Artykuł metodologiczny

Demonstracja protokołu treningowego dla osób z tetraplegią i wysoką paraplegią z wykorzystaniem egzoszkieletu samobilansującego

124 wyświetleń

⸱

DOI:

10.3791/71195

⸱

14 sierpnia 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

W tym artykule

Podsumowanie

Niniejszy protokół opisuje szkolenie osób z tetraplegią i wysoką paraplegią, wraz z ich opiekunami, w zakresie bezpiecznej obsługi samobalansującego się egzoszkieletu do użytku osobistego. Protokół obejmuje przesiewowe badanie uczestników, dopasowanie urządzenia, ustandaryzowane sesje treningowe, procedury bezpieczeństwa oraz oceny kompetencji.

Streszczenie

Urządzenia egzoszkieletowe pierwszej generacji do wspomagania chodzenia w użytku osobistym i domowym dla osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) wymagają użycia kul łokciowych lub chodzika oraz wystarczającej kontroli tułowia w celu zachowania równowagi i mobilności, co ogranicza ich zastosowanie u osób z tetraplegią i wysoką paraplegią. Ponadto urządzenia te zazwyczaj umożliwiają jedynie chód do przodu, co może ograniczać manewrowość w pomieszczeniach. Ewaluowano samobalansujący się egzoszkielet, który zapewnia stabilność tułowia, umożliwia stanie i chodzenie bez wspomagania zewnętrznego, pozwala na swobodną aktywność rąk oraz wykonanie kroków do przodu, w bok i do tyłu, a także pochylanie się i kucanie, u osób z tetraplegią i wysoką paraplegią. Przeprowadzono prospektywne, interwencyjne badanie z jedną grupą i otwartym etykietowaniem w dwóch ośrodkach. Kwalifikujący się uczestnicy z SCI oraz ich opiekunowie, którzy pomyślnie przeszli ocenę wstępną, zostali przeszkoleni i ocenieni w parach. Protokół obejmował przesiew uczestników, dopasowanie urządzenia, cztery ustandaryzowane sesje szkoleniowe oraz oceny kompetencji. Działania szkoleniowe obejmowały zakładanie i zdejmowanie urządzenia, wstawanie i siadanie, chodzenie wewnątrz i na zewnątrz pomieszczeń, funkcje ambulatoryjne, czynności życia codziennego, procedury bezpieczeństwa oraz konserwację i przechowywanie urządzenia. Oceny wydajności obejmowały zakładanie i zdejmowanie urządzenia w czasie do 10 min, test TUG (timed-up-and-go) w czasie do 3 min oraz przejście dystansu co najmniej 40 m w 6-minutowym teście marszowym (6MWT). Wśród pierwszych 16 uczestników, którzy ukończyli protokół, wszyscy osiągnęli cele wydajnościowe w testach TUG i 6MWT, 15 osiągnęło cel dotyczący zakładania urządzenia po czterech sesjach szkoleniowych, a wszyscy osiągnęli cel dotyczący zdejmowania. Niniejszy artykuł opisuje ustandaryzowany protokół szkoleniowy dla osób z tetraplegią i wysoką paraplegią oraz ich opiekunów w celu bezpiecznej obsługi samobalansującego się egzoszkieletu do użytku osobistego.

Wprowadzenie

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest złożonym pod względem medycznym i drastycznie zmieniającym życie schorzeniem, na które obecnie nie ma lekarstwa. Co do zasady, im wyżej i im poważniej przebiega uszkodzenie rdzenia kręgowego, tym większy jest deficyt neurologiczny. W zależności od poziomu neurologicznego i stopnia kompletności urazu1, paraliż wynikający z SCI może wpływać na wiele układów narządowych, w tym na jelita, pęcherz moczowy, funkcje seksualne, oddychanie, tętno, regulację ciśnienia krwi oraz termoregulację2,3,4,5,6,7,8,9.

Od 2009 roku w Stanach Zjednoczonych badano bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń do wspomaganego egzoszkieletem chodzenia u osób z paraliżem wynikającym z SCI10,11,12,13,14,15,16. W niektórych badaniach zgłoszono poprawę funkcji jelit i pęcherza moczowego, samooceny, wydolności fizycznej oraz składu ciała11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. Poprawy te przypisuje się możliwości uczestnictwa użytkowników urządzeń w chodzeniu po podłożu przez kilka godzin w tygodniu.

W 2014 i 2016 roku dwa zasilane egzoszkielety kończyn dolnych otrzymały zezwolenie od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na użytkowanie osobiste, domowe i społecznościowe przez osoby z paraplegią25,26,27. Obsługa tych urządzeń wymaga stosowania kul łokciowych lub chodzika w celu zachowania równowagi i mobilności podczas chodzenia, a co za tym idzie, wymaga odpowiedniej siły kończyn górnych, sprawności dłoni oraz stabilności tułowia28,29,30. Istotne ograniczenia tych urządzeń obejmują mniejszą przydatność dla osób z tetraplegią, brak możliwości zginania się lub kucania oraz brak możliwości poruszania się na boki lub do tyłu. Ponadto osoby z paraplegią na poziomie Th6 (T6) i wyższym mogą napotykać trudności związane z upośledzoną kontrolą tułowia podczas korzystania z urządzenia.

Ostatnie postępy technologiczne wsparły rozwój kilku systemów egzoszkieletów samobilansujących31,32,33,34. Tian i wsp.33 opisali opracowanie i testy weryfikacyjne samobilansującego egzoszkieletu zdolnego do wspomagania wielu ruchów rehabilitacyjnych u pięciu mężczyzn poddawanych treningowi równowagi i lokomocji. W kolejnych badaniach dalej oceniano możliwości samobilansowania i lokomocji poprzez eksperymenty z poruszaniem się w linii prostej i skręcaniem, z udziałem zarówno modelu manekina, jak i uczestników będących ludźmi35,36. Chociaż badania te wykazały obiecującą wydajność techniczną, opublikowane dane z badań klinicznych i metodologie treningowe dla osób z SCI pozostają ograniczone. Co więcej, pomimo rosnącego rynku egzoszkieletów samobilansujących, żadne opublikowane badania nie opisały ustandaryzowanego protokołu szkolenia osób z SCI oraz ich opiekunów w zakresie osobistego lub domowego użytkowania samobilansującego egzoszkieletu, ani nie odniosły się one konkretnie do użytkowania wśród osób z tetraplegią lub wysoką paraplegią.

Celem niniejszej metody jest dostarczenie zestandaryzowanego protokołu szkolenia osób z tetraplegią i wysoką paraplegią, wraz z opiekunem, w zakresie bezpiecznego użytkowania samobilansującego egzoszkieletu do użytku osobistego. Nowością w tym podejściu jest zastosowanie samobilansującego egzoszkieletu, który umożliwia stanie i chodzenie bez wspomagającego urządzenia do poruszania się, dzięki czemu dłonie pozostają wolne do czynności funkcjonalnych, a jednocześnie pozwala on na pochylanie się, kucanie oraz wykonywanie kroków w przód, w bok i w tył37. Urządzenie oceniane w tej badaniu to zasilany egzoszkielet kończyn dolnych (staw biodrowy, kolanowy i skokowy) z 12 aktywnymi stopniami swobody. Urządzenie posiada funkcję samobilansowania z dynamiczną kontrolą chodu oraz wbudowane sprzętowe i programowe funkcje bezpieczeństwa zaprojektowane w celu zmniejszenia ryzyka upadku. Oprócz kroków w przód, urządzenie umożliwia kroki boczne i wstecz oraz zgięcie w stawie biodrowym i kolanowym w celu pochylenia się i kucania. Urządzenie jest zaprojektowane do zakładania na odzież, waży 76 kg (167,5 lb) i jest sterowane za pomocą interfejsu joysticka podczas stania. Dodatkowo urządzenie zapewnia wsparcie tułowia dla osób z urazami rdzenia kręgowego na wyższym poziomie, w tym z tetraplegią i paraplegią na poziomie T6 i powyżej. Protokół został oceniony u osób z tetraplegią i wysoką paraplegią oraz ich opiekunów podczas nadzorowanych aktywności w pomieszczeniach, w symulowanych warunkach domowych oraz w ograniczonym zakresie w środowisku społeczności lokalnej. Niniejszy artykuł opisuje kryteria kwalifikowalności uczestników, procedury dopasowania urządzenia, metody szkolenia, oceny kompetencji oraz kwestie związane z wdrożeniem protokołu istotne dla osobistego użytkowania samobilansującego egzoszkieletu.

Protokół

Wszystkie procedury zostały przeprowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania oraz procesem świadomej zgody autoryzowanym przez Komisje Bioetyczne (IRB) w James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (protokół nr 1807014) oraz w Kessler Foundation (protokół nr R-1272-24). Wszystkie działania w ramach badania były prowadzone zgodnie z zarejestrowanymi protokołami ClinicalTrials.gov (James J. Peters Veterans Affairs Medical Center: NCT06777576; Kessler Foundation: NCT06814015). Badanie zostało przeprowadzone w dwóch ośrodkach: Spinal Cord Damage Research Center w James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Bronx, NY, USA) oraz Center for Mobility and Rehabilitation Engineering w Kessler Foundation (West Orange, NJ, USA).

Cele wydajnościowe i definicje wyników

Mierniki wyników obejmowały test 6-minutowego marszu (6MWT; cel wydajnościowy: ≥40 m), test Timed Up and Go (TUG; cel wydajnościowy: ≤3 min) oraz test 10-metrowego marszu (10MWT; cel wydajnościowy: ≥0.2 m/s). Aktywności życia codziennego (ADLs) oceniano za pomocą reprezentatywnych funkcjonalnych zadań w pomieszczeniach oraz ograniczonych zadań na zewnątrz, w tym nawigacji przez drzwi otwierane ręcznie, czynności w kuchni, czynności w łazience, czynności w salonie, korzystania z windy oraz chodzenia na zewnątrz. Cele wydajnościowe dla zakładania i zdejmowania sprzętu wynosiły ≤10 min dla każdej z czynności. Szczegółowe opisy testu 10MWT, 6MWT, ocen ADL oraz procedur zakładania/zdejmowania sprzętu znajdują się w Supplementary File 1.

