Research Article
To retrospektywne badanie w jednym ośrodku bada, czy ustrukturyzowana kontrola pielęgniarska po wypisie zmniejsza krótkotrwałe powikłania u pacjentów z udarem niedokrwiennym otrzymujących terapię przeciwpłytkową, zgłaszając mniej powikłań w ciągu 30 dni i poprawiając przeżycie wolne od powikłań.
Osoby, które przeżyły udar, pozostają w grupie wysokiego ryzyka nawracających zdarzeń i powikłań pomimo standardowej terapii przeciwpłytowej. Wielowymiarowe interwencje pielęgniarskie mogą poprawić wyniki poprzez uwzględnienie potrzeb medycznych, funkcjonalnych i psychospołecznych, które konwencjonalna opieka często pomija w okresie rekonwalescencji. To retrospektywne, jednocentrowe badanie objęło 120 pacjentów z udarem niedokrwiennym wypisanych na terapię przeciwpłytkową. Pacjenci zostali podzieleni na grupę interwencyjną otrzymującą wielowymiarową opiekę pielęgniarską oraz grupę kontrolną otrzymującą opiekę konwencjonalną. Głównym wynikiem była częstość występowania powikłań po udarze w ciągu 30 dni od wypisu. Drugim wynikiem było przeżycie bez powikłań przez 12 miesięcy obserwacji. Do oceny efektu interwencji na główny wynik zastosowano regresję logistyczną, a do oceny wyniku wtórnego zastosowano analizę przeżycia Kaplana–Meiera.
W przypadku pierwotnego wyniku 30-dniowego częstość występowania powikłań była istotnie niższa w grupie interwencyjnej (11,7% vs. 35,0%, P < 0,01). Wielowymiarowa regresja logistyczna, uwzględniająca wiek, nasilenie udaru (wynik NIHSS) oraz BMI, zidentyfikowała interwencję pielęgniarską jako niezależny czynnik ochronny przed 30-dniowymi powikłaniami (skorygowany iloraz szans [AOR] = 0,267, 95% CI: 0,108–0,658, P = 0,005). Dla drugorzędnego wyniku 12-miesięcznego analiza Kaplan–Meier wykazała istotnie wydłużone przeżycie bez powikłań w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (log-rank P = 0,0042).
Wyniki te sugerują, że wielowymiarowa interwencja pielęgniarska połączona ze standardową terapią przeciwpłytkową może zmniejszyć częstość występowania i opóźnić pojawienie się powikłań po udarze u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Jednak ze względu na retrospektywny, nierandomizowany projekt oraz potencjalne resztkowe zakłócenia, wyniki te powinny być traktowane jako generujące hipotezy i potwierdzone w prospektywnych randomizowanych badaniach.
Udar pozostaje ogromnym globalnym wyzwaniem zdrowotnym, utrzymując się jako druga najczęstsza przyczyna zgonów i główny czynnik przyczyniający się do długotrwałej niepełnosprawności dorosłych na całym świecie1. Dla milionów osób, które przeżyły, droga do powrotu do zdrowia jest pełna znaczących przeszkód. Standardem opieki w zakresie wtórnej profilaktyki u pacjentów z udarem niedokrwiennym jest długoterminowa terapia przeciwpłytkowa. Jednak pomimo tej interwencji farmakologicznej, ryzyko nawracających zdarzeń naczyń i powikłań medycznych pozostaje znaczne, a około 10–11% osób doświadczających kolejnego udaruw ciągu pierwszego roku 2. Poza nawrotem, osoby po nawrocie są bardzo podatne na kaskadę powikłań, w tym zapalenie płuc zachłysowych, zakrzepicę żył głębokich, infekcje dróg moczowych, depresję i upadki. Te zdarzenia, często wynikające z unieruchomienia, dysfagii i niepokoju psychicznego, mogą hamować powrót do zdrowia, prowadząc do pogorszenia funkcji funkcjonalnych, zwiększonej śmiertelności i gwałtownie rosnących kosztów opieki zdrowotnej.
Ta utrzymująca się podatność podkreśla kluczową lukę: skuteczna opieka po udarze wymaga czegoś więcej niż tylko leków. Wymaga ona holistycznego, proaktywnego podejścia, które odpowiada na złożone, wieloczynnikowe potrzeby osób po udarze podczas krytycznego przejścia ze szpitala do domui później. Okres po wypisie jest szczególnie niebezpieczny, charakteryzujący się fragmentaryjną opieką, nieprzygotowaniem pacjentów i opiekunów oraz wysokim ryzykiem możliwych do uniknięcia powikłań. Aby zniwelować tę lukę, zalecano modele opieki interdyscyplinarnej i wielowymiarowej, integrując zarządzanie medyczne z koordynowaną rehabilitacją, pielęgniarstwem i wsparciem psychospołecznym3.
W ramach tego uramowania specjalistyczna pielęgnacja udarowa stała się kluczowym, choć często niedostatecznie wykorzystywanym elementem. Dzięki praktyce opartej na dowodach, czujnemu monitoringowi, edukacji pacjentów oraz wsparciu psychospołecznemu, pielęgniarki po udarach są wyjątkowo przygotowane do łagodzenia powikłań i wspierania powrotu do zdrowia 1,4. Na przykład standaryzowany model interwencji pielęgniarskiej (SNIM) wdrożony w chińskich szpitalach wykazał istotne zmniejszenie powikłań związanych z unieruchomieniem ruchu, takich jak zapalenie płuc i odleżyny5. Jednak baza dowodowa nie jest jednolicie solidna. Systematyczne przeglądy wskazują, że choć poszczególne badania wykazują korzyści, ogólny wpływ interwencji pielęgniarskich na długoterminowe wyniki pozostaje mieszany, a do definiowania optymalnych modeli opieki potrzebne są kolejne wysokiej jakości dowody 4.
