Poprawa podawania insuliny dożylnie w szpitalu powiatowym

Podsumowanie

W porównaniu do protokołu opisanego w poprzedniej pracy, wdrożenie zautomatyzowanego systemu zarządzania glikemią prowadzi do znacznego wzrostu liczby pomiarów stężenia glukozy we krwi mieszczących się w zakresie docelowym. Stosowanie zautomatyzowanego systemu zarządzania glikemią do monitorowania poziomu glukozy we krwi pozwala również zaobserwować spadek częstotliwości występowania ciężkiej hipoglikemii (<40 mg/dL), hipoglikemii klinicznej (<70 mg/dL) oraz hiperglikemii (>180 mg/dL).

Streszczenie

Cukrzyca jest głównym niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów hospitalizowanych, a podwyższone stężenie glukozy we krwi, nawet u pacjentów bez cukrzycy, zwiastuje niekorzystne rokowania.^1-4 W konsensusie z 2008 roku opracowanym przez American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) oraz American Diabetes Association (ADA) stwierdzono, że „hiperglikemia u pacjentów hospitalizowanych, niezależnie od jej przyczyny, jest jednoznacznie powiązana z niekorzystnymi skutkami”.⁵ Ważne jest uświadomienie sobie, że hiperglikemia występuje zarówno u pacjentów ze zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną cukrzycą, jak i podczas ostrego stanu chorobowego u osób z wcześniej prawidłową tolerancją glukozy.

Badanie Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR) objęło ponad sześć tysięcy dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (ICU), których randomizowano do grupy intensywnej kontroli glikemii lub konwencjonalnej kontroli glikemii.⁶ Co zaskakujące, badanie to wykazało, że intensywna kontrola glikemii zwiększyła ryzyko śmiertelności o 14% (iloraz szans 1,14; p=0,02). Dodatkowo odnotowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie intensywnej kontroli w porównaniu z grupą konwencjonalnej kontroli (odpowiednio 6,8% vs. 0,5%; p<0,001). Na podstawie tego przełomowego badania oraz dwóch innych,^7,8 Wyoming Medical Center (WMC) zdało sobie sprawę z wagi kontrolowania hiperglikemii u pacjentów hospitalizowanych, przy jednoczesnym unikaniu negatywnych skutków wynikłej z tego hipoglikemii.

Pomimo wielokrotnych rewizji papierowego protokołu podawania insuliny dożylnie, analiza danych dotyczących stosowania tego protokołu w WMC wykazała, że wyniki w zakresie osiągania normoglikemii przy jednoczesnym minimalizowaniu hipoglikemii były suboptymalne. W związku z tym, w ramach systematycznego planu wdrożenia, monitorowanie poziomu glukozy we krwi pacjentów zmieniono z papierowego protokołu insuliny dożylnej na komputerowy system zarządzania glikemią. Porównując poziomy glukozy we krwi przy zastosowaniu protokołu papierowego i systemu komputerowego, ustalono, że ogólnie system komputerowego zarządzania glikemią pozwolił na szybszą i ściślejszą kontrolę glukozy niż tradycyjny protokół papierowy. W szczególności, w ciągu pierwszych pięciu miesięcy po wdrożeniu komputerowego systemu zarządzania glikemią zaobserwowano znaczny wzrost czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi, a także spadek częstości występowania ciężkiej hipoglikemii (BG < 40 mg/dL), hipoglikemii klinicznej (BG < 70 mg/dL) oraz hiperglikemii (BG > 180 mg/dL). System komputerowy pozwolił na osiągnięcie docelowych stężeń w ponad 75% wszystkich pomiarów, minimalizując jednocześnie ryzyko hipoglikemii. Częstość występowania hipoglikemii (BG < 70 mg/dL) przy użyciu komputerowego systemu zarządzania glikemią była znacznie poniżej 1%.

Protokół

1. CZĘŚĆ I: Protokół z istniejącej publikacji

1.1 Badanie bazowe istniejącego protokołu papierowego

Pierwotne papierowe protokoły dożylnego (IV) podawania insuliny opracowane w WMC zakładały ścisłą kontrolę glikemii w zakresie od 80 do 110 mg/dL u pacjentów na OIT oraz bardziej liberalną kontrolę glikemii w zakresie od 95 do 120 mg/dL u pacjentów poza OIT. Oba protokoły wykorzystywały podstawowe infuzje dożylne insuliny oraz dawki uderzeniowe insuliny.⁹ Aby określić zdolność tych papierowych protokołów do uzyskania stężeń glukozy we krwi w zakresach docelowych, obserwowano 13 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem dla pacjentów poza OIT przez łącznie 1221 godzin, wykonując 637 pomiarów glikemii (BG). Wyniki tej analizy wyjściowej nie wykazały odpowiedniej liczby stężeń glukozy we krwi w zakresie docelowym (Rysunek 1), co uzasadniało rewizję istniejącego protokołu.

