Zarządzanie kanałami dostępu żylnego z różnymi okresami utrzymania po chemioterapii nowotworów złośliwych

Całkowicie wszczepialne kanały dostępu żylnego (TIVAP) to zamknięty dożylny system infuzji, który jest całkowicie wszczepiony w organizmie. Po raz pierwszy zgłoszono, że był używany przez Niederhuber JE w 1982^roku. TIVAP może być stosowany do infuzji różnych leków chemioterapeutycznych o wysokim stężeniu, całkowitych roztworów żywieniowych pozajelitowych, a także do pobierania krwi i transfuzji itp. Zmniejsza podrażnienia naczyń krwionośnych wywołanych lekami i łagodzi ból wywołany powtarzającym się nakłuciem żylnym. Jego codzienne leczenie i pielęgnacja są wygodne, a zapewnia dobry komfort, co czyni go jednym z pierwszych wyborów do dostępu żylnego w leczeniu pacjentów z nowotworem złośliwym². Jednak ze względu na wysokie koszty TIVAP oraz fakt, że obecnie jest on nadal ponoszony przez pacjentów, większość pacjentów decyduje się zachować TIVAP w okresie bez leczenia, po zakończeniu etapowego cyklu leczenia przeciwnowotworowego w przypadku nawrotu choroby i konieczności ponownego użycia³. Thiel K⁴ obejrzał 1005 pacjentów z guzem z wszczepionym TIVAP i stwierdził, że 11,94% (120/1005) pacjentów miało powiązane powikłania. Chociaż w porównaniu z wcześniejszymi metodami infuzji, takimi jak PICC i CVC, częstość występowania powikłań jest mniejsza, a czas pobytu w organizmie dłuższy – ^5,6, powikłania związane z tym są nadal nieuniknione. Powikłania związane z TIVAP obejmują infekcje krwiobiegu związane z portem, zakrzepicę związaną z cewnikiem, zablokowanie cewnika, zespół pinch-off, przewrócenie portu ciała, odłączenie cewnika oraz inne powikłania ^7,8. Pojawienie się powikłań prowadzi do opóźnienia leczenia pacjentów. W ciężkich przypadkach wpłynie na psychologię pacjentów i prognozę choroby, powodując szkody fizyczne i psychiczne dla pacjentów i ich rodzin oraz wzrost kosztów leczenia⁹. Utrzymanie wszczepialnych kanałów dostępu żylnego polega na ocenie funkcjonalności cewnika portowego, wymianie igieł i opatrunków bez rdzenia oraz terminowym płukaniu i uszczelnianiu cewnika¹⁰. Aby zapewnić optymalną wydajność TIVAP w organizmie pacjentów, konieczna jest regularna konserwacja, aby utrzymać przejrzystość drogi infuzyjnej, zapewnić prawidłowe działanie urządzenia oraz wydłużyć jego żywotność, co zapobiega i zmniejsza występowanie działań niepożądanych, takich jak zablokowanie cewnika.

Wciąż istnieją kontrowersje dotyczące okresu podtrzymywania TIVAP w okresie bez chemioterapii. Badania kliniczne wykazały^{, że} im krótszy jest cykl podtrzymujący TIVAP w okresie bez leczenia, tym niższe ryzyko zablokowania cewnika. Obecnie większość badań zaleca konserwację co 4 tygodnie, głównie w celu zapobiegania zatorowi^{cewnika 13}. Jednak odpowiednie badania opublikowane w ostatnich latach^wykazały, że nie ma bezpośredniego związku między długością okresu utrzymywania a zablokowaniem cewnika TIVAP, jednak badania prowadzone są stosunkowo niewiele badań u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Ze względu na obecność prokoagulantu nowotworowego w złośliwych komórkach nowotworowych, które wydzielają mucynę i czynnik tkankowy, co powoduje wzrost lepkości krwi, a w połączeniu z faktem, że TIVAP musi przebywać w naczyniach krwionośnych przez dłuższy czas, w porównaniu z innymi pacjentami, bardzo łatwo jest wywołać zakrzepicę na górze cewnika. W porównaniu z konwencjonalnym 4-tygodniowym okresem utrzymania, wydłużenie okresu utrzymania całkowicie wszczepialnych kanałów dostępu żylnego (TIVAP) do 8-12 tygodni może zmniejszyć częstotliwość wizyt pacjentów w szpitalu i zmniejszyć ich obciążenie ekonomiczne. Jednak pacjenci onkoagularni często występują w stanie hiperkrzepnięcia po chemioterapii i wciąż brakuje ukierunkowanej weryfikacji, czy taki rozszerzony schemat utrzymania jest odpowiedni dla tej konkretnej populacji. Sednem obecnej kontrowersji klinicznej dotyczącej interwałów utrzymywania TIVAP w okresie bez chemioterapii leży brak jasnych definicji obowiązujących scenariuszy, standardów operacyjnych i zakresu ograniczeń programu. Chociaż istniejące badania wspominały o wykonalności wydłużonych interwałów, nie wyjaśniły, czy to podejście dotyczy wyłącznie fazy nieleczenia po zakończeniu chemioterapii. Tymczasem poziom standaryzacji operacji konserwacyjnych nie został określony w połączeniu ze schematami interwałowymi.