Certyfikacja trenera

Protokół treningowy opisany w niniejszym manuskrypcie został opracowany przez producenta samobilansującego egzoszkieletu38 przy znacznym udziale zespołów badawczych w obu ośrodkach badania. Protokół został zaprojektowany w celu wsparcia treningu i oceny 24 użytkowników urządzenia z SCI oraz ich opiekunów na potrzeby wniosku 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Niniejszy raport opisuje metody treningowe zastosowane u pierwszych 16 użytkowników urządzenia z SCI oraz ich opiekunów, którzy ukończyli badanie. W obu ośrodkach przeprowadzono obszerny program certyfikacji trenerów, prowadzony przez ekspertów ds. urządzeń z firmy producenta, który został opisany w Supplementary File 2 (Section S1, Trainer Certification). Zespoły badawcze w obu ośrodkach posiadały wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu urządzeń wspomagających chód z wykorzystaniem egzoszkieletów u osób z SCI i od 2011 roku oceniały protokoły treningowe do rehabilitacji oraz użytku osobistego i domowego.

1. Wstępna selekcja i świadoma zgoda

UWAGA: Celem wstępnej selekcji jest wykluczenie potencjalnych uczestników, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji do badania, poprzez zastosowanie pytań typu tak/nie opartych na samoocenie przed przeprowadzeniem bardziej szczegółowych ocen przesiewowych. Podczas wstępnej selekcji nie gromadzi się żadnych danych badawczych. Potencjalni uczestnicy, którzy odpowiedzą „Nie” na dowolne wymagane pytanie dotyczące kryteriów włączenia, zostają wykluczeni z dalszej oceny.

  1. Zadaj pytania przesiewowe opisane w Pliku uzupełniającym 2 (Sekcja S2, Wstępna selekcja).
    UWAGA: Jeśli potencjalny uczestnik z SCI odpowie „Tak” na wszystkie pytania przesiewowe, ale osoba towarzysząca nie odpowie, osoba towarzysząca zostaje wykluczona, a zakwalifikowana może zostać inna osoba towarzysząca. Uczestnicy, którzy odpowiedzą „Tak” na wszystkie wymagane pytania, mogą przejść do procesu świadomej zgody.
  2. Podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody wyjaśnij uczestnikowi z SCI oraz osobie towarzyszącej cel badania, procedury przesiewowe, znane ryzyka, ograniczenia medyczne, czasowy nakład pracy w badaniu, proces szkolenia, obowiązki osoby towarzyszącej, zabezpieczenia poufności danych uczestników oraz planowane wykorzystanie wyników badania.
    1. Wyjaśnij znane ryzyka związane z użyciem urządzenia, w tym otarcia skóry, awarie sprzętu, upadki oraz nieprzewidziane zdarzenia niepożądane (AEs). Wyjaśnij, że wszystkie dane z badania zostaną zanonimizowane w celu zachowania poufności uczestników.
    2. Wyjaśnij, że osoba towarzysząca zostanie przeszkolona w zakresie obsługi i nadzorowania egzoszkieletu podczas korzystania z urządzenia przez uczestnika z SCI oraz że zarówno użytkownik urządzenia z SCI, jak i osoba towarzysząca będą oceniani jako para i muszą pomyślnie opanować wszystkie wymagane umiejętności podstawowe i krytyczne (Plik uzupełniający 3).
  3. Daj uczestnikowi z SCI i osobie towarzyszącej możliwość zadawania pytań dotyczących wszystkich procedur badania. Następnie poproś obie osoby o ustne opisanie ich rozumienia wymagań badania, ryzyk i oczekiwań związanych z uczestnictwem. Certyfikowany trener ocenia, czy odpowiedzi wykazują odpowiedni poziom zrozumienia. Jeśli nie, informacje o badaniu są omawiane do czasu, aż obie osoby będą w stanie dokładnie opisać wymagania badania.
    1. Uzyskaj oddzielne, podpisane formularze świadomej zgody od uczestnika z SCI i osoby towarzyszącej przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen przesiewowych.

2. Procedury przesiewowe

  1. Przeprowadź wywiad z potencjalnym uczestnikiem z SCI pod kątem historii złamań kończyn dolnych, ciężkiej spastyczności, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niezagojonych lub otwartych ran. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów poinformuj lekarza badania, który zbada uczestnika i na podstawie oceny klinicznej określi kwalifikację do dalszego udziału. Wyklucz uczestników z aktualnymi złamaniami, ciężką spastycznością, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niezagojonymi lub otwartymi ranami znajdującymi się w punktach styku z egzoszkieletem lub innymi ranami uznanymi przez lekarza badania za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
  2. Zapytaj uczestnika z SCI, czy cierpi na inne schorzenia lub urazy neurologiczne niż SCI lub czy ma postępującą postać SCI. Jeśli obie odpowiedzi brzmią „Nie”, kontynuuj proces przesiewowy. Wyklucz uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na którekolwiek z pytań.
    1. Wyklucz potencjalnych uczestników z SCI, którzy nie są w stanie komunikować się z powodu zaburzeń poznawczych lub językowych lub którzy mają deficyty poznawcze utrudniające udział w badaniu, co zostanie określone przez klinicystę. W przypadku niepewności co do zdolności poznawczych uczestnika skonsultuj się z lekarzem badania.
  3. Przeprowadź oceny przesiewowe dla potencjalnych uczestników z SCI opisane w Supplementary File 2 (Section S3, Detailed Screening Procedures). Wyklucz uczestników z poziomem urazu neurologicznego na poziomie T7 lub poniżej, z oznakami istniejącego wcześniej złamania stopy, z wartościami T-score biodra lub gęstości mineralnej kości (BMD) kolana, które nie spełniają kryteriów kwalifikowalności opisanych w Supplementary File 2 (Section S3, Bone Mineral Density Eligibility Criteria), lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
    1. Wyklucz potencjalnych opiekunów, którzy nie są w stanie skutecznie komunikować się z trenerem z powodu zaburzeń poznawczych lub językowych, mają jakąkolwiek chorobę, współistniejący uraz lub stan medyczny utrudniający wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole, nie mają wystarczającej dostępności, aby ukończyć badanie, lub biorą udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  4. Przeprowadź test podnoszenia dla opiekuna zgodnie z opisem w Supplementary File 2 (Section S3, Companion Physical Qualification Assessment).
    1. Wyklucz potencjalnych opiekunów, którzy nie są w stanie osiągnąć wymaganego poziomu wagowego w zależności od masy ciała potencjalnego uczestnika z SCI. Natychmiast przerwij test podnoszenia, jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek oznaki obciążenia mechanicznego lub dyskomfortu fizycznego, i wyklucz tego opiekuna z udziału w badaniu. Następnie można ocenić innego kwalifikującego się opiekuna.
  5. Oceń sprawność fizyczną opiekuna w zakresie bezpiecznego podtrzymywania i wspomagania użytkownika urządzenia SCI podczas ruchów wspomaganych egzoszkieletem, korzystając ze zstandaryzowanej oceny Companion Physical Qualification Assessment opisanej w Supplementary File 2 (Section S3).

3. Specyfikacje dopasowania urządzenia (część procedur przesiewowych)

UWAGA: Szczegółowe procedury i specyfikacje dotyczące dopasowania urządzenia znajdują się w Pliku uzupełniającym 2 (Sekcja S3, Specyfikacje dopasowania urządzenia).

