To badanie (Zatwierdzenie nr. JXEY-2020SW038) został zatwierdzony przez Komisję Etyki Medycznej Drugiego Szpitala w Jiaxing, przy czym wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę. Jego celem była ocena wykonalności i skuteczności protokołu za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą. Między styczniem a grudniem 2021 r. do Drugiego Szpitala w Jiaxing włączono 60 pacjentów z udarem mózgu.
UWAGA: Kryteria włączenia obejmowały: 1) potwierdzone rozpoznanie zawału mózgu lub krwotoku za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), 2) zmiana o pierwszym początku i jednostronna z czasem trwania choroby od 2 tygodni do 3 miesięcy i stabilnym stanem, 3) wiek 25-75 lat, 4) brak hemianopsji lub jednostronnego zaniedbania przestrzennego, a także brak deficytów wzrokowych lub słuchowych, 5) przytomny, zgodny i zdolny do uczestniczenia w leczeniu rehabilitacyjnym, 6) wyraźna jednostronna dysfunkcja kończyny górnej ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) stopień ≤ 216. Kryteria wykluczenia obejmowały: 1) przebyty uraz czaszkowo-mózgowy lub inne choroby wewnątrzczaszkowe, 2) ciężki zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, choroby wątroby, nerek, płuc lub innych ważnych narządów, nowotwory złośliwe itp., 3) przebyte zaburzenia psychiczne i padaczkę, 4) silny ból, drętwienie lub inne deficyty czucia po stronie połowiczej kończyn, 5) znaczne ograniczenie ruchomości w obustronnych kończynach górnych.
1. Projekt badania
- Losowo podziel pacjentów (n = 60), którzy spełnili określone kryteria, na dwie grupy: grupę eksperymentalną (n = 30) i grupę kontrolną (n = 30).
- Poproś wykwalifikowanego terapeutę zajęciowego o wykonanie następujących ocen funkcjonalnych, który nie był świadomy zadań grupowych przed i po 6-tygodniowym okresie leczenia.
- Potencjał wywołany silnika (MEP):
- Wywoływanie MEP u pacjentów korzystających z systemu terapii stymulacji magnetycznej zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez Groppa et al.17.
- Podczas badania należy ustawić pacjenta przed urządzeniem w stabilny i wygodny sposób, a elektrody rejestrujące umieścić na wyrostku kostnym odwodziciela pollicis brevis i stawu nadgarstkowego.
- Następnie wyśrodkuj cewkę stymulacji magnetycznej nad korą ruchową po uszkodzonej stronie mózgu, z uchwytem cewki ustawionym pod kątem 45° do płaszczyzny strzałkowej.
- Przeprowadź stymulację obszaru kory ruchowej 10 razy z intensywnością 100% i zapisz obecność lub brak potencjałów wywołanych motoryką, wraz z ich opóźnieniem i amplitudą.
UWAGA: Ze względu na niemożność wykrycia motorycznych potencjałów wywołanych u wszystkich pacjentów, dokładne porównanie i analiza opóźnienia i amplitudy potencjałów wywołanych między dwiema grupami pacjentów nie było możliwe. W związku z tym badanie miało na celu określenie obecności lub braku MEP oraz porównanie odsetka wykrywalnych MEP między dwiema grupami pacjentów. Wyższy odsetek wykrywalnych MEP wskazuje na większy potencjał poprawy ścieżek korowo-rdzeniowych u pacjentów po udarze.
- Wykonaj test funkcjonalny dla połowiczej kończyny górnej - Hongkong (FTHUE-HK).
- Wykorzystaj skalę do oceny funkcjonalności kończyny górnej pacjenta, która obejmuje 12 zadań, takich jak położenie dłoni na kolanie i wykręcanie.
UWAGA: Każde zadanie musi zostać wykonane w ciągu 3 minut i można je wykonać tylko do 3 razy. Skala składa się z 7 poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazują na lepszą funkcjonalność kończyn górnych18.
- Skorzystaj ze Skali Oceny Fugla-Meyera kończyn górnych (FMA-UE).
- Wykorzystaj tę skalę do oceny funkcji motorycznych ramienia, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
UWAGA: Wynik 0 oznacza niezdolność do wykonania określonego ruchu, wynik 1 oznacza częściowe ukończenie, a wynik 2 oznacza pełne ukończenie. Skala ma maksymalny wynik 66 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje motoryczne kończyn górnych19.
