Bromhidroza pach (AO) wpływa na codzienne życie i zdrowie psychiczne. Radiofrekwencja mikroigłowa (MNRF) daje dobre rezultaty przy mniejszej liczbie skutków ubocznych niż tradycyjna operacja. Przetestowano nowy wzór nakłuwania ukierunkowanego strefowo w porównaniu z dwiema powszechnymi metodami. Po sześciu miesiącach podejście ukierunkowane strefowo okazało się skuteczniejsze, poprawiając jakość życia przy mniejszej liczbie działań niepożądanych.
Artykuł badawczy
Skuteczność i bezpieczeństwo trzech wzorów nakłuwania w radiofrekwencji mikroigłowej w leczeniu osmidrozy pachowej: prospektywne badanie z randomizacją
* These authors contributed equally
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Osmidroza pach (AO) to częsta choroba dermatologiczna charakteryzująca się nieprzyjemnie pachnącymi wydzielinami z pach, co w znacznym stopniu upośledza jakość życia i stan psychiczny pacjentów. Radiofrekwencja mikroigłowa (MNRF) pojawiła się jako małoinwazyjna alternatywa dla tradycyjnego leczenia chirurgicznego ze względu na korzystny profil skuteczności i bezpieczeństwa; jednak kliniczne wzory nakłuwania brakuje obecnie znormalizowanych, opartych na dowodach kryteriów i w dużej mierze opierają się one na indywidualnym doświadczeniu, co może prowadzić do niespójnych wyników terapeutycznych i zmiennego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym wzięło udział 90 pacjentów z osmidrozą pach o stopniu umiarkowanym do ciężkiego, aby kompleksowo ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego wzoru nakłuwania ukierunkowanego strefowo (ZD), przyjmując pełne nakłuwanie poprzeczne (FT) oraz pełne nakłuwanie podłużne (FL) jako konwencjonalne techniki kontrolne. Wszyscy uczestnicy przeszli 6-miesięczną obserwację kliniczną, a wyniki terapeutyczne, poprawa jakości życia odzwierciedlona w indeksie jakości życia w dermatologii (DLQI) oraz wczesne pooperacyjne zdarzenia niepożądane, w tym rumień, obrzęk i ból, zostały systematycznie porównane pomiędzy trzema grupami. Wzór nakłuwania ZD osiągnął wysoką skuteczność kliniczną (90,0%) porównywalną z FL (93,3%), przy profilu bezpieczeństwa zbliżonym do FT, podczas gdy FT wykazał niższą skuteczność po 6 miesiącach (53,3%) i wyższy wskaźnik nawrotów (40,7%). Grupa FL, mimo wysokiej skuteczności, wykazała znacznie wyższą częstość występowania krótkotrwałych reakcji niepożądanych. Niniejsze ustalenia wykazują, że zoptymalizowana strategia nakłuwania ZD skutecznie równoważy skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo zabiegu poprzez integrację zalet konwencjonalnych trybów nakłuwania podłużnego i poprzecznego, zapewniając znormalizowany, oparty na dowodach protokół manipulacji MNRF w leczeniu osmidrozy pach.
Wprowadzenie
Osmidroza pachy (AO) to uciążliwa choroba dermatologiczna charakteryzująca się nieprzyjemnym zapachem wydzielin z pach, co znacząco upośledza dobrostan psychospołeczny i jakość życia. Zapach powstaje w wyniku bakteryjnego metabolizmu wydzielin gruczołów apokrynowych, a stopień jego nasilenia koreluje z gęstością i aktywnością tych gruczołów1,2. Histologicznie AO objawia się hiperplazją gruczołów apokrynowych i ich nieregularnym rozmieszczeniem trójwymiarowym w obrębie połączenia skóry właściwej z tkanką podskórną3, co stanowi wyzwanie terapeutyczne w kontekście całkowitej destrukcji gruczołów i przyczynia się do nawrotów choroby4.
W leczeniu AO stosowano wiele opcji terapeutycznych, od środków miejscowych, iniekcji toksyny botulinowej i termolizy mikrofalowej, po wycięcie chirurgiczne, jednak każda z tych metod wiąże się z istotnymi ograniczeniami, takimi jak niesatysfakcjonująca długoterminowa skuteczność, długi okres rekonwalescencji, wyraźne bliznowacenie lub wysoka częstotliwość nawrotów, co podkreśla zapotrzebowanie kliniczne na dopracowane, małoinwazyjne schematy terapeutyczne5. Radiofrekwencja mikroigłowa (MNRF) stanowi zaawansowaną metodę małoinwazyjną, która dostarcza kontrolowaną energię termiczną za pomocą izolowanych igieł w celu precyzyjnego ukierunkowania na gruczoły apokrynowe, wykazując w badaniach klinicznych niski odsetek nawrotów i łagodne, przejściowe powikłania6. MNRF działa poprzez rezonans z cząsteczkami wody w tkance gruczołowej w celu generowania miejscowego ciepła, co prowadzi do selektywnej destrukcji7. W porównaniu z wycięciem chirurgicznym i innymi terapiami opartymi na energii, MNRF wykazuje satysfakcjonującą skuteczność przy mniejszym bliznowaceniu, szybszym powrocie do zdrowia i lepszej efektywności kosztowej. Pomimo stosowania spójnych ustawień parametrów energii podczas terapii MNRF, obserwacje kliniczne wskazują, że przestrzenne rozmieszczenie trajektorii wkłuć, czyli wzór nakłuwania, wywiera znaczący wpływ na zakres uszkodzenia termicznego i późniejsze wyniki kliniczne. Obecnie nie istnieje konsensus w kwestii optymalnych strategii nakłuwania, a brakuje opartych na dowodach, zestandaryzowanych protokołów wyboru wzoru, co sprawia, że praktyka kliniczna opiera się w dużej mierze na indywidualnych preferencjach operatora8.
Biorąc pod uwagę anatomicznie niejednorodne rozmieszczenie gruczołów apokrynowych pachy, w niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że regionalnie zróżnicowana strategia ukierunkowanego nakłuwania mogłaby zmaksymalizować destrukcję gruczołów przy jednoczesnym ograniczeniu niepotrzebnych uszkodzeń termicznych prawidłowej tkanki okołogruczołowej9. Aby to zweryfikować, przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane porównujące nową strategię nakłuwania ukierunkowanego strefowo (ZD) z pełnym wzorem podłużnym (FL) i poprzecznym (FT) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią AO. Celem było zidentyfikowanie metody nakłuwania, która zapewnia optymalną długoterminową skuteczność terapeutyczną przy najkorzystniejszym profilu bezpieczeństwa. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie ustandaryzowanych, opartych na dowodach wytycznych operacyjnych dla leczenia AO metodą MNRF. Główna nowość niniejszej pracy polega na zaproponowaniu i bezpośredniej ilościowej walidacji anatomicznie zorientowanego protokołu nakłuwania ukierunkowanego strefowo, który równoważy skuteczność z ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych i odpowiada na brak ustandaryzowanych schematów nakłuwania w obecnej praktyce klinicznej.
