Obecne badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, mającym na celu określenie skuteczności elektrycznej stymulacji czaszki (CES) w poprawie bólu i funkcji w fibromialgii oraz dalszy rozwój rezonansu magnetycznego opartego na łączności funkcjonalnej (rs-fcMRI) jako narzędzia klinicznego do oceny neuronalnych korelatów i mechanizmów przewlekłego bólu i odpowiedzi przeciwbólowej.
Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł metodologiczny
Randomizowane, pozorowane kontrolowane badanie stymulacji elektrycznej czaszki w leczeniu bólu fibromialgii i funkcji fizycznych, przy użyciu biomarkerów obrazowania mózgu
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Fibromialgia to przewlekły zespół bólowy, który objawia się szeregiem objawów, w tym zmniejszoną sprawnością fizyczną, zmęczeniem, zaburzeniami poznawczymi i innymi dolegliwościami somatycznymi. Dostępne terapie są często niewystarczające w leczeniu objawów, a nieodpowiednia kontrola bólu często prowadzi do stosowania opioidów w celu podjęcia próby leczenia. Elektryczna stymulacja czaszki (CES) jest obiecującą niefarmakologiczną opcją leczenia stanów bólowych, która wykorzystuje stymulację pulsacyjnym prądem elektrycznym do modyfikowania funkcji mózgu za pomocą elektrod przezskórnych. Te mechanizmy neuronalne i zastosowania CES w łagodzeniu objawów fibromialgii wymagają dalszych badań.
Łącznie 50 uczestników z Atlanta Veterans Affairs Healthcare System (VAHCS), u których zdiagnozowano fibromialgię, zostało zapisanych, a następnie losowo przydzielonych do grupy placebo plus standardowa terapia lub aktywna CES plus standardowa terapia. Oceny wyjściowe uzyskano przed rozpoczęciem leczenia. Obie interwencje występowały przez 12 tygodni, a uczestnicy byli oceniani po 6 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem było zbadanie, czy po zastosowaniu CES występuje poprawa bólu i funkcjonalności. Ponadto uzyskano wyjściowe i uzupełniające obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fcMRI) w 6-tygodniowych i 12-tygodniowych punktach czasowych w celu oceny klinicznych zastosowań biomarkerów łączności neuronalnej i leżących u ich podstaw powiązań neuronalnych związanych z efektami leczenia.
To jest randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności CES w łagodzeniu bólu i funkcji w fibromialgii oraz dalszy rozwój rs-fcMRI jako narzędzia klinicznego do oceny neuronalnych korelatów i mechanizmów przewlekłego bólu i odpowiedzi przeciwbólowej.
Wprowadzenie
Spośród wielu istniejących stanów przewlekłego bólu, jedną z najtrudniejszych chorób do zdiagnozowania, klinicznej oceny i leczenia jest fibromialgia. Fibromialgia to wyniszczający zespół przewlekłego bólu, który obejmuje przewlekły rozległy ból, obniżoną sprawność fizyczną, zmęczenie, zaburzenia psychoemocjonalne i zaburzenia snu oraz różne dolegliwości somatyczne dotykające około 2-3% ogólnej populacji w obu Amerykach (około 8 milionów ludzi w USA)1. Diagnoza choroby jest w dużym stopniu uzależniona od zrozumienia przez pacjenta własnego profilu objawów i doświadczenia bólu, a bez tego właściwego zrozumienia choroby zarówno przez lekarza, jak....
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Protokół
Badanie zostało przeprowadzone za zgodą Komisji Bioetycznych (Institutional Review Boards) Uniwersytetu Emory (IRB 112768) oraz Atlanta VA (1585632-2; numer referencyjny wewnętrzny: 003), a także Komitetu Badań i Rozwoju (R&D Committee) Atlanta VA (numer referencyjny komisji: 3881). Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę na udział przed włączeniem do badania. Graficzną reprezentację harmonogramu protokołu badania przedstawiono na Rysunku 1).
