Urządzenie NeuroStar TMS: Przeprowadzanie zatwierdzonego przez FDA protokołu leczenia depresji

Podsumowanie

W niniejszym artykule omawiamy metodologię oraz kwestie istotne dla zatwierdzonego przez FDA protokołu leczenia depresji z wykorzystaniem urządzenia Neuronetics NeuroStar TMS.

Streszczenie

System do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) Neuronetics NeuroStar to wyrób medyczny klasy II, który wytwarza krótkotrwałe, impulsowe pola magnetyczne. Te szybko zmienne pola indukują prądy elektryczne w zlokalizowanych, docelowych obszarach kory mózgowej, co wiąże się z różnymi fizjologicznymi i funkcjonalnymi zmianami w mózgu.^1,2,3

W 2007 roku O'Reardon et al., wykorzystując urządzenie NeuroStar, opublikowali wyniki sponsorowanego przez przemysł, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z grupą kontrolną poddaną pozornej stymulacji, w którym 301 pacjentów z ciężką depresją, u których wcześniej nie uzyskano odpowiedzi na co najmniej jedną odpowiednią próbę leczenia przeciwdepresyjnego, poddało się aktywnej lub pozornej TMS w obrębie lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Pacjenci, którzy w czasie badania nie przyjmowali leków, otrzymywali TMS pięć razy w tygodniu przez okres od 4 do 6 tygodni.⁴

Wyniki wykazały, że subpopulacja pacjentów (osoby wykazujące względnie mniejszą oporność na leczenie, u których niepowodzeniem zakończono nie więcej niż dwie odpowiednie próby farmakologiczne) wykazała statystycznie istotną poprawę w skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS), skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) oraz w różnych innych miarach wyników. W październiku 2008 roku, w oparciu o te i inne podobne wyniki^5,6,7, firma Neuronetics uzyskała pierwszą i jedyną zgodę Food and Drug Administration (FDA) na kliniczne leczenie specyficznej formy depresji opornej na leki przy użyciu urządzenia do terapii TMS (zatwierdzenie FDA K061053).

W niniejszej pracy omówimy określony protokół leczenia depresji systemem NeuroStar zatwierdzony przez FDA (który powinien być stosowany wyłącznie na podstawie recepty i przez licencjonowany personel medyczny, zarówno w warunkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych).

Protokół

1) Przygotowanie

1. Na początek uruchom system NeuroStar, zaloguj się i przeprowadź automatyczny test cewki.
2. Następnie uzyskaj dostęp do odpowiedniego pliku pacjenta z dostępnej listy (wszyscy pacjenci leczeni za pomocą systemu NeuroStar są zarejestrowani w komputerze centralnym).
3. Na koniec upewnij się, że ustawienia fotela nie ograniczają ruchów, i podnieś podłokietnik, aby pacjent mógł łatwo wejść i usiąść.

2) Usadzenie i ustawienie pacjenta

1. Po przybyciu pacjenta należy posadzić go wygodnie w fotelu.
2. Należy upewnić się, że zarówno pacjent, jak i technik założyli zatyczki do uszu.
3. Za pomocą paska samoprzylepnego należy przymocować pasek pozycjonujący głowę tuż powyżej brwi pacjenta. Należy upewnić się, że punkt centralny znajduje się nad nasionem.
4. Należy odchylić fotel i w razie potrzeby wyregulować podparcie głowy.
5. Górny pasek na głowę należy lekko przymocować do rzepa powyżej nasiona pacjenta.
6. Należy aktywować laser i upewnić się, że przecina on nasiono pacjenta.
7. Należy poprosić badanego o wpatrywanie się w punkt na ścianie i regulować poprzeczkę A/P, aż znajdzie się ona na wysokości gałek ocznych.
8. Należy upewnić się, że pacjent jest w pełni wycentrowany, a następnie za pomocą rzepów przymocować boczne paski pozycjonujące głowę do fotela zabiegowego.
9. Należy lekko docisnąć boczne podkładki pod głowę, aby zapewnić stabilność czaszki podczas wyznaczania progu motorycznego.
10. Na koniec należy zapisać ustawienia systemu podparcia głowy za pomocą interfejsu ekranu dotykowego.

