Bio-elektrische Analyses van een Osseointegrated Intelligent Design System Implantaat voor geamputeerden

Tegen het jaar 2050 wordt verwacht dat het aantal geamputeerden in de Verenigde Staten zal oplopen tot 3,6 miljoen. Complicaties met traditionele protheses leiden vaak tot asymmetrische looppatronen en ongemak voor geamputeerden die hopen een actieve levensstijl te hervatten na een letsel. De huidige prothetische opties zijn over het algemeen ontoereikend.

Dit is hoofdzakelijk te wijten aan de hoge incidentie van doorligwonden door niet-uniforme belastingspatronen. Een manier om de functionele beperkingen van traditionele prothesen te overwinnen, is door een directe skeletale verbinding tussen een implantaat en het gastbot van de geamputeerde te ontwikkelen. Deze technologie, bekend als osteointegratie, is afhankelijk van directe skeletale fixatie en een nauwe epidermale en dermale afsluiting om infecties te voorkomen; wanneer deze succesvol is, verbetert osteointegratie de activiteitsniveaus voor geamputeerden met proximale amputaties aanzienlijk.

Dit wordt getoond in de video's van het team van Dr. Ash off, in samenwerking met de Esca-organisatie. Er zijn twee belangrijke complicaties die de brede toepassing van osseointegratie belemmeren.

Ten eerste is er een risico op bacteriële adhesie en biofilmvorming op orthopedische implantaten. Ten tweede bestaat er een risico op inadequate skeletale fixatie in vivo, zoals hier te zien is aan de radiolucenties. Om deze complicaties te overwinnen, kan de exo-prothese worden gebruikt als kathode om elektrische stimulatie toe te dienen.

Dit kan leiden tot positieve botremodellering, bacteriële aanhechting voorkomen en de revalidatietijd die nodig is voor volledige gewichtbelasting verkorten. Deze video demonstreert hoe implantaten worden ontworpen met behulp van een vernieuwend OSSEOINTEGRATED intelligent implantaatontwerpsysteem, of OIID. Hallo, ik ben Brad Isaacson van het Bone and Joint Research Laboratory aan de University of Utah in de afdeling Bioengineering.

Vandaag laten we zien hoe het ontwerp van een osteo-geïntegreerd implantaat kan worden getest en geëvalueerd met hypothetische modellering aan de hand van computerprogramma's. Ons doel is om een proof-of-concept te leveren voor een nieuw revalidatiemiddel voor osteo-integratie dat gebruikmaakt van elektrische stimulatie. Wanneer dit middel correct wordt toegepast, zal het in staat zijn om periprosthetische infecties te verminderen en de skeletale aanhechting te vergroten.

Met dat in gedachten laat ik u zien hoe we een geïntegreerd intelligent implantaat-ontwerpsysteem kunnen ontwikkelen. CT-scans worden gebruikt voor modelreconstructie omdat ze in staat zijn om verschillende weefseltypen duidelijk te onderscheiden. De hiervoor gebruikte scans zijn verzameld bij het University of Utah Hospital en het Department of Veteran Affairs nadat goedkeuring van de IRB en HIPAA was verkregen.

Deze CT-scans werden eerst visueel geïnspecteerd en geselecteerd voor de studie op basis van de afwezigheid van metalen implantaten, die beeldartefacten kunnen veroorzaken. Hier tonen we een geval van een geamputeerde die ongeschikt zou zijn voor computermodellering vanwege de aanwezigheid van een orthopedisch implantaat. De geamputeerde heeft een orthopedisch implantaat in het mergholtekanaal, en wanneer we door de CT-coupes scannen, zien we beeldvervorming.

We zouden echter pleiten voor een patiënt als deze. De geamputeerde vertoont een duidelijk onderscheid tussen weefseltypen, wat essentieel is voor anatomisch accurate modellen. Uitstekend om mee te beginnen.

CT-scandatabestanden voor modelgeneratie worden gedownload als DICOM-beelden en in het SEG 3D-programma geladen als een nieuw volume. Vervolgens wordt een mediaanfilter gebruikt om de geïmporteerde volumes glad te strijken voordat geometrisch gedefinieerde weefselstructuren worden bepaald. Zodra het filteren is voltooid, worden de weefselgrenzen van het bot, het beenmerg, de organen en het vetweefsel gegenereerd door middel van drempelwaarde-instelling.

