Charakterystyka pacjentów
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, a zgodę na nie wydała komisja etyki szpitala Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital. Do randomizowanego badania włączono pacjentów poddawanych całkowitej obustronnej tyreoidektomii w okresie od 1 lipca 2016 r. do 31 grudnia 2019 r., z wyłączeniem osób, u których wykonano rozszerzoną resekcję radykalną lub które miały nieprawidłowe przedoperacyjne stężenia PTH lub Ca2+ w surowicy. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano brodawczaka tarczycy.
Spośród 238 przebadanych pacjentów do końcowej analizy włączono 66 osób, które poddały się konwencjonalnej dyssekcji torebki, oraz 76 osób, u których wykonano paratrachealną dyssekcję torebki (Rysunek 1). Obie grupy były porównywalne pod względem wieku, rozkładu płci oraz przedoperacyjnego stężenia PTH i wapnia (Ca) w surowicy.2+ poziomy (Tabela 1Mediana czasu trwania operacji była nieco krótsza w grupie z dostępem przytachealnym (36 min, IQR 29-47 min) w porównaniu z grupą konwencjonalną (43 min, IQR 36-56 min), choć różnica ta nie była istotna statystycznie. W żadnej z grup pacjenci nie wymagali transfuzji krwi.
Wyniki wszystkich pacjentów
W 1. dobie po operacji poziom PTH w surowicy był znacząco niższy w grupie konwencjonalnej (2,00 pmol/L, IQR 0,93-2,95 pmol/L) niż w grupie przytarczycowej (2,26 pmol/L, IQR 1,46-3,53 pmol/L; P = 0,04). Względny spadek poziomu PTH w surowicy od wartości wyjściowej do 1. doby po operacji był znacząco mniejszy w grupie przytarczycowej (47% vs. 58%, P = 0,02), co odpowiadało niższej częstości występowania przytarczycowej niedoczynności (27,6% vs. 43,9%; P = 0,04; Tabela 2). Poziom Ca2+ w surowicy w 1. dobie po operacji był podobny w obu grupach (2,28 ± 0,17 mmol/L vs. 2,32 ± 0,15 mmol/L, P = 0,24), podobnie jak względny spadek Ca2+ w surowicy względem wartości wyjściowej (10% vs. 8%, P = 0,06) oraz częstość występowania hipokalcemii (3,0% vs. 1,3%; P = 0,48; Tabela 2).
Wyniki pacjentów, u których wykonano autologiczny przeszczep przytarczyc
Liczba pacjentów, u których wykonano autologiczny przeszczep przytarczyc, była podobna w obu grupach: czterech w grupie konwencjonalnej i siedmiu w grupie paratrachealnej (P = 0.54, dokładny test Fishera). Pacjenci, u których wykonano przeszczep, mieli istotnie niższe stężenia PTH w surowicy w 1. dobie po operacji (mediana 1.14 pmol/L, IQR 0.68-1.61 pmol/L) w porównaniu do osób, u których nie wykonano tego zabiegu (2.30 pmol/L, IQR 1.23-3.29 pmol/L; P = 0.01). Jednakże stężenia Ca2+ w surowicy były porównywalne między pacjentami po przeszczepie (2.28 ± 0.19 mmol/L) a pacjentami bez przeszczepu (2.31 mmol/L, IQR 2.21-2.43 mmol/L; P = 0.51; Tabela 3).
Długoterminowa obserwacja
W 1. dobie po operacji 31 z 66 pacjentów w grupie konwencjonalnej oraz 22 z 76 pacjentów w grupie przytarczycznej zakwalifikowano do pierwszej fazy obserwacji ze względu na spadek poziomu PTH i/lub Ca2+ w surowicy poniżej dolnej granicy normy. Pod koniec pierwszej fazy obserwacji czterech pacjentów w grupie konwencjonalnej nadal wykazywało niski poziom PTH, podczas gdy w grupie przytarczycznej nie stwierdzono takiego stanu u żadnego z 12 pacjentów. Dwóch pacjentów w grupie konwencjonalnej z niskim poziomem Ca2+ powróciło do zakresu normy, natomiast jeden pacjent z grupy przytarczycznej nie zgłosił się na wizytę kontrolną. W obserwacji po 6 miesiącach częstość przejściowej niedoczynności przytarczyc była istotnie niższa w grupie przytarczycznej w porównaniu z grupą konwencjonalną (0/76 vs. 4/66, P = 0.04, dokładny test Fishera). W drugiej fazie obserwacji kontynuowano monitorowanie czterech pacjentów z grupy konwencjonalnej, u których pod koniec fazy 1 stwierdzono niski poziom PTH. Żaden z nich nie wypadł z badania, a u dwóch pacjentów niski poziom PTH utrzymywał się podczas kontroli po 24 miesiącach. W związku z tym częstość trwałej niedoczynności przytarczyc była również niższa w grupie przytarczycznej w porównaniu z grupą konwencjonalną (0/76 vs. 2/66, P = 0.21, dokładny test Fishera).

