Niniejszy raport zawiera szczegółowy opis nowego systemu zdalnej nawigacji opartego na siłach napędowych pola magnetycznego, który został niedawno wprowadzony jako nowe narzędzie robotyczne w procedurach elektrofizjologii serca u ludzi.
Artykuł metodologiczny
Zdalna nawigacja magnetyczna dla precyzyjnego pozycjonowania cewnika i ablacji w czasie rzeczywistym w procedurach elektrofizjologicznych serca
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Opracowano nowe systemy zdalnej nawigacji, aby usprawnić obecne ograniczenia konwencjonalnej ablacji cewnikiem prowadzonej ręcznie w złożonych podłożach sercowych, takich jak trzepot lewego przedsionka. Niniejszy protokół opisuje wszystkie kliniczne i inwazyjne kroki interwencyjne wykonane podczas ludzkiego badania elektrofizjologicznego i ablacji w celu oceny dokładności, bezpieczeństwa oraz nawigacji w czasie rzeczywistym systemu Catheter Guidance, Control and Imaging (CGCI). Do badania włączono pacjentów, u których przeprowadzono ablację podłoża trzepotu prawego lub lewego przedsionka. W raporcie przedstawiono konkretnie dane z trzech procedur ablacji trzepotu lewego przedsionka oraz dwóch procedur ablacji trzepotu prawego przedsionka w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. W filmie zaprezentowano jedną reprezentatywną procedurę ablacji trzepotu lewego przedsionka. System ten opiera się na ośmiu elektromagnesach z rdzeniem cewkowym, które generują dynamiczne pole magnetyczne skupione na sercu. Zdalna nawigacja poprzez szybkie zmiany (msec) natężenia pola magnetycznego oraz bardzo elastyczny cewnik zmagnesowany umożliwiają integrację w pętli zamkniętej w czasie rzeczywistym oraz dokładne i stabilne pozycjonowanie i ablację podłoża arytmogennego.
Wprowadzenie
Ablacja cewnikowa arytmii serca stała się skuteczną metodą leczenia różnych rodzajów zaburzeń rytmu serca.1,2 Leki przeciwarytmiczne mają ograniczoną skuteczność i często muszą zostać odstawione ze względu na działania niepożądane lub działanie proarytmiczne.3 W związku z tym ablacja jest jedyną szansą na definitywne leczenie u wielu pacjentów. Procedury ablacyjne wymagają przemieszczania cewników w obrębie układu naczyniowego i jam serca w celu dokładnej identyfikacji podłoża arytmii przed wykonaniem ablacji. Prawidłowe manipulowanie cewnikiem wymaga doświadczonego elektrofizjologa pracującego pod kontrolą fluoroskopową. Może to prowadzić do znacznej ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, co stanowi ryzyko zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego. W ciągu ostatnich dwóch dekad różne systemy nawigacyjne umożliwiające tworzenie map elektroanatomicznych (EAM) doprowadziły do zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie4 oraz do lepszego zrozumienia podłoża arytmii serca.5-8 Jednakże przemieszczanie i rozmieszczanie cewników w konkretnych obszarach serca wciąż wymaga ręcznego prowadzenia, co sprawia, że procedury te są wysoce zależne od umiejętności operatora. Ponadto stałe bicie serca sprawia, że stabilność jest jednym z głównych problemów podczas dostarczania energii radiofrekwencyjnej w określonych docelowych obszarach serca. Niedawno opracowano nowe systemy zdalnej nawigacji w celu przezwyciężenia tych ograniczeń i umożliwienia operatorom przebywania z dala od źródła promieniowania rentgenowskiego podczas przemieszczania cewników w układzie sercowo-naczyniowym.9-11 Obecnie dostępne są komercyjnie dwa systemy zdalnej nawigacji: robotyczny system sterowania cewnikiem (system Sensei, Hansen Medical)12 oraz magnetyczny system nawigacji cewnikowej (system Niobe, Stereotaxis).13,14 Pierwszy z nich opiera się na dwóch sterowalnych pochewkach, przez które można wprowadzić dowolny konwencjonalny cewnik do dalszej manipulacji za pomocą mechanizmu drutu pociągowego przez ramię robotyczne zamocowane do standardowego stołu fluoroskopowego. Drugi system opiera się na dwóch magnesach trwałych umieszczonych po obu stronach ciała pacjenta w celu stworzenia jednorodnego pola magnetycznego. Specjalne cewniki z magnesami przymocowanymi do ich końców dystalnych mogą być nawigowane w jamach serca poprzez zmianę orientacji zewnętrznych pól magnetycznych. W systemie Sensei występują niedociągnięcia w zakresie bezpieczeństwa, zbliżone do nawigacji ręcznej, natomiast w systemie Niobe problemem jest słaba siła kontaktu z tkanką i brak odpowiedzi cewnika w czasie rzeczywistym.
