Protokół pielęgniarski dotyczący nadzorowanej ryzykiem opieki poendoskopowej po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej we wczesnym raku przewodu pokarmowego

Podsumowanie

W niniejszym badaniu retrospektywnym opracowano eksploracyjny model ryzyka nawrotu i porównano nadzorowanie pacjentów prowadzone w oparciu o model ryzyka z rutynową obserwacją po ESD. Nadzór kierowany ryzykiem wiązał się z niższą częstością nawrotów w ciągu 12 miesięcy oraz lepszymi wynikami w zakresie psychologicznym, samokontroli, żywienia, satysfakcji oraz wykorzystania zasobów, choć brak randomizacji i walidacji zewnętrznej ogranicza interpretację przyczynową i prognostyczną.

Streszczenie

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest powszechnie stosowana w leczeniu wczesnego raka przewodu pokarmowego, choć nawroty pooperacyjne pozostają istotnym problemem klinicznym. Przeprowadziliśmy dwuetapowe retrospektywne badanie kohortowe. Kohorta opracowania modelu objęła 124 pacjentów leczonych między styczniem 2022 a styczniem 2023 roku, z których u 2 wystąpił nawrót. Do wielowymiarowego modelu regresji logistycznej wprowadzono siedem wskaźników pooperacyjnych istotnych z punktu widzenia pielęgniarskiego. Ponieważ kilka wskaźników rejestrowano podczas pooperacyjnego monitorowania, model zinterpretowano jako eksploracyjny model ryzyka nawrotu, a nie jako bazowe narzędzie prognostyczne. Pozorna powierzchnia pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC) wyniosła 0,92 (95% CI, 0,872-0,972); przy progu prawdopodobieństwa 0,1484 czułość wyniosła 95,45%, a swoistość 84,31%, podczas gdy wewnętrzna walidacja metodą bootstrapu dała skorygowane o optymizm AUC wynoszące 0,84. Oddzielna retrospektywna kohorta porównawcza objęła 84 pacjentów leczonych w 2024 roku: 42 z nich poddano monitorowaniu kierowanemu ryzykiem na podstawie modelu, a 42 rutynowemu monitorowaniu w stałych odstępach czasu. W ciągu 12 miesięcy nawrót wystąpił odpowiednio u 5 z 42 pacjentów (1,90%) oraz u 13 z 42 pacjentów (30,95%), co odpowiada różnicy ryzyka wynoszącej −19,05 punktu procentowego (95% CI, -35,5 do -1,37) i ryzyku względnemu 0,38 (95% CI, 0,15-0,98). Uogólnione równania estymujące wykazały korzystniejsze zmiany w stanie psychologicznym, samokontroli i wskaźnikach żywieniowych w grupie kierowanej ryzykiem, natomiast interakcje grupy z czasem dla wskaźników przestrzegania zaleceń nie były istotne. Grupa kierowana ryzykiem wykazywała również niższe zmierzone zużycie zasobów i wyższą satysfakcję z opieki pielęgniarskiej. Wyniki te są powiązaniami obserwacyjnymi; ograniczona liczba zdarzeń, możliwe nakładanie się w czasie predyktorów i nawrotów, brak zewnętrznej walidacji oraz porównania nierandmizowane ograniczają interpretację predykcyjną i przyczynową.

Wprowadzenie

Wczesny rak przewodu pokarmowego pozostaje poważnym globalnym obciążeniem dla zdrowia publicznego, z około 2 milionami nowych przypadków zgłaszanych każdego roku, z czego ponad 40% występuje w Chinach¹. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) stała się podstawową metodą leczenia, ponieważ umożliwia usunięcie zmiany w całości (en bloc) przy jednoczesnym zachowaniu anatomii i funkcji przewodu pokarmowego, a liczba przeprowadzanych w Chinach zabiegów przekracza rocznie 150 0. Jednakże u 15–2% pacjentów w ciągu 1–3 lat po ESD wciąż odnotowuje się nawroty, a opóźnione rozpoznanie nawrotu choroby może sprawić, że u niemal 60% tych pacjentów zmiany będą w stadium zaawansowanym, co negatywnie wpływa na długoterminowe wyniki². W rutynowej praktyce nadzór jest zazwyczaj realizowany według ustalonego harmonogramu (np. „6 miesięcy – 1 rok – 2 lata”)³, co jest w dużej mierze determinowane przez stopień zaawansowania patomorfologicznego, przy ograniczonej uwadze poświęcanej czynnikom podlegającym interwencjom pielęgniarskim, takim jak przestrzeganie diety i stan psychiczny. Dane wskazują, że ten tradycyjny model skutkuje 30-procentowym wskaźnikiem pominięcia wykrycia zmian w populacjach wysokiego ryzyka oraz ponad 40-procentowym odsetkiem niepotrzebnych kontroli w grupach niskiego ryzyka, co prowadzi nie tylko do marnowania zasobów medycznych (przy nadmiarowych rocznych kosztach badań na osobę przekraczających 2 0 RMB), ale także do zwiększenia obciążeń psychicznych i ekonomicznych pacjentów^4,5.

Wcześniejsze badania nad wznowami po ESD koncentrowały się głównie na charakterystyce zmian, histopatologii, czynnikach związanych z resekcją, statusie Helicobacter pylori, zmianach w błonie śluzowej tła oraz wybranych czynnikach stylu życia; zgłoszono również kilka modeli ryzyka specyficznych dla danej lokalizacji^6,7,8,9. Jednak zachowania istotne z punktu widzenia opieki pielęgniarskiej oraz wskaźniki procesu opieki rzadko były bezpośrednio łączone z intensywnością obserwacji¹⁰. W niniejszym badaniu zachowania żywieniowe, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, dyskomfort psychiczny, palenie tytoniu, kontrola glikemii oraz obecność na wizytach kontrolnych zostały uznane za potencjalnie modyfikowalne lub monitorowalne cele, podczas gdy niepełna dokumentacja wysięku z rany była traktowana jako marker procesu opieki, a nie domniemany czynnik przyczynowy wznowy. Ponieważ mechanizmy wznowy i wymagania dotyczące nadzoru różnią się w zależności od tego, czy zmiany dotyczą przełyku, żołądka czy jelita grubego, analizę zbiorczą uznano za badanie eksploracyjne.

W badaniu tym wykorzystano dwie kohorty retrospektywne o odmiennych celach: wcześniejsza kohorta posłużyła do opracowania i wewnętrznej oceny eksploracyjnego modelu ryzyka nawrotu, natomiast późniejsza kohorta została wykorzystana do retrospektywnego porównania wyników między pacjentami, u których stosowano nadzór oparty na modelu i kierowany poziomem ryzyka, a pacjentami objętymi rutynowym nadzorem w stałych odstępach czasu. Celem badania było sprawdzenie, czy wskaźniki pooperacyjne istotne z punktu widzenia pielęgniarstwa mogą zostać powiązane z praktyczną ścieżką nadzoru, a nie ustalenie zewnętrznie zwalidowanej wydajności prognostycznej lub definitywnego efektu przyczynowego interwencji.