Niniejsze badanie ma na celu ukierunkowane rozwiązanie wspomnianych kwestii. Po pierwsze, scenariusz badawczy jest ściśle ograniczony do okresu bez leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi po chemioterapii, z wyłączeniem pacjentów wymagających częstego stosowania TIVAP podczas chemioterapii. Po drugie, klinicznie rutynowy 4-tygodniowy interwał jest wyraźnie określony jako grupa kontrolna, podczas gdy dwa eksperymentalne interwały (8 tygodni i 12 tygodni) są uwzględniane jednocześnie, a podstawowe standardy operacji utrzymania są ujednolicone. Celem tego badania jest porównanie wartości stosowania schematów leczenia TIVAP przy różnych częstotliwościach podtrzymywania u pacjentów z nowotworami złośliwymi po zakończeniu chemioterapii, zbadanie czynników związanych z powikłaniami infuzyjnymi, dostarczenie naukowych podstaw do praktyki klinicznej oraz określenie najbardziej odpowiedniej strategii utrzymania TIVAP dla tej grupy pacjentów.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Jinan (Guangzhou Overseas Chinese Hospital; Nr zatwierdzenia. SYJS2024-05-22-09). Przed zapisem wszyscy pacjenci byli informowani o celach badania, protokole i potencjalnych ryzykach przez wykwalifikowane pielęgniarki badawcze. Po pełnym zrozumieniu informacji każdy pacjent podpisał formularz Świadomej Zgody; dla pacjentów, którzy nie mogli podpisać samodzielnie, ich prawni opiekunowie podpisywali w ich imieniu Formularz Zgody Informowanej przez pełnomocnika. Używany sprzęt i oprogramowanie są wymienione w Tabeli Materiałów.

1. Estymacja wielkości próby

Wielkość próby obliczono według wzoru na wielogrupowy równy projekt:

gdzie k = liczba grup; Wartości Z to standardowe odchylenia normalne dla błędu typu I i potęgi; s to szacowane odchylenie standardowe; a μ_i = i μ oznaczają średni wynik dla grupy I oraz średnią ogólną, odpowiednio.

W tym badaniu k = 3, α dwustronne = 0,05 (Z_1-α/2 = 1,96), a potęga = 0,90 (Z_1-β = 1,28). Na podstawie danych pilotażowych, s = 0,15. Podstawienie tych parametrów dało szacowany n = 95 na grupę, co daje minimalną całkowitą wielkość próby 285. Przy uwzględnieniu wskaźnika porzucania studiów na poziomie 10%, wymaganych było co najmniej 106 pacjentów na grupę, a docelowy cel wynosił ≥318 pacjentów. Przepływ pracy badania przedstawiono na Rysunku 1, który strukturyzuje badania na 5 faz: Rejestracja: Przesiewowo 350 początkowych pacjentów, z wykluczeniami szczegółowymi w kolejnym module. Łącznie włączono 303 pacjentów, którzy ukończyli kontrolę. Rozbieżność w wielkości próby (o 15 przypadków mniej niż pierwotne szacunek) przypisywano następującym przyczynom: 10 pacjentów wycofało się z powodu zmian w programie chemioterapii po rozpoczęciu zapisu, a 5 pacjentów zostało utraconych na dalszą kontrolę. Wszystkie wycofania i straty związane z kontrolą nastąpiły w ciągu 12 tygodni od zapisania się, a wskaźniki utraty do obserwacji były zrównoważone w trzech grupach (Grupa A: 3,1%, Grupa B: 4,9%, Grupa C: 4,8%), bez zaobserwowania selektywnej stronniczości. Grupowanie: Pacjenci wybierali interwały podtrzymujące (4 tygodnie/8 tygodni/12 tygodni) według preferencji, tworząc Grupy A/B/C, jak pokazano. Interwencja i wyniki: Porównano sześć kluczowych punktów końcowych, stosując: wynik Wellsa dla zakrzepicy; Kwestionariusz SF-36 dotyczący jakości życia. Analiza komplikacji: Modele unifaktorowe/wieloczynnikowe identyfikowały predyktory jako zobrazowane. Opracowano ukierunkowane miary i wyniki badań, a wszystkie kroki można prześledzić do Rysunku 1.

