Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł badawczy
97 wyświetleń
⸱
11 września 2026
W niniejszym badaniu retrospektywnym opracowano eksploracyjny model ryzyka nawrotu i porównano nadzorowanie pacjentów prowadzone w oparciu o model ryzyka z rutynową obserwacją po ESD. Nadzór kierowany ryzykiem wiązał się z niższą częstością nawrotów w ciągu 12 miesięcy oraz lepszymi wynikami w zakresie psychologicznym, samokontroli, żywienia, satysfakcji oraz wykorzystania zasobów, choć brak randomizacji i walidacji zewnętrznej ogranicza interpretację przyczynową i prognostyczną.
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest powszechnie stosowana w leczeniu wczesnego raka przewodu pokarmowego, choć nawroty pooperacyjne pozostają istotnym problemem klinicznym. Przeprowadziliśmy dwuetapowe retrospektywne badanie kohortowe. Kohorta opracowania modelu objęła 124 pacjentów leczonych między styczniem 2022 a styczniem 2023 roku, z których u 2 wystąpił nawrót. Do wielowymiarowego modelu regresji logistycznej wprowadzono siedem wskaźników pooperacyjnych istotnych z punktu widzenia pielęgniarskiego. Ponieważ kilka wskaźników rejestrowano podczas pooperacyjnego monitorowania, model zinterpretowano jako eksploracyjny model ryzyka nawrotu, a nie jako bazowe narzędzie prognostyczne. Pozorna powierzchnia pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC) wyniosła 0,92 (95% CI, 0,872-0,972); przy progu prawdopodobieństwa 0,1484 czułość wyniosła 95,45%, a swoistość 84,31%, podczas gdy wewnętrzna walidacja metodą bootstrapu dała skorygowane o optymizm AUC wynoszące 0,84. Oddzielna retrospektywna kohorta porównawcza objęła 84 pacjentów leczonych w 2024 roku: 42 z nich poddano monitorowaniu kierowanemu ryzykiem na podstawie modelu, a 42 rutynowemu monitorowaniu w stałych odstępach czasu. W ciągu 12 miesięcy nawrót wystąpił odpowiednio u 5 z 42 pacjentów (1,90%) oraz u 13 z 42 pacjentów (30,95%), co odpowiada różnicy ryzyka wynoszącej −19,05 punktu procentowego (95% CI, -35,5 do -1,37) i ryzyku względnemu 0,38 (95% CI, 0,15-0,98). Uogólnione równania estymujące wykazały korzystniejsze zmiany w stanie psychologicznym, samokontroli i wskaźnikach żywieniowych w grupie kierowanej ryzykiem, natomiast interakcje grupy z czasem dla wskaźników przestrzegania zaleceń nie były istotne. Grupa kierowana ryzykiem wykazywała również niższe zmierzone zużycie zasobów i wyższą satysfakcję z opieki pielęgniarskiej. Wyniki te są powiązaniami obserwacyjnymi; ograniczona liczba zdarzeń, możliwe nakładanie się w czasie predyktorów i nawrotów, brak zewnętrznej walidacji oraz porównania nierandmizowane ograniczają interpretację predykcyjną i przyczynową.
