Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł badawczy
Badanie randomizowane zaślepione przez oceniającego w po-udarowej wiotkiej hemiplegii (Brunnstrom I) badało nakłuwanie igieł podeszwowej w celu wywołania odruchów odstawienia nocyceptywnego. Po sześciu dniach leczenia oraz standaryzowanej rehabilitacji więcej uczestników przekroczyło etap I (12/38 vs. 3/38 kontroli), z większą zmianą stadium Brunnstroma (P = 0,013).
To randomizowane badanie kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, oceniało, czy standaryzowany protokół nakłuwania igieł podeszwowej, mający wywołać nocyceptywny odruch odciągania (NWR), poprawia wczesną regenerację motoryczną kończyn dolnych w wiotkiej hemiplegii po udarze. Osiemdziesięciu pacjentów zostało randomizowanych (1:1) do otrzymania albo nakłucia igły podeszwowej wywołującej NWR oraz rehabilitację standaryzowaną, albo samodzielną rehabilitację standaryzowaną przez 6 kolejnych dni; 76 uczestników przeprowadziło oceny wyników (38 w każdej grupie). Główne wyniki to stadium Brunnstroma oraz ocena Fugl-Meyera kończyny dolnej (FMA-LE). Do szóstego dnia grupa kłucia wykazała większą zmianę rozkładu stadia Brunnstroma (P = 0,03; V Craméra = 0,31, 95% CI 0,14-0,48) oraz większa mediana zmiany stadia Brunnstroma względem wartości wyjściowej (1 [0-1] vs. 0 [0-1]; P = 0,013; rozmiar efektu r = 0,29, 95% CI 0,06-0,48). Łączny wynik FMA-LE w 6. dniu był wyższy w grupie przykłuwającej (16 [12-19] vs. 11 [8-14]; P < 0,01; wielkość efektu r = 0,38, 95% CI 0,17-0,56). Wyniki wtórne sprzyjały grupie kłującej ze względu na aktywny zakres ruchu dolnych kończyn, siłę mięśni manualnych oraz napięcie zginacza kolana (wszystkie P < 0,05). Oceniający wyniki oszacowali przydział w tempie nie różniącym się od przypadku: (52,6%; P = 0,68). Jeden uczestnik doświadczył łagodnych miejscowych siniaków, które ustąpiły bez interwencji; Nie wystąpiły poważne działania niepożądane. Protokół ten zapewnia powtarzalne, zabezpieczone podejście do rehabilitacji odruchowej wczesnej rehabilitacji kończyn dolnych po udarze.
Udar jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na świecie, charakteryzuje się nagłymi deficytami neurologicznymi i wysokim wskaźnikiem nawrotów, a także stanowi znaczne obciążenie dla jakości życia pacjentów 1,2. Wśród osób, które przeżyły, hemiplegia jest najczęstszym upośledzeniem ruchowym, a wczesny etap wiotkiego paraliżu (stopień Brunnstroma I) stanowi kluczową barierę w powrocie do sprawności3. Pacjenci na tym etapie zazwyczaj wykazują utratę dobrowolnej kontroli motorycznej, osłabienie napięcia mięśniowego oraz osłabienie odruchów ścięgiennych, co ogranicza aktywną praktykę i opóźnia osiągnięcia w rehabilitacji, zwiększając tym samym ryzyko przewlekłej niepełnosprawności4. Wczesna indukcja aktywności odruchowej i przywrócenie podstawowego wydania motorycznego są zatem klinicznie istotnymi celami poprawy rokowania5.
Neuromięśniowa facilitacja oferuje ścieżkę interwencji, gdy dobrowolna motywacja jest minimalna. Nociceptywny odruch wycofania (NWR) wywołuje skoordynowane zgięcie biodra, kolana i kostki w odpowiedzi na szkodliwą stymulację obwodową, angażując synergie wielomięśniowe przez obwody kręgosłupa i nadrdzenia 6,7. Stymulacja elektryczna została zastosowana w celu wywołania reakcji podobnych do NWR i poprawy sprawności motorycznych kończyn dolnych, jednak stałe parametry stymulacji (miejsce, intensywność, częstotliwość) mogą sprzyjać habituacji i zmniejszać reakcję podczas powtarzających się sesji8. Natomiast stymulacja pochodząca z akupunktury pozwala na kontrolowaną zmienność lokalizacji i czasu bodźca w ramach standaryzowanego protokołu, co może pomóc ograniczyć adaptację przy jednoczesnym utrzymaniu powtarzalnej terapeutycznej "dawki"9.
