Celem tego badania jest opisanie protokołu zdalnego dostarczania zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (RS-tDCS) w domu, zachowując standardowe procedury praktyki klinicznej, w tym bezpieczeństwo, odtwarzalność i tolerancję. Uczestnikami będą pacjenci z bólem fantomowym kończyn (PLP).
Artykuł metodologiczny
Stosowanie domowej, zdalnie nadzorowanej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w przypadku bólu fantomowego kończyn
* These authors contributed equally
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie do zmiany pobudliwości kory mózgowej. Poprzednie badania wykazały bezpieczeństwo i tolerancję tDCS oraz jego potencjał w łagodzeniu objawów. Efekty kumulują się jednak, co utrudnia przestrzeganie zaleceń lekarskich, ponieważ wymagane są częste wizyty w przychodni lub ambulatorium. Co więcej, czas potrzebny na transport do ośrodka i związane z tym wydatki ograniczają dostępność leczenia dla wielu uczestników.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi implementacji zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (RS-tDCS), proponujemy protokół przeznaczony do zdalnego nadzorowanego i domowego uczestnictwa, który wykorzystuje określone urządzenia i materiały zmodyfikowane do użytku przez pacjentów, z monitorowaniem w czasie rzeczywistym przez badaczy za pośrednictwem szyfrowanej platformy wideokonferencyjnej. Opracowaliśmy szczegółowe materiały instruktażowe i ustrukturyzowane procedury szkoleniowe, aby umożliwić samodzielne lub proxy administrowanie podczas zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym. Protokół ten ma specyficzną konstrukcję, aby mieć szereg punktów kontrolnych podczas szkolenia i wykonywania wizyty. Protokół ten jest obecnie stosowany w dużym pragmatycznym badaniu RS-tDCS w leczeniu bólu fantomowego kończyn (PLP). W tym artykule omówimy wyzwania operacyjne związane z przeprowadzeniem domowej sesji RS-tDCS i pokażemy metody zwiększenia jej skuteczności za pomocą sesji nadzorowanych.
Wprowadzenie
Uczucie bólu i dyskomfortu doświadczane podczas amputacji kończyny i określane jako ból fantomowy kończyny (PLP) jest złożonym stanem, trudnym do leczenia, składającym się z opornej natury, która przyczynia się do trudności w osiągnięciu pełnej i długotrwałej ulgi w bólu i jego leczeniu. Brak skutecznego leczenia ze względu na jego neuropatyczny charakter, wynikający z nieprawidłowej aktywności nerwów lub sygnalizacji, plastyczności neuronalnej, czynników psychologicznych oraz ograniczonej wiedzy i badań, wpływa na złożoność zjawiska w prezentacji bólu i wynikach leczenia. Spośród wszystkich dostępnych metod leczenia, ostatnie badania z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wykazały pozytywne wyniki po połączeniu stymulacji pierwotnej kory ruchowej (M1) z technikami reprezentacji motorycznej1,2,3,4. Jak opublikowali Kikkert i in. w 2019 r., długoterminowe efekty połączonej stymulacji skutkowały znaczącym, trwałym zmniejszeniem bólu po interwencji i okresie obserwacji trwającym 3 miesiące, ze znaczącą poprawą i dużymi rozmiarami efektu u osób po amputacji kończyny dolnej.
Chociaż efekty są obiecujące, kliniczne tłumaczenia tych wyników są ograniczone ze względu na ograniczenia geograficzne i niepełnosprawności związane z amputacjami, które opóźniają i wpływają na dostęp do odpowiedniej rehabilitacji po amputacji5. Jednym z rozwiązań jest wdrożenie tych interwencji w środowiskach zdalnych przy użyciu technologii cyfrowych i podejść telezdrowotnych6. Niedawny międzynarodowy konsensus określił wymagania dotyczące pomyślnego wdrożenia zdigitalizowanej stymulacji elektrycznej7, w tym zespół wsparcia dostępny przez cały czas w celu zarządzania nagłymi przypadkami medycznymi, strategie optymalizacji kosztów, wdrożenie ochrony ubezpieczeniowej dla dalszego rozwoju w terenie, wyspecjalizowane zespoły lub usługi stron trzecich w zakresie rozwoju oprogramowania i sprzętu do zdalnego korzystania z urządzeń, strategie marketingu cyfrowego w celu zwiększenia rozgłosu wśród potencjalnych pacjentów oraz interfejsy front-end w celu poprawy doświadczenia użytkownika.
