Urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN w migotaniu przedsionków

Podsumowanie

Towarzyszące wideo opisuje procedurę przezskórnego umieszczenia urządzenia WATCHMAN do zamykania uszka lewego przedsionka (LAA). WATCHMAN to urządzenie wykonane z nitynolu, zaprojektowane do stałej implantacji w ujściu lub nieco dystalnie względem ujścia uszka lewego przedsionka (LAA), aby zatrzymywać skrzepliny krwi przed ich opuszczeniem LAA, zapobiegając tym samym udarom zakrzepowo-zatorowym.

Streszczenie

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca, które dotyka szacunkowo 6 milionów osób w Stanach Zjednoczonych ¹. Ponieważ AF występuje przede wszystkim u osób starszych, jego rozpowszechnienie wzrasta wraz z wiekiem. Przewiduje się zatem, że do 2050 roku zachoruje 15,9 miliona Amerykanów ². U 5% pacjentów z AF nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych każdego roku dochodzi do udaru niedokrwiennego. Obecne metody leczenia AF obejmują kontrolę częstości rytmu, kontrolę rytmu oraz zapobieganie udarom ³.

American College of Cardiology, American Heart Association oraz Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne obecnie zalecają kontrolę częstotliwości rytmu serca jako pierwszą linię terapii AF ³. Kontrola częstotliwości rytmu jest osiągana poprzez podawanie środków farmakologicznych, takich jak β-blokery, które obniżają częstość akcji serca, aż do osiągnięcia stanu z mniejszą liczbą objawów ³. Kontrola rytmu ma na celu przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego i jest zazwyczaj osiągana poprzez podawanie leków przeciwarytmicznych, takich jak amiodaron, kardiowersję elektryczną lub terapię ablacyjną. Nie wykazano jednak, aby metody kontroli rytmu były skuteczniejsze od metod kontroli częstotliwości ^4-6. W rzeczywistości wykazano, że niektóre leki przeciwarytmiczne wiążą się z wyższym wskaźnikiem hospitalizacji, poważnymi działaniami niepożądanymi ³, a nawet zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z wadami strukturalnymi serca ⁷. W związku z tym leczenie lekami przeciwarytmicznymi jest częściej stosowane, gdy leki do kontroli częstotliwości są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Środki do kontroli częstotliwości oraz leki przeciwarytmiczne łagodzą objawy AF, w tym kołatania serca, duszność i zmęczenie ⁸, ale nie zapobiegają w sposób niezawodny zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym ⁶.

Leczenie lekiem przeciwzakrzepowym warfaryną znacznie zmniejsza częstość występowania udarów lub zatorów ^9,10. Jednakże, ze względu na problemy związane z jej stosowaniem, leczy się nią mniej niż 50% pacjentów. Na dawkę terapeutyczną wpływają interakcje lekowe, dietetyczne i metaboliczne, co wymaga szczegółego monitorowania. Ponadto warfaryna może powodować ciężkie, a niekiedy śmiertelne krwawienia ². Jako alternatywę często przepisuje się aspirynę. Choć aspiryna jest zazwyczaj dobrze tolerowana, jest znacznie mniej skuteczna w zapobieganiu udarom ¹⁰. Inne alternatywy dla warfaryny, takie jak dabigatran ¹¹ lub rywaroksaban ¹², wykazują brak gorszości w stosunku do warfaryny pod kątem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w rzeczywistości dabigatran podawany w wysokiej dawce 150 mg dwa razy dziennie wykazał wyższą skuteczność). Chociaż leki te mają tę zaletę, że eliminują obawy dietetyczne i potrzebę regularnego monitorowania krwi, poważne krwawienia i związane z nimi powikłania, choć w nieco mniejszym stopniu niż przy warfarynie, nadal stanowią problem ^13-15.

