$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
To studium zostało zarejestrowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na Międzynarodowej Platformie Rejestracji Badań Klinicznych Medycyny Tradycyjnej (nr: ITMCTR2025001972). Badanie przeprowadzono w Oddziale Leczenia Dziennym Kliniki Okulistycznej Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycyny Tradycyjnej w Changchun, zgodnie z zasadami etycznymi zawartych w Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyce Klinicznej (GCP). Zgodę etyczną uzyskano od komitetu etycznego szpitala (nr: CCZYFYLLSQ2025039). Pisemną zgodę na udział w badaniu uzyskały rodziny wszystkich uczestników przed rozpoczęciem badania.
Rekrutacja pacjentów
To randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny efektu terapeutycznego akupresury ucha za pomocą nasion Vaccaria u dzieci z zaburzonym miganiem sklasyfikowanym jako typ Niedobór śledziony i Nadmiar wątroby. Uczestnicy zostali zrekrutowani z kliniki okulistycznej w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycyny Tradycyjnej w Changchun w okresie od kwietnia do grudnia 2025 poprzez reklamę szpitalną i elektroniczne plakaty. Rysunek 1 przedstawia konfigurację eksperymentalną i proces rekrutacji uczestników. Kryteriami włączenia były: (1) subiektywne objawy miganki z częstotliwością migotania >15 razy/min; (2) brak towarzyszących skurczów mięśni twarzy lub innych chorób układowych; (3) stosunkowo samodzielne objawy kliniczne, bez chorób neurologicznych; (4) pierwotna przyczyna zidentyfikowana jako suche oko; (5) zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej formy zgody na udział.
Kryteriami wykluczenia były: (1) migotanie zmieniające się lub inne objawy związane z zaburzeniami ruchowymi; (2) ciężkie choroby serca, wątroby, nerek lub oczne; (3) ciężkie zaburzenia psychiczne lub bariery komunikacyjne; (4) alergie na dowolny składnik interwencji badawczej; (5) ostatnia historia innych interwencji lub operacji.
Badanie początkowe
Obliczenie wielkości próby
Do obliczenia wielkości próby użyto oprogramowania do obliczania wielkości próby na podstawie przewidywanej różnicy w częstotliwości migotania przed i po leczeniu, przy poziomie istotności (α) ustawionym na 0,05 i mocy statystycznej (1−β) ustawionej na 0,80. Obliczona wielkość próby wynosiła 30 uczestników na grupę. Biorąc pod uwagę 20% wypadków, ostateczna wielkość próby została ustalona na 36 uczestników na grupę, co daje łączną liczbę 108 uczestników w trzech grupach20.
Losowanie i ukrycie alokacji
Uczestnicy byli losowo przydzielani do Grupy A, Grupy B lub Grupy C w proporcji 1:1:1, za pomocą losowania blokowego z rozmiarem bloku wynoszącym 6. Sekwencję losowania wygenerowano za pomocą oprogramowania statystycznego (wersja 4.0.3) z pakietem "blockrand". Aby zapewnić ukrycie alokacji, materiały interwencyjne, w tym łaty akupresury ucha z nasionami Vaccaria i kontrolne łaty ucha, zostały przygotowane i zakodowane przez niezależnego badacza, który nie był zaangażowany w rekrutację uczestników, podawanie leczenia lub ocenę wyników. Każdemu pakietowi interwencyjnemu przypisano unikalny kod odpowiadający sekwencji losowania, opieczętowano i dystrybuowano sekwencyjnie zgodnie z kolejnością rejestracji uczestników.
Ślepota
Uczestnicy, ich rodzice lub opiekunowie, lekarze oraz osoby oceniające wyniki byli ślepi dla przydziału grup przez cały czas trwania badania. Subiektywne wyniki, szczególnie wyniki w skali analogowej (VAS) dla suchości oczu i fotofobii, oceniane były przez ślepe oceny. Kiedy wymagana była pomoc opiekuna, instruowano ich, aby zgłaszali objawy bez wiedzy na temat przypisania leczenia, aby zminimalizować potencjalne zniekształcenia oceny. Proces ślepoty utrzymywano przez całe badanie, aby zapewnić bezstronne ocenę, zachowując komfort i współpracę dzieci.
Procedura interwencji
Uczestnicy byli losowo przydzielani do jednej z trzech grup: Grupa A otrzymała krople do oczu z hialuronanem sodu; Grupa B otrzymała krople do oczu z hialuronanem sodu w połączeniu z łatami akupresury ucha zawierającymi nasiona Vaccaria segetalis; Grupa C otrzymała krople do oczu z hialuronanem sodu w połączeniu z fikcyjnymi łatami ucha.
Wszyscy uczestnicy byli leczeni przez 3 cykle, każdy trwający 5 dni, co daje łącznie okres 15 dni interwencji. Krople do oczu z hialuronanem sodu były podawane jako 1 kropla, 3 razy dziennie. Uczestnikom i opiekunom nakazano zachowanie higieny rąk przed podaniem leku. Podczas interwencji uczestnicy byli monitorowani pod kątem podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub dyskomfortu w miejscu łaty ucha. Interwencja była przerywana w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek niepożądanej reakcji.