Odpowiednia implementacja zdalnie nadzorowanych protokołów transcranial direct current stimulation (RS-tDCS) ma potencjał, aby przyspieszyć kliniczne zastosowanie tej bezpiecznej i skutecznej interwencji4 i ułatwić jej połączenie z modalnościami behawioralnymi, które mogą być wykonywane w domu (np. fizjoterapia, mindfulness). Ostatnie badania wykazały wykonalność i równoważne wyniki z RS-tDCS w porównaniu z poprzednimi badaniami tDCS na miejscu dla tego samego stanu8,9. Jednak praktyczne szczegóły i wskazówki dotyczące wdrażania RS-tDCS w badaniach klinicznych w bólu przewlekłym są nadal ograniczone w literaturze. Istnieją otwarte pytania dotyczące RS-tDCS, takie jak potrzeba superwizji online wykonywanej przez przeszkolonego specjalistę w tej technice w porównaniu z samodzielnie stosowaną terapią tDCS po otrzymaniu odpowiedniego coachingu. Ponadto bez odpowiedzi pozostają pytania dotyczące rejestracji metadanych, przestrzegania wytycznych dotyczących leczenia, korzystania z technologii, takich jak aplikacje do śledzenia jakości kontaktu i czasu użytkowania, unikania niewłaściwego korzystania z urządzeń związanych z nieplanowanymi sesjami stymulacji oraz tematów związanych z "kwestiami internetowymi" – ochrona danych osobowych, rejestrowanie dokumentacji medycznej, zasady udostępniania, i ochrona hasłem dostępu.
Dlatego naszym celem jest dostarczenie wizualnego przewodnika, jak przeprowadzić sesję RS-tDCS, a także opis logistyki i wyzwań związanych z jej wdrożeniem w leczeniu bólu fantomowego kończyn (PLP) w kontekście pragmatycznego badania klinicznego.
Protokół
Wszystkie procedury zostały przeprowadzone zgodnie z zatwierdzonymi protokołami instytucjonalnymi za zgodą pacjentów. Obraz zestawu interwencyjnego i jego głównych komponentów przedstawiono na Rysunku 1, a strukturę sesji RS-tDCS na Rysunku 2.
1. Procedury przed interwencją
- Przeprowadź wstępną selekcję rekrutacyjną zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Do badania włącz pacjentów będących dorosłymi osobami po amputacji, u których ból fantomowy występuje regularnie co najmniej raz w tygodniu z natężeniem wynoszącym co najmniej 4 w wizualnej skali analogowej (VAS), oraz którzy nie mają przeciwwskazań do tDCS ani niestabilnych chorób współistniejących.
UWAGA: Wielkość próby obliczono na podstawie wstępnych wyników z poprzedniego badania RCT oraz naszej metaanalizy efektów tDCS, przyjmując minimalną klinicznie istotną różnicę wielkości efektu na poziomie 0,5 (80). Przyjęto błąd I rodzaju na poziomie 5% i błąd II rodzaju na poziomie 20%, stosując t-obliczenie mocy dla różnic, rozszerzone o 10% wskaźnik utraty uczestników. Pozwala to na osiągnięcie 145 osób na grupę, co daje łącznie 290 uczestników. - Zarejestruj uczestnika w badaniu naukowym, wypełniając formularz rejestracyjny, który obejmuje formularz świadomej zgody, datę urodzenia, płeć oraz pytania dotyczące wywiadu medycznego i profilu osoby po amputacji.
- Przeprowadź badanie przesiewowe podczas wizyty związanej z wyrażeniem zgody.
- Wyznacz datę przeprowadzenia pomiarów wyjściowych oraz procesu randomizacji.
- Wizyta wyjściowa i szkolenie
- Poproś pacjentów o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących bólu, snu, jakości życia, funkcji poznawczych oraz zdrowia psychicznego.