  1. Po potwierdzeniu, że potencjalny uczestnik z SCI pomyślnie przeszedł wszystkie badania przesiewowe pod kątem medycznym i bezpieczeństwa, udostępnij trzy opcje joysticka (A, B i C) i poleć uczestnikowi wybranie opcji najwygodniejszej i najbardziej odpowiedniej dla jego poziomu sprawności dłoni zgodnie z procedurami opisanymi w Supplementary File 2 (Section S3, Joystick Selection Controller Operability Assessment).
    1. Zmierz i zapisz pomiary antropometryczne uczestnika, w tym całkowitą masę ciała przy użyciu odpowiedniej wagi dla osób na wózkach inwalidzkich (Table of Materials), długość kończyn za pomocą elastycznej taśmy mierniczej oraz zakres ruchu (ROM) stawów za pomocą goniometru. Zastosuj kryteria kwalifikowalności opisane w Supplementary File 2 (Section S3, Anthropometric Measurements Used for Device Fitting and Trajectory Generation).
    2. Przekaż inżynierowi producenta masę ciała, wzrost, długość segmentów uda i podudzia oraz pomiary ROM stawów biodrowych, kolanowych i skokowych uczestnika. Pomiary te są przesyłane do autorskiego oprogramowania producenta w celu wygenerowania zindywidualizowanych trajektorii stawowych wykorzystywanych przez egzoszkielet. Dodatkowe informacje znajdują się w Supplementary File 2 (Section S3, Determination of Optimization Trajectories for Device Use).
    3. Przed użyciem przez uczestnika zweryfikuj poprawność instalacji zindywidualizowanej konfiguracji sprzętowej i profilu sterowania silnikami.
    4. Przed dopasowaniem urządzenia przeprowadź wizualną ocenę stanu skóry i udokumentuj wszelkie istniejące nieprawidłowości skóry w miejscach potencjalnego kontaktu z urządzeniem.
    5. Zainstaluj obowiązkowe piankowe wyściółki na plecach, udach, kolanach, piszczelach i kostkach. Dodaj opcjonalne ochronne wyściółki piankowe, gdy wymagany jest dodatkowy komfort lub zmniejszenie tarcia. Ręcznie sprawdź wszystkie miejsca kontaktu z urządzeniem i zainstaluj opcjonalne wyściółki bioder zgodnie z opisem w Supplementary File 2 (Section S3, Foam Padding).
    6. Zmierz zgięcie grzbietowe stawu skokowego przy całkowicie wyprostowanym kolanie zgodnie z procedurami opisanymi w Supplementary File 2 (Section S3, Device Fitting Specifications). Kliny pod stopę, gdy wymagana jest kompensacja ograniczonego zgięcia grzbietowego stawu skokowego, są instalowane przez inżyniera producenta, zgodnie z opisem w Supplementary File 2 (Section S3, Wedges).
    7. Zapisz ciśnienie krwi i tętno przed, w trakcie i po czynnościach dopasowania oraz monitoruj występowanie objawów ortostatycznych.
    8. Zidentyfikuj i udokumentuj preferowaną przez uczestnika metodę transferu podczas wchodzenia do egzoszkieletu.
    9. Oceń wyrównanie centrów stawów biodrowych, kolanowych i skokowych oraz zweryfikuj odpowiedni prześwit we wszystkich miejscach kontaktu z urządzeniem.
  2. Wyjaśnij funkcje sterowania urządzeniem parze uczestnik SCI–opiekun i poleć uczestnikowi z SCI obsłużenie wszystkich wymaganych sterowników do stania, chodzenia i siadania.
    1. Dostosuj egzoszkielet w razie potrzeby, aby wyeliminować nadmierny nacisk i zoptymalizować dopasowanie podczas siadania, stania, chodzenia oraz czynności w trybie FREE. Po powrocie użytkownika z SCI do pozycji siedzącej można dodać dodatkowe wyściółki piankowe.
  3. Umieść uczestnika w egzoszkielecie i przeprowadź około 20-minutową ocenę dopasowania zgodnie z procedurami opisanymi w Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    1. Poleć uczestnikowi z SCI wykonywanie powtarzających się ruchów wstawania i siadania w egzoszkielecie zgodnie z procedurami opisanymi w Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    2. Zmierz ciśnienie krwi w trakcie lub bezpośrednio po staniu i siadaniu w egzoszkielecie. Zapytaj uczestnika, czy występują objawy niedociśnienia ortostatycznego lub skurcze mięśni. W przypadku wystąpienia silnej spastyczności lub nierozwiązanych objawów ortostatycznych podczas oceny dopasowania, decyzję o kwalifikowalności podejmuje lekarz.
    3. Zweryfikuj, czy zagłówek sięga co najmniej do czubka głowy uczestnika i oceń wszystkie miejsca kontaktu z urządzeniem podczas siadania i stania.
    4. Oceń zdolność uczestnika do obsługi kontrolera joysticka podczas noszenia egzoszkieletu zgodnie z procedurami opisanymi w Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    5. Poleć uczestnikowi usiąść na odpowiednim krześle lub siedzisku zgodnie z opisem w Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment). Wyjmij uczestnika z egzoszkieletu i sprawdź pośladki, okolice guzków kulszowych, guzowatości piszczelowe oraz wszystkie inne miejsca kontaktu z urządzeniem pod kątem zaczerwienień, podrażnień skóry lub otarć.
  4. Po zdjęciu urządzenia przeprowadź badanie skóry po dopasowaniu. Zidentyfikuj obszary nadmiernego nacisku, w tym zaczerwienienia, siniaki, obrzęki, przytrącenia skóry lub inne oznaki podrażnienia tkanek. Przeprowadź odpowiednie regulacje urządzenia i modyfikacje wyściółek, a w razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem badania przed kontynuacją. Dodatkowe informacje znajdują się w Supplementary File 2 (Section S3, Skin Integrity and Pressure Assessment).
  5. Powtórz oceny dopasowania w razie potrzeby. Jeśli po regulacjach urządzenia nie uda się osiągnąć akceptowalnego wyrównania i rozkładu nacisku, wyklucz uczestnika z dalszego udziału w badaniu z powodu niespełnienia wymagań dotyczących dopasowania.
  6. Przed przejściem do sesji treningowych opisanych w Supplementary File 2 (Section S4, Detailed Visits, Training Session Curriculum, and Progression Procedures), wspólnie z lekarzem badania i certyfikowanymi trenerami przejrzyj wszystkie wyniki przesiewowe i wyniki dopasowania.
    1. Przejdź do treningu z egzoszkieletem dopiero po pomyślnym spełnieniu wszystkich wymagań dotyczących przesiewu, dopasowania, bezpieczeństwa, integralności skóry i sprawności urządzenia.

4. Opis i konfiguracja urządzenia

UWAGA: Egzoszkielet składa się z dwóch przegubowych kończyn dolnych połączonych z pionową strukturą pleców. Urządzenie nosi się zewnętrznie na odzieży użytkownika; jest ono mocowane w pasie, na tułowiu, udach, nogach i stopach za pomocą kamizelki, pasa, pasów naramiennych, nakładek na ramiona oraz interfejsów kończyn dolnych (Rysunek 1A). Urządzenie zawiera również 12 siłowników, zintegrowane czujniki, akumulator, interfejs sterowania oparty na dżojstiku, podłokietniki, zagłówek, przednią barierkę bezpieczeństwa HALO oraz tylny uchwyt dla osoby asystującej (Rysunek 1B).

Schemat robotycznego egzoszkieletu przedstawiający komponenty, stawy i regulowane pasy do analizy ruchu.
Rysunek 1. Samobilansujący się egzoszkielet osobisty. (A) Samobilansujący się egzoszkielet osobisty noszony przez użytkownika. Urządzenie jest zamocowane na tułowiu, w pasie, na udach, nogach i stopach; składa się z materiałowej kamizelki, pasów naramiennych, nakładek na ramiona, podłokietników, zagłówka i przedniej poprzeczki ochronnej (HALO). (B) Schematyczny rysunek egzoszkieletu przedstawiający 12 stawów napędzanych silnikami, rozmieszczonych obustronnie w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych w płaszczyźnie strzałkowej oraz w stawach biodrowych w płaszczyźnie poprzecznej i czołowej oraz w stawach skokowych. Samobilansująca się konstrukcja umożliwia stanie i chodzenie bez użycia rąk, bez konieczności stosowania kul łokciowych lub chodzika. Przedruk za zgodą producenta. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.

  1. Przed użyciem urządzenia należy upewnić się, że bateria została w pełni naładowana za pomocą dedykowanej ładowarki. Akumulator należy ładować wyłącznie wtedy, gdy egzoszkielet nie jest używany. Procedura ładowania została opisana w Pliku uzupełniającym 2 (Sekcja S5, Konserwacja i pielęgnacja urządzenia).
    UWAGA: Szczegółowe procedury konfiguracji egzoszkieletu, pomiary antropometryczne, procedury generowania trajektorii przez producenta, dobór sprzętu, akcesoria dopasowujące oraz konserwacja baterii zostały opisane w Pliku uzupełniającym 2 (Sekcje S3 i S5).

5. Sterowniki urządzenia i tryby pracy

  1. Włączaj i wyłączaj egzoszkielet za pomocą przycisku POWER znajdującego się po prawej stronie urządzenia, stojąc za egzoszkieletem.
  2. Używaj przycisku PAUSE znajdującego się z tyłu egzoszkieletu, aby w razie potrzeby natychmiast zatrzymać ruch urządzenia.
  3. Zamontuj wcześniej wybrany joystick sterowania zdalnego na podłokietniku zgodnie z procedurami opisanymi w Supplementary File 2 (Section S3, Joystick Selection Controller Operability Assessment).
  4. Używaj trybu INSTALLATION podczas siedzenia użytkownika urządzenia z SCI, aby rozsunąć nogi urządzenia i ułatwić transfer.
    1. Używaj trybu SITTING, aby utrzymać sztywną pozycję siedzącą.
    2. Używaj trybu READY-TO-STAND w pozycji siedzącej, aby przygotować urządzenie do stania.
    3. Używaj trybu STANDING, aby utrzymać stacjonarną pozycję stojącą.
    4. Używaj trybu WALKING, aby wykonywać ruchy chodzenia do przodu i do tyłu oraz obroty do 360°.
    5. Używaj trybu PRECISION, aby wykonywać krótkie kroki do przodu, do tyłu i kroki boczne.
    6. Używaj trybu FREE, aby wykonywać boczne przeniesienia ciężaru ciała i ruchy półprzysiadu.
    7. Używaj trybu READY-TO-SIT, aby przygotować urządzenie do siadania.
    8. Używaj trybu LOCKED, aby utrzymać aktualną pozycję i ignorować wszystkie polecenia użytkownika z wyjątkiem komend wyjścia z trybu oraz przycisku POWER.
    9. Używaj trybu EMPTY, aby przemieszczać egzoszkielet bez użytkownika.
  5. Eksploatuj egzoszkielet na powierzchniach wewnątrz pomieszczeń, w tym na gładkiej wykładzinie i płytkach, oraz na powierzchniach zewnętrznych, w tym na betonie i trawie. Prędkość chodzenia jest ustalona przez producenta na 0,25 m/s.
    1. Ogranicz użytkowanie do powierzchni o nachyleniu ≤2% i nierównościach powierzchni ≤1,27 cm. Przed szkoleniem uczestników zmierzono chodniki wykorzystywane do treningów zewnętrznych w obu ośrodkach badania i potwierdzono, że spełniają one te wymagania. Wszyscy uczestnicy przeszli szkolenie zewnętrzne na tych ustandaryzowanych odcinkach ścieżek.
  6. Nie używaj egzoszkieletu na schodach ani krawężnikach.
    1. Podczas pracy urządzenia stosuj HALO, zagłówek, podłokietniki, kamizelkę oraz nadzór opiekuna z wykorzystaniem tylnego uchwytu jako pasywne funkcje bezpieczeństwa.
    2. Przed użyciem urządzenia zweryfikuj sprawność aktywnego systemu bezpieczeństwa. Potwierdź, że w przypadku utraty zasilania system odłącza silniki i aktywuje hamowanie lepkie, aby umożliwić kontrolowane opuszczanie.
      UWAGA: Szczegółowe opisy walidacji aktywnego systemu bezpieczeństwa, procedur weryfikacji konserwacji oraz procedur certyfikacji kontrolowanego opuszczania znajdują się w Supplementary File 2 (Section S3, Active Safety-System Validation and Maintenance).
  7. Przeszkol opiekuna w zakresie zarządzania zaburzeniami równowagi, omijania przeszkód, zatrzymywania awaryjnego, kontrolowanego opuszczania oraz ewakuacji awaryjnej zgodnie z procedurami opisanymi w Supplementary File 2 (Section S3, Controlled Balance Perturbations; Companion Safety Assessment; and Emergency Extraction Procedure).
  8. Wymagaj od każdej pary użytkownik urządzenia z SCI – opiekun zaprezentowania biegłości w procedurze kontrolowanego opuszczania podczas certyfikacji oraz pomyślnego wykonania wszystkich wymaganych zadań krytycznych (Supplementary File 3) przed rozpoczęciem samodzielnej eksploatacji urządzenia.
  9. Procedura kontrolowanego opuszczania oraz kryteria biegłości są opisane w Supplementary File 2 (Section S3, Controlled Descent Procedure for the Pair).