Opierając się na wcześniejszych dowodach, że nakłuwanie igieł poprawia ruch dolnych kończyn u pacjentów w stopniu III10 Brunnstroma, niniejsze randomizowane badanie kontrolowane bada, czy nakłuwanie igłą z refleksem może przyspieszyć rehabilitację w fazie wiotkiej (stadium Brunnstroma I). Systematycznie oceniając wyniki funkcjonalne na skalach standaryzowanych, badanie to ma na celu określenie wykonalności i klinicznego znaczenia aktywacji odruchu wywołanego ukłuciem igłą we wczesnym okresie powrotu do zdrowia po udarze11.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
To jednocentrowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie kontrolowane oceniało, czy kolejne ukłucia igłą w stopę mogą wywołać odruchowe wzorce odstawienia i przyspieszyć powrót motoryczny u pacjentów z wiotką hemiplegią po udarze. Wszystkie procedury z udziałem uczestników ludzkich były przeprowadzane zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi oraz zasadami Deklaracji Helsińskiej. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Instytucjonalnej Szpitala Ludowego Jiangdu (Yangzhou, Chiny) i zarejestrowane w Chińskim Rejestrze Badań Klinicznych (ChiCTR2200058142). Przed rejestracją każdy uczestnik uzyskał pisemną świadomą zgodę.
1. Rekrutacja, selekcja i rejestracja uczestników
Uczestnicy zostali zrekrutowani z Wydziałów Neurologii i Rehabilitacji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szpitalu Ludowym w Jiangdu w okresie od marca 2023 do sierpnia 2024 roku. Badania przesiewowe przeprowadzały dwie niezależne terapeutki, korzystając z wcześniej określonej listy kwalifikacyjnej podczas rutynowych godzin klinicznych. Kryteria włączenia to: (i) pierwszy w historii udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; (ii) uszkodzenie kończyn dolnych w stadium Brunnstroma I w ciągu 1 miesiąca od wystąpienia udaru; (iii) wiek 30-79 lat; oraz (iv) zdolność do wykonywania poleceń klinicysty i współpracy przy powtarzających się ocenach. Kryteria wykluczenia obejmowały: (i) niestabilne parametry życiowe, (ii) chorobę neurodegeneracyjną, (iii) neuropatię obwodową, (iv) ciężką dysfunkcję serca/wątroby/nerek, (v) rany lub oznaki infekcji w zamierzonych miejscach stymulacji oraz (vi) zaburzenia poznawcze lub językowe, które mogą zagrozić wiarygodności oceny lub przestrzeganiu protokołu12. Oceny wyjściowe były planowane na porównywalne pory dnia, aby zmniejszyć zmienność dzienną.
2. Określanie wielkości próby, losowanie, ukrywanie alokacji i zaślepianie
Wielkość próby została obliczona za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej mocy G*Power 3.1 na podstawie założonego rozmiaru efektu międzygrupowego wynoszącego 0,6 dla zmian w ocenie Fugl-Meyera kończyny dolnej (FMA-LE), przy α = 0,05 i mocy = 0,80. Aby uwzględnić przewidywaną stopę rezygnacji na poziomie 20%, zapisało się 80 uczestników. Randomizacja przeprowadzono w stosunku 1:1, wykorzystując komputerowo generowaną sekwencję przygotowaną przez niezależnego koordynatora, który nie brał udziału w zapisach, realizacji leczenia ani ocenie wyników. Ukrycie alokacji było utrzymywane za pomocą nieprzezroczystych, sekwencyjnie numerowanych kopert. Po zakończeniu ocen bazowych terapeuci otwierali kolejno koperty, aby ujawnić przydział grupowy. Oceniający wyniki pozostawali ślepi na przydział grupowy i nie uczestniczyli w realizacji interwencji. Na koniec badania oceniający zostali poproszeni o zgadnięcie przydziału grup dla każdego uczestnika oraz o wyrażenie pewności swoich przypuszczeń, a oślepiający sukces oceniono w porównaniu z losową wydajnością13.
