van lichte voorwerpen, waarbijHet gewicht begon bij 0,5 kg en geleidelijk werd verhoogd naar 2 kg) gedurende 10–15 min per keer, 3 keer per dag, om het herstel van de functies van de cervicale wervelkolom en de bovenste ledematen te bevorderen.
Observatiegroep: routinematige revalidatieverpleging + schouderstabiliteitstraining
De observatiegroep kreeg aanvullende gefaseerde schouderstabiliteitstraining bovenop de interventie van de controlegroep. Afhankelijk van het postoperatieve herstel van de patiënten werd de training onderverdeeld in drie fasen. De schouderstabiliteitstraining werd vóór ontslag één-op-één begeleid door twee speciaal opgeleide orthopedische verpleegkundigen, en de patiënten ontvingen een geïllustreerde Handleiding voor training thuis (zie Figuur 1 en Aanvullend bestand 1). Patiënten kregen de instructie om 3 keer per week 20–30 min per sessie te trainen en trainingsdagboeken bij te houden (inclusief het voltooien van de training en fysieke reacties na de training). Onderzoekers voerden wekelijkse telefonische follow-ups uit om de uitvoering van de training te bewaken en vragen van patiënten te beantwoorden. Het specifieke trainingsprogramma was als volgt:
Een week na de operatie (revalidatie in de acute fase: ontspanning van de schouderspieren en activatietraining) lag de focus op het ontspannen van de schouderspieren en milde activatie, waarbij overmatige schouderbeweging werd vermeden.
Ontspanningstraining van de schouders: Patiënten kregen instructies om in rugligging te gaan liggen, hun schouders en de omliggende spieren (deltoid, supraspinatus, infraspinatus, etc.) te ontspannen, en werden telkens 5–10 min lang langzaam met de handpalm gemasseerd, drie keer per dag, om schouderspasticiteit te verlichten.
Training voor scapula-activatie: Patiënten kregen de instructie om in rugligging te gaan, waarbij de bovenste ledematen natuurlijk aan weerszijden van het lichaam werden geplaatst. De scapulae werden langzaam gecontracteerd om ze naar de middellijn te brengen, 10 s vastgehouden en vervolgens ontspannen, 10 keer per serie, drie series per dag, om de spieren rondom de scapula te activeren en een basis te leggen voor de daaropvolgende training.
Training van de externe rotatie van de schouder: Het schoudergewricht werd extern geroteerd tot 30°, 15 s vastgehouden en vervolgens ontspannen, 10 keer per groep, twee groepen per dag, waarbij overmatige externe rotatiehoeken werden vermeden.
Twee tot vier weken na de operatie (herstelperiode/rehabilitatie: basisstabiliteitstraining van de schouder) werd de intensiteit van de schoudertraining geleidelijk verhoogd, met de focus op het versterken van de omliggende schouderspieren en het verbeteren van de schouderstabiliteit.
Training voor het tegen de muur samenknijpen van de scapulae: Patiënten kregen de instructie om met hun rug tegen de muur te staan, de bovenste ledematen natuurlijk hangend en de handen in vuisten, om vervolgens de scapulae langzaam naar achteren te trekken zodat de rug aansluit op de muur, dit 15–30 s vast te houden en daarna te ontspannen; dit werd 12 keer per serie uitgevoerd, in drie series per dag.
Training van de externe rotatie met weerstandsbanden: Patiënten kregen de instructie om in zittende positie te gaan zitten, de bovenledematen natuurlijk gebogen, de ellebogen dicht bij het lichaam, waarbij één uiteinde van de weerstandsband met de hand werd vastgehouden en het andere uiteinde werd gefixeerd, om vervolgens het schoudergewricht langzaam extern te roteren om de inspanning van de posterieure schouderspieren te voelen, 12 keer per set, drie sets per dag; de weerstand van de weerstandsband begon bij een lage intensiteit en werd geleidelijk verhoogd.
Training van het heffen van de schouders in buikligging: De patiënten kregen de instructie om in buikligging te gaan liggen, met de bovenste ledematen natuurlijk aan weerszijden van het lichaam geplaatst, om vervolgens langzaam de schouders op te tillen zodat de scapulae het bedoppervlak verlaten, dit 10 s vast te houden en daarna te ontspannen, 10 keer per serie, twee series per dag, waarbij overmatige kracht in de nek vermeden dient te worden.