- Przydziel badanych w sposób randomizowany (zgodnie z ich oczekiwaniami dotyczącymi leczenia) do dwóch grup: grupy poddawanej RS-tDCS obszaru M1 z badaniem somatosensorycznym (interwencja) lub grupy otrzymującej standardową opiekę (grupa kontrolna).
- Pacjenci powinni przejść szkolenie zgodnie z randomizacją, aby mogli zapoznać się z dostarczonymi materiałami i przećwiczyć procedurę w ramach zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym.
- Należy przeprowadzić ten etap osobiście, jednak w przypadku gdy odległość oraz poziom piśmienności pacjenta wymagają inaczej, można zrobić to zdalnie. W takim przypadku należy wykonać opisane procedury z wykorzystaniem tych samych materiałów, wyjaśniając sposób obsługi urządzeń podczas spotkania w aplikacji Zoom.
- Przeszkol pacjentów z grupy opieki standardowej w obsłudze przenośnego monitora HRV oraz odpowiadającej mu aplikacji zainstalowanej w dostarczonym tablecie, a także platformy Zoom zintegrowanej z laptopem.
- Zapoznaj badanych z chronionym hasłem laptopem, podczas czego zostaną wyjaśnione jego kluczowe funkcje (w tym hasło, włączanie i wyłączanie oraz podłączenie kamery internetowej USB).
- Pokaż uczestnikom, w jaki sposób dołączyć do spotkania za pomocą spersonalizowanego i zabezpieczonego identyfikatora spotkania (Call ID) oraz hasła w platformie Zoom. Uczestnicy powinni przećwiczyć tę procedurę z badaczem co najmniej raz.
- Aby zagwarantować powodzenie aktywności, należy upewnić się, że uczestnicy mają możliwość przeprowadzenia próbnego nagrania zmienności rytmu serca (HRV) w czasie rzeczywistym.
- Przedinstruuj pacjentów w kwestii prawidłowego umiejscowienia urządzenia do pomiaru HRV (na środku linii mostka).
- Po sprawdzeniu prawidłowego rozmieszczenia czujników, zapoznaj uczestników z tabletem chronionym hasłem. Pokaż uczestnikom, jak sparować urządzenia, zmienić nazwę nagrania, rozpocząć i zakończyć rejestrację oraz zapisać plik.
UWAGA: Należy upewnić się, że wszystkie powyższe etapy zostaną wykonane przez pacjenta raz pod kierownictwem badacza, a następnie powtórzone bez pomocy, aby zagwarantować zapamiętanie informacji.
- Grupa stymulacyjna, RS-tDCS
- Wyświetl film instruktażowy, a następnie powtórz zawartość tego filmu z pacjentem krok po kroku.
- Zaprezentuj pacjentowi urządzenie do tDCS, umieszczając je na głowie manekina. Omów poszczególne elementy urządzenia i daj pacjentowi możliwość poprawnego przypięcia elektrod SNAPpads do paska SNAPstrap oraz podłączenia ich do urządzenia.
- Prosząc pacjentów o pomoc w lustrze, poleć im samodzielne założenie SNAPstrap w taki sposób, w jaki był on założony na głowie manekina, aż osiągną komfortowy poziom dopasowania; upewnij się, że uczestnik prawidłowo ustawia katodę i anodę oraz pasek z tyłu głowy, aby zapewnić właściwe rozmieszczenie urządzenia.
- Włącz urządzenie RS-tDCS i przedstaw kroki, które należy wykonać aż do momentu rozpoczęcia stymulacji, sposób dostępu do menu stymulacji, wprowadzanie kodu stymulacji oraz postępowanie w przypadku konieczności przerwania sesji.
- Na koniec poproś uczestników o ponowne przejście przez wszystkie etapy, w formie ćwiczeń praktycznych lub omówienia słownego, w zależności od ich samooceny kompetencji. Omów harmonogram wizyt i wyjaśnij standardowy przebieg każdej z nich.