Celem niniejszego badania jest bezpośrednie wypełnienie tej luki dowodowej poprzez rygorystycznej ocenę konkretnego, ustrukturyzowanego modelu opieki. Naszym głównym celem jest określenie skuteczności wielowymiarowej interwencji pielęgniarskiej — w połączeniu z rutynową terapią antypłytkową — w redukcji powikłań po udarze. Definiujemy "wielowymiarowe interwencje pielęgniarskie" jako holistyczny model opieki, który systematycznie obejmuje wiele aspektów powrotu do zdrowia pacjenta. Obejmuje to między innymi: (1) edukację pacjentów i opiekunów na temat udaru, czynników ryzyka i przestrzegania leków; (2) wskazówki dotyczące ćwiczeń rehabilitacyjnych, treningu mobilności oraz zapobiegania powikłaniom (np. oceny połykania, wczesna mobilizacja); (3) psychologiczne doradztwo i wsparcie; oraz (4) ustrukturyzowane, regularne monitorowanie kontroli.
Chociaż wcześniejsze badania, takie jak badanie STROKE-CARD w Austrii, wykazały, że intensywna, interdyscyplinarna kontrola kliniczna może zmniejszyć liczbę poważnych incydentów sercowo-naczyniowych6, takie programy mogą być wymagające dużych zasobów. Nasza proponowana metoda różni się tym, że koncentruje się na modelu opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, który trwa przez cały pierwszy rok po wypisie, zapewniając częstszy i bardziej spersonalizowany kontakt z pacjentem. To podejście kontrastuje z mniej intensywną opieką konwencjonalną, która zazwyczaj obejmuje krótkie instrukcje wypisu oraz rutynowe wizyty ambulatoryjne prowadzone przez lekarza. Hipotezujemy, że ta proaktywna, pielęgniarska strategia będzie skuteczniejsza we wczesnym wykrywaniu i zapobieganiu powikłaniom, poprawiając tym samym krótkoterminowe rezultaty.
Dlatego naukowe pytanie, które poruszamy, brzmi: Czy u pacjentów z udarem niedokrwiennym wypisanym na terapię przeciwpłytkową, czy dodanie uporządkowanego, wielowymiarowego programu pielęgniarskiego do opieki konwencjonalnej zmniejsza 30-dniową częstość występowania powikłań po udarze i wydłuża przeżycie wolne od powikłań w porównaniu z samą opieką konwencjonalną? Odpowiadając na to pytanie, nasze badanie dąży do dostarczenia solidnych dowodów klinicznych na to, jak zintegrowana opieka pielęgniarska może uzupełniać farmakoterapię, aby poprawić profilaktykę wtórną i poprawić wyniki leczenia, ostatecznie kształtując najlepsze wytyczne dotyczące leczenia po udarze.
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
Projekt badania i uczestnicy
To retrospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Mózgowego Hunan (numer zatwierdzenia: HBH-2021-045; data zatwierdzenia: 15 marca 2021). Ze względu na retrospektywny charakter badań, wymóg świadomej zgody został zniesiony. Badanie przeprowadzono na oddziale udarowym szpitala trzeciego stopnia w Changsha, Chiny, w okresie od stycznia 2021 do grudnia 2023 roku. Raportowanie tego badania jest zgodne z wytycznymi Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).
Kryteria kwalifikacyjne
Pacjenci kwalifikowali się do przyjęcia, jeśli spełniali wszystkie następujące kryteria: wiek 18 lat lub więcej; potwierdzona diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 30 dni przed wypisem ze szpitala; przepisane długoterminowe leczenie przeciwpłytkowe przy wypisie (aspiryna 100 mg dziennie, klopidogrel 75 mg dziennie lub oba te metody); rozpoznanie udaru niedokrwiennego potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym wykonanym w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli spełniali któreś z następujących kryteriów: udar krwotoczny (krwotoczne krwotoczne krwotoki (krwotoczne krwotoki lub krwotoczne krwotoczne po udarze niedokrwiennym); choroba terminalna z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy (na podstawie dokumentacji lekarskiej w dokumentacji medycznej); poważne zaburzenia poznawcze (wynik Montreal Cognitive Assessment < 18 udokumentowany w dokumentacji medycznej), które wykluczałyby udział w interwencjach edukacyjnych lub telefonicznej kontroli; obecny udział w innych programach zarządzania chorób lub badaniach klinicznych; zamieszkanie poza głównym obszarem obejmu szpitala (zdefiniowanym jako >50 km od szpitala), co uniemożliwiałoby pełną kontrolę i dostęp do dokumentacji medycznej; niekompletna dokumentacja medyczna uniemożliwiająca ocenę podstawowych cech lub wyników.