Ponieważ 90% udarów związanych z migotaniem przedsionków wynika z zatorów powstających w uszku lewego przedsionka (LAA) ², jedną z alternatywnych metod terapii warfaryną jest wyłączenie LAA za pomocą wszczepionego urządzenia, które ma za zadanie zatrzymać skrzepliny krwi przed ich przedostaniem się dalej. W niniejszym materiale prezentujemy procedurę implantacji urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN. Przez żyłę udową wprowadza się kaniulę przezprzegrodową, a następnie, pod kontrolą fluoroskopii, przekracza się przegrodę międzyprzedsionkową. Po uzyskaniu dostępu do lewego przedsionka, w górnej żyłe płucnej umieszcza się drut prowadzący, a następnie przez drut do lewego przedsionka wprowadza się rozszerzacz i osłonkę dostępową WATCHMAN. Drut prowadzący zostaje usunięty, a osłonka dostępu jest ostrożnie przesuwana do dystalnej części LAA nad cewnikiem typu pigtail. Następnie przygotowuje się system wprowadzający WATCHMAN, wprowadza go do osłonki dostępu i powoli przesuwa. Urządzenie WATCHMAN jest następnie rozmieszczane w LAA. Kryteria zwolnienia urządzenia są potwierdzane za pomocą fluoroskopii i przezezoofagealnej echokardiografii (TEE), po czym następuje zwolnienie urządzenia.

Protokół

1. Urządzenie WATCHMAN

1. Rama urządzenia WATCHMAN jest wykonana z nitinolu (stopu niklu i tytanu) i składa się z 10 kotwic mocujących rozmieszczonych wokół obwodu urządzenia, które są zaprojektowane w celu zabezpieczenia urządzenia w LAA (Rycina 1).

Nakładka z tkaniny wykonanej z politereftalanu etylenu (PET) służy jako filtr o wielkości oczek 160 µm i zapobiega wydostawaniu się szkodliwych zatorów podczas procesu gojenia.

2. Urządzenie występuje w 5 różnych rozmiarach: 21, 24, 27, 30, 33 mm, a jego konturowy kształt dopasowuje się do większości anatomicznych cech LAA.
3. System dostępu transseptalnego WATCHMAN jest dostępny w wersjach z podwójnym lub pojedynczym zakrzywieniem (średnica zewnętrzna (OD) 14 French (F) 4,7 mm, średnica wewnętrzna (ID) 12F) o długości roboczej 75 cm (Rysunek 2).
4. Urządzenie jest wstępnie załadowane (zablokowane) w cewniku wprowadzającym 12F. Uwaga: system wprowadzania WATCHMAN jest kompatybilny ze wszystkimi 5 rozmiarami urządzenia (OD 12F) (Rysunek 3). Procedura:

2. Wyznaczenie rozmiaru urządzenia WATCHMAN w oparciu o TEE

1. Przed rozpoczęciem procedury wykonuje się przezezyofagealne badanie echokardiograficzne (TEE), aby potwierdzić brak zakrzepów w LAA oraz dobrać odpowiedni rozmiar urządzenia WATCHMAN do implantacji. Zalecane międzynarodowe wskaźniki zakrzep newNode (INR) powinny wynosić ≥ 1,5 w celu przeprowadzenia procedury implantacji.
2. Przy pacjencie w sedacji świadomej (np. midazolam 2-5 mg), wprowadź sondę ultradźwiękową do przełyku.
3. Potwierdź brak zakrzepów w LA/LAA.
4. Oceń następujące cechy LAA: rozmiar i kształt ujścia, liczbę płatów, lokalizację, długość roboczą w LAA oraz cechy grzebieniaste. Maksymalny rozmiar ujścia LAA powinien wynosić >17 mm lub <31 mm, aby dopasować dostępne rozmiary urządzenia WATCHMAN.
5. W tym celu zmierz ujście LAA w co najmniej 4 rzutach TEE. Najpierw zmierz ujście pod kątem 0 stopni od lewej tętnicy wieńcowej do punktu oddalonego o 2 cm od wierzchołka brzegu lewej górnej żyły płucnej. Następnie zmierz je pod kątem 45, 90 i 135 stopni od górnej krawędzi pierścienia zastawki mitralnej (MV) do punktu oddalonego o 2 cm od wierzchołka brzegu lewej górnej żyły płucnej (LUPV).
6. Zmierz przybliżoną użyteczną długość LAA od linii ujścia do wierzchołka LAA. Dostępna/użyteczna długość LAA powinna być równa lub większa od zmierzonego maksymalnego dystansu.
7. Aby pomóc w zaplanowaniu podejścia, skategoryzuj typ LAA: większość można zaklasyfikować jako „typ WindSock”, „typ ChickenWing” lub „typ Broccoli”. Po skategoryzowaniu kształtu LAA można oszacować trudność procedury implantacji.
8. LAA typu WindSock (rycina 4, lewo) to anatomia, w której strukturą dominującą jest jeden płat o wystarczającej długości. Procedura implantacji w większości tych przypadków jest stosunkowo łatwa do wykonania.
9. LAA typu ChickenWing to anatomia, której główną cechą jest ostre zagięcie dominującego płata anatomii LAA w pewnej odległości od postrzeganego ujścia LAA (rycina 4, środek).
10. Jeśli część proksymalna jest dłuższa niż najszersza średnica, procedura implantacji jest prosta. Jednakże, jeśli część proksymalna jest krótsza niż maksymalna szerokość ujścia LAA, procedura może być skomplikowana.
11. LAA typu Broccoli to anatomia, której główną cechą jest LAA o ograniczonej długości całkowitej z bardziej złożoną charakterystyką wewnętrzną (rycina 4, prawo). Przy takiej anatomii urządzenie jest często trudne do implantacji, ponieważ istnieje kilka płatów do przykrycia, a długość LAA jest ograniczona.