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Wyniki
W odniesieniu do wyników rekrutacji, uczestnicy byli pozyskiwani głównie poprzez wysyłkę listów rekrutacyjnych oraz następujące po nich rozmowy telefoniczne, zgodnie z określonymi regulacjami Atlanta VA Healthcare System. Zespół badawczy zrekrutował łącznie 50 uczestników, co potwierdziło skuteczność zastosowanych metod w osiągnięciu celu rekrutacyjnego (patrz Rysunek 2). Zastosowanie nowych klinicznych kryteriów diagnostycznych fibromialgii pozwoliło zespoło.......
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Dyskusja
Metody niniejszego badania dają nie tylko możliwość wysoce skutecznej metody leczenia fibromialgii, ale także możliwość poprawy procesu diagnostycznego fibromialgii od pierwszego wystąpienia profilu objawów bólowych. Stosowanie zarówno aktywnego CES, jak i pozorowanego CES, przy czym odkrycie typu każdego pojedynczego urządzenia jest zależne od numerów seryjnych i oddzielnego klucza, pozwoliło na zaślepienie zarówno badanych, jak i badaczy do końca uczestnictwa, chroniąc w ten sposób wewnętrzną ważność podczas przeprowad.......
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Oświadczenia
Autorzy oświadczają, że nie są im znane żadne konkurencyjne interesy finansowe ani powiązania osobiste, które mogłyby mieć wpływ na pracę opisaną w tym artykule. Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają stanowisko lub politykę Departamentu ds. Weteranów lub rządu Stanów Zjednoczonych.
Podziękowania
Autorzy pragną podziękować za wsparcie badaczy z Centrum Rehabilitacji Wizualnej i Neurokognitywnej, w tym dr Bruce'a Crossona i dr Lisy Krishnamurthy, za ich wkład w pracę. Autorzy dziękują również Grace Ingham za jej nieocenioną pomoc w procesie kręcenia filmu. Praca ta była częściowo wspierana przez Departament ds. Weteranów Stanów Zjednoczonych, Rehabilitację, Służbę Badań i Rozwoju Career Award, IK2 RX003227 (Anna Woodbury) oraz Center Grant 5I50RX002358. Podmiot finansujący nie odgrywa żadnej roli w projektowaniu badań, gromadzeniu danych, zarządzaniu, analizie, interpretacji ani sprawozdawczości.
....Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Materiały
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Skaner 3T Siemens MAGNETOM Prisma | Siemens Healthineers | N/A | Ze strony internetowej Emory: "System MR całego ciała Siemens Magnetom Prisma 3T jest wyposażony w: najnowocześniejszy system gradientowy o maksymalnej wytrzymałości (na oś) 80 mT/m i szybkości narastania 200 T/m/sek 64 niezależne kanały odbiornika RF zdolne do 204 połączeń odbiornika 2-kanałowym nadajnikiem RF. Dostępnych jest wiele cewek, w tym: 64-kanałowa cewka głowy/szyi z 52 kanałami do obrazowania obszaru głowy 32-kanałowa cewka tylko dla głowy 20-kanałowa cewka głowica/szyja z 16 kanałami dla cewki głowy Cewka kręgosłupa elastyczna cewka klatki piersiowej Duża i mała elastyczna cewka do obrazowania kończyn. |
| Zestaw Alpha-Stim AID Electromedical | Products International Inc. | SKU: 500KIT | Łącznie 50 urządzeń zamówionych do celów badawczych. Ze strony: "Do zakupu tego urządzenia (na terenie USA) wymagana jest recepta lub zamówienie od licencjonowanego pracownika służby zdrowia. FDA dopuszczona tylko do lęku, bezsenności i bólu, z aprobatą na depresję poza Stanami Zjednoczonymi." |
| CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550) | Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon | Version v21a16 (RRID:SCR_009550) | CONN to wieloplatformowe oprogramowanie oparte na SPM o otwartym kodzie źródłowym do obliczeń, wyświetlania i analizy funkcjonalnej łączności obrazowania rezonansu magnetycznego (fcMRI). CONN służy do analizy danych dotyczących stanu spoczynku (rsfMRI), a także projektów związanych z zadaniami. |
| Studio DSI ( RRID:SCR_009557) | Fang-Cheng (Frank) Yeh | RRID:SCR_009557 | DSI Studio to oprogramowanie do analizy traktografii, które mapuje połączenia mózgowe i koreluje wyniki z zaburzeniami neuropsychologicznymi. Jest to zbiorcza implementacja kilku metod dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego, w tym obrazowania tensora dyfuzji (DTI), uogólnionego obrazowania q-sampling (GQI), dyfeomorficznej rekonstrukcji q-space (QSDR), dyfuzyjnej konektometrii MRI i uogólnionego deterministycznego śledzenia włókien. |
| fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216) | NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools) | Wersja 20.2.5. (RRID:SCR_016216) | Funkcjonalny potok wstępnego przetwarzania danych z rezonansu magnetycznego (fMRI), który został zaprojektowany w celu zapewnienia łatwo dostępnego, najnowocześniejszego interfejsu, który jest odporny na zmiany w protokołach akwizycji skanów i który wymaga minimalnego wkładu użytkownika, zapewniając jednocześnie łatwe do interpretacji i kompleksowe raportowanie błędów i wyników. Wykonuje podstawowe etapy przetwarzania (korejestracja, normalizacja, usuwanie zniekształceń, ekstrakcja komponentów szumu, segmentacja, zdzieranie czaszki itp.), zapewniając wyniki, które można łatwo przesłać do różnych analiz na poziomie grupy, w tym fMRI opartego na zadaniach lub w stanie spoczynku, miar teorii grafów oraz statystyk opartych na powierzchni lub objętości. |
| Rezonans magnetyczny | NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools) | MRIQC ekstrahuje niereferencyjne IQM (metryki jakości obrazu) ze strukturalnych (T1w i T2w) i funkcjonalnych danych MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego). (nie wykorzystywane bezpośrednio do analiz) | |
| Hydrauliczna dynamometr ręczny Sammons Preston Jamar | Alpha Med Inc. | SKU SAMP5030J1 | Ze strony internetowej: Idealny do rutynowych badań przesiewowych siły chwytu oraz wstępnej i bieżącej oceny klientów z urazami i dysfunkcjami ręki. Urządzenie jest dostarczane z walizką do przenoszenia/przechowywania, certyfikatem kalibracji i kompletnymi instrukcjami. Gwarancja na cały rok. Gwarancja nie obejmuje kalibracji. Nie zawiera lateksu. |
| SPRI 5-funtowy ciężar pokryty winylem | SPRI | Amazon | nie dotyczy | Kolor: (E) Ciemnoniebieski | 5-funtowy. Pojawia się na Amazon: Hantle Ciężarki do rąk Zestaw 2 sztuk - ćwiczenia powlekane winylem & Hantle fitness do ćwiczeń w domowej siłowni Trening siłowy Wolne ciężary dla kobiet, mężczyzn (1-10 funtów, 12, 15, 18, 20 funtów), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1 |
| SPRI 8-funtowy ciężarek pokryty winylem | SPRI | Amazon | nie dotyczy | koloru: (H) |8-funtowy. Pojawia się na Amazon: Hantle Ciężarki do rąk Zestaw 2 sztuk - ćwiczenia powlekane winylem & Hantle fitness do ćwiczeń w domowej siłowni Trening siłowy Wolne ciężary dla kobiet, mężczyzn (1-10 funtów, 12, 15, 18, 20 funtów), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1 |
Bibliografia
- Heidari, F., Afshari, M., Moosazadeh, M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatology International. 37 (9), 1527-1539 (2017).
- Dennis, N. L., Larkin, M., Derbyshire, S. W. G.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Przedruki i uprawnienia