W niniejszym raporcie opisujemy funkcje i potencjalne możliwości ablacyjne niedawno opracowanego systemu nawigacyjnego Catheter Guidance, Control and Imaging (CGCI).15,16
Protokół
Do badania włączono pacjentów, u których przeprowadzono ablację podłoża trzepotania prawego lub lewego przedsionka (Tabela 1). Kryteriami wykluczenia były: obecność zdekompensowanej lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, skrzeplina w lewym przedsionku, niewydolność nerek, wiek <18 lat, wskaźnik masy ciała >40 oraz ciąża. Niniejszy protokół jest częścią wstępnego protokołu bezpieczeństwa i wykonalności zatwierdzonego przez Instytucjonalny Komitet Badań i Etyki. W ramach tego protokołu nie uwzględniono procedur dotyczących migotania przedsionków. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę.
1. Opis robotycznego systemu nawigacji magnetycznej
System sterowania i obrazowania prowadzenia cewnika (Catheter Guidance Control and Imaging – CGCI) wykorzystuje osiem potężnych elektromagnesów do wytwarzania wysoce dynamicznego pola magnetycznego (do 0,16 Tesla) w obrębie efektywnego obszaru sterowania, zoptymalizowanego tak, aby skupić i ograniczyć pole magnetyczne niemal w całości do wnętrza komory magnetycznej. Komora magnetyczna pracuje bezgłośnie, nie posiada ruchomych części, a cewki elektromagnesów są chłodzone nietoksycznym olejem mineralnym. Zasilanie cewek komory magnetycznej zapewniają wzmacniacze z regulacją prądu. System wytwarza pola magnetyczne o natężeniu od 10 do 20 razy mniejszym niż w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, a gdy urządzenie nie znajduje się w trybie prowadzenia magnetycznego, żadne pola magnetyczne nie są generowane. Generatory pola magnetycznego zapewniają moment obrotowy i siłę niezbędną do przemieszczania, pozycjonowania i kierowania końcówką cewnika, do którego w części dystalnej przymocowano trzy pellety magnesów trwałych.
System robotyczny składa się z konsoli operacyjnej, komputera sterującego CGCI oraz zmotoryzowanego mechanizmu liniowego posuwu cewnika. System wykorzystuje standardowy joystick 3-osiowy, który służy do obracania pola magnetycznego oraz ręcznego posuwania lub wycofywania cewnika. Kontroler 3D jest używany do przesuwania cewnika w dowolnym kierunku zorientowanym do ekranu. Ramie C rentgenowskie można obracać lub wysuwać z poziomu konsoli operacyjnej za pomocą okna dialogowego rentgenowskiego. Konsola operacyjna integruje wyświetl anhand systemu CGCI, systemu mapowania elektroanatomicznego, systemu rejestracji EP, wewnątrzsercowego USG (ICE) oraz obrazu rentgenowskiego. Umożliwia ona bezpośrednie sterowanie systemem mapowania elektroanatomicznego i systemem rejestracji EP za pomocą klawiatury i myszy. Zazwyczaj środkowy ekran jest wykorzystywany do wyświetlania obrazu z systemu mapowania elektroanatomicznego oraz nakładek graficznych CGCI.
2. Przygotowanie pacjenta
Przyjąć pacjenta do szpitala w dniu wykonania procedury lub w dniu poprzedzającym. Wymagany jest stan nocnego naczucia.
- Upozycjonuj pacjenta na stole operacyjnym, gdzie personel pielęgniarski przed zabiegiem zakłada obwodowy kaniulowany dostęp dożylny.
- Poza komorą magnetyczną personel medyczny uzyskuje dostęp do prawej i lewej żyły udowej w znieczuleniu miejscowym lidokainą. Wprowadź wprowadzaki do prawej i lewej żyły udowej. Zaleca się prowadzenie elektrod do lewego przedsionka przy użyciu wewnątrzsercowej echokardiografii; sondę wprowadzono przez 9 French (Fr) pochewkę w lewej żyle udowej i ustawiono w prawym przedsionku.
- W przypadku dostępów do lewego przedsionka podaj początkową dawkę bolusową dożylnie, a następnie powtarzaj dawki heparyny w celu utrzymania czasu zakrzepedowania (ACT) na poziomie 250-300 s.
- Podaj początkową dawkę bolusową 2 mg midazolamu, a następnie zastosuj ciągłą sedację dożylną propofolem oraz przerywane bolusy hydrochlorczyku morfiny w trakcie zabiegu.
3. Konwencjonalne badanie elektrofizjologiczne
- Umieść standardowe cewniki przez wprowadzacze pochewek udowych w prawych jamach serca w celu przeprowadzenia konwencjonalnego diagnostycznego badania elektrofizjologicznego. Podczas ręcznego pozycjonowania stosuj kontrolę fluoroskopową.
- Wprowadź cewnik dziesięciobiegunowy do zatoki wieńcowej oraz cewnik wkręcany do przegrody prawego przedsionka.