3. Przygotowanie przed implantacją

1. Procedurę implantacji urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAA) WATCHMAN należy przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w pracowni hemodynamiki wyposażonej w sprzęt do obrazowania diagnostycznego wspierający procedurę cewnikowania.
2. Należy rozpocząć od przygotowania pracowni hemodynamiki do zabiegu. Powinien być dostępny następujący sprzęt:
3. Wprowadzak żylny, standardowy system dostępu przez przegrodę (TAS), drut prowadzący 0.035" (np. Amplatz Super stiff 260cm) z długością wymienną/dodatkowym wsparciem, cewnik typu pigtail (4-5 F), strzykawka do kontrastu (60CC) oraz obowiązkowy ciśnieniowy worek z solą fizjologiczną z komorą kroplową/linią sterylną.
4. Odpowiedni pochewka dostępu WATCHMAN z odpowiadającym jej dylatatorem, pojedynczym lub podwójnym, system wprowadzania WATCHMAN oraz opcjonalny obturator WATCHMAN, który jest pomocny w przypadkach anatomii LAA z ostrym zagięciem.
5. Zaleca się stosowanie 5F pochewki dostępu tętniczego do pomiaru ciśnienia, znakowania pierścienia aorty podczas punkcji przezprzegrodowej oraz szybkiego zarządzania powikłaniami, jeśli będzie to konieczne.
6. Również na wypadek powikłań dostępne powinny być następujące materiały: zestaw do perikardiocentezy, pochewka 14-16F do wyjęcia urządzenia, pętla, bioptom, cewniki prowadzące do tętnic wieńcowych, urządzenie do trombektomii (np. cewnik Medtronic export) oraz drut prowadzący do tętnic wieńcowych.
7. Dodatkowo procedura wymaga co najmniej monitora ciśnienia tętniczego, urządzenia do elektrokardiografii (EKG) i pulsoksymetru w przypadku sedacji świadomej, a także dodatkowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak maska krtaniowa (LMA), rurka endotrachealna (ET) i laryngoskopy na wypadek sytuacji awaryjnych.
8. Wymagane jest zastosowanie obrazowania echokardiograficznego, a zalecana jest echokardiografia przezprzełykowa. Jeśli jest dostępna, należy stosować fluoroskopię biplanarną.
9. Po przygotowaniu sali należy położyć pacjenta płasko na plecach. Pacjent powinien umieścić ramiona za głową. Następnie należy przymocować ramiona i nogi pacjenta, dbając o to, aby nie uszkodzić splotu ramion.
10. W celu sedacji przeciwbólowej należy podać 5 mg midazolamu i 1% propofolu zgodnie z masą ciała pacjenta. Następnie należy podać bolus 1 mg/kg propofolu, a następnie wlew dożylny w dawce od 5 do 10 mg / kg masy ciała na godzinę.
11. Bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury należy podać 20 mL 1% lidokainy jako znieczulenia miejscowego w okolicy pachwiny.