2. Informacje ogólne

Łącznie 303 pacjentów z nowotworami złośliwymi, którym wszczepiono się w naszym szpitalu w okresie od czerwca 2021 do czerwca 2023 roku, zostało objętych 303 pacjentami z nowotworami złośliwymi. Kryteria włączenia to: (1) potwierdzona diagnoza nowotworu złośliwego wymagającego chemioterapii; (2) pomyślnym wszczepieniem kanału żylnego; oraz (3) zdolność do udzielania świadomej zgody i przestrzegania działań kontrolnych. Kryteria wykluczenia to: (1) ciężkie zaburzenia krzepnięcia; (2) aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję w momencie implantacji; (3) wcześniejszą historię powikłań związanych z cewnikami żylnymi centralnymi; lub (4) odmowa uczestnictwa.

Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy według preferowanej częstotliwości zarządzania portami: Grupa A (utrzymanie o wysokiej częstotliwości, n = 97), Grupa B (utrzymanie o średniej częstotliwości, n = 101) oraz Grupa C (utrzymanie przy niskiej częstotliwości, n = 105). Wyniki kliniczne w trzech strategiach zarządzania częstotliwością porównywano w okresie obserwacji trwającym 48 tygodni po implantacji portu. Konserwacja była uważana za terminową, jeśli faktyczna data wizyty różniła się od zaplanowanego nie więcej niż tydzień.

Do oceny bezpieczeństwa powikłania definiowano jako zatkanie cewnika, infekcję, zakrzepicę, krwawienie lub dysfunkcję mechaniczną występującą podczas okresu utrzymania. Pacjenci zostali dodatkowo podzieleni na grupę powikłań oraz grupę niepowikłań, aby zidentyfikować czynniki ryzyka działań niepożądanych związanych z portami dostępu żylnego u pacjentów leczonych chemioterapią.

