Badanie to z udziałem ludzi zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Komitet Etyczny Szpitala Ludowego w Yingshang (nr Zatwierdzenia nr 2025-18). Przed rozpoczęciem badania uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników, z szczegółowymi wyjaśnieniami dotyczącymi celów, procedur, potencjalnych ryzyk i korzyści badania.
Projekt badania
Było to prospektywne, nierandomizowane badanie jednocentrowe. Populacja badawcza składała się ze 102 pacjentów zdiagnozowanych z HICH zgodnie z kryteriami diagnostycznymi HICH,8 przyjętych do naszego szpitala w okresie od października 2023 do czerwca 2025 (włącznie). Wielkość próby oszacowano za pomocą oprogramowania do próbowania (G-Power 3.1), z efektem 0,3, α=0,05, power (1-β) =0,9 oraz wskaźnikiem wypadków 10%, co oznacza minimalną wielkość próby 93. Łącznie włączono 102 pacjentów, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną. Kryteria włączenia: Zdiagnozowano u niego samoistny krwotok śródmózgowy za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu czaszki; wywiad nadciśnienia lub skurczowego ciśnienia krwi ≥140 mmHg przy przyjęciu; zmodyfikowany wynik Skali Rankina (mRS) ≤2 punkty w ciągu 3 miesięcy przed początkiem9; Skala śpiączki w Glasgow (GCS) ≥8 przy przyjęciu10. Kryteria wykluczenia: wtórne krwotok śródmózgowy spowodowany urazem, tętniakiem/malformacją naczyniową lub guzem; poważna dysfunkcja wątroby lub nerek; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; wcześniejsza terapia trombolityczna lub kraniektomia przed przyjęciem; Niemożność współpracy z interwencjami pielęgniarskimi lub oczekiwaną przeżywalność <7 dni. W tym badaniu łącznie 27 pacjentów rozwinęło MODS, którzy zostali zaklasyfikowani do grupy MODS, podczas gdy pozostałych 75 pacjentów do grupy kontrolnej.
Interwencja
Wszyscy pacjenci otrzymali edukację zdrowotną IKAP po przyjęciu, w tym przekazywanie informacji (poprzez filmy i instrukcje wyjaśniające przyczyny, wyzwalacze i zagrożenia związane z zaburzeniami HICH i elektrolitami), wzmacnianie wiedzy (codzienne mini-zajęcia przy łóżku pacjenta z indywidualnymi interpretacjami na podstawie wyników testów), zmianę nastawienia (poprzez dzielenie się przypadkami w celu poprawy przestrzegania obowiązków) oraz praktyczne wskazówki (prowadzenie członków rodziny do udziału w pomiarze ciśnienia krwi i leczeniu nosowo-żołądkowym zarządzanie karmieniem). Oferowane jest także szkolenie rehabilitacyjne: Faza ostra (≤7 dni): Bierne ćwiczenia stawowe dla kończyn górnych – odwodowanie/adukcja barku, zgięcie/wyprostowanie łokcia; kończyny dolne – zgięcie/wyprostowanie biodra, zgięcie/wyprostowanie kolana; 2 razy dziennie, 15 minut na sesję, z amplitudą ruchu: 30°-60° dla stawów z prędkością 5-10 ruchów na minutę. Faza podostra (8-14 dni): Trening równowagi siedzącej, 3 serie na sesję po 5 minut na serię, początkowo z wsparciem, a następnie stopniowo zmniejszającym wsparcie; Stanie przy łóżku 2 razy dziennie po 10-15 minut na sesję, z początkowym wskaźnikiem obciążenia 30%-50%, a następnie wzrastającym do 50%-70%. Faza regeneracji (≥15 dni): Progresywny trening chodzenia przez 30 minut dziennie z prędkością 30-40 m na minutę, początkowo zwiększający o 5 m na minutę tygodniowo, a intensywność docelowego tętna = 60%-70% maksymalnego tętna. Trening rehabilitacji z ćwiczeniami trwał łącznie co najmniej 15 kolejnych dni, w tym 7 dni w fazie ostrej, 7 dni w fazie podostrej oraz nie mniej niż 15 dni w fazie regeneracji. Ogólny wskaźnik przestrzegania edukacji zdrowotnej IKAP wyniósł 82,3% (84/102), co oznaczało uczestnictwo w ≥80% mini zajęć przy łóżku pacjenta. Wskaźnik przestrzegania treningu ćwiczeń wynosił 78,4% (80/102), przy czym ≥80% zaplanowanych sesji zostało ukończonych.
