Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.

Artykuł metodologiczny

Przezuszna stymulacja nerwu błędnego i ocena elektroencefalograficzna w zaburzeniach świadomości

3K wyświetleń

DOI:

10.3791/68062

11 lipca 2025

* These authors contributed equally

W tym artykule

Podsumowanie

Protokół ten ma na celu dostarczenie nowatorskiego wglądu metodologicznego w nieinwazyjną neurostymulację, w szczególności przezuszową stymulację nerwu błędnego (taVNS), u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Ponadto zaproponowano protokół analizy klinicznej i elektroencefalograficznej w celu oceny skuteczności leczenia w tej kohorcie, wraz z omówieniem odpowiednich kwestii etycznych.

Streszczenie

Technika przezusznej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) jest metodologicznie stosowana poprzez umieszczanie elektrod w okolicy małżowiny usznej, a konkretnie na talerzu, jamie lub tragusie, w celu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego. Dodatkowo płatek ucha, który nie jest unerwiony przez nerw błędny, może służyć jako miejsce placebo do stymulacji kontrolnej. Intensywność stymulacji jest regulowana w zakresie 0,5-3,0 mA, a czas trwania sesji wynosi od 20 do 60 minut, podawana codziennie lub co tydzień, w zależności od protokołu badania. Łączna liczba sesji różni się w zależności od protokołu i trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Z etycznego punktu widzenia badania z udziałem taVNS muszą być zgodne z przepisami określonymi przez lokalną Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych oraz wytycznymi Unii Europejskiej. W przypadku badań z udziałem zdrowych uczestników wymagana jest zgoda Komisji Etycznej, natomiast w przypadku badań klinicznych niezbędna jest Komisja Etyki Medycznej, zapewniająca dostarczenie pisemnych informacji i świadomą zgodę. Ponadto należy ustalić rygorystyczne kryteria wykluczenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników, z wyłączeniem osób w ciąży, osób z chorobami sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub metabolicznymi, zaburzeń psychicznych, padaczki, nadciśnienia tętniczego lub osób stosujących leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy. Jeśli chodzi o wyniki kliniczne, obecny protokół badania wykazał obiecujące wyniki z taVNS u pacjentów z zaburzeniami świadomości, wykazując znaczną poprawę w odzyskiwaniu czujności i odpowiedzi na bodźce. U pacjentów leczonych taVNS wystąpiły zmiany neurofizjologiczne w porównaniu z grupą kontrolną. Co więcej, biomarkery elektroencefalograficzne mogą być wykorzystane do oceny skuteczności leczenia, nawet przy braku obserwowalnych wskaźników behawioralnych. Odkrycia te wskazują na znaczny potencjał kliniczny taVNS w leczeniu zaburzeń świadomości, chociaż brak konkretnych przepisów dotyczących taVNS podkreśla potrzebę przestrzegania międzynarodowych najlepszych praktyk naukowych i poszukiwania konsensusu w sprawie europejskich wytycznych dotyczących jego zastosowania badawczego.

Wprowadzenie

Zaburzenia świadomości (DoC), takie jak zespół niereagującego czuwania (UWS) i stan minimalnej świadomości (MCS), są poważnymi skutkami uszkodzenia mózgu, charakteryzującym się upośledzonym pobudzeniem i świadomością1. Pacjenci z zaburzeniami świadomości są narażeni na wysokie ryzyko medyczne i stanowią emocjonalne, etyczne i prawne wyzwania dla rodzin i świadczeniodawców 2,3. Dylematy etyczne dotyczą przede wszystkim najlepszego interesu pacjenta, dobrobytu rodziny i podejmowania decyzji zawodowych4. Dlatego w tym kontekście kluczowe znaczenie ma określenie skut....

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Protokół

Niniejszy protokół badania został zatwierdzony przez Regionalną Komisję Etyki (Comité Ético de Investigación Clínica Sevilla Sur, Hospital Universitario Virgen de Valme, nr 0271-N-23) w dniu 27 lutego 2024 r. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (1964) z późniejszymi zmianami. Ponadto uzyskano świadomą zgodę od przedstawicieli prawnych wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu. Kryteria włączenia wymagały diagnozy zaburzenia świadomości przez co najmniej 28 dni, sklasyfikowanego jako UWS lub MCS, oraz wieku od 18 do 70 lat. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub autonomicznych, padaczkę,....

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Wyniki

Oceny behawioralne
W badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem podobnego protokołu u osób z zaburzeniami świadomości udokumentowano kilka wyników po zastosowaniu taVNS; wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność tego protokołu zostały pierwotnie potwierdzone w badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę badawczą.46W badaniu wzięło udział sześciu pacjentów w stanie UWS i ośmiu pacjentów w stanie MCS, którym zastosowano taVNS; oceny skalą CRS-R przeprowadzono w punkcie wyjściowym,.......