1.2 Pierwsza rewizja protokołu artykułu

Ze względu na niedopuszczalną liczbę błędów popełnianych przez personel, papierowe protokoły podawania insuliny dożylnie obowiązujące w całej placówce zostały zrewidowane w następujący sposób:

• Nowy protokół był bardziej spersonalizowany i opracowany na podstawie protokołu opublikowanego przez Trence i współpracowników; wykorzystano w nim cztery algorytmy odzwierciedlające poziom wrażliwości pacjenta na insulinę.¹⁰
• Zgodnie z nowym protokołem zakres docelowego stężenia glukozy we krwi został rozszerzony do wartości od 80 do 180 mg/dL.
• Uwzględniono wyłącznie korekty wlewów insuliny dożylnej, natomiast usunięto podawanie dawk bolusowych insuliny, co potencjalnie wyeliminowało 44% błędów.
• Kolejnych 13 pacjentów objętych protokołem poza oddziałem intensywnej terapii było monitorowanych przez łącznie 896 godzin, podczas których wykonano 649 oznaczeń glikemii. Wyniki uzyskane po pierwszej rewizji protokołu pracy nie dostarczyły odpowiedniej liczby pomiarów stężeń glukozy we krwi mieszczących się w zakresie docelowym (Rysunek 4), co uzasadnia kolejną rewizję.

1.3 Druga rewizja protokołu artykułu

W wyniku analizy pierwszej rewizji wprowadzono dalsze zmiany w protokole artykułu:

• Wszelkie niejednoznaczne sformułowania zostały „wyjaśnione”.
• Zrealizowano obszerny program edukacyjny dla końcowych użytkowników protokołu (tj. personelu pielęgniarskiego).

Po tych dwóch działaniach, drugi zrewidowany protokół podawania insuliny dożylnie został ponownie oceniony z wykorzystaniem danych od większej liczby pacjentów spoza oddziałów intensywnej terapii (OIT) objętych protokołem 16 (18 oddzielnych wdrożeń, łącznie 783 godziny stosowania protokołu i 594 oznaczenia poziomu glukozy we krwi).

1.4 Studium bazowe istniejącego protokołu papierowego

Ostatecznie zastosowanie oryginalnego protokołu papierowego wiązało się z 16,5% częstością występowania wyników glikemii ≤ 94 mg/dL oraz 4,2% częstością wyników poniżej 70 mg/dL (Rysunek 1). Niepokojącym odkryciem było to, że 85% (22/26) epizodów hipoglikemii (tj. BG < 70 mg/dL) nie wynikało z samego protokołu, lecz było następstwem błędów w stosowaniu protokołu papierowego (Rysunek 2).

1.5 Ograniczenia i zalety protokołów papierowych

• Ograniczenia: wyższy odsetek hipoglikemii i hiperglikemii prowadzący do wzrostu zachorowalności i śmiertelności, korelacja z większą liczbą błędów w realizacji protokołu oraz bardziej pracochłonne gromadzenie danych pacjentów.
• Korzyści: brak bezpośrednich nakładów kapitałowych lub kosztów bieżącego utrzymania, brak wymaganego wsparcia IT.

2. CZĘŚĆ 2: Komputerowy system zarządzania glukozą

Z uwagi na niezadowalające wyniki uzyskane po rewizji protokołu opisanego w publikacji, podjęto decyzję o wdrożeniu zautomatyzowanego systemu zarządzania glukozą (CGMS) [EndoTool (Hospira, Inc. Lake Forest, IL)], zaprojektowanego w celu dostosowania dawkowania insuliny dożylnej do indywidualnych potrzeb pacjenta.

2.1 Wdrożenie komputerowego systemu monitorowania poziomu glukozy

Przed wdrożeniem systemu CGMS podjęto kilka kluczowych kroków:

• Przygotowanie dokumentu analizy zwrotu z inwestycji (ROI), obejmującego analizę obecnej sytuacji w zakresie kontroli glikemii, przewidywane wyniki przy zastosowaniu systemu CGMS oraz ogólną szacowaną oszczędność kosztów wynikającą z potencjalnego skrócenia czasu pobytu (LOS) pacjentów z hiperglikemią.
• Zestawienie danych dotyczących błędów w podawaniu leków wynikających z zastosowania obecnego, 2^nd zaktualizowanego papierowego protokołu podawania insuliny dożylnie, wraz z aktualnymi i przewidywanymi wskaźnikami hipoglikemii.
• Prezentacja danych dotyczących CGMS i ROI wszystkim komisjom i personelowi, których zgoda była wymagana, w tym Sugarbabies (komisji szpitalnej odpowiedzialnej za nadzór nad leczeniem cukrzycy, insulinoterapią oraz postępowaniem w przypadku hipo- i hiperglikemii), działowi finansowemu, Zarządowi ds. Zarządzania Jakością, Radzie Praktyk Zawodowych, Radzie Koordynacyjnej ds. Jakości i Bezpieczeństwa oraz Radzie Administracyjnej.
• Opracowanie zestawów zleceń w oparciu o szablony CGMS dla hiperglikemii i kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy (DKA).
• Określenie docelowych zakresów glikemii.
• Ustalenie parametrów CGMS, w tym konkretnych typów insuliny w celu odstawienia pacjentów z systemu CGMS.
• Opracowanie ogólnego planu edukacyjnego dla użytkowników końcowych.

