$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Dziewięćdziesięciu pacjentów (62 kobiety i 28 mężczyzn), o średnim wieku 59,8 + 12,8 lat, zostało wybranych do tego badania obserwacyjnego. Dla każdego pacjenta zebrano następujące informacje: wiek, płeć, poważna i mniejsza choroba ogólnoustrojowa, zażywanie leków oraz nawyki związane z energią (np. palenie tytoniu) (Tabela 1); dane diagnostyczne choroby (Tabela 2); dane dotyczące stanu żyły w różnych punktach obserwacyjnych, obecności owrzodzeń lub negatywnych wyników (Tabela 3); czas na powrót do normalnych czynności i pracy (tabela 4); odczuwanie przez pacjentów "ciężkich i bolesnych nóg" za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (Tabela 5).
Wybrano sześć punktów obserwacji: T0 = linia wyjściowa, przed leczeniem; T1 = bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 6 godzin); T2 = 1 miesiąc po leczeniu; T3 = 3 miesiące po zabiegu; T4 = 6 miesięcy po zabiegu; T5 = 1 rok po zabiegu. Głównym ocenianym wynikiem było niedrożność żyły.
Tabela 1 podsumowuje choroby współistniejące zaobserwowane w naszej próbie; niektórzy pacjenci cierpieli na więcej niż jedną chorobę. 14,4% pacjentów (13 osób) było leczonych terapią przeciwzakrzepową, sześciu pacjentów przyjmowało kwas acetylosalicylowy (ASA), trzech pacjentów przyjmowało nowe doustne antykoagulanty (NOAC), dwóch pacjentów przyjmowało tradycyjne doustne antykoagulanty, a dwóch pacjentów przyjmowało heparynę drobnocząsteczkową.
Badani przeszli ECD w pozycjach ortostatycznych i klinostatycznych podczas pierwszej konsultacji (T0) i we wszystkich kolejnych wizytach kontrolnych (T1-T5). Do badania włączono wszystkich pacjentów z żylakami kończyn dolnych co najmniej drugiego stopnia. Zastosowano tradycyjną klasyfikację CEAP, ponieważ pozwalała ona na pełną ocenę aspektu klinicznego, etiologii choroby oraz klasyfikacji anatomicznej i patofizjologicznej15. Maksymalne średnice GSV i SSV w pozycji ortostatycznej oraz RT oceniono za pomocą ECD. W żyłach kończyn dolnych niepatologiczne zastawki pozwalają na niewielki wsteczny przepływ krwi tuż przed zamknięciem zastawki. W przeciwieństwie do tego, w stanie patologicznym, zamknięcie zastawki jest niewłaściwe lub całkowicie nieobecne, co wydłuża czas potrzebny na powrót krwi4. Stopień niewydolności zaworu jest opisany przez RT. W szczególności wartości RT od 0,1 s do 0,5 s są fizjologiczne, podczas gdy wartości RT > 0,5 s reprezentują stan patologiczny4. Klasyfikacja dotkliwości została dokonana za pomocą oceny kwartylowej Galeandro11.
Kryteria wykluczenia obejmowały obecność zarówno głębokiej, jak i powierzchownej aktywnej zakrzepicy oraz jednoczesną obecność choroby nowotworowej. Wszyscy pacjenci przeszli ten sam zabieg, wykonany przez ten sam zespół chirurgiczny. Zabieg został wykonany w znieczuleniu miejscowym.
Do wygenerowania okluzji użyto kleju chirurgicznego NBCA+MS. NBCA+MS to oryginalny klej chirurgiczny, oznaczony znakiem Conformité Européenne (CE), opracowany i dopuszczony do stosowania w zastosowaniach wewnątrznaczyniowych. NBCA łączy się z innym monomerem, metakrylosulfolanem (MS), w celu wytworzenia bardziej plastycznego polimeru, którego łagodniejsza reakcja egzotermiczna (45 °C) skutkuje lepszą biokompatybilnością przy mniejszym stanie zapalnym i histotoksyczności16.
Klej chirurgiczny NBCA+MS został zastosowany do okluzji GSV i/lub SSV oraz perforacji obszernych żył na nietrzymanie moczu, podczas gdy pianka polidokanolowa była stosowana tylko do pozaodpiszczelowych żylaków przez przezskórne wstrzyknięcie.
Podczas wczesnej kontroli z ECD (T1), w ponad 70% przypadków, stwierdzono doogonowe przedłużenie okluzji powyżej 10 cm. Można to przypisać powiązanym czasom polimeryzacji kleju chirurgicznego NBCA+MS, który zaczyna reagować z krwią po 2 s od jej uwolnienia do naczynia i dlatego może rozszerzać się na niewielką odległość.
