$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyki Badań Klinicznych Pierwszego Szpitala Afiliacyjnego, Zhejiang University School of Medicine (Numer zgody 2024-Research-022). Wszystkie procedury eksperymentalne przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Rekrutacja i przesiewowe badanie uczestników
Do tego badania rekrutowano 20 zdrowych osób starszych (w wieku 60–75 lat) z Pierwszego Szpitala Afiliacyjnego, Zhejiang University School of Medicine15. Osoby były przesiewowo badane zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: wiek 60–75 lat; zdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzeń wspomagających; umiejętność ciągłego chodzenia na bieżni przez co najmniej 15 min; i wynik MMSE ≥24. Osoby z niekontrolowaną nadciśnieniem (ciśnienie spoczynkowe ≥160/100 mmHg); niestabilną dławicą piersiową, ciężką arytmią lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; udarem, chorobą Parkinsona, ciężkim zawrotami głowy lub neuropatią obwodową; złamaniem kończyn dolnych lub operacją ortopedyczną w ciągu 12 miesięcy; ciężką artrozą stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów; otwartymi ranami, owrzodzeniami, zapaleniem skóry, ciężkimi żylakami lub alergiami na paski w obszarach kontaktu z egzoszkieletem; BMI >30 kg/m2; lub wymiarami ciała poza zakresem urządzenia zostały wykluczone. Uzyskana została pisemna zgoda na udział, a zanotowano podstawowe wskaźniki antropometryczne, w tym wzrost, wagę i częstość akcji serca w spoczynku.
Konfiguracja eksperymentalna
Bieżnia została ustawiona na 3,5 km/h i 15% nachylenia. Z paska uczestnika do wyłącznika automatycznego bieżni przymocowany został magnetyczny łańcuszek bezpieczeństwa, a nadzorujący badacz miał ciągły dostęp do ręcznego przycisku awaryjnego. Urządzenie egzoszkieletowe zostało przygotowane przed testem. Poziom naładowania baterii został zweryfikowany, aby wynosił >90%. Jednostki napędowe zostały ręcznie sprawdzone, aby potwierdzić brak plątaniny kabli, wiązań mechanicznych lub nadmiernego tarcia w mechanizmach przekazywania mocy. Egzoszkielet zapewniał tryby adaptacji terenowej (Wspinanie się, Zejście, Płasko) z 5 poziomiami intensywności (do 18 Nm). Tryb Wspinania się zawierał algorytm nauki chodu i mechanizm wyzwalacza kątowego (zakres 0–90°) w celu synchronizacji momentu zginania bioder z fazą chodu użytkownika. Wielkość wsparcia, głównie na poziomach 3 lub 4, była spersonalizowana w oparciu o subiektywną tolerancję podczas adaptacji. Osoby były wyposażone w monitor tętna do ciągłego rejestrowania danych. Skala Borg RPE (6–20) i skala bólu VAS (0–10) zostały wydrukowane na papierze A4 i umieszczone w zasięgu wzroku uczestnika, aby zapewnić natychmiastową dostępność podczas testu.
Zakładanie i dopasowywanie urządzenia (Faza nieślepiona)
Odpowiedni rozmiar urządzenia został wybrany na podstawie wzrostu uczestnika (rozmiar L dla wzrostu >165 cm; rozmiar M dla wzrostu ≤165 cm). Osobom pomagano w zakładaniu pasków na ramiona, a wysokość modułu tylnego została dostosowana, aby osiowo wyrównać boczne jednostki napędowe bioder z większym guzem kulszowym. Magnesyczna klamra w pasie została zapinana, a boczne pasy regulacyjne zostały dociśnięte nad grzebieniem biodrowym, aby zabezpieczyć urządzenie do miednicy i zapobiec jego zsuwaniu się podczas aktywacji. Połączenia z nogami zostały zabezpieczone. Wsporniki ud zostały wyrównane około 5–10 cm powyżej rzepki. Haki zostały zabezpieczone, a tarcza Boa została obracana w kierunku wskazówek zegara, aby dokręcić pasy ud. Napięcie pasów zostało zweryfikowane, utrzymując około 1,0–1,5 cm luzu między pasem a skórą, gdy był on ciągnięty prostopadle do skóry. Osoby wykonywały przysiady i wysokie podnoszenie nóg, aby zweryfikować brak ingerencji mechanicznej lub nadmiernego napięcia kabli (Rysunek 1). Przeprowadzono 15-minutowe ćwiczenie adaptacyjne16. Osoby chodziły bez urządzenia na bieżni z prędkością 3,5 km/h i 15% nachylenia przez 5 min. Osoby chodziły bez zasilania egzoszkielet (EXO_OFF) przez 5 min. Osoby chodziły z zasilanymi egzoszkieletami (EXO_ON) przez 5 min, podczas gdy intensywność wsparcia była stopniowo zwiększana z poziomu 1 do poziomu komfortu uczestnika (poziomy 3 lub 4). Osoby następnie odpoczywały w pozycji siedzącej przez 20 min przed formalnymi testami. 20-minutowy okres odpoczynku zapewniał, że częstość akcji serca i postrzegana wysiłek powróciły do poziomów wyjściowych17.
Interwencja i zaślepienie
Kolejność trzech warunków eksperymentalnych została zrandomizowana za pomocą sekwencji wygenerowanej komputerowo, aby zminimalizować efekty uczenia się i zmęczenia. W warunku NO_EXO osoby chodziły w standardowych ubraniach sportowych bez egzoszkieletu. W warunku EXO_ON urządzenie było aktywowane w trybie Wspinania się z intensywnością wsparcia ustawioną na poziomie 3 lub 4. Dokładny poziom wsparcia został określony poprzez zweryfik