Identyfikacja uczestników i przesiew
Potencjalni uczestnicy zostali zidentyfikowani poprzez systematyczne wyszukiwanie elektronicznego systemu dokumentacji medycznej szpitala dla wszystkich pacjentów wypisanych z oddziału udarowego z pierwotną diagnozą udaru niedokrwiennego (ICD-10 kod I63) w okresie badań (styczeń 2021–grudzień 2023). Początkowo zidentyfikowano łącznie 312 kolejnych pacjentów.
Dwóch wykwalifikowanych asystentów badawczych niezależnie przejrzał dokumentację medyczną wszystkich 312 pacjentów pod kątem kryteriów kwalifikacji. Nieporozumienia rozstrzygano poprzez konsensus lub skierowanie do trzeciego recenzenta (głównego badacza). Proces przesiewowy i powody wykluczenia zostały udokumentowane na standaryzowanym formularzu przesiewowym przypadków.
Przepływ uczestników
Spośród 312 początkowo zidentyfikowanych pacjentów, 192 pacjentów zostało wykluczonych z następujących powodów: udar krwotoczny lub przemiana krwotoczna (n = 48); choroba terminalna z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy (n = 23); ciężkie zaburzenia poznawcze (MoCA <18) (n = 31); udział w innych programach leczenia chorób (n = 17); zamieszkanie poza obszarem zlewni (>50 km) (n = 42); niekompletna dokumentacja medyczna (n = 31).
Pozostawiło to 120 pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne i uwzględnionych w ostatecznej analizie. Na podstawie przeglądu dokumentacji pielęgniarskiej z okresu badań, tych 120 pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę interwencyjną, 60 pacjentów korzystających z wielowymiarowego programu pielęgniarskiego oprócz standardowej terapii przeciwpłytkowej oraz grupę kontrolną, 60 pacjentów otrzymujących konwencjonalną opiekę wyłącznie terapią przeciwpłytkową. Przydział do grupy został określony na podstawie opieki udokumentowanej w dokumentacji medycznej, odzwierciedlającej rutynową praktykę kliniczną w okresie badania. Żaden pacjent nie został wykluczony po początkowym przydzieleniu do grupy.
Brakujące dane i zakończenie działań uzupełniających
W przypadku pierwotnego wyniku 30-dniowego, 115 z 120 pacjentów (95,8%) miało pełne dane obserwacyjne po 30 dniach (wszystkie trzy zaplanowane rozmowy telefoniczne zostały ukończone i pełny przegląd EMR możliwy); 5 pacjentów (4,2%) nie uczestniczyło w rozmowie telefonicznej 30 dnia, ale posiadali pełne dane EMR do 30. dnia i zostali uwzględnieni w analizie podstawowej (powikłania udokumentowane poprzez przegląd dokumentacji). Żaden pacjent nie został wykluczony z analizy podstawowej z powodu braku danych.
W przypadku drugorzędnego wyniku 12-miesięcznego, 108 z 120 pacjentów (90,0%) miało pełne dane obserwacyjne po 12 miesiącach (wszystkie zaplanowane rozmowy telefoniczne odbyły się do dnia 365); 7 pacjentów (5,8%) miało częściową kontrolę (zakończone rozmowy przez co najmniej 6 miesięcy, ale przegapione w późniejszych połączeniach); 5 pacjentów (4,2%) zostało utraconych na obserwacji w miesiącach 2-12 (3 w grupie kontrolnej, 2 w grupie interwencyjnej) i byli cenzurowani w momencie ostatniego kontaktu w analizie przeżycia. Szczegółowy diagram przepływu uczestników znajduje się na Rysunku 1.
Standaryzacja i monitorowanie wierności
Aby zapewnić spójną realizację, interwencja była manualizowana z szczegółowymi protokołami dla każdego komponentu. Wszystkie interakcje z pacjentem były dokumentowane za pomocą standaryzowanych formularzy raportów przypadków. Losowa próba 20% spotkań telefonicznych była audytowana przez nadzorującego neurologa pod kątem zgodności z protokołem. Odbywały się comiesięczne spotkania zespołu, aby przeglądać przestrzeganie protokołu i uwzględniać ewentualne odstępstwa. Metryki wierności, w tym procent ukończonych rozmów oraz kompletność dokumentacji, były śledzone przez cały okres badania.
Komponent 1: Edukacja i samozarządzanie (w szpitalu)
Komponent edukacyjny składał się z dwóch ustrukturyzowanych, 45–60-minutowych indywidualnych sesji prowadzonych przez specjalistę od udaru w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala. Sesje odbywały się według standaryzowanego programu nauczania i były prowadzone przez 12-punktową listę kontrolną. Poruszane tematy obejmowały patofizjologię udaru oraz objawy nawrotu (z wykorzystaniem pomocy wzrokowych i standaryzowanej ulotki); edukację lekową: wskazania, dawkowanie, czas i potencjalne skutki uboczne terapii przeciwpłytkowej (aspiryna/klopidogrel), leki przeciwnadciśnieniowe i statyny; cele zarządzania czynnikami ryzyka: ciśnienie krwi < 130/80 mmHg, HbA1c < 7,0% (jeśli diabetyk), cholesterol LDL < 1,8 mmol/L; wczesne rozpoznanie powikłań: nawracający udar (objawy FAST), infekcje (gorączka, dysuria, zmiany skórne) oraz upadki; Kiedy i jak szukać pomocy medycznej (oddział ratunkowy vs. klinika ambulatoryjna). Pacjenci i opiekunowie otrzymywali standaryzowaną, 24-stronicową broszurę edukacyjną oraz tabelę przypominającą o lekach. Ukończenie sesji edukacyjnych było dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, a lista kontrolna była podpisywana zarówno przez pielęgniarkę, jak i pacjenta/opiekuna.