3) Wyznaczenie progu motorycznego

1. Aby wyznaczyć próg motoryczny, opuść cewkę na głowę pacjenta tak, aby znajdowała się ona w punkcie vertex, a zakładka SenStar była wyrównana powyżej górnej części ucha.
2. Przesuń drążek A/P do przodu, aż wyrówna się on z bokiem cewki.
3. Wyrównaj linię środkową na cewce z oznaczeniem 0 stopni na wskaźniku kąta cewki i przesuń drążek A/P do tyłu.
4. Po ustaleniu kontaktu i pozycji poproś badanego o przyjęcie pozycji „autostopowicza”: ramię zgięte pod kątem 90 stopni w łokciu, luźno zaciśnięta pięść, kciuk wyciągnięty na zewnątrz.
5. Rozpocznij stymulację i skup się na jakimkolwiek ruchu kciuka.
6. Stopniowo zwiększaj poziom MT od 0,68 do 1,10, aż do momentu zaobserwowania ruchu kciuka lub zgodnego ruchu palca.
7. Po uzyskaniu ruchu rozpocznij poszukiwanie motorycznego punktu zapalnego (hotspot). Przesuwaj cewkę w układzie siatki, dostosowując poziom MT w razie potrzeby. Kontynuuj poszukiwania, aż znajdziesz lokalizację i ustawienie poziomu mocy, które wywołują dokładnie 5 drgnięć kciuka na 10 kolejnych impulsów.
8. Po wyznaczeniu motorycznego punktu zapalnego przesuń drążek A/P do przodu, aż ponownie wyrówna się on z bokiem cewki.
9. Użyj interfejsu ekranu dotykowego, aby zapisać pozycję A/P, kąt cewki, pozycję SOA oraz poziom mocy.
10. Na koniec naciśnij przycisk „Found MT”. System jest teraz gotowy do zabiegu.

4) Leczenie pacjenta

1. W pierwszej kolejności przesuń cewkę o 5,5 cm przednio w stosunku do miejsca wyznaczenia MT. Będzie to miejsce podania leczenia.
2. Upewnij się, że cewka styka się z głową pacjenta i poproś pacjenta o pozostanie w bezruchu przez cały czas trwania zabiegu.
3. Parametry leczenia są wcześniej wprowadzone do urządzenia. Stymulacja będzie generowana z natężeniem 120% progu motorycznego przy sekwencji impulsów 10 Hz przez 4 sekundy, po których nastąpi 26-sekundowa przerwa. Leczenie potrwa łącznie 37,5 minuty, co stanowi w sumie 3 000 impulsów.
4. Naciśnij przycisk Confirm Pulse Sequence, a następnie przycisk Start.
5. Podczas zabiegu pozostań w pomieszczeniu z pacjentem i okresowo sprawdzaj, czy cewka nadal styka się z pacjentem.
6. Po zakończeniu sekwencji impulsów podnieś cewkę i oddal ją od głowy pacjenta, a następnie usuń boczny podkład wspierający głowę.
7. Podnieś oparcie fotela oraz podłokietnik.
8. Pomóż pacjentowi przy wstawaniu.
9. Wyjmij zatyczki do uszu i dotknij przycisku Logout, aby zakończyć sesję leczenia.

5) Reprezentatywne wyniki

TMS stosuje się zazwyczaj codziennie przez okres od 4 do 6 tygodni. Niedawne dane sugerują, że u niektórych pacjentów może dojść do nawrotu objawów po 4-6 miesiącach.⁸ W takim przypadku specjaliści mogą rozważyć sesje podtrzymujące w celu przedłużenia efektu. Leczenie to okazało się skuteczne u około 60% leczonych pacjentów.

Dyskusja

Rozważając TMS jako potencjalną interwencję terapeutyczną w depresji, należy pamiętać, że protokół zatwierdzony przez FDA jest ściśle określony. Konkretnie, zatwierdzenie FDA ogranicza się do stymulacji naddrużkowej 10 Hz stosowanej codziennie przez 4-6 tygodni przy użyciu urządzenia NeuroStar u pacjentów, u których nie uzyskano satysfakcjonującej poprawy po jednej, ale nie więcej niż jednej, odpowiedniej próbie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym podczas obecnego epizodu depresyjnego. W związku z tym zastosowanie jakiegokolwiek alternatywnego wzorca stymulacji, innego przebiegu czasowego, innego urządzenia lub innej populacji pacjentów jest uznawane za zastosowanie poza wskazaniami (off-label).

W miarę jak pojawiają się kolejne wyniki potwierdzające skuteczność leczenia metodą TMS^5,6,7, nowe dane ujawniają możliwość wystąpienia nawrotu objawów 4–6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. W momencie publikacji niniejszej pracy nie istnieją zatwierdzone protokoły podtrzymujące. W związku z tym kwestie dotyczące dodatkowego leczenia i/lub utrzymania efektów terapeutycznych muszą być starannie rozważane i monitorowane przez poszczególnych praktyków.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule

Nazwa	Firma	Numer katalogowy	Komentarze
Urządzenie Neuronetics Neurostar TMS
Łącznik terapeutyczny SenStar Treatment Link
Zatyczki do uszu
Hygieniczne podkłady pod głowę
Pas stabilizujący głowę do pozycjonowania
Podkładka do pozycjonowania ramienia przy wyznaczaniu progu motorycznego