Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Medycznej Szpitala Dziecięcego w Shanxi (numer zatwierdzenia etycznego 1027/11/2021). W okresie od stycznia 2022 do marca 2023 roku do badania włączono łącznie 80 dzieci z DDH. Przed włączeniem do badania uzyskano pisemną świadomą zgodę od opiekunów prawnych wszystkich uczestniczących dzieci. Wszystkie 80 dzieci przeszło pomyślnie operację korekcyjną związaną z DDH w naszym szpitalu. Procedura polegała w każdym przypadku na repozycji otwartej połączonej z osteotomią miednicy wg Saltera, obejmując 40 dzieci w Grupie A i 40 dzieci w Grupie B. W razie potrzeby, w zależności od śródoperacyjnej stabilności stawu biodrowego, napięcia tkanek miękkich i oceny chirurga, wykonano jako zabiegi dodatkowe tenotomię przywodzicieli oraz kapsulorrafię. Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez ten sam zespół chirurgii ortopedycznej dzieci, a pooperacyjna unieruchomienie stawów biodrowych zastosowano zgodnie z instytucjonalnym protokołem ortopedii dziecięcej.
Wielkość próby oszacowano na podstawie głównego punktu końcowego, jakim była funkcja stawu biodrowego, oceniana za pomocą skali Harris Hip Score po 8-tygodniowej interwencji. Na podstawie wstępnych danych klinicznych oraz wcześniejszych badań rehabilitacyjnych z udziałem dzieci z rozwojową dysplazją stawów biodrowych przewidywano umiarkowaną wielkość efektu międzygrupowego. Przy dwustronnym poziomie α wynoszącym 0,05, mocy statystycznej 80% i stosunku przydziału 1:1, wymagano minimum 36 uczestników w każdej grupie. Aby uwzględnić przewidywany wskaźnik rezygnacji na poziomie około 10%, do tego randomizowanego badania włączono łącznie 80 uczestników. Dzieci zostały losowo podzielone na dwie grupy, po 40 osób w każdej. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji liczb losowych w stosunku przydziału 1:1, a sekwencja przydziału została wygenerowana przez badacza, który nie brał udziału w rekrutacji uczestników, wdrażaniu interwencji ani ocenie wyników. Przydziały do grup umieszczono w ponumerowanych sekwencyjnie, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, które otwierano dopiero po dokonaniu oceny kwalifikowalności i uzyskaniu zgody opiekunów.
Charakterystyka wyjściowa obu grup była porównywalna (P > 0.05) (Tabela 1), a ogólny schemat badania, obejmujący rekrutację uczestników, ocenę kwalifikowalności, randomizację, przydział do interwencji, 8-tygodniową obserwację, ocenę wyników oraz analizę statystyczną, przedstawiono na Rysunku 1.
| Charakterystyka | Kategoria | Grupa A
(n = 40) | Grupa B
(n = 40) | χ²/t | Wartość P |
| Płeć, n (%) | Mężczyzna | 12 (30.00) | 10 (25.00) | χ² = 0.251 | 0.617 |
| Kobieta | 28 (70.00) | 30 (75.00) | | |
| Wiek (lata) | | 5.35 ± 0.48 | 5.43 ± 0.50 | t = 0.730 | 0.468 |
| Lokalizacja zajęcia, n (%) | Prawy staw biodrowy | 10 (25.00) | 11 (27.50) | χ² = 0.065 | 0.799 |
| Lewy staw biodrowy | 30 (75.00) | 29 (72.50) | | |
| Klasyfikacja Tönnisa, n (%) | Stopień I | 8 (20.00) | 7 (17.50) | χ² = 0.114 | 0.99 |
| Stopień II | 10 (25.00) | 10 (25.00) | | |
| Stopień III | 10 (25.00) | 11 (27.50) | | |
| Stopień IV | 12 (30.00) | 12 (30.00) | | |
Tabela 1: Charakterystyka wyjściowa populacji badanej. Demograficzna i kliniczna charakterystyka wyjściowa dzieci z rozwojową dysplazją stawu biodrowego (DDH) zakwalifikowanych do Grupy A i Grupy B przed interwencją. Dane przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) lub n (%). W punkcie wyjściowym nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między grupami (P > 0.05).