Protokół

Retrospektywna analiza obu kohort została zatwierdzona przez Szpital Taikang Tongji (Wuhan) (numer zatwierdzenia 128/06/2025). Wszystkie dane zostały zanonimizowane przed analizą, a wymóg uzyskania świadomej zgody został zniesiony. Rejestracja badania klinicznego nie była wymagana, ponieważ obie kohorty miały charakter retrospektywny, wszystkie ekspozycje i strategie obserwacji miały miejsce w ramach rutynowej opieki klinicznej przed ekstrakcją danych, a nie przeprowadzono prospektywnego naboru ani ukierunkowanego na badania przydzielania interwencji.

Projekt badania

W badaniu zastosowano dwuetapowy retrospektywny projekt kohortowy. Kohorta leczona między styczniem 202 a styczniem 2023 roku została wykorzystana do opracowania modelu oraz wewnętrznej walidacji metodą bootstrap, natomiast kohorta leczona między styczniem a grudniem 2024 roku posłużyła do retrospektywnego porównania wyników między pacjentami, u których zastosowano obserwację kierowaną ryzykiem na podstawie modelu, a pacjentami objętymi rutynową obserwacją w stałych odstępach czasu. Druga kohorta służyła do oceny udokumentowanej ścieżki opieki i nie stanowiła zewnętrznej walidacji skuteczności modelu. Rysunek 1 przedstawia proces wyboru pacjentów dla obu kohort retrospektywnych.

Populacja badawcza

Kohorta retrospektywna

Kohorta do opracowania modelu składała się ze 124 pacjentów z wczesnym rakiem przewodu pokarmowego, którzy zostali poddani zabiegowi ESD w Zakładzie Gastroenterologii między styczniem 202 r. a styczniem 2023 r. Kryteria włączenia obejmowały: (1) potwierdzony patomorfologicznie wczesny rak przełyku, żołądka lub jelita grubego, sklasyfikowany jako T1a lub T1b bez naciekania naczyniowego; (2) pierwszy zabieg ESD z całkowitą resekcją R0; (3) przeżycie pooperacyjne wynoszące co najmniej 6 miesięcy; oraz (4) kompletne dokumentacje kliniczne i pielęgniarskie, w tym określone informacje dotyczące diety, leków, stanu psychologicznego i obserwacji. Kryteria wyłączenia obejmowały: (1) przerzuty odległe lub wiele pierwotnych nowotworów złośliwych; (2) chemioradioterapię neoadjuwantową; (3) ciężkie powikłanie pooperacyjne wymagające ponownej operacji w ciągu 3 miesięcy; (4) zaburzenia poznawcze lub choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę w ramach obserwacji; oraz (5) utratę z obserwacji lub niepełne dane. Nie przeprowadzono formalnego a priori obliczenia wielkości próby, ponieważ była to retrospektywna kohorta do opracowania modelu i włączono wszystkie dostępne, kwalifikujące się rekordy z określonego okresu. W przypadku binarnych modeli predykcji klinicznej adekwatność wielkości próby zależy jednak od liczby zdarzeń końcowych, liczby kandydackich parametrów predyktora, przewidywanej wydajności modelu oraz konieczności ograniczenia nadmiernego dopasowania (overfitting), a nie tylko od całkowitej wielkości próby. W kohorcie odnotowano 2 przypadki nawrotu przy siedmiu parametrach predyktora, co odpowiada 3,1 zdarzeniom na parametr; ze względu na tak niski stosunek liczby zdarzeń do parametrów, model uznano za podatny na niestabilność współczynników i nadmierne dopasowanie^1,12.

Retrospektywna kohorta porównawcza

Retrospektywna kohorta porównawcza obejmowała 84 pacjentów z wczesnym rakiem przewodu pokarmowego, u których w okresie od stycznia do grudnia 2024 roku przeprowadzono ESD, a którzy posiadali pełną dokumentację zastosowanej strategii obserwacji oraz określonych wyników po 12 miesiącach. Kryteria włączenia obejmowały: (1) patologicznie potwierdzony wczesny rak przełyku, żołądka lub jelita grubego; (2) wykonanie ESD w określonym okresie badania; (3) pełną dokumentację zastosowanej strategii obserwacji; oraz (4) kompletne dane dotyczące wyników po 12 miesiącach. Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) przerzuty odległe lub wiele pierwotnych guzów złośliwych; (2) chemioradioterapię neoadjuwantową; (3) ciężkie powikłanie pooperacyjne wymagające ponownego zabiegu w ciągu 3 miesięcy; (4) zaburzenia poznawcze lub chorobę psychiczną uniemożliwiającą udział w obserwacji; oraz (5) niepełne dane dotyczące obserwacji lub wyników. Na podstawie strategii obserwacji udokumentowanej w dokumentacji medycznej i pielęgniarskiej, 42 pacjentów zaklasyfikowano do grupy obserwacji opartej na modelu i kierowanej ryzykiem, a 42 do grupy rutynowej obserwacji w stałych odstępach czasu. Nie przeprowadzono randomizacji, ukrywania alokacji ani przydziału sterowanego badaniem. Wielkość kohorty została określona przez liczbę kwalifikujących się rekordów z pełnymi danymi o wynikach po 12 miesiącach w określonym okresie; w związku z tym nie zastosowano prospektywnego obliczenia wielkości próby w oparciu o moc statystyczną.

Gromadzenie danych

Retrospektywna ekstrakcja danych

Zmienne wyjściowe obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz typ patologiczny. Wskaźniki pooperacyjne istotne z punktu widzenia pielęgniarskiego zostały wyodrębnione zgodnie z uprzednio określonymi definicjami w bazie danych: spożywanie pokarmów o wysokiej zawartości soli lub ostrych przynajmniej dwa razy w tygodniu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji; niepełna codzienna dokumentacja wysięku z rany w pierwszym miesiącu po operacji; wynik w skali Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)¹³ ≥1 w 1. miesiącu; przynajmniej dwie pominięte dawki sukralfatu w tygodniu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji; przynajmniej dwie opuszczone wizyty kontrolne w ciągu pierwszych 6 miesięcy; palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy; oraz średnie stężenie glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji u pacjentów z cukrzycą. Punktem końcowym był nawrót w ciągu 12 miesięcy, zdefiniowany jako nawrót miejscowy lub nowotwór metachronowy potwierdzony biopsją endoskopową i badaniem histopatologicznym. Ponieważ okna oceny dla kilku wskaźników pooperacyjnych pokrywały się z okresem obserwacji nawrotów, u każdego pacjenta nie można było zweryfikować pierwszeństwa czasowego; zmienne te analizowano zatem jako pooperacyjne korelaty nawrotu, a otrzymanego modelu nie interpretowano jako wyjściowego narzędzia prognostycznego.