6. Przegląd sesji treningowych z egzoszkieletem i poziomy wspomagania

  1. Przeprowadź cztery prowadzone przez instruktora sesje szkoleniowe trwające 1-2 h przed wstępną niezależną oceną certyfikacyjną podczas Wizyty 6.
    1. Zaoferuj dodatkową sesję praktyczną w razie potrzeby.
    2. Zapisuj poziom wsparcia (LOA) opiekuna podczas wizyt ewaluacyjnych (Rycina 2).
    3. Oceń wsparcie opiekuna, korzystając z trzystopniowej skali LOA opisanej w Pliku uzupełniającym 2 (Sekcja S4, Sesja szkoleniowa 3).
    4. Przeszkol użytkownika urządzenia SCI oraz opiekuna w zakresie zakładania i zdejmowania urządzenia, wstawania i siadania, chodzenia w pomieszczeniach i na zewnątrz, funkcji ambulatoryjnych, czynności życia codziennego (ADL), procedur bezpieczeństwa oraz pielęgnacji i przechowywania urządzenia. Reprezentatywne scenariusze użytkowania podsumowano w Pliku uzupełniającym 4.
    5. Poinstruuj użytkownika urządzenia SCI oraz opiekuna, aby przeprowadzali samodzielne inspekcje skóry przed i po użyciu egzoszkieletu.

Rehabilitacja chodu wspomagana egzoszkieletem, pomoc w mobilności, sesja fizjoterapii.
Rysunek 2. Szkolenie użytkownika z urazem rdzenia kręgowego w samoizolującym się egzoszkielecie. Reprezentatywna fotografia użytkownika urządzenia z SCI chodzącego w pomieszczeniu w samoizolującym się egzoszkielecie podczas wczesnej sesji treningowej. Trener znajduje się za egzoszkieletem, zapewniając nadzór i pomoc, podczas gdy przeszkolony opiekun pozostaje w pobliżu. Od uczestników uzyskano pisemną zgodę na publikację tej fotografii. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.

7. Zakładanie i zdejmowanie środków ochrony

  1. Ustaw egzoszkielet na wyznaczonym stole w pozycji siedzącej, podnieś oba podłokietniki oraz HALO i aktywuj tryb INSTALLATION, aby rozłożyć nogi urządzenia.
  2. Przenieś użytkownika urządzenia z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) do egzoszkieletu, stosując preferowaną przez uczestnika metodę transferu oraz pomoce do przenoszenia, jeśli są wymagane.
  3. Zabezpiecz pas miedniczny, pasy kończyn dolnych, pasy naramienne, pasy klatki piersiowej, interfejsy piszczelowe, HALO oraz podłokietniki przed pionizacją.
  4. Przywróć egzoszkielet do pozycji siedzącej przed zdjęciem urządzenia.
  5. Zwolnij wszystkie pasy i mocowania, otwórz interfejsy piszczelowe, ustaw wózek inwalidzki i przenieś użytkownika urządzenia z SCI z egzoszkieletu.
  6. Oceń proces zakładania i zdejmowania urządzenia podczas certyfikacji zgodnie z Plikiem uzupełniającym 2 (Sekcja S4, Ocena certyfikacji zakładania i zdejmowania).

8. Trening stania, siedzenia i równowagi

  1. Wyjaśnij procedurę wstawania użytkownikowi urządzenia SCI oraz osobie towarzyszącej.
    1. Naciśnij i przytrzymaj przycisk siadania-wstawania, aby przełączyć urządzenie w tryb READY-TO-STAND (gotowość do stania).
    2. Poleć użytkownikowi urządzenia SCI pchnięcie i przytrzymanie joysticka w kierunku zielonego wskaźnika, aby rozpocząć wstawanie.
    3. Potwierdź, że wskaźniki joysticka świecą na biało, co oznacza tryb STANDING (stanie).
  2. Monitoruj użytkownika urządzenia SCI pod kątem objawów ortostatycznych podczas przejścia z pozycji siedzącej do stojącej.
  3. Poleć użytkownikowi urządzenia SCI wykonanie półprzysiadu, przeniesienia ciężaru ciała w lewo oraz przeniesienia ciężaru ciała w prawo w trybie FREE (wolny).
    1. Wyjaśnij, że tryb FREE może być wykorzystywany podczas czynności życia codziennego (ADL), aby ułatwić sięganie, otwieranie drzwi lub szafek oraz manipulowanie przedmiotami.
    2. Aktywuj tryb FREE, naciskając prawy górny przycisk na jednostce zdalnego sterowania.
    3. Naciśnij i przytrzymaj przycisk stania-siadania, aby przełączyć urządzenie w tryb READY-TO-SIT (gotowość do siadania).
    4. Ustaw ławkę za egzoszkieletem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek manewru siadania.
  4. Poleć użytkownikowi urządzenia SCI pociągnięcie i przytrzymanie joysticka w kierunku zielonego wskaźnika, aby rozpocząć siadanie. Potwierdź, że użytkownik urządzenia SCI bezpiecznie usiadł przed przystąpieniem do zdejmowania urządzenia.
  5. Przeprowadź ustrukturyzowany program treningowy składający się z czterech sesji, obejmujący ćwiczenia z wstawaniem, siadaniem, równowagą, bezpieczeństwem, mobilnością w pomieszczeniach, mobilnością na zewnątrz oraz czynnościami certyfikacyjnymi. Stopniowo zwiększaj poziom trudności treningu, przechodząc od podstawowych zadań wstawania i siadania do zaawansowanej mobilności i wykonywania ADL. Szczegółowa treść sesji, dawkowanie treningu, wymagania dotyczące powtórzeń, procedury progresji oraz czynności certyfikacyjne znajdują się w Supplementary File 2 (Section S4, Training Progression Criteria).
    1. Wymagaj od pary użytkownik urządzenia SCI–osoba towarzysząca wykazania się kompetencjami podczas każdej sesji treningowej przed przejściem do bardziej zaawansowanych zadań szkoleniowych.
  6. Przeprowadź sesję 5 jako sesję ewaluacyjną certyfikacji i zweryfikuj biegłość we wszystkich wymaganych umiejętnościach podstawowych, krytycznych zadaniach, procedurach bezpieczeństwa oraz wiedzy teoretycznej zgodnie z listą kontrolną certyfikacji (Supplementary File 3).

9. Chodzenie wewnątrzpomieszczeniowe i funkcje ambulatoryjne

  1. Poinstruuj użytkownika urządzenia SCI oraz osobę towarzyszącą, aby unikali kolizji ze ścianami, przedmiotami lub przeszkodami podczas chodzenia w pomieszczeniach.
  2. Używaj trybu PRECISION, aby wykonywać krótkie ruchy do przodu, do tyłu i na boki podczas manewrowania w ograniczonych przestrzeniach.
    1. Naciśnij przycisk PAUSE, jeśli podczas chodzenia napotkasz przeszkodę lub sytuację niebezpieczną. Natychmiast zwolnij joystick, aby zatrzymać egzoszkielet w przypadku zidentyfikowania bezpośredniego zagrożenia.
    2. Poinstruuj osobę towarzyszącą, aby przez cały czas znajdowała się w zasięgu ramion użytkownika urządzenia SCI.
    3. Poinstruuj osobę towarzyszącą, aby trzymała obie ręce na tylnym uchwycie podczas przechodzenia przez otwory drzwiowe, progi, zatłoczone korytarze lub inne potencjalnie niestabilne środowiska.
  3. Przesuń joystick w żądanym kierunku, aby rozpocząć chodzenie w trybie WALKING.
    1. Przesuń i przytrzymaj joystick w lewo lub w prawo, aby wykonać zmiany kierunku, w tym obroty o 180° i 360°.
  4. Aktywuj tryb PRECISION, naciskając duży środkowy przycisk na jednostce zdalnego sterowania, i wykonuj krótkie kroki do przodu, do tyłu i na boki w razie potrzeby.
  5. Aktywuj tryb FREE, naciskając przycisk w prawym górnym rogu jednostki zdalnego sterowania, i wykonuj boczne przeniesienia ciężaru ciała, sięganie do przodu, transfery masy lub ruchy w półprzysiadzie.
  6. Naciśnij ponownie przycisk trybu FREE (aby wyjść z tego trybu), aby wznowić chodzenie w celu pokonania progów.
    1. Trzymaj obie ręce na tylnym uchwycie podczas pomagania w przechodzeniu przez drzwi, windy lub progi.
      UWAGA: Pełny program szkolenia, reprezentatywne scenariusze użytkowania, procedury progresji, wymagania dotyczące kompetencji oraz oceny certyfikacyjne znajdują się w Supplementary Files 2 and 4.

