Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.

Artykuł metodologiczny

Zarządzanie bezpieczeństwem danych sprzętu medycznego szpitala: Ugruntowany protokół matrycy życia danych i matrycy zarządzania opartą na teorii

266 wyświetleń

⸱

DOI:

10.3791/69835

⸱

3 kwietnia 2026

 ,  ,  ,  , 
1Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 2Tendering Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 3Information Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 4School of Biological Science and Medical Engineering, Southeast University

W tym artykule

Podsumowanie

Protokół ten prezentuje oparty na teorii workflow macierzowy, mapujący sześć etapów cyklu życia danych na sześć domen zarządzania, aby audytować i ulepszać bezpieczeństwo danych medycznego sprzętu szpitalnego. Na podstawie dowodów, artefaktów oraz 48 wywiadów z interesariuszami w 14 szpitalach generuje mapy termiczne i priorytetowe działania dla iteracyjnego usprawniania zarządzania.

Streszczenie

Artykuł ten opisuje powtarzalny protokół zarządzania bezpieczeństwem danych medycznego sprzętu szpitalnego, oparty na jakościowych dowodach. Od sierpnia do października 2024 przeprowadziliśmy półustrukturyzowane wywiady z 48 interesariuszami w 14 publicznych szpitalach trzeciego stopnia w S City. Transkrypcje zostały przeanalizowane przy użyciu procedur teorii opartej na teorii (Strauss i Corbin: kodowanie otwarte, osiowe i selektywne), co dało 360 punktów odniesienia, 149 początkowych koncepcji, 39 kategorii, 27 głównych kategorii oraz 7 kategorii podstawowych. Bazując na agendzie zarządzania bezpieczeństwem i jakością Narodowej Komisji Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej oraz przyjmując logikę matrycy SQ (I SPORT) jako fundament organizacyjny, opracowaliśmy protokół audytu i śledzenia bezpieczeństwa danych sprzętu medycznego oparty na teorii ugruntowanej (M-ATSSPD). Protokół operacjonalizuje macierz mapującą sześć etapów cyklu życia danych (Pozyskiwanie, Transmisja, Przechowywanie, Udostępnianie, Przetwarzanie i Utylizacja) na sześć domen zarządzania (Organizacja i Personel, Metadane, Zgodność i Polityki, Monitorowanie i Audyt, Reagowanie na Incydenty oraz Narzędzia Techniczne). Określa kotwicze punktacji (0-3), zasady mapowania dowodów oraz wizualizację map cieplnych, aby identyfikować komórki wysokiego ryzyka, priorytetyzować działania naprawcze i wspierać iteracyjne ulepszanie bez zależności od dostawców. Protokół dodatkowo definiuje wymagania dotyczące własności i dokumentacji na poziomie komórek, aby wzmocnić koordynację międzydziałową, gotowość do zgodności i przygotowanie na incydenty, a także dostarcza wskazówek dotyczących przenoszenia między publicznymi placówkami szpitalnymi.

Wprowadzenie

Wraz z przyspieszeniem informatyzacji szpitalnej i rozwojem inteligentnej opieki zdrowotnej, sprzęt medyczny stał się coraz bardziej sieciowy i interoperacyjny, czyniąc dane generowane przez sprzęt podstawowym zasobem dla podejmowania decyzji klinicznych i funkcjonowania szpitala1. Dane te mogą obejmować dane osobowe do identyfikacji, dzienniki operacyjne urządzeń oraz wyniki diagnostyczne, takie jak parametry fizjologiczne, obiekty obrazowania i dokumentacja leczenia, które są ściśle powiązane z prywatnością pacjenta i jakością opieki2. Incydenty bezpieczeństwa związane z takimi danymi mogą bezpośrednio wpływać na bezpieczeństwo pacjenta i zaufanie do usług klinicznych3.

Pomimo rosnącej uwagi, liczne wyzwania nadal istnieją. W środowiskach Internetu Rzeczy Medycznych (IoMT)dominujące są zewnętrzne włamania i nieautoryzowane ujawnienia informacji od wewnątrz 4. Integralność danych może być krucha, gdy urządzenia nie mają solidnych mechanizmów walidacji, co naraża rekordy na manipulacje, które mogą wprowadzać diagnozę i leczenie w błąd5. Heterogeniczne ekosystemy dostawców i niespójne standardy bezpieczeństwa komplikują bezpieczną wymianę danych między urządzeniami i systemami6. Starszy sprzęt często działa poza bezpiecznymi oknami konserwacji i nie może otrzymać terminowych poprawekbezpieczeństwa 7. Czynniki ludzkie, w tym ograniczona świadomość bezpieczeństwa i zagadania operacyjne, dodatkowo zwiększają podatność organizacji8. Domyślne dane uwierzytelniające, nieszyfrowana komunikacja i słaba kontrola dostępu zwiększają powierzchnię ataku9. Szpitale mogą również stawiać funkcjonalność ponad bezpieczeństwo i brakować dedykowanych systemów zarządzania i kontroli jakości10. Niewystarczające inwestycje w cyberbezpieczeństwo mogą dodatkowo ograniczać wdrażanie systematycznych zabezpieczeń11. Ograniczenia środowiskowe, w tym zakłócenia elektromagnetyczne i wymagania dostępności 24/7, mogą ograniczać wykonalność interwencji bezpieczeństwa w praktyce12. Nierówne egzekwowanie polityk, luki nadzoru stron trzecich, nadużycia wewnątrz oraz ataki zewnętrzne mogą pogłębić sytuację zagrożeń13.