Rycina 1. Ogólny schemat badania. Schematyczna reprezentacja rekrutacji uczestników, oceny kwalifikowalności, randomizacji, przydziału do interwencji, obserwacji, oceny wyników oraz analizy statystycznej. Dzieci z rozwojową dysplazją stawu biodrowego zostały przesiewowo zbadane zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zakwalifikowane po uzyskaniu pisemnej zgody opiekuna i losowo przypisane do Grupy A (ogólna opieka pielęgniarska w połączeniu z rutynowym treningiem rehabilitacyjnym) lub Grupy B (chirurgia fast-track w połączeniu z celowanym treningiem pooperacyjnym). Obie grupy ukończyły 8-tygodniowy program rehabilitacyjny z monitorowaniem przestrzegania zaleceń. Mierniki wyników, w tym funkcja równowagi, funkcja motoryczna, funkcja stawu biodrowego, przestrzeganie ćwiczeń funkcjonalnych i satysfakcja z rehabilitacji, zostały ocenione przy pomiarach bazowych oraz po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji, a następnie poddane analizie statystycznej. DDH, rozwojowa dysplazja stawu biodrowego; FTS, chirurgia fast-track; BBS, skala równowagi Berga; FMA, ocena Fugl–Maya; HHS, skala Harris Hip Score. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
Kryteria włączenia
Kryteria włączenia były następujące: 1) DDH została potwierdzona badaniem klinicznym w połączeniu z oceną obrazową. Ocena kliniczna obejmowała test Barlowa, badanie objawu Allisa, test Ortolaniego, ocenę ograniczonego odwodzenia stawu biodrowego oraz test zgięcia i odwodzenia w stawie biodrowym i kolanowym. Potwierdzenie obrazowe wykonano za pomocą przednio-tylnej radiografii miednicy u dzieci z kostnionymi głowami kości udowych oraz za pomocą ultrasonografii stawów biodrowych u młodszych dzieci, w zależności od wskazań. DDH diagnozowano, gdy obrazowanie wykazało dysplazję panewki, nieprawidłowy indeks panewkowy, przerwanie linii Shentona, przemieszczenie głowy kości udowej bocznie lub górnie, podwichnięcie stawu biodrowego lub zwichnięcie stawu biodrowego. Ostateczna diagnoza została potwierdzona przez doświadczonego chirurga ortopedę dziecięcego; 2) Opiekun dziecka został poinformowany o badaniu i wyraził pisemną zgodę; 3) Wszystkie procedury chirurgiczne związane ze zwichnięciem stawu biodrowego zostały pomyślnie przeprowadzone w naszym szpitalu.
Kryteria wykluczenia
Kryteria wykluczenia były następujące: 1) Zaburzenia krzepnięcia krwi; 2) Wrodzone malformacje obu kończyn dolnych; 3) Obecność aktywnych chorób zakaźnych przed operacją, w tym gorączka, infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja przewodu pokarmowego, infekcja skóry lub tkanek miękkich w okolicy operowanej, podwyższona liczba leukocytów lub poziom białka C-reaktywnego sugerujący aktywną infekcję lub jakakolwiek infekcja wymagająca leczenia antybiotykami przed operacją.
Grupa A
Zastosowano ogólną opiekę pielęgniarską w połączeniu z rutynowym treningiem rehabilitacyjnym. Członkowie rodziny zostali poinformowani o środkach ostrożności w okresie okołooperacyjnym, w tym o konieczności na czczo i ograniczeniu podaży płynów. Po operacji, w 1. dobie pooperacyjnej, rozpoczęto rutynowe ćwiczenia rehabilitacyjne po potwierdzeniu stabilności parametrów życiowych i uzyskaniu zgody chirurga prowadzącego na aktywność rehabilitacyjną. Wykonywano izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego uda, ruchy pompy kostkowe oraz ruchy stawów palców stopy w seriach po 10–15 powtórzeń, 3 serie dziennie, przez około 10–15 minut na sesję. Podczas hospitalizacji ćwiczenia były nauczane i nadzorowane przez pielęgniarki rehabilitacyjne lub terapeutów. Po wypisie ze szpitala te same ćwiczenia kontynuowano w domu pod nadzorem opiekuna.
W późniejszym etapie rehabilitacji, rozpoczynającym się zazwyczaj w 6. tygodniu po operacji, po potwierdzeniu przez lekarza prowadzącego zagojenia rany, stabilnego ustawienia stawu biodrowego oraz uzyskaniu zgody na progresywną aktywność kończyn dolnych, dzieci otrzymywały instrukcje dotyczące treningu kończyn dolnych, obejmującego delikatne przysiady oraz ćwiczenia pedałowania w pozycji leżącej na plecach. Działania te wprowadzano dopiero wtedy, gdy stan unieruchomienia pooperacyjnego pozwalał na odpowiedni zakres ruchu w biodrze i kończynach dolnych. Ćwiczenia z tego późniejszego etapu wykonywano przez 10–15 minut na sesję, 2–3 razy dziennie, pod kierunkiem terapeuty podczas hospitalizacji oraz pod nadzorem opiekuna po wypisie ze szpitala.