Komponent 2: Rehabilitacja i wsparcie fizyczne (w szpitalu i po wypisie)
Przed wypisem każdy pacjent przeszedł standaryzowaną ocenę funkcjonalną przeprowadzoną przez terapeutę rehabilitacyjnego, w tym test przełykania wody pod kątem dysfagii (test połykania wody 3 uncje); Waga Berga do oceny ryzyka upadku; ocena mobilności i stanu transferu.
Na podstawie tej oceny opracowano i udokumentowano spersonalizowany plan rehabilitacji na ustandaryzowanym wzorcu. Plan obejmował ćwiczenia zakresu ruchu dla dotkniętych kończyn (ćwiczenia konkretne, powtórzenia [10 powtórzeń], częstotliwość [3x dziennie]); trening mobilności oparty na stanie poruszania się (np. transfery, trening chodu z użyciem urządzeń wspomagających); ćwiczenia połykania i modyfikacje diety dla pacjentów z dysfagią (np. manewr podbródka-podciąganie, zagęszczone płyny, diety przecierowane); techniki pozycjonowania zapobiegające urazom uciskowym (konkretne harmonogramy obracania: przesuwanie co 2 godziny w łóżku). Opiekunowie otrzymywali praktyczne szkolenie w zakresie pomocy w tych ćwiczeniach podczas jednej 60-minutowej sesji przed wypisem, z koniecznością powrotu potwierdzającym kompetencje. Plan rehabilitacji był przeglądany i wzmacniany podczas każdej wizyty kontrolnej.
Komponent 3: Wsparcie psychospołeczne (w szpitalu i po wypisie)
Wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej byli badani pod kątem stresu emocjonalnego za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), podawanej przy wypisie oraz ponownie przy każdym kontakcie kontrolnym (telefonicznie). HADS składa się z 14 pozycji (7 lęków, 7 depresji) z ocenami od 0 do 21 na podskalę: Wyniki 0–7: Zakres normalny; Wyniki 8–10: Łagodne objawy (wsparcie pielęgniarki); Wyniki 11–21: Umiarkowane do ciężkich objawów (skierowanie do psychologa klinicznego).
Pacjenci z wynikiem ≥ 8 otrzymali uporządkowaną, 15–20-minutową sesję wspierającą od pielęgniarki od udaru podczas rozmowy kontrolnej, skupiającą się na strategiach radzenia sobie, zarządzaniu stresem i rozwiązywaniu problemów. Pacjenci z wynikiem ≥ 11 lub ci wykazujący myśli samobójcze byli kierowani do psychologa klinicznego na formalną ocenę i interwencję w ciągu 72 godzin. Stres opiekuna był oceniany nieformalnie podczas kontaktów kontrolnych, stosując jedno pytanie przesiewowe ("Jak radzisz sobie z obowiązkami opiekunowymi?"), z odesłaniem do opieki społecznej w razie potrzeby.
Komponent 4: Protokół monitorowania po wypisie (po wypisie)
Ustrukturyzowana telefoniczna kontrola była prowadzona przez tę samą pielęgniarkę specjalistkę udarową przez cały okres badania, aby zapewnić ciągłość. Rozmowy odbywały się według standaryzowanego, 18-punktowego scenariusza i były dokumentowane na ustrukturyzowanym formularzu raportu przypadku. Harmonogram wizyt kontrolnych przedstawiał się:
Miesiąc 1: Cotygodniowe połączenia w dniach 7, 14, 21 i 28 (±1 dzień)
Miesiące 2–3: Dwutygodniowe rozmowy telefoniczne w dniach 42, 56, 70 i 84 (±2 dni)
Miesiące 4-12: Miesięczne połączenia w dniach 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308 i 336 (±3 dni)
Każde połączenie trwało około 20–30 minut i obejmowało ocenę przestrzegania leków z wykorzystaniem 3-dniowego wycofania (proszono o wskazanie leków, dawek i godzin); przegląd nowych objawów lub sygnałów ostrzegawczych (z wykorzystaniem listy kontrolnej objawów); wyniki samomonitorowania ciśnienia krwi i glukozy (jeśli dotyczy); wzmacnianie zmian stylu życia (dieta, ćwiczenia, rzucenie palenia); przestrzeganie planu rehabilitacji i wszelkie napotkane bariery; podawanie HADS (co miesiąc); umawianie wszelkich niezbędnych wizyt kontrolnych.
Kryteria zakończenia: Połączenie uzupełniające uznawano za "zakończone", jeśli pielęgniarka pomyślnie rozmawiała z pacjentem lub głównym opiekunem i wykonała co najmniej 80% zaplanowanych zadań. Jeśli pacjent był nieosiągalny, połączenie było powtarzane w ciągu 48 godzin do trzech prób, zanim zostało to zarejestrowane jako "nieodeznane".
Zasady eskalacji: Podczas każdego kontaktu kontrolnego, jeśli pacjent zgłaszał objawy niepokojące nawracającym udarem (nagłe osłabienie, trudności w mowie, opadnięcie twarzy); ból w klatce piersiowej lub duszność; gorączkę > 38,3 °C (101 °F); lub upadki z urazem; myśli samobójcze, pielęgniarka stosowała ustandaryzowany protokół eskalacji, który obejmował polecenie natychmiastowego zgłoszenia pomocy ratunkowej oraz powiadomienie neurologa dyżurnego. W przypadku niepilnych problemów (np. pytania dotyczące leków, kwestie terminarza) pielęgniarka koordynowała się z odpowiednim lekarzem i dokumentowała podjęte działania.