Opracowanie modelu i walidacja wewnętrzna

Siedem binarnych zmiennych istotnych z punktu widzenia pielęgniarstwa — spożycie żywności wysokosolonej lub ostrej, niepełna dokumentacja wysięku z rany, wynik HADS ≥1, nieregularne stosowanie sukralfatu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji, przynajmniej dwie opuszczone wizyty kontrolne, narażenie na dym tytoniowy oraz niekontrolowana cukrzyca — wprowadzono jednocześnie do wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej. Wybrano regresję logistyczną, ponieważ wynik był binarny, a celem badania było opracowanie interpretowalnego równania prawdopodobieństwa, które można by zastosować w rutynowej dokumentacji. Nie porównywano alternatywnych algorytmów statystycznych ani uczenia maszynowego, ponieważ dostępnych było tylko 2 zdarzeń nawrotu, co czyniło wiarygodne opracowanie i dostrojenie algorytmów mało prawdopodobnym. Multikolinearność oceniono za pomocą wskaźników inflacji wariancji (VIF), przyjmując, że wartości >5 są nieakceptowalne.

Dyskryminację modelu oceniono za pomocą pola pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC), a 95% przedział ufności obliczono metodą DeLonga. Próg operacyjny wyznaczono poprzez maksymalizację indeksu Youdena, po czym obliczono czułość i swoistość. Kalibrację oceniono za pomocą testu dopasowania Hosmera-Lemeshow, wyniku Briera oraz wykresu kalibracyjnego opartego na kwintylach przewidywanego ryzyka. Przedstawiono kalibrację pozorną oraz skorygowaną metodą bootstrap, przy czym optymizm oszacowano na podstawie 1 0 prób bootstrapowych, w których ponownie dopasowano pełny model; tę samą procedurę bootstrap wykorzystano do oszacowania optymizmu w AUC¹⁴. Podano współczynniki regresji, ilorazy szans, przedziały ufności, wyraz wolny oraz pełne równanie prawdopodobieństwa, aby umożliwić niezależne obliczenie wyniku modelu.

Protokół interwencji

Grupa z obserwacją kierowaną ryzykiem: Dokumentacja medyczna i pielęgniarska wykazała, że pacjenci w tej grupie otrzymali opiekę obserwacyjną i wsparcie pielęgniarskie powiązane z prawdopodobieństwem nawrotu wyliczonym przez model. Prawdopodobieństwa zostały podzielone zgodnie z progami operacyjnymi zachowanymi w pierwotnej ścieżce instytucjonalnej: niskie ryzyko, <20%; ryzyko umiarkowane, 20% do <40%; oraz wysokie ryzyko, ≥40%. Progi te odzwierciedlały lokalną praktykę kliniczną i przeglądy wielodyscyplinarne, a nie wartości odcięcia pochodzące z opublikowanych wytycznych, poprzednich badań walidacyjnych lub formalnego konsensusu Delphi; były one wykorzystywane do określenia intensywności opieki pielęgniarskiej i były odrębne od progu 0,1484 wyznaczonego na podstawie krzywej ROC, który służył wyłącznie do podsumowania czułości i swoistości modelu.

Ścieżkę postępowania wdrożono poprzez rutynową opiekę prowadzoną przez personel pielęgniarski z oddziału gastroenterologii. Pacjenci z niskim ryzykiem przechodzili jeden przegląd roczny, otrzymali standaryzowaną broszurę dotyczącą diety, codziennego stylu życia i objawów ostrzegawczych oraz otrzymywali krótkie wiadomości przypominające co 3 miesiące. Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem przechodzili przeglądy półroczne, w tym jedną ambulatoryjną ponowną ocenę endoskopową, wraz z comiesięcznymi kontaktami telefonicznymi z pielęgniarką, analizą dzienniczków żywieniowych, indywidualnymi planami dietetycznymi i wsparciem w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Pacjenci z wysokim ryzykiem uczestniczyli w ustrukturyzowanym programie wsparcia poznawczo-behawioralnego składającym się z ośmiu sesji odbywających się raz w tygodniu, otrzymali instruktaż pielęgnacji ran w formie wideo, prowadzili codzienną rejestrację krwawień, bólu, wzdęcia brzucha i innych objawów ostrzegawczych, co tydzień przesyłali zapisy do zespołu pielęgniarskiego, uczestniczyli w comiesięcznych spotkaniach z rodziną w celu wyjaśnienia obowiązków nadzorczych oraz korzystali ze skoordynowanego leczenia cukrzycy z konsultacjami endokrynologicznymi i zaplanowanym monitorowaniem poziomu glukozy.

W zarchiwizowanym schemacie komponent psychologiczny opisano jako terapię poznawczo-behawioralną (CBT), jednak nie zachowano informacji o kwalifikacjach zdrowia psychicznego świadczącego usługi personelu ani podręcznika terapeutycznego; w związku z tym opisano go konserwatywnie jako ustrukturyzowane wsparcie poznawczo-behawioralne, a nie formalną terapię CBT prowadzoną przez terapeutę. Schemat obserwacji kierowany ryzykiem opracowano przede wszystkim jako lokalną ścieżkę instytucjonalną, opierając się na rutynowych procedurach po-ESD w szpitalu oraz opublikowanych zaleceniach wspierających planowane nadzorowanie endoskopowe po radykalnej ESD^15,16. Opublikowane wytyczne stanowiły podstawę ogólnych ram nadzoru, ale nie określały progów prawdopodobieństwa opartych na modelu ani działań pielęgniarskich przypisanych do każdego poziomu ryzyka. Elementy te opracowano lokalnie poprzez przypisanie wskaźników istotnych z punktu widzenia pielęgniarstwa do odpowiednich działań opiekuńczych; zostały one zweryfikowane przez wielodyscyplinarny zespół kliniczny szpitala bez formalnego procesu Delphi. Realizację udokumentowano w istniejących rekordach pielęgniarskich i obserwacyjnych; nie zachowano oddzielnej listy kontrolnej wierności, uprzednio określonego progu wierności ani niezależnej oceny wierności (Tabela 1).

Grupa rutynowej obserwacji: Z dokumentacji wynikało, że pacjenci w tej grupie poddawani byli obserwacji w stałych odstępach czasu, w tym badaniom endoskopowym po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od operacji, a także rutynowej edukacji zdrowotnej bez indywidualnych wytycznych opartych na modelu.

Wskaźniki wyniku

Wskaźniki wydajności modelu

Wydajność modelu podsumowano za pomocą AUC i jego 95% przedziału ufności; wybranego progu prawdopodobieństwa; czułości, swoistości oraz indeksu Youdena; statystyki Hosmera-Lemeshow i wartości P; wyniku Briera; optymizmu oszacowanego metodą bootstrap; oraz AUC skorygowanego o optymizm.

Wyniki porównawcze w retrospektywnej kohorcie porównawczej

Głównym punktem końcowym analizy porównawczej była nawrotowość potwierdzona biopsją endoskopową i badaniem histopatologicznym w ciągu 12 miesięcy po ESD. Wyniki przedstawiono jako liczby bezwzględne i wartości procentowe, wraz z różnicą ryzyka, ryzykiem względnym, ilorazem szans oraz ich 95% przedziałami ufności. Dokładne daty nawrotów nie zostały zachowane w zbiorze danych z analizy z 2024 roku; w związku z tym nie analizowano przeżycia wolnego od nawrotów, krzywych Kaplana-Meiera, regresji Coxa ani rozkładów czasu do nawrotu.

