Badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Zdrowia Matki i Dziecka w Yuyao (Drugiego Szpitala Ludowego w Yuyao) (nr zatwierdzenia YMCH-EC-2023KT-012). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Uczestniczki badania
Do badania włączono pierworódki z samoistnym początkiem akcji porodowej, u których doszło do udanego porodu drogą pochwową. Umożliwiło to precyzyjny pomiar czasu trwania drugiego okresu porodu, niezbędny do stworzenia modelu predykcyjnego. Kryteria kwalifikacji były następujące: (1) ciąża pojedyncza z wiekiem ciążowym ≥37 tygodni; (2) sploty głowy płodu; (3) uzyskanie świadomej zgody zarówno od uczestniczki, jak i jej rodziny. Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) bezwzględne przeciwwskazania do próby porodu stwierdzone w fazie aktywnej (np. łożysko przodujące, naczynia przedłożyste, wypadnięcie pępowiny); i/lub (2) wtórną bezwładność macicy (zdefiniowaną jako brak postępu rozszerzania szyjki macicy lub zstępowania płodu przez ≥4 h mimo stymulacji oksytocyną lub amniotomii). Z badania wykluczono również kobiety poddane indukcji porodu.
Warto zaznaczyć, że kobiety, u których wystąpiła konieczność przeprowadzenia interwencji chirurgicznej w trybie pilnym (cięcie cesarskie lub akcja porodowa wspomagana instrumentarium) z powodu ostrego stanu zagrożenia płodu w drugim okresie porodu, były prowadzone zgodnie z wytycznymi klinicznymi, lecz nie zostały włączone do niniejszej analizy w celu zachowania kompletności zapisów dotyczących czasu trwania porodu.
Wielkość próby obliczono na podstawie wyników badania pilotażowego (n = 30, w którym częstość przedłużenia drugiego etapu wynosiła 20%). Przy założeniu poziomu istotności α = 0,05 i mocy β = 0,20 oraz szacowanej częstości przedłużenia drugiego etapu na poziomie około 20%, do wykrycia istotnego predyktora z ilorazem szans (OR) ≥ 2,5 wymagano udziału co najmniej 150 uczestniczek. Do końcowej analizy włączono łącznie 159 kobiet.
Gromadzenie danych klinicznych
Zmienne macierzyńskie obejmowały wiek, przyrost wskaźnika masy ciała (BMI) w okresie ciąży (zdefiniowany jako różnica między BMI przed ciążą a BMI przed porodem), cukrzycę ciążową, nadciśnienie ciążowe, stan psychiczny (oceniany za pomocą skali lęku Self-Rating Anxiety Scale, gdzie wynik ≥50 wskazywał na lęk), bezwładność macicy (odnoszącą się konkretnie do klinicznie ocenionego hipotonicznego wzorca skurczów, zdefiniowanego jako skurcze macicy występujące w odstępach >5 min lub trwające <30 s, co odróżnia go od definicji zatrzymania akcji porodowej według American College of Obstetricians and Gynecologists [ACOG]) oraz liczbę porodów. Zmienne noworodkowe obejmowały masę urodzeniową (kg), cierpienie płodu (zdefiniowane jako nawracające późne lub zmienne deceleracje w kartotokografii lub bazową częstotliwość akcji serca płodu <10 uderzeń/min lub >160 uderzeń/min) oraz wynik w skali Apgar (gdzie wynik w 1. minucie <7 klasyfikowano jako niski).