Protokół
Projekt badania i uczestnicy
To zrandomizowane badanie z grupami równoległymi, z zaślepieniem pacjentów i oceniających, przeprowadzono zgodnie z wytycznymi CONSORT10. Lista kontrolna znajduje się w Pliku uzupełniającym 1. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Pierwszego Szpitala Powiązanego z Uniwersytetem Medycznym w Chongqing (2023-435) i zarejestrowany w ClinicalTrials.gov (NCT0709409). Badanie przeprowadzono pomiędzy październikiem 2023 a kwietniem 2024 roku w poradni dermatologicznej. Wszystkie procedury wykonano w specjalnym gabinecie zabiegowym, w którym utrzymywano stałą temperaturę 22–24 °C. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy FT, FL lub ZD, korzystając z wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji. Tajność przydziału zachowano poprzez zastosowanie ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert przygotowanych przez niezależnego statystyka. Uczestnicy oraz badacze, w tym osoby oceniające wyniki i statystycy, pozostawali zaślepieni przez cały czas trwania badania.
Głównym punktem końcowym był wskaźnik sukcesu klinicznego różnych wzorów nakłuwania MNRF w przypadku AO. Na podstawie wcześniejszych obserwacji klinicznych przyjęto wskaźniki skuteczności wynoszące odpowiednio 50% (FT), 90% (FL) i 90% (ZD). Obliczenie wielkości próby przy użyciu programu PASS (dwustronne α = 0.05, moc = 90%) wykazało konieczność włączenia 27 pacjentów do każdej grupy. Aby uwzględnić ewentualne ubytki, do każdej grupy zakwalifikowano 30 pacjentów (łącznie n = 90). Kryteria włączenia: (1) wiek 18–50 lat z rozpoznaniem AO; (2) stopień nasilenia AO 2–3 według systemu stopniowania Parka11; (3) zgoda na udział w badaniu po udzieleniu informacji. Kryteria wykluczenia: (1) współistniejące dermatozy pachyłowe; (2) historia powstawania blizn przerostowych lub keloidów; (3) ciąża, okres laktacji lub planowana ciąża; (4) zaburzenia krzepnięcia krwi lub niedobory odporności; (5) wcześniejsze leczenie inwazyjne zapachu pachy. Spośród 100 przebadanych pacjentów 6 nie spełniało kryteriów włączenia, a 4 odmówiło udziału, co dało 90 zrandomizowanych uczestników: po 30 osób w grupach FT, FL i ZD (Rycina 1).
Procedura MNRF
W dniu zabiegu obszar pachy został dokładnie oczyszczony, a owłosienie zgolone przed przystąpieniem do procedury. Każdego pacjenta ułożono w pozycji na plecach z ramieniem odwiedzionym pod kątem około 90°, aby odsłonić sklepienie pachowe. Po standardowej dezynfekcji i odizolowaniu pola sterylnymi obłożami, w połączeniu skóry właściwej z tkanką podskórną podano znieczulenie tumescentne. Roztwór znieczulający składał się z 20 mL 2% lidokainy, 0,5 mL 0,1% epinefryny oraz soli fizjologicznej do uzyskania całkowitej objętości 20 mL. Zachowano czas oczekiwania wynoszący około 5 min, aby zapewnić odpowiednie znieczulenie. Obszar zabiegowy zdefiniowano jako kwadrat wykraczający o 1,0 cm poza obszar owłosienia pachy, a następnie podzielono go na siatkę pól o wielkości 3 cm2 . Każdy pacjent przeszedł jedną sesję zabiegową. Zabieg wykonano za pomocą urządzenia MNRF wyposażonego w sterylną końcówkę jednorazową. Ustawienia urządzenia były stałe: moc wyjściowa 15 W, szerokość impulsu 30 ms oraz głębokość igieł 4,0 mm. Głębokość penetracji igieł ustawiono na 4,0 mm, aby dotrzeć do warstwy gruczołów apokrynowych, w oparciu o wcześniejsze badania anatomiczne. Kierunek wprowadzania igieł określono odpowiednio jako poprzeczny (równolegle do podstawowych fałdów skóry) lub podłużny (prostopadle do nich).
Pacjentów przydzielono losowo do jednego z trzech protokołów igłowania: pełnego poprzecznego (FT) grupa, w której zastosowano igłowanie poprzeczne na całym obszarze zabiegowym (Rycina 2A, D); grupę pełnego nakłuwania podłużnego (FL), w której nakłuwanie podłużne stosowano w całym obszarze zabiegowym (Rysunek 2B, E); oraz grupę ukierunkowaną na strefy (ZD), w której zastosowano podejście warstwowe (Rycina 2C, F), przy czym nakłuwanie podłużne ograniczono do regionu centralnego, a nakłuwanie poprzeczne zastosowano w obrębie obwodowego pasma o szerokości 1,5 cm wewnątrz wyznaczonej granicy. Wszystkie procedury zostały wykonane przez jednego doświadczonego dermatologa w celu zapewnienia spójności. Po zabiegu miejsce nacięcia oczyszczono solą fizjologiczną, a następnie zastosowano okłady z lodu przez 30 minut. Obszar ten przykryto sterylną gazą i opasano bandażem. Pacjenci otrzymali instrukcję, aby utrzymywać miejsce zabiegu w suchości przez 48 h oraz unikać intensywnej aktywności fizycznej przez 7 dni. Szczegółowa lista wszystkich materiałów, odczynników, sprzętu i oprogramowania wykorzystanych w niniejszym badaniu znajduje się w Tabela materiałówOgólne materiały instytucjonalne (np. sterylna gaza, środek dezynfekujący i okłady z lodu) zostały pobrane ze standardowego zapasu materiałów szpitalnych.
Skuteczność
Skuteczność oceniano po 7 dniach i 6 miesiącach od leczenia. Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez dwóch przeszkolonych dermatologów, którzy nie znali przydziału pacjentów do grup. Stopień nasilenia AO oceniano w skali 0–3 przy użyciu systemu stopniowania Parka (PGS, Tabela 1). Skuteczność leczenia określano na podstawie zmiany wyniku PGS, którą klasyfikowano jako doskonałą, dobrą lub umiarkowaną w oparciu o zdefiniowany wcześniej system oceny eliminacji AO (Tabela 2). Sukces kliniczny, zdefiniowany jako stopień skuteczności doskonały, dobry lub umiarkowany, oparto na opublikowanych badaniach12,13. Nawrót zdefiniowano jako spadek wyniku PGS w 7. dniu, po którym nastąpił powrót do wartości wyjściowej lub wyższej w 6. miesiącu. Wskaźnik jakości życia w dermatologii (DLQI, zakres 0–30) rejestrowano w punkcie wyjściowym, po 7 dniach oraz po 6 miesiącach.