- Aby zagwarantować sukces szkolenia, należy wypełnić szczegółową listę kontrolną obejmującą wszystkie kluczowe aspekty szkolenia (Tabela 1).
| 1) Komputer |
| · REDCap |
| · Ankiety otwarte |
| · Wypełnianie i przesyłanie formularzy |
| · Logowanie i wylogowywanie z usługi Zoom |
| 2) Pulsometr |
| · Aplikacja do monitorowania tętna |
| · Prawidłowe umiejscowienie |
| · Pomiar częstotliwości akcji serca |
| 3) Domowa tDCS |
| · Przygotowanie głowy i elektrod |
| · Przygotuj materiały: gąbki, pasek na głowę, urządzenie stymulujące, roztwór soli fizjologicznej, strzykawki oraz laptop udostępniony przez laboratorium. |
| · Zlokalizuj obszar stymulacji (linia środkowa głowy oraz ucho) – prawidłowo zidentyfikuj obszar M1. |
| · Sprawdzić, czy na skórze występuje zaczerwienienie lub jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. |
| Otwórz namoczone gąbki i przymocuj elektrody (znajdujące się wewnątrz namoczonych gąbek) do opaski na głowę. |
| · Jeśli gąbki nie są wystarczająco wilgotne, przygotować je, używając odpowiedniej ilości roztworu soli fizjologicznej (ok. 6 ml na każdą stronę). |
| · Gąbka w obszarze M1. |
| 4) Przygotowanie urządzenia i stymulacja |
| · Podłączyć kabel elektrody do urządzenia tDCS, dopasowując kolory (czerwony kabel do czerwonego wejścia, a czarny kabel do czarnego wejścia). |
| · Przed rozpoczęciem włącz komputer i połącz się z wideokonferencją. |
| · Postępuj zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez zespół badawczy. |
| · Włącz urządzenie. |
| · Naciśnij dowolny przycisk, aby przejść do ekranu menu głównego. |
| · Naciśnij przycisk, aby rozpocząć stymulację. |
| · Sprawdź jakość ustawienia (jeśli jakość jest niewystarczająca, poinformuj zespół i czekaj na dalsze instrukcje). |
| Naciśnij przycisk krzyżyka i wprowadź poprawnie kod aktywacyjny, aby rozpocząć stymulację. |
Tabela 1: Lista kontrolna szkolenia.
2. Wizyty w ramach interwencji badawczej
UWAGA: Badanie składa się z łącznie 23 wizyt, w tym 20 sesji obejmujących stymulację lub standardową opiekę. W trakcie części interwencyjnej, niezależnie od przydziału do grupy, uczestnicy obu grup będą połączeni z przeszkolonym personelem badawczym za pośrednictwem aplikacji Zoom.
Rysunek 1: Zestaw interwencyjny i główne komponenty. Skrót: tDCS = przezczaszkowa stymulacja prądem stałym. Kliknij tutaj, aby zobaczyć powiększoną wersję tego rysunku.
- Gdy pacjenci przebywają w domu i są połączeni za pomocą aplikacji Zoom, rozpocznij sesję, pytając pacjenta o poziom PLP, odczucia kończyny fantomowej (PLS), ból kikuta (RLP) oraz zjawisko teleskopowania doświadczone w ciągu ostatnich 24 h, stosując skalę VAS, która stanowi główny punkt końcowy.
- Poproś pacjenta o rozpoczęcie pomiaru HRV (mierzonego jako wtórny punkt końcowy).
- Upewnij się, że urządzenie jest prawidłowo rozmieszczone (na linii środkowej mostka), a także sparowane z tabletem, aby zagwarantować dokładność pomiarów.
- Na początku każdej sesji przypomnij pacjentom ich numer ID w badaniu oraz numer wizyty.
- Poproś pacjentów o pokazanie ekranu tabletu przez kamerkę internetową, aby upewnić się, że pomiar jest przeprowadzany prawidłowo.
- Po 5 min poproś pacjenta o zatrzymanie i zapisanie pomiaru w aplikacji. W przypadku pojawienia się pytań prowadź pacjentów, pozostając z nimi w połączeniu przez cały czas trwania sesji.
- W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej sprawdź za pomocą kamerki internetowej stan skóry głowy przed stymulacją. Jeśli skóra jest nieuszkodzona, przeprowadź sesję. W tym celu poproś pacjentów o założenie SNAPstrap zgodnie z instrukcją z wizyty treningowej.