4. Implantacja urządzenia WATCHMAN

1. Po pełnym znieczuleniu pacjenta należy oczyścić i przygotować obszar żyły udowej do kaniulacji.
2. Zlokalizować żyłę udową, a następnie wprowadzić wprowadzacz żylny standardowego systemu dostępu transseptalnego przyśrodkowo do żyły udowej i do jej wnętrza. Po umieszczeniu go w odpowiednim miejscu, wprowadzić drut prowadzący 0,035" oraz dylatator naczyniowy do żyły udowej, aby uzyskać dostęp do serca.
3. Następnie wprowadzić pipetę 5F do żyły udowej. Umieścić cewnik pigtail w pierścieniu aorty jako punkt orientacyjny oraz do monitorowania ciśnienia.
4. Wprowadzić pipetę transseptalną i igłę do górnej żyły głównej. Monitorować ciśnienie żylne centralne. Następnie wycofać pipetę z igłą, aż w obrazie TEE pojawi się uwypuklenie (tzw. tenting) przegrody przedsionkowej przez igłę.
5. Za pomocą TEE zidentyfikować środkową i dolną część tylnej strony przegrody. Jest to optymalne miejsce do przekłucia transseptalnego. Ponownie sprawdzić położenie pod kontrolą fluoroskopii w rzucie bocznym, a następnie wprowadzić igłę i pipetę do lewego przedsionka, a następnie przesunąć pipetę do górnej żyły płucnej.
6. Wprowadzić sztywny drut prowadzący 0,0035'' (np. Amplatz Super stiff 260 cm) do lewej górnej żyły płucnej i usunąć system dostępu transseptalnego, pozostawiając drut prowadzący w miejscu.
7. Podać heparynę w dawce 100 IU/kg masy ciała, aby uzyskać czas składowania (ACT) wynoszący 200-300 sekund. Monitorować poziom ACT co 30 minut w razie potrzeby.
8. W warunkach sterylnych wyjąć System Dostępu WATCHMAN oraz dylatator z opakowania i sprawdzić cały system pod kątem uszkodzeń.
9. Wprowadzić strzykawkę z solą fizjologiczną do bocznego portu pipety dostępu WATCHMAN. Przeplukać urządzenie solą fizjologiczną. Wyjąć strzykawkę z portu bocznego, włożyć ją do końca dylatatora i ponownie przepłukać pozostałą solą fizjologiczną.
10. Następnie wprowadzić pipetę dostępu WATCHMAN i dylatator po drucie prowadzącym do lewego przedsionka; usunąć dylatator, utrzymując pozycję pipety w lewej górnej żyle płucnej.
11. Przepłukać cewnik pigtail i wprowadzić go po drucie przez pipetę dostępu WATCHMAN. Następnie usunąć drut prowadzący i podłączyć do cewnika pigtail strzykawkę z kontrastem.
12. Aby zminimalizować ryzyko wprowadzenia powietrza do pipety, dopuścić do cofnięcia się krwi (bleed-back), a następnie dokręcić zawór w pipecie dostępu.
13. Pod kontrolą echokardiograficzną wycofać pipetę z cewnikiem pigtail z lewej górnej żyły płucnej i obracać ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż dotrze do lewego przedsionka (LAA). Uwaga: Obrót przeciwny do ruchu wskazówek zegara w systemie dostępu kieruje pipetę bardziej przednio. Obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara kieruje pipetę bardziej tylnie.
14. Po dotarciu cewnika pigtail do LAA wykonać angiografię w rzucie prawym skośnym przednim (RAO) 20-30°, kudalnie 20-30°.
15. Wykonać badanie TEE z przeskanowaniem w zakresie co najmniej 0-135 stopni. Jest to szczególnie istotne, gdy pipeta znajduje się blisko ściany lub wierzchołka LAA oraz podczas dalszego posuwania w jakiejkolwiek strukturze anatomicznej.
16. Ostrożnie manipulować cewnikiem/pipetą w najbardziej górnym płacie w angiografii około godziny 2, a w TEE 135° w najbardziej prawym płacie.
17. Aby potwierdzić wymiary LAA, użyć TEE do pomiaru maksymalnych wymiarów LAA w 4 rzutach przy 0, 45, 90 i 135°, jak wcześniej.
18. Wprowadzić cewnik pigtail do dystalnej części LAA pod kontrolą fluoroskopii. Ostrożnie wprowadzić pipetę dostępu po cewniku pigtail, używając markerów na pipecie jako prowadzenia. Strefa lądowania urządzenia jest wyznaczona przez najbardziej proksymalny marker w przypadku urządzenia WATCHMAN 33 mm, środkowy marker dla 27 mm lub proksymalny marker dla 21 mm. Dla urządzeń 24 mm i 30 mm strefy lądowania znajdują się pomiędzy markerami.
19. Wybrać urządzenie WATCHMAN o odpowiednim rozmiarze na podstawie pomiarów TEE. Następnie, w warunkach sterylnych, wyjąć urządzenie WATCHMAN o odpowiednim rozmiarze z opakowania i sprawdzić, czy nie jest uszkodzone. Otworzyć zawór hemostatyczny i wycofać urządzenie o około 1 cm, aby potwierdzić, że jest ono przymocowane do drutu rdzeniowego.