Bezpieczeństwo
Wyniki bezpieczeństwa dokumentowano w 7. dniu (w przypadku ostrych, przemijających zdarzeń, takich jak ból, rumień, obrzęk i wybroczyny) oraz po 6 miesiącach (w przypadku długoterminowych następstw, takich jak bliznowacenie i przebarwienia, a także stanu wszelkich wczesnych powikłań, które ustąpiły) zgodnie z wcześniej ustalonymi listami kontrolnymi. Ból oceniano przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS, zakres 0–10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy możliwy ból).
Analiza statystyczna
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu SPSS. Normalność rozkładu zmiennych ciągłych oceniono za pomocą testu Shapiro–Wilka. Dane o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) i porównywano za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) z testami post-hoc Bonferroniego. Dane z rozkładem nieprawidłowym przedstawiono jako medianę (rozstęp międzykwartylowy, IQR) i analizowano za pomocą testu H Kruskala-Wallisa, a następnie testów post-hoc Dunna. Porównania wewnątrzgrupowe przeprowadzono za pomocą testu t dla prób zależnych (parametrycznego) lub testu znaków Wilcoxona (nieparametrycznego). Dane kategoryczne przedstawiono jako liczebności (procenty) i porównywano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od potrzeb. W przypadku wielokrotnych porównań między trzema grupami, korektę Bonferroniego zastosowano konsekwentnie do wszystkich punktów końcowych pierwszorzędowych i drugorzędowych, przyjmując próg istotności wynoszący p < 0.017. Wszystkie analizy przeprowadzono w oparciu o zasadę analizy intencji leczenia (ITT). Efekty leczenia w przypadku wyników kategorycznych wyrażono jako różnicę ryzyka (RD) oraz ryzyko względne (RR), natomiast dla nieparametrycznych danych ciągłych zastosowano medianową różnicę Hodgesa-Lehmanna. Wszystkie wielkości efektu podano wraz z 95-procentowymi przedziałami ufności (95% CI). Dwustronna wartość p < W pozostałych analizach wartość 0,05 uznano za istotną statystycznie. W miarę możliwości podano dokładne wartości p; wartości p poniżej 0,001 przedstawiono jako p < 0.01. W celu przetestowania wiarygodności wyników podstawowych przeprowadzono analizy wrażliwości post-hoc z zastosowaniem bardziej rygorystycznej definicji skuteczności (uwzględniającej wyłącznie wyniki określone jako doskonałe i dobre).
Wyniki
Do badania zakwalifikowano i zrandomizowano łącznie 90 pacjentów: grupę FT (n = 30; 17 kobiet/13 mężczyzn), grupę FL (n = 30; 16 kobiet/14 mężczyzn) oraz grupę ZD (n = 30; 15 kobiet/15 mężczyzn). Charakterystyka wyjściowa była porównywalna pomiędzy grupami, bez istotnych różnic w rozkładzie płci (p = 0,875), średnim wieku (FT: 25,3 ± 3,8 lat; FL: 26,1 ± 3,6 lat; ZD: 26,9 ± 3,7 lat; p = 0,251), wskaźniku masy ciała (BMI, FT: 23,0 ± 3,4 kg/m2; FL: 22,4 ± 3,8 kg/m2; ZD: 21,9 ± 3,5 kg/m2; p = 0,518) lub wyjściowym stopniu nasilenia AO (wszyscy pacjenci stopień 2 lub 3; p = 0,870). Wszystkich 90 uczestników ukończyło 6-miesięczną obserwację (Tabela 3). Typowy przebieg procedury leczenia i rekonwalescencji po zastosowaniu MNRF w przypadku AO przedstawiono na (Ryc. 3A–C). Ten reprezentatywny pacjent (wyjściowy stopień PGS 3) uzyskał dobrą odpowiedź na leczenie (stopień 1 po 6 miesiącach), z całkowitym ustąpieniem rumienia pozabiegowego i brakiem bliznowacenia).
Wskaźniki skuteczności
Wskaźniki sukcesu klinicznego różniły się znacząco pomiędzy trzema grupami w 6. miesiącu po leczeniu (p < 0,001, Rycina 4). W grupach FL (93,3%) i ZD (90,0%) osiągnięto wyraźnie wyższe wskaźniki sukcesu niż w grupie FT (53,3%). Porównania parowe potwierdziły istotne różnice pomiędzy każdą grupą otrzymującą czynne leczenie a grupą FT (FL vs. FT: p < 0,001; ZD vs. FT: p = 0,002), podczas gdy między grupami FL a ZD nie zaobserwowano różnic (p = 1,000). Szczegółowy rozkład stopni skuteczności, RD oraz RR przedstawiono w Tabeli 4. W 7. dniu po leczeniu wskaźniki skuteczności wynosiły odpowiednio 90,0% (FT), 100% (FL) i 96,7% (ZD), bez istotnych różnic międzygrupowych (p = 0,108, Rycina 4). Rozkład stopni skuteczności był następujący: grupa FT (doskonały: 53,3%, dobry: 20,0%, dostateczny: 16,7%, słaby: 10,0%), grupa FL (doskonały: 73,3%, dobry: 23,3%, dostateczny: 3,3%, słaby: 0%) oraz grupa ZD (doskonały: 50,0%, dobry: 26,7%, dostateczny: 20,0%, słaby: 3,3%). Choć w grupach FL i ZD odnotowano wyższą proporcję korzystnych wyników, różnice te nie osiągnęły istotności statystycznej (Tabela 4).
Analiza wrażliwości
Aby ocenić wiarygodność definicji głównego punktu końcowego, przeprowadzono analizę wrażliwości z zastosowaniem bardziej rygorystycznej definicji sukcesu klinicznego (tylko oceny „doskonały” i „dobry”, z wyłączeniem oceny „przeciętny”). W 7. dniu po leczeniu wskaźniki skuteczności wyniosły 73,3% w grupie FT, 96,7% w grupie FL i 76,7% w grupie ZD (p = 0,038). Porównania parowe wykazały istotne różnice między grupami FL i FT (p = 0,007) oraz między FL i ZD (p = 0,016). Po 6 miesiącach wskaźniki skuteczności wyniosły 33,3% (FT), 90,0% (FL) i 66,7% (ZD) (p < 0,001). Porównania parowe wykazały istotne różnice między grupami FL i FT (p < 0,001), FL i ZD (p = 0,028) oraz FT i ZD (p = 0,010). Przeprowadzone analizy wrażliwości potwierdziły wiarygodność głównych wyników. Szczegółowe wyniki przedstawiono w Tabeli uzupełniającej 1.
Nawrót
Nawrót zdefiniowano jako powrót do stopnia w skali PGS równego lub wyższego niż poziom wyjściowy, ograniczając analizę do pacjentów z początkową odpowiedzią (pacjentów ze zredukowanym stopniem w 7. dniu w porównaniu z poziomem wyjściowym). Wśród pacjentów z początkową odpowiedzią wskaźniki nawrotu po 6 miesiącach wynosiły 40,7% (11/27) w grupie FT, 6,7% (2/30) w grupie FL i 6,9% (2/29) w grupie ZD, przy istotnej różnicy ogólnej (p = 0,009, Rysunek 4). Porównania parowe wykazały, że w grupach FL i ZD ryzyko nawrotu było istotnie niższe niż w grupie FT (Tabela 4).
