Jednoportowa robotyczna operacja transaksylarna zachowawcza piersi: Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne fazy IIa

Podsumowanie

To prospektywne badanie oceniało wdrożenie nowatorskiej, jednoportowej platformy robotycznej w onkoplastycznej chirurgii zachowującej piersi w leczeniu zmian złośliwych. Głównym punktem końcowym był sukces techniczny, definiowany jako osiągnięcie marginesów resekcji wolnych od guza potwierdzonych przez intraoperacyjną histopatologię mrożonych przekrojów, z oceną wtórną wyników estetycznych i oceny jakości życia pacjentów.

Streszczenie

Integracja platform robotycznych w onkologii piersi doświadczyła znacznego rozwoju, napędzanego ich wrodzonymi zaletami w zakresie minimalnie inwazyjnego dostępu oraz zwiększonej manewrowości wewnątrzoperacyjnej. Większość operacji piersi wspomaganych robotami wykonywano przy użyciu robotów wieloramionowych. Jednak wdrożenie jednoportowych systemów robotów (SPr) w interwencjach mleczkowych nadal podlega rygorystycznej ocenie klinicznej, szczególnie pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa onkologicznego i efektywności kosztowej. Warto zauważyć, że wieloramionowe systemy robotyczne wykazują ograniczoną operacyjność w ograniczonej przestrzeni pracy mlecznej, podczas gdy podejście transaksylarne, jednoportowe wykazuje zwiększoną elastyczność przestrzenną, osiągając bardziej optymalną artykulację instrumentów w ograniczonych polach chirurgicznych, jednocześnie optymalizując wyniki estetyczne dzięki precyzyjnej sekcji tkanki podskórnej. Badanie (ClinicalTrials.gov ID: NCT06738654) stanowiło prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie mające na celu podstawowe badanie wykonalności i bezpieczeństwa w jednoportowym robotycznym systemie w chirurgii zachowającej piersi (BCS) u sześciu pacjentek z wczesnym stadium raka piersi, poddawanych mastektomii transaksylowej, wspomaganej SPr, częściowej z biopsją węzła chłonnego (SLNB). Łącznie 6 pacjentów ze szpitala Daping (Army Medical Center) w okresie od grudnia 2024 do lutego 2025 roku zostało włączonych łącznie 6 pacjentów ze szpitala Daping (Army Medical Center) w okresie od grudnia 2024 do lutego 2025 w tym badaniu, a pierwsza udana implementacja przeprowadzono 24 grudnia 2024 roku. Histopatologia z mrożonym cięciem wewnątrzoperacyjnym potwierdziła ujemne marginesy resekcji u wszystkich pacjentów, spełniając kryteria sukcesu chirurgicznego. Średni czas działania wynosił 232 minuty, a średnia objętość drenażu pooperacyjnego wynosiła 250 mL. Rury drenażowe pachowe pozostawały średnio przez 10 dni; Średni pobyt w szpitalu wynosił 10 dni. Ocena jakości życia za pomocą FACT-B wykazała wyniki satysfakcji. Sześć przypadków pokazuje bezpieczeństwo proceduralne i onkologiczność transaksylowego BCS wspomaganego SPr w minimalnie inwazyjnej onkologii piersi. Mechanicznie podejście portalowe pazęsowe pozwala na ograniczenie blizn tylko przez jedno nacięcie w fałdzie podsmaczkowej, zachowując przy zachowaniu rodzimej architektury piersi. Technika ta znacząco poprawia wskaźniki jakości życia pooperacyjnej dzięki precyzyjnej konserwacji powięzi podskórnej, zmniejszając stres psycho-emocjonalny związany z widocznymi bliznami. Paradygmat techniczny jest zgodny z zasadami onkoplastycznymi, godząc radykalne wycięcie guza z współczesnymi wymaganiami estetycznymi u kandydatów na raka piersi.

