Oświadczenie etyczne
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu w Xiamen (numer zatwierdzenia [2024]152). Wszystkie materiały wykorzystane w tym badaniu są wymienione w Tabeli materiałów.
Projekt badania
Jednoośrodkowe, międzywydziałowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w oddziałach Położnictwa i Ginekologii, Chirurgii Kolorektalnej oraz Chirurgii Ogólnej w Pierwszym Szpitalu Afiliacyjnym Uniwersytetu w Xiamen. Do badania zakwalifikowano pacjentki, u których w okresie od stycznia do grudnia 2024 roku wykonano enterostomię. W ciągu 1 tygodnia po operacji oceniono ekspozycję na IPV, wykorzystując pozycje dotyczące bycia ofiarą z zrewidowanej Skali Taktyk Konfliktu (CTS2) wraz ze ustrukturyzowanym wywiadem. Występowanie i częstotliwość analizowano oddzielnie. W ocenie występowania każda pozycja dotycząca bycia ofiarą była kodowana jako 0, gdy zdarzenie nie miało miejsca, i 1, gdy wystąpiło co najmniej raz w ciągu poprzednich 12 miesięcy; potwierdzenie co najmniej jednej pozycji dotyczącej bycia ofiarą w CTS2 lub ujawnienie kontroli ekonomicznej podczas ustrukturyzowanego wywiadu definiowało ekspozycję na IPV. Dokumentacja medyczna dotycząca obrażeń związanych z przemocą, fotografie oraz raporty policyjne służyły jako dowody potwierdzające, ale nie były wymagane do klasyfikacji. Dwóch badaczy niezależnie ustaliło taką samą klasyfikację wyjściową dla wszystkich 188 uczestniczek. Pięćdziesiąt cztery uczestniczki spełniały binarną definicję ekspozycji i zostały przydzielone do grupy IPV, natomiast 134 zgłosiły brak kwalifikującej się ekspozycji i zostały przydzielone do grupy non-IPV; wynikowy wskaźnik ekspozycji na IPV wyniósł 28,7% (54/188). W ocenie częstotliwości kategorie odpowiedzi CTS2 przekształcono w szacowane częstotliwości: 0, 1, 2, 4, 8, 15 i 25, a następnie zsumowano je dla wszystkich pozycji dotyczących bycia ofiarą. Wśród 54 uczestniczek narażonych na IPV zaobserwowany wynik częstotliwości wahał się od 9 do 44; wyniki < 15, 15–30 i >30 opisano odpowiednio jako niską, pośrednią i wysoką częstotliwość. Te zdefiniowane w badaniu kategorie służyły wyłącznie do prezentacji opisowej i nie determinowały przydziału do grup. Przynależność do grupy wyjściowej była zachowana przez cały okres obserwacji, niezależnie od późniejszych zmian w zgłaszanej ekspozycji na IPV. Przepływ badania, skład kohorty oraz harmonogram obserwacji podsumowano na Rysunku 1.
Obliczanie wielkości próby
Wielkość próby oszacowano przy użyciu oprogramowania PASS 15.0. W oparciu o wcześniejsze badania10 autorzy założyli, że odsetek dobrej adaptacji stomii po 6 miesiącach wyniesie 65% w grupie bez IPV oraz 35% w grupie z IPV. Przy dwustronnym poziomie istotności α = 0,05, mocy (1−β) wynoszącej 0,90 oraz uwzględnieniu 15% potencjalnego ubytku uczestników, minimalna wymagana wielkość próby wyniosła 168.