- Wprowadź specjalną sterowalną pochewkę z 3 elektrodami na jej dystalnym końcu przez prawą żyłę udową (Rysunek 1A) i umieść ją w żyle głównej dolnej lub w dolnej części prawego przedsionka.
- Wprowadź namagnesowany cewnik 7 Fr do jam serca poprzez specjalną pochewkę (Rysunek 1A, 1B). Następnie przeprowadź konwencjonalną analizę mechanizmu arytmii.
- W razie potrzeby (np. w przypadku mechanizmu trzeptania lewego przedsionka) uzyskaj dostęp przezprzegrodowy do lewego przedsionka, używając pochewki przezprzegrodowej i ciągłego monitorowania ICE. W procedurach dotyczących trzeptania lewego przedsionka wprowadź również cewnik wielobiegunowy do lewego przedsionka poprzez punkcję przezprzegrodową.
4. Przygotowanie do zdalnej nawigacji. Montaż cewnika, osłonki i mechanizmu posuwu cewnika
- Zmotoryzowany mechanizm liniowego posuwu cewnika składa się ze sterylizowalnej przekładni napędowej z kołami oraz podstawy silnika. Zawiera on również jednorazowy klips do osłony oraz uchwyt do mocowania na nodze (Rysunek 2A). Urządzenie służy do dodawania lub usuwania zapasu cewnika.
- Zamocuj osłonę w klipsie, wprowadź cewnik do osłony, a następnie ręcznie przesuń go do prawego lub lewego przedsionka. Położenie to jest potwierdzane przez system mapowania oraz fluoroskopię. W przypadku podłoży w lewym przedsionku umieść osłonę w prawym przedsionku w bliskim sąsiedztwie przegrody międzyprzedsionkowej.
- Następnie, odciągając dźwignię kciukową, umieść trzon cewnika pomiędzy rolkami przekładni napędowej.
- Ramie rentgenowskie C jest przesuwane do pozycji roboczej wewnątrz komory magnetycznej. Następnie stół pacjenta jest przesuwany w celu zlokalizowania klatki piersiowej w polu magnetycznym.
- Operator opuszcza salę operacyjną i przejmuje kontrolę z konsoli operacyjnej.
- Cewnik magnetyczny oraz specjalna osłona z elektrodami są teraz widoczne na ekranie centralnym. Wszystkie funkcje operacyjne systemu CGCI i mapowania elektroanatomicznego są dostępne w konsoli operacyjnej CGCI.
5. Zdalna nawigacja i mapowanie
- Przeprowadź kalibrację kontaktu cewnika w systemie indeksu sprzężenia elektrycznego. Maksymalne i minimalne wartości kontaktu ustawia się na panelu sterowania.
- Pełna integracja z systemem mapowania elektroanatomicznego oraz serwosystemem w zamkniętej pętli umożliwia zdalną nawigację i 3D rekonstrukcję geometryczną prawej lub lewej komory serca, co pozwala na kontynuację procedury przy minimalnej ekspozycji na promienie rentgenowskie.
- Użyj praworęcznego kontrolera 3D do sterowania cewnikiem w kierunku określonych miejsc w prawym lub lewym przedsionku poprzez zmianę kierunku pola magnetycznego (Rysunek 2B). Żółta strzałka magnetyczna wskazuje kierunek pola magnetycznego. Użyj leworęcznego joysticka 3-osiowego do kontrolowania stopnia luzu cewnika (Rysunek 2C). Zmotoryzowane urządzenie umieszczone przy nodze pacjenta umożliwia dodawanie i wycofywanie luzu cewnika (Rysunek 2A).
- Szybkie zmiany natężenia, kierunku i gradientu pola magnetycznego powodują ruchy pchające/ciągnące i/lub ruchy obrotowe (zgięcia) w dystalnej części cewnika. Zdalna nawigacja w czasie rzeczywistym jest oceniana na podstawie korekt wektora pola i następującej po nich reakcji końcówki cewnika. Ikona magnetyczna wyświetla wartości mocy cewki w formie kolorów. Kolor zielony oznacza silne pole dodatnie, a czerwony silne pole ujemne (Rysunek 3).
- Końcówka cewnika jest wyrównana równolegle do kierunku wektora gęstości strumienia magnetycznego. Gradient pola magnetycznego generowany do kontroli siły cewnika wynosi do 0.7T/meter, przy maksymalnej wywieranej sile prostopadłej wynoszącej 25 g.
- Wykonaj akwizycję punktów geometrycznych z 4 biegunów magnetyzowanego cewnika, powoli przesuwając cewnik po całym obwodzie przedsionków. Rekonstrukcja 3D EAM może zostać uzyskana po kilku minutach (Rysunek 3A, 3B).
- Zdalna nawigacja z zastosowaniem sterowalnej pochewki umieszczonej w prawym przedsionku pozwala na dotarcie do prawej dolnej żyły płucnej poprzez bezpośrednie odchylenie cewnika po przekroczeniu przegrody międzyprzedsionkowej lub po wykonaniu pętli na przeciwległej ścianie i skierowaniu cewnika w stronę prawej dolnej żyły płucnej.