W trakcie treningu progresję wprowadzano stopniowo, a całkowity czas trwania ćwiczeń wynosił 8 tygodni. Ośmiotygodniowy program rehabilitacyjny był realizowany podczas hospitalizacji i kontynuowany po wypisie ze szpitala. W okresie hospitalizacji treningi odbywały się pod nadzorem pielęgniarek rehabilitacyjnych lub terapeutów. Po wypisie opiekunowie odnotowywali codzienne wykonanie ćwiczeń w dzienniku rehabilitacji, wpisując rodzaj ćwiczeń, częstotliwość, czas trwania oraz wszelkie występujące dolegliwości. Przestrzeganie zaleceń było weryfikowane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych lub wizyt kontrolnych w poradni.
Grupa B
Zastosowano FTS w połączeniu z celowanym treningiem pooperacyjnym.
1. Przed operacją dzieci i ich rodziny przeszli edukację na temat choroby z wykorzystaniem komiksów, filmów i innych metod. Wyjaśniono plan leczenia, procedurę chirurgiczną oraz zasady hospitalizacji w celu zmniejszenia poziomu lęku. Interwencja edukacyjna była prowadzona przez przeszkolony personel pielęgniarski z wykorzystaniem zestandaryzowanych książeczek z komiksami, krótkich filmów, wyjaśnień bezpośrednich oraz komunikacji w formie pytań i odpowiedzi. Treść obejmowała wiedzę na temat DDH, przygotowanie do operacji, zasady anestezji i środki ostrożności w okresie okołooperacyjnym, kontrolę bólu pooperacyjnego, dietę, pielęgnację w unieruchomieniu, zasady rehabilitacji oraz wymogi dotyczące ćwiczeń domowych. Edukacja była prowadzona raz po przyjęciu do szpitala oraz raz w dniu poprzedzającym operację, a każda sesja trwała około 20–30 min. Zachęcano opiekunów do zadawania pytań i stosowano metodę teach-back w celu potwierdzenia zrozumienia przekazanych informacji.
2. Indukcja znieczulenia została przeprowadzona w obecności członków rodziny, aby zmniejszyć lęk. Podczas operacji zastosowano koc grzewczy w celu utrzymania temperatury ciała. Temperaturę płynów infuzyjnych oraz temperaturę w pomieszczeniu utrzymywano na poziomie około 28°C. Środki okołoperacyjne te wdrożono jako element pakietu FTS i zastosowano je w Grupie B. Grupa A otrzymała rutynową opiekę pielęgniarską w okresie okołoperacyjnym zgodnie ze standardowym protokołem instytucjonalnym. Aby zapewnić sprawiedliwe traktowanie kliniczne, obie grupy były prowadzone przez te same zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne oraz objęte tym samym podstawowym monitorowaniem bezpieczeństwa okołoperacyjnego, środkami zapobiegania infekcjom i pooperacyjną obserwacją kliniczną. Główną różnicą między grupami było ustrukturyzowane zarządzanie okołoperacyjne oparte na FTS oraz ukierunkowany program rehabilitacyjny zastosowany w Grupie B.
3. Dzieciom pozwolono pić wodę bezpośrednio po operacji, a 2 h później podano im odpowiednią dietę płynną.
4. Analgezję pooperacyjną dobierano w zależności od wieku dziecka, masy ciała, nasilenia bólu, rodzaju procedury chirurgicznej oraz oceny anestezjologa. Dzieci z umiarkowanym lub silnym bólem pooperacyjnym lub te, które wymagały ciągłego leczenia przeciwbólowego, otrzymywały leki za pomocą pompy przeciwbólowej zgodnie z instytucjonalnym protokołem analgezji pooperacyjnej w pediatrii, pod nadzorem anestezjologa. Dzieci z łagodnym bólem lub te, u których możliwe było podawanie leków doustnie, otrzymywały zawiesinę ibuprofenu w dawce 5–10 mg/kg co 6–8 h w razie potrzeby, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dziennej dawki dla dzieci. Ból oceniano za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability), a korektę leczenia przeciwbólowego wprowadzano w razie konieczności klinicznej.
