Zastawka Trójdzielna: Zintegrowana Sekwencja Procedur

Summary

Opisujemy implantację systemu zastępczej zastawki trójdzielnej przezskórnej (TTVR) u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej. System przezskórny jest pierwszą zatwierdzoną przez FDA, dostępną komercyjnie przezskórną terapią zastępczą zastawki trójdzielnej z dostępem przezskórnym przez żyłę udową. Pod ciągłym nadzorem echokardiograficznym przezprzełykowym wdrożony zostaje urządzenie wewnątrz rdzennej zastawki trójdzielnej.

Abstract

System zastawki EVOQUE to pierwszy zatwierdzony system wymiany zastawki trójdzielnej opracowany specjalnie do przezskórnej implantacji biologicznej zastawki trójdzielnej u pacjentów z rozpoznaną objawową ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR). Procedura implantacji przeprowadzana jest poprzez wprowadzenie i zaawansowanie systemu dostarczającego zastawkę przez żyłę udową. Proteza zastawki składa się z ramy z nitynolu z zaworem wykonanym z perykardium wołowego. Cały proces implantacji przeprowadzany jest całkowicie przezskórnie. Każdy krok pozycjonowania, wdrożenia i implantacji zastawki wykonywany jest podczas gdy pacjent jest pod ogólnym znieczuleniem. Procedura przeprowadzana jest pod ścisłym obserwowaniem i precyzyjnym sterowaniem z wykorzystaniem ciągłego sterowania z ekokardiografią przezprzełykową (TEE). Ten protokół przedstawia kompleksowe i szczegółowe kroki postępowania w zakresie interwencyjnej endovaskularnej implantacji bioprotezy trójdzielnej EVOQUE pod kierunkiem TOE. Procedura została wykazana jako bezpieczna i skuteczna, a większość pacjentów osiąga pełną rezolucję niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Introduction

Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest związana z niepełnosprawnością i zwiększonym ryzykiem śmierci¹. TR można sklasyfikować na trzy etiologiczne typy. Pierwotna TR jest spowodowana wrodzonymi nieprawidłowościami zastawki trójdzielnej, takimi jak anomalia Epsteina, zespół karcynoidowy lub zapalenie wsierdzia. Wtórna TR, która jest najczęstszą postacią, wynika z rozszerzenia pierścienia zastawkowego wtórnego do zmian w anatomii prawej komory serca. Trzeciorzędna TR powstaje z powodu niedomykalności trójdzielnej wywołanej przez urządzenia elektryczne serca, albo przez mechaniczne zakłócenie² albo remodelowanie komory wywołane przez stymulację³.

Izolowana operacja zastawki trójdzielnej jest wykonywana rzadko i wiąże się z wysokimi wskaźnikami zgonów operacyjnych i powikłań. Pacjenci są zazwyczaj w zaawansowanym wieku, powyżej 80 lat, a terapia jest ograniczona do operacji, przy czym wskaźnik śmiertelności waha się między 8% a 27%, w zależności od schorzeń współistniejących u pacjentów i doświadczenia centrum^4,5,6,7. Częstość występowania TR jest wysoka, z ponad 300 000 pacjentów w Europie i ponad 200 000 w USA⁸, przy czym tylko ograniczona liczba pacjentów, pomiędzy 8 000 a 10 000 w USA, jest leczonych chirurgicznie⁹. Nie ma dokładnych danych dotyczących wykonywanych operacji w Europie. Dlatego procedury przezskórne zyskały znaczne zainteresowanie w ostatniej dekadzie. Miało miejsce kilka rozwiązań dotyczących przezskórnej naprawy TR. Obecnie najczęściej stosowaną techniką jest przezskórna technika naprawy krawędziowo-krawędziowa (TEER) za pomocą systemu Tricuspid-clip (T-TEER).