3. Zarządzanie wszczepialnymi portami dostępu żylnego

1. Przeciwwskazania do implantacji
   Wszyscy 303 pacjenci uwzględnieni w tym badaniu zostali wszczepieni w ten sam model i ten sam model całkowicie wszczepialnego kanału żylnego (TIVAP). Wszczepienie było dozwolone, jeśli liczba płytek krwi wynosiła ≥50 × 10⁹ L, międzynarodowy norma normalizowana (INR) ≤1,8 oraz aktywowany czas częściowej tromboplastyny (APTT) był ≤1,3-krotność normalnej, bez potrzeby odwrócenia wartości przed leczeniem. Jeśli liczba płytek krwi wynosiła <50 × 10⁹/L, INR >1,8 lub APTT >1,3-krotność prawidłowości, przed operacją poprawiano dysfunkcję krzepnięcia. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, których nie da się wyleczyć interwencją medyczną, uważano za absolutne przeciwwskazania ze względu na ryzyko niekontrolowanego krwawienia.
2. Przygotowania przedoperacyjne
   1. Świadoma zgoda
      Pacjenci byli informowani o ryzykach proceduralnych, środkach ostrożności wewnątrzoperacyjnych, opiece pooperacyjnej, potencjalnych powikłaniach oraz związanych z tym kosztach. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
   2. Badania przedoperacyjne
      Oceniano rutynowe morfologie krwi, funkcję wątroby i nerek, profil krzepnięcia oraz elektrolity. Wykonano elektrokardiografię oraz USG żyły szyjnej i żyły głównej górnej w celu potwierdzenia drożności naczyń.
   3. Elementy całkowicie wszczepialnego kanału wenozno-wyżowego (TIVAP), sprzęt ultrasonograficzny, narzędzia chirurgiczne, sterylne zasłony chirurgiczne i opatrunki, leki znieczulające, rozcieńczenie soli heparyny w dawce 100 IU/mL, zastrzyk 0,9% sterylnego chlorku sodu oraz urządzenie do ustawiania końcówki cewnika.
3. Metody implantacji
   Standardy implantacji portów infuzyjnych odnoszą się do konsensusu ekspertów z Szanghaju dotyczących całkowicie wszczepialnych portów^{dostępu 15}. Stosowano dwa powszechne podejścia: porty na ramiona i porty na ścianie klatki piersiowej.
   1. Implantacja portu ramienia
      Pacjenci byli układani na plecach z odprowadzanym ramieniem po stronie ipsilateralnej. Po dezynfekcji i sterylnym zasłonięciu, żyła bazylikalna lub pachowa (górna trzecia część ramienia) została przebita pod nadzorem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym. Wprowadzono przewod prowadzący, a następnie przesunięto pochewkę i cewnik. Cewnik był prowadzony przez staw mostkowo-obojczykowy do żyły głównej górnej. Pozycja została potwierdzona, a na przyśrodkowej stronie górnej części ramienia utworzono kieszeń podskórną. Korpus portowy został połączony i zabezpieczony w kieszeni, a nacięcie zamknięte. Cewnik został zablokowany 5 mL soli heparyzowanej (100 IU/mL).
   2. Implantacja portu ściany klatki piersiowej
      Pacjenci byli układani na plecach, z widocznymi punktami orientacyjnymi na ścianie klatki piersiowej. Po znieczuleniu miejscowym żyła szkolowa lub podobojczykowa była przebijana pod kierunkiem USG. Cewnik był przesuwany wzdłuż przewodnicy, a w okolicy podobojczykowej utworzono kieszeń. Za pomocą urządzenia tunelującego cewnik został poprowadzony do nacięcia na ścianie klatki piersiowej, połączony z korpusem portu i zabezpieczony. Nacięcie zostało zszyte, a cewnik zablokowano 5-10 ml soli heparzynowej (100 IU/mL).
      Trzy grupy zostały przydzielone ściśle zgodnie z zasadą stratyfikacji miejsc dostępu: konkretnie, w grupach 4-tygodniowych, 8-tygodniowych i 12-tygodniowych proporcje portów na górnej części ramienia i ściany klatki piersiowej nie wykazywały istotnych różnic w porównaniu z rozkładem w całej próbie. Projekt ten miał na celu uniknięcie zakłóceń spowodowanych nierównomiernym rozmieszczeniem miejsc dostępu podczas oceny skuteczności utrzymania i powikłań.
4. Procedury konserwacyjne
   Pielęgniarki ściśle przestrzegały technik aseptycznych. Skóra wokół TIVAP została oczyszczona i zdezynfekowana przy użyciu 75% etanolu i 2% chlorheksydyny glukonianu. Krew została pobrana z cewnika, aby sprawdzić płynny powrót krwi. Do pulsacyjnego płukania zastosowano objętość 20 ml 0,9% sterylnego chlorku sodu. Ta objętość roztworu płukającego powoduje wewnątrzluminalne turbulencje, umożliwiając dokładne usunięcie resztkowego leku z wewnętrznej ściany cewnika¹⁶. Na koniec, do dodatniego nakładania na dodatkowe ciśnienie zastosowano rozcieńczenie soli 5 mL 100 IU/mL heparyny sodowej: stężenie 100 IU/mL może utrzymać działanie antykoagulantowe w lumencie cewnika przez 7-14 dni, a całkowita dawka 5 mL jest znacznie niższa niż bezpieczna dzienna dawka dla dorosłych (≤10 000 IU), bez zwiększonego ryzyka krwawienia¹⁷.
   U pacjentów, u których pojawiły się niepożądane powikłania podczas leczenia, pielęgniarki prowadziły ukierunkowane interwencje i edukowały pacjentów: (1) U pacjentów z luźną skórą, podczas znacznego przewracania lub podnoszenia ramienia po stronie operacyjnej, zalecano delikatne naciskanie na rezerwuar TIVAP ręką przeciwległą, aby zwiększyć fiksację; (2) Dla pacjentów z nadmierną ruchomością ściany klatki piersiowej prowadzono edukację, aby unikać naciążonych ruchów podczas codziennych czynności, które mogłyby zwiększyć nacisk na skórę nad kieszonką TIVAP; (3) U pacjentów z nadmiernym ruchem podczas snu pielęgniarki mogą rozważyć użycie paska unieruchomienia, jeśli zajdzie taka potrzeba.
5. Programy edukacji i zarządzania pacjentem
   Personel pielęgniarski rozdawał materiały edukacyjne i wyjaśniał kluczowe punkty samoobserwacji. Pacjenci byli uczeni rozpoznawania wczesnych objawów powikłań (miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina, gorączka) i kierowani do szukania pomocy medycznej w przypadku pęknięcia, odwarstwienia lub silnego krwawienia.
   Pacjenci byli planowani na hospitalizację w różnych odstępach czasu: co 4 tygodnie (grupa A), co 8 tygodni (grupa B) lub co 12 tygodni (grupa C). Pacjenci byli również kierowani do samodzielnego monitorowania zmian skórnych wokół portu w domu.
6. Środki bezpieczeństwa i utylizacja odpadów
   1. Obsługa heparyny
      Roztwory heparynizowane przygotowywano w warunkach sterylnych, z naciskiem na dokładność dawkowania, aby zapobiec krwawieniu lub zakrzepicy. Wszelkie oznaki krwawienia lub powikłań zakrzepowowych były monitorowane i dokumentowane.
   2. Polityka dotycząca pasów zabezpieczających
      Stosowanie było ograniczone do pacjentów z nadmiernym ruchem, stosowane wyłącznie za świadomą zgodą i ciągłym monitorowaniem.
   3. Usuwanie odpadów
      Ostre przedmioty (igły, przewody) wyrzucano do pojemników odpornych na przebicie. Opatrunki zanieczyszczone krwią i heparynizowane odpady zostały utylizowane jako materiały zagrożenia biologicznego zgodnie z instytucjonalnymi protokołami bezpieczeństwa biologicznego.