20. Zrównać dystalną końcówkę urządzenia z markerem, a następnie pchnąć urządzenie, aż końcówka dystalna wyrówna się z cewnikiem wprowadzającym. Upewnić się, że urządzenie WATCHMAN nie wystaje.
21. Podłączyć dużą strzykawkę 60 cc i kilka razy przepłukać system solą fizjologiczną, aby usunąć powietrze z całego układu. Następnie zanurzyć końcówkę cewnika wprowadzającego w soli fizjologicznej i lekko uderzyć, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
22. Po przygotowaniu urządzenia ponownie sprawdzić położenie pipety dostępu za pomocą angiografii. Poluzować zawór pipety dostępu i powoli wycofać cewnik pigtail z pipety. Wprowadzić system urządzenia WATCHMAN.
23. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, zanurzyć nasadę pipety dostępu w soli fizjologicznej lub dopuścić do cofnięcia się krwi. Następnie wstrzyknąć sól fizjologiczną przez port do przepłukiwania tak, aby kapała ona z cewnika wprowadzającego podczas wprowadzania go do pipety dostępu.
24. Pod kontrolą fluoroskopii powoli wprowadzić cewnik wprowadzający do pipety dostępu, aż najbardziej dystalny marker na pipecie dostępu zrówna się z markerem na cewniku wprowadzającym. Następnie ustabilizować cewnik wprowadzający.
25. Wycofać pipetę dostępu i zatrzasnąć ją na cewniku wprowadzającym. Nie przesuwać pipety dostępu po zatrzaśnięciu systemu wprowadzającego w pipecie. Za pomocą fluoroskopii ponownie potwierdzić położenie końcówki cewnika wprowadzającego.
26. Jeśli wymagana jest zmiana pozycji, usunąć system wprowadzający i ponownie wprowadzić cewnik pigtail, aby ustawić pipetę dostępu w odpowiednim miejscu.
27. Poluzować zawór na cewniku wprowadzającym WATCHMAN. Aby rozłożyć urządzenie, obserwować dystalny koniec urządzenia, aby upewnić się, że nie następuje jego przesunięcie do przodu ani zmiana pozycji względem ujścia. Trzymając pokrętło rozkładania w bezruchu, powoli wycofać zespół pipety dostępu/cewnika wprowadzającego płynnym, stabilnym ruchem w czasie od 3 do 5 sekund.
28. Pozostawiając przymocowany drut rdzeniowy, wycofać zespół pipety dostępu/cewnika wprowadzającego o kilka centymetrów od urządzenia, aby wyrównać je z LAA.
29. Po rozłożeniu urządzenia użyć fluoroskopii i TEE, aby potwierdzić spełnienie kryteriów zwolnienia urządzenia. Są to: Pozycja, Zakotwiczenie, Rozmiar i Uszczelnienie (PASS – Position, Anchor, Size, Seal).
30. POZYCJA: Aby potwierdzić prawidłowe rozmieszczenie urządzenia, upewnić się, że płaszczyzna maksymalnej średnicy urządzenia znajduje się na poziomie lub tuż za ujściem LAA i że obejmuje ono całe ujście LAA.
31. ZAKOTWICZENIE: Aby potwierdzić zakotwiczenie urządzenia w miejscu, wycofać zespół pipety dostępu/cewnika wprowadzającego o 1-2 cm od powierzchni urządzenia. Delikatnie wycofać i zwolnić pokrętło rozkładania. Urządzenie i LAA powinny poruszać się synchronicznie.
32. ROZMIAR: Aby potwierdzić rozmiar urządzenia, zmierzyć płaszczyznę maksymalnej średnicy urządzenia za pomocą TEE w standardowych 4 rzutach (0, 45, 90 i 135 stopni), upewniając się, że wkładka gwintowana jest widoczna. Urządzenie powinno mieć 80-92% pierwotnego rozmiaru.
33. USZCZELNIENIE: Za pomocą kolorowego Dopplera upewnić się, że wszystkie płaty dystalne względem urządzenia są uszczelnione. Idealnie nie powinno być wykryte żadne przepływy kolorowe w pobliżu urządzenia. Jeśli między ścianą lewego przedsionka a urządzeniem widoczna jest bardzo mała szczelina, nie jest wymagana korekta.
34. Jeśli wokół urządzenia występuje szczelina lub jet większy niż 5 mm, urządzenie należy repositionować lub całkowicie wycofać i wymienić.
35. Jeśli wszystkie kryteria zwolnienia są spełnione, przesunąć pipetę dostępu/cewnik wprowadzający do powierzchni urządzenia i obrócić pokrętło rozkładania o 3-5 obrotów przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby zwolnić urządzenie.
36. Po zwolnieniu wykonać angiografię z kontrastem, aby udokumentować, że urządzenie nadal znajduje się na miejscu. Następnie za pomocą TEE ponownie sprawdzić rozmiar i uszczelnienie. Usunąć zespół pipety z lewego przedsionka.