De CT-beelden worden interactief en nogmaals gefilterd. De musculatuur wordt verkregen door handmatig seed-punten in te stellen binnen de drempelwaarde van spierweefsel, en door een confidence connected filter te gebruiken om al het weefsel te vinden dat verbonden is met de seed-punten. Deze stap elimineert onjuiste weefsels die op basis van vergelijkbare absorptie in de CT-beelden mogelijk samen met de spieren zijn gegroepeerd.

De huid, die onmogelijk betrouwbaar uit de CT-beelden te onderscheiden is, wordt gegenereerd door het buitenste weefsel twee millimeter te dilateren, gebaseerd op de gemiddelde huiddikte. Dit produceert een laag van homogene dikte die het volledige model omringt. Segmentaties worden handmatig geïnspecteerd en gecorrigeerd om de nauwkeurigheid te waarborgen, en vervolgens in een hiërarchie gecombineerd tot één enkele labelmap.

Vereist voor eindige-elementenanalyse. Modellen worden geëxporteerd naar ski run met behulp van een near raw raster data-formaat of n NRD-bestand ontwikkeld door Gordon Delman bij het Ski Institute. Dit is inmiddels het basisbestandstype van veel opensource platforms voor beeldbewerking.

Dit bestand wordt geëxporteerd en gebruikt als het netwerk voor eindige-elementenanalyse. Tot nu toe hebben we RCT's handmatig geïnspecteerd en deze gecombineerd in een hiërarchisch model. In het SEG 3D-programma kunnen we daar de weefselgeometrie en de ruimte definiëren.

Vervolgens laden we deze modellen in Ski, waarna we ons eindige-elementenpakket uitvoeren om de positie en het type elektrode te definiëren. De reden voor het gebruik van eindige-elementenanalyse is dat dit een numerieke benadering biedt voor complexe geometrieën, zoals de residu-ledematen van onze geamputeerde patiënten. Ter voorbereiding op de eindige-elementenanalyse is het implantaat van 16 centimeter ontworpen met behulp van aangepaste software geschreven in MATLAB, om vervolgens in Ski te worden geïmporteerd als orthopedisch implantaat en kathode voor elektrische stimulatie.

Het elektrische veld moet onder de 1 tot 10 volt per centimeter worden gehouden, en de stroomdichtheid moet lager zijn dan 2 milliamps per vierkante centimeter. Dit zal osteoblastmigratie induceren, lokale weefselverwarming voorkomen en de veiligheid van de patiënt waarborgen. Dit wordt aangegeven met de rode stippellijn.

Kleine elektroden zijn ontworpen om het comfort van de patiënt te waarborgen, aangezien het OIID-apparaat de beweging of dagelijkse activiteiten tijdens de rehabilitatie niet mag beperken. Het softwarepakket ski run wordt gebruikt voor het ontwerp van de elektrode, omdat het interactieve plaatsing en simulatie van elektroden ondersteunt.

Er wordt een netwerk gecreëerd en modules worden georganiseerd met specifieke wiskundige functies voor het definiëren van randvoorwaarden, weefselgeleidbaarheid en mesh-verfijningen, evenals voor het genereren van histogrammen van elektrische metrische distributies en het registreren van ingevulde gegevens. De configuraties voor de elektroden bestaan uit één patchelektrode, twee patchelektroden, één continue band en twee continue banden. Externe elektrodebanden met een dikte van 1,6 centimeter worden aangebracht op de stomp van de modellen die zijn gegenereerd vanuit CT-scans van patiënten.

Elektrode-patches, met een dikte van drie centimeter, worden in een strip geplaatst die ongeveer de helft van de diameter van de stomp bedekt. Het innerlijke corticale implantaat, in het rood weergegeven, representeert het osteo-implantaat. De diameter hiervan is zo ingesteld dat een perfecte passing en vulling van het implantaat mogelijk is.

Nu de elektroden zijn geplaatst, voeren we de eindige-elementenanalyse uit. Het doel is hier om het elektrische veld tussen 1 en 10 volt per centimeter te houden om een effectief instrument te zijn, terwijl de stroomdichtheid onder 2 mA/cm² blijft om weefselnecrose te voorkomen. Om de eindige-elementenanalyse uit te voeren, worden simulaties gegenereerd op basis van de aanname dat de elektrische parameters kunnen worden berekend met een quasistatische benadering zonder tijdsafhankelijkheid. Numerieke benadering wordt gebruikt om het elektrische potentiaal door het residu-lid van het subject te berekenen.

Het model wordt berekend door de vergelijking van Poisson en de elektrostatica op te lossen voor elk weefseltype dat is gegenereerd vanuit de SEG 3D-segmentaties. In het model worden randvoorwaarden toegewezen waarbij knopen continu zijn tussen weefseltypes en die het pad van de stroomvloei bepalen. Omdat de elektroden en het implantaat veel grotere geleidbaarheden hebben dan de omringende weefsels, wordt ervan uitgegaan dat het implantaat of de kathode zich op een constant potentiaal bevindt.

Op dezelfde wijze worden de oppervlakte-elektroden gemodelleerd met een constant potentiaalverschil ten opzichte van het percutane implantaat. Numerieke simulatie wordt gebruikt om het elektrische potentiaal door de residuele ledemaat van de proefpersoon te berekenen om de effectiviteit van de configuratie en afmetingen van de elektroden te evalueren. Er worden patiëntspecifieke modellen ontwikkeld en het elektrische potentiaal rond de interface van het implantaat wordt gebruikt om de lokale veldsterktes te bepalen.

Het model wordt gegenereerd met behulp van een hexa hugel-mesh die bestaat uit ongeveer 1,8 miljoen elementen. De optimale elementgrootte voor dit experiment is geselecteerd op basis van een mesh-gevoeligheidsstudie die resulteert in een relatief verschil van minder dan 5% in spanningsgradiënten. Dit garandeert de nauwkeurigheid van het model.

De elementen worden beschouwd als stuksgewijs homogene omische en isotrope elementen. Elektroden zijn geïntegreerd in de finite-element-maas en er is een constant potentiaalverschil toegewezen tussen de huid電lektrode en het osseo-geïntegreerde implantaat. Deze selectie is gebaseerd op de verwachte weerstand van het weefsel.

Het potentiaal wordt ingesteld tussen 1 en 4,5 volt op basis van de geometrie van de geamputeerde, de resistiviteit van de weefsels en de elektrodeconfiguratie met behulp van een iteratieve solver. De potentialen in de finite-elementmodellen worden berekend voor vier elektrodeconfiguraties. Dit gebeurt om het optimale ontwerp voor geamputeerde personen te bepalen.

Validatie van de eindige-elementenanalyse wordt uitgevoerd met een door de IACUC goedgekeurd in vivo-model voor kleine dieren. Een implantaat wordt in het mergkanaal van een konijn geplaatst en een tweede elektrode wordt op de musculatuur aangebracht. Dit genereert een subcutaan elektrisch veld op de interface tussen het bot en het implantaat.

Alle ski run eindige-elementenanalyse is gevalideerd met naaldelektroden die tussen de twee elektroden zijn geplaatst, welke de spanningsgradiënten van het konijn in vivo registreren. De studie met het konijnmodel maakt gebruik van hetzelfde protocol als de OIID die is bestemd voor menselijk onderzoek. Dit wordt gedaan door computed tomography-scans te verkrijgen, 3D hiërarchische modellen te ontwikkelen in SEG 3D en computationele modellering uit te voeren met ski run.

Het doel is om de elektrische metrieken te ontwikkelen die nodig zijn om de effectiviteit van gecontroleerde elektrische stimulatie aan te tonen. Dit is erop gericht om periprosthetische infecties te verminderen en de fixatiesterkte van implantaten te verhogen, zodat de technologie door de FDA kan worden goedgekeurd en kan worden ingezet voor de rehabilitatie van geamputeerden.

Succesvolle voltooiing van het gedetailleerde protocol resulteert in anatomisch accurate stompmodellen van geamputeerde ledematen, ontwikkeld op basis van computertomografiescans. Dit zal de initiële richtlijnen voor het OIID-systeem verschaffen. Gebruikers zullen een interactieve interface ontwikkelen om de grootte en positie van de elektroden aan te passen voor patiëntspecifieke modellen.

Gewijzigde elektrische velden en stroomdichtheden zijn het resultaat van de weefselgeometrie en de positie van de elektroden. Daarom zijn individuele aanpassingen aan de modellen nodig om personen met ledemaatverlies die osteointegratietechnologie zoeken te helpen. Het systeem voor het ontwerp van osseogeïntegreerde intelligente implantaten dat we u vandaag hebben getoond, zal helpen bij het oplossen van het klassieke probleem bij elektrische stimulatie: het onvermogen om het stroompad in het menselijk lichaam te definiëren.

Voorlopige resultaten wijzen erop dat het elektrische veld op de interface tussen het bot en het implantaat in staat kan zijn om periprosthetische infecties te verminderen, de skeletale aanhechting te vergroten en als effectief instrument voor onze clinici bij rehabilitatie te dienen. Dat is alles. Bedankt voor het kijken en veel succes met uw onderzoek naar osseointegratie.