- Wygeneruj mapy aktywacji, napięcia oraz pierwsze interwały po stymulacji (post-pacing interval), aby scharakteryzować obwód reentry (Rysunek 4A, 4B). Zidentyfikuj cele ablacji i zlokalizuj je na geometrii 3D.
6. Ablacja. Ręczne i zautomatyzowane pozycjonowanie cewnika w miejscach docelowych
- W trybie automatycznego prowadzenia magnetycznego operator może automatycznie naprowadzić cewnik do określonych celów, dwukrotnie klikając etykietę w systemie mapowania elektroanatomicznego. Jest to kluczowa funkcja umożliwiająca tworzenie zdalnych i automatycznych linii ablacji.
- Dla każdego pojedynczego celu, przy systemie CGCI pracującym w trybie automatycznym, należy naprowadzić cewnik do punktów docelowych (Rysunek 4C). W trybie automatycznym system wyświetla okno dialogowe celowania, które wskazuje zamierzony cel, zasięg, czas oraz status wyszukiwania celu.
- Dokładność automatycznego pozycjonowania cewnika w punkcie docelowym jest mierzona odległością końcowej lokalizacji cewnika od początkowego pozycjonowania ręcznego. Odległość mierzona jest w mm i uznaje się za istotną, jeśli przekracza 3 mm. Dokładność nawigacji cewnika wymaga zastosowania narzędzia skalowania pola systemu mapowania elektroanatomicznego.
- Ręczna interwencja podczas automatycznego wyszukiwania jest możliwa przy użyciu dżojstika lub kontrolera 3D.
- Aby przerwać arytmię, należy dostarczyć energię radiofrekwencyjną do określonych miejsc oznaczonych jako punkty docelowe, prowadząc cewnik ręcznie lub automatycznie. Arytmia ustępuje i następuje przywrócenie rytmu zatokowego po przerwaniu obwodu reentrantnego (Rysunek 4C, 4D). Brak ponownej indukcji poprzez szybką stymulację przedsionków potwierdza eliminację arytmii.
Bezpieczeństwo systemu CGCI jest oceniane dla każdego z etapów eksperymentalnych.
Wyniki
Ten nowy system zdalnej nawigacji magnetycznej umożliwia zdalne sterowanie cewnikiem w czasie rzeczywistym wewnątrz prawego i lewego przedsionka, zarówno w trybie operatora, jak i automatycznym. Ten drugi jest osiągany dzięki niemal natychmiastowym korektom wektora pola w zakresie kierunku i natężenia momentu obrotowego, zginania, rotacji oraz gradientu pola dla osiowego ruchu pchającego i ciągnącego (ilustracja w filmie).
System umożliwia przerwanie arytmii po podaniu energii radiowej przy braku poważnych powikłań (tamponady serca, zatorowości płucnej lub krwotoków) podczas tego pierwszego doświadczenia z ablacją (Rysunek 4).
Zautomatyzowana zdalna nawigacja cewnikiem jest wysoce powtarzalna, dokładna i szybka w pozycjonowaniu, a także utrzymuje końcówkę cewnika na wyznaczonym celu. Na podstawie pięciu wstępnych procedur eksperymentalnych powtarzalność nawigacji wyniosła 95.7 %, średnia dokładność wyniosła 1.9±0.9 mm, a średni czas dotarcia do celu wyniósł 23.28±14.8 sec. Uwzględniono dziewięć celów w prawym przedsionku (zatoka wieńcowa, 2 lokalizacje w górnej części prawego przedsionka, 3 lokalizacje w pierścieniu trójdzielnym, wiązka Hisa, żyła główna górna i żyła główna dolna), dziewięć celów w lewym przedsionku (2 lokalizacje w uszku lewego przedsionka, 3 lokalizacje w pierścieniu zastawki mitralnej i jedna lokalizacja w każdej z żył płucnych), sześć miejsc docelowych w prawej komorze (2 lokalizacje w drodze odpływu prawej komory, wierzchołek, wolna ściana prawej komory, ściana dolna i przegroda) oraz pięć dodatkowych celów w lewej komorze (wierzchołek, ściana przednia, ściana boczna, przegroda i droga odpływu lewej komory). Zarówno czas, dokładność, jak i powtarzalność dotarcia do miejsca docelowego nie różniły się istotnie pomiędzy komorami i celami.