Uczestnicy badania
W okresie badania oceniono kwalifikowalność 188 kobiet, u których wykonano enterostomię z powodu raka jelita grubego, guzów ginekologicznych obejmujących przewód pokarmowy, niedrożności jelit, perforacji jelit lub innych wskazań. Żadna z pacjentek nie została wykluczona z powodu ciężkiego zaburzenia psychicznego lub poznawczego (n = 0), ciężkiej niewydolności głównych narządów lub przewidywanego przeżycia krótszego niż 11 miesięcy (n = 0), ciężkiego powikłania pooperacyjnego wymagającego pilnej reoperacji (n = 0), wcześniejszej enterostomii lub przeszczepu głównego narządu (n = 0) oraz odmowy lub niemożności ukończenia wymaganych wizyt kontrolnych i obiektywnych ocen (n = 0); w konsekwencji do badania zakwalifikowano wszystkie 188 kobiet. Wszystkie 188 zakwalifikowanych uczestniczek ukończyło 11-miesięczny okres obserwacji, co przełożyło się na obserwowany wskaźnik rezygnacji wynoszący 0%. Pacjentki te były leczone między styczniem a grudniem 2024 roku w Oddziałach Położnictwa i Ginekologii, Chirurgii Kolorektalnej oraz Chirurgii Ogólnej; 30 uczestniczek zrekrutowano z Oddziału Położnictwa i Ginekologii, 82 z Chirurgii Kolorektalnej oraz 76 z Chirurgii Ogólnej. Potencjalne uczestniczki zidentyfikowano początkowo poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej. Następnie przeszkoleni badacze przeprowadzili wywiady osobiste, aby wyjaśnić cele i procedury badania. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zakwalifikowane uczestniczki zostały włączone do badania, podzielone zgodnie ze statusem narażenia na przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) i objęte indywidualnymi kartami obserwacji. W trakcie okresu obserwacji systematycznie gromadzono dane dotyczące charakterystyki demograficznej, zmiennych związanych z chorobą i operacją, ocen psychologicznych, obiektywnych wskaźników fizjologicznych oraz wyników pielęgniarskich.
Kryteria włączenia i wykluczenia
Kryteria włączenia: Wiek ≥18 lat; świadomość i orientacja; zdolność do komunikacji werbalnej oraz poziom rozumienia tekstu pisanego wystarczający do wypełnienia kwestionariuszy, przeprowadzenia ocen i procedur kontrolnych; przejście pierwszej enterostomii (stałej lub czasowej) ze stabilną morfologią stomii w okresie pooperacyjnym i brakiem bezpośrednich ciężkich powikłań; przebywanie obecnie w bliskiej relacji partnerskiej (małżeństwo lub konkubinat) z potencjalną ekspozycją na IPV; chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Przedoperacyjna diagnoza ciężkich zaburzeń psychiatrycznych (np. schizofrenii, ciężkiej depresji) lub zaburzeń poznawczych; Ciężka niewydolność głównych narządów (np. serca, wątroby, nerek) z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 11 miesięcy; Wystąpienie ciężkich powikłań pooperacyjnych (np. martwicy stomii, ciężkiej infekcji) wymagających pilnej reoperacji; Wywiad w kierunku wcześniejszej enterostomii lub transplantacji głównego narządu; Odmowa udziału, niezdolność do przestrzegania wymogów kontrolnych lub niechęć do poddania się ocenie wskaźników obiektywnych.
Podział na grupy
W ciągu 1 tygodnia po operacji oceniono ekspozycję na IPV przy użyciu zrewidowanych Skal Taktyk Konfliktu (CTS2)11 w połączeniu ze ustrukturyzowanymi wywiadami. W razie dostępności zebrano materiały uzupełniające (np. dokumentację medyczną dokumentującą obrażenia związane z przemocą oraz zdjęcia obrażeń fizycznych). Bazowy status ekspozycji określono na podstawie odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu CTS2 dotyczących wystąpienia zdarzeń oraz informacji przekazanych podczas ustrukturyzowanego wywiadu, natomiast dokumentację medyczną, zdjęcia i raporty policji wykorzystano wyłącznie jako dowody potwierdzające, które nie były wymagane do klasyfikacji. Pacjentów zgłaszających jakąkolwiek formę przemocy (przemoc fizyczną, przemoc emocjonalną, kontrolę ekonomiczną itp.) przydzielono do grupy IPV, natomiast osoby niezgłaszające IPV przydzielono do grupy non-IPV. Dwóch badaczy niezależnie dokonało tej samej bazowej klasyfikacji ekspozycji dla wszystkich 188 uczestników; w związku z czym żaden przypadek nie wymagał rozstrzygnięcia konsensusowego. Ostatecznie do grupy IPV włączono 54 pacjentów, a do grupy non-IPV 134 pacjentów.