10. Czynności życia codziennego i chodzenie na zewnątrz

  1. Wykonuj czynności w łazience podczas korzystania z egzoszkieletu, w tym mycie rąk, mycie zębów oraz pielęgnację włosów, stojąc przy umywalce lub lustrze.
    1. Używaj trybów PRECISION i FREE, aby odpowiednio ustawić użytkownika urządzenia SCI i ułatwić mu sięganie po przedmioty.
    2. Wykonuj czynności w kuchni, korzystając z trybu FREE w celu uzyskania dostępu do dolnych szafek. Używaj trybu PRECISION do poruszania się przy blacie i przenoszenia lekkich przedmiotów.
      UWAGA: Nie przenoś obciążeń ≥3.0 kg (≥6.6 lb) podczas korzystania z egzoszkieletu, ponieważ system równoważenia jest skalibrowany do masy ciała użytkownika.
  2. Używaj siedzisk, które utrzymują łączną masę użytkownika urządzenia SCI i egzoszkieletu, a ich wysokość wynosi 38–56 cm, minimalna głębokość 40 cm i minimalna szerokość 40 cm.
    1. Upewnij się, że podłokietniki są oddalone od siebie o co najmniej 60 cm podczas siedzenia i wstawania oraz o co najmniej 90 cm podczas zakładania i zdejmowania urządzenia.
    2. Używaj wyłącznie stabilnych, wyściełanych powierzchni siedzisk, które nie są zamontowane na kółkach.
  3. Używaj trybu FREE do sięgania po przedmioty oraz trybu PRECISION do bezpiecznego manewrowania podczas zbliżania się do powierzchni siedziska lub odsuwania się od niej.
  4. Chodź na zewnątrz po betonie, asfalcie, płaskim trawniku oraz przechodź przez zmiany nawierzchni z nachyleniem ≤2% (1.15°) i nierównościami powierzchni ≤1.27 cm (0.5 in).
    1. Przejdź na zewnątrz dystans minimum 50 m, mierząc czas wykonania zadania. Zachęcaj do ciągłego marszu, ale pozwól użytkownikowi urządzenia SCI na przerwy lub zatrzymanie się w razie potrzeby.
    2. Nie wystawiaj egzoszkieletu na działanie wody, nadmiernego ciepła, nadmiernego zimna ani bezpośredniego światła słonecznego.

11. Procedury bezpieczeństwa, pielęgnacja urządzenia i przechowywanie

  1. Poinstruuj osobę towarzyszącą, aby w przypadku utraty równowagi przez egzoszkielet natychmiast chwyciła tylny uchwyt oburącz i utrzymywała kontakt aż do przywrócenia stabilności.
  2. Monitoruj system sprzężenia zwrotnego audio podczas użytkowania urządzenia i natychmiast reaguj na alerty o utracie równowagi.
  3. Gdy upadek stanie się nieunikniony, pozwól na aktywację systemu kontroli upadków urządzenia i wykonanie zaprogramowanej procedury reakcji na upadek w przypadku upadków do przodu, do tyłu lub na boki.
    1. Stań za egzoszkieletem, naciśnij jedną ręką przycisk POWER, a drugą ręką utrzymuj kontrolę nad tylnym uchwytem. Prowadź egzoszkielet podczas kontrolowanego opuszczania, aż znajdzie się on w stabilnej pozycji na ziemi.
    2. Zwolnij wszystkie pasy i wyjmij użytkownika urządzenia z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) z egzoszkieletu. W razie potrzeby wezwij dodatkową pomoc podczas ewakuacji awaryjnej.
    3. Przeprowadź ewakuację awaryjną, jeśli użytkownik urządzenia z SCI musi zostać natychmiast usunięty z egzoszkieletu.
  4. Przeszkol i oceń parę użytkownik SCI – osoba towarzysząca w zakresie wszystkich procedur bezpieczeństwa, procedur kontrolowanego opuszczania oraz procedur ewakuacji awaryjnej przed certyfikacją do samodzielnego użytkowania urządzenia. Szczegółowe wymagania dotyczące szkolenia z zakresu bezpieczeństwa oraz procedury certyfikacji znajdują się w Supplementary File 2 (Section S4, Training Session 2: Safety Procedures Training).
  5. Monitoruj wskaźnik poziomu naładowania akumulatora przed każdą sesją. Wyłącz egzoszkielet i wyjmij użytkownika urządzenia z SCI przed ładowaniem akumulatora. Przed kolejnym użyciem w pełni naładuj akumulator.
  6. Po każdym użyciu, przy wyłączonym zasilaniu egzoszkieletu, oczyść i zdezynfekuj wszystkie powierzchnie mające kontakt z użytkownikiem i osobą towarzyszącą, używając środka czyszczącego na bazie nadtlenku wodoru lub chusteczek Super Sani-Cloth, zgodnie z zaleceniami producenta. Pranie zdejmowanych elementów materiałowych wykonuj zgodnie z instrukcjami producenta.
  7. Przeprowadzaj rutynową konserwację urządzenia zgodnie z zaleceniami producenta. Przechowuj egzoszkielet w suchym i dobrze wentylowanym miejscu.

12. Harmonogram szkolenia i oceny

  1. Pełny harmonogram szkolenia oraz procedury oceny znajdują się w Pliku uzupełniającym 2 (Sekcja S4, Szczegółowe wizyty, Program sesji szkoleniowych i Procedury progresji). Certyfikacja opiera się na pomyślnym wypełnieniu zestandaryzowanej listy kontrolnej podstawowych i krytycznych umiejętności (Plik uzupełniający 3). Oceny wydajności obejmowały test 10MWT, 6MWT, SWOC39, ADLs oraz oceny zakładania i zdejmowania urządzenia, zgodnie z opisem w Pliku uzupełniającym 1.
    UWAGA: Jeśli para użytkownik urządzenia SCI – opiekun nie wykona poprawnie jednego lub więcej zadań krytycznych podczas pierwszej próby testu użyteczności, przysługuje im jedna dodatkowa szansa na pomyślne wykonanie tych zadań podczas wizyt 8 lub 9.

Analiza statystyczna

Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) oraz 95% przedziały ufności (CI). Porównania pomiędzy uczestnikami z tetraplegią (Tetra) i wysoką paraplegią (HPara) przeprowadzono za pomocą nieparzystych testów t. Wyniki sesji treningowych analizowano przy użyciu dwuczynnikowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), w której czynnikami były sesje (sesje 1–4 oraz sesja oceny 5) i grupa urazu (Tetra versus HPara). Analizowane wyniki obejmowały całkowity czas sesji, czas w pozycji wyprostowanej, całkowitą liczbę kroków oraz dystans marszu. Wielkości efektu dla porównań między grupami Tetra i HPara obliczono za pomocą d Cohena, zdefiniowanego jako (X₁ − X₂)/s, gdzie X₁ to wartość średnia dla grupy Tetra, X₂ to wartość średnia dla grupy HPara, a „s” to odchylenie standardowe całej kohorty badawczej (N = 16)40.

Wyniki

Szesnaście par użytkowników urządzeń SCI i ich opiekunów ukończyło protokół, w tym wszystkie wizyty studyjne z wykorzystaniem egzoszkieletu samobilansującego. Siedmiu uczestników zaklasyfikowano do grupy z tetraplegią (Tetra), w zakresie od C4-A do C6-C, a dziewięciu do grupy z wysoką paraplegią (HPara), w zakresie od T1-A do T5-C. Charakterystyka demograficzna użytkowników urządzeń SCI oraz ich opiekunów została podsumowana w Tabeli 1. Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami Tetra i HPara pod kątem wieku (38 ± 20,5 vs. 49 ± 13,9 lat; p = .2274), czasu od wystąpienia urazu (6,2 ± 8,4 vs. 9,6 ± 7,5 lat; p = .4128), wzrostu (172 ± 5,8 vs. 176 ± 7,6 cm; p = .2269) lub wieku opiekuna (46 ± 19,4 vs. 33 ± 16,8 lat; p = .1712). Masa ciała była istotnie niższa w grupie Tetra niż w grupie HPara (67,9 ± 9,3 vs. 83,9 ± 12,1 kg; p = .0117). Indywidualne dane uczestników przedstawiono w Tabeli 1.

PIDNLI, AISPłećWiek (y)Wzrost (cm)Masa ciała (kg)DOI (y)GrupaEtiologiaWiek opiekuna (y)Płeć opiekuna
Tetraplegia
1C4, AM2017852.23TetraTr23M
2C4, CM4317372.610TetraTr73F
3C5, BM2117359.02TetraTr54M
4C5, CM2816572.62TetraTr39M
5C5, DM7318075.724TetraNTr21F
6C6, AM2316565.81.5TetraTr61M
7C6, CM5617077.10.9TetraTr53F
Średnia lub liczbaM = 73817267.96.2n = 7Tr = 646M = 4
SD lub liczbaF = 020.55.89.38.4NTr = 119.4F = 3
Wysoka paraplegia
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377.19HParaTr32M
10T3, AM5718385.717HParaTr39M
11T4, AM7017089.83HParaNTr76F
12T4, AM4916860.011HParaTr25F
13T4, CM5917086.23HParaNTr27M
14T5, AM5117872.625HParaTr24F
15T5, CM2818099.82HParaTr23F
16T5, CM4016891.08HParaNTr26M
Średnia lub liczbaM = 94917683.99.6n = 9Tr = 633M = 5
SD lub liczbaF = 013.97.612.17.5NTr = 316.8F = 4
Tetraplegia vs. wysoka paraplegia
Dolna granica 95% CI−7.578−3.0644.163−5.171−32.487
Górna granica 95% CI29.26111.85427.94411.8826.63
wartość p0.22740.22690.01170.41280.1712
Grupa całkowita (N = 16)
ŚredniaM = 164417576.88.1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
SDF = 017.37.013.47.8HPara = 9NTr = 418.6F = 7

Tabela 1: Charakterystyka demograficzna użytkowników egzoszkieletów z urazami rdzenia kręgowego oraz ich opiekunówDane przedstawiono jako wartości dla poszczególnych uczestników oraz jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub liczebność, w zależności od parametrów. Uczestników podzielono na grupę z tetraplegią (Tetra, n = 7) oraz grupę z wysoką paraplegią (HPara, n = 9). Masa ciała była istotnie niższa u uczestników z tetraplegią w porównaniu z osobami z wysoką paraplegią (p = 0,0117), podczas gdy nie zaobserwowano istotnych różnic międzygrupowych w odniesieniu do wieku, wzrostu, czasu od wystąpienia urazu lub wieku opiekuna. Dla porównań między grupami podano 95% przedziały ufności (CI) oraz wartości p. Skróty: PID = numer identyfikacyjny uczestnika; NLI = neurologiczny poziom urazu; AIS = skala uszkodzeń American Spinal Injury Association; DOI = czas od wystąpienia urazu; M = mężczyzna; F = kobieta; Tetra = tetraplegia; HPara = wysoka paraplegia; Tr = uraz traumatyczny; NTr = uraz nietraumatyczny; SD = odchylenie standardowe; CI = przedział ufności Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały okres badania poprzez systematyczne gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych (AE). W całym badaniu, obejmującym 144 wizyty użytkowników urządzeń z SCI oraz 144 wizyty opiekunów, zgłoszono 17 zdarzeń niepożądanych, z czego osiem było związanych z urządzeniem. Większość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem obejmowała łagodne podrażnienie skóry i skurcze mięśni, co jest często zgłaszane podczas korzystania z egzoszkieletów. Podczas jednej sesji treningowej doszło do upadku związanego z urządzeniem, gdy egzoszkielet niespodziewanie przechylił się w lewo. Opiekun próbował utrzymać obustronne podparcie dłońmi, ale nie zdołał zapobiec upadkowi. Uczestnik na krótko dotknął ziemi lewą ręką i bezpiecznie wylądował w pozycji siedzącej z wyprostowanymi nogami. Egzoszkielet został wyłączony i położony płasko na podłodze. Uczestnik nie zgłosił bólu ani dyskomfortu, a badanie przeprowadzone przez lekarza prowadzącego nie wykazało obrzęku, zaczerwienienia, siniaków, ocieplenia, otarć ani innych obrażeń. Uczestnik został przeniesiony na wózek inwalidzki przy pomocy dwóch osób i otrzymał zgodę medyczną na wznowienie treningu. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badaniem lub urządzeniem, a żaden uczestnik nie wycofał się z powodu zdarzenia niepożądanego.