3. Standaryzowana rehabilitacja przeprowadzona w obu grupach
Wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowaną rehabilitację przez 60 minut dziennie przez sześć kolejnych dni. Aby zmniejszyć zmienność między terapeutami i zapewnić powtarzalność, program rehabilitacyjny stosował ustaloną strukturę "menu + dawkowanie + zasady progresji", stosowaną identycznie w obu grupach. Kluczowe elementy obejmowały: (i) pozycjonowanie i zarządzanie zachowaniem zasięgu w celu zmniejszenia powikłań wtórnych; (ii) ćwiczenia z zakresu ruchu od pasywnego do aktywnego; (iii) inicjacja ruchu prowadzonego i praktyka zorientowana na zadania zgodna z zasadami wczesnej fazy regeneracji motorycznej; oraz (iv) mobilność łóżka i trening transferowy (mostki, toczenie się, siedzącej-do-stanie) z ćwiczeniami równowagi stojącej w miarę akceptacji. Intensywność wysiłku była stopniowo zwiększana do umiarkowanego odczuwanego wysiłku, z odstępami 30-60 sekund między seriami. Szczegółowe zadania ćwiczeń, parametry dawkowania (serie/powtórzenia) oraz kryteria postępu zostały wcześniej określone dla powtarzalności i są przedstawione w Tabeli Uzupełniającej 114.
4. Interwencja polegająca na ukłuciu stopy w celu wywołania odpowiedzi odstawienia i krzyżowania się prostowników
Bezpośrednio po każdej standaryzowanej sesji rehabilitacyjnej uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali strukturyzowany, trzyfazowy zabieg nakłuwania igły w stopę. Wszystkie zabiegi przeprowadzano w cichym pomieszczeniu utrzymywanym w temperaturze 24°C ± 2°C. Uczestnicy byli ustawieni na plecach, z obiema kolanami lekko zgiętymi nad miękkim poduszkiem, aby zmniejszyć niezamierzoną sztywność kończyn i ułatwić wizualną identyfikację wzorców ruchu związanych z odruchem.
5. Uzasadnienie parametrów (dawka i czas)
Parametry stymulacji i harmonogram leczenia zostały wybrane tak, aby zrównoważyć niezawodność, bezpieczeństwo i wykonalność odruchu w ramach wczesnego procesu rehabilitacji stacjonarnej. Krótki blok leczenia (6 kolejnych dni) został wybrany, aby dostosować się do klinicznie pragmatycznego cyklu rehabilitacji od ostrych do podostrych oddziałów oraz uchwycić wczesne zmiany w wzorcach motorycznych związanych z odruchem, jednocześnie minimalizując obciążenie uczestnikami i ich utratę w populacji o słabym stanie medycznie15.
W każdej sesji wykorzystano trzy cykle sekwencji trójfazowej, aby dostarczyć powtarzające się bodźce sensorymotoryczne wystarczające, by wywołać obserwowalne reakcje związane z odstawieniem i skrzyżowaniem się ekstensorów, jednocześnie ograniczając skumulowaną ekspozycję na nocyceptywne. Zastosowano interwał między nakłuciami o długości 1 s oraz krótki czas trwania bodźca (<0,5 s), aby zmniejszyć szybkie sumowanie bólu czasowego, umożliwić dyskretną obserwację każdej reakcji oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo reakcji wazowagalnych podczas powtarzanej stymulacji. Głębokość wcięcia powierzchniowego (2-3 mm) została wybrana, aby zapewnić spójny bodziec nocyceptywny skóry, unikając głębokiego penetrowania tkanek, minimalizując tym samym krwawienie i ból po kłuciu16.
6. Przygotowanie i materiały do zwalczania zakażeń
Stosowano jednorazowe sterylne igły ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 13 mm). Skóra w miejscach przeznaczonej stymulacji była dezynfekowana 70% alkoholem izopropylowym i pozostawiona do pełnego wyschnięcia przed stymulacją. Przez cały czas noszono czyste rękawice; kontakt z powierzchniami niesterylnymi wymagał wymiany rękawicy przed kontynuacją17.
