Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Okulistycznego Aier Uniwersytetu w Wuhan (numer zatwierdzenia: 2022IRBKY032001, data: 2022-03-20) i zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej. W badaniu wzięło udział 593 pacjentów (800 oczu). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się.
Projekt badania
Przeprowadzono przekrojowy przepływ pomiarów porównawczych u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem w szpitalu okulistycznym trzeciego stopnia. Łącznie 593 pacjentów (800 oczu) z zaćmą związaną z wiekiem, którzy mieli przejść fakoemulzyfikację w Szpitalu Okulistycznym Wuhan Aier między kwietniem 2022 a majem 2023 roku, zostało kolejno zrekrutowanych. Kohorta składała się z 255 pacjentów płci męskiej i 338 kobiet, o średnim wieku 67,74 ± 8,42 roku. Oba oczy każdego pacjenta były uwzględniane, gdy spełniały kryteria kwalifikacyjne. Jeśli tylko jedno oko się kwalifikowało, to oko było wpisywane. U pacjentów z obiema oczami każde oko było analizowane niezależnie, ze względu na obustronny charakter patologii zaćmy oraz nacisk na porównania na poziomie urządzeń, a nie symetrię między oczami. Istotne dane demograficzne, takie jak wiek i płeć, zostały pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Kryteria włączenia
Kryteria włączenia były następujące: (1) Uczestnicy mieli 18 lat lub więcej i byli zdolni do współpracy w celu ukończenia tego badania. (2) Soczewki kontaktowe miękkie zostały wycofane na co najmniej dwa tygodnie, a soczewki kontaktowe sztywne na co najmniej miesiąc.
Kryteria wykluczenia
Kryteria wykluczenia obejmowały aktywne zapalenie rogówki, skrzydłowe, bliznowactwo rogówki, stożek rogówki, jaskra, zapalenie błony naczyniowej naczyniowej, odwarstwienie siatkówki, oczopląs utrudniający fiksację, długotrwałe używanie soczewek kontaktowych (> 2 tygodnie przed operacją) oraz historię urazów oka lub operacji wewnątrzgałkowych.
Urządzenia
Badanie to oceniało trzy biometry optyczne. Wszystkie trzy urządzenia zostały dostosowane do domyślnych ustawień.
Urządzenie 1: Druga generacja przedniej segmentowej optycznej tomografii koherencyjnej (AS-OCT) wykorzystuje źródło światła o długości fali 1310 nm. Osiąga rozdzielczość osiową i boczną odpowiednio 10 μm i 30 μm, z prędkością przechwytu 50 000 skanów A-na sekundę. System wykonuje 16 trójwymiarowych skanów objętościowych (16 × 16 × 13 mm) przedniego segmentu w ciągu 0,3 sekundy4. Do pomiarów rogówki urządzenie automatycznie identyfikuje przednie i tylne granice rogówki za pomocą interferometrii o niskiej koherencji i rekonstruuje mapy topograficzne na podstawie 16 radialnych skanów B-skan skoncentrowanych na wierzchołku rogówki14. Wykorzystuje strefę optyczną o średnicy 3,0 mm do symulowanej keratometrii. Oczy każdego badanego były badane raz przez doświadczonego operatora, co zapewniało jakość danych "OK".
Urządzenie 2: Wykorzystuje technologię przesuwanego źródła OCT o długości fali 1055 nm, osiągając rozdzielczość osiową 22 μm15. System ten wykonuje skany sześcioma południkami na szerokości rogówki 6 mm i pobiera keratometrię przednią z 18 wysuniętych punktów w centralnej strefie 2,5 mm. Tylna krzywizna rogówki i pachymetria są ilościowo określane za pomocą szybkiego pozyskiwania OCT (2000 skanów A-na sekundę). Wykorzystuje algorytmy interferometrii częściowej koherencji oraz przetwarzania obrazów do pomiaru odległości między sześcioma symetrycznie ułożonymi plamkami światła odbitego na przedniej powierzchni rogówki. Poprzez określenie odległości między tymi punktami, urządzenie oblicza promień krzywizny powierzchni pierścieniowej rogówki oraz średnią krzywiznę rogówki między dwoma punktami. Podczas badania sześć punktów świetlnych musi być ostro wyostrzone. Pacjent jest proszony o mruganie, aby utrzymać stabilność filmu łzowego przed każdym odczytem. Zielony wskaźnik "√" oraz obraz krzywizny rogówki wolny od zniekształceń potwierdzają adekwatność jakości pomiaru.