Wczesny rak przewodu pokarmowego pozostaje poważnym globalnym obciążeniem dla zdrowia publicznego, z około 2 milionami nowych przypadków zgłaszanych każdego roku, z czego ponad 40% występuje w Chinach1. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) stała się podstawową metodą leczenia, ponieważ umożliwia usunięcie zmiany w całości (en bloc) przy jednoczesnym zachowaniu anatomii i funkcji przewodu pokarmowego, a liczba przeprowadzanych w Chinach zabiegów przekracza rocznie 150 0. Jednakże u 15–2% pacjentów w ciągu 1–3 lat po ESD wciąż odnotowuje się nawroty, a opóźnione rozpoznanie nawrotu choroby może sprawić, że u niemal 60% tych pacjentów zmiany będą w stadium zaawansowanym, co negatywnie wpływa na długoterminowe wyniki2. W rutynowej praktyce nadzór jest zazwyczaj realizowany według ustalonego harmonogramu (np. „6 miesięcy – 1 rok – 2 lata”)3, co jest w dużej mierze determinowane przez stopień zaawansowania patomorfologicznego, przy ograniczonej uwadze poświęcanej czynnikom podlegającym interwencjom pielęgniarskim, takim jak przestrzeganie diety i stan psychiczny. Dane wskazują, że ten tradycyjny model skutkuje 30-procentowym wskaźnikiem pominięcia wykrycia zmian w populacjach wysokiego ryzyka oraz ponad 40-procentowym odsetkiem niepotrzebnych kontroli w grupach niskiego ryzyka, co prowadzi nie tylko do marnowania zasobów medycznych (przy nadmiarowych rocznych kosztach badań na osobę przekraczających 2 0 RMB), ale także do zwiększenia obciążeń psychicznych i ekonomicznych pacjentów4,5.
Wcześniejsze badania nad wznowami po ESD koncentrowały się głównie na charakterystyce zmian, histopatologii, czynnikach związanych z resekcją, statusie Helicobacter pylori, zmianach w błonie śluzowej tła oraz wybranych czynnikach stylu życia; zgłoszono również kilka modeli ryzyka specyficznych dla danej lokalizacji6,7,8,9. Jednak zachowania istotne z punktu widzenia opieki pielęgniarskiej oraz wskaźniki procesu opieki rzadko były bezpośrednio łączone z intensywnością obserwacji10. W niniejszym badaniu zachowania żywieniowe, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, dyskomfort psychiczny, palenie tytoniu, kontrola glikemii oraz obecność na wizytach kontrolnych zostały uznane za potencjalnie modyfikowalne lub monitorowalne cele, podczas gdy niepełna dokumentacja wysięku z rany była traktowana jako marker procesu opieki, a nie domniemany czynnik przyczynowy wznowy. Ponieważ mechanizmy wznowy i wymagania dotyczące nadzoru różnią się w zależności od tego, czy zmiany dotyczą przełyku, żołądka czy jelita grubego, analizę zbiorczą uznano za badanie eksploracyjne.
W badaniu tym wykorzystano dwie kohorty retrospektywne o odmiennych celach: wcześniejsza kohorta posłużyła do opracowania i wewnętrznej oceny eksploracyjnego modelu ryzyka nawrotu, natomiast późniejsza kohorta została wykorzystana do retrospektywnego porównania wyników między pacjentami, u których stosowano nadzór oparty na modelu i kierowany poziomem ryzyka, a pacjentami objętymi rutynowym nadzorem w stałych odstępach czasu. Celem badania było sprawdzenie, czy wskaźniki pooperacyjne istotne z punktu widzenia pielęgniarstwa mogą zostać powiązane z praktyczną ścieżką nadzoru, a nie ustalenie zewnętrznie zwalidowanej wydajności prognostycznej lub definitywnego efektu przyczynowego interwencji.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Retrospektywna analiza obu kohort została zatwierdzona przez Szpital Taikang Tongji (Wuhan) (numer zatwierdzenia 128/06/2025). Wszystkie dane zostały zanonimizowane przed analizą, a wymóg uzyskania świadomej zgody został zniesiony. Rejestracja badania klinicznego nie była wymagana, ponieważ obie kohorty miały charakter retrospektywny, wszystkie ekspozycje i strategie obserwacji miały miejsce w ramach rutynowej opieki klinicznej przed ekstrakcją danych, a nie przeprowadzono prospektywnego naboru ani ukierunkowanego na badania przydzielania interwencji.