Wprowadzenie

Rak piersi, zajmując na świecie drugie najczęstsze nowotwory (11,6% nowych diagnoz), wykazuje rosnącą częstość występowania przy wcześniejszych wzorcach wystąpień ^1,2. Chirurgia pozostaje podstawowym sposobem leczenia raka piersi. Historyczny rozwój chirurgii raka piersi charakteryzował się pojawieniem się wielu technik chirurgicznych. Ta ewolucja obejmuje okres radykalnej mastektomii Halsteda w 1882 roku aż do pojawienia się BCS w latach 80. XX wieku. Rak piersi to nie tylko choroba miejscowa ograniczona do piersi, lecz raczej choroba ogólnoustrojowa. Chociaż operacja pozostaje nieunikniona, BCS przewyższa mastektomię w początkowych etapach przeżycia³, jednak powstałe blizny stanowią szczególne wyzwanie dla chińskich kobiet w wieku <50 lat – grupy charakteryzującej się gęstszym parenchymem piersi i zwiększoną podatnością na blizny w porównaniu do osób rasy^{białej 4}. W związku z tym rozwój minimalnie inwazyjnych metod chirurgicznych staje się niezbędny do pogodzenia bezpieczeństwa onkologicznego z zachowaniem estetycznym w tej populacji.

W porównaniu z tradycyjnym BCS, podejścia minimalnie inwazyjne zapewniają równoważną skuteczność onkologiczną w usuwaniu guza, a także poprawiają regenerację ran i zmniejszają dyskomfort pooperacyjny⁵. Technologia robotyczna, dzięki swoim unikalnym zaletom, została szeroko przyjęta w różnych dziedzinach chirurgicznych, w tym urologii ^6,7, ginekologii oraz chirurgii ogólnej ^8,9. Zabiegi wspomagane robotem, minimalnie inwazyjne, wykazały również zmniejszenie utraty krwi wewnątrzoperacyjnej, niższe wskaźniki powikłań pooperacyjnych, lepsze zachowanie funkcji kończyn oraz większą satysfakcję z efektów kosmetycznych. Dane statystyczne z badań pokazują, że tradycyjna BCS wiąże się z odsetkiem powikłań pooperacyjnych na poziomie 7%, podczas gdy operacja wspomagana robotem wykazuje znacznie niższy wskaźnik – 3,9%10,11,12. Technologia robotyczna rozwinęła praktyki chirurgiczne, umożliwiając zdalne, cyfrowe i inteligentne możliwości oraz zapewnia trójwymiarowy, wysokiej rozdzielczości interfejs wizualny z dużym powiększeniem, zapewniając chirurgom doskonałą wizualizację, zwiększoną precyzję i lepszą kontrolę proceduralną. Systemy robotyczne wyposażone są w przyrządy nadgarstkowe oferujące możliwość obrotu o 540°, co pozwala na intuicyjny ruch i zwiększoną precyzję w delikatnych zadaniach. Takie postępy technologiczne są szczególnie istotne w chirurgii piersi, która często polega na poruszaniu się po wąskich i ograniczonych przestrzeniach anatomicznych.

Toesca i ^in.13 zainicjowali operację piersi wspomaganą robotycznie z formalnym wykorzystaniem technologii robotycznych. Następnie systemy robotyczne w chirurgii piersi znacznie się rozwinęły 14,15,16. W zastosowaniu klinicznym wieloportowe systemy robotyczne napotykają na istotne ograniczenia przestrzenne w ograniczonej dziedzinie chirurgii piersi. Ograniczona przestrzeń ogranicza ruch, powoduje kolizje i osłabia przewagę robotów. Rozwój systemu SPr skutecznie zniwelował te wady. Takie jak narzędzia na nadgarstki i funkcje powiększenia wysokiej rozdzielczości sprawiają, że są one szczególnie skuteczne do precyzyjnego wykonywania zadań chirurgicznych w ograniczonych przestrzeniach operacyjnych. BCS jest powszechnie uznawany za doskonałe efekty estetyczne, pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów oraz udowodnioną skuteczność onkologiczną, co wszystko przyczynia się do jego statusu jako standardowej metody terapeutycznej 17,18,19,20.