Wyniki są wyrażone w kategoriach rozpowszechnienia (%) obliczonych na podstawie liczby pacjentów. Do oceny danych nominalnych użyto chi-kwadrat poprzez porównanie różnych obserwacji (T1, T2, T3, T4 i T5). Wszyscy 90 pacjenci ukończyli pięć badań kontrolnych i zostali włączeni do końcowej analizy. Zgodnie z klasyfikacją CEAP, 57 pacjentów było w klasie 2, 23 w klasie 3, a 10 w klasie 6 (Tabela 2). Łącznie 79 pacjentów (88,8%) było leczonych w celu zamknięcia GSV, a 11 w kierunku SSV (11,2%). Średni kaliber/średnica GSV w postawie ortostatycznej wynosił 12,4 mm (SD: 3,6; 95% CI: 7-20 mm), a średni kaliber/średnica SSV wynosił 11,4 mm (SD: 3; 95% CI: 5-15 mm).
Wszyscy pacjenci mieli RT > 10 s; 60 było w drugim kwartylu, 24 w trzecim kwartylu, a sześciu w czwartym kwartylu. Spośród pacjentów 66,7% (60 pacjentów) potrzebowało dwóch ampułek kleju, aby całkowicie wypełnić naczynia, co odpowiada 2 ml produktu. U pozostałych (33,3%, 30 pacjentów) jedna fiolka (1 ml kleju) wystarczyła do uzyskania całkowitego zamknięcia żył (>Tabela 3). Doogonowe rozszerzenie zakrzepicy zaobserwowano u 62,2% (57 pacjentów), a u 37,8% (33 pacjentów) nie wystąpiło.
Wszyscy pacjenci uzyskali całkowite zamknięcie leczonej żyły w T1, jeden pacjent (1.1%) miał rekanałację naczynia w T2, jeden pacjent w T3 (1.1%), dwóch pacjentów (2.2%) w T4 i dwóch pacjentów (2.2%) w T5 (Tabela 3) (: p < 0.0001). U żadnego z pacjentów nie stwierdzono rekanalizacji naczynia >50% jego średnicy, a także u żadnego nie stwierdzono refluksu krwionośnego w pozycji ortostatycznej (tab. 3). U żadnego z pacjentów nie wystąpiła zakrzepica pooperacyjna. W okresie obserwacji nie wystąpiły żadne inne zdarzenia niepożądane (tj. sina pigmentacja lub parestezje) (Tabela 3).
Stwierdziliśmy, że pacjenci byli zadowoleni z leczenia. NPRS (Numeryczna Skala Oceny Bólu) wykazała wynik 3 na siedmiu pacjentów, podczas gdy reszta wyników mieściła się w przedziale od 0 do 2. Siedmiu pacjentów z wynikiem 3, wskazującym na ból, leczono 200 mg ibuprofenu, jeden do trzech razy dziennie, w razie potrzeby, przez 4 dni. Ustąpienie bólów nóg utrzymywało się przez cały czas obserwacji (Tabela 5), a u 70% pacjentów (63 osób) stwierdzono znaczne zmniejszenie obrzęku nóg. Wszyscy pacjenci powrócili do normalnej rutyny w ciągu 2 dni i wszyscy wznowili swoją aktywność zawodową (lekką lub ciężką) w ciągu 1 tygodnia (Tabela 4).
Rozdział
| Wielkość próby | | 90 |
| płeć | | 62 kobiety |
| Wiek (średnia) | | 59,8 ± 12,8 |
| Choroby współistniejące (n) | Atak serca | Rozdział 40 |
| Cukrzyca | 16 |
| Kardiomiopatia | 25 |
| POChP | 16 |
| Przewlekła choroba nerek | 4 |
| Choroba fibrylarna przedsionków | 4 |
| Chirurgia zastawki mitralnej | 1 |
| Stosowane narkotyki (n) | Asa | 6 |
| Normy NOAC | 3 |
| Tradycyjne doustne leki przeciwzakrzepowe | cyfra arabska |
| Heparyna drobnocząsteczkowa | cyfra arabska |
| Osoba zażywająca Alcool i/lub substancje psychotropowe (n) | | 0 |
Tabela 1: Dane demograficzne i anamnestyczne. Rekrutacja pacjentów do badania obserwacyjnego. Do badania włączono wszystkich pacjentów z żylakami kończyny dolnej co najmniej drugiego stopnia. Dla każdego pacjenta zebrano następujące informacje: wiek, płeć, duża i mniejsza choroba ogólnoustrojowa, stosowanie leków i nawyki żywieniowe. Skróty: n = liczba tematów; POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc; ASA = kwas acetylosalicylowy; NOAC = nowe doustne antykoagulanty.
szt.