Rysunek 1: Projekt badania. Przesiewowo przebadano łącznie 238 pacjentów, a do końcowej analizy włączono 66 pacjentów, u których zastosowano konwencjonalną dyssekcję torebkową, oraz 76 pacjentów, u których zastosowano paratraszealną dyssekcję torebkową. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
| Cecha | Grupa z dostępem przez tchawicę (n = 76) | Grupa konwencjonalna (n = 66) | P |
| Wiek, lata | 47.50 (38.00–56.00) | 46.50 (36.00–56.75) | 0.54 |
| Płeć męska | 18 (24) | 10 (15) | 0.21 |
| Hormon przytarczyc, pmol/L | 4.72 ± 1.19 | 4.93 ± 1.01 | 0.29 |
| Ca2+, mmol/L | 2.52 ± 0.10 | 2.54 ± 0.10 | 0.32 |
| Skuteczność | | | |
| Guzy z ujemnym marginesem chirurgicznym | 76 (100) | 66 (100) | 1 |
| Gruntowna limfadenektomia | 76 (100) | 66 (100) | 1 |
| Odsetek dodatnich węzłów chłonnych | 28 (36.8) | 27 (40.9) | 0.62 |
| Bezpieczeństwo | | | |
| Krwotok śmiertelny | 0 | 0 | 1 |
| Uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego | 1 (1.3) | 0 (0.0) | 1 |
| Trwała niedoczynność przytarczyc | 0 (0.0) | 2 (3.0) | 0.214 |
Tabela 1: Charakterystyka kliniczno-demograficzna pacjentów w punkcie wyjścia.O ile nie zaznaczono inaczej, wartości przedstawiono jako n (%), średnia ± SD lub mediana (rozstęp międzykwartylowy).
| Parametr | Grupa przez tchawiczą (n = 76) | Grupa konwencjonalna (n = 66) | P |
| PTH, pmol/L | 2.26 (1.46–3.53) | 2.00 (0.93–2.95) | 0.04 |
| Spadek poziomu PTH poniżej wartości wyjściowej | 47% (23%–71%) | 58% (40%–82%) | 0.02 |
| Pacjenci z poziomem PTH w surowicy poniżej normy | 21 (27.6) | 29 (43.9) | 0.04 |
| Ca2+, mmol/l | 2.32 ± 0.15 | 2.28 ± 0.17 | 0.24 |
| Spadek poziomu Ca2+ poniżej wartości bazowej | 8% ± 5% | 10% ± 6% | 0.06 |
| Pacjenci z poziomem Ca w surowicy2+ poniżej zakresu normy | 1 (1.3) | 2 (3.0) | 0.48 |
Tabela 2: Porównanie poziomu hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy oraz Ca2+ pomiędzy grupami w 1. dobie po operacji. O ile nie zaznaczono inaczej, wartości przedstawiają n (%), średnią ± SD lub medianę (rozstęp międzykwartylowy).
| Charakterystyka | Przeszczepienie (n = 11) | Brak transplantacji (n = 131) | P |
| Przedoperacyjne stężenie PTH, pmol/L | 4.20 ± 1.34 | 4.87 ± 1.08 | 0.06 |
| Pooperacyjny poziom PTH, pmol/L | 1.14 (0.68–1.61) | 2.30 (1.23–3.29) | 0.01 |
| Spadek poziomu PTH względem wartości wyjściowej (%) | 69 (59–84) | 52 (35–71) | 0.02 |
| Przedoperacyjne stężenie wapnia (Ca)2+, mmol/L | 2.53 ± 0.14 | 2.53 ± 0.10 | 0.97 |
| Pooperacyjny poziom wapnia (Ca)2+, mmol/L | 2.28 ± 0.19 | 2.31 (2.21–2.43) | 0.51 |
| Spadek poziomu Ca2+ względem wartości wyjściowej | 10 ± 7% | 8% (5–13%) | 0.64 |
Tabela 3: Porównanie przed- i pooperacyjnego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) oraz Ca2+ w surowicy u pacjentów, u których wykonano autologiczny przeszczep przytarczyc oraz u pacjentów, u których go nie wykonano.O ile nie zaznaczono inaczej, wartości przedstawiają n (%), średnią ± SD lub medianę (rozstęp międzykwartylowy).