DLQI
Wyjściowe wyniki DLQI były porównywalne we wszystkich grupach (FT: 8,0 [IQR: 6,0–16,0]; FL: 9,0 [IQR: 6,8–15,0]; ZD: 9,5 [IQR: 6,8–16,0]; p = 0,729). We wszystkich grupach odnotowano istotną poprawę wyników DLQI w stosunku do wartości wyjściowej w obu punktach czasowych obserwacji (wszystkie p < 0,001). W 7. dniu mediany wyników DLQI wynosiły odpowiednio 5,0 (IQR: 3,0–9,3) (FT), 3,0 (IQR: 1,8–6,3) (FL) oraz 3,4 (IQR: 2,0–6,3) (ZD). Mediany redukcji względem wartości wyjściowej wynosiły 4,0 (95% CI: 1,50–5,50) (FT), 5,0 (95% CI: 3,00–7,50) (FL) oraz 6,0 (95% CI: 4,00–8,00) (ZD), bez istotnych różnic między grupami (p = 0,085, Rysunek 5 i Rysunek 6). Po 6 miesiącach zaobserwowano trwałą poprawę, a mediany wyników DLQI wynosiły odpowiednio 5,5 (IQR: 2,0–8,0) (FT), 1,0 (IQR: 0,0–3,0) (FL) oraz 2,0 (IQR: 0,0–3,0) (ZD). Mediany redukcji wynosiły 5,0 (95% CI: 0,50–6,00) (FT), 7,0 (95% CI: 5,50–11,00) (FL) oraz 7,5 (95% CI: 6,00–11,00) (ZD), przy istotnych różnicach między grupami (p < 0,001). Analiza post-hoc potwierdziła, że grupy FL i ZD miały istotnie niższe wyniki DLQI niż grupa FT (obie p < 0,001), natomiast między grupami FL i ZD nie stwierdzono różnic (p = 0,948, Rysunek 5 i Rysunek 6).
Bezpieczeństwo
Odnotowano istotne różnice międzygrupowe w częstości występowania bólu, rumienia i obrzęku (wszystkie p < 0.05, Tabela 5).
Ból: W grupie FL wystąpiła wyższa częstość występowania bólu (60,0%, 18/30) niż w grupie FT (20,0%, 6/30; RR = 3,00, 95% CI: 1,39–6,50; RD = 40,0%, 95% CI: 15,4%–64,6%; p = 0,002) oraz w grupie ZD (23,3%, 7/30; RR = 2,57, 95% CI: 1,24–5,34; RD = 36,7%, 95% CI: 12,0%–61,4%; p = 0,004), przy braku różnic między grupami FT i ZD (p = 1,000, Rysunek 7). Mediana oceny bólu w skali VAS była wyższa w grupie FL (1,5 [IQR: 0,0–2,3]) niż w grupach FT i ZD (w obu 0,0 [IQR: 0,0–0,0]; p < 0,001), przy różnicy median wynoszącej 1,0 (95% CI: 0,00–2,00). U dwóch pacjentów z grupy FL konieczne było zastosowanie plastrów z lidokainą, a wszystkie dolegliwości bólowe ustąpiły w ciągu 7 dni (Tabela 5).
Inne powikłania: Częstość występowania rumienia/obrzęku wynosiła 40,0% (FL), 16,7% (ZD) i 10,0% (FT) (p = 0,013), przy czym w grupie FL odnotowano istotną różnicę w porównaniu z grupą FT (p = 0,007; RR = 4,00, 95% CI: 1,25–12,75; RD = 30,0%, 95% CI: 9,4–50,6%). Częstość występowania wybroczyn wynosiła 20,0% (FL), 6,7% (ZD) i 3,3% (FT) (p > 0,05). Nie zgłoszono żadnych krwiaków, a wszystkie łagodne powikłania ustąpiły w ciągu 2 tygodni po zastosowaniu miejscowych okładów ciepłych. Dyzestezja wystąpiła wyłącznie w grupie FL (6,7%, 2/30) i ustąpiła w ciągu 1 miesiąca po podaniu mekobalaminy (Tabela 5, Rysunek 7).
Bezpieczeństwo długoterminowe (6 miesięcy po leczeniu)
Podczas kontroli po 6 miesiącach wszystkie wczesne powikłania (ból, rumień, obrzęk i wybroczyny) ustąpiły. Bliznowacenie zaobserwowano u 10,0% (3/30) pacjentów w grupie FL; były to małe (< 1 cm), niehipertroficzne i bezobjawowe zmiany (Tabela 5, Rysunek 7). W trakcie badania nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (np. oparzeń, infekcji, martwicy). Wszystkie zdarzenia niepożądane były łagodne i przemijające. Podsumowując, strategia igłowania ZD osiągnęła 6-miesięczną skuteczność (90,0%) porównywalną z FL (93,3%), przy profilu bezpieczeństwa zbliżonym do FT, podczas gdy FT wykazało niższą skuteczność (53,3%) i wyższy odsetek nawrotów (40,7%). Strategia ZD skutecznie zrównoważyła skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo, oferując obiecujący, zoptymalizowany protokół leczenia osmidrozy pachowej za pomocą MNRF.