Wskaźniki jakości opieki pielęgniarskiej

Zgodność pielęgniarską oceniano w 1., 6. i 12. miesiącu; obejmowała ona przestrzeganie diety, zdefiniowane jako spożywanie pokarmów wysokosolnych lub ostrych rzadziej niż dwa razy w tygodniu; realizację pielęgnacji ran, zdefiniowaną jako prowadzenie ustandaryzowanej codziennej dokumentacji ran; przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków, zdefiniowane jako pominięcie mniej niż dwóch dawek tygodniowo; oraz przestrzeganie harmonogramu wizyt kontrolnych, zdefiniowane jako brak opuszczonych zaplanowanych wizyt.

Stan psychiczny oceniano w tych samych punktach czasowych przy użyciu chińskiej wersji 14-punktowej skali Hospital Anxiety and Depression Scale, która składa się z 7-punktowych podskal lęku i depresji, z których każda jest punktowana od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyniki lęku, depresji oraz wyniki całkowite analizowano jako zmienne ciągłe. Chińska wersja skali HADS wykazała satysfakcjonujące właściwości psychometryczne, w tym trafność teoretyczną, spójność wewnętrzną i trafność współbieżną, w wieloośrodkowej próbie chińskich pacjentów z nowotworami¹³.

Samoobsługę oceniano przy użyciu skali Gastrointestinal Disease Self-Management Scale, zarejestrowanej w pierwotnej bazie danych badania. Zachowana skala obejmowała cztery punktowane domeny – zarządzanie dietą, monitorowanie objawów, zarządzanie lekami oraz regulację emocjonalną – oraz wynik całkowity obliczony jako suma wyników z czterech domen; wyższe wyniki oznaczały lepszą samoobsługę. W dokumentacji oryginalnego badania odnotowano współczynnik alfa Cronbacha α wynoszącego 0,85. Odpowiedzi na poszczególne pytania, oryginalna instrukcja narzędzia oraz niezależny zewnętrzny punkt odniesienia do walidacji nie zostały zachowane; w związku z tym skalę potraktowano jako narzędzie badawcze, a nie opisano jako w pełni zwalidowany zewnętrznie miernik.

Satysfakcję personelu pielęgniarskiego oceniono po 12 miesiącach przy użyciu opracowanej przez szpital 10-punktowej skali satysfakcji, zapisanej w bazie danych badania. Wyniki skategoryzowano jako: bardzo zadowolony (≥90), zadowolony (80–89), umiarkowanie zadowolony (60-79) lub niezadowolony (<60). W oryginalnej dokumentacji badania zgłoszono współczynnik α Cronbacha na poziomie 0,87, jednak odpowiedzi na poszczególne pytania oraz oryginalne zapisy z opracowania skali nie zostały zachowane; w związku z tym wyniki dotyczące satysfakcji uznano za wstępne.

Wskaźniki efektywności zasobów medycznych

Wykorzystanie zasobów oceniano w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji z perspektywy bezpośrednich zasobów medycznych szpitala. Koszty badań wyrażono w nominalnych juanach chińskich, zgodnie z zapisami w bazie danych szpitala, i obejmowały one opłaty za badania endoskopowe, obrazowe oraz laboratoryjne; nie zastosowano korekty o inflację ani dyskontowania, ponieważ analiza obejmowała pojedynczy 12-miesięczny okres obserwacji. Hospitalizacje wynikające z nawrotu choroby lub powikłań pooperacyjnych zidentyfikowano na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. Czas obserwacji analizowano przy użyciu zmiennej złożonej zapisanej w bazie danych, która łączyła czas wizyt kontrolnych u dostawcy opieki zdrowotnej z czasem podróży i konsultacji pacjenta; poszczególne komponenty czasowe nie były przechowywane oddzielnie. Ze względu na możliwość wystąpienia rozkładu asymetrycznego zmiennych kosztów i wykorzystania zasobów, różnice średnich między grupami oraz 95% przedziały ufności oszacowano przy użyciu 10 0 nieparametrycznych próbek bootstrapowych.

Metody statystyczne

Dane przeanalizowano przy użyciu programów SPSS i R. Zmienne ciągłe mierzone w pojedynczym punkcie czasowym oceniano pod kątem normalności rozkładu za pomocą testu Shapiro-Wilka i przedstawiano jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (rozstęp międzykwartylny), w zależności od potrzeb. Do porównań międzygrupowych zastosowano testy t dla prób niezależnych lub testy U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako n (%) i porównano za pomocą testu χ² Pearsona lub dokładnego testu Fishera, gdy oczekiwana liczebność komórki była <5. Uporządkowane kategorie satysfakcji porównywano za pomocą testu suma rang Manna-Whitneya, natomiast ogólny wskaźnik satysfakcji porównano za pomocą dokładnego testu Fishera.

Powtarzane wyniki ciągłe analizowano przy użyciu uogólnionych równań estymujących z rozkładem Gaussa, funkcją linku tożsamościowym, wymienną korelacją roboczą oraz odpornymi błędami standardowymi; efekty stałe obejmowały grupę, czas oraz interakcję grupa-czas. Powtarzane binarne wyniki przestrzegania zaleceń analizowano przy użyciu uogólnionych równań estymujących z rozkładem dwumianowym i funkcją linku logit. Wartości P dla interakcji grupa-czas skorygowano w obrębie każdej rodziny wyników przy użyciu procedury kontroli poziomu fałszywych odkryć Benjamini-Hochberga, a różnice międzygrupowe po 12 miesiącach lub ilorazy szans przedstawiono wraz z 95% przedziałami ufności.

Jeden brakujący całkowity wynik samoopieki po 6 miesiącach w grupie rutynowej obserwacji został zrekonstruowany jako 72, ponieważ dostępne były wyniki dla wszystkich czterech domen, których suma dokładnie odpowiadała tej wartości. Porównania nawrotów przedstawiono za pomocą różnicy ryzyka, ryzyka względnego oraz ilorazu szans z 95% przedziałami ufności. Średnie różnice w wykorzystaniu zasobów oraz przedziały ufności oszacowano przy użyciu 10 0 nieparametrycznych próbek bootstrapowych. Siedmiozmiennowy model logistyczny oceniono zgodnie z opisanymi powyżej procedurami, w tym przy użyciu 1 0 próbek bootstrapowych do walidacji wewnętrznej. Ponieważ kohorta porównawcza nie była randomizowana i zawierała tylko 18 nawrotów, jej wyniki zinterpretowano jako nieskorygowane powiązania obserwacyjne, a nie jako szacunki efektu przyczynowego. Wszystkie testy były dwustronne, a wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Wyniki

Univariate associations between nursing-relevant indicators and recurrence

Among the 124 patients in the model-development cohort, 22 experienced recurrence and 102 did not. High-salt or spicy food intake, incomplete wound-exudate documentation, HADS score ≥11, irregular sucralfate use, at least two missed follow-up appointments, smoking exposure, and uncontrolled diabetes were more frequent among patients with recurrence than among those without recurrence. Age, BMI, lesion size ≥2 cm, and poor differentiation did not differ significantly between the groups (Table 2). These univariate findings were interpreted as associations rather than evidence of causal effects (Table 2).