Badanie to przyjęło jednoramienny, nierandomizowany projekt kliniczny fazy IIa, oparty na dwuetapowej metodologii Simona. Kryteria włączenia to (1) wysokie wymagania estetyczne, (2) brak wcześniejszej operacji klatki piersiowej/radioterapii, (3) brak przeciwwskazań do znieczulenia, (4) wczesne stadium, (5) kwalifikacja przedoperacyjna do BCS. Pacjenci byli wykluczeni z powodów: (1) rozlane zwapnienie złośliwego złośliwego organizmu, (2) utrzymujące się pozytywne marginesy po resekcji lub (3) odmowa leczenia przez pacjenta.

Protokół

Etyczne zezwolenie na to badanie zostało przyznane przez Komisję Etyki Army Medical Center, a badanie zostało oficjalnie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov z unikalnym identyfikatorem (NCT06738654). Sześć pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium poddawanych mastektomii przezaksylowej, wspomaganej SPR częściowej z biopsją węzła chłonnego (SLNB) zostało przyjętych do Army Medical Center (zatwierdzenie IRB nr 341[2024]). Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy uzyskali pisemną świadomą zgodę. Wszystkie środki znieczulające były używane pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanych anestezjologów, z dokumentacją w czasie rzeczywistym dotyczącą podawania leków i utylizacji odpadów. Ostre przedmioty zostały podzielone na pojemniki odporne na przebicie oznaczone symbolami zagrożeń biologicznych, natomiast chemikalia niebezpieczne przechowywano w wyznaczonych szafkach z etykietami zgodnymi z GHS i dostępnością do kart bezpieczeństwa (SDS). Wszystkie kontenery miały wyraźne ostrzeżenia bezpieczeństwa zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi przepisami.

1. Przygotowanie przedoperacyjne

1. Wykonaj lokalizację pod kontrolą ultrasonograficzną, aby wyznaczyć marginesy guzów i wydłużone granice resekcji. Stworzyć 3 cm przedoperacyjne nacięcie wzdłuż fałdu pachowego po stronie operacyjnej (Rysunek 1).
2. Ustaw pacjenta na plecach, z ręką porwaną pod kątem 90° (Rysunek 2).
3. Rozpocząć dezynfekcję miejsca operacji po zakończeniu intubacji nosa, podanie znieczulenia (ropiwakaina 30 mL, blok prosty kręgosłupa erektor; Cisatracurium Besilian 14 mg, dożylnie; Emulsja etomidatowa 20 mg, dożylnie; Midazolam 2 mg, dożylnie; Sufentanyl 35 μg, dożylnie), oraz cewnikowanie pęcherza. Następnie otocz zdezynfekowane górne kończyny po stronie operacyjnej sterylnymi ręcznikami i umieść na podłokietniku z pewnym stabilizacją.
   UWAGA: Granice dezynfekcji: Górne: brzeg żuchwy. Dolna: płaski sutek poziomy. Granica przeciwległa: linia pachowa przednia. Granica po stronie operacyjnej: Tylna linia pachowa z inkluzją stawu łokcia.
4. Należy nałożyć małe sterylne zasłony w kolejności zgodnej z ruchem wskazówek zegara, obejmując dolne pole chirurgiczne, stronę przeciwną, cefaladę i stronę operacyjną, następnie nakładać średnie zasłony zaczynając od kaudalnej i wydłużając cefalad, a następnie zakończ przekrywaniem polem operacyjnym o wymiarach 10 cm x 10 cm (Rysunek 3).

2. Zabieg chirurgiczny

UWAGA: Zabieg chirurgiczny nie różni się na podstawie lokalizacji guza w różnych kwadrantach i jest uniwersalny.