- Anodę SNAPpad zawsze umieszczaj nad korą ruchową (C3 lub C4) po stronie przeciwległej do amputowanej kończyny. Upewnij się, że katoda SNAPpad znajduje się w obszarze nadbrwiowym po stronie amputacji. Zachęcaj pacjentów do korzystania z lustra w celu ułatwienia lokalizacji elektrod, a następnie włącz urządzenie RS-tDCS.
- Po wejściu do menu stymulacji sprawdź, czy ekran wskazuje jakość połączenia ocenioną jako słaba, umiarkowana lub dobra. Gdy połączenie jest słabe, urządzenie wyemituje sygnał dźwiękowy, wskazując, że prąd nie może zostać dostarczony. W takim przypadku poproś pacjentów o ponowne rozmieszczenie SNAPpadów, sprawdzenie połączenia kabla z urządzeniem lub dodanie roztworu soli fizjologicznej. Poproś pacjentów o dociskanie gąbek do skóry przez 20 s, co poprawi kontakt i rozwiąże większość problemów ze słabą łącznością; rozpocznij stymulację, gdy pojawi się dobra łączność.
- Przekaż pacjentom jednorazowy kod dostępu, aby uniknąć stymulacji bez nadzoru. Podczas sesji treningowej, zgodnie z protokołem badania, zastosuj natężenie 2 mA przez 20 min z rampą 30 s, aby utworzyć kody stymulacyjne w urządzeniu pacjenta. Upewnij się, że kody te pozostają utajnione przed uczestnikiem, aby zagwarantować, że stymulacja jest przeprowadzana wyłącznie w ramach kontekstu badania.
- Anodę SNAPpad zawsze umieszczaj nad korą ruchową (C3 lub C4) po stronie przeciwległej do amputowanej kończyny. Upewnij się, że katoda SNAPpad znajduje się w obszarze nadbrwiowym po stronie amputacji. Zachęcaj pacjentów do korzystania z lustra w celu ułatwienia lokalizacji elektrod, a następnie włącz urządzenie RS-tDCS.
- Po rozpoczęciu stymulacji przeprowadź 5-minutową medytację prowadzoną, składającą się z techniki skanowania ciała. Rozpocznij trening somatosensoryczny, wykonując proste i powolne ruchy kończyn, w tym ruchy kończyny fantomowej, aż do zakończenia stymulacji.
UWAGA: Ze względów bezpieczeństwa oraz w celu zapewnienia przestrzegania protokołu badania, niniejszy protokół badawczy wymaga stałego nadzoru. W miarę możliwości temu samemu uczestnikowi przez cały okres badania przypisany zostanie ten sam badacz. - Na koniec każdej sesji przeprowadź u pacjenta kwestionariusz dotyczący możliwych działań niepożądanych i poziomu bólu w skali VAS (Supplementary File 1). Jeśli poziom bólu pacjenta wzrośnie o co najmniej 2 punkty w skali VAS (przed stymulacją vs po stymulacji) w dwóch kolejnych wizytach, całkowicie przerwij interwencję.
- Jeśli w dowolnym momencie stymulacji pacjent odczuje silny dyskomfort lub zechce przerwać procedurę, poproś go o przerwanie sesji (zgodnie z instrukcją przekazaną podczas sesji treningowej).
Wyniki
Nasz protokół realizowany w domu pod zdalnym nadzorem jest obecnie testowany w dużym, pragmatycznym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjentów z PLP. Na podstawie wcześniejszych badań klinicznych nad tDCS przeprowadzanych w klinice u pacjentów z PLP, spodziewamy się redukcji poziomu PLP, PLS oraz RLP w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę. Przewiduje się, że redukcja ta osiągnie wielkość efektu co najmniej 0,5, co stanowi klinicznie istotną różnicę.