Przestrzeganie i wierność: Przez cały okres badania śledzono następujące wskaźniki wierności: procent zrealizowanych rozmów zaplanowanych: 94,3% (zakres według pacjenta: 82-100%); średni czas trwania rozmowy: 24,6 min (SD ± 4,2); procent pacjentów z pełną dokumentacją: 100%; procent połączeń wymagających eskalacji: 3,2%; niezawodność między oceniającymi na losowej próbie 20 połączeń: 92% zgodności co do kluczowych elementów danych.
Komponent 5: Koordynacja opieki
Odbywały się cotygodniowe, 30-minutowe spotkania zespołu interdyscyplinarnego, aby ocenić pacjentów z grupy interwencyjnej. Podczas tych spotkań pielęgniarki od udaru przedstawiały aktualizacje dotyczące stanu pacjenta, w tym wszelkie komplikacje, zmiany leków, hospitalizacje lub problemy psychospołeczne zidentyfikowane podczas rozmów kontrolnych. Zespół omówił i udokumentował skoordynowany plan, który został przekazany pacjentowi przez pielęgniarkę w ciągu 48 godzin. Skierowania do usług ambulatoryjnych (np. opieka domowa, fizjoterapia, praca socjalna) były przetwarzane za pomocą standaryzowanego formularza skierowania.
Grupa kontrolna: Opieka konwencjonalna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę pielęgniarską w szpitalu oraz rutynowo organizowaną w placówce. Obejmowało to krótkie ustne instrukcje (około 10–15 minut) od pielęgniarki wypisującej na temat harmonogramu przyjmowania leków, ogólne zalecenia rehabilitacyjne oraz porady żywieniowe w momencie wypisu. Pacjenci otrzymali ustandaryzowane podsumowanie wypisu dla lekarza rodzinnej opieki zdrowotnej i polecono umówienie wizyty kontrolnej ambulatoryjnej w klinice neurologicznej około 30 dni po wypisie. Nie przeprowadzono żadnej ustrukturyzowanej telefonicznej kontroli telefonicznej, indywidualnych materiałów edukacyjnych, badań psychospołecznych ani koordynacji opieki multidyscyplinarnej dla tej grupy poza standardową praktyką kliniczną.
Zbieranie danych i miary wyników
Dane bazowe demograficzne i kliniczne zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przez dwóch wykwalifikowanych asystentów badawczych pracujących niezależnie, a rozbieżności rozwiązano konsensusem. Wyciągnięte dane obejmowały: wiek (lata); płeć (mężczyzna/kobieta); wskaźnik masy ciała obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych (kg/m2); nasilenie udaru oceniane przez wynik NIHSS przy przyjęciu (zakres 0 do 42, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy przebieg choroby); typ udaru (niedokrwienny lub krwotoczny); schemat antypłytkowy (aspiryna 100 mg dziennie, klopidogrel 75 mg dziennie lub terapia podwójna); oraz choroby współistniejące, w tym nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych), cukrzycę (glukoza na czo ≥ 7,0 mmol/L lub przyjmowanie leków hipoglikemicznych) oraz hiperlipidemię (cholesterol LDL ≥ 2,6 mmol/L lub stosowanie leków obniżających poziom lipidów).
Wyniki i dalsze działania
Wyniki pierwotne i drugorzędne
Głównym wynikiem tego badania była częstość występowania powikłań po udarze w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala. Drugim wynikiem było przeżycie bez powikłań przez 12 miesięcy obserwacji. W obu przypadkach powikłania sklasyfikowano do pięciu wcześniej zdefiniowanych kategorii, z których każda miała określone kryteria diagnostyczne wymagające potwierdzenia obiektywnymi dowodami.
Kryteria diagnostyczne dla każdego typu powikłania
Nawracający udar (niedokrwienny lub krwotoczny): Definiowany jako nowy ogniskowy deficyt neurologiczny o nagłym wystąpieniu trwającym >24 godziny, nieprzypisywanym inną przyczyną, z potwierdzającymi dowodami neuroobrazowania (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) wskazującymi na nowy zawał lub krwotok odpowiadający wynikom klinicznym. Przejściowe ataki niedokrwienności (objawy ustępujące w ciągu 24 godzin bez obrazowych dowodów nowego zawału) nie były liczone jako nawracające zdarzenia udarowe. Potwierdzenie wymagało przeglądu raportów obrazowych i notatek z konsultacji neurologicznych.
Napady: Definiowane jako każde klinicznie widoczne zdarzenie padaczki (uogólnione lub ogniskowe) udokumentowane przez lekarza w dokumentacji medycznej lub zdarzenie padaczkowe zgłoszone przez pacjenta/opiekuna, które zostało potwierdzone przeglądem dokumentacji służb ratunkowych, dokumentacji oddziału ratunkowego lub notatek konsultacji neurologa. Zdarzenia opisane jako "możliwy napad" lub "aktywność przypominająca napad" bez potwierdzenia przez lekarza nie były liczone, chyba że zostały później potwierdzone elektroencefalografią lub oceną specjalisty.