Projekt badania
W badaniu zastosowano dwuetapowy retrospektywny projekt kohortowy. Kohorta leczona między styczniem 202 a styczniem 2023 roku została wykorzystana do opracowania modelu oraz wewnętrznej walidacji metodą bootstrap, natomiast kohorta leczona między styczniem a grudniem 2024 roku posłużyła do retrospektywnego porównania wyników między pacjentami, u których zastosowano obserwację kierowaną ryzykiem na podstawie modelu, a pacjentami objętymi rutynową obserwacją w stałych odstępach czasu. Druga kohorta służyła do oceny udokumentowanej ścieżki opieki i nie stanowiła zewnętrznej walidacji skuteczności modelu. Rysunek 1 przedstawia proces wyboru pacjentów dla obu kohort retrospektywnych.
Populacja badawcza
Kohorta retrospektywna
Kohorta do opracowania modelu składała się ze 124 pacjentów z wczesnym rakiem przewodu pokarmowego, którzy zostali poddani zabiegowi ESD w Zakładzie Gastroenterologii między styczniem 202 r. a styczniem 2023 r. Kryteria włączenia obejmowały: (1) potwierdzony patomorfologicznie wczesny rak przełyku, żołądka lub jelita grubego, sklasyfikowany jako T1a lub T1b bez naciekania naczyniowego; (2) pierwszy zabieg ESD z całkowitą resekcją R0; (3) przeżycie pooperacyjne wynoszące co najmniej 6 miesięcy; oraz (4) kompletne dokumentacje kliniczne i pielęgniarskie, w tym określone informacje dotyczące diety, leków, stanu psychologicznego i obserwacji. Kryteria wyłączenia obejmowały: (1) przerzuty odległe lub wiele pierwotnych nowotworów złośliwych; (2) chemioradioterapię neoadjuwantową; (3) ciężkie powikłanie pooperacyjne wymagające ponownej operacji w ciągu 3 miesięcy; (4) zaburzenia poznawcze lub choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę w ramach obserwacji; oraz (5) utratę z obserwacji lub niepełne dane. Nie przeprowadzono formalnego a priori obliczenia wielkości próby, ponieważ była to retrospektywna kohorta do opracowania modelu i włączono wszystkie dostępne, kwalifikujące się rekordy z określonego okresu. W przypadku binarnych modeli predykcji klinicznej adekwatność wielkości próby zależy jednak od liczby zdarzeń końcowych, liczby kandydackich parametrów predyktora, przewidywanej wydajności modelu oraz konieczności ograniczenia nadmiernego dopasowania (overfitting), a nie tylko od całkowitej wielkości próby. W kohorcie odnotowano 2 przypadki nawrotu przy siedmiu parametrach predyktora, co odpowiada 3,1 zdarzeniom na parametr; ze względu na tak niski stosunek liczby zdarzeń do parametrów, model uznano za podatny na niestabilność współczynników i nadmierne dopasowanie1,12.
Retrospektywna kohorta porównawcza
Retrospektywna kohorta porównawcza obejmowała 84 pacjentów z wczesnym rakiem przewodu pokarmowego, u których w okresie od stycznia do grudnia 2024 roku przeprowadzono ESD, a którzy posiadali pełną dokumentację zastosowanej strategii obserwacji oraz określonych wyników po 12 miesiącach. Kryteria włączenia obejmowały: (1) patologicznie potwierdzony wczesny rak przełyku, żołądka lub jelita grubego; (2) wykonanie ESD w określonym okresie badania; (3) pełną dokumentację zastosowanej strategii obserwacji; oraz (4) kompletne dane dotyczące wyników po 12 miesiącach. Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) przerzuty odległe lub wiele pierwotnych guzów złośliwych; (2) chemioradioterapię neoadjuwantową; (3) ciężkie powikłanie pooperacyjne wymagające ponownego zabiegu w ciągu 3 miesięcy; (4) zaburzenia poznawcze lub chorobę psychiczną uniemożliwiającą udział w obserwacji; oraz (5) niepełne dane dotyczące obserwacji lub wyników. Na podstawie strategii obserwacji udokumentowanej w dokumentacji medycznej i pielęgniarskiej, 42 pacjentów zaklasyfikowano do grupy obserwacji opartej na modelu i kierowanej ryzykiem, a 42 do grupy rutynowej obserwacji w stałych odstępach czasu. Nie przeprowadzono randomizacji, ukrywania alokacji ani przydziału sterowanego badaniem. Wielkość kohorty została określona przez liczbę kwalifikujących się rekordów z pełnymi danymi o wynikach po 12 miesiącach w określonym okresie; w związku z tym nie zastosowano prospektywnego obliczenia wielkości próby w oparciu o moc statystyczną.