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Dyskusja

Przezuszna stymulacja nerwu błędnego jest obiecującą nieinwazyjną techniką leczenia zaburzeń świadomości. Jednak brak konsensusu co do procedur etycznych i protokołów komplikuje wysiłki mające na celu wyjaśnienie prawdziwych skutków tej techniki stymulacji w tej kohorciepacjentów 12.

Opieka nad pacjentami z zaburzeniami świadomości wiąże się z kilkoma wyzwaniami etycznymi i względami prawnymi, które wymagają starannej oceny64. Decyzje dotyczące .......

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Oświadczenia

Autorzy nie mają nic do ujawnienia.

Podziękowania

Wszyscy pacjenci szpitala IRENEA-Vithas Sevilla Aljarafe, wraz z ich bliskimi i wszystkimi specjalistami, zasługują na szczególne uznanie za nieocenione wsparcie podczas realizacji tego badania. Dodatkowo badanie to zostało przeprowadzone w ramach projektu DOC-BOX w ramach działań "Maria Skłodowska-Curie" (#101131344).

....

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule
NazwaFirmaNumer katalogowyKomentarze
64-elektrodowa Active TwoBioSemi (Składnik BioSemi)https://www.biosemi.com/products.htmUrządzenie rejestrujące elektroencefalografię
ActiCHamp Plus / BrainAmp 64 MRplusProdukty dla mózguhttps://brainvision.com/products/Urządzenie rejestrujące elektroencefalografię
Analizator wzroku mózgu 2.0Produkty dla mózguhttps://brainvision.com/products/analyzer-2/Oprogramowanie do analizy elektroencefalografii
EASY-Clip / RELIfit-Tragus / RELI-StickSoterix Medycznyhttps://soterixmedical.com/research/tavnsUrządzenie taVNS
Żel elektrycznyGrupa TelicG-10Żel elektroencefalograficzny
Enobio/ StartimNeuroelektrykahttps://www.neuroelectrics.com/Urządzenie rejestrujące elektroencefalografię
E-Prime (E-Prime)Psychologiczne narzędzia programowehttps://pstnet.com/products/e-prime/Oprogramowanie do projektowania paradygmatów
G*MocUniversitä t Dü Lotnisko w Sseldorfiehttps://www.psychologie.hhu.de/arbeitsgruppen/allgemeine-psychologie-und-arbeitspsychologie/gpowerOprogramowanie statystyczne
g.NAUTILUSG.Techttps://www.gtec.at/Urządzenie rejestrujące elektroencefalografię
JY-VNS-200Technologia medyczna Jingyihttps://www.jingyimed.com/Urządzenie taVNS
MATLab i EEGLabMathWorks (Prace matematyczne)https://www.mathworks.com/products/matlab.htmlOprogramowanie do analizy elektroencefalografii
NemoTechnologie Cerbomed / tVNShttps://t-vns.com/Urządzenie taVNS
Nicolet MonitorNicolet / Natus Medical Incorporatedhttps://natus.com/es/neuro/monitor-nicolet/Urządzenie rejestrujące elektroencefalografię
SparaliżowanySparaliżowanyhttps://www.parasym.co/Urządzenie taVNS
PytonFundacja oprogramowania Pythonhttps://www.python.org/Oprogramowanie do analizy elektroencefalografii
RR Foundation for Statistical Computinghttps://www.r-project.org/Oprogramowanie statystyczne
SDZ-IIBFabryka urządzeń medycznych w Suzhou / Hwato http://www.hwato-med.com/Urządzenie taVNS
SPSSIBMhttps://www.ibm.com/es-es/products/spss-statisticsOprogramowanie statystyczne
StatystykaOprogramowanie StatSofthttps://www.statsoft.de/en/data-science-applications/tibco-statistica/Oprogramowanie statystyczne
taVNS501 powiedział:Wyrób medyczny Changzhou Rishenahttps://www.rishena.com/?l=enUrządzenie taVNS
TEN-20BionicD-04-00WVElektroencefalograficzna pasta przewodząca
TENS-200AEveryway Instrumenty medyczne Co., LtdE200A16A000144Urządzenie taVNS

Bibliografia

  1. Pistarini, C., Maggioni, G. Disorders of Consciousness. Clinical Pathways in Stroke Rehabilitation. Platz, T. , Springer International Publishing. Cham. 57-70 (2021).
  2. Estraneo, A., Loreto, V., Masotta, O., Pascarella, A., Trojano, L. Do medical complications impact long-term outcomes in prolonged disor....

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Przedruki i uprawnienia

Tagi

Stymulacja błędnej nerwu usznegoSkala Odzyskiwania z Śpiączkimonitorowanie EEGstan minimalnej świadomościstymulacja placebodynamika sieci mózgowychneurofizjologiczne biomarkery