| Typ arytmii | Podłoże przedsionkowe | Typ ablacji | Ostra skuteczność | Powikłania proceduralne*** | Nawroty |
| Flutter lewego przedsionka (n=3) | Prawe żyły płucne | Linia ściany tylnej | Tak | Brak | Nie. 6 miesięcy obserwacji |
| Lewe żyły płucne | Linia sklepienia | Tak* | Brak | Nie. 4 miesiące obserwacji | |
| Dolna ściana boczna | Ogniskowe dostarczenie RF | Tak** | Brak | Nie. 3 miesiące obserwacji | |
| Flutter prawego przedsionka (N=2) | Flutter prawego przedsionka zależny od istmusa kavo-trykustalnego w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara | Linia istmusa kavo-trykustalnego | Tak | Brak | Nie. 10 miesięcy obserwacji |
| Tak | Brak | Nie. 11 miesięcy obserwacji |
Tabela 1. Podłoża przedsionkowe i wyniki ablacji z wykorzystaniem systemu CGCI. FU: obserwacja (follow up). LA: lewy przedsionek. RF: radiofrekwencja. RA: prawy przedsionek. PV: żyła płucna.*Indukcja 2 kolejnych morfologii nieutrzymującego się i nieklinicznego trzepotania LA.**Trzepotanie LA niepodatne na ponowną indukcję. Indukcja migotania przedsionków pod koniec badania.***Obecność wysięku w osierdziu była oceniana za pomocą wewnątrzsercowej echokardiografii przez cały czas trwania procedury.
Rycina 1. Osłonka Agilis ES (A) oraz cewnik MedFact ze zmagnetyzowaną i irygowaną złotą końcówką (B) wykorzystywane do rekonstrukcji geometrycznej i ablacji w prawym i lewym przedsionku.
Rycina 2. Komponenty do zdalnej nawigacji. A, zmotoryzowany liniowy mechanizm posuwu cewnika z autoklawowalną przekładnią zębatą i podstawą silnika. Obejmuje jednorazowy klips osłonki oraz uchwyt do nogi. Namagnesowany cewnik jest wprowadzany do osłonki i przesuwany ręcznie do prawego lub lewego przedsionka. B, praworęczny kontroler 3D służący do kierowania cewnikiem do konkretnych miejsc w jamach przedsionka poprzez zmianę kierunku pola magnetycznego. C, leworęczny joystick 3-osiowy do kontrolowania luzu cewnika.
Rycina 3. Geometria mapowania elektroanatomicznego 3D lewego przedsionka i żył płucnych. A, pozyskiwanie punktów geometrycznych w obrębie lewego przedsionka przy użyciu cewnika magnetycznego, który jest przedstawiony z białą końcówką i nakładającą się żółtą strzałką. Ikona magnetyczna wyświetla wartości mocy cewki w formie kolorów: zielony oznacza silne pole dodatnie, a czerwony silne pole ujemne. Na niebiesko zaznaczono cewnik wprowadzony do zatoki wieńcowej. Na czerwono cewnik wkręcany umieszczony w przegrodzie prawego przedsionka. Cewnik wielobiegunowy przedstawiono na żółto. B, końcowy widok rekonstrukcji anatomicznej 3D lewego przedsionka. MA; pierścień zastawki mitralnej.
Rysunek 4. Przerwanie obwodu trzepotania lewego przedsionka wokół prawych żył płucnych po automatycznie sterowanym dostarczeniu energii radiofrekwentnej do konkretnych miejsc w tylnej ścianie lewego przedsionka. A, mapa napięcia wykazuje gętą bliznę w tylnej ścianie lewego przedsionka (kolor szary). B, pierwsza mapa odstępów po stymulacji (PPI) wygenerowana w celu scharakteryzowania obwodu reentry, który jest zlokalizowany wokół prawych żył płucnych (widok od tyłu). Kolor biały i czerwony wskazują pierwsze odstępy po stymulacji <30 msec. C oraz D, w trybie automatycznym cewnik jest prowadzony do punktów docelowych, a arytmia ustępuje po utworzeniu linii w tylnej ścianie lewego przedsionka, co przerywa obwód reentry. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększony rysunek.