Wcześniejsze prace proponują ramy regulacyjne i techniczne zabezpieczenia. Od 2014 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków traktuje cyberbezpieczeństwo jako warunek zatwierdzenia sprzętu medycznego, co katalizuje praktyki bezpieczeństwa przez projektowanie14. Postępy metodologiczne obejmują wielokryterialną ocenę metodyczną z wykorzystaniem Analytic Hierarchy Process-Technique for Order Preference by Similarity to an Ideal Solution (AHP-TOPSIS) dla ryzyka urządzeń i danych15. Opracowano także modele zarządzania oparte na prawdopodobieństwie ataku, bazujące na podejściu Fennigkoh-Smith16. Federacja nauczania z wykorzystaniem blockchain została zbadana w celu umożliwienia bezpiecznego zdalnego udostępniania danych17. Zaprojektowano lekkie architektury bezpieczeństwa na krawędzi chmury, aby poprawić poufność i efektywność obliczeniową w połączonej opiece zdrowotnej18. Zoptymalizowane klasyfikatory zostały dodatkowo wykorzystane do poprawy wydajności wykrywania przy ograniczeniach zasobów19. Dokumentacja konserwacyjna oparta na blockchainie może wzmacniać przejrzystość i integralność urządzeń obrazujących20. Programy organizacyjne łączące politykę, ciągłą edukację i szkolenia ze świadomości mogą wzmacniać identyfikację zagrożeń i ich łagodzenie21. Takie programy są najskuteczniejsze, gdy są wbudowane w rutynowe mechanizmy zarządzania i odpowiedzialności, a nie wdrażane jako jednorazowe inicjatywy22.

Jednak wiele istniejących podejść jest albo skoncentrowanych na technologii (np. wykrywanie włamań, kryptografia, wymiana z pomocą blockchain), albo skoncentrowanych na zgodności (np. listy kontrolne regulacyjne), dlatego zapewnia ograniczone wskazówki operacyjne dla zespołów szpitalnych dotyczących (i) przypisywania własności między działami na poziomie konkretnych zadań zarządzania, (ii) zakotwiczenia ocen dojrzałości do audytowalnych artefaktów dowodowych oraz (iii) łączenia wyników oceny z powtarzalnym cyklem działańnaprawczych 23. M-ATSSPD wypełnia tę lukę operacyjną, oferując protokołowany przepływ zarządzania z trzema praktycznymi zaletami w porównaniu z powszechnymi alternatywami. Po pierwsze, zamiast traktować kontrole jako nieustrukturyzowaną listę, operacjonalizuje strukturę odpowiedzialności zadania po zadaniu, przypisując własność na poziomie komórki macierzy cyklu życia według domeny. Po drugie, zamiast polegać na opiniowych ocenach dojrzałości, wymaga, aby każdy wynik był uzasadniony przez audytowalne artefakty dowodowe (np. polityki, logi, konfiguracje, zgłoszenia incydentów), co poprawia śledzialność i powtarzalność. Po trzecie, przekłada wyniki oceny na pętlę działania i weryfikacji (ocena, priorytetyzacja, naprawa, weryfikacja i ponowna ocena), umożliwiając śledzenie poprawy zarządzania w czasie, zamiast być traktowaną jako jednorazowy wynik zgodności.

Analiza oparta na teorii opartej na teorii półstrukturalnej wywiadów z interesariuszami w różnych szpitalach publicznych trzeciego stopnia zsyntetyzowała 360 punktów odniesienia w 149 początkowych koncepcji, 39 kategorii, 27 głównych kategorii i 7 kluczowych kategorii. Zgodnie z naciskiem Narodowej Komisji Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej na wzmacnianie bezpieczeństwa szpitali oraz zarządzanie jakością i monitoring24, protokół przyjmuje logikę matrycy bezpieczeństwa i jakości SQ (I-SPORT) jako podstawę organizacyjną do strukturyzowania zarządzania na przestrzeni cyklu życia i poprawy opartej na dowodach25. Na tej podstawie protokół M-ATSSPD konstruuje macierz 6 × 6, łącząc sześć etapów cyklu życia danych (Pozyskiwanie, Transmisja, Przechowywanie, Udostępnianie, Przetwarzanie i Utylizacja) z sześcioma domenami zarządzania (Organizacja i Personel, Metadane, Zgodność i Polityki, Monitorowanie i Audyt, Reagowanie na Incydenty oraz Narzędzia Techniczne). Protokół określa schemat punktacji mapowany na dowody z wyraźnymi kotwicami 0-3, wizualizacją mapy cieplnej do priorytetyzacji na poziomie komórek oraz zasadami własności/dokumentacji, wspierającymi koordynację międzydziałową i iteracyjne ponowne oceny w środowiskach szpitala publicznego.

Protokół jest przeznaczony dla szpitali obsługujących sieciowy sprzęt medyczny oraz przepływy danych wielodostawców, gdzie można uzyskać dostęp do odpowiednich interesariuszy i artefaktów dowodowych do oceniania. Ustawienia o ograniczonej dostępności artefaktów, silnie outsourcowanych ścieżkach danych, kontrolowanych przez dostawców ścieżkach danych lub obowiązkach zarządzania rozproszonymi między podmioty zewnętrzne mogą wymagać dostosowania wymagań dotyczących dowodów i przypisania własności, a takie ograniczenia powinny być wyraźnie dokumentowane, aby zachować interpretowalność wskaźników dojrzałości.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Protokół

1. Procedury etycznej akceptacji i świadomej zgody

  1. Uzyskaj zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej przed rekrutacją.
  2. Przedaj każdemu uczestnikowi ulotkę informacyjną opisującą cele badania, procedury nagrywania, ochronę poufności oraz prawa do wycofania się oraz uzyskaj pisemną, świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek rozmowy.
  3. Nagrywaj wywiady tylko po uzyskaniu wyraźnej zgody.
  4. Transkrybują nagrania dosłownie i odchodzą od identyfikacji transkryptów, usuwając imiona, numery telefonów oraz identyfikatory specyficzne dla lokalizacji.
  5. Przechowuj pliki audio, transkrypcje i formularze zgody w repozytorium kontrolowanym dostępem z uprawnieniami opartymi na rolach.
  6. Nie zbieraj danych klinicznych na poziomie pacjentów i przeprowadzaj wszystkie procedury zgodnie z Deklaracją Helsińską.