DOSTĘPNOŚĆ DANYCH:
Zbiór danych wspierający wyniki niniejszego badania jest publicznie dostępny za pośrednictwem Science Data Bank pod adresem https://doi.org/10.57760/sciencedb.45827
Rycina 1: Diagram CONSORT przedstawiający przepływ uczestników podczas badania. Dostosowano z szablonu diagramu przepływu CONSORT 2025 na podstawie licencji Creative Commons Attribution10. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
Rysunek 2: Schemat trzech strategii nakłuwania w leczeniu osmidrozy pachowej za pomocą MNRF. (A, D) Grupa pełnego przekroju poprzecznego (FT); (B, E) Grupa pełnego przekroju podłużnego (FL); (C, F) Grupa ukierunkowana strefowo (ZD). (A–C) Śródoperacyjna orientacja nakłuwania; (D–F) Widok z góry na rozkład trajektorii igieł. Rysunek ten został stworzony przez autorów przy użyciu programu Adobe Photoshop. Żadna część tego rysunku nie została powielona ani zaadaptowana z wcześniej opublikowanych źródeł. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
Rycina 3: Typowa procedura zabiegowa i rekonwalescencja po MNRF w leczeniu osmidrozy pachowej (AO). (A) Przedoperacyjne oznakowanie obszaru zabiegowego w pachwinie (pasek skali = 1 cm, rozmiar siatki 3 cm2 [około 2 cm × 1,5 cm]); (B) Bezpośrednio po zabiegu, widoczne punktowe krwawienia i rumień; (C) Po 6 miesiącach od zabiegu, wykazujące całkowite ustąpienie rumienia bez tworzenia się blizn. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
Rysunek 4: Skuteczność kliniczna i wyniki dotyczące nawrotów. (A) Wskaźnik sukcesu klinicznego 7 dni po leczeniu; (B) Wskaźnik sukcesu klinicznego 6 miesięcy po leczeniu; (C) Wskaźnik nawrotów po 6 miesiącach (ograniczony do pierwotnych respondentów, tj. pacjentów z obniżonym PGS w 7. dniu). Porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat z korekcją Bonferroniego. ***p < 0,001, **p < 0,01. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
Rycina 5: Indywidualne zmiany wyników DLQI względem stanu wyjściowego. (A) Po 7 dniach i (B) po 6 miesiącach. Każdy słupek reprezentuje redukcję DLQI dla poszczególnego pacjenta, uporządkowaną według malejących wartości. Linia przerywana wskazuje minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) dla DLQI, powyżej której poprawa jest uznawana za istotną klinicznie. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
Rysunek 6: Wyniki DLQI oraz poprawa w grupach FT, FL i ZD w punkcie wyjściowym, po 7 dniach i po 6 miesiącach. (A) Wyniki DLQI w każdym punkcie czasowym; (B) Poprawa DLQI (ΔDLQI) od poziomu wyjściowego do 7 dnia; (C) Poprawa DLQI (ΔDLQI) od poziomu wyjściowego do 6 miesiąca. Porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu Kruskala-Wallisa z testem post hoc Dunna: *p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
Rysunek 7: Częstość występowania powikłań w 7. dniu po leczeniu w grupach FT, FL i ZD. Dane przedstawiono w procentach. **p < 0,01. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
Tabela 1: System stopniowania Parka dla osmidrozy pach. Ten system stopniowania klasyfikuje stopień nasilenia osmidrozy pach w skali 0–3. Wyższe stopnie wskazują na większy stopień nasilenia. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Tabela 2: Stopnie skuteczności systemu oceny eliminacji osmidrozy pach. Skróty: PGS = system oceny osmidrozy pach Parka. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Tabela 3: Podstawowa charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestników. Porównania międzygrupowe dla zmiennych ciągłych (wiek, BMI) przeprowadzono za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA), a dla zmiennych kategorycznych (płeć, stopień w skali PGS) za pomocą testu χ2. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Skróty: FT = pełne poprzeczne; FL = pełne podłużne; ZD = ukierunkowane na strefę; SD = odchylenie standardowe; PGS = system stopniowania Parka dla osmidrozy pach; BMI = wskaźnik masy ciała. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Tabela 4: Porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności oraz nawrotów w trzech grupach. W ogólnych porównaniach między trzema grupami wartość p < 0.05 uznano za istotną statystycznie (test H Kruskala-Wallisa/test χ2). Porównania parowe post hoc (test Dunna/test χ2) przeprowadzono w przypadku p < 0.05, przyjmując poziom istotności p’ < 0.017 (poprawka Bonferroniego, α = 0.05/3). Skróty: FT = pełny poprzeczny; FL = pełny podłużny; ZD = ukierunkowany na strefę; RD = różnica ryzyka; RR = ryzyko względne; CI = przedział ufności; DLQI = indeks jakości życia w dermatologii; IQR = rozstęp międzykwartylny. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Tabela 5: Porównanie powikłań w różnych grupach. *p < 0,05 uznano za statystycznie istotne dla ogólnych porównań pomiędzy trzema grupami (test H Kruskala-Wallisa/test χ2). Porównania parowe post hoc (test Dunna/test χ2) przeprowadzono, gdy p < 0,05, przyjmując istotność na poziomie p’ < 0,017 (poprawka Bonferroniego, α = 0,05/3). Skróty: FT = pełny poprzeczny; FL = pełny podłużny; ZD = skierowany w strefę; RD = różnica ryzyka; RR = ryzyko względne; CI = przedział ufności; IQR = rozstęp międzykwartylowy. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Tabela uzupełniająca 1: Analiza wrażliwości krótko- i długoterminowej skuteczności w trzech grupach z zastosowaniem bardziej rygorystycznej definicji skuteczności (tylko „doskonała” + „dobra”, z wyłączeniem „przeciętnej”). *p < 0,05 uznano za istotne statystycznie dla ogólnych porównań między trzema grupami (test H Kruskala-Wallisa/test χ2). Porównania parowe post hoc (test Dunna/test χ2) przeprowadzono, gdy p < 0,05, przyjmując poziom istotności p' < 0,017 (poprawka Bonferroniego, α = 0,05/3). Wartości pogrubione oznaczają istotność statystyczną. Skróty: FT = pełna poprzeczna; FL = pełna podłużna; ZD = skierowana do strefy. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Plik uzupełniający 1: Lista kontrolna CONSORT. Plik ten zawiera listę kontrolną CONSORT dla badania. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Dyskusja
MNRF może penetrować na wystarczającą głębokość, aby dotrzeć do gruczołów potowych apokrynowych, kurcząc i niszcząc je w sposób celowany dzięki wykorzystaniu wysokoczęstotliwościowego efektu termicznego, przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzeń tkanek otaczających. Technika ta wywołuje ablację i koagulację14,15. Badania histologiczne potwierdzają zmniejszenie liczby i wielkości zarówno gruczołów apokrynowych, jak i ekrynowych po leczeniu16,17. Głębokość zabiegu zazwyczaj obejmuje gruczoły potowe apokrynowe. W różnych modalnościach terapeutycznych badano bardziej skuteczne i bezpieczniejsze metody leczenia AO. Techniki chirurgiczne ewoluowały w kierunku mniejszych nacięć i udoskonalonych procedur13,18,19,20, często z wykorzystaniem podciśnienia, aby zredukować powikłania8,21,2. Podobnie zgłaszano, że połączenie podciśnienia z MNRF oraz optymalizacja parametrów (np. długi czas przewodzenia przy niskiej mocy) zwiększa skuteczność20. Jednakże brakowało konsensusu co do optymalnej strategii nakłuwania, a stosowane techniki miały charakter głównie empiryczny. Choć brak możliwości wizualizacji gruczołów apokrynowych w czasie rzeczywistym uznaje się za ograniczenie wspólne dla wielu podejść małoinwazyjnych, kwestia tego, jak zmaksymalizować destrukcję gruczołów i zminimalizować powikłania bez takiej wizualizacji, pozostaje kluczowa dla optymalizacji procedury MNRF.
Aby osiągnąć optymalne wyniki w przypadku MNRF, niezbędne jest przestrzeganie kilku krytycznych kroków proceduralnych. Po pierwsze, dokładne wyznaczenie obszaru zabiegowego — obejmującego obszar o 1,0 cm szerszy niż region owłosiony — jest kluczowe dla zapewnienia pełnego pokrycia rozkładu gruczołów apokrynowych8. Po drugie, stała głębokość wkłucia igły (4,0 mm) gwarantuje, że energia termiczna dociera do warstwy gruczołów apokrynowych znajdujących się w głębokiej skórze właściwej i powierzchownych tkankach podskórnych, co zostało potwierdzone w poprzednich badaniach anatomicznych23,24. Po trzecie, jednolita gęstość nakłuć w obrębie siatki zabiegowej pomaga uniknąć pominięć, które mogłyby skutkować niepełnym zniszczeniem gruczołów. Ponadto w strategii ZD precyzyjne wyznaczenie granicy między strefą centralną a obwodową jest krytyczne dla osiągnięcia zamierzonej równowagi między skutecznością a bezpieczeństwem.