Cukrzycę ciążową diagnozowano zgodnie z kryteriami International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (glukoza na czczo 5,1–6,9 mmol/L lub 1 h ≥10,0 mmol/L lub 2 h 8,5–11,0 mmol/L w doustnym teście obciążenia glukozą 75 g w 24–28 tygodniu ciąży). Nadciśnienie tętnicze w ciąży zdefiniowano zgodnie z wytycznymi ACOG (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg zmierzone dwukrotnie w odstępie ≥4 h po 20 tygodniu ciąży, bez białkomoczu). Odpowiedź płodu w kardiotokografii (fetal distress) zdefiniowano jako nawracające późne deceleracje (≥50% skurczów), nawracające deceleracje zmienne trwające >60 s, przedłużoną decelerację trwającą 2–10 min lub bazową częstotliwość akcji serca płodu <110 lub >160 uderzeń/min przez ≥10 min (kryteria National Institute for Health and Care Excellence [NICE]). Inercję macicy (skurcze hipotoniczne) zdefiniowano jako odstępy między skurczami >5 min lub czas trwania skurczu <30 s w ciągu 30 min, oceniane poprzez palpację lub tokodynamometrię. Stan psychiczny (lęk) oceniano przy przyjęciu (rozszerzenie szyjki macicy < 4 cm) za pomocą Self-Rating Anxiety Scale, przyjmując, że surowy wynik ≥50 (indeks standaryzowany) klasyfikuje stan jako nieprawidłowy. Niską punktację w skali Apgara zdefiniowano jako wynik <7 w 1. minucie (WHO).
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, postępowanie podczas porodu przebiegało zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, bez zastosowania zestandaryzowanego protokołu. Niemniej jednak systematycznie odnotowano stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego (tak/nie, czas podania, czas trwania), stymulację oksytocyną (tak/nie, dawka całkowita, czas trwania), sztuczne przerwanie pęcherza płodowego (tak/nie, rozszerzenie szyjki macicy w momencie zabiegu) oraz sposób urodzenia (wyłącznie samoistny poród drogami rodnymi, zgodnie z kryteriami włączenia). Nie zaobserwowano istotnych interakcji między tymi zmiennymi a głównymi predyktorami modelu.
Badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne i przezkroczne we wczesnej pierwszej fazie porodu
Skanowanie ultrasonograficzne przeprowadzono na początku aktywnej fazy porodu (rozszerzenie szyjki macicy ≥4 cm). Rodzącą ułożono w pozycji na plecach z 15° odchyleniem na lewy bok po opróżnieniu pęcherza moczowego. Do skanowania przezkrocznymi uda zostały lekko odwiedzione i zgięte. Wszystkie obrazy zarejestrowano w szczycie skurczu macicy, który identyfikowano za pomocą palpacji klinicznej w połączeniu z zewnętrzną tokodynamometrią (kardiotokografią), aby potwierdzić szczyt każdego skurczu. Każdy pomiar powtórzono podczas trzech oddzielnych skurczów, a do analizy wykorzystano wartość średnią. Badania ultrasonograficzne wykonano przy użyciu przenośnego diagnostycznego systemu USG (patrz Tabela materiałów). Do obrazowania przezbrzusznego użyto głowicy wypukłej (2–5 MHz); do obrazowania przezkrocznymi użyto wysokoczęstotliwościowej głowicy liniowej lub wypukłej o małej powierzchni styku (5–8 MHz). Ustawienia obrazowania zostały zestandaryzowane (głębokość 6–10 cm, zoptymalizowane wzmocnienie oraz jedna strefa ogniskowania ustawiona na wysokości spojenia łonowego).
W celu oceny ułożenia płodu, podczas skanowania poprzecznego przezbrzusznego zidentyfikowano oczodół płodu, móżdżek oraz linię środkową wzgórz w odniesieniu do miednicy matki, aby określić ułożenie potyliczne przednie (OA), poprzeczne lub potyliczne tylne. Do pomiarów transkroczyznych przetwornik osłonięto sterylną osłoną i umieszczono na kroczu w płaszczyźnie środkowej strzałkowej, nie wywierając nadmiernego nacisku. Punkty orientacyjne obejmowały cały spojenie łonowe, kontur czaszki płodu oraz połączenie odbytniczo-odbytnicze.
Zmierzono następujące parametry (Rycina 1A–D): kąt progresji (AOP), zdefiniowany jako kąt między osią długą spojenia łonowego a linią biegnącą od jego dolnej krawędzi do najniższego punktu czaszki płodu; kąt środkowy (MLA), zdefiniowany jako kąt między linią środkową czaszki płodu (oponą twardą/falx cerebri) a przednio-tylną osią miednicy matki; odległość głowa–spojenie (HSD), zdefiniowana jako odległość od dolnej krawędzi spojenia łonowego do najbliższego punktu na czaszce płodu; oraz odległość głowa–krocze (HPD), zdefiniowana jako najkrótsza odległość od zewnętrznej powierzchni czaszki płodu do skóry krocza7.