Rozdział
pkt.
| Średni kaliber GSV (mm) przy T0 | | Rozdział 12.4 |
| Sd | 3.6 |
| 95% CI | 7–20 |
| Średni kaliber SSV (mm) przy T0 | | Pytanie 11,4 |
| Sd | 3 |
| 95% CI | 5–15 |
| RT > 10 s (%) przy T0 | | 100 |
| Pierwszy kwartyl | 0 |
| Drugi kwartyl | 60 |
| Trzeci kwartyl | 24 |
| Czwarty kwartyl | 6 |
| Klasyfikacja CEAP (n) w T0 | Klasa 2 | 57 |
| Klasa 3 | 23 |
| Klasa 6 | 10 |
| Leczenie GSV (%) | | 88,8 |
Tabela 2: Dane diagnostyczne. U każdego pacjenta przed leczeniem wykonano ECD w celu uzyskania następujących parametrów wyjściowych: średni kaliber GSV (mm) w T0, średni kaliber SSV (mm) w T0, RT >10 s (%) w T0, klasyfikacja CEAP (n) w T0 i leczenie GSV (%). Skróty: GSV = żyła odpiszczelowa wielka; SSV = mała żyła odpiszczelowa; T0 = wartość wyjściowa, przed leczeniem; SD = odchylenie standardowe; CI = przedział ufności; RT = czas refluksu; CEAP = kliniczny, etiologiczny, anatomiczny i patofizjologiczny; n = liczba badanych.
Rozdział
Rozdział
.
| | T1 | Klasa T2 | Klasa T3 | Zobacz materiał T4 | Zobacz materiał T5 |
| 1 ml kleju użytego do okluzji (n) | | Rozdział 30 | | | | |
| 2 ml kleju do okluzji (n) | | 60 | | | | |
| Okluzja żyły (n) | | 90 | Rozdział 89 | Rozdział 89 | Rozdział 88 | Rozdział 88 |
| Rekanalizacja naczynia >50% jego średnicy | | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Refluks krwi w pozycji ortostatycznej | | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Obecność owrzodzenia (n) | | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Zakrzepica pooperacyjna (n) | | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Parestezje (n) | | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Przebarwienia (n) | | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Tabela 3: Dane uzupełniające. Wszyscy pacjenci ukończyli pięć wizyt kontrolnych i zostali włączeni do końcowej analizy. W tabeli przedstawiono dane dotyczące stanu żyły w różnych punktach obserwacyjnych po leczeniu oraz występowania powikłań. W sumie 33,3% pacjentów potrzebowało 1 ml kleju chirurgicznego (NBCA+MS), aby całkowicie wypełnić naczynko; 66,7% pacjentów (n = 60) potrzebowało 2 ml kleju chirurgicznego (NBCA+MS) do całkowitego wypełnienia naczynia. Wszyscy pacjenci uzyskali całkowitą niedrożność leczonej żyły w T1. U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła rekanalizacja naczynia w T2, u jednego pacjenta (1,1%) w T3, u dwóch pacjentów (2,2%) w T4 i u dwóch pacjentów (2,2%) w T5 (: p < 0,0001). U żadnego z pacjentów nie stwierdzono rekanalizacji naczynia >50% jego średnicy, a także u żadnego z nich nie stwierdzono refluksu krwi w pozycji ortostatycznej. U żadnego z pacjentów nie wystąpiła zakrzepica pooperacyjna. W całym okresie obserwacji nie wystąpiły żadne inne zdarzenia niepożądane. Skróty: T1 = bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 6 godzin); T2 = 1 miesiąc po leczeniu; T3 = 3 miesiące po zabiegu; T4 = 6 miesięcy po zabiegu; T5 = 1 rok po leczeniu; n = liczba badanych.
| n = 90 |
| Powrót do normalnego życia (dni) | cyfra arabska |
| Powrót do pracy (dni) | 7 |
Tabela 4: Czas odzyskiwania. Czas, wyrażony w dniach, jaki pacjenci potrzebowali na powrót do normalnego życia i wznowienie pracy. Skróty: n = liczba tematów; d = dni.
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| T1 | 83 | 0 | 0 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| T2 | 90 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| T3 | 90 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| T4 | 90 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| T5 | 90 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Tabela 5: Ocena bólu. Ocena intensywności bólu w każdym punkcie czasowym obserwacji, zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny Bólu (NPRS), 11-punktową skalą numeryczną, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Liczby w tabeli reprezentują liczbę przedmiotów. Skróty: T1 = bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 6 godzin); T2 = 1 miesiąc po leczeniu; T3 = 3 miesiące po zabiegu; T4 = 6 miesięcy po zabiegu; T5 = 1 rok po zabiegu.
Plik uzupełniający 1: Przegląd procedury. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.