Gromadzenie danych
Retrospektywna ekstrakcja danych
Zmienne wyjściowe obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz typ patologiczny. Wskaźniki pooperacyjne istotne z punktu widzenia pielęgniarskiego zostały wyodrębnione zgodnie z uprzednio określonymi definicjami w bazie danych: spożywanie pokarmów o wysokiej zawartości soli lub ostrych przynajmniej dwa razy w tygodniu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji; niepełna codzienna dokumentacja wysięku z rany w pierwszym miesiącu po operacji; wynik w skali Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)13 ≥1 w 1. miesiącu; przynajmniej dwie pominięte dawki sukralfatu w tygodniu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji; przynajmniej dwie opuszczone wizyty kontrolne w ciągu pierwszych 6 miesięcy; palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy; oraz średnie stężenie glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji u pacjentów z cukrzycą. Punktem końcowym był nawrót w ciągu 12 miesięcy, zdefiniowany jako nawrót miejscowy lub nowotwór metachronowy potwierdzony biopsją endoskopową i badaniem histopatologicznym. Ponieważ okna oceny dla kilku wskaźników pooperacyjnych pokrywały się z okresem obserwacji nawrotów, u każdego pacjenta nie można było zweryfikować pierwszeństwa czasowego; zmienne te analizowano zatem jako pooperacyjne korelaty nawrotu, a otrzymanego modelu nie interpretowano jako wyjściowego narzędzia prognostycznego.
Opracowanie modelu i walidacja wewnętrzna
Siedem binarnych zmiennych istotnych z punktu widzenia pielęgniarstwa — spożycie żywności wysokosolonej lub ostrej, niepełna dokumentacja wysięku z rany, wynik HADS ≥1, nieregularne stosowanie sukralfatu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji, przynajmniej dwie opuszczone wizyty kontrolne, narażenie na dym tytoniowy oraz niekontrolowana cukrzyca — wprowadzono jednocześnie do wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej. Wybrano regresję logistyczną, ponieważ wynik był binarny, a celem badania było opracowanie interpretowalnego równania prawdopodobieństwa, które można by zastosować w rutynowej dokumentacji. Nie porównywano alternatywnych algorytmów statystycznych ani uczenia maszynowego, ponieważ dostępnych było tylko 2 zdarzeń nawrotu, co czyniło wiarygodne opracowanie i dostrojenie algorytmów mało prawdopodobnym. Multikolinearność oceniono za pomocą wskaźników inflacji wariancji (VIF), przyjmując, że wartości >5 są nieakceptowalne.
Dyskryminację modelu oceniono za pomocą pola pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC), a 95% przedział ufności obliczono metodą DeLonga. Próg operacyjny wyznaczono poprzez maksymalizację indeksu Youdena, po czym obliczono czułość i swoistość. Kalibrację oceniono za pomocą testu dopasowania Hosmera-Lemeshow, wyniku Briera oraz wykresu kalibracyjnego opartego na kwintylach przewidywanego ryzyka. Przedstawiono kalibrację pozorną oraz skorygowaną metodą bootstrap, przy czym optymizm oszacowano na podstawie 1 0 prób bootstrapowych, w których ponownie dopasowano pełny model; tę samą procedurę bootstrap wykorzystano do oszacowania optymizmu w AUC14. Podano współczynniki regresji, ilorazy szans, przedziały ufności, wyraz wolny oraz pełne równanie prawdopodobieństwa, aby umożliwić niezależne obliczenie wyniku modelu.