W odniesieniu do wyników bezpieczeństwa, nasze wstępne badania wykazały profil bezpieczeństwa podobny do zastosowań tDCS w placówkach. Najczęściej zgłaszanymi skutkami ubocznymi są mrowienie, świąd oraz zaczerwienienie skóry. W związku z tym przewidujemy wyższy stopień przestrzegania zaleceń i akceptowalności w trwającym badaniu. Ponadto w niniejszym protokole podkreślamy możliwość połączenia interwencji behawioralnej z RS-tDCS (np. treningu somatosensorycznego), a także połączenia go z domowym pomiarem biomarkerów, takich jak HRV. Oczekiwano, że RS-tDCS znacząco zmodyfikuje HRV w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę, a hipoteza zakładała, że efekt przeciwbólowy RS-tDCS u pacjentów z PLP będzie skorelowany ze wzrostem pasma wysokich częstotliwości w HRV. Modyfikację tę można interpretować jako wzrost tonusu nerwu błędnego związanego z aktywacją endogennego systemu modulacji bólu10.
Przetestowaliśmy ten protokół u dwóch pacjentów z PLP. W tym badaniu pilotażowym przeprowadzono dwadzieścia sesji, a poziomy PLP oraz wskaźniki HRV mierzono w domu przed i po zastosowaniu protokołu. Nasze badanie wykazało znaczną redukcję poziomu natężenia PLP (p = 0,001, Tabela 2). Ta redukcja bólu jest większa niż minimalna klinicznie istotna różnica w przypadku przewlekłych stanów bólowych (redukcja o 2 punkty w skali VAS), co potwierdza przeciwbólową skuteczność tego protokołu. Podobnie zmieniły się zmienne związane z HRV. Zgodnie z przewidywaniami, wysokoczęstotliwościowe HRV znacząco wzrosło po zdalnym protokole (p = 0,003, Tabela 2), natomiast niskoczęstotliwościowe HRV nie uległo zmianie. Wyniki te sugerują wzrost napięcia przywspółczulnego u pacjentów z PLP.
| Wynik | Obróbka wstępna | Po zakończeniu traktowania | Różnica | wartość p |
| PLP VAS | 6.25 ± 0.35 | 2.70 ± 0.42 | -3.55 ± 0.77 | 0.001 |
| HF-HRV (wysokoczęstotliwościowa zmienność rytmu serca) | 6.19 ± 0.73 | 9.57 ± 0.60 | 3.38 ± 0.13 | 0.003 |
| LF-HRV | 8.05 ± 0.35 | 6.9 ± 0.14 | -1.15 ± 0.21 | 0.13 |
Tabela 2: Zmiany natężenia PLP i zmienności rytmu serca (n = 2). Skróty: HRV = zmienność rytmu serca; PLP = ból fantomowy kończyny; HF = wysoka częstotliwość; LF = niska częstotliwość; VAS = wizualna skala analogowa.
Rysunek 2: Struktura sesji RS-tDCS. Skróty: tDCS = przezczaszkowa stymulacja prądem stałym; RS-tDCS = tDCS pod nadzorem zdalnym. Proszę kliknąć tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
Plik uzupełniający 1: Kwestionariusz skutków ubocznych tDCS. Skrót: tDCS = przezczaszkowa stymulacja prądem stałym. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Dyskusja
Aspekty szkoleń, wyzwań i rozwiązań
Biorąc pod uwagę charakter tego badania i rodzaj interwencji, która odbywa się w domu, pojawiły się pewne wyzwania; Wśród nich znalazły się codzienne kwestie, takie jak połączenie z Internetem, jakość kontaktu z obsługiwanym urządzeniem oraz zapoznanie się z urządzeniami. Potencjalne wyzwania związane z badaniami RS-tDCS zostały przezwyciężone dzięki kilku kreatywnym rozwiązaniom. Przed każdą sesją połączenie internetowe jest sprawdzane po obu stronach, aby zminimalizować przerwy. W przypadku niestabilnej łączności, wizyta musi zostać ponownie zaplanowana lub zakończona przez telefon, jeśli jest to bezpieczne (tylko zwykłe wizyty opiekuńcze). W przypadku pierwszej zdalnej wizyty badacz wypełnia listę kontrolną przypominającą o urządzeniach i ich funkcjach. Ponadto, gdy pacjent ma trudności z wykonaniem pewnych zadań, oferowana jest kolejna sesja przypominająca. Elastyczność harmonogramów jest ważnym aspektem gwarantującym zaangażowanie uczestników.