Pobieranie próbek i testowanie
Do analizy pobrano 2 ml krwi żylnej od każdego pacjenta rano na pusty żołądek w celu uzyskania pełnej morfologii (w tym WBC, RBC, HGB i CRP) przy użyciu leku przeciwkrzepowego EDTA-K2 (fioletowa kapsułka próżniowa). Po zebraniu próbka została delikatnie odwrócona i wymieszana 8 razy. Próbki przechowywano w temperaturze pokojowej i testowano w ciągu 2 godzin; jeśli testy były opóźniane, próbki przechowywano w temperaturze 2-8 °C nie dłużej niż 4 godziny. Do badań użyto w pełni automatycznego analizatora krwi. Przed codziennymi testami testowano materiały sterujące kompatybilne z systemem (niskie, normalne i wysokie), z współczynnikiem zmienności (CV%) poniżej 2,0%.
Do testów elektrolitowych (w tym Ca²⁺, Cl⁻, Na⁺ i K⁺) pobrano 3 mL krwi żylnej za pomocą żelowo separowanej rurki koagulacyjnej (żółta nasadka). Krew pozostawiono do odłączenia przez 30 minut, po czym została odwirowana w dawce 3 000 x g przez 10 minut. Unikano antykoagulantów zawierających EDTA, cytrynian lub szczawian, aby zapobiec zakłóceniom. Oddzielone surowico było przenoszone do rurek mikrowirówek i przechowywane w temperaturze -20 °C nie dłużej niż tydzień, przy czym zabroniono powtarzanego zamrażania i rozmrażania. Testy przeprowadzano przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora biochemicznego, a przed testami codziennie przeprowadzano kontrolę jakości w wysokim i niższym zakresie.
Dla funkcji wątroby i nerek pobrano 3 ml krwi żylnej za pomocą rurki pokrytej żelem (żółta nasadka) do oceny albuminy (ALB), fosfatazy alkalicznej (ALP), bilirubiny całkowitej (TBIL), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparagianowej (AST), transferazy gamma-glutamylowej (GGT), azotu mocznika we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy (sCr) oraz badania moczu (UA). Krew pozostawiono do stania przez 30 minut, po czym nastąpiła wirówka w dawce 3000 x g przez 10 minut w temperaturze pokojowej. Do testów zastosowano w pełni zautomatyzowany analizator biochemiczny, a kontrola jakości została wdrożona zgodnie z wieloma zasadami Westgardu (1₃s/2₂s/R₄s/4₁s/1₀x)11. Gdy kontrola jakości była poza zakresem, aktywowano alternatywne materiały kontrolne, w tym certyfikowane przez zewnętrzne surowice o wysokim i niskim stężeniu (zakupione w Randox Laboratories, Wielka Brytania). Po przejściu na alternatywne kontrole, kalibracja analizatora biochemicznego została powtórzona za pomocą standardowego kalibratora producenta, a ważność alternatywnych kontrol została zweryfikowana poprzez porównanie zmierzonych wartości z docelowymi zakresami odniesienia przed wznowieniem formalnych testów próbek.
Wskaźniki obserwacji
Oceniono zmiany w morfologii, elektrolitach, funkcji wątroby oraz nerkach przed i po opiece pacjenta. Ponadto statystycznie przeanalizowano częstość występowania MODS podczas opieki nad pacjentem12. MODS został zdiagnozowany na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), z wynikiem ≥2 punktów w co najmniej jednym układzie narządowym wskazującym na MODS. Na podstawie powyższych wskaźników przeanalizowano istotne czynniki wpływające na MODS oraz opracowano model prognozowania ryzyka.
Analiza statystyczna
Analiza statystyczna była przeprowadzana przy użyciu oprogramowania SPSS 24.0. Dla danych kategorycznych [n (%)] porównania przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat. Dla danych ciągłych, po potwierdzeniu rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilk, wartości zapisano jako (x ± s). Test Shapiro-Wilka wykazał, że wszystkie zmienne ciągłe miały P>0,05 (zakres: 0,123-0,876), co wskazuje na rozkład normalny. Korekta Bonferroniego była stosowana do wielokrotnych porównań w celu kontrolowania błędów typu I. Porównania wewnątrzgrupowe (przed i po) przeprowadzono za pomocą testów t-sparowanych; Porównania między grupami (grupa MODS vs. grupa kontrolna) przeprowadzono przy użyciu niezależnych testów T. Testy nieparametryczne (test Mann-Whitney U) były stosowane, jeśli dane nie spełniały rozkładu normalnego. Powiązane czynniki analizowano za pomocą analizy regresji logistycznej. Model ryzyka opierał się na wynikach analizy regresji logistycznej, wybierając niezależne czynniki wpływające na MODS w celu ustanowienia wzoru łącznego, który został zweryfikowany za pomocą krzywej ROC. P<0,05 wskazało statystycznie istotne różnice.