- Oblicz zmodyfikowany indeks Barthel (MBI).
- Wykorzystaj tę skalę do oceny wydajności pacjenta w czynnościach życia codziennego.
UWAGA: Skala składa się z 10 pozycji, w tym jedzenia, ubierania się, kąpieli itp., z maksymalnym wynikiem 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większą samodzielność pacjenta w codziennym życiu20.
- Upewnij się, że wszystkim pacjentom przepisano konwencjonalne leki, w tym leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe, regulatory lipidowe itp., dostosowane do ich indywidualnych schorzeń.
UWAGA: Wybór leków dla pacjentów z udarem mózgu opiera się na ich wyjątkowych okolicznościach i może się różnić w zależności od pacjenta.
- Potwierdź, że wszyscy pacjenci otrzymywali rutynową fizjoterapię, terapię zajęciową przedramienia i dłoni oraz czynności treningu życia codziennego przez 6 tygodni.
- Upewnij się, że pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali rutynową terapię zajęciową ukierunkowaną na czynność kończyny górnej przez 1 godzinę dziennie przez 6 tygodni.
UWAGA: Rutynowa terapia zajęciowa ukierunkowana na funkcję kończyny górnej obejmuje trening kontroli motorycznej stawów barkowych i łokciowych, trening rolkowy, trening obręczy i trening sięgania po przedmioty.
- Potwierdź, że pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali rutynową terapię zajęciową ukierunkowaną na funkcję kończyny górnej przez 30 minut dziennie, oprócz treningu systemu robotycznego zorientowanego na podwójną kończynę górną przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni.
2. Sesja treningowa z zakresu systemu robotycznego zorientowanego na zadania z dwoma kończynami górnymi
UWAGA: Tylko pacjenci po udarze w grupie eksperymentalnej otrzymali te sesje szkoleniowe.
- Uruchom zrobotyzowany sprzęt systemowy, włącz ekran komputera systemu, otwórz aplikację ULCOT Rehab i wejdź do głównego interfejsu systemu.
- Podczas początkowej sesji szkoleniowej kliknij przycisk Zarejestruj, aby utworzyć plik osobisty dla każdego pacjenta, zawierający głównie imię i nazwisko, płeć, wiek, numer sprawy, diagnozę, stronę dotkniętą chorobą i inne istotne treści medyczne.
- Kliknij Zaloguj się w głównym interfejsie systemu, wybierz z listy pacjenta, który potrzebuje szkolenia, a następnie wejdź do interfejsu systemu szkoleniowego dla tego pacjenta.
- Pomóż pacjentowi w ustawieniu się przed urządzeniem robota, zapewniając bezpieczną i wygodną odległość.
- Kliknij Regulacja w interfejsie systemu szkolenia pacjenta, aby przejść do interfejsu regulacji parametrów sprzętu i ustawić odpowiednie parametry dla pacjenta.
UWAGA: Nie ma potrzeby ustawiania parametrów dla każdej sesji treningowej. Po zalogowaniu się do interfejsu systemu treningowego pacjenta, system automatycznie dostosowuje się do parametrów ustalonych podczas poprzedniej sesji treningowej pacjenta. Terapeuta może następnie zmodyfikować odpowiednie parametry zgodnie z celami terapeutycznymi. Jeśli nie są potrzebne żadne zmiany parametrów, użytkownik może kliknąć opcję Szkolenie w interfejsie systemu treningowego, aby uzyskać dostęp do interfejsu ustawień programu treningowego.
- Kliknij + lub -, aby zwiększyć lub zmniejszyć wysokość platformy w module Regulacja wysokości platformy. Dostosuj wysokość platformy sprzętowej w zależności od wzrostu pacjenta.
- Kliknij + lub -, aby zwiększyć lub zmniejszyć kąt nachylenia ramienia robota systemu w module Regulacja kąta nachylenia ramienia. Dostosuj kąt nachylenia ramienia robota zgodnie z celami treningowymi zginania i prostowania ramion pacjenta (im wyższy cel, tym większy kąt).
- Kliknij + lub -, aby zwiększyć lub zmniejszyć kąt między dwoma ramionami robota w module Regulacja kąta ramienia. Dostosuj kąt między ramionami robota zgodnie z celami treningowymi przywodzenia i odwodzenia kończyn górnych pacjenta (im wyższy cel, tym większy kąt).
