$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Kompletna kolonoskopia to procedura wykrywania zmian przedrakowych w okrężnicy1. Dla odpowiedniego zbadania błony śluzowej jelita grubego kluczowe znaczenie ma optymalna czystość jelit. Źle przygotowana okrężnica prowadzi do niewystarczającego wskaźnika wykrywalności gruczolaka, a tym samym konieczności powtarzania zabiegów. W poprzednich badaniach lepsze zrozumienie przez pacjentów, jak się przygotować, wyraźnie skutkuje wyższą jakością przygotowania jelit2. Aby uzyskać czystą okrężnicę, pacjenci mają ograniczoną dietę przez 1-2 dni i stosują środki przeczyszczające w celu wywołania biegunki. Wywołuje to dyskomfort w jamie brzusznej i przerywa codzienną rutynę. Biorąc pod uwagę te bariery, nieodpowiednie przygotowanie jelit nie jest rzadkością3. Optymalne przestrzeganie protokołu przez pacjenta zwiększa skuteczność przygotowania jelit i późniejszą skuteczność kolonoskopii.
Istnieje znaczna różnica w sposobie, w jaki informacje do kolonoskopii są podawane pacjentom4. Niektórzy pacjenci otrzymują informacje bezpośrednio od swojego pracownika służby zdrowia podczas konsultacji lub są informowani przez personel pomocniczy (pielęgniarki, techników lub administratorów), podczas gdy inne jednostki dostarczają informacji za pośrednictwem drukowanych ulotek5. Efekt każdego transferu informacji jest potęgowany przez czynniki zależne od pacjenta, takie jak poziom wykształcenia, wszechstronne możliwości i aspekty kulturowe. Powoduje to mieszane rozumienie informacji, które może negatywnie wpłynąć na przestrzeganie instrukcji.
Kluczowym elementem w przygotowaniu pacjenta jest to, że każdy pacjent jest dokładnie poinformowany o ryzyku i korzyściach zabiegu, w tym o krokach przygotowania jelita do kolonoskopii. Ponadto rutynowe stosowanie środków uspokajających i przeciwbólowych wymaga indywidualnej oceny ryzyka pacjenta. Wiele ośrodków polega na poradnictwie pielęgniarskim w celu uzyskania świadomej zgody przed zabiegiem. Skutkuje to lepszym przestrzeganiem przez pacjenta instrukcji przygotowania jelit. Jednak, choć jest skuteczna, jest czasochłonna dla pielęgniarki, powtarzalna i powoduje zmienność informacji między pacjentami. Co ważniejsze, wymaga to dodatkowej wizyty pacjenta w szpitalu, co implikuje nieobecność pacjenta w pracy6. Podsumowując, jest to ekonomicznie trudna praktyka w środowiskach opieki zdrowotnej zwracających uwagę na koszty. Wcześniejsze badania pokazują, że ukierunkowane ścieżki e-learningowe umożliwiają dobre zrozumienie i uczenie się oraz zwiększają satysfakcję pacjentów7. Edukacja internetowa jest z powodzeniem wykorzystywana do zwiększania wiedzy o pacjentach i stała się akceptowanym mechanizmem uzyskiwania świadomej zgody. Doprowadziło to do opracowania dostosowanych do potrzeb programów instruktażowych dotyczących przygotowania jelit, które łączą w sobie zalety elastyczności w czasie i środowisku, a jednocześnie zachowują spójność w dostarczaniu informacji. Wcześniej autorzy opracowali narzędzie, które umożliwia instruktaż wspomagany komputerowo (CAI) dla kolonoskopii8. Narzędzie to wykorzystuje animację komputerową, która przykuwa uwagę widza, jednocześnie odpowiednio informując go o celach kolonoskopii. Napisany zrozumiałym językiem w logicznej kolejności moduł edukuje pacjentów w zakresie różnych aspektów kolonoskopii. Zapewnia podstawowe punkty nauczania anatomii i krok po kroku instruuje pacjenta, jak wykonać przygotowanie jelit. W naszym badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że CAI do kolonoskopii poprawiło przygotowanie jelit do poziomu porównywalnego z poradnictwem pielęgniarskim.