W ramach ukierunkowanego treningu członkowie rodzin zostali poinformowani o znaczeniu ćwiczeń pooperacyjnych, przekazano im zalecenia dietetyczne, wyjaśniono środki ostrożności podczas ćwiczeń oraz oceniono funkcję kończyn każdego dziecka. Funkcję kończyn oceniano przed rozpoczęciem indywidualnego treningu, biorąc pod uwagę zakres ruchu w stawie biodrowym, aktywację mięśni kończyn dolnych, reakcję bólową, stan rany, status unieruchomienia pooperacyjnego, zdolność do współpracy przy ćwiczeniach oraz potwierdzoną przez chirurga stabilność stawu biodrowego. Plan rehabilitacji dostosowano do tych wyników, aby uniknąć nadmiernego ruchu w stawie biodrowym, nadmiernej siły lub przedwczesnego obciążania kończyny.
Celowany trening był wdrażany etapami, zgodnie z przebiegiem rekonwalescencji pooperacyjnej oraz stanem unieruchomienia. Od 1. dnia po operacji, przy stabilnych parametrach życiowych i za zgodą operatora, wykonywano jedynie ruchy stawów dystalnych, izometryczne skurcze mięśni, ćwiczenia wspomagające krążenie, ćwiczenia oddechowe oraz pielęgnację pozycji przy pomocy opiekuna. Aktywne ćwiczenia dotyczące stawu biodrowego, w tym ćwiczenia z krzyżowaniem nóg, ćwiczenia zgięcia i wyprostu oraz ćwiczenia siadania, nie były wykonywane w wczesnym okresie unieruchomienia. Ćwiczenia te wprowadzano dopiero po potwierdzeniu gojenia się rany, stabilnego nastawienia stawu biodrowego oraz uzyskaniu zgody chirurga, zazwyczaj od 6. tygodnia po operacji. Trening chodu z obciążeniem rozpoczynano dopiero po potwierdzeniu przez operatora, że częściowe lub pełne obciążanie kończyny jest klinicznie wskazane.
Ruchy stawów dystalnych i izometryczne skurcze mięśni rozpoczynano od 1. dnia po operacji, jeśli było to dopuszczalne, natomiast aktywne ćwiczenia związane z biodrem wprowadzano dopiero po ocenie stanu unieruchomienia, gojenia rany, reakcji bólowej i stabilności chirurgicznej. Trening celowany obejmował ćwiczenia z nogami skrzyżowanymi i ćwiczenia zgięcia-wyprostu (30 powtórzeń/sesja, 3 sesje/dzień) oraz ćwiczenia siadania (30 powtórzeń/sesja, 3 sesje/dzień). Gdy dziecko było w stanie samodzielnie wstać z łóżka, zintensyfikowano ćwiczenia stawu skokowego, mięśnia czworogłowego uda oraz stawów palców stopy, a trening chodzenia z obciążeniem wykonywano przez 30 min/sesja, 2 sesje/dzień.
Gotowość do aktywności poza łóżkiem oraz chodzenia z obciążeniem została określona wspólnie przez lekarza prowadzącego (chirurga) i terapeutę rehabilitacyjnego. Kryteria obejmowały stabilne parametry życiowe, opanowany ból, brak powikłań w ranie, stabilną redukcję stawu biodrowego w ocenie klinicznej i/lub obrazowej, odpowiednią aktywację mięśni kończyn dolnych oraz zgodę na obciążanie kończyny zgodnie z pooperacyjnym protokołem unieruchomienia. Trening obciążania nie był rozpoczynany do czasu potwierdzenia przez chirurga, że częściowe lub pełne obciążanie jest klinicznie wskazane.
Ponieważ unieruchomienie pooperacyjne i dopuszczalny zakres ruchu w stawie biodrowym różniły się w zależności od stabilności chirurgicznej i etapu rekonwalescencji, każde ćwiczenie wykonywano tylko wtedy, gdy było to klinicznie wskazane. W okresie unieruchomienia trening koncentrował się na ruchach stawów dystalnych, izometrycznych skurczach mięśni, ćwiczeniach wspomagających krążenie, ćwiczeniach oddechowych oraz opiece nad pozycjonowaniem pacjenta przy pomocy opiekuna. Ćwiczenia w pozycji skrzyżowanych nóg, ćwiczenia siadania, aktywne ćwiczenia zgięcia i wyprostu w biodrze oraz chodzenie z obciążeniem wprowadzano dopiero po potwierdzeniu przez prowadzącego chirurga stabilnej redukcji stawu biodrowego i zezwoleniu na odpowiedni zakres ruchu lub aktywność z obciążeniem.