- Kliknij opcję Training (Szkolenie) w interfejsie systemu szkolenia pacjenta, aby przejść do interfejsu ustawień programu treningowego.
- Wybierz odpowiedni program treningowy w oparciu o stan funkcjonalny kończyny górnej pacjenta. Gdy kończyna górna po stronie połowiczej nie jest w stanie aktywnie manipulować rękojeścią mechaniczną w pełnym zakresie ruchu, zdecyduj się na program treningu wspomaganego.
- I odwrotnie, jeśli kończyna górna po stronie połowiczej jest w stanie aktywnie manipulować mechanicznym uchwytem, aby uzyskać pełny zakres ruchu, wybierz program treningu oporowego.
- Wyjaśnij i zademonstruj metody treningowe wybranych pozycji oraz poinformuj o odpowiednich środkach ostrożności, aby upewnić się, że pacjenci wiedzą, jak bezpiecznie i dokładnie przeprowadzić sesję treningową.
- Pomóż pacjentowi umocować dłonie na uchwytach na końcu dwóch ramion robota (Rysunek 1).
- Przeprowadź szkolenie w zakresie systemu robotów zorientowanych na zadania z dwiema kończynami górnymi.
- W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie aktywnie manipulować uchwytem mechanicznym w celu uzyskania pełnego zakresu ruchu po stronie kończyny górnej z porażeniem połowiczym, kliknij opcję Pomoc w interfejsie ustawień programu treningowego, aby przejść do interfejsu trybu wspomaganego treningu.
UWAGA: Terapeuta może wybrać dla pacjenta grę w lotach powietrznych lub grę w ping-ponga w trybie treningu wspomaganego. Należy zauważyć, że pacjenci mogą wybrać tylko jeden mecz na sesję treningową.
- Ustaw czas na 30 minut w module Czas treningu i wybierz poziom ustawiony dla pacjenta w module Poziom wspomagany.
UWAGA: Ten tryb oferuje 6 poziomów pomocy, przy czym poziom 6 polega na tym, że dotknięta kończyna górna jest prowadzona zarówno przez robota, jak i zdrową kończynę górną podczas obustronnego treningu kończyny górnej. Z drugiej strony, poziom 1 oznacza, że dotknięta chorobą kończyna górna uczestniczy w obustronnym treningu kończyny górnej bezpośrednio, bez użycia siły zewnętrznej. Sesja treningowa rozpoczyna się na poziomie 6, a pacjent może przejść do następnego poziomu po osiągnięciu pełnego wyniku na każdym poziomie. Gdy pacjent osiągnie pełny wynik wytrenowania na poziomie wspomagania 1, uznaje się, że jest gotowy do treningu w trybie oporu.
- Kliknij w Air Flying lub Ping-Pong, a następnie kliknij Start, aby przejść do interfejsu gry.
- Gra w latanie w powietrzu: Poinstruuj pacjenta, aby sterował wirtualnym samolotem wyświetlanym na ekranie komputera, manewrując chorą kończyną górną przez zdrową stronę za pomocą urządzenia robotycznego, umożliwiając pacjentowi optymalizację wysiłków w prowadzeniu wirtualnego samolotu po wyznaczonej trajektorii lotu, jednocześnie przechwytując wirtualne złote monety (Rysunek 2).
- Gra w ping-ponga: Z pomocą robota poinstruuj pacjenta, aby używał nieuszkodzonej strony do kierowania chorą boczną kończyną górną w celu kontrolowania wirtualnej rakiety do tenisa stołowego i przesuwania rakiety, aby złapać lecącego ping-ponga (Rysunek 3).
- W przypadku pacjentów, którzy są w stanie aktywnie manipulować rękojeścią mechaniczną, aby uzyskać pełny zakres ruchu po stronie kończyny górnej z połowictwem, kliknij Opór w interfejsie ustawień programu treningowego, aby uzyskać dostęp do interfejsu trybu treningu oporowego.
UWAGA: W trybie treningu oporowego uczestnicy mogą wybierać spośród pięciu dostępnych gier: Air Flying, Ping-Pong, Bridge & Road, Weight-Lifting i Pop Matching. Do każdej sesji treningowej można wybrać tylko jeden mecz.
- Ustaw czas na 30 minut w module Czas treningu i wybierz poziomy oporu odpowiednio dla strony zdrowej i strony dotkniętej chorobą w modułach Poziom zdrowia i Poziom dotknięty.