Vier tot twaalf weken na de operatie (consolidatiefase van de revalidatie: intensieve training van de schouderstabiliteit) werden de schouderspieren versterkt, werd de coördinatie tussen de schouder en de cervicale wervelkolom verbeterd en werd het functionele herstel bevorderd.
Schouderabductietraining met weerstandsband: De patiënten kregen de instructie om te gaan staan met de bovenledematen in een natuurlijke rustpositie, waarbij ze één uiteinde van de weerstandsband met de hand vasthielden en het andere uiteinde voor het lichaam fixeerden, om vervolgens het schoudergewricht langzaam tot 90° abduceren, dit 15 s vasthouden en daarna langzaam weer te laten zakken, 12 keer per serie, drie series per dag, waarbij de weerstand van de weerstandsband geleidelijk werd verhoogd.
Stabiliteitstraining van de scapula: Patiënten kregen de instructie om te gaan zitten, hun bovenarmen te strekken, hun handpalmen tegen elkaar te plaatsen, deze langzaam tot schouderhoogte op te tillen, de scapulae gecontracteerd te houden en de bovenarmen vervolgens langzaam naar links en rechts te bewegen, 10 keer per groep, twee groepen per dag.
Armheftraining tegen de muur: Patiënten kregen de instructie om met hun rug tegen de muur te staan, de bovenste ledematen natuurlijk hangend, om vervolgens hun bovenste ledematen langzaam tot schouderhoogte op te tillen, dit 15 s vast te houden en ze weer te laten zakken, 12 keer per serie, drie series per dag. Er werd nadruk gelegd op de neutrale positie van de cervicale wervelkolom, waarbij nekflexie vermeden moest worden.
Tijdens de training kregen de patiënten de instructie om onmiddellijk te stoppen als zij verergerde nek- en schouderpijn, gevoelloosheid in de bovenste ledematen of andere klachten ervoeren, en indien nodig medisch advies in te winnen. De trainingsintensiteit, frequentie en reikwijdte werden geleidelijk verhoogd op basis van de revalidatiestatus van de patiënten om de veiligheid en effectiviteit van de training te waarborgen.
Observatie-indicatoren en evaluatiemethoden
Gegevens werden verzameld uit het medisch dossier-systeem en de revalidatieverslagen van de follow-up. Alle patiënten werden vóór de operatie en 6 en 12 weken na de operatie geëvalueerd door dezelfde revalidatietherapeut om de consistentie van de evaluatieresultaten te waarborgen.
Functie van de nekwervelkolom: Geëvalueerd met de JOA-score9, bestaande uit vier dimensies: motorische functie van de bovenste ledematen (4 punten), motorische functie van de onderste ledematen (4 punten), sensorische functie (6 punten) en blaasfunctie (3 punten), met een totale score variërend van 0~17 punten. Een hogere score duidde op een betere functie van de nekwervelkolom.
Schoudergewrichtfunctie: Geëvalueerd met de Constant-Murley schoudergewrichtscore10, bestaande uit vier dimensies: pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), gewrichtsbeweeglijkheid (40 punten) en spierkracht (25 punten), met een totale score van 100 punten. Een hogere score stond voor een betere schoudergewrichtfunctie.
Graad van nek-schouderpijn: Beoordeeld met de VAS, met een totale score variërend van 0 tot 10 punten (0 punten voor geen pijn, 10 punten voor ernstige pijn). Een lagere score duidde op mildere pijn.
Naleving van de training: De voltooiingsgraad van het trainingsschema in de observatiegroep werd berekend op basis van het trainingsdagboek met behulp van de volgende formule: Voltooiingsgraad = Aantal sessies voltooid op de voorgeschreven intensiteit (bijv. 50% van het totaal aantal sessies) / Totaal aantal trainingssessies. Een voltooiingsgraad van ≥ 80% werd beschouwd als indicatief voor een goede therapietrouw.