5. Częściowe ponowne zakotwiczenie implantu

1. Jeśli urządzenie znajduje się zbyt dystalnie w LAA, posuń końcówkę zestawu obejmuje dostępu/cewnika wprowadzającego w stronę urządzenia. Nie odczepiaj elementów.
2. Trzymając pokrętło rozmieszczające w prawej ręce, ostrożnie posuń zestaw obejmuje dostępu/cewnika wprowadzającego nad ramiona urządzenia. Następnie oprzyj prawy kciuk o krawędź cewnika wprowadzającego dla zapewnienia stabilności.
3. Kontynuuj posuwanie zestawu aż do kotwic mocujących, ale nie poza nie. Odczuwalny będzie opór w miarę zapadania się ramion urządzenia. Gdy opór zostanie odczuty po raz drugi, co wskazuje na kontakt z kotwicami, zatrzymaj się i zaciśnij zawór hemostatyczny.
4. Pod kontrolą fluoroskopową cofnij urządzenie i obejmę o kilka milimetrów. Po cofnięciu urządzenia rozmieść je ponownie w sposób opisany wcześniej.
5. Sprawdź, czy spełnione zostały kryteria zwolnienia. Jeśli kryteria zwolnienia zostały spełnione, zwolnij urządzenie.

6. Pełna rekapcja implantu

1. Jeśli urządzenie zostało umieszczone zbyt blisko ujścia LAA lub kryteria zwolnienia urządzenia nie zostały spełnione, należy całkowicie przechwycić urządzenie.
2. Przesunąć końcówkę zestawu aż do czoła urządzenia. Ponownie: nie odczepiać. Trzymając pokrętło rozwijania prawą ręką, delikatnie przesunąć zestaw nad ramiona urządzenia. Dla stabilizacji oprzeć prawy kciuk o cewnik wprowadzający.
3. Kontynuować przesuwanie zestawu, aż urządzenie zostanie całkowicie zapadnięte i przechwycone. Opór będzie odczuwalny w momencie zapadania się ramion urządzenia.
4. Wycofać urządzenie, aż dystalne ramiona znajdą się proksymalnie względem opaski znacznikowej. Następnie dokręcić zawór hemostatyczny.
5. Zachowując pozycję, odczepić system wprowadzający od pochewki dostępu. Następnie powoli usunąć system wprowadzający. W razie potrzeby wprowadzić cewnik pigtail i/lub obturator, aby ponownie ustawić pochewkę dostępu w LAA.

7. Po procedurze

1. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia urządzenia należy usunąć pochewkę. Należy uzyskać miejscową hemostazę.
2. Po zabiegu należy w regularnych odstępach czasu sprawdzać, czy nie występuje krwiak i/lub krwawienie, zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi. Pacjent powinien być poddany intensywnemu monitorowaniu.
3. Ciśnienie tętnicze, tętno oraz saturacja O₂ powinny być mierzone w sposób ciągły aż do momentu wybudzenia pacjenta.
4. Po wybudzeniu pacjenta należy przeprowadzić badanie neurologiczne. Pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 6 godzin z pomiarem ciśnienia tętniczego i tętna.
5. Pacjent powinien przyjmować warfarynę oraz 81mg aspiryny przez minimum 45 dni po zabiegu implantacji (INR 2,0-3,0). Pacjentowi należy podać antybiotykoprofilaktykę zgodnie z wytycznymi American Heart Association. UWAGA: Podawanie heparyny po zabiegu nie jest zalecane.
6. Pacjent może pozostać w szpitalu na noc i zostać wypisany następnego dnia. ATTE jest zazwyczaj wykonywane przed wypisem.
7. W 45. dniu należy ocenić umiejscowienie urządzenia WATCHMAN za pomocą TEE. Odstawienie warfaryny zależy od decyzji lekarza, jeśli LAA jest całkowicie zamknięte i wykluczono obecność zakrzepu na urządzeniu. Jeśli wokół urządzenia odnotowano przepływ większy niż 5 mm, należy rozważyć pozostawienie pacjenta na warfarynie do czasu, aż zmniejszy się on poniżej 5 mm.
8. Pacjenci odstawiający warfarynę powinni zacząć przyjmować 75mg klopidogrelu oraz aspirynę codziennie przez 6 miesięcy po implantacji, a następnie kontynuować codzienne przyjmowanie aspiryny bezterminowo.
9. Należy przepisać odpowiednią profilaktykę zapobiegającą zapaleniu wsierdzia na okres 6 miesięcy po implantacji. Kontynuowanie profilaktyki zapalenia wsierdzia powyżej 6 miesięcy zależy od decyzji lekarza.