Głęboka zakrzepica żyłowa (DVT): Definiowana jako zakrzep w głębokim układzie żyłowym kończyn górnych lub dolnych potwierdzony USG kompresyjnym (żyłny duplex), wykazujący nieściśliwość segmentu żylnego lub ubytku wypełnienia wewnątrzświatłowego. Podejrzenie kliniczne bez potwierdzenia ultradźwiękowego nie było wystarczające. Zatorowość płucna nie była uwzględniana jako osobny wynik, ale była rejestrowana, jeśli występowała równocześnie z DVT lub jako odosobnione zdarzenie; jednak w tej kohorcie nie wystąpiły pojedyncze zatory płucne.
Infekcja dróg moczowych (ZUM): Definiowana jako obecność zarówno objawów moczowych (dysuria, częstotliwość, nagłe uczucie, ból nadłonowy lub nowo pojawiające się nietrzymanie moczu), LUB gorączki (>38,0°C) bez innego zidentyfikowanego źródła; ORAZ pozytywny posiew moczu z ≥105 jednostek kolonii/mL uropatogennego organizmu (lub ≥103 CFU/mL z objawami i pozytywnym badaniem moczu). Bezobjawowa bakteriuria (pozytywna hodowla bez objawów) nie była liczona jako ZUM. U pacjentów z cewnikami moczowymi zakażeniem moczu definiowano jako gorączkę (>38,0 °C) bez innego źródła oraz pozytywny posiew moczu (≥103 CFU/mL) z próbki cewnika.
Zakażenie odleżyn (infekcja odleżynowa): Definiowane jako każde uraz odleżynowy (stadium 2 lub wyższy) z klinicznymi oznakami infekcji wymagającymi ogólnoustrojowej terapii antybiotykami, udokumentowane przez lekarza, pielęgniarkę zajmującą się ranami lub w dokumentacji medycznej. Objawy kliniczne obejmowały rumienie, ciepło, stwardnienie, ropny wypływ lub nieprzyjemny zapach. Powierzchowna kolonizacja bez ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami nie była uwzględniana. Potwierdzenie wymagało przeglądu dokumentacji leczenia ran lub notatek lekarza.
Proces ustalania wyników
Dane dotyczące powikłań uzyskano poprzez rygorystyczne, wieloetapowe ustalanie, zaprojektowane w celu maksymalizacji kompletności i dokładności.
Etap 1: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dla wszystkich pacjentów, niezależnie od przydziału do grupy, kompletna elektroniczna dokumentacja medyczna była systematycznie przeglądana przez dwóch wykwalifikowanych asystentów badawczych pracujących niezależnie. Przeglądane dokumenty obejmowały notatki z hospitalizacji szpitalnej oraz podsumowania wypisu z hospitalizacji z powodu udaru; wszystkie późniejsze hospitalizacje w dowolnym szpitalu w systemie opieki zdrowotnej; wszystkie notatki z klinik ambulatoryjnych (neurologia, podstawowa opieka, rehabilitacja, opieka ran); dokumentacja oddziału ratunkowego; raporty radiologiczne (tomografia, rezonans, USG); wyniki badań laboratoryjnych (posiewy moczu, posiewy krwi); raporty mikrobiologiczne; notatki konsultacyjne. Wszelkie potencjalne komplikacje zidentyfikowane przez któregokolwiek z recenzentów były oznaczane do rozpatrzenia. Zgoda między recenzentami co do początkowej analizy dokumentacji wynosiła 96,2% (kappa = 0,89), co świadczy o doskonałej wiarygodności.
Etap 2: Ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne
W przypadku podstawowej, 30-dniowej oceny wyników przeprowadzono standaryzowane rozmowy telefoniczne przez wykwalifikowane pielęgniarki udarowe w dniu 7, 14 oraz 30 dniu po wypisie (±1 dzień). W przypadku drugorzędnej oceny wyników po 12 miesiącach dodatkowe rozmowy telefoniczne przeprowadzano co miesiąc od 2 do 12 miesiąca (w dniach 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 365, każdy ±3 dni).
Każda rozmowa odbywała się według uporządkowanego, 18-punktowego scenariusza (patrz Plik Uzupełniający 1, sekcja 1) z pytaniami istotnymi dla ustalenia komplikacji. Pacjenci, którzy zgłaszali potencjalne komplikacje, byli proszeni o zgodę na kontakt z placówką lub lekarzem w celu uzyskania dokumentacji. Uzyskano ustną zgodę i udokumentowano w rejestrze rozmów.
Etap 3: Potwierdzenie i dokumentacja źródłowa
W przypadku potencjalnych powikłań zidentyfikowanych podczas przeglądu EMR lub rozmowy telefonicznej zastosowano następujący proces potwierdzania:
W przypadku zdarzeń mających miejsce w systemie szpitalnym zespół badawczy uzyskał i przejrzał pełną dokumentację medyczną, w tym notatki z przyjęć, podsumowania wypisu, raporty obrazowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz notatki z konsultacji. Dla każdego zdarzenia wypełniano ustandaryzowany formularz raportu przypadku, dokumentujący datę, spełnione kryteria diagnostyczne oraz dokumentację źródłową.