4. Wskaźniki obserwacji

Dane wyjściowe pacjentów zostały zebrane podczas zapisu, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), typ guza, stan przerzutów, choroby współistniejące (choroby przewlekłe definiowano jako stany długotrwałe, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc) oraz typ kanału dostępu żylnego. Wyniki badań laboratoryjnych podczas przyjęcia zostały również zarejestrowane, w tym liczba płytek krwi, białych krwinek, neutrofili oraz poziom albuminy w surowicy. Okres obserwacji wynosił 48 tygodni po wszczepieniu portu. Wyniki obejmowały ryzyko zakrzepicy, drożność cewnika, komplikacje, jakość życia, satysfakcję z zarządzania, przestrzeganie przepisów oraz koszty utrzymania.

1. Ryzyko zakrzepicy
   Ocena Wellsa dla zakrzepicy żył głębokich (DVT) została zastosowana^{na poziomie 18}. Pacjenci z wynikiem ≤0 zostali sklasyfikowani jako osoby niskiego ryzyka, ci z wynikiem 1-2 jako osoby o umiarkowanym ryzyku, a ci z wynikiem ≥3 jako osoby wysokiego ryzyka. Jeśli objawy pojawiały się na obu kończynach dolnych, do oceny używano kończyny o cięższych objawach.
2. Płatność cewnika
   Przechodzenie definiowano jako widoczny refluks krwi przy zachłycie oraz niezakłócone przepłukanie cewnika. "Niedrożność odstawienia" definiowana była jako brak refluksu krwi, niezależnie od tego, czy zaczerwienienie przebiegało gładko.
3. Diagnozę podejrzewanych powikłań postawili dwaj chirurdzy naczyniowi. Po pojawieniu się podejrzeń powikłań u pacjenta, chirurdzy przeprowadzili kompleksową ocenę opartą na objawach klinicznych, badaniach obrazowych (ultrasonografia/tomografia [CTA]) oraz wynikach laboratoryjnych (kompletna morfologia krwi [morfologia], hodowla wydzielna).
   1. Ucisknięcie cewnika (zespół przycięcia, POS)
      Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazało ucisk i deformację cewnika w przestrzeni kościowo-klawikalnej (z kątem odchylenia >30°), z trudnością w aspiracji krwi lub zwiększoną opornością wobec infuzji.
   2. Zakażenie miejsca nakłucia
      Miejsce nakłucia wykazywało zaczerwienienie, obrzęk, upał i ból, z wydzielinami ropnymi; Hodowla wydzielin bakteryjna była pozytywna.
   3. Zakrzepica związana z cewnikami (CRT)
      Wenografia USG/tomografia komputerowa wykazała powstawanie zakrzepów w lumencie cewnika lub w żyłe w odległości 5 cm od końcówki cewnika, z objawami klinicznymi lub bez.
   4. Zator cewnikowy:
      Całkowite zatkanie: Brak możliwości zasysania krwi i znacząco zwiększona odporność na zaczerpnięcie przy prawidłowej soli fizjologicznej; (2) Częściowa okluzja: Trudności z aspiracją krwi, ale zdolność do powolnego płukania za pomocą soli fizjologicznej.