Po uzyskaniu akceptacji i zatwierdzeniu, w marcu 2009 roku podpisano umowy i zaplanowano wdrożenie systemu CGMS.

W maju 2009 roku przeprowadzono wstępną ocenę projektu z przedstawicielami działu informatyki (IT) oraz dostawcy systemu CGMS, po czym projekt został zainicjowany przez wszystkie zaangażowane strony.

• Cały personel pielęgniarski oraz lekarze końcowi użytkownicy zostali przeszkoleni z zakresu użytkowania CGMS, w tym z informacji o pozytywnych skutkach osiągnięcia skutecznej kontroli glikemicznej: dostawca oprogramowania udostępnił zespół pielęgniarek klinicznych w celu omówienia oprogramowania z personelem pielęgniarskim, zapewniając szkolenie teoretyczne oraz praktyczne doświadczenie z symulacją komputerową w zakresie przeglądania ekranów oprogramowania i szczegółów wprowadzania danych.
• Dział farmacji i endokrynologii opracowali i wgrali wydrukowane wzory zleceń do sieci intranet szpitala.
• Zestawy zleceń zostały wbudowane w system informacji farmaceutycznej, aby zapewnić spójność podczas wprowadzania mieszanin dożylnych do kart podawania leków.
• We wrześniu 2009 roku, po obszernym przeszkoleniu niemal wszystkich pielęgniarek, system CGMS został uruchomiony na oddziale intensywnej terapii (ICU) i oddziale opieki progresywnej (PCU). Podczas fazy przejścia na CGMS zespół pielęgniarek dostawcy był dostępny na miejscu przez 3 dni, aby pomóc w objęciu EndoTool pierwszej grupy pacjentów.

W październiku 2009 roku rozpoczęto etapowe wdrażanie systemu w pozostałej części instytucji.

2.2 Ograniczenia i zalety protokołu CGMS

• Ograniczenia: wyższe początkowe koszty wdrożenia, znaczne wymagania dotyczące wsparcia IT oraz bieżące opłaty za oprogramowanie i wymagania dotyczące wsparcia technicznego w zakresie konserwacji.
• Korzyści: dłuższe utrzymywanie poziomu cukru we krwi pacjenta w zakresie docelowym, szybsze osiągnięcie przez pacjenta docelowego poziomu cukru we krwi, rzadsze występowanie hipoglikemii i hiperglikemii, mniej błędów w realizacji protokołu, łatwiejsza ekstrakcja danych pacjenta, gotowe zlecenia przejścia na podawanie podskórne (SQ) w zależności od stopnia insulinooporności pacjenta oraz wbudowane alerty kliniczne.

Protokół

3. Wykorzystanie EndoTool do komputerowego monitorowania poziomu glukozy

1. Po uruchomieniu programu znajdź interesującego pacjenta, klikając link „Search for New Patient”. Następnie w wyskakującym oknie „Search for New Patient” zaloguj się, wprowadzając identyfikator użytkownika (User ID) i hasło.
2. Po kliknięciu OK wprowadź numer konta w oknie Account Number na ekranie „Search for New Patient”. Po kliknięciu „Search” pojawią się informacje o nowym pacjencie, co umożliwi jego wybranie.
3. Po kliknięciu OK w celu dodania pacjenta zostanie wyświetlony ekran danych demograficznych. Wprowadź na tym ekranie informacje kliniczne pacjenta, takie jak status cukrzycowy, masa ciała i poziom kreatyniny oraz informację, czy pacjent otrzymał w ciągu ostatnich 24 godzin jakiekolwiek steroidy doustne lub dożylne.
4. Po wprowadzeniu danych klinicznych kliknij zapisz i kontynuuj, aby wyświetlić początkowy ekran karty pacjenta, a następnie wprowadź początkowy odczyt glukozy pacjenta. Pojawi się okno z prośbą o weryfikację wprowadzonej wartości glukozy. Wprowadź ponownie poziom glukozy i kliknij OK.
5. Teraz sprawdź, czy wszystkie informacje o pacjencie są poprawne w zielonym wyskakującym oknie „Confirmation”, a następnie kliknij OK.
6. Następnie pojawi się żółty ekran „Calculations”, który wskazuje, jaką dawkę bolusa insuliny należy podać (jeśli jest to konieczne), z jaką prędkością prowadzić infuzję oraz kiedy wykonać następny pomiar glukozy.
7. Podczas wprowadzania kolejnych odczytów glukozy program EndoTool prosi o potwierdzenie, czy zalecana dawka insuliny została rzeczywiście podana oraz czy podano jakiekolwiek „dodatkowe” kalorie, które mogłyby wpłynąć na odczyt glukozy pacjenta. W razie potrzeby dostosuj dawkę insuliny i informacje o kaloriach w zielonym oknie „Confirmation”.
8. Po kliknięciu OK pojawi się żółty ekran „Calculations” z informacjami o bolusie insuliny (jeśli jest konieczny), szybkości infuzji insuliny i czasie następnej kontroli. Po zapoznaniu się z tymi zaleceniami kliknij FINISHED.

