Badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Beijing Tsinghua Changgung Hospital (nr zatwierdzenia 26875-6-01), która sprawowała nadzór etyczny nad retrospektywną kohortą zrekrutowaną w Beijing Tongren Hospital, Mentougou Campus. Wymóg uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu został zniesiony ze względu na retrospektywny charakter badania. Schemat przebiegu badania przedstawiono na Rysunku 1. Instrumenty, materiały eksploatacyjne, leki oraz oprogramowanie wykorzystane w protokole wymieniono w Tabeli materiałów.

Rycina 1: Schemat badania. Schemat rekrutacji uczestników, oceny kwalifikowalności, przydziału do grup, procedur chirurgicznych, ocen pooperacyjnych oraz obserwacji pacjentów poddawanych chirurgii zaćmy z małym nacięciem (SICS) lub fakoemulsyfikacji (PE). Badania kontrolne przeprowadzono w 1. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu po operacji. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
1. Uczestnicy badania
W tym retrospektywnym badaniu przypadku i grupy kontrolnej wzięło udział 165 pacjentów (165 oczu) z zaćmą starczą, którzy zostali poddani operacji w Oddziale Okulistyki w Beijing Tongren Hospital, Campus Mentougou w Pekinie w Chinach, w okresie od stycznia 2021 do lutego 2023 roku. Wszystkie operacje zaćmy oraz okołoperacyjne oceny kliniczne przeprowadzono w Beijing Tongren Hospital, Campus Mentougou, a dane z badania zostały przeanalizowane pod nadzorem etycznym Beijing Tsinghua Changgung Hospital. Osiemdziesięciu trzech pacjentów poddano chirurgii zaćmy z małym nacięciem (grupa SICS), a 82 pacjentów poddano fakoemulsyfikacji (grupa PE). Wielkość próby obliczono za pomocą programu G*Power przy α = 0.05 i mocy 0,95, co dało minimalne wymaganie 134 przypadków. W związku z tym końcowa wielkość próby obejmująca 165 przypadków została uznana za wystarczającą.
Kwalifikowalnych uczestników zdiagnozowano pod kątem zaćmy starczej zgodnie z Clinical Guidelines of Ophthalmology (Chiny)10 oraz cukrzycy typu 2 zgodnie z China Guideline for Type 2 Diabetes (2020 Edition)1. Dodatkowe kryteria kwalifikacji obejmowały: stopień III lub IV twardości jądra soczewki według klasyfikacji Emery’ego-Little’a, uzupełnione o ilościową ocenę gęstości soczewki; stężenie glukozy w krwi żylnej na czczo < 8,0 mmol/L w dwóch kolejnych pomiarach przed operacją; gęstość komórek nabłonka rogówki (CECD) ≥ 2 0 cells/mm2 przy współczynniku komórek sześciokątnych > 50%; kompletne dane przedoperacyjne, śródoperacyjne oraz z 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej; a także niepowikłany przebieg operacji bez pęknięcia tylnej torebki. Rutynowa pisemna zgoda na operację zaćmy została uzyskana w ramach standardowej opieki klinicznej, natomiast z wymogu uzyskania zgody na udział w badaniu zrezygnowano ze względu na retrospektywny charakter badania.
Z badania wykluczono pacjentów z astygmatyzmem rogówkowym, chorobami rogówkowo-spojówkowymi, keratoconusem, zapaleniem tęczówki, jaskrą, znacznym zmętnieniem ciała szklistego, obrzękiem plamki, wysoką krótkowzrocznością z uszkodzeniami dna oka, innymi przeciwwskazaniami ogólnoustrojowymi lub okulistycznymi, historią urazów oka lub operacji wewnątrzgałkowych, retinopatią cukrzycową lub inną patologią siatkówki wpływającą na widzenie, nieprawidłową czynnością nerek, cukrzycową neuropatią obwodową oraz umiarkowanym lub ciężkim przedoperacyjnym zespołem suchego oka lub chorobą powierzchni oka.
2. Procedury chirurgiczne
Oceny przedoperacyjne obejmowały obliczenie mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) przy użyciu wzoru SRK/T, biomikroskopię w lampie szczelinowej, bezkontaktową mikroskopię spekularną oraz optyczną koherentną tomografię segmentu przedniego (AS-OCT). Wszystkie zabiegi zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego chirurga w znieczuleniu miejscowym.
W grupie SICS wykonano nacięcie tunelu twardówkowe o szerokości 5,5 mm, ciągłą krzywoliniową kapsuloreksis, hydrodysekcję, usunięcie jądra soczewki, aspirację kory oraz implantację IOL. Nacięcie zamknięto w sposób szczelny. Odnotowano czas trwania operacji oraz stopień trudności usunięcia jądra.