Z perspektywy rozwiązywania problemów, zarządzanie bólem śródoperacyjnym oraz zdarzeniami niepożądanymi po zabiegu jest istotnym aspektem praktycznym. Ból podczas leczenia można skutecznie opanować, zapewniając odpowiednie znieczulenie tumescentne i odczekując około 5 min do pełnego zadziałania środka znieczulającego. W przypadku pacjentów odczuwających uporczywy dyskomfort można rozważyć dostosowanie parametrów energii lub zastosowanie dodatkowej analgezji miejscowej, zgodnie z sugestiami z wcześniejszych badań nad MNRF8. Pooperacyjne rumienie i obrzęki, najbardziej wyraźne w grupie FL, zazwyczaj ustępowały w ciągu 7 dni po zastosowaniu zimnych okładów i pielęgnacji rany. Przejściowa dysestezja (6,7% w grupie FL) ustąpiła w ciągu 1 miesiąca po podaniu mekobalaminy, co sugeruje, że w większości przypadków wystarczające jest leczenie zachowawcze.
To prospektywne, randomizowane badanie dostarcza pierwszych dowodów porównawczych na to, że strategia wprowadzania igieł jest krytycznym czynnikiem wpływającym na wyniki leczenia AO za pomocą MNRF. Głównym wnioskiem jest to, że nowatorska strategia ukierunkowana na strefy (ZD) osiąga optymalną równowagę, zapewniając długoterminową skuteczność równoważną pełnemu nakłuwaniu podłużnemu (FL), przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa porównywalnego z pełnym nakłuwaniem poprzecznym (FT) bez wizualizacji. Wyraźna przewaga strategii FL i ZD nad nakłuwaniem FT w zakresie skuteczności po 6 miesiącach (93,3% i 90,0% vs. 53,3%) oraz nawrotów (6–7% vs. 40,7%) może wynikać z różnic w oddziaływaniu energii na tkankę. Analiza wrażliwości z zastosowaniem bardziej rygorystycznej definicji skuteczności (tylko oceny doskonała + dobra) potwierdziła wiarygodność głównych wyników, przy czym strategie FL i ZD konsekwentnie przewyższały FT zarówno po 7 dniach, jak i po 6 miesiącach. Histologicznie gruczoły apokrynowe w AO wykazują hiperplazję ogniskową i nieregularny, trójwymiarowy rozkład, głównie w obrębie centralnej wklęsłości pachy. Mimo że nie przeprowadzono potwierdzenia histologicznego, w grupach FL i ZD osiągnięto znacznie wyższą skuteczność niż w grupie FT. Na podstawie anatomicznego rozmieszczenia gruczołów apokrynowych wysunięto hipotezę, że podłużne przejścia igły tworzą przylegające, nakładające się zmiany termiczne (strefy uszkodzeń termicznych, TIZs) wzdłuż tych skupisk gruczołowych. Wzorzec ten mógł przyczynić się do pełniejszej destrukcji gruczołów23,24. W przeciwieństwie do tego, przejścia poprzeczne mogą generować nieciągłe pola termiczne, pozostawiając funkcjonalne gruczoły resztkowe, co może w sposób prawdopodobny wyjaśniać wyższy odsetek nawrotów zaobserwowany w grupie FT. Te interpretacje mechanistyczne pozostają spekulatywne i wymagają walidacji histologicznej w przyszłych badaniach.
Jednak zwiększona skuteczność igłowania FL wiązała się z wysokim kosztem w zakresie tolerancji. W grupie FL odnotowano znacznie częstsze występowanie i większe nasilenie bólu, rumienia oraz obrzęku. Jest to zgodne z nadmiernym skumulowanym uszkodzeniem termicznym na poziomie naskórka i górnej warstwy skóry właściwej, ponieważ przejścia podłużne koncentrują energię wzdłuż podobnych punktów wejścia. Podobny mechanizm jest zaangażowany w poważne powikłania po innych terapiach opartych na energii. Na przykład nekrozie podskórnej z upłynnieniem tłuszczu i krwiakiem po terapii mikrofalowej przypisywano akumulację ciepła wynikającą z powtarzanych impulsów w tym samym obszarze25. Wyższy odsetek przejściowej dyzestezji i niewielkich blizn w grupie FL dodatkowo podkreśla to ryzyko uszkodzeń pobocznych. Strategia skierowana strefowo (ZD) skutecznie oddziela skuteczność od nadmiernej zachorowalności dzięki nowatorskiemu, racjonalnemu projektowi. Ograniczenie przejść podłużnych do strefy centralnej, gdzie skóra właściwa jest grubsza, a gęstość gruczołów najwyższa, zapewnia odpowiednie pokrycie gruczołowe. Jednocześnie stosuje się łagodniejsze przejścia poprzeczne w strefie obwodowej o cienkiej skórze i małej liczbie gruczołów, co minimalizuje niepotrzebną traumę naskórka i akumulację ciepła. To warstwowe podejście urzeczywistnia selektywną termolizę, maksymalizując destrukcję celu przy jednoczesnym oszczędzaniu otaczających tkanek. W konsekwencji strategia ZD odtworzyła wysoką skuteczność igłowania FL, przy profilu powikłań statystycznie nieodróżnialnym od bezpieczniejszego podejścia FT. Wyniki tego badania RCT wykazują, że zoptymalizowane MNRF wypada korzystnie w porównaniu z innymi powszechnymi metodami. Leczenie chirurgiczne wiąże się z przykurczem blizn i nekrozą płata w porównaniu z MNRF26,27,28, podczas gdy terapii mikrofalowej brakuje selektywności względem gruczołów potowych i może ona uszkodzić nerwy29,30,31. W przeciwieństwie do tego, wśród 90 pacjentów poddanych MNRF w niniejszym badaniu nie zaobserwowano przypadków krwiaka ani nekrozy. Współczynnik nawrotów przy strategii ZD (6,9%) był porównywalny lub lepszy niż zgłaszany dla tych alternatyw, przy zachowaniu lepszego profilu bezpieczeństwa.
Strategia ZD potwierdza i rozszerza wcześniejsze ustalenia dotyczące MNRF w leczeniu AO. Osiągnięta 6-miesięczna skuteczność na poziomie 90,0% jest zgodna z wynikami lub przewyższa wskaźniki raportowane w poprzednich badaniach z zastosowaniem konwencjonalnego MNRF (79,2% po 3 miesiącach28) lub MNRF wspomaganego podciśnieniem (76,67% po 6 miesiącach8). Ponadto, wyniki dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z ugruntowanym profilem małoinwazyjnym MNRF. Całkowity wskaźnik powikłań w grupie ZD był niski i miał charakter głównie przejściowy. Odzwierciedla to wzorce bezpieczeństwa raportowane przez innych autorów, w których przejściowe rumienie, krwawienia punktowe oraz łagoda pozapalna hiperpigmentacja są częste, lecz ustępują samoistnie6,8,16. W odniesieniu do nawrotów, mimo różnych definicji (pogorszenie względem szczytu po leczeniu vs. powrót do stanu wyjściowego), bezwzględny 6-miesięczny wskaźnik nawrotów przy strategii ZD był niski (6,9%). Wskaźnik ten jest nie tylko znacząco niższy niż w grupie FT (40,7%) w niniejszym badaniu, ale wypada również korzystnie w porównaniu z wynikami raportowanymi w innych seriach MNRF (np. 20,8%28), co podkreśla trwały efekt tej strategii. Sukces strategii w optymalizacji pokrycia gruczołów prawdopodobnie leży u podstaw niskiego wskaźnika nawrotów. Wtórne punkty końcowe dotyczące jakości życia wzmacniają istotność kliniczną strategii ZD. Wyniki DLQI wykazały, że tylko grupy FL i ZD utrzymały głęboką, statystycznie istotną poprawę po 6 miesiącach, co bezpośrednio korelowało z niskimi wskaźnikami nawrotów. Wynik ten jest zgodny z badaniami raportującymi istotną poprawę DLQI oraz redukcję dyskomfortu społecznego po zabiegu MNRF6, co podkreśla, że długoterminowa kontrola zapachu jest niezbędna dla znaczącej regeneracji psychospołecznej. Niniejsze badanie ustanawia wzór nakłuwania i adaptację strefową jako niezależne zmienne warunkujące sukces MNRF w AO. Strategia ZD oferuje praktyczny, możliwy do natychmiastowego wdrożenia protokół, który rozwiązuje klasyczny kompromis między skutecznością a bezpieczeństwem. Logika intensyfikacji leczenia w obszarach o dużym zagęszczeniu celów i jego łagodzenia tam, gdzie są one rzadkie, może mieć zastosowanie w innych małoinwazyjnych procedurach ablacji gruczołów. Co więcej, znaczenie kliniczne tego badania wykracza poza bezpośrednie wyniki porównawcze. Dostarczając dowodów z bezpośredniego porównania dla stratyfikowanego podejścia do nakłuwania opartego na zasadach anatomicznych, praca ta przyczynia się do standaryzacji praktyki MNRF w AO. Ten oparty na dowodach protokół może służyć jako punkt odniesienia dla klinicystów dążących do optymalizacji wyników leczenia przy jednoczesnej minimalizacji powikłań u pacjentów.
Niniejsze badanie posiada jednak pewne ograniczenia. Po pierwsze, brak potwierdzenia histopatologicznego zniszczenia gruczołu ogranicza interpretacje mechanistyczne do poziomu klinicznego. Po drugie, okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy, choć wystarczający do wykazania wyników średnioterminowych, wymaga przeprowadzenia badań długoterminowych w celu potwierdzenia trwałości efektu. Po trzecie, ze względu na to, że była to próba jednoośrodkowa z wykorzystaniem jednego urządzenia o stałych parametrach energii (15 W, 300 ms), możliwość uogólnienia wyników na inne systemy RF, różne konstrukcje igieł izolowanych lub alternatywne ustawienia energii wymaga dalszej walidacji, biorąc pod uwagę, że różnice w charakterystyce urządzeń oraz doświadczenie operatora mogą wpływać na rezultaty. Niemniej jednak, zasada anatomiczna leżąca u podstaw strategii ZD — celowanie centralne z oszczędzaniem obwodu — jest prawdopodobnie możliwa do przeniesienia na inne platformy z izolowanymi mikroigłami. Konieczne są przyszłe badania wieloośrodkowe z wykorzystaniem różnych urządzeń i ustandaryzowanych protokołów szkoleniowych, aby potwierdzić trafność zewnętrzną. Ponadto uzasadnione jest przeprowadzenie przyszłych badań obejmujących analizę histopatologiczną i długoterminową obserwację w celu potwierdzenia trwałości skuteczności strategii ZD oraz lepszego zrozumienia mechanizmów histologicznych leżących u podstaw zaobserwowanych wyników klinicznych. Poza tym, integracja technologii obrazowania w czasie rzeczywistym (np. ultradźwięków o wysokiej częstotliwości) oraz dostarczanie energii sterowane sprzężeniem zwrotnym mogą dalej zwiększyć precyzję zabiegu i ustandaryzować wyniki32.
Oświadczenia
Wszyscy autorzy oświadczają, że nie stwierdzono potencjalnych konfliktów interesów, w tym żadnych istotnych interesów finansowych, działań, relacji ani powiązań. Podczas przygotowywania niniejszego manuskryptu narzędzia AI zostały wykorzystane wyłącznie do korekty językowej i sprawdzania gramatyki.
Podziękowania
Autorzy dziękują wszystkim pacjentom, którzy wzięli udział w tym badaniu, za ich współpracę. Badanie to nie otrzymało żadnego finansowania.
Materiały
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| 0.9% Sodium Chloride Injection (Normal Saline) | Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. | China National Drug Approval No. H5102156 | Specyfikacja: 10 mL: 0.9 g; stosowany jako rozcieńczalnik do mieszania lidokainy i epinefryny w celu przygotowania roztworu znieczulenia miejscowego w terapii radiofrekwencyjnej z użyciem mikroigieł w leczeniu osmidrozy pach |
| Adobe Photoshop | Adobe Inc. | Version 2024 | Oprogramowanie używane do edycji obrazów |
| Epinephrine Hydrochloride Injection | Yuanda Pharmaceutical (China) Co., Ltd. | China National Drug Approval No. H4202170 | Specyfikacja: 1 mL:1 mg, 10 sztuk w opakowaniu; mieszany z lidokainą do wstrzykiwania podskórnego w celu wywołania skurczu naczyń, zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego i przedłużenia działania znieczulenia miejscowego podczas terapii radiofrekwencyjnej z użyciem mikroigieł w leczeniu osmidrozy pach |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, Inc. | Version 10.1.2 | Oprogramowanie do tworzenia wykresów statystycznych i wizualizacji danych z wyników badań |
| Elektroda chirurgiczna wysokiej częstotliwości (końcówka zabiegowa) | Peninsula Medical Co., Ltd. | Pure S4 | Sterylna końcówka zabiegowa EO, stosowana do ablacji termicznej gruczołów apokrynowych w terapii radiofrekwencyjnej z użyciem mikroigieł w leczeniu osmidrozy pach. Końcówka ta posiada prostokątne macierze mikroigieł o wymiarach 3 × 5. |
| Lidocaine Hydrochloride Injection | Southwest Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiji Group) | China National Drug Approval No. H502038 | Specyfikacja: 5 mL: 0.1 g, 5 sztuk w opakowaniu; miejscowy środek znieczulający do infiltracji, mieszany z wstrzykiwalną epinefryną w celu znieczulenia podskórnego przed zabiegiem radiofrekwencyjnym z użyciem mikroigieł w leczeniu osmidrozy pach |
| SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) | IBM Corporation | Version 27 | Oprogramowanie statystyczne do porównywania cech wyjściowych oraz analizy danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa |
| United III Radiofrequency Therapeutic System | Peninsula Medical Co., Ltd. | United III-RF | System główny do radiofrekwencji, kompatybilny ze sterylnymi elektrodami z mikroigieł Pure S4 do ablacji w osmidrozie pach. |
Bibliografia
- Lam TH, et al. Understanding the microbial basis of body odor in pre-pubescent children and teenagers. Microbiome. 2018;6(1):213.
- Minhas GS, et al. Structural basis of malodour precursor transport in the human axilla. eLife. 2018;7.
- Bang YH, et al. Histopathology of apocrine bromhidrosis. Plast Reconstr Surg. 1996;98(2):288-92.
- Kaminaka C, et al. Clinical and histological evaluation of a single high-energy microwave treatment for primary axillary hyperhidrosis in Asians: a prospective, randomized, controlled, split-area comparative trial. Lasers Surg Med. 2019;51(7):592-9.
- Grove GL, et al. Local procedures for axillary hyperhidrosis and osmidrosis: a systematic review of prospective and controlled clinical trials. JEADV Clin Pract. 2024;3(4):972-1004.
- Lin L, Huo R, Bi J, Meng Z, Cao Y. Fractional microneedling radiofrequency treatment for axillary osmidrosis: a minimally invasive procedure. J Cosmet Dermatol. 2019;18(1):115-20.
- Zhang J, Han P, Yang F, Jiang B. Advances in the treatment of axillary bromhidrosis. Skin Res Technol. 2024;30(8):e13895.
- Zhang Y, Li Y, Li C, Tian J. Experience of negative pressure fractional microneedle radiofrequency therapy for axillary osmidrosis: a case study. Arch Dermatol Res. 2024;317(1):66.
- Xing W, Liu W, Zhao Z, Peng J, Li X, Ma Y, Wang N. Distribution of apocrine sweat glands in the axillary region of patients with axillary osmidrosis. Chin J Dermatol. 2014;47(3):203-5.
- Hopewell S, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. BMJ. 2025;389:e081123.
- Park YJ, Shin MS. What is the best method for treating osmidrosis? Ann Plast Surg. 2001;47(3):303-9.
- Xu S, Gao L, Liu Q, Yao P, Hu F. Clinical application of optical fiber technique combined with curettage in the minimally invasive treatment of axillary osmidrosis. Asian J Surg. 2025;48(8):4772-7.
- Yao Z, et al. Blunt dissection of the axillary flap through double mini-incisions on both sides of the axilla to prevent postoperative hematoma. Plast Reconstr Surg. 2025;155(5):923e-7e.
- Feng J, Zhang L, Qi J, Huang L. Histological damage characteristics and quantitative analysis of porcine skin with non-insulated microneedle radiofrequency. Skin Res Technol. 2023;29(6):e13396.
- Fredman G, Christensen RL, Ortner VK, Haedersdal M. Visualization of energy-based device-induced thermal tissue alterations using bimodal ex-vivo confocal microscopy with digital staining: a proof-of-concept study. Skin Res Technol. 2022;28(4):564-70.
- Fatemi Naeini F, Abtahi-Naeini B, Pourazizi M, Nilforoushzadeh MA, Mirmohammadkhani M. Fractionated microneedle radiofrequency for treatment of primary axillary hyperhidrosis: a sham control study. Australas J Dermatol. 2015;56(4):279-84.
- Kim M, Shin JY, Lee J, Kim JY, Oh SH. Efficacy of fractional microneedle radiofrequency device in the treatment of primary axillary hyperhidrosis: a pilot study. Dermatology. 2013;227(3):243-9.
- Zhang P, Li D, Li L, Pan S. Effectiveness and safety of the improved mini-incision surgery for osmidrosis treatment. J Cosmet Dermatol. 2021;20(12):3986-90.
- Van TN, et al. The effectiveness of local surgical technique in treatment of axillary bromhidrosis. Open Access Maced J Med Sci. 2019;7(2):187-91.
- Wang Y, Xie S. Intraoperative hypertonic saline irrigation preventing seroma formation in the treatment of axillary bromhidrosis. Aesthetic Plast Surg. 2024;48(17):3216-21.
- Xu S, et al. Negative pressure-assisted rubbing suction technique for the treatment of axillary osmidrosis based on the minimally invasive principle. Asian J Surg. 2025;48(1):402-8.
- Zhang J, et al. Power-assisted rotary cutter with negative pressure suction through a small incision for axillary osmidrosis. Dermatol Ther. 2022;35(8):e15615.
- Kim DH, et al. Effect of 27-MHz radiofrequency on hair follicles: histological evaluation of skin treated ex vivo. Dermatol Surg. 2015;41(4):466-72.
- Zheng Z, Goo B, Kim DY, Kang JS, Cho SB. Histometric analysis of skin-radiofrequency interaction using a fractionated microneedle delivery system. Dermatol Surg. 2014;40(2):134-41.
- Zhang B, Huang L. Subcutaneous tissue necrosis with fat liquefaction, hematoma, and inflammatory mass after microwave-based treatment for axillary hyperhidrosis. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4365-9.
- Morioka D, Nomura M, Lan L, Tanaka R, Kadomatsu K. Axillary osmidrosis: past, present, and future. Ann Plast Surg. 2020;84(6):722-8.
- Shin JY, Roh SG, Lee NH, Yang KM. Osmidrosis treatment approaches: a systematic review and meta-analysis. Ann Plast Surg. 2017;78(3):354-9.
- Li Y, et al. A retrospective study on comparing the surgery and microneedles radiofrequency and microwaves treatment in axillary osmidrosis. J Dermatolog Treat. 2022;33(1):420-6.
- Chen SQ, Wang TT, Zhou Y, Li W, Man XY. Comparison of long-term effectiveness and safety of microwave and surgery in the treatment of axillary osmidrosis: a single-center retrospective study. Dermatol Surg. 2022;48(1):126-30.
- Malik AS, Porter CL, Feldman SR. Bromhidrosis treatment modalities: a literature review. J Am Acad Dermatol. 2023;89(1):81-9.
- Wang YH, Cheng CY, Chang SL, Hu S, Huang YL. A single session of high-energy microwave axillary hyperhidrosis and osmidrosis therapy: key pretherapeutic assessment and outcome analysis. Lasers Surg Med. 2023;55(4):372-7.
- Kim WO. Treatment of palmar hyperhidrosis with radiofrequency microneedling based on ultrasound measurements. J Ultrasound Med. 2024;43(4):807-9.