4. Weryfikacje, ostrzeżenia, prowadzenie dokumentacji i użytkowanie poza jednostką EndoTool

1. Podczas wczesnego sprawdzania poziomu glukozy program EndoTool poprosi o weryfikację żądania, aby upewnić się, że pacjent nie został wybrany przez pomyłkę. Jeśli wybrano właściwego pacjenta, kliknij OK.
2. W przypadku wprowadzenia nieoczekiwanych wartości glukozy lub w niektórych sytuacjach, gdy brakuje wymaganych informacji, pojawi się okno „Clinical Advisory”. Po zapoznaniu się z informacją ostrzegawczą kliknij CONTINUE, aby wprowadzić niezbędne zmiany w danych pacjenta.
3. Kliknij kartę „Glucose Record”, aby znaleźć rejestr poziomów glukozy każdego pacjenta, ilości dawk bolusowych insuliny, tempo wlewu insuliny, odstępy między pomiarami oraz imię i nazwisko pielęgniarki, która wprowadziła te dane.
4. Gdy pacjent musi opuścić oddział i udać się do obszaru, w którym EndoTool nie jest dostępny, kliknij łącze „Print patient reports/orders” w polu u góry kolumny po lewej stronie ekranu głównego. Zaznacz pole „I.V. Insulin Drip orders (for TEMPORARY use without EndoTool)” i kliknij OK, aby wyświetlić i wydrukować zalecenia dotyczące dostosowania wlewu insuliny dożylnej do czasu powrotu pacjenta i ponownego objęcia go opieką z użyciem EndoTool. Następnie kliknij ikonę drukarki w lewym górnym rogu, aby wydrukować dokument.
5. W końcu, gdy pacjent będzie gotowy do przejścia z systemu EndoTool na insulinę podskórną, EndoTool poda zalecenia dotyczące dawek przejściowych na pierwsze 24 godziny. Dostęp do tych zleceń przejściowych uzyskuje się również poprzez łącze „Print patient reports/orders”. Wybierz „Fixed insulin order options”, a następnie wybierz odpowiednie zlecenie przejściowe.

5. Wyniki

Jak stwierdzono wcześniej, wdrożenie protokołu papierowego doprowadziło do błędów w odczytach poziomu glukozy we krwi (Rycina 1) oraz do zwiększenia liczby epizodów hipoglikemii (Rycina 2). Dalsze badanie ujawniło wieloprzyczynowe źródła tych błędów (Rycina 3). Pominięcie bolusa insulinowego oraz brak zmiany szybkości wlewu insuliny, mimo instrukcji zawartych w protokole, odpowiadały za 55% wszystkich błędów. Inne rodzaje błędów obejmowały nieprawidłową zmianę szybkości wlewu insuliny dożylnej (zbyt wysoką lub zbyt niską) oraz podanie nieprawidłowej dawki bolusa insulinowego (zbyt wysokiej lub zbyt niskiej).

W WMC, organizacji charytatywnej świadczącej opiekę zdrowotną z siedzibą w Casper, WY, znajduje się 207 łóżek. Należy zauważyć, że wszystkie dane pacjentów zebrane podczas każdej rewizji w okresie gromadzenia danych dotyczyły pacjentów objętych protokołem pozajsmiowym (non-icu). Pacjenci byli porównywalni, ponieważ wszyscy oni w momencie gromadzenia danych znajdowali się pod opieką zgodnie z aktualnymi protokołami. Liczba pomiarów glukozy na dobę oraz łącznie dla każdego pacjenta była zróżnicowana, ponieważ kontrola glikemii jest zindywidualizowana dla każdego pacjenta, a liczba odczytów na dobę oraz liczba dni objęcia protokołem odzwierciedlały stan kliniczny poszczególnych pacjentów. W grupie CGMS było więcej pacjentów, a okres gromadzenia danych dla tej grupy był dłuższy, ponieważ zbieranie danych za pomocą CGMS jest znacznie mniej pracochłonne w porównaniu do ręcznego pobierania danych z kart pacjentów w grupach objętych protokołem papierowym.