Urządzenie 3: Ten obracający się system obrazowania Scheimpfluga wykorzystuje monochromatyczną długość fali 475 nm jako źródło światła. System ten wykonuje skanowanie obrotowe o 360° na 25 meridianach w ciągu jednej sekundy za pomocą wiązki szczelinowej o średnicy 14 mm. Rekonstruuje trójwymiarowe modele anatomiczne przedniego segmentu na podstawie 138 000 dyskretnych punktów wysokości za pomocą opatentowanych algorytmów obrazowania Scheimpfluga. Wyznaczenie całkowitej mocy załamania rogówki wymaga wyodrębnienia danych z powierzchni przedniej i tylnej za pomocą obrazowania tomograficznego. Promień krzywizny strzałkowej i stycznej są obliczalnie określane poprzez analizę wektorową tych zbiorów danych topograficznych, co umożliwia kompleksową charakterystykę optyczną rogówki16. System obliczeniowo określa całkowitą moc załamania rogówki za pomocą śledzenia promieni, które spełnia prawo Snella na wielu locusach rogówki. Ta analiza rozkładu mocy optycznej umożliwia wyprowadzenie wartości SimK dla dyskretnych stref pierścieniowych za pomocą modelowania regresji wielomianowej.17. W tym badaniu całkowita moc załamania rogówki została zmierzona jako całkowita moc załamania rogówki obliczona dla centralnej strefy 3,0 mm skoncentrowanej na wierzchołku rogówki, przy użyciu domyślnych ustawień urządzenia. Podczas badania podbródek i czoło pacjenta są umieszczone na podpórkach instrumentów w ciemni, a pacjent patrzy na cel fiksacji. Po skupieniu ognia pacjent mruga, aby zwilżyć rogówkę, i rozpoczyna się automatyczny pomiar. Do tego badania włączono tylko skany spełniające kryteria "OK" w systemie specyfikacji jakości pentacam. Jeśli pojawią się żółte lub czerwone ostrzeżenia (takie jak mruganie, ruchy oczu czy zakłócenia światła), konieczne jest ponowne pomiary.
Procedura pomiaru
Wszystkie pomiary biometryczne zostały wykonane przez dwóch certyfikowanych techników okulistów z ponad pięcioletnim doświadczeniem klinicznym. Aby zapewnić spójność, każdy pacjent był badany przez tego samego technika na wszystkie trzy urządzenia podczas całego badania. Wprowadzono losową sekwencję pomiarów urządzeń, aby zminimalizować efekty kolejności. Uczestnicy utrzymywali ustandaryzowaną pozycję z podbródkiem ustabilizowanym na podbródku i czołem w styku z podparciem pod głowę; Otrzymali polecenie, by skupiać się na wewnętrznym celu fiksacji każdego urządzenia. Przed każdym pomiarem pacjentów proszono o mrugnięcie dwa razy całkowicie, a następnie utrzymanie oczu otwartych, aby zapewnić nienaruszony i równomiernie rozłożony film łezowy. Oba oczy każdego pacjenta zostały uwzględnione w badaniu, gdy spełniały kryteria kwalifikacyjne, co odzwierciedla rutynową praktykę kliniczną, gdzie operacja zaćmy obustronna jest powszechna. U pacjentów z tylko jednym uprawnionym okiem (np. z powodu wcześniejszej operacji lub urazu drugiego oka) to jedno oko było włączone.
Kontrola jakości
Wszystkie trzy systemy obrazowania automatycznie pobierały pomiary rogówki podczas stałej fiksacji. Wszystkie raportowane wartości reprezentują automatyczne wyjście urządzeń, bez konieczności stosowania ręcznych regulacji. Badacze nie przeprowadzili ręcznego uśredniania ani usuwania wartości odstających. Dla każdego urządzenia akceptowano tylko pomiary spełniające wbudowane specyfikacje jakości producenta. Jeśli jakieś badanie nie spełniało tych kryteriów jakości, natychmiast było odrzucane i powtarzane. Korzystając z tego protokołu, uzyskano trzy akceptowalne skany każdego oka na każdym urządzeniu. Aby zapobiec wpływowi sekwencji pomiarów na wyniki, w tym badaniu zastosowano losowe sekwencje pomiarowe. Odstęp między pomiarami na każdym urządzeniu był kontrolowany w ciągu 10 minut, aby zmniejszyć wpływ naturalnych fluktuacji filmu łzowego na wyniki pomiarów.
Miary wyników
Zidentyfikowano wartości keratometrii przedniej, tylnej i całkowitej. Analizy porównawcze obejmowały pomiary Kf, K, Km oraz astygmatyczne wielkości/osi na płaszczyznach rogówki. Wszystkie wartości keratometrii zapisywano w D, a osie astygmatyzmu w stopniach od 0° do 180°.