Po czterech sesjach treningowych wszyscy 16 użytkowników urządzeń SCI oraz ich opiekunowie ukończyli test TUG w zaplanowanym czasie ≤3 min i osiągnęli cel wydajnościowy 6MWT na poziomie ≥40 m. Jedenastu z 16 uczestników (68,8%) osiągnęło zaplanowany cel wydajnościowy 10MWT na poziomie ≥0,20 m/s. Piętnastu z 16 uczestników (93,8%) pomyślnie założyło egzoszkielet w wyznaczonym czasie ≤10 min, a wszyscy 16 uczestników (100%) pomyślnie zdjęli egzoszkielet w wyznaczonym czasie. Indywidualne dane uczestników oraz wyniki LOA opiekunów przedstawiono w Tabeli 2.

PIDNLI, AISZakładanie (min)LOAZdejmowanie (min)LOATUG (min)LOA6MWT (m)LOA10MWT (m/s)LOA
Cel wydajnościowy ≤10 minCel wydajnościowy ≤10 minCel wydajnościowy ≤3 minCel wydajnościowy ≥40 mCel wydajnościowy ≥0.20 m/s
Tetraplegia (Tetra)
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5, C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, A7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
Średnia5.81.62.363.70.197
SD2.60.80.37.40.02
Liczba i % osiągniętego celu wydajnościowego6 z 7
85.7%		7 z 7
100%		7 z 7
100%		7 z 7
100%		5 z 7
71.4%
Wysoka paraplegia (HPara)
8T1, A5.011.712.116320.182
9T1, C6.021.322.126330.193
10T3, A3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4, C3.821.422.3366.630.203
14T5, A3.320.922.8370.530.213
15T5, C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
Średnia4.81.42.365.20.198
SD1.20.60.53.80.02
Liczba i % osiągniętego celu wydajnościowego9 z 9
100%		9 z 9
100%		9 z 9
100%		9 z 9
100%		6 z 9
66.7%
Tetra (n=7) vs. HPara (n=9)
Dolna granica 95% CI−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
Górna granica 95% CI0.1410.5770.49380.740.003
Wielkość efektu (d Cohena)0.5230.309−0.086−0.272−0.038
wartość p0.0810.82570.11510.09960.1186
Grupa całkowita (N = 16)
Średnia lub liczba5.2581.4692.311164.550.198
SD lub liczba1.9130.6470.3795.510.018
Liczba i % osiągniętego celu wydajnościowego15 z 16
93.8%		16 z 16
100%		16 z 16
100%		16 z 16
100%		11 z 16
68.8%

Tabela 2: Czas zakładania i zdejmowania, wyniki testów chodzenia oraz poziom pomocy opiekunaWyniki poszczególnych uczestników oraz statystyki podsumowujące dla grup przedstawiono dla uczestników z tetraplegią (Tetra), wysoką paraplegią (HPara) oraz dla całej grupy (Total Group). Wyniki obejmują czas zakładania, czas zdejmowania, test „wstań i idź” (TUG), 6-minutowy test marszu (6MWT) oraz 10-metrowy test marszu (10MWT). Dla każdej oceny przedstawiono zdefiniowane cele wydajnościowe ustalone przed rozpoczęciem badania oraz wartości dla poszczególnych uczestników. Podano również liczbę i odsetek uczestników, którzy osiągnęli każdy z zdefiniowanych celów wydajnościowych. Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), liczebność lub wartości procentowe, w zależności od kontekstu. 95% przedziały ufności (CI), wielkości efektu (d Cohena) oraz wartości p podano dla porównań między uczestnikami z tetraplegią a osobami z wysoką paraplegią. Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między grupami dla żadnej z mierzonych zmiennych (wszystkie p > 0,05). Dla każdej oceny odnotowano poziom pomocy (LOA) opiekuna. Skróty: PID = numer identyfikacyjny uczestnika; NLI = neurologiczny poziom uszkodzenia; AIS = skala niepełnosprawności American Spinal Injury Association; LOA = poziom pomocy (1 = pomoc maksymalna, 2 = pomoc przerywana, 3 = bliskie nadzorowanie lub brak fizycznej pomocy); TUG = test „wstań i idź”; 6MWT = 6-minutowy test marszu; 10MWT = 10-metrowy test marszu; min = minuty; m = metry; m/s = metry na sekundę; SD = odchylenie standardowe; CI = przedział ufności; Tetra = tetraplegia; HPara = wysoka paraplegia. Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

W ciągu czterech sesji treningowych oraz sesji oceny nie stwierdzono istotnych różnic między grupą Tetra a HPara w zakresie całkowitego czasu sesji (Rysunek 3A), czasu spędzonego w pozycji pionowej (Rysunek 3B), liczby kroków (Rysunek 3C) oraz przebytego dystansu (Rysunek 3D) (wszystkie p > .05). W obu grupach odnotowano istotną poprawę w każdej z czterech mierzonych zmiennych w trakcie kolejnych sesji (p < .0001) (Rysunek 3A–3D).

Wykres sesji treningu z egzoszkieletem; analiza czasu, kroków i dystansu; dane o istotnej poprawie.
Rycina 3. Wyniki podczas sesji treningu chodzenia z asystą egzoszkieletu. Wyniki wydolnościowe w czterech sesjach treningu chodzenia z asystą egzoszkieletu (1–4) oraz w sesji oceny (5) dla uczestników z tetraplegią (Tetra, n = 7) i wysoką paraplegią (HPara, n = 9). (A) Całkowity czas sesji. (B) Czas w pozycji pionowej. (C) Całkowita liczba kroków. (D) Przejście dystansu. Dane przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Obie grupy wykazały istotną poprawę w trakcie sesji treningowych we wszystkich mierzonych wskaźnikach (ANOVA z powtarzanymi pomiarami, główny efekt dla sesji, p < 0.0001). Tetra = tetraplegia; HPara = wysoka paraplegia. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.

Czternastu z 16 uczestników (87,5%) pomyślnie ukończyło wszystkie sześć zadań ADL, podczas gdy dwóch uczestników (12,5%) pomyślnie ukończyło pięć z sześciu zadań ADL do 4. sesji (Tabela 3). Poziom LOA towarzyszący wykonywaniu ADL przedstawiono w Tabeli 3.

PIDNLI, AIS1. Chodzenie po korytarzu i ręczne otwieranie drzwi2. Czynności przy blacie kuchennym i półkach3. Czynności przy umywalce i lustrze w łazience4. Czynności w salonie5. Poruszanie się w windzie6. Chodzenie na zewnątrz ≥50 mWykonano wszystkie 6 czynności ADLWykonano 5 czynności ADL
Tetraplegia (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
Wysoka paraplegia (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
Całkowita liczba uczestników
(Liczba i % osiągnięcia celu wydajnościowego)		14/16
87.5%		2/16
12.5%

Tabela 3: Umiejętności czynności życia codziennego opanowane przy użyciu egzoszkieletu oraz poziom udzielanej przez opiekuna pomocy.Poziom pomocy (LOA) udzielanej przez opiekuna rejestrowano podczas wykonywania sześciu czynności życia codziennego (ADL): chodzenia po korytarzu i przechodzenia przez drzwi otwierane ręcznie, czynności przy blacie kuchennym i półkach, czynności przy umywalce i lustrze w łazience, czynności w salonie, korzystania z windy oraz chodzenia na zewnątrz na dystansie co najmniej 50 m. Punkty LOA zdefiniowano jako: 1 = maksymalna pomoc, 2 = pomoc przerywana, 3 = nadzór w bliskim kontakcie lub brak pomocy fizycznej. Podano liczbę i procent uczestników, którzy osiągnęli zdefiniowany cel wykonania ADL. Czternastu z szesnastu uczestników (87,5%) pomyślnie ukończyło wszystkie sześć ADL, natomiast dwóch z szesnastu uczestników (12,5%) pomyślnie ukończyło pięć ADL. Dwóch uczestników z SCI nie zostało poddanych ocenie (NT) w zakresie chodzenia na zewnątrz z powodu złych warunków pogodowych. Skróty: PID = numer identyfikacyjny uczestnika; NLI = neurologiczny poziom uszkodzenia; AIS = skala uszkodzeń American Spinal Injury Association; ADL = czynność życia codziennego; LOA = poziom pomocy; Tetra = tetraplegia; HPara = paraplegia wysoka; NT = nie badano. Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

Użytkownicy urządzeń SCI zgłosili średnią wartość RPE na poziomie 9,2 ± 2,6, co wskazuje na lekki wysiłek podczas korzystania z egzoszkieletu. Oceny postrzeganego bezpieczeństwa były wysokie zarówno dla użytkowników urządzeń SCI (6,9 ± 0,3), jak i osób towarzyszących (6,5 ± 0,8), co świadczy o wysokim poziomie odczuwanego bezpieczeństwa podczas obsługi urządzenia. Większość uczestników konsekwentnie zgłaszała najwyższe oceny bezpieczeństwa przez cały okres badania.