5.2 Pierwsza rewizja protokołu artykułu

Jedna trzecia wszystkich pomiarów glukozy we krwi przekraczała 180 mg/dL, podczas gdy jedynie 2,5% znajdowało się poniżej 80 mg/dL, a 0,3% poniżej 60 mg/dL (Rysunek 4). Co więcej, analiza pomiarów glukozy we krwi dla każdego pacjenta w dniu leczenia wykazała, że większość wyników w dniu 1 nie mieściła się w zakresie docelowym, natomiast od dnia 2 większość pomiarów mieściła się w zakresie docelowym od 80 do 180 mg/dL.

Zbadano również częstotliwość odstępstw personelu od zrewidowanego protokołu. Poszukiwano także wszelkich uzasadnień klinicznych dla takich odstępstw. Odnotowano łącznie 317 odstępstw od protokołu, z czego tylko 21 (7%) było uzasadnionych klinicznie. Oznacza to, że odstępstwa od protokołu bez uzasadnienia klinicznego występowały średnio raz na każdą trzy godziny stosowania protokołu. Rodzaje odstępstw obejmowały niewłaściwe miareczkowanie w sytuacjach, gdy stężenia BG znajdowały się już w zakresie docelowym, stosowanie błędnego algorytmu, pobieranie próbek do oznaczenia glukozy we krwi w niewłaściwym czasie oraz wybór błędnej szybkości wlewu insuliny dożylnie zgodnie z protokołem (Rysunek 5).

5.3 Druga rewizja protokołu artykułu

Nawet po drugiej rewizji protokołu badania, odsetki hipoglikemii (<60 mg/dL) i hiperglikemii (>180 mg/dL) nadal pozostawały bardzo wysokie i wynosiły odpowiednio 4,7% oraz 26,3% (Rysunek 6). Stwierdzono również, że od drugiego dnia i później większość pomiarów glikemii we krwi mieściła się w zakresie docelowym od 80 do 180 mg/dL.

Niepokojące było to, że odsetek odstępstw od protokołu bez uzasadnienia klinicznego nadal pozostawał bardzo wysoki i wynosił 83,5% (203/243). Oznaczało to, że odstępstwa od protokołu bez uzasadnienia klinicznego występowały średnio raz na każde cztery godziny trwania protokołu. W ramach dalszej analizy zidentyfikowano przyczyny odstępstw od protokołu bez uzasadnienia klinicznego. Przyczyny błędów były w zasadzie niezmienione w stosunku do tych z poprzedniej analizy (Rysunek 5) i obejmowały niewłaściwe miareczkowanie, gdy stężenia BG mieściły się w zakresie docelowym, stosowanie niewłaściwego algorytmu, pobieranie próbki do oznaczenia glikemii w niewłaściwym czasie oraz wybór niewłaściwego tempa wlewów insuliny dożylnej z protokołu (Rysunek 7).

Po przeanalizowaniu tych danych stwierdzono, że częstość występowania hipo- i hiperglikemii była nieakceptowalna. 2^nd Rewizja protokołu badania doprowadziła do zmniejszenia częstości występowania hiperglikemii, przy czym odsetek wartości powyżej 180 mg/dL spadł z 32,8% do 26,3%. Jednakże odnotowano również wzrost częstości występowania hipoglikemii, a odsetek wartości glikemii w krwi (BG) poniżej 60 mg/dL wzrósł z 0,3% do 4,7%.

Niestety, w wyniku aktualizacji protokołu w celu jednoznacznego wyjaśnienia niejasnych obszarów, jego stopień złożoności wzrósł. Doprowadziło to do trudności z prawidłowym stosowaniem protokołu przez personel pielęgniarski. Często zdarzało się, że kilka pielęgniarek tworzyło grupę, aby wspólnie zdecydować o kolejnych krokach. Mimo to często podejmowano błędne decyzje.

5.4 Implementacja CGMS

W ciągu pierwszych pięciu miesięcy stosowania systemu CGMS odnotowano znaczny wzrost czasu spędzonego w docelowym zakresie stężeń glukozy we krwi, a także spadek częstości występowania ciężkiej hipoglikemii (BG < 40 mg/dL), hipoglikemii klinicznej (BG < 70 mg/dL) oraz hiperglikemii (BG > 180 mg/dL) (Rysunek 8). Analiza rzeczywistych stężeń glukozy we krwi uzyskanych przy zastosowaniu różnych protokołów dawkowania dostarczyła interesujących wyników.