Ograniczenia anatomiczne dotyczące przezskórnego zastępowania zastawki trójdzielnej (TTVR) dotyczą przede wszystkim możliwości umieszczenia urządzenia w płaszczyźnie pierścieniowej i mechanizmu kotwiczenia. W porównaniu z techniką T-TEER, duże luki współpracy, skomplikowane morfologie płatków, znacznie pogrubiony lub nieruchomy płatki oraz TR związany z CIED mogą być również leczone przez TTVR. Dla urządzeń TTVR, istotnymi determinantami wykonalności są wielkość obecnych urządzeń w porównaniu z pierścieniem trójdzielnym, a także zdolność do sterowania urządzeniem w celu uzyskania osiowej trajektorii implantacji, w dużej mierze określonej przez wielkość implantowanego urządzenia i dostępną przestrzeń w prawej komorze serca.

Pierwsze badania rejestrowe z tymi urządzeniami T-TEER wykazały bardzo dobrą bezpieczeństwo i skuteczność. W ramach randomizowanego badania TRILUMINATE (zapinanie zastawki trójdzielnej vs tylko terapia medyczna) nie odnotowano zgonów w szpitalu; pacjenci w grupie interwencyjnej wykazali znaczącą poprawę jakości życia i zmniejszenie niedomykalności trójdzielnej. Niemniej jednak po TEER, 50% pacjentów miało pozostałą, umiarkowaną, ciężką, masywną lub obfitą TR po 30 dniach, co pokazuje, że strategia krawędziowo-krawędziowa nie jest w stanie osiągnąć wyniku zgodnego lub lepszego niż w przypadku operacji¹⁰. Również inne strategie interwencyjne, takie jak interwencyjna anuloplastyka za pomocą paska lub urządzenia rozdzielającego (interwencyjna technologia rozdzielająca stosowania w przestrzeni między płatkami zastawki trójdzielnej) nie mogły pokazać pełnej rewersji TR.

Biorąc pod uwagę ograniczenia dostępnych obecnie urządzeń przezskórnych oraz fakt, że nie każdy pacjent nadaje się do tych technik naprawczych, a także fakt, że operacja ma znaczące ryzyko zgonu okołoproceduralnego, a pacjenci z TR są zazwyczaj starsi i mają per se wysokie ryzyko operacji lub są nieoperacyjni z powodu chorób współistniejących, podkreśla potrzebę opracowania niskorozgałęzionego systemu przezcewnikowego zastępowania zastawki.

Dzięki zastępczemu systemowi zastawki trójdzielnej przedstawionemu w tym protokole, zapewniamy pełną przezskórną implantację nowej zastawki (w zastawce trójdzielnej), która zwykle nie powoduje istotnej niedomykalności. Najczęściej leczonym typem pacjenta są pacjenci z wtórna TR, ale inne etiologie mogą być również leczone za pomocą systemu. Pierwsze randomizowane dane z badania TRISCEND II wykazały bezpieczeństwo i skuteczność TTVR w porównaniu z samą terapią medyczną. Pacjenci w grupie implantacyjnej badania odnieśli ponad dwukrotnie większą szansę na korzyść kliniczną, wykazując znacząco lepszy złożony wskaźnik bezpieczeństwa i skuteczności z wynikiem stosunku zwycięstw w hierarchicznym teście na poziomie 2,02¹¹.

Echokardiografia i tomografia komputerowa (TK) są kluczowymi modalnościami obrazowania w celu zapewnienia sukcesu procedury. Ta procedura jest wykonywana przezskórnie w minimalnie inwazyjny sposób w standardowym laboratorium katetryzacji sercowej w znieczuleniu ogólnym zwykle przy użyciu fluoroskopii, wytycznych TO

Protocol

Filmowanie zabiegu zostało zatwierdzone przez pacjenta, jak również wszystkich zaangażowanych członków zespołu i potwierdzone przez komitet etyczny Uniwersyteckiego Szpitala w Jenie, Jena, Niemcy.

1. Planowanie zabiegu

UWAGA: Pacjenci powinni być w stanie kompensowanym, euwolemicznym przed zabiegiem. Status ten powinien być zweryfikowany poprzez osiągnięcie najniższego poziomu NT-proBNP. Waga pacjenta powinna być udokumentowana.