Model development and internal validation

The seven-variable logistic model included high-salt or spicy food intake, incomplete documentation of wound exudate, HADS score ≥11, irregular sucralfate use, at least two missed follow-up appointments, smoking exposure, and uncontrolled diabetes. Let X₁-X₇ denote these variables in the order listed, coded as 1 when present and 0 when absent. The linear predictor was LP = −6.0438 + 1.3123X₁ + 1.6194X₂ + 2.2870X₃ + 0.9335X₄ + 1.3526X₅ + 1.1080X₆ + 0.6359X₇, and the estimated probability was p = exp(LP)/[1 + exp(LP)]. The apparent AUC was 0.922 (95% CI, 0.872–0.972). At the threshold of 0.1484 selected by the maximum Youden index, sensitivity was 95.45%, specificity was 84.31%, and the Youden index was 0.7977. The Hosmer-Lemeshow statistic was χ² = 4.358 (P = 0.823), and the Brier score was 0.088. Bootstrap internal validation estimated optimism of 0.038, yielding an optimism-corrected AUC of 0.884. These performance estimates should be interpreted with caution because only 22 recurrence events were available for seven predictor parameters (Figure 2 and Tables 3,4).

Baseline characteristics of the retrospective comparative cohort

No statistically significant differences were observed between the two groups in the measured baseline characteristics, including age, sex, BMI, pathological type, lesion size, differentiation, vascular invasion, diabetes, and baseline HADS score (p > 0.05; Table 5). Because the follow-up strategy was not randomly assigned, similarity in measured characteristics does not rule out treatment selection bias or unmeasured confounding.

Twelve-month recurrence in the retrospective comparative cohort

During 12 months, recurrence was documented in 5 of 42 patients (11.90%) in the risk-guided follow-up group and 13 of 42 patients (30.95%) in the routine follow-up group. The risk-guided-minus-routine risk difference was −19.05 percentage points (95% CI, −35.55 to −1.37), the relative risk was 0.38 (95% CI, 0.15-0.98), and the odds ratio was 0.30 (95% CI, 0.10-0.94). Local recurrence occurred in 2 of 42 and 8 of 42 patients, respectively (OR, 0.21; 95% CI, 0.04-1.07; Fisher’s exact p = 0.088), while metachronous cancer occurred in 3 of 42 and 5 of 42 patients, respectively (OR, 0.57; 95% CI, 0.13-2.55; Fisher’s exact p = 0.713). Exact event dates and individual risk-tier assignments were not retained in the 2024 analysis dataset; therefore, no time-to-event or risk-tier-specific recurrence analysis was performed (Table 6).

Nursing compliance during follow-up

Generalized estimating equations did not show significant group-by-time interactions for dietary compliance, wound-care execution, medication adherence, or follow-up adherence; the false-discovery-rate-adjusted P value was 0.328 for each interaction. At 12 months, the risk-guided group nevertheless had higher odds of dietary compliance (OR, 5.55; 95% CI, 1.82–16.94), wound-care execution (OR, 7.22; 95% CI, 1.90-27.40), medication adherence (OR, 4.11; 95% CI, 1.33-12.69), and follow-up adherence (OR, 14.55; 95% CI, 1.78-118.76). These estimates describe the 12-month group differences but do not demonstrate significantly different longitudinal trajectories (Table 7).

Inter-group differences in psychological status

Generalized estimating equations showed significant group-by-time interactions for anxiety (χ² = 20.96, false-discovery-rate-adjusted p < 0.001), depression (χ² = 24.84, adjusted p <0.001), and total HADS score (χ² = 40.80, adjusted p < 0.001). At 12 months, the estimated risk-guided-minus-routine differences were −1.60 points for anxiety (95% CI, -2.05 to -1.14), -1.71 points for depression (95% CI, -2.12 to -1.31), and -3.31 points for the total HADS score (95% CI, -3.95 to -2.67; Figure 3).

Inter-group differences in self-management ability

Significant group-by-time interactions were observed for dietary management, symptom monitoring, medication management, emotional regulation, and the total self-management score (all false-discovery-rate-adjusted p < 0.001). At 12 months, the estimated risk-guided-minus-routine differences were 8.62 points for dietary management (95% CI, 7.51–9.73), 10.31 points for symptom monitoring (95% CI, 9.17-11.45), 9.02 points for medication management (95% CI, 7.72–10.32), 9.10 points for emotional regulation (95% CI, 7.92–10.27), and 37.05 points for the total score (95% CI, 34.67–39.43; Figure 4).

Inter-group differences in nutritional status

Generalized estimating equations showed significant group-by-time interactions for BMI (false-discovery-rate-adjusted p < 0.001), serum albumin (adjusted p < 0.001), and hemoglobin (adjusted p = 0.006). At 12 months, the estimated risk-guided-minus-routine differences were 1.59 kg/m² for BMI (95% CI, 0.50–2.68), 5.43 g/L for serum albumin (95% CI, 3.56–7.30), and 7.31 g/L for hemoglobin (95% CI, 3.56–11.06; Figure 5).

Inter-group differences in medical resource consumption and nursing satisfaction

Mean annual examination cost was RMB 6,330.79 ± 1,186.52 in the risk-guided group and RMB 8,269.29 ± 1,569.26 in the routine group; the bootstrap mean difference was −RMB 1,938.50 (95% CI, -2,533.51 to -1,342.91). Annual hospitalizations averaged 0.76 ± 0.79 and 1.69 ± 1.28, respectively, with a mean difference of -0.93 (95% CI, -1.38 to -0.50). Mean follow-up time was 27.05 ± 5.66 and 39.26 ± 5.96 min, respectively, with a mean difference of -12.21 min (95% CI, -14.67 to -9.83). Satisfaction-category distributions differed between groups (Mann-Whitney U = 1197.0, P = 0.001), and the overall satisfaction rates were 39 of 42 (92.86%) and 30 of 42 (71.43%), respectively (Fisher’s exact P = 0.020; Table 8).

Data Availability:

Raw data supporting the model development and retrospective comparative cohort analyses are provided in Supplementary File 1.

Figure 1: Included patients and analytic structure of the retrospective model-development cohort and the retrospective comparative cohort. Patients in the 2024 cohort were classified according to the follow-up strategy documented in their medical and nursing records; no random allocation was performed. Please click here to view a larger version of this figure.

Figure 2: Apparent performance and internal validation of the seven-variable exploratory recurrence-risk model. (A) Receiver operating characteristic curve; the apparent AUC was 0.922 (95% CI, 0.872-0.972), and the Youden threshold of 0.1484, explicitly marked on the curve, yielded a sensitivity of 95.45% and specificity of 84.31%. (B) Apparent and bootstrap-corrected calibration curves based on quintiles of predicted risk; the two curves are separately identified in the plot, and the 45-degree line indicates perfect calibration. The bootstrap-corrected curve was obtained using 1,000 bootstrap resamples with refitting of the full model. (C) Nomogram based on the seven binary nursing-relevant variables. Abbreviations: AUC = area under the curve. Please click here to view a larger version of this figure.