Stosowanie pierwotnego protokołu papierowego, obejmującego 2 rewizje, skutkowało znacznie wyższą częstością występowania hipoglikemii (poniżej 70 mg/dL lub 60 mg/dL) w porównaniu z protokołem CGMS. Ponadto protokół CGMS pozwolił na utrzymanie stężeń glukozy we krwi w zakresie docelowym przez znacznie większą część czasu trwania leczenia w porównaniu z protokołami papierowymi (Tabela 1).

Rysunek 1. Wstępne papierowe protokoły podawania insuliny dożylnie (IV): zakresy stężeń glukozy we krwi (BG). Dane przedstawiono na wykresie słupkowym zakresów stężeń glukozy we krwi u pacjentów leczonych zgodnie z pierwotnym papierowym protokołem podawania insuliny IV, którym podawano wlewy podstawowe insuliny IV i/lub dawki bolusowe insuliny. Zgodnie z pierwotnym protokołem stosowano ścisłą kontrolę glikemii w zakresie 80-110 mg/dL u pacjentów na OAiIT oraz 95-120 mg/dL u pacjentów poza OAiIT. Aby ocenić zdolność protokołów papierowych do utrzymania stężeń glukozy we krwi w zakresach docelowych, przeprowadzono obserwację 13 pacjentów leczonych według protokołu poza OAiIT przez łącznie 1221 godzin, wykonując 637 pomiarów BG. Stosowanie pierwotnego protokołu papierowego wiązało się z 16,5% częstotliwością występowania wyników glukozy we krwi ≤ 94 mg/dL oraz 4,2% częstotliwością występowania wyników poniżej 70 mg/dL.

Rysunek 2. Początkowe papierowe protokoły podaży insuliny dożylnie: przyczyny hipoglikemii. Szczegółowa analiza początkowego protokołu wykazała, że 85% (22/26) epizodów hipoglikemii (tj. BG < 70 mg/dL) nie wynikało z samego protokołu (reprezentowanego przez niebieskie słupki), lecz było skutkiem błędów w stosowaniu papierowego protokołu (czerwone słupki).

Rycina 3. Początkowe papierowe protokoły podawania insuliny dożylnie (IV): rodzaje błędów. Dalsza analiza rodzajów błędów popełnianych podczas stosowania papierowego protokołu wykazała, że pominięcie podania dawki bolusa insuliny oraz brak zmiany szybkości wlewu insuliny zgodnie z instrukcją zawartą w protokole stanowiły większość (55%) wszystkich błędów. Inne rodzaje błędów obejmowały niewłaściwe zmiany szybkości wlewu insuliny IV (zbyt wysokie lub zbyt niskie), podanie niewłaściwej dawki bolusa insuliny (zbyt wysokiej lub zbyt niskiej) oraz całkowite zastosowanie niewłaściwego protokołu.

Rysunek 4. Zrewidowany protokół do publikacji dotyczącej podawania insuliny dożylnie (1^{Proszę podać tekst źródłowy, który ma zostać przetłumaczony.} (rewizja): Zakresy stężeń glukozy we krwi (BG). W ramach pierwszej rewizji protokołu docelowy zakres stężeń glukozy we krwi został rozszerzony do wartości od 80 do 180 mg/dL, a uwzględniono jedynie korekty w dożylnej infuzji insuliny (usunięto podawanie insuliny w bolusach). Aby ocenić skuteczność tych zmian w poprawie kontroli glikemii, przeprowadzono obserwację kolejnych 13 pacjentów przez łącznie 896 godzin, wykonując 649 oznaczeń glukozy we krwi. Jedna trzecia wszystkich pomiarów glukozy we krwi nadal przekraczała 180 mg/dL, podczas gdy jedynie 2,5% wartości było poniżej 80 mg/dL, a 0,3% poniżej 60 mg/dL.

Rycina 5. Zrewidowany protokół do pracy nad dożylną insuliną (1^{Proszę podać tekst źródłowy do tłumaczenia.} (rewizja): Odstępstwa bez uzasadnienia klinicznego. Zbadano częstość oraz uzasadnienie kliniczne odstępstw personelu od pierwszej rewizji protokołu z dowolnego powodu. Odnotowano łącznie 317 odstępstw od protokołu, z czego tylko 21 (7%) było uzasadnionych klinicznie, co przełożyło się na jedno nieuzasadnione odstępstwo na każdą trzy godziny stosowania zrewidowanego protokołu. Rodzaje odstępstw obejmowały: niewłaściwe miareczkowanie w sytuacjach, gdy stężenia BG znajdowały się już w zakresie docelowym, stosowanie błędnego algorytmu, pobieranie próbek do oznaczenia glikemii w niewłaściwym czasie oraz wybór błędnej szybkości wlewu insuliny dożylnie zgodnie z protokołem.

Rysunek 6. Zrewidowany papierowy protokół podawania insuliny dożylnie (2^nd rewizja): Zakresy stężeń glukozy we krwi (BG). Dane od 16 pacjentów (18 oddzielnych wdrożeń, łącznie 783 godziny stosowania protokołu i 594 oznaczenia glukozy we krwi) zostały zmierzone w celu oceny poprawy kontroli glikemii po wprowadzeniu drugiej rewizji papierowego protokołu. Stwierdzono, że częstość występowania hipoglikemii (<60 mg/dL) i hiperglikemii (>180 mg/dL) pozostała na nieakceptowalnym poziomie, wynosząc odpowiednio 4,7% i 26,3%.

Rysunek 7. Zrewidowany protokół podawania insuliny dożylnie (2^na rewizja): odchylenia bez uzasadnienia klinicznego. W ramach drugiej rewizji odchylenia od protokołu bez uzasadnienia klinicznego pozostały na wysokim poziomie 83,5% (203/243), co skutkowało nieuzasadnionymi odchyleniami w tempie jednego na każde cztery godziny protokołu. Dalsza analiza wykazała, że przyczyny odchyleń były identyczne jak w poprzedniej wersji protokołu i obejmowały dodatkowo: niewłaściwe miareczkowanie przy stężeniach BG mieszczących się w zakresie celu, stosowanie błędnego algorytmu, pobieranie próbek do oznaczenia glukozy we krwi w niewłaściwym czasie oraz wybór błędnej szybkości wlewu insuliny dożylnej z protokołu.

Rycina 8. CGMS: Zakresy stężeń glukozy we krwi. Zakresy glikemii pacjentów były monitorowane podczas pierwszych 5 miesięcy stosowania protokołu CGMS. Czas spędzony w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi uległ znacznemu zwiększeniu, a częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (BG < 40 mg/dL), hipoglikemii klinicznej (BG < 70 mg/dL) oraz hiperglikemii (BG > 180 mg/dL) uległa zmniejszeniu.

Odczyty glukozy we krwi (%)
	Hipoglikemia poniżej 70 mg/dL	W zakresie docelowym
Oryginalny protokół z artykułu	4,2	32,2
Rewizja protokołu z artykułu nr 1*	1,4	64,7
Rewizja protokołu z artykułu nr 2*	6,9	63,6
CGMS	0,8	86,1

Tabela 1. Odczyty glikemii: Paski testowe vs. CGMS. (* Pierwotna rejestracja danych dotyczyła wskaźników hipoglikemii poniżej 60 mg/dL, jednak dla zachowania spójności dane zostały ponownie przeanalizowane przy zastosowaniu progu hipoglikemii poniżej 70 mg/dL).

Data/Godzina	Podjęte kroki
Początek 2008	Prezentacja dostawcy systemu CGMS
Początek 2008 + 3 miesiące	Przygotowanie analizy ROI (analiza papierowego systemu protokołów, przewidywane wyniki z CGMS, ogólne szacowane oszczędności kosztów dzięki CGMS, błędy lekowe w papierowych protokołach) i przedstawienie jej Sugarbabies*, działowi finansowemu, zarządowi jakości, Radzie Praktyki Zawodowej, Koordynacyjnej Radzie ds. Jakości i Bezpieczeństwa oraz Radzie Administracyjnej.
Marzec 2009	Zgoda, zatwierdzenie, podpisanie umowy i zaplanowanie wdrożenia CGMS
Marzec-maj 2009	Opracowanie zestawów zleceń CGMS (dla hiperglikemii, DKA i wyznaczania zakresu docelowego BG), parametrów CGMS (w tym konkretnych typów insuliny dla pacjentów przechodzących z CGMS) oraz ogólnego planu edukacji dla użytkowników końcowych
Maj 2009	Wstępna ocena projektu z dostawcami IT i CGMS
Maj-wrzesień 2009	Szkolenie personelu pielęgniarskiego i lekarskiego w całej placówce; Opracowanie wydruków zleceń przez zakłady farmakologii i endokrynologii; Wprowadzenie zestawów zleceń do systemu informacji aptecznej
Wrzesień 2009	Wdrożenie CGMS na OIOM i PCU
Październik 2009	Etapowe wdrażanie w pozostałych częściach instytucji

Tabela 2. Harmonogram wdrażania protokołu CGMS. CGMS: Computer Glucose Monitoring System; ROI: zwrot z inwestycji; DKA: kwasica ketonowa w cukrzycy; BG: glikemia; IT: technologia informacyjna; ICU: oddział intensywnej terapii; PCU: oddział opieki progresywnej. *Sugarbabies: komitet szpitalny WMC odpowiedzialny za nadzór nad leczeniem cukrzycy, insulinoterapią oraz zarządzaniem hipo- i hiperglikemią.

Dyskusja

System EndoTool został wybrany ze względu na zaawansowane algorytmy i łatwość obsługi. Program posiada zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i pomaga instytucji w spełnieniu wymogów ustawy o przenaszalności i odpowiedzialności ubezpieczeń zdrowotnych (HIPAA). Może on zostać zainstalowany na serwerze i w sieci wewnętrznej szpitala bez konieczności stosowania dodatkowego sprzętu.

Oprogramowanie wykorzystuje modelowanie matematyczne do obliczania indywidualnej dla pacjenta fizjologicznej krzywej dawkowania insuliny na podstawie wprowadzonych stężeń glukozy we krwi pacjenta. Podstawą dawki insuliny dożylnej (IV) jest złożony mechanizm sprzężenia zwrotnego oparty na sterowaniu matematycznym. Oprogramowanie wykorzystuje 33 algorytmy do analizy i interpretacji poprzednich odczytów glukozy pacjenta — uwzględniając cztery ostatnie pomiary — aby obliczyć najodpowiedniejszą dawkę insuliny IV w danym momencie. Po wprowadzeniu każdego kolejnego odczytu glukozy we krwi krzywa jest korygowana w celu zminimalizowania ekstremalnych wartości stężeń glukozy. W obliczeniach wstępnych system uwzględnia czynniki wpływające na stężenie glukozy we krwi, takie jak obecność lub brak cukrzycy oraz stosowanie kortykosteroidów. Mimo że system CGMS zapewnia dokładne i terminowe informacje o dawkowaniu i tempie podaży, podawanie insuliny IV nadal wymaga krytycznego myślenia personelu przy łóżku pacjenta. Oprogramowanie sterowane komputerowo dostarcza użytkownikowi końcowemu wytycznych dotyczących tempa podaży insuliny IV i spożycia węglowodanów, informacji na temat rozpoczynania terapii u nowych pacjentów oraz instrukcji postępowania podczas przerw w działaniu komputera (np. podczas przestojów serwera).

Po wdrożeniu systemu CGMS pojawił się początkowy opór ze strony lekarzy, który trwał do momentu, gdy poczuli, że rozumieją działanie oprogramowania i mogą mu zaufać. Opór ten zmniejszył się jednak, gdy personel medyczny przekonał się, jak łatwy w obsłudze jest system, jak skutecznie kontroluje on stężenie glukozy we krwi oraz że w razie konieczności klinicznej mogą oni zmienić jego rekomendacje. W ogóle personel pielęgniarski z entuzjazmem podszedł do wdrożenia CGMS ze względu na narastającą frustrację związaną z protokołami papierowymi. Początkowo pielęgniarki odczuwały jednak pewne wahania w akceptowaniu wyższych szybkości infuzji insuliny i dawek bolusowych zalecanych przez CGMS. Niekiedy system rekomendował znacznie wyższe szybkości infuzji i dawki bolusowe w celu utrzymania pacjenta w zakresie docelowym, niż jest to zazwyczaj zalecane w protokołach papierowych. Od tego czasu pielęgniarki oswoiły się z rekomendacjami CGMS i rzadko odstępują od sugerowanych szybkości infuzji lub dawek bolusowych.

Znaczenie prawidłowej kontroli glikemii u pacjentów hospitalizowanych zostało dobrze udokumentowane w literaturze. Badania te wykazały spadek zapadalności i śmiertelności w przypadku skutecznej kontroli poziomu glukozy podczas pobytu w szpitalu. Przejście z papierowych protokołów podawania insuliny dożylnie na komputerowy system zarządzania glukozą (CGMS) w Wyoming Medical Center doprowadziło do znacznej poprawy kontroli glikemii, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, u pacjentów z hiperglikemią, przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka hipoglikemii. Choć korzyści z prawidłowej kontroli glikemii są dobrze znane pracownikom służby zdrowia, wdrożenie takiej strategii wymagało starannego planowania (Tabela 2). Pomimo wielokrotnych rewizji protokołu papierowego, wyniki w zakresie osiągania normoglikemii przy jednoczesnym minimalizowaniu hipoglikemii były suboptymalne. Ogólnie rzecz biorąc, CGMS umożliwił szybszą i ściślejszą kontrolę glukozy, osiągając stężenia docelowe w ponad 75% wszystkich pomiarów. Podczas podawania insuliny dożylnie naturalny jest lęk przed wystąpieniem hipoglikemii. Jednak częstość występowania hipoglikemii przy zastosowaniu CGMS wynosiła poniżej 1%.