8. Wynik/Reprezentatywne wyniki

Badanie kliniczne PROTECT-AF zostało przeprowadzone w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności implantacji urządzenia WATCHMAN w stosunku do leczenia warfaryną. 707 zakwalifikowanych pacjentów przydzielono randomowo w stosunku 2:1 do grupy przezskórnego zamknięcia LAA z późniejszym odstawieniem warfaryny (grupa interwencyjna; n=463) lub do grupy leczenia warfaryną (grupa kontrolna; n=244).

Jak pokazano na Ryc. 5, porównano podstawowy wskaźnik zdarzeń związanych z efektywnością (oceniany na podstawie podstawowego złożonego punktu końcowego obejmującego udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zatorowość systemową) u pacjentów poddanych zamknięciu LAA za pomocą urządzenia WATCHMAN (grupa interwencyjna) oraz u pacjentów leczonych warfaryną (grupa kontrolna). Podstawowy wskaźnik zdarzeń związanych z efektywnością wyniósł 3,0 na 100 osobolat (95% przedział wiarygodności [CrI] 1,9-4,5) w grupie interwencyjnej oraz 4,9 na 100 osobolat (2,8-7,1) w grupie kontrolnej. Wskaźnik udarów niedokrwiennych wyniósł 2,2 (1,2-3,5) w grupie interwencyjnej i 1,6 (0,6-3,0) w grupie kontrolnej. Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionych wyniósł 0,7 (0,2-1,5) w grupie interwencyjnej i 2,7 (1,2-4,4) w grupie kontrolnej. Wskaźnik udarów krwotocznych wyniósł 0,1 (0,0-0,5) w grupie interwencyjnej i 1,6 (0,6-3,1) w grupie kontrolnej. Wskaźnik zatorowości systemowej wyniósł 0,3 (0,0-0,8) w grupie interwencyjnej i 0 w grupie kontrolnej. Wspólnie wyniki te odzwierciedlają 38% spadek liczby niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, wykazując, że zamknięcie LAA nie ustępuje terapii warfaryną.

Wideo 1. http://www.atritech.net/animation.html

Rycina 1. Urządzenie WATCHMAN. Urządzenie WATCHMAN to nitinolowa klatka z membraną z politetrafluoroetylenu na powierzchni oraz kotwicami mocującymi wokół obwodu

Rycina 2. System dostępu transseptalnego. Prowadnica wprowadzająca WATCHMAN jest dostępna w wersji z podwójnym i pojedynczym wygięciem, dostosowanych do różnych sytuacji anatomicznych.

Rysunek 3. System wprowadzania WATCHMAN. Urządzenie WATCHMAN jest zablokowane wewnątrz systemu wprowadzania, który jest kompatybilny ze wszystkimi 5 rozmiarami urządzenia.

Rycina 4. Typowanie LAA. (Lewo) Typ WindSock LAA to anatomia, w której główną strukturą jest jeden dominujący płat o odpowiedniej długości. (Środek) Typ ChickenWing LAA to anatomia, której główną cechą jest gwałtowne zgięcie dominującego płata LAA w pewnej odległości od postrzeganego ujścia LAA. (Prawo) Typ Broccoli LAA to anatomia, której główną cechą jest LAA o ograniczonej długości całkowitej i bardziej złożonych charakterystykach wewnętrznych.

Rycina 5. Krzywe Kaplana-Meiera występowania punktów końcowych badania w grupach interwencyjnej i kontrolnej. RR=rate ratio (iloraz częstości). Prawdopodobieństwa wystąpienia dla analiz intention-to-treat przedstawiono z czasem obliczonym jako liczba dni od randomizacji dla głównego punktu końcowego skuteczności (A), głównego punktu końcowego bezpieczeństwa (b), wszystkich udarów (C) oraz śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (D). Kliknij tutaj, aby powiększyć rycinę.