2. Przygotowanie 1 - Zakres, zespół i artefakty dowodowe

  1. Określ zakres oceny, wymieniając uwzględnione klasy sprzętu, systemy połączone oraz uczestniczące działy.
  2. Narysuj przegląd przepływu danych między urządzeniami a systemem, pokazując źródła danych, łącza transmisyjne, punkty pamięci masowej, węzły przetwarzające, interfejsy współdzielenia oraz trasy utylizacji.
  3. Zorganizować zespół międzyfunkcyjny, w skład którego wchodziły inżynieria kliniczna, IT lub bezpieczeństwo, compliance lub prawo, zamówienia lub przetargi oraz reprezentatywne jednostki kliniczne.
  4. Przydziel obowiązki za pomocą tabeli Odpowiedzialne, Odpowiedzialne, Konsultowane i Informowane (RACI) oraz rejestruj właściciela dla każdej domeny zarządzania i etapu cyklu życia.
  5. Utworzenie rejestru artefaktów dowodowych i zdefiniowanie wymaganych typów artefaktów A do I: polityki A i standardowe procedury operacyjne; B listy kontroli dostępu i definicje ról; C bazowe ustawienia konfiguracji i migawki ustawień bezpieczeństwa; D dzienniki audytowe i raporty monitorujące; E diagramy sieciowe i dokumentacja przepływu danych; F umowy z dostawcami i umowy o poziomie usług; G rejestry szkoleń i dokumentacja świadomości; H zgłoszenia incydentów i raporty po incydentach; I raporty weryfikacyjne dla działań naprawczych.
  6. Przypisz unikalny identyfikator każdemu artefaktowi za pomocą stałego formatu i metadanych rekordu. Użyj formatu SITE YYYY ART ### do identyfikacji artefaktów oraz zapisz typ artefaktu, właściciela, datę utworzenia, datę ostatniej aktualizacji oraz miejsce przechowywania dla każdego ID.
  7. Zobacz Rysunek 1 , aby dostosować kroki windykacji do ogólnego przepływu pracy.

3. Przygotowanie 2 - Źródła informacji

  1. Wyszukiwanie i selekcja literatury
    1. Przeszukaj krajową bazę literatury akademickiej (patrz Tabela materiałów) i zapisz dokładny ciąg zapytań; użyj zapytania ("sprzęt medyczny" LUB "urządzenie medyczne") oraz ("bezpieczeństwo danych" LUB "bezpieczeństwo informacji" LUB "cyberbezpieczeństwo") oraz ("szpital" LUB "instytucja opieki zdrowotnej").
    2. Przeszukaj bazę danych literatury inżynierskiej/technologicznej (zobacz Tabelę materiałów) i zapisz dokładny użyty ciąg zapytań; użyj zapytania ("sprzęt medyczny" LUB "urządzenie medyczne") oraz ("bezpieczeństwo danych" LUB "cyberbezpieczeństwo" LUB "bezpieczeństwo informacji") oraz (szpital LUB opieka zdrowotna).
    3. Ogranicz okno publikacji od 2018-08-01 do 2024-08-01 i zapisz to ograniczenie w dzienniku wyszukiwania.
    4. Wyraźnie określ ograniczenia językowe i zapisz "żadnych", jeśli nie stosuje się żadnych ograniczeń.
    5. Zawieranie recenzowanych artykułów naukowych i referatów konferencyjnych oraz wykluczanie artykułów redakcyjnych, artykułów informacyjnych, patentów i komentarzy nienaukowych.
    6. Eksportuj wszystkie odzyskane rekordy w standardowym formacie cytowania i usuwaj duplikaty za pomocą oprogramowania do zarządzania referencjami (patrz Tabela materiałów).
    7. Archiwizuj dziennik wyszukiwania, wyeksportowane rekordy oraz dziennik deduplikacji w repozytorium audytu.
    8. Wyświetlaj tytuły i streszczenia pod kątem trafności, a następnie wyświetlaj pełne teksty według wcześniej określonych kryteriów włączenia.
      1. Uwzględnić badania dotyczące kontekstów szpitalnych, przepływów danych dotyczących sprzętu medycznego lub urządzeń oraz zarządzania, kontroli lub podejść do oceny w zakresie bezpieczeństwa danych; wykluczyć badania, które nie dotyczą sprzętu medycznego lub danych o urządzeniach albo nie dostarczają praktycznych informacji o zarządzaniu lub kontroli.
    9. Przeprowadz niezależne badania przez dwóch recenzentów i rozwiązuj spory poprzez dyskusję konsensusową.
    10. Dokumentuj decyzje dotyczące włączenia i powody wykluczenia w tabeli selekcyjnej.
  2. Metodologiczna ocena jakości podczas podwójnego przeglądu
    1. Zastosowanie narzędzia oceny metod mieszanych (MMAT) do badań metod mieszanych oraz stosowanie jakościowej listy kontrolnej Programu Krytycznych Umiejętności Oceny (CASP) do badań wyłącznie jakościowych; archiwizacja wypełnionych formularzy oceny jako dowodów przesiewowych.
    2. Zdefiniuj próg włączenia przed wyceną i udokumentuj regułę progu jako spełniającą wszystkie kluczowe elementy i co najmniej 70% wszystkich pozycji.
    3. Oceniaj każdy uprawniony pełny tekst niezależnie przez dwóch recenzentów, rejestruj oceny na poziomie pozycji i rozwiązuj nieporozumienia w ocenie poprzez konsensus lub trzeciego recenzenta; archiwizuj ostateczną tabelę wyceny.

4. Rekrutacja i zbieranie danych

  1. Rekrutuj interesariuszy z 14 szpitali trzeciego stopnia w S City w latach 2024-08–2024-2010 i dokumentuj kryteria włączenia dla każdej grupy roli.
  2. Rozpocznij rekrutację od 36 uczestników i rozszerzaj rekrutację do osiągnięcia 48 uczestników lub do spełnienia kryteriów nasycenia.
  3. Określ skład roli docelowej oraz skład dokumentów osiągniętych, w tym administratorów szpitali odpowiedzialnych za zarządzanie, inżynierów klinicznych odpowiedzialnych za wdrażanie i konserwację urządzeń, personelu IT odpowiedzialnego za systemy i infrastrukturę oraz personelu cyberbezpieczeństwa lub bezpieczeństwa informacji odpowiedzialnym za monitorowanie, audyt i reagowanie na incydenty.
  4. Indeksuj każdego uczestnika unikalnym identyfikatorem uczestnika i przechowuj tabelę metadanych uczestnika oddzielnie od treści transkrypcji.