7. Dawka sesyjne, dokumentacja, zasady zakończenia i monitorowanie wierności
Pełna sekwencja trzech faz była powtarzana trzy razy na sesję z krótkimi przerwami między powtórzeniami, co skutkowało łącznym czasem interwencji wynoszącym około 8-10 minut dziennie. Podczas każdej sesji udokumentowano następujące elementy: (i) liczbę zdarzeń stymulacyjnych w fazie (w tym powtarzające próby), (ii) czy zaobserwowano oczekiwane wzorce związane z odruchem (zgięcie związane z odstawieniem, odpowiedź skrzyżowana na prostowniku i aktywacja związana z mostem), (iii) intensywność bólu zgłaszana przez uczestników (skala 0-10) oraz (iv) objawy niepożądane (krwawienie, siniaki, zawroty głowy, nudności, lęk). Sesję natychmiast przerwano, jeśli wystąpiły następujące objawy: krwawienie przekraczające rozmiar punktu lub utrzymujące się krwawienie po 30 sekundach ucisku, intensywność bólu >7/10, objawy wazowagalne (zawroty głowy, bladość, pocenie się), ostry lęk/panika lub jakakolwiek nowa dolegliwość neurologiczna. Wszystkie sesje interwencyjne były nadzorowane przez starszego terapeutę, a przestrzeganie ustandaryzowanej procedury monitorowano za pomocą wcześniej określonej listy kontrolnej wierności; Szkolenia terapeutów, sprawdzanie kompetencji oraz monitorowanie zgodności proceduralnej są podsumowane w Tabeli Uzupełniającej 2 (Szkolenie terapeutów i wierność proceduralna dla interwencji kłucia igieł)19.
8. Ostrzeżenia bezpieczeństwa, awaryjne wycofanie, utylizacja ostrych przedmiotów oraz zarządzanie zagrożeniami biologicznymi
Nakłucie igłą niesie ze sobą ryzyko przejściowego bólu, drobnych krwawień, miejscowego siniaka/krwiaka, reakcji wazowagalnych oraz infekcji w przypadku naruszenia techniki aseptycznej. Stosowano sterylne igły jednorazowe, a miejsca dezynfekcjonowano przed każdą stymulacją. Niewielkie krwawienie było kontrolowane delikatnym uciskiem za pomocą sterylnej gazy aż do hemostazy, a następnie przeprowadzono inspekcję i dokumentację. Jeśli pojawiły się zawroty głowy lub objawy wazowagalne, stymulacja była natychmiast zatrzymywana, uczestnik utrzymywany na plecach, parametry życiowe sprawdzano, a personel kliniczny informowany zgodnie z procedurami ratunkowymi instytucji. Zabieg nie został wznowiony tego samego dnia po nagłym odstawieniu.
Użyte igły były natychmiast wyrzucane do pojemnika odpornego na przebicie ostrych przedmiotów w miejscu opieki. Skażone gazy i materiały zostały zlikwidowane jako odpady biologiczne zgodnie z polityką kontroli zakażeń instytucjonalnych. Każda rana po ukłuciu igłą była zarządzana zgodnie z protokołem narażenia zawodowego w szpitalu (natychmiastowe oczyszczanie ran i zgłaszanie incydentów)20.
9. Miary wyników i standaryzacja oceny
Główne wyniki to zmiany w stadium Brunnstroma i całkowitym wyniku FMA-LE, w tym podwyniki dla aktywności odruchowej, synergii zginacza i synergii prostowników. Wyniki wtórne obejmowały aktywny zakres ruchu (AROM) biodra, kolan i kostki; testowanie mięśni manualnych (MMT); oraz wyniki Modified Ashworth Scale (MAS) dla napięcia mięśniowego. Oceny przeprowadzano na poziomie wyjściowym (dzień 0), dzień 3 i dzień 6 przez przeszkolonych, niewidomych oceniających metody, stosując standardowe procedury. AROM mierzono uniwersalnym goniometrem z użyciem wcześniej określonych punktów orientacyjnych anatomicznych, a najlepszą wartość z dwóch badań na staw odnotowano. MMT był oceniany w skali 0-5 w standardowym zastosowaniu pozycjonowania i rezystancji. Punktacja MAS była wykonywana podczas pasywnego ruchu kończyny przy około 90°/s21.