Dyskusja
Jest to pierwszy raport kliniczny z użyciem zdalnego systemu nawigacyjnego CGCI. Przedstawia on istotne cechy techniczne, które mogą ułatwić zarówno nawigację, jak i ablację w podłożach prawego i lewego przedsionka. System ten może potencjalnie przełamać niektóre ograniczenia poprzedniego systemu Niobe opartego na magnesach.10 Dzięki temu siła kontaktu z wsierdziem oraz nawigacja wewnątrz jam serca mogą ulec znacznej poprawie poprzez zwiększenie natężenia pola magnetycznego do 0,16 Tesla w porównaniu do 0,08 Tesla w systemie Niobe. Ciągłe i szybkie kształtowanie oraz przekształcanie pola magnetycznego, zamiast przesuwania zewnętrznych magnesów w celu zmiany pola,13,14 zapewnia natychmiastowe przekazywanie zmian na końcówkę namagnesowanego cewnika, co prowadzi do zdalnej nawigacji niemal w czasie rzeczywistym. W trybie automatycznym system CGCI zapewnia również prawdziwy zamknięty układ serwo, który ma zdolność utrzymywania końcówki cewnika na pożądanym celu anatomicznym poprzez ciągłe dostosowywanie kierunku i natężenia pól magnetycznych.17
System Sensei, oparty na sterowalnych pochwach manipulowanych w sercu przez mechaniczne ramię robotyczne, umożliwia ruchy cewnika w czasie rzeczywistym.12 Jednakże zastosowanie sił mechanicznych do prowadzenia cewnika nie stanowi postępu technologicznego w stosunku do manipulacji manualnej. Wstępne raporty z użyciem systemu Sensei budziły obawy dotyczące wyższego odsetka tamponady serca w porównaniu do konwencjonalnego manualnego podawania energii radiacyjnej,18,19 co mogło być związane ze zdalną manipulacją sztywnym, sterowalnym cewnikiem Artisan (Hansen Medical, Mountain View, CA, USA). Dalsze doświadczenia oraz wprowadzenie specjalnej funkcji systemu do pośredniej oceny siły kontaktu cewnika z tkanką (IntelliSense) wykazały, że odsetek tamponad nie jest wyższy niż w przypadku konwencjonalnego podejścia manualnego i może być bardziej związany z różnymi ustawieniami temperatury i mocy częstotliwości radiowej.20
System CGCI nie wymaga laboratorium ze specjalną izolacją magnetyczną, ponieważ pole magnetyczne jest silnie skupione na tułowiu pacjenta. Ponadto pomieszczenie elektrofizjologiczne może służyć jako konwencjonalne laboratorium elektrofizjologii lub jako laboratorium magnetyczne poprzez przesunięcie stołu pacjenta z jego regularnej pozycji w kierunku komory magnetycznej. Czynność ta może być wykonana ręcznie lub za pomocą zdalnego sterowania. Chociaż w tym początkowym doświadczeniu nie wystąpiły żadne poważne powikłania, w przypadku wystąpienia poważnych komplikacji, takich jak wysięk w osierdziu i tamponada, możliwe byłoby usunięcie pacjenta z komory magnetycznej w czasie ≈15 sec.
Ogólne wady, takie jak brak monitorowania siły nacisku w czasie rzeczywistym lub wizualizacji zmian, nadal dotyczą systemu CGCI. Połączenie nawigacji robotycznej z cewnikami monitorującymi siłę nacisku w czasie rzeczywistym oraz bezpośrednią wizualizacją jam przedsionków może być w przyszłości wykonalnym podejściem w celu zwiększenia długoterminowej skuteczności ablacji oraz zmniejszenia ryzyka powikłań. Do tej pory dane eksperymentalne z zastosowaniem systemu CGCI u świń wykazały powtarzalną nawigację oraz dokładne i szybkie pozycjonowanie cewnika na wybranych celach ablacji w jamach przedsionków.17 Po zlokalizowaniu celu ablacji system umożliwia naprowadzenie końcówki cewnika na wybrany cel mimo ruchów serca i nieregularności anatomicznych. Ponadto badania sekcyjne przeprowadzone u tych samych zwierząt wykazały, że większość zmian po ablacji częstotliwością radiową miała charakter transmuralny.17 W tym pierwszym raporcie u ludzi system również wykazuje powtarzalną nawigację oraz dokładne i szybkie pozycjonowanie cewnika na wybranych celach ablacji w prawym lub lewym przedsionku. Zastosowanie szybkich korekt pola magnetycznego może zwiększyć stabilność końcówki cewnika i doprowadzić do zmniejszenia liczby aplikacji częstotliwości radiowej, a także do zmniejszenia liczby poważnych powikłań. Chociaż wyniki i obserwacje w tym wstępnym doświadczeniu są obiecujące, konieczne są przyszłe duże i randomizowane badania kliniczne u pacjentów poddawanych złożonym zabiegom ablacji prowadzonej pod kontrolą cewnika, aby potwierdzić te potencjalne korzyści.
Oświadczenia
Dr José L. Merino otrzymał granty na badania kliniczne od firm Magnetecs Inc. oraz Boston Scientific. Dr José L. Merino występował jako prelegent dla firmy St. Jude Medical. Dr Gang i Yehoshua Shachar posiadają udziały w Magnetecs Corp.
Podziękowania
Wspierane częściowo przez Magnetecs Inc. (Inglewood, Kalifornia, USA) we współpracy z Comunidad de Madrid oraz Szpitalem Uniwersyteckim La Paz. Dziękujemy Ivánowi Filgueiras-Ramie oraz Jaime Palomo-Cousido za pomoc w ilustrowaniu rycin i montażu wideo.