1. Wymagane metody badania.
   1. Rozpocznij planowanie przed zabiegiem od kompleksowego badania obrazowego, w tym ekocardiografii przezklaszczkowej (TTE), ekocardiografii przezprzełykowej (TEE) i kontrastowemu badaniu CT z synchronizacją EKG.
   2. Zmierzyć wymiary pierścienia trójdzielnego za pomocą odpowiednich metod obrazowania.
   3. Ocenić morfologię zastawek trójdzielnych i struktur ścięgien chórdkowych.
   4. Zidentyfikować obecność przewodów wewnątrzsercowych i ocenić ich położenie względem aparatu zastawkowego. Określić optymalny kąt implantacji fluorograficznej i echokardiograficznej. Zweryfikować jakość obrazu TEE przezprzełykowego przed dalszym postępowaniem.
   5. Ocenić funkcję lewej i prawej komory serca za pomocą ekocardiografii i innych odpowiednich metod obrazowania. Przeprowadzić kateterizację prawej komory serca, gdy pacjent jest w stanie kompensowanym, euwolemicznym.
   6. Zmierzyć i udokumentować ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP), ciśnienie klinowe w tętniczkach płucnych (PCWP) oraz opór naczyń płucnych (PVR). Użyć tych parametrów hemodynamicznych do oceny funkcji prawej komory serca i hemodynamicznych płuc.

2. Przygotowanie do zabiegu

1. Monitorowanie fizjologiczne
   1. Przeprowadzić zabieg pod ogólnym znieczuleniem z intubacją tchawicy. Ustalić ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego, EKG, nasycenia tlenem obwodowym i tętna.
   2. Ustawić dostęp centralny dożylny do podawania płynów lub leków.
2. Pozycjonowanie pacjenta
   1. Pozycjonować pacjenta w pozycji leżącej na stole laboratorium kateteryzacji.
   2. Przy niezbędności umieścić poduszkę pod prawym ramieniem pacjenta, aby zoptymalizować pozyskiwanie obrazu TEE. Umieścić sztywną płytę pod kolanami pacjenta jako stabilną podstawę dla stabilizatora stołu.
   3. Umieścić mały stół nad kolanami pacjenta, nachylony w stronę linii środkowej, i zamocować urządzenie implantacyjne w uchwycie stabilizatora zamontowanym na stole.
3. Przygotowanie zestawu sterylnego
   1. Przygotować zestaw sterylny z wymaganym materiałem i przygotować stół instrumentalny zgodnie ze standardową praktyką laboratorium kateteryzacji.
   2. Wysterylizować obie miejsca dostępu udowego i umieścić sterylne prześcieradła na pacjencie, w tym na stabilizatorze. Zakryć obie miejsca dostępu udowego przezroczystą folią po nałożeniu prześcieradeł.
   3. Przygotować dodatkowy duży stół boczny z sterylnymi prześcieradłami do przygotowania urządzenia.

3. Dostęp żylny

1. Lokalizacja miejsca dostępu
   1. Wybrać prawą żyłę udową jako preferowane miejsce dostępu zgodnie z planem przed zabiegiem.
2. Punkcja pod kontrolą ultrasonograficzną i znieczulenie
   1. Przygotować sondę ultrasonograficzną z pokrywą sterylną i zlokalizowac żyłę udową za pomocą wskaźnika ultrasonograficznego.
   2. Podać śródskórnie lek znieczulający (np. Xylocaine 2%, 10–20 ml) pod kontrolą ultrasonograficzną.
3. Dostęp żylny i włożenie osłony
   1. Wykonać punktę prawą żyłę udową pod kontrolą ultrasonograficzną.
   2. Włożyć standardową igłę z końcówką J, dostarczoną z kierowaną osłoną, do prawą żyły udowej. Włożyć długą kierowną osłonę (8,5 Fr.) do żyły głównej górnej.