5. Analiza treści literatury

  1. Importuj zawarte publikacje do oprogramowania do analizy jakościowej (patrz Tabela materiałów) i stwórz plik projektu z predefiniowaną strukturą folderów (np. osobne foldery dla uwzględnionych badań, kodeksu, notatek i eksportów).
  2. Stwórz początkowy kodeks zgodny z celem badania i zdefiniuj każdy kod, używając czterech wymaganych elementów: definicji kodu, kryteriów włączenia, kryteriów wykluczenia oraz przykładowego cytatu lub fragmentu26.
  3. Koduj każdy dokument linijka po linijce, przypisując kody do segmentów tekstu, a po zakodowaniu każdego dokumentu napisz notatkę analityczną.
  4. Eksportuj raport z podręcznika kodowego, raport z segmentami kodowymi oraz dziennik notatek za pomocą funkcji eksportu/raportowania oprogramowania, a następnie archiwizuj pliki z numerami wersji.

6. Półstrukturalne wywiady

  1. Sporządź półustrukturyzowany przewodnik po wywiadach i zapewnij objęcie ról w zarządzaniu, praktyk cyklu życia danych, artefaktów dowodowych, obsługi incydentów oraz ograniczeń dostawców.
  2. Pilotuj przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej i poprawiaj niejednoznaczne pytania dla jasności i przejrzystości.
  3. Przeprowadź każdą rozmowę przez 30-60 minut i nagrywaj dźwięk za zgodą.
  4. Przepisz każdy wywiad dosłownie w ciągu 72 godzin i usuń identyfikację wrażliwych informacji, używając standaryzowanych tagów.
  5. Przypisz każdemu wykazowi unikalny identyfikator i metadane rejestru, w tym rolę, dział, datę rozmowy kwalifikacyjnej oraz identyfikator rekrutera.
  6. Archiwalne transkrypcje, notatki terenowe i formularze zgody w repozytorium audytu.

7. Kodowanie oparte na teorii uziemionej (Strauss - Corbin)

  1. Ogłoś orientację analityczną przed kodowaniem i dokumentuj ją w notatce kodującej; przewodź kodowanie indukcyjne i zapisuj wszelkie sensytyzujące koncepcje użyte jako prompty, w tym czy dana koncepcja wpłynęła na nazewnictwo kodu lub grupowanie kategorii27.
  2. Kalibruj koderów i rozwiązuj spory dokumentacyjne, pozwalając dwóm koderom niezależnie kodować ten sam początkowy podzbiór transkrypcji, porównywać kody jednostka po jednostce i rozwiązywać spory za pomocą udokumentowanej reguły określającej zachowanie, łączenie lub dzielenie działań; zapisuj wszystkie decyzje w dzienniku decyzyjnym i aktualizuj wersję podręcznika kodów po każdym cyklu orzekań.
  3. Wykonuj otwarte kodowanie.
    1. Przeprowadzaj kodowanie otwarte linia po linii i przypisuj krótkie etykiety jednostkom znaczeniowym.
    2. Dołącz co najmniej jeden zakodowany fragment i jeden wpis w notatce do każdej nowej kategorii.
  4. Wykonaj kodowanie osiowe.
    1. Grupuj otwarte kody w kategorie, określając warunki, działania lub interakcje oraz konsekwencje.
    2. Definiuj właściwości i wymiary dla każdej kategorii i zapisuj je w tabeli kategorii.
    3. Wygeneruj diagram relacji łączący kategorie i archiwizuj diagram.
  5. Wykonuj selektywne kodowanie.
    1. Zidentyfikuj kategorię podstawową, która integruje system kategorii.
    2. Pisz jawne stwierdzenia relacyjne łączące podkategorie z kategorią podstawową.
    3. Skompiluj pakiet analitycznych tras, zawierający zakodowane fragmenty, notatki, diagramy oraz ostateczną wersję kodeksu.
  6. Stosuj ciągłe porównanie i definiuj regułę zatrzymania poprzez porównywanie nowych transkrypcji z wcześniej zakodowanymi transkryptami, aby udoskonalić kody i kategorie; przestań dodawać nowe kategorie, gdy dwa kolejne cykle kodowania nie przynoszą istotnie nowych kodów ani zmian w właściwościach lub wymiarach kategorii.
  7. Oblicz zgodę między koderami.
    1. Eksportuj dane porównawcze kodowania kodujący dla podzbioru kalibracyjnego i formatuj je jako tablicę zgodności binarnej według jednostki kodującej; definiuj każdą jednostkę kodowania jako "zgadzam się = 1", gdy obaj koderzy przypisują ten sam kod tej samej jednostce, a "nie zgadzam się = 0" w przeciwnym razie.
    2. Oblicz κ Cohena za pomocą oprogramowania statystycznego (patrz Tabela materiałów), zarchiwizuj skrypt, wyjście oprogramowania oraz końcową tabelę zgodności w repozytorium audytu oraz oblicz 95% przedział ufności dla κ za pomocą procedury bootstrap (np. 1000 próbek jednostek kodujących); zgłoś κ z jednostką analizy, liczbą zakodowanych jednostek i przedziałem ufności28.

8. Teoretyczny test nasycenia

  1. Przykładaj dziewięciu starszych dyrektorów do rozmów potwierdzających i rejestruj kryteria kwalifikacyjne, w tym dyrektorów z Biura Administracji Szpitala, Inżynierii Medycznej i Informacji.
  2. Przekoduj transkrypcje testów nasycenia względem ustabilizowanego kodeksu.
  3. Oceniaj nasycenie po obecności lub braku nowych kodów lub kategorii we wszystkich transkrypcjach testów nasycenia.
  4. Rozszerzaj próbkowanie i udoskonalaj teorię tylko wtedy, gdy pojawiają się nowe koncepcje; w przeciwnym razie potwierdź nasycenie.