Figure 3: Trends of HADS scores (anxiety/depression dimensions) at different time points after surgery between the two groups. (A) Anxiety dimensions score, (B) Depression dimensions score, (C) total score. Data are presented as mean ± SD; error bars represent SD. vs routine follow-up group * = p < 0.05, vs 1 month after surgery; # = p < 0.05, vs 6 months after surgery; & = p < 0.05. Please click here to view a larger version of this figure.

Figure 4: Trends of self-management ability scores in each dimension at different time points after surgery between the two groups. (A) Diet management score, (B) Symptom monitoring score, (C) Medication management score, (D) Emotion regulation score, (E) Total score. Data are presented as mean ± SD; error bars represent SD. vs routine follow-up group * = p < 0.05, vs 1 month after surgery; # = p < 0.05, vs 6 months after surgery; & = p < 0.05. Please click here to view a larger version of this figure.

Figure 5: Trends of nutritional status indicators at different time points after surgery between the two groups. (A) BMI, (B) Serum albumin (ALB), (C) Hb. Data are presented as mean ± SD; error bars represent SD. vs routine follow-up group * = p < 0.05, vs 1 month after surgery; # = p < 0.05, vs 6 months after surgery; & = p < 0.05. Please click here to view a larger version of this figure.

Risk tier	Model probability	Follow-up schedule	Nursing measures	Provider and coordination	Documentation and fidelity
Low risk	<20%	One annual review; reinforcement every 3 months	Standardized booklet covering diet, lifestyle, and recurrence-warning symptoms; quarterly reinforcement messages	Routine gastroenterology nursing team	Recorded in routine follow-up records; no independent fidelity assessment
Intermediate risk	20% to <40%	Semi-annual review, including one outpatient endoscopic reassessment; monthly telephone contact	Review of food diaries, individualized dietary planning, and reinforcement of medication adherence	Gastroenterology nursing team	Telephone and outpatient contacts recorded in nursing records; no prespecified fidelity threshold
High risk	≥40%	Intensive scheduled support in addition to endoscopic surveillance	Eight weekly structured cognitive-behavioral support sessions; video-based wound-care instruction; daily warning-symptom logs with weekly feedback; monthly family sessions; coordinated diabetes management and glucose monitoring	Nursing team, family caregivers, and endocrinology service where diabetes was present	Components recorded in routine nursing records; provider credentials for the psychological component and a separate quantitative fidelity measure were not retained

Table 1: Development, delivery, and content of the model-informed risk-guided follow-up pathway

Indicator	Recurrent group	Non-recurrent group	Statistic	p value
Age, years	61.23 ± 6.13	61.02 ± 4.99	t = 0.170	0.866
BMI, kg/m²	23.83 ± 1.98	23.09 ± 2.74	t = 1.207	0.23
High-salt/spicy intake, yes/no	15/7	31/71	χ² = 11.075	<0.001
Incomplete wound records, yes/no	14/8	28/74	χ² = 10.579	0.001
HADS score ≥11, yes/no	17/5	25/77	χ² = 22.493	<0.001
Irregular sucralfate use, yes/no	15/7	35/67	χ² = 8.626	0.003
Missed follow-up ≥2 times, yes/no	12/10	26/76	χ² = 7.188	0.007
Smoking ≥10 cigarettes/day, yes/no	14/8	36/66	χ² = 6.041	0.014
Uncontrolled diabetes, yes/no	12/10	32/70	χ² = 4.245	0.039
Lesion size ≥2 cm, yes/no	13/9	40/62	χ² = 2.921	0.087
Poor differentiation, yes/no	8/14	22/80	χ² = 2.160	0.142

Table 2: Univariate associations between nursing-relevant indicators and 12-month recurrence after ESD

Predictor	B	SE	Wald χ²	P value	OR	95% CI
High-salt or spicy food intake	1.312	0.669	3.842	0.05	3.715	1.000–13.797
Incomplete wound-exudate documentation	1.619	0.647	6.257	0.012	5.05	1.420–17.963
HADS score ≥11	2.287	0.674	11.506	0.001	9.845	2.626–36.909
Irregular sucralfate use	0.934	0.644	2.104	0.147	2.543	0.720–8.979
≥2 missed follow-up appointments	1.353	0.652	4.303	0.038	3.867	1.077–13.882
Smoking ≥10 cigarettes/day	1.108	0.652	2.887	0.089	3.028	0.844–10.870
Uncontrolled diabetes	0.636	0.649	0.961	0.327	1.889	0.530–6.734
Intercept	−6.044	1.136	28.323	<0.001	0.002	—

Table 3: Multivariable logistic regression model for 12-month recurrence after ESD

Measure	Estimate
Recurrence events/total	22/124
Predictor parameters	7
Events per parameter	3.1
Apparent AUC	0.922
95% CI	0.872–0.972
Probability threshold	0.1484
Sensitivity	95.45%
Specificity	84.31%
Youden index	0.7977
Hosmer–Lemeshow χ²	4.358
Hosmer–Lemeshow P value	0.823
Brier score	0.088
Bootstrap resamples	1,000
Estimated optimism	0.038
Optimism-corrected AUC	0.884

Table 4: Apparent and bootstrap-corrected performance of the seven-variable exploratory recurrence-risk model

Indicator	Risk-guided group	Routine group	Statistic	P value
Age, years	60.38 ± 6.56	61.07 ± 6.09	t = −0.500	0.618
Sex, male/female	25/17	23/19	χ² = 0.194	0.659
BMI, kg/m²	23.94 ± 2.36	23.10 ± 2.49	t = 1.591	0.115
Pathological type, squamous/adenocarcinoma	11/31	14/28	χ² = 0.513	0.474
Lesion size, cm	1.78 ± 0.47	1.66 ± 0.60	t = 1.053	0.295
Differentiation, well/moderate/poor	18/19/5	16/21/5	χ² = 0.218	0.897
Vascular invasion, yes/no	7/35	8/34	χ² = 0.081	0.776
Diabetes, yes/no	9/33	12/30	χ² = 0.571	0.45
Baseline HADS score	8.45 ± 2.69	8.33 ± 2.14	t = 0.225	0.823

Table 5: Baseline characteristics of the retrospective comparative cohort

Outcome	Risk-guided group	Routine group	Effect estimate	p value
Overall recurrence	5/42 (11.90%)	13/42 (30.95%)	RD, −19.05 percentage points (95% CI, −35.55 to −1.37); RR, 0.38 (0.15–0.98); OR, 0.30 (0.10–0.94)	0.033
Local recurrence	2/42 (4.76%)	8/42 (19.05%)	OR, 0.21 (0.04–1.07)	0.088
Metachronous cancer	3/42 (7.14%)	5/42 (11.90%)	OR, 0.57 (0.13–2.55)	0.713