1. Wstrzyknięcie 2 mL błękitu metylenowego pionowo do warstwy podskórnej (głębokość: 0,5 cm ± 0,1 cm) w wielu miejscach okołodorzecznych, tworząc chromatyczną siatkę mapowania do identyfikacji węzłów pachowych wewnątrzoperacyjnie.
2. Wykonaj nacięcie wzdłuż zaznaczonego załamania pachowego skalpelem, sekwencyjnie dzieląc tkanki skórne i podskórne, następnie śledz barwione kanały limfatyczne, aby zlokalizować zabarwiony węzeł strażnikowy, rozcinaj tkanki tłuszczowe i łączne pachowe za pomocą technik i ostrych, wycinaję zidentyfikowany węzeł strażny i natychmiast oddaję próbkę do analizy mrożonego cięcia.
3. Po powrocie raportu patologicznego zamrożonego węzła chłonnego pazę, natychmiast należy przystąpić do rozwarstwienia węzła chłonnego pachowego, jeśli wykryto zaangażowanie przerzutów.
4. Po odsłonięciu bocznej krawędzi mięśnia piersiowego wielkiego przez nacięcie pachowe, oddziel płaszczyznę powięzi odmłoczkowej, wychodząc o 1-2 cm poza planowany obszar resekcji. Wyznacz granicę resekcji przyśrodkowej w pobliżu otoczki dwoma znakami błękitu metylenowego, a boczną granicę jednym. Oznacz zarówno górny, jak i dolny brzeg pojedynczym punktem błękitu metylenowego (głębokość 1-2 cm).
5. Podaj płyn brzegowy (250 ml soli fizjologicznej, 2 fiolki lidokainy, 2 fiolki ropivakainy, 1 fiolkę epinefryny) podskórnie na gruczoł. Rozcinaj powierzchowną płaszczyznę piersi nożyczkami piersiowymi, naprzemiennie i ostrą, zapewniając przedłużenie o 1-2 cm poza planowany obszar resekcji. Usuń płyn z rozciętej przestrzeni za pomocą dużej gazy, a następnie wyciągnij retraktor rany przez nacięcie pachowe (Rysunek 4).
6. Podłącz insugulator i ustaw ciśnienie insugulacyjne na 8 mmHg z przepływem 20 L/min, aby ustanowić pneumoperitoneum.
7. Po ustaleniu wizualizacji za pomocą kamery SPr, przejdź wzdłuż bocznej granicy mięśnia piersiowego major, aby uzyskać dostęp do tkanki pozadowej. Potwierdź granice dyssekcji palpacją i przedłuż rozwarstwienie retromamary o 1-2 cm poza docelowy obszar, kotwicząc granice za pomocą 10 markerów igieł strzykawkowych (rysunek 5). Rozłóż jednoportowe robotyczne nożyczki monopolarne i kleszcze dwubiegunowe, wejdź do strefy resekcji przez powierzchowną warstwę powięziową i wykonaj pionową boczną resekcję od górnego do dolnego. Przedłuż resekcję obustronnie, aby zakończyć usunięcie garcha cylindrycznego, a następnie dezaktywuj i usuń wszystkie komponenty robotyczne.
8. Odzyskaj okaz i zaznacz dwa punkty barwione metylenem jako granicę przyśrodkową, jeden punkt jako granicę boczną. Ukierunkuj okaz, aby rozróżnić powierzchnie górne/dolne, głębokie (bazalne) i powierzchniowe, z odpowiednimi etykietami. Dokładnie zbadaj preparat, aby potwierdzić obecność guza, sfotografuj zmianę markerami orientacji anatomicznej i złóż próbkę do oceny patologicznej.
9. Poprawiaj i nawadniaj pole chirurgiczne. Uzyskaj hemostazę za pomocą elektrokauteryzacji. Załóż drenaż ujemnego ciśnienia przed mięśniem piersiowym dużego, zewnętrznie go przeprowadź przez nacięcie i zabezpiecz szwami. Po zakończeniu zamknięcia warstwowego (podskórne zmniejszające napięcie + szwy wchłaniające skórę) sprawdź funkcjonalność drenów i perfuzję brodawki przed ostatecznym zastosowaniem sterylnego opatrunku.

Wyniki

Średni czas działania u sześciu pacjentów wynosił 232 min (min: 180 min, maksymalnie: 295 min), a średnia utrata krwi wewnątrzoperacyjnej wyniosła 15 mL (min: 10 mL, maksymalnie: 30 mL). Średnia objętość drenażu po operacji wynosiła 250 mL (minimum: 100 mL, maksymalnie: 470 mL). Rurki odpływowe pachowe pozostawały średnio przez 10 dni (min: 4 dni, maksymalnie: 17 dni). Średni pobyt w szpitalu wynosił 10 dni (min: 8 dni, maksymalnie: 16 dni), a najdłuższy pobyt przypisywano pooperacyjnemu krwiakowi piersi.

Dyskusja

Pomyślne wykonanie mastektomii jednoportowej, wspomaganej robotycznie częściowej metodą podłączenia u sześciu pacjentów podkreśla wykonalność systemów SPr dla BCS, a pierwsza udana implementacja miała miejsce 24 grudnia 2024 roku. Kluczowe techniki chirurgiczne obejmują tworzenie prerobotycznej jamki dokowania oraz wyznaczanie rozszerzonych marginesów resekcji w BCS. Optymalne tworzenie ubytków minimalizuje trudności związane z uzyskaniem dostępu do instrumentów wynikające z ograniczeń anatomicznych, jednocześnie maksyma...

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule

Nazwa	Firma	Numer katalogowy	Komentarze
Kleszcze koagulujące dwubiegunowe	Edge Medical, CHIN	SP1000	Instrument chirurgiczny Miana ___
Iniekcja z Cisatracurium Besilian	NanJing JIAN YOU, CHIINA	___	Lek znieczulający 5 mL, 10 mg
Jednorazowy wielokanałowy laparoskopowy trocar z pojedynczym portem	SZYICCY XIAMEN, CHINY	20240708006	Podłącz robot II A, 4E-70 x 150
Zastrzyk z chlorkiem epinefryny	DIKANG CHONGQING, CHINY	___	Zmniejsz dawkę krwi 1 mL, 1 mg
Emulsja z etomidatem do wtrysku	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINY	___	Lek znieczulający V 10 mL
Zastrzyk chlorowodorku lidokainy	TIANSHENG HUBEI, CHINY	___	Zmniejsz poziom krwi o 5 mL, 0,1 g
Chlorek metylionionu	JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD	___	Umierające 2 mL, 20 mg
Zastrzyk z midazolamu i bez recepty;	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINY	___	Lek znieczulający 10 mg
Nożyczki elektryczne monopolarne	Edge Medical, CHIN	SP1000	Instrument chirurgiczny Miana ___
Butelka drenażowa z podciśnieniem	B. Braun, Niemcy	5523443	Drenaż ___
Zastrzyk chlorowodorku ropiwakainy	JIABO GUANGDONG, CHINY	___	Zmniejsz dawkę krwi o 10 mL, 100 mg
Gumowe rękawice	YADU Medyczny, CHINY	___	Podłącz robot 7.5
Robot chirurgiczny z pojedynczym portem laparoskopowym	Edge Medical, CHIN	SP1000	Instrument chirurgiczny Mian JingFeng, jednoportowy laparoskopowy robot chirurgiczny SP1000
Zastrzyk chlorku sodu	HUALU SHANDONG, CHINY	___	Przygotuj roztwór w proporcjach 100 mL, 0,9%
Zastrzyk cytrynianu sufentanylu	RenFU Medical, CHINY	___	Lek znieczulający 1 mL, 50 i mu; g
Szwy syntetyczne	Covidien, Amerykanin	___	Zamknąć ranę 4-0/GL181 lub 4-0/GL34MG
Strzykawka	DONGBEI Medyczny, CHINY	___	Ogranicz granicę 10 mL