Grupa badawcza starała się zwiększyć skuteczność opracowanego CAI. Jego ograniczeniem było to, że było to jednokierunkowe narzędzie, które dostarczało informacji, ale nie pozwalało na uzyskanie specyficznych dla pacjenta informacji dotyczących historii medycznej i stosowania leków. Jest to ważna część wizyty u pielęgniarki, ponieważ umożliwia ocenę ryzyka przed sedacją, gdy jest ona oceniana przez pielęgniarkę. W związku z tym opracowano dedykowany kwestionariusz, którego celem było zebranie punktów danych do ustrukturyzowanej oceny ryzyka. Kwestionariusz ten jest wypełniany przez pacjenta na zakończenie CAI. Eliminuje to potrzebę bezpośredniego spotkania z pielęgniarką lub lekarzem w tym momencie. Zastosowanie komunikacji dwukierunkowej (połączenie CAI z kwestionariuszem) jest praktyczne i dostarcza pacjentowi wysokiej jakości informacji, a jednocześnie zaspokaja zapotrzebowanie endoskopisty na informacje na temat ryzyka sedacji. To połączone nauczanie i zdobywanie informacji jest znane jako edukacja komputerowa (CBE)7.
Celem tego badania jest przetestowanie użyteczności, praktyczności i użyteczności CBE postrzeganej przez pacjenta poza centrum, w porównaniu z konwencjonalnym doradztwem pielęgniarskim. Hipoteza jest taka, że CBE nie ustępuje poradnictwu pielęgniarskiemu w osiąganiu wysokiej jakości przygotowania jelit podczas kolonoskopii. Proces ten jest niezależny od czasu i przestrzeni, dlatego można go oglądać w zaciszu własnego domu. W związku z tym wybrane wyniki drugorzędne są miarami wyników związanymi z pacjentem, takimi jak krótka absencja urlopowa, niepokój, satysfakcja i zrozumienie informacji, ponieważ mogą one skorzystać na dostarczaniu za pośrednictwem tego kanału cyfrowego. Uwzględnione środki procesowe obejmują aktywizację pacjentów, zdrowie i umiejętności e-zdrowia w celu określenia, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z tego narzędzia.
Projekt badania
Badanie jest skonfigurowane jako projekt wieloośrodkowego randomizowanego, kontrolowanego badania endoskopowego, zaślepionego. Kryteriami włączenia są pełnoletni wiek oraz skierowanie na planową pełną kolonoskopię. Kryteriami wykluczenia są analfabetyzm w języku niderlandzkim oraz znaczne upośledzenie audiowizualne i niepełnosprawność umysłowa, które uniemożliwiają realizację CBE. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli nie ma dostępu do Internetu lub krewny ma dostęp do Internetu (patrz Tabela 1). Pacjenci będą rekrutowani przez personel back office w przychodni w 4 dużych centrach endoskopii w Holandii. Wszyscy pacjenci otrzymują schemat przeczyszczający w dawce podzielonej oparty na glikolu polietylenowym lub pikosiarczanie sodu. Po ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia przez przeszkolony personel, pacjenci są losowo przydzielani w rozkładzie 1:1 na ośrodek badania przy użyciu narzędzia randomizacji (opisanego w poniższym protokole). Powody odmowy udziału są rejestrowane. Schemat blokowy próby przedstawiono na rysunku 2.
Miary wyniku
Pierwszorzędową miarą wyniku jest jakość przygotowania jelita podczas endoskopii. Endoskopiści są szkoleni w zakresie oceny przygotowania jelit za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelit (BBPS). BBPS to skumulowany wynik trzech segmentów jelita, w zakresie od 0-1 "niezadowalający", 2-3 "słaby", 4-5 "dostateczny", 6-7 "dobry" i 8-9 "doskonały". Wyniki ≥6 są uważane za dostateczne9,10. Jako wyniki drugorzędne nacisk kładziony jest na absencję chorobową, niepokój, satysfakcję i ponowne przypomnienie sobie informacji. Gromadzone są również informacje na temat aktywizacji pacjentów i kompetencji zdrowotnych.