Table 6: Twelve-month recurrence in the retrospective comparative cohort

Indicator	Group-by-time χ²	FDR-adjusted p	12-month OR	95% CI
Dietary compliance	2.387	0.328	5.55	1.82–16.94
Wound-care execution	3.158	0.328	7.22	1.90–27.40
Medication adherence	2.227	0.328	4.11	1.33–12.69
Follow-up adherence	3.347	0.328	14.55	1.78–118.76

Table 7: Nursing compliance during follow-up analyzed using generalized estimating equations

Indicator	Risk-guided group	Routine group	Mean difference or test	95% CI/P value
Annual examination cost, RMB	6330.79 ± 1186.52	8269.29 ± 1569.26	−1938.50	−2533.51 to −1342.91
Annual hospitalizations	0.76 ± 0.79	1.69 ± 1.28	−0.93	−1.38 to −0.50
Follow-up time, min	27.05 ± 5.66	39.26 ± 5.96	−12.21	−14.67 to −9.83
Satisfaction categories	34/5/3/0	20/10/8/4	Mann–Whitney U = 1197.0	P = 0.001
Overall satisfaction	39/42 (92.86%)	30/42 (71.43%)	Fisher’s exact test	P = 0.020

Table 8: Resource use and nursing satisfaction in the retrospective comparative cohort

Supplementary File 1: Raw patient-level data supporting the model-development and retrospective comparative cohort analyses.Please click here to download this file.

Dyskusja

W niniejszym badaniu sprawdzono, czy wskaźniki pooperacyjne istotne z punktu widzenia pielęgniarstwa mogą zostać włączone do eksploracyjnego modelu ryzyka nawrotu i powiązane z praktyczną ścieżką obserwacji. W retrospektywnej kohorcie rozwojowej model siedmiozmiennikowy wykazał wysoką pozorną dyskryminację, choć ograniczona liczba zdarzeń, nakładanie się w czasie kilku wskaźników i nawrotów oraz brak walidacji zewnętrznej uniemożliwiają wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących przenoszalności predykcyjnej. Osobna retrospektywna kohorta porównawcza pozwoliła na porównanie w ciągu 12 miesięcy udokumentowanych wyników pacjentów, którzy poddawani byli obserwacji rutynowej lub kierowanej poziomem ryzyka; ponieważ strategia obserwacji nie była przydzielana losowo, porównania te reprezentują powiązania obserwacyjne, a nie przyczynowe efekty interwencji.

Nadzór w stałych odstępach czasu może nie uwzględniać różnic w zachowaniu pooperacyjnym, obciążeniu emocjonalnym, przestrzeganiu zaleceń lub jakości prowadzonego monitorowania¹⁷. Celem obecnego schematu było powiązanie wskaźników istotnych dla pielęgniarstwa z intensywnością obserwacji i zdefiniowanymi działaniami opiekuńczymi. Zachowania żywieniowe, stosowanie leków, stres emocjonalny, kontrola glikemii, palenie tytoniu oraz obecność na wizytach kontrolnych stanowią domeny potencjalnie modyfikowalne lub możliwe do monitorowania, podczas gdy dokumentacja wysięku z rany odzwierciedla przede wszystkim proces opieki i monitorowania. Niniejszy model może pomóc w organizacji pielęgniarstwa pooperacyjnego, jednak obecne dane nie potwierdzają, aby każdy wskaźnik znajdował się na ścieżce przyczynowej prowadzącej do nawrotu.

Obserwowany odsetek nawrotów po 12 miesiącach był o 19,05 punktu procentowego niższy w grupie z opieką kierowaną ryzykiem niż w grupie z rutynową obserwacją. Różnica ta jest spójna z potencjalną korzyścią z bardziej ustrukturyzowanego wsparcia, jednak retrospektywne porównanie nierandomizowane nie pozwala odróżnić wpływu modelu ryzyka od wpływu dodatkowych kontaktów, opieki wspomagającej, selekcji pacjentów, pozostałych czynników zakłócających lub różnic w nadzorze i wykrywaniu¹⁸. Wyniki dotyczące nawrotów należy zatem traktować jako generujące hipotezy, a nie jako definitywny dowód skuteczności interwencji.

W ramach ścieżki prowadzonej według stopnia ryzyka połączono wsparcie psychologiczne, poradnictwo dietetyczne i lekowe, rejestrację objawów związanych z ranami, zaangażowanie rodziny oraz zarządzanie chorobami współistniejącymi^19,20. Podłużne wyniki HADS i samoobsługi są spójne z możliwością, że ustrukturyzowany kontakt z pielęgniarką wspierał zarządzanie emocjonalne i behawioralne²¹; jednak ścieżka ta była wieloskładnikowa, a obecny projekt badania nie pozwala określić, który element odpowiadał zaobserwowane różnice. Nie pozyskano biomarkerów stresu, pomiarów immunologicznych, analiz mediacji dla poszczególnych komponentów ani niezależnych ocen wierności realizacji protokołu, dlatego należy unikać interpretacji mechanistycznych². Dostępne informacje od dostawców i dane dotyczące wdrażania wskazały, że nie zachowano poświadczeń w zakresie zdrowia psychicznego dla komponentu poznawczo-behawioralnego oraz że nie zastosowano formalnej procedury Delphi ani ilościowej oceny wierności realizacji.

Poprzednie modele nawrotów po ESD były zazwyczaj specyficzne dla danej lokalizacji i kładły nacisk na czynniki kliniczno-patologiczne lub śluzówkowe. Na przykład Xu i wsp. opracowali nomogram nawrotów po ESD we wczesnym raku żołądka, wykorzystując zakażenie Helicobacter pylori oraz dodatnie węzły chłonne jako niezależne predyktory, zgłaszając AUC na poziomie 0,93, choć nie przeprowadzono niezależnej walidacji zewnętrznej². Wynik FAMISH, opracowany dla metachronicznych zmian w żołądku po ESD żołądka, uwzględniał wiek, płeć, wywiad rodzinny, metaplazję jelitową w obrębie ciała żołądka, zmiany synchroniczne oraz przetrwałe zakażenie H. pylori; jego początkowe 3-letnie AUC wynosiło 0,704, a późniejsza walidacja zewnętrzna dała 5-letnie AUC wynoszące 0,708 przy akceptowalnej kalibracji, co potwierdza jego przydatność w stratyfikacji ryzyka nadzoru^9,23. Bezpośrednie porównanie numeryczne z obecnym AUC jest niewłaściwe, ponieważ modele te różnią się w zakresie populacji docelowych, predyktorów, definicji wyników, czasu obserwacji, kalibracji i strategii walidacji. Z naszej wiedzy żaden bezpośrednio porównywalny model nawrotów po ESD nie koncentrował się głównie na behawioralnych i procesowych wskaźnikach opieki pielęgniarskiej ani nie łączył szacowanego ryzyka bezpośrednio ze ścieżką opieki pielęgniarskiej w ramach obserwacji; wkład niniejszego badania polega zatem na tym powiązaniu, a nie na wykazaniu lepszej wydajności predykcyjnej.