4. Umieszczenie sondy TEE

1. Przygotowanie
   1. Naisprskać miejsce dostępu do gardła i podgardla środkiem znieczulającym (np. Xylocaine spray) i włożyć osłonę zębów, aby chronić sondę i zęby pacjenta. Nałożyć żel glidowy, aby ułatwić gładkie włożenie sondy.
2. Umieszczenie sondy
   1. Ostrożnie włożyć sondę TEE do środkowej części przełyku, aż do uzyskania obrazów struktur serca na ekranie echokardiograficznym. W razie potrzeby użyć laryngoskopu, aby ułatwić bezpieczne włożenie sondy.
3. Wstępna ocena TEE
   1. Rozpocząć od widoku środkowego przełykowego w pozycji 0° w celu zbadania wszystkich komór i wykluczenia wysięku opłucnowego.
   2. Ocenić funkcję prawej i lewej komory serca, wyznaczyć stopień

Results

System klapy trójdzielnej był ewaluowany w prospektywnym, nielosowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w USA i Europie w 20 ośrodkach (badanie TRISCEND)¹². Obejmowało ono 176 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego niedomykaniem zastawki trójdzielnej w jednym ramieniu. Pierwsze losowane badanie to TRISCEND II¹¹.

W TRISCEND większość pacjentów była starsza i bardzo objawowa, przy czym ponad 75% pacjentów należało do klasy III-IV NYHA. Niedomykaniem zastawki trójdzielnej cierpiało około 88%, w tym znaczna grupa z niedomykaniem burzliwym. Implantacja urządzenia była pomyślna u 94% pacjentów. Wysoka wskaźnik implantacji pokazuje możliwość techniczną i powtarzalność procedury. Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach wyniósł 18,6%, a wskaźnik śmiertelności z przyczyn krążeniowo-oddechowych 1,7% w porównaniu z przewidywaną wartością wskaźnika śmiertelności STS między 7,4–10% (naprawa vs wymiana) oraz wskaźnik ciężkiego krwotoku 16,9%. Wskaźnik śmiertelności z przyczyn krążeniowo-oddechowych po roku wynosił 9,1%. Te wyniki wskazują na akceptowalną bezpieczeństwo procedury u pacjentów z wysokim ryzykiem i w starszym wieku. Hospitalizacje z powodu niewydolności serca zostały zmniejszone do 74,9% w ciągu 12 miesięcy. Jakość życia poprawiła się znacząco, jak wynika z wyników KCCQ, a klasa NYHA poprawiła się, z 93,3% klasy I-II po roku. Dodatkowo znacząco zwiększył się wynik testu 6-minutowego marszu, jak również wolność od obrzęków. Wszystko to łącznie pokazuje znaczącą poprawę funkcjonalną i objawową po przezskórnej wymianie zastawki.

W losowanym badaniu TRISCEND II pacjentów przydzielono w stosunku 2:1 do przezskórnej wymiany zastawki lub samej terapii medycznej w 45 ośrodkach w USA i Niemczech. Pacjenci byli kwalifikowani, jeśli byli objawowi i mieli przynajmniej ciężkie niedomykaniem zastawki trójdzielnej. Pacjentów z upośledzoną funkcją prawej komory i ciężkim upośledzeniem czynności nerek (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²) lub którzy mieli zmniejszoną przewidywaną długość życia poniżej 12 miesięcy wykluczono z badania. Leczenie obejmowało stabilną dawkę diuretyków. Laboratorium centralne przeglądało początkowe badania echokardiograficzne przed przystąpieniem do badania. Średnia wieku pacjentów wynosiła 79,2 lat, a 75,5% to kobiety. Wskaźnik śmiertelności STS był wysoki, 6,7% dla naprawy zastawki mitralnej i 9,7% dla wymiany zastawki mitralnej.

Po 30 dniach wskaźnik śmiertelności w grupie urządzeń wynosił 3,2% w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej, 10,5% miało poważne zdarzenia krwotoczne, a 15,8% w porównaniu z 0% wystąpiły zaburzenia przewodzenia wymagające implantacji stymulatora. Po roku wystąpiła śmierć 11,6% w grupie urządzeń w porównaniu z 10,5% w grupie kontrolnej, a implantacja stymulatora 17,4% w porównaniu z 2,3% w grupie kontrolnej.