Efekt minimalizacji kosztów interwencji jest obliczany na dwa sposoby. Porównanie między grupami w odniesieniu do kosztów jednostkowych endoskopii zostanie przeprowadzone za pomocą analizy kosztu wizyty. Oceniany jest również makroekonomiczny wpływ absencji chorobowej, ponieważ pacjenci w grupie interwencyjnej będą potrzebować mniej wizyt w szpitalu. W tym celu ocenia się kilka elementów: status społeczno-ekonomiczny, status pracy i czas trwania absencji chorobowej, za pomocą dostosowanego Kwestionariusza Kosztów iProductivity11.
Pacjenci przewidujący inwazyjne procedury medyczne często doświadczają lęku, który może przewyższać ich mechanizmy radzenia sobie. Lęk jest oceniany na poziomie T0 i T1 za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)12. STAI jest szeroko stosowanym 20-punktowym instrumentem samoopisowym z wynikami od 20 (brak lęku) do 80 (wysoki poziom lęku). Satysfakcja pacjentów jest oceniana za pomocą dwóch różnych miar. Doświadczenie pacjenta wpływa na przyszłe zachowanie, dlatego "gotowość do powrotu" jest oceniana w T3, w zakresie od 1 (skrajnie niechętny do powrotu) do 10 (skrajnie chętny do powrotu). Co więcej, Net Promoter Score (NPS) jest wykorzystywany do pytania "Czy poleciłbyś ten aparat endoskopowy swoim rówieśnikom?". Wyniki pacjenta wahają się od 1 (wcale nieprawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne). NPS będzie oceniany na poziomie T0 i T3 i jest obliczany jako % Promotorzy (wyniki 9-10) - % Krytycy (wyniki 1-6)13. Aby ocenić zrozumienie przez pacjenta informacji zawartych w CBE, pacjenci proszeni są o odtworzenie elementów instrukcji. Ponowne przypomnienie sobie informacji o pacjencie jest oceniane w T1 (przed kolonoskopią) za pomocą 10-punktowego testu, z pytaniami, na które należy odpowiedzieć "tak" lub "nie". Na efekt edukacji pacjenta w zakresie kolonoskopii ma wpływ zdolność pacjenta do rozumienia informacji medycznych. Do oceny tej pozycji używana jest 14-punktowa niderlandzka skala kompetencji zdrowotnych, podzielona na 3 podskale, w T014. Dodano nowy kwestionariusz składający się z 21 elementów jako miara dla e-Health Literacy15. Zawiera on pytania dotyczące umiejętności i doświadczenia pacjentów w przetwarzaniu informacji medycznych online. Każdego dnia pacjenci mają do czynienia z opcjami, które mogą mieć poważne konsekwencje dla ich zdrowia. Skuteczne zarządzanie ich wyborami wymaga wiedzy, umiejętności i pewności siebie. W tym celu elementy te zostały zmapowane w T0 13-punktowej Skali Miary Aktywacji Pacjenta (PAM-13)16. Aktualny stan zdrowia pacjentów jest oceniany za pomocą 36-punktowej ankiety zdrowotnej Medical Outcomes Study (RAND-36) pod adresem T017.
Analiza statystyczna
Aby statystycznie porównać obie grupy pod względem pierwszorzędowego wyniku, stosuje się względne ryzyko nieodpowiednio przygotowanego jelita grubego, zdefiniowane jako BBPS <6. W literaturze powszechny jest 90% wskaźnik sukcesu (dla odpowiednio przygotowanej okrężnicy), z 10% marginesem równoważności jako maksymalną akceptowalną klinicznie różnicą. W wyniku obliczenia mocy równoważności wzięło udział 180 pacjentów w grupie, w sumie 360 pacjentów. Jest to wymagane, aby wykluczyć różnicę na korzyść grupy standardowej wynoszącą więcej niż 10%. Przy marginesie ± 60% utraty pacjentów przed ukończeniem protokołu, na podstawie wcześniejszych badań, docelowa liczba pacjentów, do których należy się zbliżyć, ustalono na 1000. Oprócz analiz równoważności, przeprowadzone zostaną analizy wyższości w celu zbadania wpływu na drugorzędne miary wyników.