5. Ocena powikłań, jakości życia, satysfakcji i zgodności z przepisami

Powikłania obejmowały okluzję cewnika, infekcję, zakrzepicę, krwawienia oraz dysfunkcję mechaniczną, które oceniano przez cały 48-tygodniowy okres utrzymania. Jakość życia pacjentów oceniano po 48 tygodniach za pomocą 36-punktowego Short-Form Health Survey (SF-36)¹⁹, obejmującego 36 pozycji w ośmiu dziedzinach: zdrowie ogólne, funkcje społeczne, rola fizyczna, ból ciała, funkcje fizyczne, witalność, zdrowie psychiczne oraz rola emocjonalna. Wyniki domenowe były standaryzowane, ważone i sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia. W 48. tygodniu satysfakcja pacjenta z zarządzania kanałem dostępowym była oceniana za pomocą samodzielnie zaprojektowanego kwestionariusza zawierającego 10 pozycji, z których każda oceniana była w skali Likerta 4-punktowej, co dało łączny wynik od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczały większą satysfakcję. Zgodność z utrzymaniem kanałów dostępowych żył oceniano w wieku 24 i 48 tygodni za pomocą innego samodzielnie zaprojektowanego 10-pozycyjnego kwestionariusza zgodności, ocenionego w skali Likerta o 4 punktach, z łącznymi wynikami od 0 do 32. Poziomy zgodności sklasyfikowano następująco: 28-32, co wskazuje na wysokie przestrzeganie (ścisłe przestrzeganie wymogów); 20-27, wskazując na umiarkowane przestrzeganie obowiązków; 12-19, wskazujące na łagodne przestrzeganie obowiązków; oraz 0-11, co wskazuje na słabe przestrzeganie zasad.

6. Metody statystyczne

Oprogramowanie statystyczne SPSS 27.0 zostało użyte do analizy wartości klinicznych schematów zarządzania przy różnych częstotliwościach utrzymania. Dane pomiarowe zgodne z rozkładem normalnym wyrażano jako średnią ± odchylenie standardowe, a do porównania między grupami zastosowano test t-dwóch niezależnych próbek. Dane liczone były wyrażane jako liczba przypadków (n) i procent (%), a test χ² był używany do porównania między grupami. Zastosowano wielowymiarową analizę regresji logistycznej do analizy czynników wpływających na wystąpienie powikłań w TIVAP. Wartość p mniejsza niż 0,05 została uznana za statystycznie istotną dla wszystkich analiz.

Dane kliniczne pacjentów
Nie odnotowano istotnych różnic w danych wyjściowych i wskaźnikach laboratoryjnych między tymi trzema grupami, analizowanych za pomocą jednokierunkowej ANOVA i testu chi-kwadrat (wszystkie P > 0,05), jak pokazano w Tabeli 1.

Ryzyko zakrzepicy i drożność cewnika po TIVAP
Nie stwierdzono istotnej różnicy w ocenie ryzyka zakrzepicy między trzema grupami pacjentów (P > 0,05). Wszystkie porty infuzyjne pacjentów miały dobrą przejrzystość cewnika (97,97% vs. 97,03% vs. 97,14%), a nie stwierdzono istotnej statystycznej różnicy w częstotliwości utrzymania (P> 0,05), patrz Tabela 2.