Biorąc pod uwagę, że istnieje ograniczona liczba terapii stosowanych w leczeniu PLP, takich jak leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne, oraz że stosowanie tDCS ukierunkowanego na M1 pomogło w stanach przewlekłego bólu i warunkach rehabilitacji, tDCS został zbadany jako możliwa terapia leczenia PLP w celu wywołania znaczących zmian plastyczności w M1. Należy jednak przeprowadzić dalsze badania, aby udowodnić skuteczność w zmniejszaniu PLP, jak sugerowano w poprzednich badaniach Gunduz i wsp.1. Związek między PLS i PLP musi zostać zbadany, abyśmy mogli zrozumieć implikacje dla pobudliwości kory ruchowej i mapowania kory mózgowej.
Co więcej, ważne jest, aby spróbować wdrożyć tę technikę w rzeczywistych warunkach, aby ocenić jej skuteczność, wykonalność oraz średnioterminowe lub długotrwałe skutki. W tym celu ważne jest, aby opracować nie tylko nowe terapie celowane w leczeniu PLP, ale także pomóc pacjentom doświadczającym przewlekłego bólu, którzy mają trudności z zapisaniem się na programy fizjoterapii lub nie mają dostępu do badań klinicznych z powodu problemów z dojazdami do pracy lub dostępnością dla pacjentów niepełnosprawnych11.
W świecie, który stale ewoluuje pod względem technologicznym, będąc w stanie wykonywać tego typu techniki neuromodulacyjne w warunkach zdalnych z ekspertami nadzorującymi wizyty, możemy zająć się nie tylko możliwym rozwiązaniem luk w dostępie do badań dla pacjentów z PLP, ale może to rozszerzyć się na inne rodzaje przewlekłych stanów bólowych. dysfunkcja ruchowa i schorzenia neuropsychiatryczne. Ponadto podejście przedstawione w tym artykule można łatwo dostosować do łączenia terapii z interwencjami behawioralnymi, takimi jak uważność, ćwiczenia w domu i psychoterapia online. Pomogłoby to również pacjentom niepełnosprawnym, którzy skorzystaliby z tego typu badań i prób domowych, zapewniając nie tylko włączenie, ale także przestrzeganie zaleceń lekarskich i retencję12.
Omówiono nadzorowane i nienadzorowane sesje domowe tDCS13. W naszym badaniu wybraliśmy metodę nadzorowaną i uznaliśmy, że był to mądry wybór dla tej populacji pacjentów z PLP, ponieważ mieliśmy kilku pacjentów, którzy są starsi, a zatem mają kilka dodatkowych wyzwań związanych z nowymi procedurami technologicznymi. Co więcej, często osoby biorące udział w naszym badaniu nie mają opiekuna, który pomagałby im podczas zabiegów. Jest to wyzwanie dla tej dziedziny: jak ulepszyć konstrukcję stymulatora i elektrod, aby sesje bez nadzoru były bardziej wykonalne? Ponadto uważamy, że sesje nadzorujące pomogą kontrolować inne aspekty, takie jak przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo aplikacji. Mamy również nadzieję, że konstrukcja stymulatorów poprawi się w przyszłości, a co za tym idzie, będzie łatwiej dla wszystkich badanych mieć je w sposób nienadzorowany.
To nowe podejście do neuromodulacji wymaga dalszych prac. Zaproponowano w nim rozwiązania mające na celu wypełnienie ogromnej luki w leczeniu bólu przewlekłego, ale gdy ten punkt zostanie osiągnięty, potrzebne będą silniejsze dowody w rzeczywistych warunkach. Tylko takie dowody mogą pomóc w ustaleniu wytycznych dotyczących leczenia PLP i innych rodzajów leczenia bólu przewlekłego, a także w zakresie rehabilitacji ambulatoryjnej, rehabilitacji domowej lub programów kontynuacji rehabilitacji w domu.
Oświadczenia
Autorzy nie pozostają w konflikcie interesów.