Gegevensverzameling en kwaliteitscontrole
Voorafgaand aan de start van deze retrospectieve studie gaf de hoofdonderzoeker gestandaardiseerde training aan alle deelnemers, waarbij de doelstellingen, inhoud, procedures en voorzorgsmaatregelen werden toegelicht, en werd er een toets afgenomen om er zeker van te zijn dat de teamleden de relevante aspecten van de studie volledig beheersten. Tijdens de uitvoering werden patiënten die door hetzelfde medische team werden geopereerd, geselecteerd voor een homogeen beheer. Onderzoekers screenden de proefpersonen strikt volgens de in- en uitsluitingscriteria. Leden van het interventieteam namen gedurende de gehele studie niet deel aan de evaluatie van de uitkomsten of de gegevensverzameling. Gegevens werden verkregen uit elektronische medische dossiersystemen en revalidatie-follow-upverslagen. Alle uitkomstmaten van patiënten werden door dezelfde revalidatietherapeut beoordeeld op de preoperatieve tijdstippen en op 6 en 12 weken na de operatie om consistentie in de evaluaties te waarborgen. Belangrijke uitkomstindicatoren — waaronder algemene patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleidingsniveau, ziektegeschiedenis, medicatiegeschiedenis), de JOA-score, de Constant-Murley-score en de vasculaire pijnscore in de schouder-/nekregio — werden onafhankelijk verzameld door twee gespecialiseerde verpleegkundigen die niet betrokken waren bij de interventieprocedures en niet op de hoogte waren van de groepsindelingen; deze medewerkers kregen het verbod om met de uitvoerders van de interventie te communiceren over details van de patiëntenzorg. Gegevens werden ingevoerd door de twee medewerkers, die de informatie vóór invoer zorgvuldig controleerden en ontbrekende gegevens prompt aanvulden of uitsloten.
Statistische analyse
Statistische significantie werd gedefinieerd als een tweezijdige P-waarde < 0.05. Voordat de passende statistische procedures werden gekozen, is de verdeling van continue variabelen onderzocht met de Shapiro-Wilk-test. Variabelen die voldeden aan de aanname van normaliteit worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), terwijl scheve variabelen zijn samengevat als mediaan en interkwartielafstand (IQR). Frequenties en percentages werden gebruikt om categorische variabelen te beschrijven.
De keuze van de statistische toets hing af van het type en de distributie van elke variabele. Continue basisvariabelen werden geanalyseerd met behulp van de t-toets voor onafhankelijke steekproeven of de Mann-Whitney U-toets, terwijl categorische variabelen, afhankelijk van de geschiktheid, werden vergeleken met de chi-kwadraattoets of de exacte toets van Fisher.
Veranderingen in de Japanese Orthopedic Association (JOA)-score, de Constant–Murley schouderfunctiescore en de Visual Analog Scale (VAS)-score gedurende de studieperiode werden geëvalueerd met een herhaalde-metingen variantieanalyse. Het model beoordeelde de effecten van de studiegroep, de follow-up tijd en hun interactie. De aanname van sfericiteit werd geverifieerd met de toets van Mauchly, en de Greenhouse–Geisser correctie werd toegepast telkens wanneer aan deze aanname niet werd voldaan.
Omdat de uitgangswaarde van de bodymassindex (BMI) significant verschilde tussen de twee groepen, werd de BMI beschouwd als een potentiële storende factor. In daaropvolgende gecorrigeerde analyses werd de BMI als covariaat in het statistische model opgenomen om vast te stellen of de verschillen tussen de groepen bleven bestaan na correctie voor de onbalans in de BMI bij aanvang.
Ter aanvulling op de hypothesetoetsing werden ook de omvang en precisie van debehandelingseffecten geëvalueerd. Voor zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaten werden Cohen's d en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) berekend. Gestandaardiseerde effectgroottes werden geïnterpreteerd aan de hand van conventionele benchmarks, waarbij waarden van ongeveer 0,2, 0,5 en 0,8 respectievelijk klein, gemiddeld en groot effect vertegenwoordigen. Wanneer gepubliceerde minimaal klinisch relevante verschillen (MCID's) beschikbaar waren, werden de waargenomen veranderingen aanvullend geïnterpreteerd aan de hand van deze drempelwaarden om te bepalen of de gemeten verbeteringen klinisch betekenisvol waren.