UWAGA: W trybie treningu oporowego poziomy oporu można ustawić indywidualnie dla zdrowych i dotkniętych chorobą stron pacjenta w oparciu o siłę mięśni kończyn górnych. Poziomy wahają się od 1 (najniższy opór) do 10 (najwyższy opór). Początkowe leczenie obejmowało wybór odporności poziomu 1, przy czym pacjentom pozwolono przejść do następnego poziomu po osiągnięciu doskonałego wyniku na każdym poziomie treningu.
- W modułach Kierunek oporu po stronie zdrowej i Kierunek oporu po stronie dotkniętej chorobą wybierz kierunek oporu wskazywany przez system odpowiednio dla zdrowej strony pacjenta i dotkniętej chorobą strony kończyny górnej podczas treningu oporowego.
UWAGA: Kierunek oporu dobierany jest dla pacjenta w zależności od celu ćwiczenia, w tym pchania i ciągnięcia.
- Wybierz czas, przez jaki cel musi być utrzymany w module Czas podtrzymania.
UWAGA: Czas określany jest na podstawie funkcji kończyny górnej pacjenta i wynosi od 1 do 10 s. Im dłuższy czas, tym większe staje się to wyzwanie. Jeśli ustawiony czas utrzymywania wynosi 10 s, a wynik treningu jest idealny, poziom oporu zostanie zwiększony na następną sesję. Gry w latanie w powietrzu i ping-pong nie obejmują tego kroku.
- Kliknij, aby wybrać jedną z następujących gier: Latanie w powietrzu, Ping-Pong, Most i droga, Podnoszenie ciężarów i Pop Matching. Kliknij Start, aby przejść do interfejsu gry.
- Gra Air Flying: Poinstruuj pacjenta, aby kontrolował wirtualny samolot, opierając się oporowi stawianemu przez ramię robota zarówno na zdrowych, jak i dotkniętych kończynach górnych, umożliwiając pacjentowi optymalizację wysiłków w prowadzeniu wirtualnego samolotu po wyznaczonej trajektorii lotu, jednocześnie przechwytując wirtualne złote monety.
- Gra w ping-ponga: Poinstruuj pacjenta, aby kontrolował wirtualną rakietę do tenisa stołowego, opierając się oporowi stawianemu przez ramię robota zarówno na zdrowych, jak i dotkniętych chorobą kończynach górnych, i przesuń rakietę, aby złapać lecącego ping-ponga.
- Gra Bridge & Road: Poproś pacjenta, aby kontrolował oba końce drewnianego mostu na ekranie, opierając się oporowi stawianemu przez ramię robota zarówno na zdrowych, jak i dotkniętych chorobą kończynach górnych, przesuń dwie platformy drabinowe o różnej wysokości i przytrzymaj je przez określony czas, aby umożliwić przejście wirtualnej postaci (Rysunek 4).
- Gra w podnoszenie ciężarów: Niech pacjent kontroluje końce sztangi do podnoszenia ciężarów wyświetlanej na ekranie, opierając się oporowi stawianemu przez ramię robota zarówno na zdrowym
i dotkniętych kończynami górnymi, dostosowując swoją pozycję, aby dotrzeć do miejsca docelowego, zmieniając odległość i utrzymując tę pozycję przez określony czas (Rysunek 5).
- pop dopasowywanie gry: pacjent ma kontrolę dwóch wirtualnych
palce znajdujące się na lewym i prawym końcu ekranu, opierając się oporowi stawianemu przez ramię robota zarówno zdrowym, jak i chorym kończynom górnym, wybierz identyczne elementy z lewej i prawej kolumny obrazów za pomocą wirtualnych palców i utrzymuj tę pozycję przez a
wyznaczony czas trwania (Rysunek 6).
UWAGA: System weryfikuje, czy wybrane zdjęcia po obu stronach są takie same; Jeśli tak, wybrane zdjęcia są eliminowane. Jeśli nie są zgodne, pacjent zostanie poproszony o ponowny wybór.
3. Procedura uzupełniająca
- Wykorzystaj oprogramowanie statystyczne do analizy zebranych danych oceny, określając odpowiednie metody analizy na podstawie typu danych.
- Wyjaśnienie znaczenia wyników danych i ocena wpływu treningu systemu robota zorientowanego na zadania z użyciem podwójnej kończyny górnej na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze.