Tutaj prezentujemy protokół badania porównującego skuteczność, bezpieczeństwo i dostarczanie preparatów CoB na bazie oliwy z oliwek i oleju sojowego u dorosłych wymagających żywienia pozajelitowego. Wyniki wykazały, że 3CB na bazie oliwy z oliwek nie jest gorszy i dobrze tolerowany w porównaniu z preparatami sojowymi.
Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł metodologiczny
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i dostarczanie trzykomorowych worków na bazie oliwy z oliwek do żywienia pozajelitowego
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Istnieją ograniczone dowody na dokładne oszacowanie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między żywieniem pozajelitowym (PN) przygotowanym przy użyciu trzykomorowych worków na bazie oleju z oliwek (3CBs) a workami na bazie oleju sojowego (CoB) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów. Zaprojektowaliśmy wieloośrodkowy, randomizowany, prospektywny, otwarty protokół noninferiority w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i dystrybucji preparatów 3CB na bazie oliwy z oliwek i CoB na bazie oleju sojowego u dorosłych chińskich pacjentów wymagających PN podczas interwencji chirurgicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedno z badanych zabiegów przy użyciu interaktywnego systemu rozpoznawania głosowego lub internetowego zgodnie z kodem randomizacji. Randomizację poddano dalszej stratyfikacji w zależności od miejsca badania i kategorii chirurgicznej. Obie grupy leczone otrzymywały podobne ilości kalorii i białka. Ponadto obie badane terapie zawierały podobny skład składnika aminokwasowego. Jedyną różnicą między tymi dwoma preparatami PN była budowa lipidów. Czas podawania badanych leków wynosił od minimum 5 dni do maksimum 14 dni po zabiegu chirurgicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był poziom prealbuminy w surowicy w 5. dniu badania. Równoważność wykazano, jeśli anty-log dolnej granicy 95% przedziału ufności (CI) różnicy w leczeniu wynosił co najmniej 0,80. Inne miary skuteczności obejmowały czas przygotowania do leczenia; czas potrzebny do osiągnięcia tolerancji żywienia doustnego; związane z powikłaniami zakaźnymi; długość hospitalizacji; oraz laboratoryjna ocena markerów odżywiania, stanu zapalnego, metabolizmu i stresu oksydacyjnego. Do badania włączono łącznie 458 pacjentów. Wyniki wykazały, że 3CB na bazie oliwy z oliwek nie były gorsze od CoB na bazie soi, poza tym, że były dobrze tolerowane. Stwierdzono, że wskaźnik infekcji był znacznie niższy w grupie 3CB na bazie oliwy z oliwek. W związku z tym badanie to może być wykorzystane jako odniesienie dla przyszłych badań nad emulsją lipidową i 3CB.
Wprowadzenie
Żywienie pozajelitowe jest niezbędnym elementem ogólnej terapii w szerokim spektrum wskazań, takich jak poważne operacje żołądkowo-jelitowe, przejściowa nietolerancja jelitowa, ciężkie oparzenia, śpiączka; lub do stosowania u pacjentów w stanie krytycznym. Udoskonalenia w zakresie dożylnych (IV) preparatów żywieniowych oraz postęp wiedzy na temat wdrażania terapii pozwalają na bezpieczne i klinicznie skuteczne podawanie żywienia dożylnego. Te cechy są szczególnie ważne u pacjenta zestresowanego metabolicznie1.
Żywienie pozajelitowe jest powszechnie podawane pacjentom poprzez mieszanie składników odżywczych, które są ....
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Protokół
Dla tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego, aktywnie kontrolowanego, równoległego badania grupowego, Komisje Etyczne Szóstego Szpitala Ludowego w Szanghaju zatwierdziły protokół badania.
1. Rekrutacja i zapisy pacjentów
- Rekrutuj pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia określonymi w protokole. Należy uzyskać świadomą zgodę pacjentów i przeprowadzić badania przesiewowe nie później niż 3 dni przed planowanym zabiegiem.
- Losowo przydzielono uczestników do jednego z dwóch badanych terapii (3CB na bazie oliwy z oliwek lub CoB na bazie oleju sojowego), w oparciu o harmonogram randomizacji.
- Losowo w....
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Wyniki
Dyspozycja pacjentów
Z 480 pacjentów, którzy wyrazili zgodę, łącznie 458 pacjentów zostało zakwalifikowanych i zrandomizowanych do badania. Populacja ITT obejmowała wszystkich zrandomizowanych pacjentów, z czego 226 stanowiło grupę badawczą, a 232 grupę kontrolną. Populacja bezpieczeństwa obejmowała łącznie 453 pacjentów, z których 222 należało do grupy badawczej, a 231 do grupy kontrolnej. Zmodyfikowana populacja intencji leczenia (mITT) składała się z łącznie 443 pacjentów, z czego 219 znajdowało.......
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Dyskusja
Protokół randomizowanego badania klinicznego jest dokumentem wielofunkcyjnym. Nie tylko dostarcza badaczom wskazówek dotyczących prowadzenia badania, ale także informuje komisje bioetyczne i instytucjonalne komisje rewizyjne o odpowiednich środkach przyjętych w celu ochrony bezpieczeństwa i interesów uczestników. Odpowiedni projekt ma kluczowe znaczenie dla powodzenia badania klinicznego. Często zwraca się uwagę, że projekt badania wiąże się z jego sukcesami/porażkami8.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Oświadczenia
Autorzy nie mają nic do ujawnienia.
Podziękowania
Badanie było sponsorowane i finansowane przez Baxter Healthcare, producenta/licencjobiorcę OliClinomel N4. Oprogramowanie ProScribe zostało użyte zgodnie ze światowymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki wydawniczej.
....Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Bibliografia
- Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
- Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
- Vanek, V. W., et al.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Przedruki i uprawnienia