Konwersja wektorowa
Do analizy statystycznej krzywizny rogówki zostały przekształcone z dioptrii w reprezentację wektorową zgodnie z metodami zaproponowanymi przez Thibosa i Hornera18. Parametry J0 i J45 reprezentują elementy cylindra skrzyżowanego przez Jacksona o potęgach wzdłuż osi 180 i 45, odpowiednio19, które są bardziej odpowiednie do analizy matematycznej i statystycznej jako niezależne, ortogonalne składowe18. Wartości dodatnie J0 oznaczały astygmatyzm z regułą, wartości ujemne astygmatyzm przeciwny regułie, a J45 odpowiadał astygmatyzmu skośnemu. Cylinder C odpowiadał różnicy między stromą keratometrią a keratometrią płasko. Ponadto oś odpowiadała stopniu stromej keratometrii18. Przed analizą potwierdziliśmy, że wszystkie trzy urządzenia zgłaszają astygmatyzm rogówki w konwencjonalnym formacie cylindra minusowego, gdzie oś wskazuje stromy południk w stopniach od 0 do 180. Nie zidentyfikowano żadnych rozbieżności w notacji osi ani konwencji znaków między urządzeniami. Dlatego wartości surowych osi zostały użyte bezpośrednio w konwersji wektorów mocy bez dodatkowej standaryzacji. Przejście na komponenty Jacksona z cylindrami krzyżowymi (J0 i J45) przebiegało według metody Thibosa i Hornera18.

Analiza statystyczna
Analizy przeprowadzono za pomocą SPSS, a normalność oceniano za pomocą testu Kołmogorowa–Smirnowa, gdzie istotność statystyczna została wyznaczona jako p < 0,05. Dane zgodne z rozkładem normalnym podawano jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), natomiast dane nienormalnie rozkładane prezentowano w postaci zakresu interkwartylowego, rANOVA wykorzystano do oceny różnic między urządzeniami, a testy LSD Fishera zostały następnie przeprowadzone jako znaczące wyniki (s. < 0,05). Porównania nieparametryczne wykorzystywały testy Friedmana z analizami post hoc skorygowanymi przez Bonferroniego. Uzgodnienie między urządzeniami było oceniane za pomocą ICC obliczonego za pomocą dwukierunkowego modelu losowych efektów dla pojedynczych pomiarów, opartego na definicji zgodyabsolutnej 20. Analiza została przeprowadzona w SPSS, wybierając "Analizuj > skali > analizę niezawodności", ustawiając model na "Dwukierunkową losową > bezwzględną zgodność"." Wartości ICC (w zakresie od 0 do 1) interpretowano zgodnie z ustalonymi progami niezawodności klinicznej: wartości poniżej 0,50 uznano za oznakę niskiej niezawodności, te od 0,50 do 0,75 umiarkowanej niezawodności, te od 0,75 do 0,90 jako dobrej niezawodności oraz powyżej 0,90 jako doskonałość21. Ponadto analizę zgodności przeprowadzono za pomocą MedCalc, metodę Bland-Altman zastosowano do ilościowego określenia zgodności między urządzeniami, raportując średnią różnicę, 95% przedział ufności (CI) oraz LoA22,23. W MedCalc wykonywano to, wybierając "Statystyki > porównanie i ewaluacja metod > wykres Bland-Altmana", następnie wybierając dwie zmienne do porównania i wybierając "Obliczanie granic zgody". Wykresy wizualnie wyświetlały zgodność, a tabela wyjściowa dostarczała błęd, LoA i 95% CI. Średnia różnica i 95% LoA zostały wykorzystane do zilustrowania zgodności i zmienności. 95% LoA zostało zdefiniowane jako średnia ± 1,96 SD różnicy między urządzeniami. Ponadto szerokość Listy Przyciągania została włączona do analizy, ponieważ jest ona bardziej przydatna w praktyce klinicznej. Węższe 95% LoA wiązało się z wyższym stopniem zgody. Wartość P. mniejsza niż 0,05 została uznana za statystycznie istotną24. Znaczenie kliniczne analizy kontrastowano, biorąc pod uwagę następujące czynniki: 1. W przypadku keratometrii akceptowalną LoA uznano za taką, w której 95% różnic mieściło się w granicach 1,0 D od średniej. 2. Różnica w astygmatyzmie o magnitudzie większej niż 0,5D wpłynęłaby na wynik25,26.