W grupie PE wykonano 3,0 mm przezroczyste nacięcie rogówki, ciągłą kręgochową kapsuloreksis, fakoemulsyfikację jądra soczewki, aspirację kory oraz implantację IOL. Nacięcie nawodniono w celu jego zamknięcia. Zarejestrowano czas trwania operacji, skumulowaną energię rozproszoną (CDE), moc ultradźwięków podczas operacji, ilościowe parametry fakoemulsyfikacji oraz objętość użytego zrównoważonego roztworu soli (BSS).
Leki podawane po operacji zostały ustandaryzowane dla wszystkich pacjentów i obejmowały: krople do oczu z lewofloksacyną cztery razy dziennie przez 2 tygodnie, krople do oczu z octanem prednizolonu cztery razy dziennie, ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez 4 tygodnie, krople do oczu z pranoprofenem cztery razy dziennie przez 4 tygodnie oraz okulistyczny żel z rekombinowanym wołowym podstawowym czynnikiem wzrostu fibroblastów dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Schemat leczenia pooperacyjnego był identyczny w obu grupach. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg leczono za pomocą leków przeciwglaukomatycznych.
3. Mierniki wyników
Pacjentów oceniano przed operacją oraz w 1. tygodniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji. Podczas każdej wizyty oceniano najliczniejszą ostrość wzroku po korekcji (BCVA), czas przerwania filmu łzowego (TBUT), wynik testu Schirmera I (SIT), gęstość komórek śródbłonka rogówki (CECD) oraz centralną grubość rogówki (CCT). Wartości BCVA przekształcono na jednostki logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) w celu przeprowadzenia analizy statystycznej.
Wartość TBUT mierzono przy użyciu barwienia fluoresceinią. Sterylny pasek z fluoresceinią zwilżono jedną kroplą miejscowego roztworu antybiotyku i umieszczono w dolnym worku spojówkowym. Po delikatnym mrugnięciu zmierzono TBUT w świetle kobaltowo-niebieskim. Wykonano trzy kolejne pomiary, a ich średnią wykorzystano do analizy. Tę samą procedurę zastosowano u wszystkich uczestników podczas wszystkich wizyt badawczych.
Test Schirmera (SIT) przeprowadzono bez znieczulenia miejscowego. Znormalizowany pasek Schirmera umieszczono w bocznej jednej trzeciej dolnego worka spojówkowego, a pacjenci zostali poproszeni o delikatne zamknięcie oczu na 5 min bez ich zaciskania. Długość zwilżenia odnotowano w milimetrach. Wszystkie pomiary SIT zostały wykonane przez tego samego doświadczonego technika.
Wartość CECD zmierzono za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej, a następnie wyciągnięto średnią z trzech obrazów centralnych. Wartość CCT zmierzono przy użyciu AS-OCT. Aby zminimalizować zmienność fizjologiczną, pomiary CECD i CCT przeprowadzano między godziną 9:0 a 1:0 w pomieszczeniu badawczym o kontrolowanej temperaturze. Badacze nie znali przydziału pacjentów do grup i stosowali identyczne procedury pozyskiwania danych przez cały okres trwania badania.
4. Analiza statystyczna
Dane analizowano przy użyciu programu SPSS. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe (
± s) i analizowano za pomocą testu t dla prób niezależnych. Dla każdego głównego punktu końcowego (BCVA, TBUT, SIT, CECD i CCT) przeprowadzono analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM-ANOVA), aby osobno określić trzy efekty statystyczne: po pierwsze, główny efekt czasu (zmiana wewnątrzpodmiotowa w trakcie wizyt kontrolnych), po drugie, główny efekt grupy (ogólna różnica między SICS a PE niezależnie od czasu), a po trzecie, efekt interakcji grupa × czas (różnice w trajektoriach zmian pooperacyjnych między dwiema grupami chirurgicznymi). Przeprowadzono test sferyczności, a w przypadku naruszenia założenia sferyczności zastosowano korektę Greenhouse'a-Geissera. Do porównań parzystych w obrębie grup z poziomem wyjściowym przed operacją oraz do porównań między kolejnymi punktami czasowymi wizyt kontrolnych zastosowano korektę post hoc Bonferroniego. Dla efektów czasu, grupy i interakcji w każdej analizie RM-ANOVA podano dokładne statystyki F oraz wartości P. Oceniono interakcje grupa × czas. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.