Protokół interwencji
Grupa z obserwacją kierowaną ryzykiem: Dokumentacja medyczna i pielęgniarska wykazała, że pacjenci w tej grupie otrzymali opiekę obserwacyjną i wsparcie pielęgniarskie powiązane z prawdopodobieństwem nawrotu wyliczonym przez model. Prawdopodobieństwa zostały podzielone zgodnie z progami operacyjnymi zachowanymi w pierwotnej ścieżce instytucjonalnej: niskie ryzyko, <20%; ryzyko umiarkowane, 20% do <40%; oraz wysokie ryzyko, ≥40%. Progi te odzwierciedlały lokalną praktykę kliniczną i przeglądy wielodyscyplinarne, a nie wartości odcięcia pochodzące z opublikowanych wytycznych, poprzednich badań walidacyjnych lub formalnego konsensusu Delphi; były one wykorzystywane do określenia intensywności opieki pielęgniarskiej i były odrębne od progu 0,1484 wyznaczonego na podstawie krzywej ROC, który służył wyłącznie do podsumowania czułości i swoistości modelu.
Ścieżkę postępowania wdrożono poprzez rutynową opiekę prowadzoną przez personel pielęgniarski z oddziału gastroenterologii. Pacjenci z niskim ryzykiem przechodzili jeden przegląd roczny, otrzymali standaryzowaną broszurę dotyczącą diety, codziennego stylu życia i objawów ostrzegawczych oraz otrzymywali krótkie wiadomości przypominające co 3 miesiące. Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem przechodzili przeglądy półroczne, w tym jedną ambulatoryjną ponowną ocenę endoskopową, wraz z comiesięcznymi kontaktami telefonicznymi z pielęgniarką, analizą dzienniczków żywieniowych, indywidualnymi planami dietetycznymi i wsparciem w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Pacjenci z wysokim ryzykiem uczestniczyli w ustrukturyzowanym programie wsparcia poznawczo-behawioralnego składającym się z ośmiu sesji odbywających się raz w tygodniu, otrzymali instruktaż pielęgnacji ran w formie wideo, prowadzili codzienną rejestrację krwawień, bólu, wzdęcia brzucha i innych objawów ostrzegawczych, co tydzień przesyłali zapisy do zespołu pielęgniarskiego, uczestniczyli w comiesięcznych spotkaniach z rodziną w celu wyjaśnienia obowiązków nadzorczych oraz korzystali ze skoordynowanego leczenia cukrzycy z konsultacjami endokrynologicznymi i zaplanowanym monitorowaniem poziomu glukozy.
W zarchiwizowanym schemacie komponent psychologiczny opisano jako terapię poznawczo-behawioralną (CBT), jednak nie zachowano informacji o kwalifikacjach zdrowia psychicznego świadczącego usługi personelu ani podręcznika terapeutycznego; w związku z tym opisano go konserwatywnie jako ustrukturyzowane wsparcie poznawczo-behawioralne, a nie formalną terapię CBT prowadzoną przez terapeutę. Schemat obserwacji kierowany ryzykiem opracowano przede wszystkim jako lokalną ścieżkę instytucjonalną, opierając się na rutynowych procedurach po-ESD w szpitalu oraz opublikowanych zaleceniach wspierających planowane nadzorowanie endoskopowe po radykalnej ESD15,16. Opublikowane wytyczne stanowiły podstawę ogólnych ram nadzoru, ale nie określały progów prawdopodobieństwa opartych na modelu ani działań pielęgniarskich przypisanych do każdego poziomu ryzyka. Elementy te opracowano lokalnie poprzez przypisanie wskaźników istotnych z punktu widzenia pielęgniarstwa do odpowiednich działań opiekuńczych; zostały one zweryfikowane przez wielodyscyplinarny zespół kliniczny szpitala bez formalnego procesu Delphi. Realizację udokumentowano w istniejących rekordach pielęgniarskich i obserwacyjnych; nie zachowano oddzielnej listy kontrolnej wierności, uprzednio określonego progu wierności ani niezależnej oceny wierności (Tabela 1).