9. Skonstruuj macierz SQ (M-ATSSPD)

  1. Zdefiniuj sześć etapów cyklu życia: Pozyskanie, Transmisję, Przechowywanie, Udostępnianie, Przetwarzanie i Utylizację.
  2. Zdefiniuj sześć domen zarządzania i zapisz operacyjną definicję dla każdej domeny29.
  3. Przypisuj obserwowalne wskaźniki i wymagane artefakty dowodowe do każdej komórki 6 × 6.
  4. Punktacja kotwicy komórki na poziomie 0-3 i dokumentuj kotwicy dojrzałości w podręczniku punktacji.
    1. Zdefiniuj wynik 0 jako brakujący bez akceptowalnych dowodów.
    2. Zdefiniuj wynik 1 jako częściowy z niekompletnymi dowodami lub niespójnym wykonaniem.
    3. Zdefiniuj wynik 2 jako wystarczający z pełnym dowodem i rutynową realizacją.
    4. Zdefiniuj wynik 3 jako zoptymalizowany dzięki pełnym dowodom, ciągłemu monitorowaniu i zweryfikowanemu postępowi.
  5. Wskaźniki wagi, gdzie regulacje lub ryzyko mają uzasadnienie, oraz zapisz uzasadnienia w tabeli wagowej.

10. Wizualizacja i priorytetyzacja mapy cieplnej

  1. Agreguj wyniki wskaźników do wyniku pojedynczej komórki za pomocą udokumentowanego wzoru i zapisuj formułę w zeszycie macierzy.
  2. Wdroż agregację wyników komórek jako ważoną średnią wskaźników za pomocą oprogramowania do arkuszy kalkulacyjnych (patrz Tabela materiałów) i przechowuj wzór w arkuszu wyników.
  3. Wygeneruj czerwono-żółto-zieloną mapę cieplną za pomocą oprogramowania arkuszowego (patrz Tabela materiałów) z regułami formatowania warunkowego i ustawieniami klucza zapisu.
    1. Ustaw regułę progową na czerwoną dla wyników od 0,0 do 1,0, żółtą dla wyników powyżej 1,0 i do 2,0, oraz zieloną dla wyników powyżej 2,0 i do 3,0; zastosuj te same progi we wszystkich komórkach i wyłącz normalizację na wiersz, aby zachować absolutną porównywalność.
    2. Zapisz dokładny zestaw reguł formatowania warunkowego, eksportując konfigurację formatowania lub robiąc wersjonowany zrzut ekranu i archiwizując go w zeszycie.
  4. Przypisz właściciela, termin, metrykę weryfikacji oraz wymóg zamknięcia dowodów każdej priorytetowej komórce i zapisz decyzje w rejestrze działań.
  5. Integruj przegląd mapy ciepła z rutynowych spotkań zarządczych i aktualizuj rejestr działań po każdym cyklu.

11. Retrospektywna analiza i weryfikacja incydentów (Szpital S, okno 3-letnie)

  1. Wyodrębnij rejestry incydentów bezpieczeństwa informacji z ostatnich 3 lat i przypisz każdemu rekordowi unikalny identyfikator incydentu.
  2. Koduj każdy incydent względem macierzy i zapisuj dowody wspierające dla każdego zakodowanego incydentu.
  3. Ilościowo określ rozkład incydentów według etapu cyklu życia i domeny zarządzania oraz oblicz 95% przedziałów ufności za pomocą wcześniej określonej metody w oprogramowaniu statystycznym (patrz Tabela materiałów).
    1. Oblicz przedziały ufności dla proporcji metodą Wilsona i zarchiwizuj skrypt oraz wyniki.
  4. Porównaj atrybucje za pomocą warstwowej analizy Swiss-cheese i klasyfikuj czynniki przyczyniające się do tego na warstwy operacyjną, techniczną i zarządzającą.
  5. Rozpocznij projekt międzydziałowego koła kontroli jakości i zdefiniuj QCC jako Koło Kontroli Jakości przy pierwszym użyciu.
  6. Przeprowadz analizę przyczyn źródłowych podatności na zagrożenia o wysokiej częstotliwości oraz ustandaryzuj środki zaradcze do replikacji i skalowania.
  7. Mierz przed i po weryfikacji za pomocą zdefiniowanych metryk, określonego przedziału czasu oraz określonej metody porównania statystycznego.
    1. Zdefiniuj okres wstępny jako kwartał bazowy tuż przed wdrożeniem, a okres po wdrożeniu jako kwartał bezpośrednio po wdrożeniu.
    2. Mierz metrykę wyników A jako wskaźnik incydentów na kwartał i porównaj przed i po za pomocą testu dwuprocentowego.
    3. Mierz metrykę wyników B jako medianę czasu na cofnięcie dostępu po odejściu personelu i porównaj stan przed a po pracy za pomocą testu Mann-Whitney U.
    4. Mierz metrykę wyników C jako zgodność z plastrą w ciągu 30 dni i porównaj przed i po testie za pomocą testu dwuprocentowego.
    5. Zapisz definicje metryki, źródła danych, wyniki porównań oraz artefakty wspierające w rejestrze akcji.
  8. Zbieraj opinie interesariuszy dotyczące wykonalności i użyteczności podczas spotkań zarządczych oraz rejestruj modyfikacje protokołu wywołane na podstawie informacji zwrotnej.