Ogólnie rzecz biorąc, większość użytkowników urządzeń z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) oraz ich opiekunów osiągnęła wcześniej określone cele wydajności w ocenach chodu oraz czynnościach życia codziennego (ADL). Stosowanie samobilansującego się egzoszkieletu wiązało się z niewielkim odczuwalnym wysiłkiem oraz wysokimi ocenami bezpieczeństwa zarówno wśród użytkowników urządzeń z SCI, jak i ich opiekunów.

Plik uzupełniający 1. Ustandaryzowane opisy ocen sprawności funkcjonalnej stosowanych podczas badania, w tym testu chodu na dystansie 10 m (10MWT), testu chodu 6-minutowego (6MWT), ustandaryzowanego toru przeszkód do chodzenia (SWOC), oceny czynności życia codziennego (ADL) oraz procedur oceny zakładania i zdejmowania odzieży/sprzętu. Plik ten zawiera ustandaryzowane procedury oceny i definicje wyników przywoływane w całym protokole, aby zapewnić spójną implementację we wszystkich ośrodkach badawczych.Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.

Plik uzupełniający 2. Szczegółowe informacje dotyczące certyfikacji trenerów, przesiewowej kwalifikacji uczestników, dopasowania urządzeń, generowania trajektorii, walidacji systemu bezpieczeństwa, programu szkoleniowego, kryteriów progresji, procedur certyfikacji oraz protokołów konserwacji urządzeń stosowanych podczas badania.Plik ten zawiera szczegółowe procedury operacyjne uzupełniające metody opisane w głównym protokole, co pozwala na zachowanie przejrzystości głównego tekstu publikacji.Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.

Plik uzupełniający 3. Ustandaryzowana lista kontrolna podstawowych umiejętności, krytycznych zadań i kryteriów certyfikacji stosowana do oceny kompetencji pary użytkownik urządzenia SCI – opiekun podczas szkolenia i certyfikacji. Lista kontrolna ta została wykorzystana w celu ustandaryzowania oceny kompetencji i certyfikacji wszystkich uczestników oraz ośrodków badawczych.Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.

Plik uzupełniający 4. Podsumowanie zestandaryzowanych scenariuszy użytkowania, reprezentatywnych zadań i ocen użyteczności przeprowadzonych podczas szkolenia i certyfikacji par użytkownik–opiekun urządzenia SCI. Plik ten podsumowuje zestandaryzowane scenariusze użytkowania stosowane do oceny bezpiecznej pracy urządzenia oraz jego użyteczności podczas szkolenia i certyfikacji uczestników.Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.

Dyskusja

Niniejsze badanie prospektywne opisuje metody szkoleniowe wykorzystane w celu nauczenia osób z tetraplegią (Tetra) i wysoką paraplegią (HPara) obsługi samobilansującego się egzoszkieletu w ciągu czterech sesji treningowych. W tej grupie 16 użytkowników urządzenia z urazami rdzenia kręgowego (SCI) oraz 16 opiekunów wyniki wstępne potwierdzają możliwość nabycia umiejętności chodzenia i mobilności niezbędnych do obsługi urządzenia. Pomoc opiekuna, mierzona za pomocą wskaźnika LOA, była najczęściej wymagana podczas zakładania i zdejmowania urządzenia, a najrzadziej podczas ocen chodu. W ramach ograniczeń wynikających z małej liczebności próby nie wystąpiły żadne SAE, a żadne AE nie doprowadziły do wycofania się z badania.

Osoby z tetraplegią nie były wcześniej systematycznie szkolone i oceniane pod kątem korzystania z urządzeń do chodzenia wspomaganych egzoszkieletem w środowisku osobistym, domowym i społecznościowym. Podobnie osoby z paraplegią na poziomie T6 i powyżej miały ograniczony dostęp do egzoszkieletów do użytku osobistego lub domowego ze względu na upośledzenie mięśni tułowia i zmniejszoną kontrolę postawy25,26,27. Niniejsze badanie wykazało wykonalność wykonywania złożonych zadań ruchowych, w tym przejść z pozycji siedzącej do stojącej, ciągłego chodzenia, skręcania oraz kontrolowanego zatrzymywania się przy użyciu samobilansującego się egzoszkieletu.

Warto zauważyć, że samobilansująca konstrukcja może wypełnić istotną lukę dla osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) na wyższych poziomach, które nie posiadają wystarczających funkcji dłoni i/lub stabilności tułowia wymaganych do korzystania z tradycyjnych systemów opierających się na kulach31,32,33,34,35,36,37. Technologia ta umożliwia również nowej grupie użytkowników wykonywanie czynności dnia codziennego (ADL) bez użycia rąk, takich jak higiena osobista przy zlewie oraz przygotowywanie posiłków i sprzątanie w kuchni, co stanowi wyzwanie w przypadku urządzeń egzoszkieletowych starszej generacji.

Choć prędkość chodu i dystans marszu nie były głównymi punktami końcowymi tego badania, oba te parametry zależą od zaprogramowanej prędkości chodu urządzenia oraz od zdolności użytkownika do terminowego przeniesienia ciężaru ciała. Prędkości chodu osiągnięte w niniejszym badaniu były niższe niż te raportowane dla dwóch innych zatwierdzonych przez FDA egzoszkieletów przeznaczonych do użytku osobistego11,13,21. Wyższe prędkości chodu z asystą egzoszkieletu opisywane w literaturze są zazwyczaj osiągane za pomocą egzoszkieletów zależnych od urządzeń wspomagających przez osoby z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) na niższym poziomie, które mogą aktywnie przyczyniać się do przeniesienia ciężaru ciała i inicjacji chodu13,21. Dodatkowej poprawy sprawności chodu można uzyskać dzięki większej liczbie sesji treningowych, co wykazano w dłuższych badaniach nad egzoszkieletami zależnymi od urządzeń wspomagających10,21. Niemniej jednak, obecne wyniki sugerują, że chód po podłożu może być osiągnięty przez osoby z wysokopoziomowym SCI już po czterech lub pięciu sesjach treningowych. Prędkości i dystanse chodu zaobserwowane w tym badaniu mogą być wystarczające do użytkowania urządzenia w pomieszczeniach.

Mała liczebność próby ogranicza możliwość generalizacji tych wyników. Ponadto szkolenia i oceny przeprowadzono w kontrolowanych warunkach, co może nie w pełni odzwierciedlać złożoność i zmienność środowiska domowego oraz społecznego. Co więcej, protokół szkoleniowy koncentrował się na krótkoterminowej użyteczności i wykonalności; nie oceniono długoterminowego utrzymania nabytych umiejętności ani trwałych efektów w zakresie zdrowia, funkcjonowania i jakości życia.

Ważnym wnioskiem z niniejszego protokołu jest fakt, że zarówno użytkownicy urządzenia po urazie rdzenia kręgowego (SCI), jak i ich opiekunowie byli w stanie nabyć niezbędne umiejętności w stosunkowo krótkim okresie szkolenia. Ten klinicznie wykonalny przedział czasowy jest zgodny z wcześniejszymi doniesieniami wykazującymi, że ustrukturyzowany trening z egzoszkieletem może skutecznie nauczyć umiejętności napędzanego chodzenia po podłożu osoby z SCI13,21,28. Z naszej wiedzy jest to pierwsze badanie kliniczne z wykorzystaniem chodu wspomaganego egzoszkieletem, które koncentruje się na trzech nowych obszarach: (1) ocenie samobilansującego się egzoszkieletu przeznaczonego do użytku osobistego; (2) włączeniu osób z tetraplegią i paraplegią wysoką (HPara); oraz (3) wspólnym treningu i ocenie użytkowników urządzenia z SCI oraz ich opiekunów w celu osiągnięcia bezpiecznej obsługi, biegłości w poruszaniu się oraz wykonywania czynności życia codziennego (ADL).

Oświadczenia

Autorzy oświadczają, że nie istnieją żadne konflikty interesów związane z badaniami, autorstwem lub publikacją niniejszego artykułu. Chociaż badanie to otrzymało częściowe finansowanie przemysłowe od firmy Wandercraft, Inc., badacze nie otrzymali od tej firmy żadnego osobistego wynagrodzenia finansowego.

Pracownicy firmy Wandercraft, Inc. nie uczestniczyli w rekrutacji uczestników, gromadzeniu danych, analizie danych, interpretacji wyników ani w przygotowaniu sekcji Wyniki niniejszego manuskryptu. Badacze ponieśli pełną odpowiedzialność za projekt badania, jego przeprowadzenie, analizę danych, interpretację otrzymanych wyników oraz przygotowanie manuskryptu.

Podziękowania

Autorzy wyrażają wdzięczność osobom, które hojnie poświęciły swój czas, aby wziąć udział w niniejszym badaniu. Autorzy dziękują również za wsparcie instytucjonalne zapewnione przez James J. Peters Veterans Affairs Medical Center oraz Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation. Badanie to było częściowo finansowane przez firmę Wandercraft, Inc. w ramach grantu przemysłowego zarządzanego na mocy Umów o Współpracy w Zakresie Badań i Rozwoju w każdym z ośrodków badawczych, po uzyskaniu odpowiednich zgód etycznych i prawnych. Dodatkowe wsparcie kadrowe i infrastrukturalne zapewniły Spinal Cord Damage Research Center oraz Spinal Cord Injury and Disorders Service w James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (Bronx, NY, USA) oraz Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation (West Orange, NJ, USA).

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule
NazwaFirmaNumer katalogowyKomentarze
Stoper Accusplit Pro Survivor 601XAccusplit601XUżywany do pomiaru czasu zakładania/zdejmowania urządzenia oraz w testach: Timed Up and Go (TUG), 10-metrowym teście chodzenia (10MWT), 6-minutowym teście chodzenia (6MWT) oraz w zestandaryzowanym torze przeszkód do chodzenia (SWOC).
Ładowarka do akumulatoraWandercraft, Inc.N/AUżywana do ładowania akumulatora egzoszkieletu przed użyciem urządzenia.
Wodoodporne wagi podłogowe Defender 3000OHAUS Corporationi-DF33Używane do pomiaru łącznej i oddzielnej masy uczestnika z SCI, wózka inwalidzkiego oraz innych urządzeń wspomagających mobilność.
Deska transferowa Duro-Med, 8 in × 30 inBriggs Healthcare518-1754-0400Używana do transferów z wózka inwalidzkiego do egzoszkieletu, gdy jest to wymagane.
Środek czyszczący na bazie nadtlenku wodoruDowolny dostępny w handluN/AUżywany do czyszczenia i dezynfekcji powierzchni mających kontakt z użytkownikiem i osobą towarzyszącą po każdym użyciu.
Nakładki na joystickWandercraft, Inc.N/ADostarczono trzy opcje nakładek na joystick do wyboru przez użytkownika w zależności od komfortu i możliwości sterowania ręką.
Stoper LEAPLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810Używany do pomiaru czasu zakładania/zdejmowania urządzenia oraz w testach: Timed Up and Go (TUG), 10-metrowym teście chodzenia (10MWT), 6-minutowym teście chodzenia (6MWT) oraz w zestandaryzowanym torze przeszkód do chodzenia (SWOC).
Lunar iDXA Advance z stołem iDXA, oprogramowaniem iDXA Advanced Package, oprogramowaniem Corescan oraz oprogramowaniem Orthopedic KneeGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNSkaner do dwuenergetycznej absorpcjometrii promieni rentgenowskiej (DXA) używany do pomiaru całkowitej masy ciała (wagi), T-score bioder oraz gęstości mineralnej kości (BMD) kolana.
Olimpijskie zaciski do sztangi, 2 inRitFitN/AUżywane do zabezpieczania talerzy obciążeniowych podczas procedur przesiewowych osób towarzyszących.
Olimpijskie talerze obciążenioweWostooN/AUżywane podczas procedur przesiewowych osób towarzyszących.
Stół do fizjoterapii (Bariatric Space Saver Wall Folding Mat Platform Model 1422)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26Używany do pomiarów antropometrycznych i zakresu ruchomości uczestników z SCI podczas kwalifikacji. Stosowany również do ćwiczeń rozciągających uczestników przed i po sesjach badania.
Plastikowe kliny pod stopęWandercraft, Inc.N/AUżywane do kompensacji ograniczonego zgięcia grzbietowego stawu skokowego podczas dopasowywania urządzenia.
Ochronne wyściółki piankoweWandercraft, Inc.N/AStosowane w miejscach kontaktu z urządzeniem w razie potrzeby, aby poprawić komfort i zmniejszyć tarcie.
Samobalansujący egzoszkieletWandercraft, Inc.N/AZautomatyzowany egzoszkielet kończyn dolnych z funkcją samobalansowania, używany do treningu i oceny uczestników.
Duży pojemnik Super Sani-Cloth (160 chusteczek)PDI Healthcare, Inc.Q55172Używany do czyszczenia i dezynfekcji powierzchni mających kontakt z użytkownikiem i osobą towarzyszącą po każdym użyciu. Składniki aktywne obejmują 55% alkoholu izopropylowego i 0,50% czwartorzędowych związków amoniowych. Do dezynfekcji stosowano minimalny czas kontaktu wynoszący 2 min.
Monitor parametrów życiowych seria 6000Welch Allyn901060Używany do rejestracji ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca przed, w trakcie i po użyciu egzoszkieletu.
Monitor parametrów życiowych z ekranem dotykowym Radical-7 i podstawąMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7AUżywany do rejestracji ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca przed, w trakcie i po sesjach z użyciem egzoszkieletu.

Bibliografia

  1. Kirshblum S, Schmidt Read M, Rupp R. Classification challenges of the 2019 revised International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Spinal Cord. 2022;60:11-17.
  2. Lynch AC, et al. Bowel dysfunction following spinal cord injury: a description of bowel function in a spinal cord-injured population and comparison with age and gender matched controls. Spinal Cord. 2000;38:717-723.
  3. Park SE, et al. Impact of bladder, bowel and sexual dysfunction on health status of people with thoracolumbar spinal cord injuries living in the community. J Spinal Cord Med. 2017;40:548-559.
  4. Koyuncu E, et al. Neurogenic bowel dysfunction and its effect on quality of life in patients with spinal cord injury. J PMR Sci. 2017;20:77-82.
  5. Zhu C, et al. A retrospective chart review of heart rate and blood pressure abnormalities in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013;36:463-475.
  6. Wecht JM, Bauman WA. Implication of altered autonomic control for orthostatic tolerance in SCI. Auton Neurosci. 2018;209:51-58.
  7. Handrakis JP, et al. Self-reported effects of cold temperature exposure in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2017;40:389-395.
  8. Spungen AM, Dicpinigaitis PV, Almenoff PL, Bauman WA. Pulmonary obstruction in individuals with cervical spinal cord lesions unmasked by bronchodilator administration. Spinal Cord. 1993;31(6):404-407.
  9. Spungen AM, et al. Self-reported prevalence of pulmonary symptoms in subjects with spinal cord injury. Spinal Cord. 1997;35:652-657.
  10. Edwards DJ, et al. Walking improvement in chronic incomplete spinal cord injury with exoskeleton robotic training (WISE): a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022;60:522-532.
  11. Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012;91:911-921.
  12. Spungen AM, et al. Exoskeletal-assisted walking in veterans with paralysis: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2024;7:e2431501.
  13. Tefertiller C, et al. Initial outcomes from a multicenter study utilizing the Indego powered exoskeleton in spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018;24:78-85.
  14. Tsai CY, et al. Exoskeletal-assisted walking during acute inpatient rehabilitation leads to motor and functional improvement in persons with spinal cord injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2020;101:607-612.
  15. Yang A, et al. Assessment of in-hospital walking velocity and level of assistance in a powered exoskeleton in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015;21:100-109.
  16. Zeilig G, et al. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012;35:96-101.
  17. Asselin P, et al. Effect of exoskeletal-assisted walking on soft tissue body composition in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:196-202.
  18. Asselin P, et al. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52:147-158.
  19. Chun A, et al. Changes in bowel function following exoskeletal-assisted walking in persons with spinal cord injury: an observational pilot study. Spinal Cord. 2020;58:459-466.
  20. Gorman PH, et al. The effect of exoskeletal-assisted walking on spinal cord injury bowel function: results from a randomized trial and comparison to other physical interventions. J Clin Med. 2021;10(5):964.
  21. Hong E, et al. Mobility skills with exoskeletal-assisted walking in persons with SCI: results from a three-center randomized clinical trial. Front Robot AI. 2020;7:93.
  22. Knezevic S, et al. Oxygen uptake during exoskeletal-assisted walking in persons with paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:185-195.
  23. Raab K, Krakow K, Tripp F, Jung M. Effects of training with the ReWalk exoskeleton on quality of life in incomplete spinal cord injury: a single case study. Spinal Cord Ser Cases. 2016;2:15025.
  24. Tamburella F, et al. Overground robotic training effects on walking and secondary health conditions in individuals with spinal cord injury: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2022;19:27.
  25. Marinov B. Indego cleared by FDA for clinical and personal use [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2016/03/indego-cleared-fda-clinical-personal-use/. Published 2016.
  26. Marinov B. Intended use of the 11 FDA-approved medical exoskeletons in 2023 [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2023/03/intended-use-of-the-11-fda-approved-medical-exoskeletons-in-2023/. Published 2023.
  27. ReWalk Robotics. ReWalk personal exoskeleton. Marlborough (MA): ReWalk Robotics; 2014.
  28. Asselin PK, et al. Training persons with spinal cord injury to ambulate using a powered exoskeleton. J Vis Exp. 2016;112:54071.
  29. Ramanujam A, et al. Mechanisms for improving walking speed after longitudinal powered robotic exoskeleton training for individuals with spinal cord injury. In: Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society; 2018. p. 2805-2808.
  30. Ramanujam A, et al. Dynamic margins of stability during robot-assisted walking in able-bodied individuals: a preliminary study. Front Robot AI. 2020;7:574365.
  31. Strickland E. An exoskeleton made for dancing: the self-balancing Xomotion promises greater agility. IEEE Spectrum. 2025;62(6):24-63.
  32. Honari D, et al. XoPercept: fine-grained RGB-D perception and mapping for safe navigation in wearable humanoid exoskeletons. In: IEEE-RAS 24th International Conference on Humanoid Robots (Humanoids); Seoul, Republic of Korea; 2025. p. 609-616.
  33. Tian D, et al. Self-balancing exoskeleton robots designed to facilitate multiple rehabilitation training movements. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2024;32:293-303.
  34. Kerdraon J, et al. Evaluation of safety and performance of the self-balancing walking system Atalante in patients with complete motor spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2021;7:71.
  35. Tian D, et al. A self-balancing bipedal exoskeleton AutoLEE-G3 with bioinspired design and control. IEEE/ASME Trans Mechatron. 2025:1-12. doi:10.1109/TMECH.2025.3642327.
  36. Tian D, et al. Biomimetic viscoelastic compliance control for self-balancing lower limb exoskeleton. IEEE Trans Ind Inform. 2024;20:13502-13512.
  37. Wandercraft. Eve self-balancing exoskeleton [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Accessed on February 13, 2026.
  38. Wandercraft. Walking at home and outdoors with Eve [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Published 2025.
  39. Held SL, Kott KM, Young BL. Standardized Walking Obstacle Course (SWOC): reliability and validity of a new functional measurement tool for children. Pediatr Phys Ther. 2006;18(1):23-30.
  40. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale (NJ): Lawrence Erlbaum Associates; 1988.

Przedruki i uprawnienia

Poproś o pozwolenie na ponowne wykorzystanie tekstu lub ilustracji tego artykułu JoVE

Poproś o pozwolenie

Tagi

Uszkodzenie rdzenia kr gowegotrening w tetraplegiitrening w paraplegiichodzenie z egzoszkieletemstabilno tu owiawspomagaj ce urz dzenie do chodzeniaczynno ci ycia codziennegotest Timed Up And Go
Film wkrótce dostępny

Powiązane artykuły