$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Medycznej Drugiego Szpitala Ludowego w Mieście Yibin. Przed rozpoczęciem zapisu uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników zgodnie z Deklaracją Helsińską. Prace te zostały wsparte przez Projekt Naukowy 2023 Miejskiej Komisji Zdrowia Yibin (Grant nr 2023YW014) oraz Fundację Nauk Przyrodniczych prowincji Syczuan (Grant nr 2023NSFSC0546).
1. Projekt badania i uczestnicy
To randomizowane badanie kontrolowane objęło 94 pacjentów, którzy otrzymali leczenie kanałowe z pomocą mikroskopu w leczeniu choroby okołoszczytowej MB2 dotykającej pierwsze trzonowce szczęki w Centrum Stomatologicznym Drugiego Szpitala Ludowego w Yibin City od stycznia 2023 do grudnia 2024 roku. Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyki Medycznej Drugiego Szpitala Ludowego w Mieście Yibin (Zatwierdzenie nr 2023-136-01, zatwierdzone 12 czerwca 2023 r.). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n = 47) lub grupy kontrolnej (n = 47). Pisemna świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników przed zapisem po szczegółowym wyjaśnieniu celów badania, procedur i potencjalnych ryzyk.
Kryteria włączenia były następujące: (1) pacjenci wymagający leczenia kanałowego pierwszych trzonowców szczęki; (2) badanie obrazowe potwierdzające zamknięcie otworu wierzchołkowego i całkowity rozwój korzenia, z radiograficznymi dowodami niezatkanej anatomii kanałowej sugerującymi przechodzenie kanału korzeniowego; (3) obecność apikalnej radiolucencji o średnicy ≤5 mm; oraz (4) zapewnienie świadomej zgody i gotowości do współpracy z leczeniem.
Kryteria wykluczenia obejmowały rozległe wady zębów i/lub słaby stan przyzębia (ponieważ rozpad przyzębia może zmienić anatomię korzenia, utrudnić izolację i wpłynąć na dokładną lokalizację MB2), wcześniejsze leczenie kanałowe wymagające ponownego leczenia, złamania zębów, zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (np. ograniczone otwarcie jamy ustnej) oraz ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na reakcję na gojenie, odczuwanie bólu lub efekty leczenia.
2. Badanie diagnostyczne i radiograficzne
Ocena przedoperacyjna obejmowała radiografię śródustną okołowierzchołkową (CBCT), w zależności od wskazań klinicznych. Chociaż CBCT zapewnia doskonałą trójwymiarową wizualizację anatomii kanału korzeniowego, jako początkowe narzędzie przesiewowe zastosowano rentgeny okołowierzchołkowe, a CBCT stosowano selektywnie w celu lepszego wykrywania i oceny złożonej morfologii kanału. Pod mikroskopem dentystycznym zbadano komorę miazgi oraz anatomię kanału korzeniowego. Zarejestrowano liczbę i morfologię kanałów korzeniowych, a systemy kanałowe MB, distobukalne i podniebienne zostały sklasyfikowane według klasyfikacji Weine'a17.
3. Procedura leczenia
Przeprowadzono przedoperacyjną ocenę wszystkich dotkniętych zębów w celu oceny zdolności odbudowy i złożoności przypadku na podstawie wyników klinicznych i rentgenologicznych, a następnie izolację przez gumową zaporę. Pod mikroskopem dentystycznym usunięto wszystkie pozostałości tkanki i miazgi. Długość robocza została określona za pomocą lokalizatora wierzchołka ustawionego na 0,5 odczytu i zweryfikowana za pomocą radiografii okołokokołkowej. W razie potrzeby stosowano instrumenty ultradźwiękowe do usuwania zwapnień miazgowych i zatorów kanałowych, a pasywne nawadnianie ultradźwiękowe (PUI) służyło do aktywacji nawadniania za pomocą ultradźwiękowego końcówki umieszczonej na krótko niż długość robocza.
Instrumentację kanałową korzenia wykonano przy użyciu pilników obrotowych NiTi przy prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2,0 N·cm, z sekwencyjnym nawadnieniem z użyciem 5 mL 1% podchlorynu sodu (NaOCl) między każdym pilnikiem, a następnie ostatnim płukaniem 5 mL soli fizjologicznej 0,9%. Po czyszczeniu ultradźwiękowym kanały suszono za pomocą sterylnych punktów papierowych (rozmiar 30–40), aż nie pozostała widoczna wilgoć, po czym nałożono pastę wodorotlenkową wapnia jako środek medyczny wewnątrzkanałowy za pomocą spirali lentulo. Pacjenci byli obserwowani przez 1–2 tygodnie, aż leczony ząb był bezobjawowy, bez wysięku i zapachu, po czym rozpoczęto wypełnienie kanałowe.
4. Grupa kontrolna
Wypełnienie kanałowe wykonano przy użyciu techniki gorącej pionowej kompresji AH Plus pod mikroskopem stomatologicznym. Nałożono uszczelniacz AH Plus, a podgrzewaną końcówkę guta-percha stopniowo zagęszczano. Nośnik ciepła ustawiano na 180 °C i stosowano przez 2–3 sekundy na każdym kroku, utrzymując ciśnienie wierzchołkowe około 1,5 N, aby uzyskać gęstą zagęszczoność gutaperki.
5. Grupa eksperymentalna
Metoda wypełniania bioceramicznego z pojedynczym końcem wykonano pod mikroskopem dentystycznym. Uszczelniacz był wstrzykiwany do kanału aż do otworu, po czym powoli wprowadzano pojedynczy punkt gutaperki, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza. Nadmiar gutaperki usuwano przy otworze za pomocą nośnika ciepła, a następnie przeprowadzano zagęszczanie.
W przypadku zębów w grupie kontrolnej przeprowadzono oddzielne gorące zagęszczenie pionowe AH Plus dla kanałów MB i MB2 ze względu na ich bliskość lub zespolenie. Natomiast w grupie eksperymentalnej jednoczesne wypełnienie MB i MB2 wykonywano techniką bioceramiki z pojedynczym końcówką, po czym następuje zagęszczenie otworu.
Pooperacyjne wykonano zdjęcia rentgenowskie w celu oceny jakości zaturacji po przygotowaniu komory miazgi i usunięciu nadmiaru impregnatu lub gutaperki. Cały czas wypełnienia kanału korzeniowego został zarejestrowany dla obu grup. Wszystkie zabiegi przeprowadzał jeden doświadczony endodonta, a koronawijna rekonstrukcja została przeprowadzona w ciągu 1–2 tygodni po wypełnieniu kanałowym.
6. Wskaźniki obserwacji i kryteria oceny
1. Ocena rentgenologiczna wypełnienia kanałowego korzenia
Pooperacyjne zdjęcia szczytowe wykonane zostały wykonane w celu oceny jakości wypełnienia kanałów kanałowych MB, MB2, distobuccal (DB) i palatal (P), na podstawie ustalonych kryteriów radiograficznych oceniających długość wypełnienia i jednorodność18. Zdjęcia rentgenowskie wykonywano za pomocą cyfrowego czujnika wewnątrzustnego (70 kVp, 8 mA, czas naświetlania 0,25 s) i analizowano je za pomocą oprogramowania ImageJ w celu pomiaru długości i jednorodności wypełnienia. Wypełnienie kanałowe uznano za optymalne, gdy materiał wypełniający był gęsty, wykazywał ciągłe zwężanie się i wychodził na 0,5–2 mm od otworu wierzchołkowego. Przepełnienie charakteryzowało się tym, że materiał wypełniający wychodził poza otwor wierzchołkowy, natomiast niedopełnienie wykrywano, gdy materiał wypełniający znajdował się dalej niż 2 mm od wierzchołka lub nie uszczelniał odpowiednio obszaru wierzchołkowego.
2. Proceduralne pomiary czasu
Udokumentowano całkowity czas potrzebny na wypełnienie wszystkich czterech kanałów korzeniowych w pierwszych trzonowcach szczęki, aby porównać obie grupy. Czas zabiegu mierzono od rozpoczęcia nakładania impregnatu do usunięcia nadmiaru gutaperki w otworze kanału. Pomiar czasu był rejestrowany za pomocą cyfrowego stopera obsługiwanego przez niezależnego obserwatora, aby zapewnić spójność i zminimalizować błędy pomiarowe.
3. Ocena bólu pooperacyjnego
Pacjenci byli obserwowani 24 godziny i 7 dni po operacji, aby ocenić poziom bólu za pomocą Skali Analogowej Wzroku (VAS), zweryfikowanego narzędzia do oceny bólu19. Oceny bólu były samodzielnie zgłaszane telefonicznie przez niewidomego badacza za pomocą standaryzowanego formularza VAS z 10 punktami. Uczestnikom zalecono powstrzymanie się od stosowania środków przeciwbólowych, chyba że ból jest silny; Podczas obserwacji odnotowano wszelkie przyjmowanie środków przeciwbólowych. Wyniki VAS zostały sklasyfikowane następująco: 0 punktów - brak bólu lub dyskomfortu pooperacyjnego; 1-3 punkty – Łagodny ból, z minimalnym dyskomfortem; 4-6 punktów – umiarkowany ból, znośny bez leków; 7-10 punktów – Silny ból, wymagający leków przeciwbólowych lub interwencji w nagłych wypadkach.
4. Ocena skuteczności klinicznej
Skuteczność kliniczną oceniono po 6 miesiącach po leczeniu zgodnie z ustalonymi kryteriami wyników endodontycznych, opartymi na poprawie radiologicznych i objawowych20: (1) Istotna poprawa: Całkowite ustąpienie patologii okołowierzchołkowej z ustąpieniem objawów klinicznych i oznak; (2) Skuteczność: Znaczne zmniejszenie radiolucentnej zmiany okołowierzchołkowej, z wyraźną poprawą objawów klinicznych; (3) Nieskuteczność: brak poprawy lub pogorszenia radiolucencji okołowierzchołkowej, z utrzymującymi się lub pogarszającymi się objawami klinicznymi.
Wskaźnik skuteczności leczenia został obliczony jako:
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie = (istotna poprawa + Skuteczność) X 100%
Kryteria te zostały zaadaptowane z ustalonych systemów oceny klinicznej dla sukcesu leczenia endodontycznego17.
7. Analiza statystyczna
Dane zostały przeanalizowane statystycznie przy użyciu SPSS 26.0. Oceniono normalność zmiennych ciągłych. Średnia plus minus odchylenie standardowe (x ± s) była używana do wyświetlania danych rozkładających się normalnie, a także dane z oddzielnych próbek. Aby porównać grupy, zastosowano testy t. Dane, które nie pokrywały się z rozkładem normalnym, wyrażano jako medianę (zakres interkwartylowy) [M (Q1, Q3)], a porównania grupowe przeprowadzono za pomocą testu Mann-Whitney U.
Zmienne kategoryczne przedstawiano jako częstotliwości i procenty [n (%)], a porównania grupowe przeprowadzono za pomocą testu dokładnego Fishera lub testu chi-kwadrat (χ2), w zależności od tego, co było istotne. Dane porządkowe porównano za pomocą testu Mann-Whitney U. Próg istotności statystycznej został ustalony na poziomie P < 0,05.