Trening stawów kończyn dolnych był intensyfikowany przez 2 tygodnie, a intensywność treningu zwiększano stopniowo zgodnie z podejściem etapowym. Łącznie ukończono 8 tygodni treningu. Progresja treningu opierała się na ustandaryzowanych kryteriach klinicznych, obejmujących brak nasilenia bólu, brak nowych obrzęków, brak nieprawidłowości w ranie, stabilną pozycję biodra, prawidłowe wykonanie poprzedniego poziomu ćwiczeń, poprawę współpracy podczas ćwiczeń oraz zgodę terapeuty rehabilitacyjnego i chirurga prowadzącego. Częstotliwość, czas trwania, zakres ruchu i stopień obciążenia zwiększano stopniowo tylko w przypadku spełnienia tych kryteriów.
Obie grupy znajdowały się pod opieką tego samego zespołu pielęgniarskiego ds. rehabilitacji oraz terapeutów rehabilitacji dziecięcej. Przed rozpoczęciem badania cały personel przeszedł standaryzowane szkolenie w zakresie procedur interwencyjnych, instrukcji ćwiczeń, środków ostrożności oraz metod rejestrowania wyników. W celu zapewnienia spójności realizacji interwencji i dokumentacji u wszystkich uczestników zastosowano standaryzowaną listę kontrolną rehabilitacji. Podczas rutynowej opieki i rehabilitacji rejestrowano klinicznie widoczne zdarzenia związane z bezpieczeństwem, w tym nieprawidłowości w obrębie rany, podejrzenie niestabilności stawu biodrowego, nietolerancję pokarmową, działania niepożądane związane z analgezją, nieprawidłowości naczyniowo-nerwowe oraz ból związany z rehabilitacją, zgodnie z instytucjonalnymi procedurami dokumentowania. Postęp w rehabilitacji był dopuszczalny dopiero po potwierdzeniu stabilnych parametrów życiowych, odpowiedniej kontroli bólu, braku powikłań w obrębie rany oraz potwierdzenia stabilności stawu biodrowego przez chirurga. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem były monitorowane w ramach rutynowej opieki klinicznej; jednak częstość występowania powikłań nie była zdefiniowanym wynikiem badania i dlatego nie została uwzględniona w formalnych analizach statystycznych.
Mierniki wyników
Wszystkie mierniki wyników oceniano w dwóch punktach czasowych: przed interwencją, zdefiniowaną jako ocena wyjściowa przed operacją lub przed rozpoczęciem programu rehabilitacyjnego, oraz po interwencji, zdefiniowanej jako koniec 8-tygodniowego programu rehabilitacyjnego. Precyzowane wcześniej wyniki koncentrowały się na powrocie do sprawności funkcjonalnej oraz efektach związanych z rehabilitacją. Specyficzne dla FTS wskaźniki okołooperacyjne, w tym czas pobytu w szpitalu, czas do rozpoczęcia chodzenia, markery odpowiedzi stresowej w okresie okołooperacyjnym oraz wskaźniki powikłań pooperacyjnych, nie zostały włączone jako mierniki wyników.
Funkcja wagi:
Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń funkcjonalnych oraz satysfakcję z rehabilitacji oceniono po zakończeniu 8-tygodniowego okresu rehabilitacji. Funkcję równowagi oceniono za pomocą skali równowagi Berga (BBS)9. Skala obejmuje 14 pozycji oceniających funkcję równowagi kończyn dolnych, w tym samodzielne siedzenie, stanie z zamkniętymi oczami, przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej oraz z pozycji stojącej do siedzącej, co składa się z 6 pozycji oceny statycznej i 8 pozycji oceny dynamicznej. Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 4, przy maksymalnej liczbie 56 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję równowagi kończyn dolnych.
Funkcja motoryczna:
Funkcję motoryczną oceniono za pomocą skali Fugl–Meyer Assessment (FMA)10. FMA obejmuje 17 elementów oceniających funkcję motoryczną kończyn dolnych, takich jak aktywność odruchowa i ruchy zginaczy, z maksymalną liczbą punktów wynoszącą 34. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną kończyn dolnych.
Funkcja biodra:
Funkcję stawu biodrowego oceniono za pomocą skali Harris Hip Score (HHS)11. Maksymalna liczba punktów wynosi 100 i obejmuje oceny bólu, zakresu ruchu, czynności dnia codziennego oraz dystansu spaceru. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego.