12. Przetłumacz wyjścia macierzy na kontrole i reguły priorytetu

  1. Stwórz arkusz narzędzi sterujących oparty na macierzach obejmujący wszystkie 6 × 6 komórek i oceniaj status bazowy wraz z dołączonymi artefaktami dowodowymi.
  2. Obliczaj priorytet używając Priorytetu = (3 − Cell Score) × wagi ryzyka × (1 + Częstotliwość Incydentów), zapisz pełną formułę w arkuszu narzędzi sterujących i zablokuj komórki obliczeniowe, aby zapobiec przypadkowym edycjom.
  3. Stosuj reguły graniczne, aby zapobiec mylącym rankingom na liście priorytetów.
    1. Ustaw priorytet = 0, gdy wynik komórki = 3, niezależnie od wagi ryzyka czy częstotliwości incydentów.
    2. Częstotliwość incydentów kondensatorów na maksymalnej wartości 3, gdy liczba incydentów jest silnie nierówna, i zapisz regułę i uzasadnienie kondensacji w arkuszu narzędzi kontrolnych.
  4. Przypisz własność każdej priorytetowej komórce i zarządzaj dokumentami.
    1. Przydziel jednego właściciela, gdy wdrożenie mieści się w kompetencjach jednego działu, a rolę rozliczalną, termin oraz metrykę weryfikacji zapisz w rejestrze działań.
    2. Przypisuj współwłasność tylko wtedy, gdy naprawa wymaga współuprawnień między działami i zapisuj wskazaną ścieżkę eskalacji, termin decyzji oraz regułę rozwiązywania konfliktów w rejestrze działań.
  5. Wymuszanie minimalizacji dostępu i reguł opartych na rolach na etapie udostępniania oraz rejestrowanie używanego modelu uprawnień.
    1. Zdefiniuj dozwolone role, dozwolone elementy danych, dozwolone miejsca docelowe oraz warunki ograniczone czasowo w tabeli reguł dostępu.
    2. Dołącz artefakty dowodowe wspierające egzekwowanie (np. listy kontroli dostępu, rejestry zatwierdzeń lub rejestry audytu) do odpowiednich komórek związanych z udostępnianiem i zapisuj identyfikatory artefaktów dowodowych w rejestrze działań.
  6. Formalizuj umowy z podmiotami trzecimi oraz podstawy prawne przetwarzania danych oraz dokumentuj stosowaną podstawę zgodności.
    1. Dokumentuj cele przetwarzania danych, kategorie danych, okresy przechowywania oraz zobowiązania dotyczące bezpieczeństwa w umowach z podmiotami trzecimi.
    2. Dołącz podpisane umowy i rejestry przeglądu zgodności jako artefakty dowodowe dla odpowiednich komórek związanych z udostępnianiem i przetwarzaniem oraz rejestruj identyfikatory artefaktów dowodowych w rejestrze działań.
  7. Wdroż analitykę zachowań dla anomalii dostępu oraz reguły wykrywania zapisów i kryteriów eskalacji.
    1. Zdefiniuj co najmniej trzy reguły wykrywania (np. nienormalna liczba dostępów, dostęp poza godzinami pracy, powtarzające się próby eksportu) oraz zapisz progi alarmów i częstotliwość przeglądu.
    2. Zdefiniuj workflow eskalacji, obejmujący role powiadomień, terminy odpowiedzi oraz wymagane dowody do zamknięcia (np. rekord zgłoszenia, fragment loga) oraz kryteria zamknięcia rekordów w rejestrze akcji.
  8. Zastosuj deidentyfikację DICOM do procesów badawczych lub wymiany i zdefiniuj DICOM jako cyfrowe obrazowanie i komunikację w medycynie przy pierwszym użyciu.
    1. Zdefiniuj pola deidentyfikacji i reguły tłumienia w liście kontrolnej deidentyfikacji.
    2. Weryfikacja deidentyfikacji poprzez próbkowanie eksportowanych plików i potwierdzenie, że zdefiniowane identyfikatory zostały usunięte lub zastąpione; archiwalne wyjścia weryfikacji jako artefakty dowodowe i zapisywanie ich identyfikatorów.
  9. Rejestruj zasady deidentyfikacji, dowody weryfikacyjne oraz zatwierdzenia zwolnień dla każdego wydarzenia wymiany.
    1. Przypisz unikalny identyfikator zdarzenia wymiany, rolę wnioskodawcy rekordu, cel, zakres zbioru danych oraz miejsce docelowe, a także dołącz rekord zatwierdzenia.
    2. Dołącz rekord weryfikacyjny i dziennik zwolnienia do odpowiadającej komórki Sharing w rejestrze akcji i zapisz identyfikator zdarzenia wymiany.

13. Dokumentacja i wersjonowanie

  1. Archiwizuj transkrypcje, podręczniki kodów, macierze, mapy cieplne, skrypty i dzienniki akcji w bezpiecznym, kontrolowanym repozytorium z uprawnieniami opartymi na rolach.
  2. Wersjuj wszystkie artefakty i utrzymuj ścieżki audytu zmian kodu, aktualizacji wag oraz poprawek wyników.
  3. Planuj ponowną ocenę co 6-12 miesięcy lub po istotnych zmianach systemowych i raportuj aktualizacje do komitetów ładowania korporacyjnego.
  4. Zakończ protokół poprzez wydanie wersji wersji M-ATSSPD pakietu oceniającego, obejmującego ostateczną macierz, mapę cieplną, rejestr akcji, rekordy weryfikacyjne, tabelę ekspercką (jeśli jest używana) oraz pakiet śledzenia analitycznego.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Wyniki

Kierując się teorią opartą na teorii, zsyntetyzowano dowody z przesiewanej literatury i korpusu wywiadów, aby wyprowadzić model czynników wpływających na bezpieczeństwo danych medycznych szpitali. Wykonano kodowanie trójpoziomowe (otwarte, osiowe i selektywne), a workflow analityczny podsumowano poniżej30.

Kodowanie otwarte
Teksty źródłowe analizowano linijka po linijce, zachowując dosłowne sformułowania, aby zachować znaczenie i kontekst. Jednostki ...

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Dyskusja

Protokół ten operacyjnie realizuje zarządzanie danymi i bezpieczeństwem sprzętu medycznego szpitala jako śledzialny, oparty na dowodach przepływ pracy, łączący wyniki teorii opartych na teorii z matrycą dojrzałości 6 × 6 oraz pętlą działania i weryfikacji. Macierz SQ (M-ATSSPD) została opracowana poprzez integrację dowodów z wywiadów i literatury w stabilnych kategoriach oraz przełożenie ich na etapy cyklu życia (Pozyskanie, Transmisja, Przechowywanie, Udostępnianie, Przetwarzanie i Utylizacja) oraz domeny zarządzania (O...

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Oświadczenia

Autorzy nie mają konfliktu interesów do ujawnienia.

Podziękowania

Prace te zostały wsparte przez Projekt Badawczy Inżynierii Medycznej 2024 Instytutu Zarządzania Szpitalami Narodowej Komisji Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej (2024MEB115) oraz projekt badawczy z zakresu ekonomii i zarządzania zdrowiem 2024 prowadzony przez Komisję Zdrowia Prowincji Jiangsu (CW202407).