Maksymalna średnica ujścia LAA (mm)	Rozmiar urządzenia (mm) (średnica w stanie niesciśniętym)
17-19	21
20-22	24
23-25	27
26-28	30
29-31	33

Tabela 1. Dobór odpowiedniego urządzenia. Rozmiar urządzenia dobiera się na podstawie maksymalnej średnicy LAA. Maksymalny rozmiar ujścia LAA powinien wynosić >17mm lub <31mm, aby dopasować go do dostępnych rozmiarów urządzeń. Dostępna/użyteczna długość LAA powinna być równa lub większa od rozmiaru ujścia.

Dyskusja

Opisana tutaj procedura przezskórnej implantacji urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN została uznana w badaniach klinicznych za wykonalną ¹⁶, nie gorszą od terapii warfaryną ² oraz bezpieczną ¹⁷. Chociaż we wszystkich badaniach w grupie z implantem odnotowano wyższy odsetek powikłań ^2,16,17, dane z badania PROTECT AF oraz rejestru CAP, w których oceniano bezpieczeństwo, sugerują, że powikłania związane z implantacją WATCHMAN można w dużej mierze przypisać brakowi doświadczenia operatora. Częstość występowania zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa była początkowo wysoka, lecz z czasem uległa zmniejszeniu ¹⁷.

Metoda przedstawiona w niniejszym opracowaniu podkreśla kilka krytycznych kroków w zapobieganiu powikłaniom proceduralnym. Podczas badania pilotażowego wystąpiły trzy zdarzenia związane z bezpieczeństwem w wyniku awarii urządzenia. U dwóch pacjentów doszło do embolizacji urządzenia, a u jednego pacjenta drut uległ złamaniu podczas procedury implantacji. Choć zdarzenia te miały miejsce w przypadku urządzeń pierwszej generacji i nie wystąpiły w urządzeniu drugiej generacji, system WATCHMAN powinien być zawsze dokładnie sprawdzony przed użyciem ¹⁶.

Najczęstszymi powikłaniami związanymi z tym zabiegiem są wysięki w osierdziu wymagające interwencji oraz zator powietrzny. Analiza danych obrazowych sugeruje, że poważne wysięki w osierdziu w badaniu PROTECT AF były spowodowane błędem operatora podczas punkcji przezprzedsionkowej, manipulacją urządzeniem WATCHMAN lub manipulacjami wewnątrz LAA za pomocą wprowadzaka w celu osiągnięcia optymalnego procesu implantacji. Dzięki zastosowaniu cewnika pigtail ryzyko perforacji LAA końcówką wprowadzaka może zostać znacznie zredukowane. Jeden z wysięków w osierdziu najprawdopodobniej był wynikiem intensywnego „testu pociągnięcia” (tug test) przeprowadzonego w celu sprawdzenia stabilności urządzenia w LAA. Z tego powodu kluczowe jest stosowanie TEE i fluoroskopii przez cały czas trwania zabiegu, aby monitorować proces implantacji. Podczas sprawdzania stabilności należy wstrzyknąć kontrast do LAA, aby zwizualizować jamę, lub proces ten powinien być stale monitorowany za pomocą TEE. Po wprowadzeniu tych obserwacji nie odnotowano dalszych wysięków związanych z testem pociągnięcia. Udar związany z procedurą wystąpił w 3 przypadkach w wyniku zatoru powietrznego z dużego 12F wprowadzaka do dostępu przezprzedsionkowego. Dlatego krytyczne jest rzetelne, prawidłowe przepłukanie wprowadzaka, aby upewnić się, że w jego wnętrzu nie pozostało powietrze ¹⁷. Ponadto post przed zabiegiem może prowadzić do odwodnienia, co skutkuje niskim ciśnieniem w lewym przedsionku podczas procedury implantacji, co może spowodować zator powietrzny. W związku z tym, przed rozłożeniem urządzenia, należy podać sól fizjologiczną, aby zwiększyć ciśnienie w lewym przedsionku pacjenta do około 10 mmHg.

Mimo wyższego wskaźnika zdarzeń związanych z bezpieczeństwem przy okluzji LAA w porównaniu z leczeniem warfaryną, ogólny wynik w odniesieniu do zachorowalności/śmiertelności przy okluzji LAA uległ poprawie ¹⁷. Zamknięcie uszka lewego przedsionka stanowi zatem obiecującą i skuteczną alternatywę dla ciągłej terapii warfaryną u pacjentów z niemitralnym migotaniem przedsionków.