10. Analiza statystyczna
Dane zostały przeanalizowane za pomocą SPSS (wersja 26.0). Normalność testowano testem Shapiro-Wilka, a jednorodność wariancji testem Levene'a. Porównania między grupami w każdym momencie czasowym przeprowadzano za pomocą testów t z niezależnymi próbami lub testów Mann-Whitney U, w zależności od stosowności, a zmiany w obrębie grupy oceniano za pomocą testów t w parach lub testów rangi znakowej Wilcoxona. Porównano zmienne kategoryczne za pomocą testu Fishera dokładnie. Zgłoszono rozmiary efektów (d Cohena dla testów parametrycznych i r dla testów nieparametrycznych) z 95% przedziałami ufności. Badania badań między zmianami całkowitego wyniku FMA-LE a zmianami podwyników synergii/odruchu zostały przeanalizowane za pomocą korelacji rang Spearmana. Istotność statystyczna została ustalona na P < 0,05 (dwustronna).
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Informacje ogólne
Łącznie włączono 80 pacjentów i zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy nakłuwającej lub kontrolnej. Siedemdziesięciu sześciu uczestników wypełniło oceny wyników i zostało uwzględnionych w analizach (nakłucie n = 38; kontrola n = 38). Podstawowe cechy, takie jak wiek, płeć, typ udaru, czas trwania choroby oraz strona hemiplegiczna, były porównywalne między grupami (wszystkie P > 0,05; Tabela 1).
Główne wyniki
...Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i śmiertelności wśród niezakaźnych chorób neurologicznych, a jego nagłe wystąpienie i ryzyko nawrotu nakładają znaczne obciążenia na jakość życia pacjentów22,23. W fazie wiotkiej hemiplegii wczesne przywrócenie aktywności odruchowej oraz pojawienie się wyrzutów związanych z ruchem są klinicznie istotnymi celami, ponieważ dobrowolna kontrola motoryczna jest minimalna, a możliwości ćwiczeń zadaniowych ogran...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Autorzy nie mają nic do ujawnienia.
Autorzy dziękują personelowi klinicznemu Katedr Neurologii i Rehabilitacji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szpitalu Ludowym w Jiangdu za wsparcie w rekrutacji uczestników i realizacji badań. Prace te były wspierane przez Plan Rozwoju Nauki i Technologii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Prowincji Jiangsu (Grant nr MS2022118).
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Igła akupunkturowa, sterylna, stal nierdzewna, 0,25 mm i razy; 13 mm (jednorazowe) | AguPunt (CTN) | SKU: A1090 | Odpowiada specyfikacji protokołu igły dla powierzchownego nakłucia igły podeszwowej |
| Podkładka do przygotowania alkoholu, 70% alkohol izopropylowy, zapakowana indywidualnie | embecta (marka BD) | 326895 | Przeciwsepsja skórna przed igłowieniem |
| Worki na odpady biologiczne, dostępne do autoklawu | Fisherbrand | 14-828-244 | Regulowane zarządzanie odpadami medycznymi dla zanieczyszczonych jednorazowych przedmiotów |
| Gąbki z gazą, sterylne, 4 cale i razy; 4 cale, 12-warstwowe | McKesson Brand | 16-4242 | Miejscowy ucisk/hemostaza po niewielkim krwawieniu |
| Rękawice do badania nitrylu, bez pudru | Ansell | TouchNTuff 92-600; Część Mfr. Nr 92600090 | Środki ochrony osobistej do igłowania i kontroli zakażeń |
| Pojemnik na ostre przedmioty (odporny na przebicie), 1 qt (0,9 L) | BD | 305635 | Natychmiastowa utylizacja zużytych igieł w miejscu użycia |
| Oprogramowanie: G*Power | Uniwersytet Heinricha Heine'a Dü sseldorf (Zespół G*Power) | V3.1.9.7 (wolne oprogramowanie) | Obliczenia wielkości/mocy próbki w rękopisie |
| Oprogramowanie: IBM SPSS Statistics | IBM | V26.0 (oprogramowanie licencjonowane) | Analizy statystyczne w rękopisach |
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.