Materiały
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| 1 x stymulator 1 tDCS mini-CT | Soterix | parametry ustawione na dwa miliampery stymulacji przez 20 min | |
| Laptop Lenovo | Lenovo | Zawiera pasek na głowę i jednorazowe przypinane gąbki do stymulacji. Komputer z dostępem do platformy Zoom, do prowadzenia sesji RS-tDCS. Wideorozmowy Zoom będą kierowane na zabezpieczone konto Mass General Brigham (MGB) | |
| Lenovo Smart Tab M8 8' | 'Lenovo | Rejestrujemy również zmienność tętna (HRV), dlatego udostępniamy tablet z zainstalowaną aplikacją Polar i monitorem tętna klatki piersiowej. | |
| pracy serca Polar H10 | Urządzenie POLAR, oprócz materiałów do interwencji RS-tDCS, rejestrujemy również zmienność tętna (HRV) i dlatego udostępniamy tablet z zainstalowaną aplikacją Polar i monitorem tętna klatki piersiowej. | ||
| Roztwór soli fizjologicznej ze strzykawką do nakładania na gąbki | |||
| SNAP Akcesoria | |||
| Taśma SNAPstrap, silnik lewy (anoda: C3, katoda: nadoczodołowa) lub silnik prawy (anoda: c4, katoda: nadoczodołowa) zgodnie ze stroną amputacji (przeciwległy do stymulacji) | |||
| SNAPpads, 5 x 7 CMS z fabrycznie włożonymi elektrodami zatrzaskowymi z kauczuku węglowego umieszczonymi na kamerze | |||
| aby zapewnić prawidłową wizualizację umieszczenia elektrod |
Bibliografia
- Gunduz, M. E., et al. Effects of combined and alone transcranial motor cortex stimulation and mirror therapy in phantom limb pain: A randomized factorial trial. Neurorehabilitation and Neural Repair. 35 (8), 704-716 (2021).
- Pacheco-Barrios, K., Meng, X., Fregni, F. Neuromodulation techniques in phantom limb pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Medicine. 21 (10), 2310-2322 (2020).
- Segal, N., et al. Additive analgesic effect of transcranial direct current stimulation together with mirror therapy for the treatment of phantom pain. Pain Medicine. 22 (2), 255-265 (2021).
- Fregni, F., et al. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation in neurological and psychiatric disorders. International Journal of Neuropsychopharmacology. 24 (4), 256-313 (2021).
- Silva-Filho, E., et al. Factors supporting availability of home-based neuromodulation using remote supervision in middle-income countries; Brazil experience. Brain Stimulation: Basic, Translational, and Clinical Research in Neuromodulation. 15 (2), 385-387 (2022).
- Pacheco-Barrios, K., et al. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Review of Medical Devices. 17 (9), 879-898 (2020).
- Brunoni, A. R., et al. Digitalized transcranial electrical stimulation: A consensus statement. Clinical Neurophysiology. 143, 154-165 (2022).
- Sandran, N., Hillier, S., Hordacre, B. Strategies to implement and monitor in-home transcranial electrical stimulation in neurological and psychiatric patient populations: a systematic review. Journal of Neuroengineering and Rehabilitation. 16 (1), 58(2019).
- Palm, U., et al. Home use, remotely supervised, and remotely controlled transcranial direct current stimulation: A systematic review of the available evidence. Neuromodulation. 21 (4), 323-333 (2018).
- Van Den Houte, M., Van Oudenhove, L., Bogaerts, K., Van Diest, I., Vanden Bergh, O. Endogenous pain modulation: association with resting heart rate variability and negative affectivity. Pain Medicine. 19 (8), 1587-1596 (2018).
- Cousins, M. J., Lynch, M. E. The Declaration Montreal: access to pain management is a fundamental human right. Pain. 152, 2673-2674 (2011).
- Maceira-Elvira, P., Popa, T., Schmid, A. -C., Hummel, F. C. Feasibility of home-based, self-applied transcranial direct current stimulation to enhance motor learning in middle-aged and older adults. Brain Stimulation: Basic, Translational, and Clinical Research in Neuromodulation. 13 (1), 247-249 (2020).
- Tsapkini, K. Home-based transcranial direct current stimulation: Are we there yet. Stroke. 53 (10), 3002-3003 (2022).
Przedruki i uprawnienia