Grupa rutynowej obserwacji: Z dokumentacji wynikało, że pacjenci w tej grupie poddawani byli obserwacji w stałych odstępach czasu, w tym badaniom endoskopowym po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od operacji, a także rutynowej edukacji zdrowotnej bez indywidualnych wytycznych opartych na modelu.
Wskaźniki wyniku
Wskaźniki wydajności modelu
Wydajność modelu podsumowano za pomocą AUC i jego 95% przedziału ufności; wybranego progu prawdopodobieństwa; czułości, swoistości oraz indeksu Youdena; statystyki Hosmera-Lemeshow i wartości P; wyniku Briera; optymizmu oszacowanego metodą bootstrap; oraz AUC skorygowanego o optymizm.
Wyniki porównawcze w retrospektywnej kohorcie porównawczej
Głównym punktem końcowym analizy porównawczej była nawrotowość potwierdzona biopsją endoskopową i badaniem histopatologicznym w ciągu 12 miesięcy po ESD. Wyniki przedstawiono jako liczby bezwzględne i wartości procentowe, wraz z różnicą ryzyka, ryzykiem względnym, ilorazem szans oraz ich 95% przedziałami ufności. Dokładne daty nawrotów nie zostały zachowane w zbiorze danych z analizy z 2024 roku; w związku z tym nie analizowano przeżycia wolnego od nawrotów, krzywych Kaplana-Meiera, regresji Coxa ani rozkładów czasu do nawrotu.
Wskaźniki jakości opieki pielęgniarskiej
Zgodność pielęgniarską oceniano w 1., 6. i 12. miesiącu; obejmowała ona przestrzeganie diety, zdefiniowane jako spożywanie pokarmów wysokosolnych lub ostrych rzadziej niż dwa razy w tygodniu; realizację pielęgnacji ran, zdefiniowaną jako prowadzenie ustandaryzowanej codziennej dokumentacji ran; przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków, zdefiniowane jako pominięcie mniej niż dwóch dawek tygodniowo; oraz przestrzeganie harmonogramu wizyt kontrolnych, zdefiniowane jako brak opuszczonych zaplanowanych wizyt.
Stan psychiczny oceniano w tych samych punktach czasowych przy użyciu chińskiej wersji 14-punktowej skali Hospital Anxiety and Depression Scale, która składa się z 7-punktowych podskal lęku i depresji, z których każda jest punktowana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyniki lęku, depresji oraz wyniki całkowite analizowano jako zmienne ciągłe. Chińska wersja skali HADS wykazała satysfakcjonujące właściwości psychometryczne, w tym trafność teoretyczną, spójność wewnętrzną i trafność współbieżną, w wieloośrodkowej próbie chińskich pacjentów z nowotworami13.
Samoobsługę oceniano przy użyciu skali Gastrointestinal Disease Self-Management Scale, zarejestrowanej w pierwotnej bazie danych badania. Zachowana skala obejmowała cztery punktowane domeny – zarządzanie dietą, monitorowanie objawów, zarządzanie lekami oraz regulację emocjonalną – oraz wynik całkowity obliczony jako suma wyników z czterech domen; wyższe wyniki oznaczały lepszą samoobsługę. W dokumentacji oryginalnego badania odnotowano współczynnik alfa Cronbacha α wynoszącego 0,85. Odpowiedzi na poszczególne pytania, oryginalna instrukcja narzędzia oraz niezależny zewnętrzny punkt odniesienia do walidacji nie zostały zachowane; w związku z tym skalę potraktowano jako narzędzie badawcze, a nie opisano jako w pełni zwalidowany zewnętrznie miernik.