Materiały
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Wprowadzak Radiofocus Introducer II 7 Fr. | Terumo | RS*R70N10MQ | |
| Wprowadzak Radiofocus Introducer II 6 Fr. | Terumo | RS*R60N10MQ | |
| Wprowadzacz Avanti+ 9 Fr. | Cordis, Johnson & Johnson | 504-609X | |
| Zestaw do przezskórnego wprowadzania cewnika przezprzedziałowego 8 Fr. | Medtronic | 008591 | |
| Zakrzywiona igła Brockenbrough | Medtronic | 003994 | |
| Przezskórny wprowadzacz do kaniulez transeptalnych Agilis ES | St. Jude Medical | 3271521 | |
| Zakrzywiona igła transseptalna BRK | St. Jude Medical | 407205; | |
| Zestaw przedłużający | Sendal | L-303/100 | |
| Przedłużacz (25 cm) | Iberhospitex S.A | 0044402 | |
| Igła BD Eclipse 25G x 5/8 (0,5 mm x 16 mm) | BD | 305760 | |
| Igła BD Eclipse 21G x 1 1/2 TW (0,8 mm x 40 mm) | BD | 305895 | |
| Sterylne rękawiczki chirurgiczne | Semperit Technische Produkte Gesellschaft m. b. H. Division Sempermed | 826054720 | |
| Kaniula dla dorosłych z drenem o długości 2,1 m | Wolfram Droh GmbH | MDRNC-03N | |
| Maska tlenowa | Carburos Medica Grupo Air Products | 75098 | |
| Sól fizjologiczna | Baxter S.L. | PE1324 | |
| Sól fizjologiczna | Laboratorios Grifols | 3033986 | |
| Sterylny skalpel jednorazowy | Suwerenny | D16390 | |
| Zestaw do dożylnego wlewu grawitacyjnego | Sendal | NT-820-ELL180 | |
| Sterylny worek z paskiem zaciskowym | Bariera | 705845 | |
| Sterylne gazy | Ortopedia i Chirurgiaía, S.L. | 0323 | |
| Sterylna strzykawka | BD Plastipak | 302188 | |
| Zestaw do infuzji. Zawór antysyfonowy 15 μfiltr m | Alaris | 273-002 | |
| Pompa infuzyjna (x4) | CardinalHealth | 25042ESD1 | |
| Powidon-jod (środek antyseptyczny do stosowania miejscowego) | Lainco, S.A. | 619791.2 EFP | |
| Chlorowodorek morfinowy 1% | B. Braun | 451062 | |
| Propofol | Fresenius Kani | 600514 | |
| Heparyna | Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L. | Q63004 | |
| Lidokaina 1% | B. Braun | 645598 | |
| Midazolam | B. Braun | 602567 | |
| Iodixanol do wstrzyknięć 320 mg I/ml | GE Healthcare | 687251.2 | |
| Elektroda powrotna do elektrochirurgii z preaplikowanym żelem | Blayco | 2125-5 | |
| Elektrody EKG do jednorazowego użytku | Ambu | SP-00-S/50 | |
| Irygowany magnetyczny cewnik nawigacyjny MagnoFlush z końcówką Gold Tip 4 mm. | MedFact Engineering GmbH | 100-002 | |
| Kateter wkręcany. System tymczasowych przezżylnych elektrod do stymulacji serca | Medtronic | 6416-200 | |
| Przedłużacz | Medtronic | 9670560 | |
| Przedłużacz (liczba pinów 10) (x2) | Elektrofizjologia Bard | 560004A | |
| Przedłużacz (liczba pinów: 4) | Elektrofizjologia Bard | 560002P | |
| Przedłużacz | St. Jude Medical | ESI-42-04644-001 | |
| Przedłużacz | St. Jude Medical | SJM 100011418 | |
| Kabel połączeniowy od generatora IBI do cewnika do ablacji RF MedFact | MedFact Engineering GmbH | 100-013 | |
| Katery dekapolarny Bard Viking 6F Josephson 115 cm | Elektrofizjologia Bard | 400034 | |
| Wielobiegunowy (24 bieguny) pleciony diagnostyczny cewnik elektrodowy | Elektrofizjologia Bard | 6FMC00798 | |
| System Ensite NavX (wersja 8.1) | St. Jude Medical | 100022310 | |
| Jednostka Interfejsu Pacjenta Systemu Ensite | St. Jude Medical | 75-05049-001 | |
| Zestaw elektrod powierzchniowych Ensite NavX | St. Jude Medical | EN0010-002 | |
| Pompa irygacyjna Qiona | MollerMedical GmbH. Biotronik SE Co. | 363270 | |
| Zewnętrzny defibrylator/monitor LifePaK 12 | Medtronic | 073-20719-10 | |
| Ramie rentgenowskie C-Arm Ziehm Vision2 FD Vario | Obrazowanie Ziehm | TS04_001a | |
| Generator do ablacji serca. Wersja oprogramowania V3.0 | Irvine Biomedical, Inc. Spółka St. Jude Medical | IBI-1500T11 | |
| Zdalne sterowanie IBI-1500T11 | Irvine Biomedical, Inc. Firma St. Jude Medical | 85524 | |
| Filtr elektrodowy dyspersyjny | St. Jude Medical | 3183417 | |
| Jednostka generatora bodźców dla modeli stymulatorów serca EPS 320 | Micropace Pty. Ltd. | MP3008 | |
| System rejestracji elektrofizjologicznej Lab System Pro EP | Elektrofizjologia Bard | System składa się z kilku komponentów dostarczonych przez firmę | |
| Ekran LCD NEC Multisync | Micropace Pty. Ltd. | 3892D240 | |
| System do mikrokoagulacji krwi pełnej. Hemochron Jr. | International Technidyne Corporation (ITC) | HJ7023 | |
| Kuwety do pomiaru ACT przeznaczone do użytku w analizatorze Hemochron | International Technidyne Corporation (ITC) | FB5033 | |
| Kater ultrasonograficzny ViewFlex PLUS 9 Fr. | St. Jude Medical | VF-PM | |
| Moduł interfejsu cewnika ViewFlex | St. Jude Medical | 20-1783-0000 | |
| Cyfrowy aparat ultradźwiękowy HD11 | Philips | US30975460 | |
| CGCI, System Magnetycznej Nawigacji, System Sterowania, Obrazowania i Prowadzenia Cewnika | Magnetecs Corporation | System składa się z kilku komponentów dostarczonych przez firmę. Dalsze wsparcie i informacje można uzyskać pod adresem: <μl> |
Bibliografia
- Evans, G. T. Jr, et al. The Percutaneous Cardiac Mapping and Ablation Registry: final summary of results. Pacing Clin. Electrophysiol. 11, 1621-1626 (1988).