W przypadku zdarzeń występujących poza systemem szpitalnym, jeśli pacjent zgłosił hospitalizację, wizytę na oddziale ratunkowym lub nową diagnozę w placówce zewnętrznej, zespół badawczy żądał dokumentacji z tej placówki. Uzyskano pisemną zgodę od pacjenta (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela) do udostępnienia dokumentacji. Po otrzymaniu dokumentacja była przeglądana według tych samych kryteriów co w przypadku zdarzeń w systemie.
W przypadku zdarzeń zgłaszanych telefonicznie, ale bez dostępnych zewnętrznych dokumentacji: Jeśli nie udało się uzyskać dokumentacji (np. brak odpowiedzi w placówce, pacjent nie mógł udzielić autoryzacji), zdarzenie było klasyfikowane jako "podejrzane, ale niepotwierdzone" i nie było zaliczane jako powikłanie w analizie podstawowej. Planowano analizę wrażliwości obejmującą podejrzane zdarzenia, ale nie przeprowadzono jej ze względu na niską liczbę takich przypadków (n = 2).
Ocena wyników
Wszystkie potencjalne powikłania zidentyfikowane podczas przeglądu EMR lub rozmowy telefonicznej były analizowane przez niezależną komisję ds. oceny wyników, składającą się z jednego neurologa udarowego (niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem w okresie badania); jednej starszej pielęgniarki udarowej (niezaangażowanej w interwencje ani wizyty kontrolne); jednego internisty (w celu oceny infekcji i powikłań medycznych).
Komisja przeglądała podsumowania przypadków bez identyfikacji oraz dokumentację źródłową dla każdego potencjalnego zdarzenia. Rozstrzyganie było przeprowadzane na podstawie standaryzowanego formularza, który wymagał od komisji potwierdzenia, że zdarzenie spełnia określone kryteria diagnostyczne; przypisania daty zdarzenia (daty pojawienia się objawów lub daty diagnozy, jeśli wystąpienie nie jest jasne); klasyfikacji typu zdarzenia; ustalenia, czy zdarzenie powinno zostać uwzględnione w ostatecznej analizie. Spory rozstrzygano konsensusem, a w przypadku braku konsensusu konsultowano trzeciego recenzenta (drugiego neurologa). Niezawodność między oceniającymi w ocenie wynosiła 98,5% (kappa = 0,94).
Obsługa brakujących danych uzupełniających
Pacjenci byli uznawani za zagubionych w dalszej kontroli, jeśli nie mogli zostać połączeni telefonicznie po trzech próbach w ciągu 10 dni w dowolnym ustalonym punkcie obserwacji. W przypadku pierwotnego wyniku 30 dni pacjenci byli uwzględniani w analizie podstawowej, jeśli mieli pełną kontrolę do 30. dnia lub brakowało im rozmowy z 30. dnia, ale posiadali pełne dane EMR do 30. dnia (powikłania udokumentowane w przeglądzie dokumentacji). Pacjenci byli wykluczani z analizy podstawowej, jeśli nie mieli wezwania w 30. dniu i niepełne dane EMR (np. zostali przeniesieni poza system).
W przypadku drugorzędnego wyniku 12-miesięcznego pacjenci byli cenzurowani w momencie ostatniego zakończonego kontaktu kontrolnego. Pacjenci z danymi obserwacyjnymi po <6 miesiącach zostali wykluczeni z analizy przeżycia 12-miesięcznego. W tym badaniu 115 z 120 pacjentów (95,8%) miało pełne dane obserwacyjne po 30 dniach; 108 z 120 pacjentów (90,0%) miało pełne dane obserwacyjne po 12 miesiącach (wszystkie 8 zaplanowanych rozmów zakończonych); 5 pacjentów (4,2%) zostało utraconych na obserwacji w miesiącach 2–12 (3 w grupie kontrolnej, 2 w grupie interwencyjnej). Żaden pacjent nie został wykluczony z pierwotnej analizy 30-dniowej z powodu braku danych.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego wyposażonego w następujące pakiety: pakiet do generowania tabel bazowych, pakiet do analizy przeżycia oraz pakiet do wizualizacji danych. Dane ciągłe oceniano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilk. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym wyrażano jako średnią ± odchyleniu standardowym i porównywano między grupami za pomocą testów t z niezależnymi próbami. Zmienne ciągłe, które nie były rozkładane normalnie, wyrażano jako medianę z zakresem interkwartylowym i porównywano za pomocą testów Mann–Whitney U. Zmienne kategoryczne wyrażano jako częstotliwości i procenty, a porównywano je za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, gdy oczekiwana liczba komórek wynosiła <5.
Analiza wyniku pierwotnego (30-dniowe zachorowanie na komplikacje): Dla wyniku pierwotnego zastosowano test chi-kwadrat do porównania surowej częstości powikłań między grupami w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie. Obliczono względne ryzyko z 95% przedziałem ufności. Przeprowadzono wielowymiarową analizę regresji logistycznej w celu identyfikacji niezależnych predyktorów powikłań po 30 dniach oraz oszacowania efektu interwencji, uwzględniając potencjalne czynniki zakłócające. Zmienne uwzględnione w modelu to: przydział do grupy (interwencja vs. kontrola), wiek (ciągły, lata), płeć (mężczyzna vs. kobieta), nadciśnienie (obecny vs. nieobecny), cukrzyca (obecny vs. nieobecny), BMI (ciągły, kg/m2) oraz wynik NIHSS (ciągły). Zmienne zostały wybrane do uwzględnienia na podstawie istotności klinicznej i wcześniejszej literatury, niezależnie od istotności jednowymiarowej. Skorygowane ilorazy szans (AOR) z 95% przedziałami ufności zostały obliczone poprzez wykładanie współczynników regresji. Dopasowanie modelu oceniano za pomocą testu zgodności Hosmera-Lemeshowa. Iloraz szans 0,267 wskazuje, że pacjenci w grupie interwencyjnej mieli około jedną czwartą szans na wystąpienie powikłania w ciągu 30 dni w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, co odpowiada 73,3% redukcji prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia.
Analiza wyniku wtórnego (12-miesięczne przeżycie bez powikłań): Dla wyniku wtórnego przeprowadzono analizę czasu do zdarzenia metodą Kaplan-Meier, z czasem zerowym jako datą wypisu ze szpitala, a obserwacja trwała przez 365 dni. Pacjenci byli cenzurowani w momencie pierwszego powikłania, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub po 365 dniach, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Krzywe przeżycia dla grup interwencyjnych i kontrolnych porównano za pomocą testu logarytmicznego rangi. Model ryzyk proporcjonalnych Coxa wykorzystano do oszacowania współczynnika ryzyka dla czasu do pierwszego powikłania w pełnym okresie 12 miesięcy, uwzględniając te same kowarianty co model regresji logistycznej. Założenie ryzyk proporcjonalnych oceniono na podstawie reszt Schoenfelda i potwierdzono dla wszystkich zmiennych (test globalny P > 0,05). Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Nie dokonano żadnych korekt dla wielokrotnych porównań w tej analizie eksploracyjnej.
Uwzględnienie wielkości próby
Ponieważ badanie to było retrospektywne w projektowaniu, nie przeprowadzono formalnego a priori obliczania wielkości próby. Wielkość próby 120 pacjentów (60 na grupę) została określona na podstawie liczby uprawnionych pacjentów z pełnymi danymi dostępnymi w okresie badania, którzy spełnili kryteria włączenia. Obliczenia mocy post-hoc wykazały, że przy 60 pacjentach w grupie i zaobserwowanym wskaźniku powikłań 35% w grupie kontrolnej wobec 11,7% w grupie interwencyjnej, badanie miało 89% mocy wykrycia tej różnicy na poziomie alfa o obu stronach 0,05.
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
Przepływ uczestników i charakterystyka wyjściowa
W okresie badania przebadanych było 312 pacjentów z udarem niedokrwiennym pod kątem kwalifikacji. Spośród nich 192 pacjentów zostało wykluczonych z następujących powodów: udar krwotoczny lub przemiana (n = 48), choroba terminalna z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy (n = 23), poważne zaburzenia poznawcze (n = 31), udział w innych programach zarządzania chorobą (n = 17), pobyt poza obszarem zlewni (n = 42) oraz niekompletna dokumentacja medyczna (...
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
Ta analiza retrospektywna wykazała, że wielowymiarowa interwencja pielęgniarska, dodana do standardowej terapii przeciwpłytowej, wiązała się z lepszymi wynikami u pacjentów po udarze. W przypadku pierwotnego wyniku 30-dniowego pacjenci otrzymujący kompleksową opiekę pielęgniarską mieli istotnie niższą częstość wczesnych powikłań w porównaniu z osobami otrzymywającymi opiekę konwencjonalną (11,7% vs. 35,0%, P = 0,005). Po uwzględnieniu wieku, ciężkości udaru i BMI w wielowymiarowej regresji logistycznej, interwencja pozos...
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
Autorzy nie mają żadnych konfliktów interesów do zgłoszenia.
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
|---|---|---|---|
| Aspiryna | Bayer AG | Nie ma | Lek przeciwpłytowy, tabletki 100 mg |
| Klopidogrel | Sanofi | Nie ma | Lek przeciwpłytkowy, tabletki 75 mg |
| System elektronicznej dokumentacji medycznej | Zwycięska Grupa Technologii Zdrowotnych | Nie ma | System informacyjny szpitala używany do ekstrakcji danych |
| Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) | Fundacja Badawcza Mapi | Nie ma | Narzędzie psychometryczne do badania stresu emocjonalnego |
| Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) | Klinika MoCA | Nie ma | Narzędzie do badań poznawczych, wersja 8.1 |
| Skala udaru National Institutes of Health (NIHSS) | Narodowe Instytuty Zdrowia | Nie ma | Standaryzowane badanie neurologiczne pod kątem nasilenia udaru |
| Pakiet R: ggplot2 | Fundacja R | Nie ma | Pakiet do wizualizacji danych, wersja 3.4.2 |
| Pakiet R: survival | Fundacja R | Nie ma | Pakiet analizy przetrwania, wersje 3.5-5 |
| Pakiet R: tableone | Fundacja R | Nie ma | Pakiet generowania tabel bazowych, wersja 0.13.2 |
| Oprogramowanie R | R Foundation for Statistical Computing | Nie ma | Oprogramowanie do analizy statystycznej, wersja 4.3.0 |
| Test połykania wody | Nie ma | Nie ma | Narzędzie przesiewowe przy łóżku pacjenta w przypadku dysfagii |
| Zenodo | CERN | Nie ma | Repozytorium danych ogólnego przeznaczenia, DOI: 10.5281/zenodo.10839456 |
Request permission to reuse the text or figures of this JoVE article
Request Permission