Satysfakcję personelu pielęgniarskiego oceniono po 12 miesiącach przy użyciu opracowanej przez szpital 10-punktowej skali satysfakcji, zapisanej w bazie danych badania. Wyniki skategoryzowano jako: bardzo zadowolony (≥90), zadowolony (80–89), umiarkowanie zadowolony (60-79) lub niezadowolony (<60). W oryginalnej dokumentacji badania zgłoszono współczynnik α Cronbacha na poziomie 0,87, jednak odpowiedzi na poszczególne pytania oraz oryginalne zapisy z opracowania skali nie zostały zachowane; w związku z tym wyniki dotyczące satysfakcji uznano za wstępne.
Wskaźniki efektywności zasobów medycznych
Wykorzystanie zasobów oceniano w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji z perspektywy bezpośrednich zasobów medycznych szpitala. Koszty badań wyrażono w nominalnych juanach chińskich, zgodnie z zapisami w bazie danych szpitala, i obejmowały one opłaty za badania endoskopowe, obrazowe oraz laboratoryjne; nie zastosowano korekty o inflację ani dyskontowania, ponieważ analiza obejmowała pojedynczy 12-miesięczny okres obserwacji. Hospitalizacje wynikające z nawrotu choroby lub powikłań pooperacyjnych zidentyfikowano na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. Czas obserwacji analizowano przy użyciu zmiennej złożonej zapisanej w bazie danych, która łączyła czas wizyt kontrolnych u dostawcy opieki zdrowotnej z czasem podróży i konsultacji pacjenta; poszczególne komponenty czasowe nie były przechowywane oddzielnie. Ze względu na możliwość wystąpienia rozkładu asymetrycznego zmiennych kosztów i wykorzystania zasobów, różnice średnich między grupami oraz 95% przedziały ufności oszacowano przy użyciu 10 0 nieparametrycznych próbek bootstrapowych.
Metody statystyczne
Dane przeanalizowano przy użyciu programów SPSS i R. Zmienne ciągłe mierzone w pojedynczym punkcie czasowym oceniano pod kątem normalności rozkładu za pomocą testu Shapiro-Wilka i przedstawiano jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (rozstęp międzykwartylny), w zależności od potrzeb. Do porównań międzygrupowych zastosowano testy t dla prób niezależnych lub testy U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako n (%) i porównano za pomocą testu χ2 Pearsona lub dokładnego testu Fishera, gdy oczekiwana liczebność komórki była <5. Uporządkowane kategorie satysfakcji porównywano za pomocą testu suma rang Manna-Whitneya, natomiast ogólny wskaźnik satysfakcji porównano za pomocą dokładnego testu Fishera.
Powtarzane wyniki ciągłe analizowano przy użyciu uogólnionych równań estymujących z rozkładem Gaussa, funkcją linku tożsamościowym, wymienną korelacją roboczą oraz odpornymi błędami standardowymi; efekty stałe obejmowały grupę, czas oraz interakcję grupa-czas. Powtarzane binarne wyniki przestrzegania zaleceń analizowano przy użyciu uogólnionych równań estymujących z rozkładem dwumianowym i funkcją linku logit. Wartości P dla interakcji grupa-czas skorygowano w obrębie każdej rodziny wyników przy użyciu procedury kontroli poziomu fałszywych odkryć Benjamini-Hochberga, a różnice międzygrupowe po 12 miesiącach lub ilorazy szans przedstawiono wraz z 95% przedziałami ufności.