- Cappato, R., et al. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ. Arrhythm. Electrophysiol. 3, 32-38 (2010).
- Lafuente-Lafuente, C., Mouly, S., Longas-Tejero, M. A., Mahe, I., Bergmann, J. F. Antiarrhythmic drugs for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation: a systematic review of randomized controlled trials. Arch. Intern. Med. 166, 719-728 (2006).
- Reddy, V. Y., et al. Catheter ablation of atrial fibrillation without the use of fluoroscopy. Heart Rhythm. 7, 1644-1653 (2010).
- Knackstedt, C., Schauerte, P., Kirchhof, P. Electro-anatomic mapping systems in arrhythmias. Europace. 10, Suppl 3. iii28-iii34 (2008).
- Merino, J. L., Guzman, G., Fernandez-Cuadrado, J. Atrial fibrillation ablation guided by computed tomography. Rev. Esp. Cardiol. 62, 13133308(2009).
- Merino, J. L., Refoyo, E., Peinado, R., Cuesta, E. Real-time representation of multielectrode ablation catheters by integration of computed tomographic geometry with three-dimensional electroanatomic mapping of left atrium and pulmonary veins. Heart Rhythm. 5, 628-629 (2008).
- Piorkowski, C., et al. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 10, 939-948 (2008).
- Ernst, S. Magnetic and robotic navigation for catheter ablation: "joystick ablation". J. Interv. Card. Electrophysiol. 23, 41-44 (2008).
- Nguyen, B. L., Merino, J. L., Gang, E. S. Remote Navigation for Ablation Procedures - A New Step Forward in the Treatment of Cardiac Arrhythmias. European Cardiology. 6, 50-56 (2010).
- Schmidt, B., et al. Remote navigation systems in electrophysiology. Europace. 10, Suppl 3. iii57-iii61 (2008).
- Al-Ahmad, A., Grossman, J. D., Wang, P. J. Early experience with a computerized robotically controlled catheter system. J. Interv. Card. Electrophysiol. 12 (3), 199-202 (2005).
- Ray, I. B., et al. Initial experience with a novel remote-guided magnetic catheter navigation system for left ventricular scar mapping and ablation in a porcine model of healed myocardial infarction. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 18, 520-525 (2007).
- Ernst, S., et al. Initial experience with remote catheter ablation using a novel magnetic navigation system: magnetic remote catheter ablation. Circulation. 109, 1472-1475 (2004).
- Nguyen, B. L., Farkas, L., Marx, B., et al. Heart Rhythm Society's 30th Annual Scientific Sessions. , Boston, MA. (2009).
- Nguyen, B. L., Merino, J. L., Gang, E. S. Remote Navigation for Ablation Procedures - A New Step Forward in the Treatment of Cardiac Arrhythmias. European Cardiology. 6, 50-56 (2010).
- Gang, E. S., et al. Dynamically shaped magnetic fields: initial animal validation of a new remote electrophysiology catheter guidance and control system. Circ. Arrhythm. Electrophysiol. 4, 770-777 (2011).
- Bernabei, M. A., Ugarte, R. C., Martin, D. T., et al. Heart Rhythm Society's 30th Annual Scientific Sessions. , Boston, MA. (2009).
- Saliba, W., et al. Atrial fibrillation ablation using a robotic catheter remote control system: initial human experience and long-term follow-up results. J. Am. Coll. Cardiol. 51, 2407-2411 (2008).
- Hlivak, P., et al. Robotic navigation in catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: midterm efficacy and predictors of postablation arrhythmia recurrences. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 22, 534-540 (2011).
Przedruki i uprawnienia
Poproś o pozwolenie na ponowne wykorzystanie tekstu lub ilustracji tego artykułu JoVE
Poproś o pozwolenie