Po roku obserwacji wskaźnik win ratio 2,02 faworyzuje wymianę zastawki EVOQUE. Wyniki te potwierdzają przewagę kliniczną przezskórnej wymiany zastawki nad samą terapią medyczną. Pacjenci w grupie urządzeń wykazali poprawę klasy NYHA, jakości życia (KCCQ) i wynik testu 6-minutowego marszu. Co najmniej 72,6% w grupie urządzeń nie miało resztkowego niedomykaniego zastawki trójdzielnej po roku. Wynik potwierdza trwałą skuteczność przezskórnej wymiany zastawki w zmniejszeniu niedomykaniego zastawki trójdzielnej.

Rysunek 1: Obrazy echokardiograficzne i trójwymiarowe klapy zastawki EVOQUE. (A) Obraz echokardiografii przezprzełykowej przedstawiający burzliwe niedomykaniem zastawki trójdzielnej przed implantacją (strzałka). (B) Obrazy echokardiografii przezklatkowej klapy EVOQUE. Po lewej: klapa EVOQUE (*) widoczna na echokardiografii przezklatkowej. Po prawej: klatka rozkurczu kolorowej interogacji Dopplera. (C) Implantowana klapa EVOQUE z okiem przedsionkowym skierowanym ku górze. (D) Trójwymiarowy obraz zrekonstruowany klapy EVOQUE (*) widziany z przedsionka prawego. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tego rysunku.

Faza zabiegu	Krytyczny krok	Kryteria obrazowania
Planowanie przed zabiegiem	Wyznaczanie wielkości pierścienia i planowanie trajektorii	Wymiary pierścienia pochodzące z tomografii komputerowej; z góry określony wid

Discussion

System EVOQUE do przeszczepu zastawki trójdzielnej przezskórnej reprezentuje pierwszy przeszczepialny przezskórnie system dla pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej. Pacjenci ci są zazwyczaj starsi niż 75 lat, wielonasienni i mają wysokie ryzyko śmierci związane z chirurgiczną naprawą zastawki. W przeciwieństwie do tego, naprawa przezskórna krawędzi do krawędzi wykazała poprawę kliniczną ze zmniejszeniem niedomykalności zastawki trójdzielnej, ale często pozostawia pacjentów z przynajmniej umiarkowaną TR. Dlatego przeszczep przezskórny zastawki trójdzielnej oferuje całkowite usunięcie TR u większości pacjentów i może być dobrą alternatywą dla procedur krawędź do krawędzi.

Z perspektywy proceduralnej, kilka kroków jest kluczowych dla udanego przeszczepu. Staranne przedproceduralne obrazy wykonane za pomocą TEE i CT są konieczne, aby ocenić rozmiar pierścienia, funkcję i wymiary prawej komory i lewej komory oraz optymalne obrazowanie fluoroskopowe. Podczas interwencji, staranne umieszczenie drutu w szczycie komory prawej i ciągłe monitorowanie wykonywania każdego etapu procedury są kluczowe. Ponowna ocena przed każdym etapem wdrożenia, szczególnie przed ostatecznym uwolnieniem, jest ważnym elementem bezpieczeństwa, ponieważ stanowi to ostatnią możliwość, aby przeprowadzić ponowne ustawienie lub przerwać procedurę bez szkód.

Opisane badania nad systemem Trójdzielny wykazują dobry kliniczny i funkcjonalny sukces terapii, podczas gdy śmiertelność wydaje się nie być wpłynięta. Niemniej jednak, zanotowano znaczną poprawę kliniczną przy użyciu przeszczepu zastawki trójdzielnej przezskórnej EVOQUE w połączeniu z terapią medyczną w porównaniu z samą terapią medyczną.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F  (średnia lub duża spirala)	Abbott	G408321/ G408324	Przejście przez zastawkę trójdzielną
System aplikacji Evoque	Edwards Lifesciences		Aplikacja zastawki
Stabilizator Evoque, płytka i podstawa	Edwards Lifesciences		Stabilizator
Zalewka Evoque	Edwards Lifesciences		Zastawka - różne rozmiary
Cewka Pigtail Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	Nawigacja w prawej komorze
Drut Safari bardzo cienki	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	drut wymienny