Mierniki wyników
Tabela porównawcza danych wyjściowych: zebrana w ciągu 1 tygodnia po operacji. Wskaźniki obiektywne obejmowały wiek, czas trwania operacji, utratę krwi śródoperacyjnie, średnicę stomii, typ choroby pierwotnej oraz dostęp chirurgiczny; wskaźniki subiektywne obejmowały poziom wykształcenia i dochody ekonomiczne. Zmienne te posłużyły do oceny porównywalności wyjściowej między grupami. Tabela występowania IPV i dowodów obiektywnych: zebrana w punkcie wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po operacji) oraz 6 miesięcy po operacji. Oprócz zapadalności i rodzaju IPV, zapisano wskaźniki obiektywne (liczbę wizyt lekarskich z powodu obrażeń związanych z przemocą, przypadki z dokumentacją fotograficzną obrażeń oraz zapisy o interwencjach policji), aby wzmocnić ocenę.
Podłużna adaptacja psychologiczna i obiektywne wskaźniki fizjologiczne: Dane zbierano w 1., 3., 6., 9. i 11. miesiącu po operacji. Wyniki psychologiczne oceniano za pomocą 20-punktowej samoopisowej skali lęku (SAS) oraz 20-punktowej samoopisowej skali depresji (SDS), w których zastosowano czteropunktową skalę odpowiedzi; wyższe wyniki standaryzowane wskazują na większe nasilenie objawów, a wyniki ≥50 i ≥53 posłużyły odpowiednio do zidentyfikowania klinicznie istotnych objawów lękowych i depresyjnych12. Ponieważ w zbiorze danych analitycznych zachowano jedynie wyniki całkowite, nie obliczano współczynników spójności wewnętrznej dla poszczególnych kohort. Wskaźniki fizjologiczne obejmowały poziomy kortyzolu (Cor) w surowicy oraz oceny ukrwienia błony śluzowej stomy (0–3 punkty; 3 oznacza prawidłowe ukrwienie, a niższe wyniki wskazują na gorszą perfuzję).
Subiektywne i obiektywne wskaźniki wyników pielęgniarskich: Zebrane w punkcie końcowym obserwacji po 11 miesiącach. Obiektywne wyniki obejmowały częstość występowania powikłań stomii, wskaźnik readmisji, wskaźnik przestrzegania zasad pielęgnacji stomii (oceniany podczas oceny na miejscu; 1 = przestrzeganie, 0 = nieprzestrzeganie), czas do pierwszej mobilizacji pooperacyjnej oraz czas pobytu w szpitalu. Subiektywne wyniki obejmowały przestrzeganie pooperacyjnego planu pielęgniarskiego, oceniane za pomocą specyficznej dla badania 12-elementowej skali z czterema opcjami odpowiedzi na każdy element i całkowitym zakresem punktowym od 12 do 48; wyniki ≥36 wskazywały na wyższy stopień przestrzegania. Skala nie została poddana formalnej zewnętrznej walidacji psychometrycznej, dlatego wynik ten potraktowano jako eksploracyjny. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C3013 (pięć wymiarów funkcjonalnych, w tym funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
Związek między częstotliwością IPV a obiektywnymi wskaźnikami stresu: wyniki częstotliwości CTS2 analizowano w odniesieniu do współczesnych stężeń kortyzolu w surowicy w 1., 3., 6., 9. i 11. miesiącu po operacji wśród uczestników zaklasyfikowanych jako narażeni na IPV w punkcie wyjścia.
Obiektywna diagnoza i interwencja w przypadku powikłań stomii: Dane zbierano od 1 do 11 miesięcy po operacji. Odnotowano liczbę i odsetek powikłań, podstawę diagnostyczną (badanie fizykalne i/lub obrazowanie) oraz liczbę interwencji dla każdego rodzaju powikłań (np. zapalenie skóry okołostomijnej, wypadanie stomii).