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule
NazwaFirmaNumer katalogowyKomentarze
Oprogramowanie do analizy jakościowej (MAXQDA 24)VERBI Software GmbH (Berlin, Niemcy)N/A (na podstawie licencji; zamówienie/seryjna faktura)Wykorzystywane do analizy treści literatury i kodowania; eksportu książek kodowych/zakodowanych segmentów/notatek oraz archiwum z numerami wersji.
Oprogramowanie do obliczeń statystycznych (R v4.3.2)Fundacja R ds. Obliczeń Statystycznych (Wiedeń, Austria)N/A (open-source)Wykorzystywane do Cohen' s κ, Wilson CI oraz porównań statystycznych; archiwalne skrypty i wyjścia.
Pakiet R " irr" (κ obliczenia)Kompleksowa Sieć Archiwów R (CRAN)N/A (open-source)Używane dla Cohen' s κ (np. kappa2); wersja opakowania płyty używana.
Oprogramowanie do arkuszy kalkulacyjnych (Microsoft Excel / Microsoft 365 Excel)Microsoft Corporation (Redmond, WA, USA)N/A (na podstawie licencji)Wykorzystywane do formuł punktacji ważonych i map cieplnych w formacie warunkowym; do zeszytu ćwiczeń archiwalnych i ustawień reguł.
Oprogramowanie do zarządzania referencjami (wybierz: EndNote lub Zotero)Clarivate (EndNote) / ZoteroN/A (Na podstawie licencji/Open-source)Wykorzystywane do eksportu cytowań i deduplikacji; Archiwalne dzienniki deduplikacji.
Chińska Narodowa Infrastruktura Wiedzy (CNKI)CNKI (Tsinghua Tongfang)N/A (subskrypcja online)Baza danych wyszukiwania literatury; zapisz dokładne zapytanie, filtry i format eksportu w dzienniku wyszukiwania.
IEEE XploreIEEEN/A (subskrypcja online)Baza danych wyszukiwania literatury; zapisz dokładne zapytanie, filtry i format eksportu w dzienniku wyszukiwania.
Narzędzie oceny metod mieszanych (MMAT, 2018)Autorzy MMAT (Hong i in.)Nie maNarzędzie do oceny jakości do badań metod mieszanych; archiwum kompletnej tabeli wyceny.
CASP Lista Kontrolna Jakości (najnowsza wersja używana)Program Umiejętności Krytycznej Oceny (CASP)Nie maLista kontrolna oceny jakości dla badań wyłącznie jakościowych; archiwum wypełnionej tabeli wyceny.
Bezpieczne, kontrolowane repozytorium (szyfrowana pamięć masowa)IT instytucjonalne / chmura zgodna / lokalnaNie maPrzechowuj nagrania audio, transkrypcje, formularze zgody, skrypty, macierze, mapy cieplne i ścieżki audytowe z uprawnieniami opartymi na roli.
Rejestrator dźwięku (cyfrowy rejestrator lub smartfon)Dowolny odpowiednikNie maNagrywaj wywiady za zgodą; model opcjonalny, jeśli użyto konkretnego urządzenia.
Stacja komputerowaDowolny odpowiednikNie maWykorzystywane do kodowania, punktowania, analizy i archiwizacji.
Narzędzie/workflow transkrypcjiDowolny odpowiednikNie maTranskrypcja dosłowna + deidentyfikacja; dbanie o bezpieczeństwo przepływu pracy.
Szablon tagu deidentyfikacjiSamodzielnie przygotowaneNie maStandardowe tagi do usuwania identyfikatorów z transkrypcji.
Karta informacyjna dla uczestników + formularz zgodySamodzielnie przygotowaneNie maWymagane do uzyskania świadomej zgody i ochrony poufności.
Szablon tabeli selekcyjnejSamodzielnie przygotowaneNie maZapisz decyzje i powody dotyczące włączenia/wykluczenia.
Rejestr artefaktów dowodowychSamodzielnie przygotowaneNie maRejestruj artefakty (A– I) z identyfikatorami = właścicielami, datami i lokalizacjami.
Szablon zeszytu ćwiczeń Matrix (6 & razy; 6)Samodzielnie przygotowane (arkusz kalkulacyjny)Nie maZawiera wskaźniki, wagi, wzory, wyniki komórek oraz pola dokumentacyjne.
Dokumentacja zestawu reguł mapy cieplnejSamodzielnie przygotowane (eksport/zrzut ekranu)Nie maPrzechowuj progi formatu warunkowego oraz absolutne ustawienia porównywalności.
Szablon rejestru akcjiSamodzielnie przygotowaneNie maZapisz priorytetowe komórki, właścicieli, terminy, metryki weryfikacji i dowody zamknięcia.
Dziennik decyzji kodowych + wersjonowany podręcznik kodowySamodzielnie przygotowane / eksportowaneNie maZapisuj decyzje dotyczące zachowania/połączenia/dzielenia oraz wersjonowanie podręcznika kodowego po rozstrzygnięciu decyzji.
Pakiet analitycznego śledzeniaSamodzielnie przygotowane / eksportowaneNie maZakodowane fragmenty, notatki, diagramy umożliwiające śledzicielną przejrzystość teorii ugruntowanej.