Rycina 1Pomiary ultrasonograficzne wykonane podczas pierwszej fazy porodu. (A) Pomiar kąta progresji (AOP), zdefiniowanego jako kąt pomiędzy osią długą spojenia łonowego a linią biegnącą od jego dolnej krawędzi do najniższego punktu czaszki płodu. (B) Pomiar kąta linii środkowej (MLA), zdefiniowanego jako kąt między linią środkową czaszki płodu (falx cerebri) a osią przednio-tylną miednicy matki. (C) Pomiar odległości głowa–synfizis (HSD), definiowanej jako odległość od dolnej krawędzi spojenia łonowego do najbliższego punktu na czaszce płodu. (D) Pomiar odległości głowy od krocza (HPD), zdefiniowanej jako najkrótsza odległość od zewnętrznej powierzchni czaszki płodu do skóry krocza matki. Aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny, kliknij tutaj.
Każdy pomiar wykonano trzykrotnie podczas trzech oddzielnych szczytów skurczowych, a do analizy wykorzystano wartość średnią. Wszystkie badania przeprowadzili trzej doświadczeni sonografowie (każdy z doświadczeniem ≥10 lat w ultrasonografii położniczej), którzy przed rozpoczęciem badania przeszli ustandaryzowane szkolenie z zakresu pomiarów w transperinealnym USG w trakcie porodu. Kompetencje potwierdzono poprzez osiągnięcie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) na poziomie ≥0,90 w odniesieniu do oceniającego będącego złotym standardem (starszy autor). Powtarzalność międzyobserwatorowa i wewnątrzobserwatorowa oceniono podczas fazy pilotażowej z udziałem 10 pacjentek (niewłączonych do głównego badania), co dało wartości ICC w zakresie od 0,89 do 0,96 dla wszystkich parametrów (AOP, HSD, HPD i MLA).
Kryterium akceptacji obrazu wymagało wyraźnej wizualizacji spojenia łonowego, konturu czaszki płodu oraz złącza odbytniczo-odbytowego. Obrazy z nadmiernym naciskiem przetwornika lub słabo widocznymi punktami anatomicznymi były odrzucane i pozyskiwane ponownie. Sonografowie byli oślepieni względem przydziału do grup (normalny versus przedłużony drugi okres porodu) oraz danych klinicznych podczas pozyskiwania obrazów i dokonywania pomiarów. Dane wprowadzano dwukrotnie z zastosowaniem kontroli zakresu, a wartości poza zakresem wymuszały ponowną analizę obrazu. Brakujące dane (<5%) przetwarzano za pomocą analizy przypadków kompletnych po potwierdzeniu, że dane brakowało losowo (test Little’a dotyczący całkowitej losowości braków, p > 0.05).
Rejestracja i grupowanie czasu trwania porodu
W trakcie całego procesu porodowego starannie dokumentowano przebieg porodu u każdej uczestniczki. Pierwszy okres porodu zdefiniowano jako czas od wystąpienia regularnych skurczów macicy do pełnego rozworu szyjki macicy (10 cm). Fazę aktywną porodu zdefiniowano jako rozwór szyjki macicy ≥4 cm z towarzyszącymi nasilonymi, regularnymi skurczami macicy. Drugi okres porodu zdefiniowano jako czas od pełnego rozworu szyjki macicy (10 cm) do całkowitego wydalenia płodu. W fazie aktywnej pierwszego okresu porodu przeprowadzano badania USG w celu oceny ułożenia głowy płodu, prezentacji płodu oraz powiązanych parametrów ultrasonograficznych. Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), prawidłowy drugi okres porodu nie powinien przekraczać 120 min2. Aby zachować ustandaryzowany próg badawczy dla wszystkich pierworódek w niniejszym badaniu, uczestniczki podzielono według tego kryterium 120 min na dwie grupy: grupę z prawidłowym drugim okresem porodu (≤120 min) oraz grupę z przedłużonym drugim okresem porodu (>120 min).