Wystąpienie powikłań w okresie utrzymania
W okresie utrzymywania nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania kluczowych podtypów powikłań między trzema grupami: zakrzepica związana z cewnikami (Grupa A: 4,12%, Grupa B: 2,97%, Grupa C: 3,81%), Zator cewnika (Grupa A: 4,12%, Grupa B: 4,95%, Grupa C: 3,81%) oraz zakażenie miejsca nakłucia (Grupa A: 2,06%, Grupa B: 3,96%, Grupa C: 2,86%); ogólne wskaźniki powikłań wynosiły 16,49% (Grupa A), 16,83% (Grupa B) oraz 17,14% (Grupa C), bez istotności statystycznej (χ2 = 0,273, P = 0,872), jak pokazano w Tabeli 3. Aby dodatkowo wyjaśnić, czy częstość występowania powikłań była zakłócona przez czas pobytu w porcie, przeanalizowano rozkład czasu pobytu i standaryzowanej liczby powikłań (na 1000 dni portowych) pomiędzy trzy grupy. Jak pokazano w Tabeli 4, nie stwierdzono istotnej różnicy w medianie czasu zamieszkania portu między grupami A, B i C (test Kruskala-Wallisa H, H = 3,036, P = 0,219). Konsekwentnie standaryzowana częstość występowania powikłań na 1000 port-dni była porównywalna w różnych grupach: 0,37 (Grupa A), 0,38 (Grupa B) i 0,38 (Grupa C) (P > 0,05). Wyniki te potwierdziły, że podobne wskaźniki komplikacji między trzema grupami nie były zależne od różnic w czasie przebywania w porcie.

Porównanie kosztów utrzymania i jakości życia
Całkowity koszt utrzymania przez 48 tygodni w Grupie A wyniósł 168 005 juanów, w Grupie B 82 886 juanów, a w Grupie C 57 272 juany, jak pokazano na Rysunku 2A. Istotna różnica w średnim koszcie utrzymania między trzema grupami była analizowana przez jednokierunkową ANOVA (P < 0,05), jak pokazano na Rysunku 2B. W porównaniu z Grupą A, koszty utrzymania w Grupie B spadły o 50,66%, a w Grupie C o 65,91%. W porównaniu z Grupą B, koszty utrzymania w Grupie C spadły o 30,90%. Po 48 tygodniach leczenia utrzymania nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w jakości życia między trzema grupami pacjentów, co zostało przeanalizowane przez jednokierunkową ANOVA (P > 0,05), jak pokazano na Rysunku 3.

Satysfakcja z zarządzania pacjentami i zgodność z dalszymi działaniami
Satysfakcja z zarządzania pacjentów z grupy C była istotnie niższa niż w grupie A na etapie pośrednim, a satysfakcja z zarządzania pacjentów z grupy C była istotnie niższa niż w pozostałych dwóch grupach na późnym etapie, co zostało przeanalizowane przez dwukierunkową ANOVA (P < 0,05). Zgodność pacjentów z kontrolą w etapach pośrednich i późnych wzrastała wraz ze spadkiem częstotliwości, co zostało przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat dla trendu (P < 0,05), jak pokazano w Tabeli 5.

Analiza wieloczynnikowa powikłań związanych z portem infuzyjnym, analiza univariacyjna
Zgodnie z występowaniem powikłań w okresie utrzymania, pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę powikłań (n = 51) oraz grupę bez powikłań (n = 252). Wyniki porównania jednowariantowego wykazały istotne różnice statystyczne w wieku, BMI oraz obecności łączonych chorób przewlekłych między obiema grupami (P < 0,05), jak pokazano w Tabeli 6.

Analiza wielowariantowa
Biorąc pod uwagę, czy wystąpiły powikłania podczas okresu utrzymania pacjenta jako zmienną zależną (nie = 0, tak = 1), a także uwzględniając wiek, BMI i obecność chorób przewlekłych połączonych jako zmienne niezależne i włączając je do modelu wielowymiarowej regresji logistycznej; wśród nich wiek jest zmienną ciągłą (próg optymalny = 53,5 lat), obecność chorób przewlekłych łącznie jest zmienną binarną, a BMI jest zmienną wielokategoriową. Wyniki analizy regresji logistycznej wykazały, że starszy wiek, wyższe BMI oraz obecność chorób przewlekłych są czynnikami ryzyka rozwoju powikłań związanych z portem infuzyjnym u pacjentów (P < 0,05), co pokazano w Tabeli 7.

DOSTĘPNOŚĆ DANYCH:
Wszystkie dane objęte tym badaniem zostały przedstawione w Pliku Uzupełniającym 1.