Bibliografia

  1. Goldman, J. M., Weininger, S., Jaffe, M. B. Applying Medical Device Informatics to Enable Safe and Secure Interoperable Systems: Medical Device Interface Data Sheets. Anesth Analg. 131 (3), 969-976 (2020).
  2. Seh, A. H., et al. Healthcare Data Breaches: Insights and Implications. Healthcare (Basel). 8 (2), 133(2020).
  3. Aldosari, B. Cybersecurity in Healthcare: New Threat to Patient Safety. Cureus. 17 (5), e83614(2025).
  4. Shams, F. A., et al. Insights into Internet of Medical Things (IoMT): Data fusion, security issues and potential solutions. Information Fusion. 102, 102060(2024).
  5. Zarour, M., et al. Ensuring data integrity of healthcare information in the era of digital health. Healthcare Technology Letters. 8, 66-77 (2021).
  6. Williams, P. A., Woodward, A. J. Cybersecurity vulnerabilities in medical devices: a complex environment and multifaceted problem. Medical Devices (Auckland). 8, 305-316 (2015).
  7. Willing, M., et al. Analyzing medical device connectivity and its effect on cyber security in German hospitals. BMC Med Inform Decis Mak. 20 (1), 106(2020).
  8. Perneger, T. V. The Swiss cheese model of safety incidents: are there holes in the metaphor. BMC Health Services Research. 5 (1), 71(2005).
  9. Grimes, S. L., Wirth, A. The Case for Medical Device Cybersecurity Hygiene Practices for Frontline Personnel. Biomed Instrum Technol. 55 (3), 96-99 (2021).
  10. Richter, S., Ammenwerth, E. IT risk management for medical devices in hospital IT networks: a catalogue of measures and indicators. BMJ Health Care Inform. 30 (1), e100639(2023).
  11. Uwizeyemungu, S., Poba-Nzaou, P., Cantinotti, M. European Hospitals' Transition Toward Fully Electronic-Based Systems: Do Information Technology Security and Privacy Practices Follow. JMIR Med Inform. 7 (3), e13555(2019).
  12. Aboelmaged, M., Hashem, G. RFID application in patient and medical asset operations management: A technology, organizational and environmental (TOE) perspective into key enablers and impediments. Int J Med Inform. 112, 111-121 (2018).
  13. Daryanani, A. E., et al. Ensuring Medical Device Safety: The Role of Standards Organizations and Regulatory Bodies. J Med Syst. 49, 16(2025).
  14. Food and Drug Administration. Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Fed Regist. 88 (186), 66458-66460 (2023).
  15. Alzahrani, F. A., Ahmad, M., Ansari, M. T. J. Towards Design and Development of Security Assessment Framework for Internet of Medical Things. Appl Sci. 12, 8148(2022).
  16. Kim, D. W., Choi, J. Y., Han, K. H. Medical Device Safety Management Using Cybersecurity Risk Analysis. IEEE Access. 8, 115370-115382 (2020).
  17. Li, N., et al. A data sharing method for remote medical system based on federated distillation learning and consortium blockchain. Connect Sci. 35 (1), 1-18 (2023).
  18. Mehrtak, M., et al. Security challenges and solutions using healthcare cloud computing. J Med Life. 14 (4), 448-461 (2021).
  19. Balhareth, G., Ilyas, M. Optimized Intrusion Detection for IoMT Networks with Tree-Based Machine Learning and Filter-Based Feature Selection. Sensors (Basel). 24 (17), 5712(2024).
  20. Omar, I. A., Hasan, H. R., AlKhader, W., Jayaraman, R., Salah, K., Omar, M. Blockchain-based trusted accountability in the maintenance of medical imaging equipment. Expert Systems with Applications. 241, 122718(2024).
  21. Alhammad, A., Yusof, M. M., Jambari, D. I. Evaluating applied security controls for safeguarding medical device-integrated electronic medical records. J Eval Clin Pract. 30 (2), 256-265 (2024).
  22. Scally, G., Donaldson, L. J. Clinical governance and the drive for quality improvement in the new NHS in England. BMJ. 317 (7150), 61-65 (1998).
  23. He, Y., Aliyu, A., Evans, M., Luo, C. Health Care Cybersecurity Challenges and Solutions Under the Climate of COVID-19: Scoping Review. J Med Internet Res. 23 (4), e21747(2021).
  24. Zhang, Y., et al. Quantitative analysis of medical quality intelligent management policies in China: a PMC index model approach. Front Public Health. 13, 1716942(2025).
  25. Strauss, A., Corbin, J. Basics of Qualitative Research: Grounded Theory Procedures and Techniques. Sage. , Newbury Park, CA, US. (1990).
  26. Zhang, D., Liao, M., Liu, T. Implementation and Promotion of Quality Control Circle: A Starter for Quality Improvement in Chinese Hospitals. Risk Manag Healthc Policy. 13, 1215-1224 (2020).
  27. Hsieh, H. F., Shannon, S. E. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 15 (9), 1277-1288 (2005).
  28. McHugh, M. L. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 22 (3), 276-282 (2012).
  29. Donabedian, A. The quality of care: how can it be assessed. JAMA. 260 (12), 1743-1748 (1988).
  30. Chun Tie, Y., Birks, M., Francis, K. Grounded theory research: A design framework for novice researchers. SAGE Open Med. 7, 2050312118822927(2019).
  31. Foley, G., Timonen, V. Using Grounded Theory Method to Capture and Analyze Health Care Experiences. Health Serv Res. 50 (4), 1195-1210 (2015).
  32. Kendall, J. Axial coding and the grounded theory controversy. West J Nurs Res. 21 (6), 743-757 (1999).
  33. Runciman, W. B., Williamson, J. A., Deakin, A., Benveniste, K. A., Bannon, K., Hibbert, P. D. An integrated framework for safety, quality and risk management: an information and incident management system based on a universal patient safety classification. Qual Saf Health Care. 15 (Suppl 1), i82-i90 (2006).
  34. Reason, J. Human error: models and management. BMJ. 320 (7237), 768-770 (2000).
  35. Halligan, A., Donaldson, L. Implementing clinical governance: turning vision into reality. BMJ. 322 (7299), 1413-1417 (2001).
  36. Taylor, M. J., McNicholas, C., Nicolay, C., Darzi, A., Bell, D., Reed, J. E. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 23 (4), 290-298 (2014).
  37. Ostermann, M., et al. Cybersecurity requirements for medical devices in the EU and US - A comparison and gap analysis of the MDCG 2019-16 and FDA premarket cybersecurity guidance. Comput Struct Biotechnol J. 28, 259-266 (2025).

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Przedruki i uprawnienia

Tagi

Bezpieczeństwo danych szpitalnychprotokół audytu danychpolityki zgodnościreagowanie na incydentykoordynacja międzywydziałowa
Skontaktuj się z nami
Poleć bibliotece

Prywatność

Warunki korzystania z usługi

Zasady

Prawa autorskie © 2026 MyJoVE Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone.