12.10:

12.10: Klinicznych

Clinical Trials

JoVE Core
Statistics

A subscription to JoVE is required to view this content. Sign in or start your free trial.

JoVE Core Statistics

Clinical Trials

Please note that all translations are automatically generated. Click here for the English version.

6,597 Views

•

01:16 min

•

April 30, 2023

Overview

Badania kliniczne to prospektywne badania eksperymentalne prowadzone na ludziach w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, leków, metod dietetycznych i wyrobów medycznych. Wykorzystanie statystyk w badaniach klinicznych umożliwia badaczom wyciąganie rozsądnych i trafnych wniosków z zebranych danych, co pozwala im podejmować mądre decyzje w niepewnych sytuacjach. W badaniach medycznych metody statystyczne mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania błędom i stronniczości.

Badanie kliniczne składa się z czterech faz. Badanie fazy pierwszej ustala podstawowy profil farmakologiczny, taki jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja leków. W drugiej fazie badania wykazują profil bezpieczeństwa i skuteczność leku. W trzeciej fazie w krótkim czasie bierze się udział od kilkuset do kilku tysięcy pacjentów w celu ustalenia dawki, dawkowania i skuteczności leku. Jak tylko badanie fazy trzeciej zostanie zakończone, wyniki są przedkładane agencjom regulacyjnym, takim jak FDA, w celu uzyskania zgody na wprowadzenie leku do obrotu, o ile lek spełnia wszystkie wymagania i jest wprowadzany do obrotu do regularnego stosowania. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest czwartą fazą badań klinicznych. Naukowcy badają potencjał terapeutyczny leku w różnych populacjach z różnymi schorzeniami klinicznymi i przyjmującymi wiele leków.

Transcript

Badania kliniczne to prospektywne badania przeprowadzane na ludziach w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanego leczenia, leku, diety lub wyrobu medycznego.

Badania kliniczne prowadzone są w różnych fazach. Niektóre badania na wczesnym etapie mogą badać skuteczność leku i skutki uboczne. W późniejszych etapach przeprowadzane są testy, które mają na celu ustalenie, czy nowa terapia jest lepsza od istniejącej.

Tradycyjnie badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach.

W badaniach fazy I biorą udział zdrowi ochotnicy, aby uzyskać wczesne dane na temat nowych metod leczenia w farmakologii u ludzi i zdecydować o dawce lub zakresie dawek.

W badaniach fazy II uczestniczą pacjenci z chorobą w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia.

Badania III fazy to badania potwierdzające terapię z udziałem kilku tysięcy pacjentów w krótkim czasie. Po zakończeniu badań klinicznych fazy III sponsor składa raport do agencji regulacyjnych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Badania fazy IV badają zastosowanie terapeutyczne po zatwierdzeniu leku i wprowadzeniu go do obrotu w populacjach z kilkoma innymi schorzeniami, takimi jak pacjenci z upośledzonymi funkcjami wątroby i przyjmujący jednocześnie kilka leków.

Key Terms and definitions

Clinical Trials - Prospective studies on humans to determine treatment safety and efficacy.
Statistics for Clinical Trials - Essential for deriving accurate conclusions and decision-making.
4 Phases of Clinical Trials - Stages of trial from pharmacology profile to post-marketing surveillance.
Experimental Clinical Trials - Tests involving new or modified treatments or drugs.
Post-Marketing Surveillance - Phase after approval studying drug's potential in diverse clinical conditions.

Learning Objectives

Define Clinical Trials - Explain the purpose and process (e.g., clinical trials).
Contrast Phases of Clinical Trials - Outline the key differences in each phase (e.g., experimental trials vs post-marketing surveillance).
Explore Example - Describe a hypothetical scenario of a drug through the trial phases (e.g., drug trials).
Explain Significance of Statistics - Discuss its role in clinical trials and medical research.
Apply in Real Life - Illustrate how trials results impact treatment decisions and drug market.

Questions that this video will help you answer

What are Clinical Trials and how are they structured (include 4 phases of clinical trials)?
Why are statistics crucial in clinical trials?
What is the role of post-marketing surveillance in clinical trials?

This video is also useful for

Students - Understand how clinical trials structure and operation supports learning about medical research.
Educators - Provides comprehensive view on clinical trials aiding in teaching.
Researchers - Relevance of clinical trials for drug development and medical research.
Medical Professionals - Better understanding of drug approval processes and post-marketing surveillance.

Tags

Badania kliniczne badania eksperymentalne bezpieczeństwo skuteczność opracowywanie leków metody statystyczne profil farmakologiczny faza pierwsza faza druga faza trzecia agencje regulacyjne zatwierdzenie przez FDA nadzór po wprowadzeniu do obrotu potencjał terapeutyczny