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu SPSS wersja 26.0 (RRID:SCR_02865) oraz R wersja 4.1.0 (RRID:SCR_01905) (patrz Tabela materiałów). Wykorzystano następujące pakiety programu R: glmnet (wersja 4.1-2) do regresji LASSO (least absolute shrinkage and selection operator), rms (wersja 6.2-0) do konstrukcji i kalibracji nomogramu, pROC (wersja 1.18.0) do analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic) oraz rmda (wersja 1.6) do analizy krzywej decyzji (DCA). Normalność rozkładu zmiennych ciągłych oceniono za pomocą testu Shapiro–Wilka, aby dobrać odpowiednie statystyki opisowe i metody porównawcze. Dane o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (x̄ ± s) i porównano za pomocą testu dla prób niezależnych t-test, który jest odporny na niewielkie odchylenia od rozkładu normalnego przy odpowiedniej liczbie prób. Dane o rozkładzie innym niż normalny przedstawiono jako medianę z zakresem międzykwartylowym (M [P25, P75]) i porównano za pomocą testu Mann–Whitneya U test, który ocenia, czy jedna dystrybucja wykazuje tendencję do przyjmowania większych wartości niż druga, zamiast ściśle badać różnice w medianach. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczebności i wartości procentowe (n [%]) i porównano za pomocą testu chi-kwadrat (χ2test lub dokładny test Fishera, gdy oczekiwana częstość wynosiła <5. Wszystkie testy były dwustronne, a pwartość p p z-wyniki przy użyciu domyślnych ustawień glmnet (standardize = TRUE), aby współczynniki były penalizowane w równym stopniu, niezależnie od jednostek pomiaru. Wybrane zmienne wprowadzono następnie do wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej (metoda enter), aby obliczyć skorygowane ilorazy szans (aOR) oraz 95-procentowe przedziały ufności (CI). Istotność modelu oceniono za pomocą testu ilorazu wiarygodności.
Na podstawie współczynników regresji logistycznej skonstruowano model predykcyjny zgodnie z równaniem Logit(P) = β0 + Σ(βiXi). Model ten zwizualizowano w formie nomogramu przy użyciu pakietu rms, w którym każdemu predyktorowi przypisano wartość punktową proporcjonalną do jego współczynnika regresji, a sumę punktów powiązano z prawdopodobieństwem predykcji. Zdolność dyskryminacyjną oceniono poprzez wykreślenie krzywej ROC i obliczenie pola pod krzywą (AUC) wraz z 95% CI przy użyciu pakietu pROC (metoda bootstrap z 1 0 prób). Optymalny próg prawdopodobieństwa wyznaczono poprzez maksymalizację indeksu Youdena (czułość + swoistość − 1), podając odpowiadającą mu czułość i swoistość. Kalibrację oceniono za pomocą krzywej kalibracyjnej wygenerowanej z 1 0 prób bootstrap (pakiet rms), uzupełnionej o test dopasowania Hosmera–Lemeshow (nieistotna statystycznie wartość p wskazuje na dobrą kalibrację). Użyteczność kliniczną oceniono za pomocą DCA przy użyciu pakietu rmda, który oblicza korzyść netto (net benefit) w zakresie prawdopodobieństw progowych (0%–100%). Korzyść netto zdefiniowano jako (prawdziwie dodatnie / n) − (fałszywie dodatnie / n) × (prawdopodobieństwo progowe / [1 − prawdopodobieństwo progowe]). Ogólny przebieg badania opisano powyżej i zilustrowano na Rysunku uzupełniającym 1. Model ten ma charakter eksploracyjny; predyktor masy urodzeniowej noworodka odnosi się do rzeczywistej masy zmierzonej po porodzie, a predykcja kliniczna wymagałaby ponownego dopasowania modelu z wykorzystaniem szacowanej masy płodu (EFW) uzyskanej przed porodem.