Zmierzony poziom wykorzystania zasobów oraz wyniki satysfakcji dostarczają wstępnych informacji dotyczących wykonalności i akceptowalności²⁴. Pacjenci w grupie prowadzonej zgodnie z oceną ryzyka mieli niższe odnotowane koszty badań, rzadsze hospitalizacje, krótszy czas obserwacji oraz wyższy ogólny wskaźnik satysfakcji niż osoby objęte rutynową opieką kontrolną (Tabela 8). Wyniki te nie stanowią formalnej oceny ekonomicznej, ponieważ analiza nie obejmowała szacowania przeżywalności skorygowanej o jakość życia, przyrostowej efektywności kosztowej ani wszystkich istotnych kosztów bezpośrednich i pośrednich²⁵. Ponadto lokalnie opracowana skala satysfakcji wymaga dalszej walidacji²⁶.

Niniejsze badanie posiada kilka ograniczeń. Po pierwsze, obie kohorty miały charakter retrospektywny i jednocentryczny, co stwarza ryzyko błędu selekcji, błędu informacji, niepełnej lub błędnie zaklasyfikowanej dokumentacji oraz pozostałych czynników zakłócających. Po drugie, dla siedmiu parametrów predykcyjnych dostępnych było jedynie 2 zdarzeń nawrotu, co skutkowało niskim stosunkiem liczby zdarzeń do parametrów i możliwą niestabilnością współczynników oraz nadmiernym dopasowaniem modelu. Po trzecie, kilka zmiennych istotnych dla pielęgniarstwa mierzono w odstępach pooperacyjnych, które pokrywały się z okresem obserwacji nawrotów; nie można było ustalić pierwszeństwa czasowego dla każdego pacjenta, w związku z czym model nie powinien być interpretowany jako podstawowe narzędzie prognostyczne. Po czwarte, ponowne próbkowanie metodą bootstrap zapewniło jedynie walidację wewnętrzną, a przed włączeniem punktacji do rutynowych kontroli nie przeprowadzono niezależnej walidacji zewnętrznej w ujęciu czasowym, geograficznym ani wieloośrodkowym. Po piąte, porównanie z 2024 roku nie było randomizowane, a dodatkowe kontakty, dobór pacjentów, niezmierzone czynniki zakłócające oraz zróżnicowany nadzór lub wykrywalność mogły przyczynić się do zaobserwowanych różnic między grupami. Po szóste, w zbiorze danych analizy z 2024 roku brakowało dokładnych dat nawrotów oraz indywidualnych przypisań do poziomów ryzyka, co uniemożliwiło przeprowadzenie analiz czasu do wystąpienia zdarzenia oraz analiz specyficznych dla poszczególnych poziomów. Po siódme, zmiany przełyku, żołądka i jelita grubego zostały zgrupowane pomimo różnic w mechanizmach nawrotów i wymaganiach dotyczących nadzoru, natomiast lokalizacja anatomiczna nie została zachowana w zbiorze danych analizy w celu przeprowadzenia analizy stratyfikowanej. Po ósme, ścieżka opieki była wieloskładnikowa, a w zarchiwizowanych rekordach nie zachowano pełnych danych dotyczących szkolenia personelu, manualizacji ani niezależnych danych o wierności realizacji, zatem względny wkład i powtarzalność poszczególnych elementów pozostają niepewne. Wreszcie, okres obserwacji był ograniczony do 12 miesięcy, a specyficzne dla badania miary samokontroli i satysfakcji wymagają dalszej zewnętrznej walidacji psychometrycznej. Przed rutynowym wdrożeniem niezbędna jest niezależna zewnętrzna walidacja modelu oraz odpowiednio sparametryzowana prospektywna ocena wieloośrodkowa ścieżki opieki.

Podsumowując, eksploracyjny siedmiozmiennikowy model logistyczny oparty na istotnych dla pielęgniarstwa wskaźnikach pooperacyjnych wykazał wysoką pozorną dyskryminację, jednak został opracowany na podstawie niewielkiej kohorty z jednego ośrodka, obejmował nakładanie się czasowe między kilkoma wskaźnikami a nawrotem i nie został poddany zewnętrznej walidacji. W oddzielnym retrospektywnym porównawczym badaniu kohortowym otrzymanie opieki pooperacyjnej prowadzonej zgodnie z modelem i ukierunkowanej na ryzyko wiązało się z niższą obserwowaną częstością nawrotów w ciągu 12 miesięcy oraz korzystniejszymi wynikami w zakresie psychologicznym, samokontroli, żywienia, satysfakcji i wykorzystania zasobów w porównaniu do rutynowej opieki. Te obserwacyjne wyniki nie potwierdzają przenoszalności predykcyjnej ani związku przyczynowo-skutkowego interwencji. Przed rutynowym wdrożeniem klinicznym wymagane jest ponowne opracowanie modelu z weryfikacją dat, niezależna walidacja zewnętrzna oraz prospektywna ocena wieloośrodkowa o odpowiedniej mocy statystycznej.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule

Nazwa	Firma	Numer katalogowy	Komentarze
Automatyczny analizator biochemiczny	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	BS-240 Pro	Pomiar albuminy i hemoglobiny w surowicy
Insuflator CO2	Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China	CO2-30	Stosowany w celu zmniejszenia dyskomfortu pooperacyjnego podczas endoskopii
Elektroniczny system endoskopowy	Olympus (China) Co., Ltd., Beijing, China	EVIS X1 (CV-150)	Stosowany do endoskopii diagnostycznej i nadzoru pooperacyjnego po ESD
System elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)	Winning Health Technology Group Co., Ltd., Nanjing, China	HIS-V8.0	Ekstrakcja danych klinicznych i pielęgniarskich
Elektroniczna waga	Xiaomi Communications Co., Ltd., Beijing, China	XMTZC05HM	Pomiar masy ciała do obliczenia BMI
Endoskopowe urządzenie do klipsowania	Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China	HX-610-135	Hemostaza i zamknięcie rany po ESD
Nóż do endoskopowej dyssekcji submukozalnej	Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China	KD-650Q	Standardowy nóż ESD do resekcji zmiany
Skala samokontroli w chorobach przewodu pokarmowego (Gastrointestinal Disease Self-Management Scale)	Wersja chińska	N/A	Ocena zdolności do samokontroli
Wysokoczęstotliwościowy generator elektrochirurgiczny	Shanghai Hutong Electric Co., Ltd., Shanghai, China	GD-350-B	Zapewnia cięcie i koagulację podczas ESD
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)	Zwalidowana wersja chińska	N/A	Psychologiczna ocena lęku i depresji
Inhibitor pompy protonowej (PPI)	Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, China	H2051628	Suprresja kwasowa po ESD
Oprogramowanie statystyczne R	R Core Team	R 4.3.1	Wewnętrzna walidacja metodą bootstrap oraz analiza statystyczna
Oprogramowanie do analizy statystycznej	IBM SPSS	SPSS 26.0	Analiza statystyczna danych z badania
Sucralfate zawiesina doustna	CSPC Pharmaceutical Group Ltd., Shijiazhuang, China	H13023653	Ochrona błony śluzowej i gojenie owrzodzeń po ESD