Jeden brakujący całkowity wynik samoopieki po 6 miesiącach w grupie rutynowej obserwacji został zrekonstruowany jako 72, ponieważ dostępne były wyniki dla wszystkich czterech domen, których suma dokładnie odpowiadała tej wartości. Porównania nawrotów przedstawiono za pomocą różnicy ryzyka, ryzyka względnego oraz ilorazu szans z 95% przedziałami ufności. Średnie różnice w wykorzystaniu zasobów oraz przedziały ufności oszacowano przy użyciu 10 0 nieparametrycznych próbek bootstrapowych. Siedmiozmiennowy model logistyczny oceniono zgodnie z opisanymi powyżej procedurami, w tym przy użyciu 1 0 próbek bootstrapowych do walidacji wewnętrznej. Ponieważ kohorta porównawcza nie była randomizowana i zawierała tylko 18 nawrotów, jej wyniki zinterpretowano jako nieskorygowane powiązania obserwacyjne, a nie jako szacunki efektu przyczynowego. Wszystkie testy były dwustronne, a wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Univariate associations between nursing-relevant indicators and recurrence
Among the 124 patients in the model-development cohort, 22 experienced recurrence and 102 did not. High-salt or spicy food intake, incomplete wound-exudate documentation, HADS score ≥11, irregular sucralfate use, at least two missed follow-up appointments, smoking exposure, and uncontrolled diabetes were more frequent among patients with recurrence than among those without recurrence. Age, BMI, le...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
W niniejszym badaniu sprawdzono, czy wskaźniki pooperacyjne istotne z punktu widzenia pielęgniarstwa mogą zostać włączone do eksploracyjnego modelu ryzyka nawrotu i powiązane z praktyczną ścieżką obserwacji. W retrospektywnej kohorcie rozwojowej model siedmiozmiennikowy wykazał wysoką pozorną dyskryminację, choć ograniczona liczba zdarzeń, nakładanie się w czasie kilku wskaźników i nawrotów oraz brak walidacji zewnętrznej uniemożliwiają wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących przenoszalności predykcyjnej. Osobna...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Autorzy nie deklarują żadnych konfliktów interesów.
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Automatyczny analizator biochemiczny | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | BS-240 Pro | Pomiar albuminy i hemoglobiny w surowicy |
| Insuflator CO2 | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China | CO2-30 | Stosowany w celu zmniejszenia dyskomfortu pooperacyjnego podczas endoskopii |
| Elektroniczny system endoskopowy | Olympus (China) Co., Ltd., Beijing, China | EVIS X1 (CV-150) | Stosowany do endoskopii diagnostycznej i nadzoru pooperacyjnego po ESD |
| System elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) | Winning Health Technology Group Co., Ltd., Nanjing, China | HIS-V8.0 | Ekstrakcja danych klinicznych i pielęgniarskich |
| Elektroniczna waga | Xiaomi Communications Co., Ltd., Beijing, China | XMTZC05HM | Pomiar masy ciała do obliczenia BMI |
| Endoskopowe urządzenie do klipsowania | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China | HX-610-135 | Hemostaza i zamknięcie rany po ESD |
| Nóż do endoskopowej dyssekcji submukozalnej | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China | KD-650Q | Standardowy nóż ESD do resekcji zmiany |
| Skala samokontroli w chorobach przewodu pokarmowego (Gastrointestinal Disease Self-Management Scale) | Wersja chińska | N/A | Ocena zdolności do samokontroli |
| Wysokoczęstotliwościowy generator elektrochirurgiczny | Shanghai Hutong Electric Co., Ltd., Shanghai, China | GD-350-B | Zapewnia cięcie i koagulację podczas ESD |
| Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) | Zwalidowana wersja chińska | N/A | Psychologiczna ocena lęku i depresji |
| Inhibitor pompy protonowej (PPI) | Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, China | H2051628 | Suprresja kwasowa po ESD |
| Oprogramowanie statystyczne R | R Core Team | R 4.3.1 | Wewnętrzna walidacja metodą bootstrap oraz analiza statystyczna |
| Oprogramowanie do analizy statystycznej | IBM SPSS | SPSS 26.0 | Analiza statystyczna danych z badania |
| Sucralfate zawiesina doustna | CSPC Pharmaceutical Group Ltd., Shijiazhuang, China | H13023653 | Ochrona błony śluzowej i gojenie owrzodzeń po ESD |
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.