Rysunek 1: Badanie schematu przepływu dotyczącego wszczepialnego utrzymania kanału dostępowego żylnego przy różnych częstotliwościach. Diagram przebiegu ilustruje zapis pacjentów z nowotworami złośliwymi, sklasyfikowany według częstotliwości utrzymywania (odstępy 4-tygodniowe, 8-tygodniowe lub 12-tygodniowe) oraz 48-tygodniową kontrolę w celu monitorowania powikłań. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 2: Porównanie średnich kosztów utrzymania wszczepialnych portów dostępu żylnego. (A) Całkowite koszty utrzymania w ciągu 48 tygodni dla grup z interwałami 4 tygodni (168 005 juanów), 8 tygodni (82 886 juanów) i 12 tygodni (57 272 juanów). (B) Średnie koszty wykazują istotne różnice (jednokierunkowa ANOVA, P < 0,001), przy czym grupy 8- i 12-tygodniowe obniżyły koszty odpowiednio o 50,66% i 65,91% w porównaniu do grupy 4-tygodniowej. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 3: Wyniki jakości życia SF-36 w trzech grupach częstotliwości utrzymania. Wyniki SF-36 (0-100) dla dziedzin zdrowia fizycznego i psychicznego nie wykazują istotnych różnic między grupami ( jednokierunkowa ANOVA, F = 0,576, P = 0,563). Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Tabela 1: Dane demograficzne bazowe i wskaźniki laboratoryjne uczestników badania. Podstawowe cechy (wiek, płeć, BMI, typ guza) oraz wartości laboratoryjne (płytki krwi, białe krwinki) przedstawiane są jako średnia ± SD lub n (%). Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami (niezależne próby t-test/test chi-kwadrat, wszystkie P > 0,05).

Tabela 2: Ryzyko zakrzepicy i ocena przenikliwości cewnika. Ryzyko zakrzepicy oceniane na podstawie wyniku Wellsa (średnia ± SD) oraz wskaźnika przechodzenia cewnika (n, %) nie wykazuje istotnych różnic między grupami (jednokierunkowy test ANOVA/chi-kwadrat, P > 0,05).

Tabela 3: Częstość występowania powikłań podczas okresu utrzymywania pacjentów. Pokazano typy powikłań (zablokowanie cewnika, infekcje itp.) oraz całkowitą częstość występowania (%). Test chi-kwadrat nie wykazuje istotnej różnicy w częstości powikłań między grupami (P = 0,872).

Tabela 4: Porównanie czasu pobytu w porcie i standaryzowanej liczby powikłań pomiędzy trzema grupami. Definicje: Czas zamieszkania portu = czas od implantacji portu do usunięcia/zakończenia portu; Port-dni = łączna liczba dni, w których port był zamieszkany wśród wszystkich pacjentów w grupie; Częstość zachorowania na 1000 dni portowych = (liczba powikłań / łączna liczba dni portowych) × 1000. Metody statystyczne : Do porównania mediany czasu przebywania portu stosowano test H: Test chi-kwadrat został użyty do porównania liczby powikłań i występowania powikłań na 1000 port-dni.

Tabela 5: Satysfakcja z zarządzania pacjentami i wyniki zgodności z kontrolą. Wyniki satysfakcji i zgodności (średnia ± SD) oceniano w wieku 24 i 48 tygodni za pomocą samodzielnie przygotowanych kwestionariuszy. Zgodność z kontrolą kontrolną wzrosła wraz ze spadkiem częstotliwości konserwacji (jednokierunkowa ANOVA, wszystkie P < 0,001).

Tabela 6: Jednowymiarowa analiza czynników ryzyka powikłań związanych z portem. Porównania między grupami powikłaniami (n = 51) a niepowikłanymi (n = 252) wykazują istotne różnice w wieku, BMI oraz współistniejących chorobach przewlekłych (niezależne próby t-test/test chi-kwadrat, P < 0,05).

Tabela 7: Wielowariantowa analiza regresji logistycznej ryzyka powikłań związanych z portem. Starszy wiek (OR = 1,048, 95% CI 1,018-1,079), wysokie BMI (OR = 5,072 dla BMI ≥ 30 kg/m²) oraz współistniejące choroby przewlekłe (OR = 3,391) zostały zidentyfikowane jako niezależne czynniki ryzyka (P < 0,05).

Plik uzupełniający 1: Surowe dane wygenerowane podczas badania. Proszę kliknąć tutaj, aby pobrać ten plik.

Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.