Porównania na poziomie oddziałów dotyczące narażenia na IPV i obiektywnych wskaźników stresu: Zebrano w ciągu 1 tygodnia po operacji w celu porównania częstości występowania narażenia na IPV oraz średnich poziomów Cor pomiędzy oddziałami.
Czynniki ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników: zebrane podczas kontroli po 11 miesiącach. Obiektywne czynniki ryzyka oraz status narażenia na IPV zostały uwzględnione w celu oszacowania ilorazów szans (OR) i 95% przedziałów ufności (CI) dla niekorzystnych wyników pielęgnacyjnych (zdefiniowanych jako wystąpienie powikłań).
Kontrola jakości
Wszyscy badacze przeszli standaryzowane szkolenie z zakresu narzędzi oceny oraz procedur testowania wskaźników obiektywnych. Dane wprowadzano dwukrotnie i weryfikowano wzajemnie w celu zwiększenia dokładności. Osoby dokonujące oceny wyników nie były formalnie zaślepione w kwestii statusu IPV; jednakże pomiary kortyzolu w surowicy uzyskiwano przy użyciu standaryzowanych procedur laboratoryjnych, a powikłania stomii oceniano zgodnie z uprzednio określonymi kryteriami klinicznymi. Uzupełnianie obserwacji wspierano za pomocą przypomnień drogą SMS oraz dedykowanego personelu odpowiedzialnego za follow-up; wszystkich 188 uczestników ukończyło 11-miesięczną obserwację i żaden uczestnik nie wypadł z badania. Testowanie wskaźników obiektywnych odbywało się zgodnie ze standardami laboratoryjnymi i kryteriami oceny klinicznej w celu zminimalizowania błędów pomiarowych.
Analiza statystyczna
Do analiz statystycznych wykorzystano program SPSS 26.0 z dwustronnym poziomem istotności α = 0,05. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako n (%) i porównano za pomocą testu χ2. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). W przypadku danych o rozkładzie normalnym i jednorodnej wariancji zastosowano testy t dla prób niezależnych; w przypadku danych o rozkładzie nienormalnym wykorzystano test U Manna-Whitneya. Do porównania zmian podłużnych w SAS, SDS oraz poziomie kortyzolu w surowicy zastosowano analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami, oceniając efekty grupy, czasu oraz interakcję grupa-czas. Rozkłady reszt analizowano graficznie, jednorodność wariancji oceniono testem Levene'a, a sferyczność testem Mauchly'ego; w przypadku naruszenia sferyczności zastosowano korekcję Greenhouse’a-Geissera. Gdy ogólny efekt podłużny był istotny, zastosowano korekcję Bonferroniego dla pięciu międzygrupowych porównań w konkretnych punktach czasowych dla danego parametru. Tę samą korekcję zastosowano do pięciu korelacji między wynikami częstotliwości CTS2 a stężeniem kortyzolu w surowicy. Nie stosowano globalnej korekty dla odrębnych, z góry określonych punktów końcowych wtórnych, które interpretowano osobno, używając dokładnych dwustronnych wartości p. Ponieważ ocena ukrwienia błony śluzowej stomii była miarą porządkową w zakresie od 0 do 3, porównania międzygrupowe w każdym pooperacyjnym punkcie czasowym przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Do oceny powiązań między wynikami częstotliwości CTS2 a stężeniem kortyzolu w surowicy wykorzystano analizę korelacji Pearsona. Do identyfikacji niezależnych czynników ryzyka niepożądanych wyników pooperacyjnych zastosowano wieloczynnikową regresję logistyczną. Wszystkie zmienne wyjściowe i podłużne uwzględnione w końcowych analizach były kompletne dla 188 uczestników. Puste wpisy w polach warunkowych, takich jak rodzaj powikłania u uczestników bez powikłań stomii lub dowody pomocnicze u uczestników bez ekspozycji na IPV, oznaczały brak wystąpienia lub nieprzystawalność, a nie brak danych; w związku z tym nie przeprowadzono imputacji statystycznej.