Zgodność z ćwiczeniem funkcjonalnym:
Przestrzeganie programu ćwiczeń funkcjonalnych oceniano zgodnie z kryteriami dostosowanymi na podstawie literatury12. Pełne przestrzeganie zdefiniowano jako wykonanie przepisanego dziennego programu ćwiczeń z odpowiednią jakością i w odpowiedniej ilości. Częściowe przestrzeganie zdefiniowano jako wykonanie jedynie części programu ćwiczeń lub osiągnięcie ilości i jakości poniżej wymaganych norm. Brak przestrzegania zdefiniowano jako odmowę ćwiczeń lub wykonanie tylko kilku sesji, co skutkowało słabymi efektami ćwiczeń. Przestrzeganie ćwiczeń oceniała pielęgniarka rehabilitacyjna, która nie była bezpośrednio odpowiedzialna za codzienną realizację interwencji. Opiekunowie wypełniali dzienny dziennik rehabilitacji, dokumentując rodzaj, częstotliwość i czas trwania wykonanych ćwiczeń. Podczas hospitalizacji dziennik był sprawdzany przez personel pielęgniarski. Po wypisie przestrzeganie programu weryfikowano podczas cotygodniowych kontroli telefonicznych lub podczas wizyt w poradni. Oceniający analizował dzienniki rehabilitacji i dokumentację kontrolną, aby zaklasyfikować przestrzeganie programu jako pełne, częściowe lub brak przestrzegania.
Satysfakcja z rehabilitacji:
Satysfakcję z rehabilitacji oceniono za pomocą autorskiego kwestionariusza satysfakcji z rehabilitacji, opracowanego przez zespół badawczy zgodnie z procedurami rehabilitacyjnymi zastosowanymi w niniejszym badaniu. Kwestionariusz zawierał 10 pozycji obejmujących: jasność edukacji rehabilitacyjnej, zrozumienie metod ćwiczeń, postrzegane bezpieczeństwo ćwiczeń, komfort podczas rehabilitacji, satysfakcję z zarządzania bólem, komunikację z personelem medycznym, wykonalność ćwiczeń domowych, udział opiekuna, postrzegane wsparcie w powrocie do zdrowia oraz ogólną satysfakcję. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 10, dając łączną maksymalną liczbę 100 punktów. Wyniki ≥90 zaklasyfikowano jako bardzo zadowalające, wyniki 75–89 jako zadowalające, a wyniki ≤75 jako niezadowalające. Całkowitą satysfakcję obliczono jako (bardzo zadowoleni + zadowoleni) / całkowita liczba przypadków × 100%. Przed użyciem kwestionariusz został poddany przeglądowi pod kątem trafności treści przez pięciu ekspertów z zakresu ortopedii dziecięcej i pielęgniarstwa rehabilitacyjnego, a następnie przetestowano go pilotażowo na grupie 20 opiekunów w celu potwierdzenia jasności i wykonalności. Spójność wewnętrzna kwestionariusza była akceptowalna, przy współczynniku α Cronbacha wynoszącym 0,86 w ocenie pilotażowej. Nie przeprowadzono formalnej walidacji zewnętrznej, co uznano za ograniczenie badania.
Maskowanie metod
Oceny wyników były przeprowadzane przez przeszkolonych oceniających, którzy nie uczestniczyli w codziennej realizacji interwencji. Przydział do grup nie był aktywnie ujawniany oceniającym podczas ewaluacji funkcjonalnej. Jednakże, ponieważ niektóre procedury rehabilitacyjne różniły się widocznie pomiędzy grupami, nie można było w pełni zagwarantować całkowitego zaślepienia osób oceniających.
Analiza statystyczna
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu SPSS Statistics w wersji 24.0. Do oceny normalności rozkładu danych pomiarowych zastosowano test Jarque’a-Bery. Ciągłe zmienne o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu t dla prób niezależnych, natomiast porównania wewnątrzgrupowatych między wartościami sprzed i po interwencji przeprowadzono za pomocą testu t dla prób zależnych. Ciągłe zmienne o rozkładzie innym niż normalny analizowano za pomocą testów nieparametrycznych. Dane porządkowe analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya lub testu sum rang, w zależności od potrzeb. Dane kategoryczne przedstawiono jako n (%) i analizowano za pomocą testu chi-kwadrat (χ2) lub dokładnego testu Fishera, w zależności od potrzeb. Dwustronną wartość P <0,05 uznano za statystycznie istotną.