Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.

Artykuł metodologiczny

Skuteczność miejscowego stosowania Huzhang Sanhuang w połączeniu ze standardową opieką pielęgniarską w leczeniu zapalenia żył wywołanego chemioterapią: randomizowane badanie kontrolowane

90 wyświetleń

⸱

11 września 2026

 ,  ,  ,  ,  , 
1School of Nursing, Nanjing Medical University, 2The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

W tym artykule

Podsumowanie

Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy zastosowanie miejscowej formuły Huzhang Sanhuang jako uzupełnienie standardowej opieki pielęgniarskiej poprawia ustępowanie objawów, redukcję stanu zapalnego oraz wyniki w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem żył indukowanym chemioterapią.

Streszczenie

Zapalenie żył wywołane chemioterapią (CIP) jest częstym powikłaniem dożylnej chemioterapii obwodowej, które może powodować ból, miejscowy stan zapalny, przerwanie leczenia oraz obniżenie jakości życia. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania preparatu Huzhang Sanhuang (HZSH) w połączeniu ze standardową opieką pielęgniarską w leczeniu CIP. Dziewięćdziesięciu czterech hospitalizowanych pacjentów z CIP (stopnia I lub wyższego) randomly przydzielono w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej miejscowy preparat HZSH oraz standardową opiekę pielęgniarską (grupa eksperymentalna, n = 47) lub 50% roztwór siarczanu magnezu w formie okładów mokrych oraz standardową opiekę pielęgniarską (grupa kontrolna, n = 47) przez 14 dni. Wcześniej określone punkty końcowe obejmowały stopień zapalenia żył, wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), poziom wysokoczułej białka C-reaktywnego (hs-CRP), interleukiny-6 (IL-6), czas ustąpienia objawów oraz wskaźniki bezpieczeństwa. Do 14. dnia pacjenci w grupie eksperymentalnej wykazali znacznie większą poprawę w zakresie nasilenia zapalenia żył niż pacjenci w grupie kontrolnej (iloraz ryzyka dla stopnia ≥ II, 0,42; 95% przedział ufności, 0,20–0,87; P = 0,012). W grupie eksperymentalnej odnotowano również istotnie większe obniżenie wyników bólu w skali VAS, poziomów hs-CRP oraz stężeń IL-6 (wszystkie P < 0,01). Analiza Kaplana–Meiera wykazała ponadto szybsze ustąpienie wielu objawów miejscowych w grupie eksperymentalnej. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych było wysokie w obu grupach, a nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych ani istotnych problemów z bezpieczeństwem. Wyniki te wskazują, że miejscowe stosowanie preparatu HZSH w połączeniu ze standardową opieką pielęgniarską jest bezpieczną i skuteczną zintegrowaną interwencją pielęgniarską, która przyspiesza powrót do zdrowia, łagodzi objawy miejscowe i zmniejsza obciążenie zapalne u pacjentów z zapaleniem żył wywołanym chemioterapią.

Wprowadzenie

Zapalenie żył indukowane chemioterapią (CIP) jest jedną z najczęstszych powikłań u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących obwodową chemioterapię dożylną1. Choć w opiece onkologicznej coraz częściej stosuje się cewniki żylne centralne i porty implantowalne, obwodowy dostęp żylny pozostaje powszechny w krótkich cyklach chemioterapii oraz w podstawowej opiece zdrowotnej ze względu na ograniczenia kosztowe, wygodę procedury oraz specyficzne uwarunkowania naczyniowe pacjentów. W takich warunkach leki cytotoksyczne, takie jak winkrystyna, oksaliplatyna i docetaksel, mogą powodować znaczne uszkodzenia śródbłonka z powodu wysokiej osmolarności, zaburzeń pH i bezpośredniej toksyczności naczyniowej, co wywołuje miejscowe reakcje zapalne2,3. Klinicznie CIP może objawiać się bólem, rumieniem, obrzękiem i stwardnieniem; w ciężkich przypadkach może dojść do miejscowej martwicy tkanek. Powikłania te mogą przerywać harmonogramy leczenia, opóźniać terapię przeciwnowotworową i zwiększać dyskomfort pacjenta związany z powtarzanymi nakłuciami i uszkodzeniami naczyń, co w konsekwencji obniża jakość życia4.

Obecna opieka pielęgniarska w przypadku CIP opiera się głównie na standardach dożylnej terapii infuzyjnej oraz rutynowej opiece wspomagającej, obejmującej uniesienie kończyny, miejscowe okłady zimne lub ciepłe oraz standaryzowane postępowanie z obwodowymi kaniulami dożylnymi5. Powszechne interwencje miejscowe obejmują mokre opatrunki z siarczanem magnezu, maść z polisulfanu mukopolisacharydów oraz opatrunki hydrokoloidowe6,7. Podejścia te mają jednak ograniczenia praktyczne. Opatrunki z siarczanem magnezu mogą redukować obrzęk poprzez efekty osmotyczne, ale często wymagają częstej zmiany i mogą powodować suchość skóry lub świąd. Konwencjonalne środki miejscowe mogą w pewnym stopniu poprawić krążenie miejscowe, lecz ich skuteczność jest często ograniczona u pacjentów z wyraźnym bólem piekącym, utrzymującym się stwardnieniem lub cięższymi reakcjami zapalnymi. Dostępne dowody sugerują również, że jednoelementowe środki pielęgnacyjne lub miejscowe środki chemiczne mogą być niewystarczające do pełnego wsparcia regeneracji śródbłonka i ograniczenia powikłań naczyniowych w dalszych odcinkach, w tym ryzyka zakrzepowego8,9. W związku z tym konieczna jest praktyczna, możliwa do zastosowania klinicznie, zintegrowana strategia pielęgnacyjna, aby zredukować stan zapalny, złagodzić ból i wspomóc miejscową regenerację naczyń10.

W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM), uszkodzenia naczyniowe związane z chemioterapią są powszechnie rozumiane jako stan obejmujący kumulację toksycznego ciepła i zastój krwi, gdzie kluczowymi cechami patologicznymi są miejscowe uszkodzenia naczyń oraz zaburzenia krążenia1,12. Formuła Huzhang Sanhuang zawiera zioła takie jak Polygonum cuspidatum, Rheum palmatum, Phellodendron amurense oraz Scutellaria baicalensis i jest tradycyjnie stosowana w celu oczyszczania z ciepła, detoksykacji, aktywacji krwi, rozpraszania zastojów, redukcji obrzęków oraz uśmierzania bólu. Nowoczesne badania farmakologiczne dostarczają prawdopodobnych podstaw biologicznych dla tych efektów. Wykazano, że substancje czynne zawarte w Polygonum cuspidatum (w tym związki powiązane z resweratrolem) hamują sygnalizację zapalną i redukują uszkodzenia śródbłonka związane ze stresem oksydacyjnym, podczas gdy Rheum palmatum może wspierać miejscowe mikrokrążenie i regenerację tkanek13. Dodatkowo udokumentowano, że związki z Phellodendron amurense i Scutellaria baicalensis, takie jak berberyna i baikalina, wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe. Stosowana miejscowo, ta ziołowa formuła może pomagać w tworzeniu zlokalizowanego przeciwzapalnego mikrośrodowiska w miejscu zmiany, unikając jednocześnie ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z niektórymi lekami podawanymi doustnie lub w formie iniekcji14.

W tym kontekście niniejsze randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa miejscowego stosowania receptury Huzhang Sanhuang w połączeniu ze standardową opieką pielęgniarską u pacjentów hospitalizowanych z CIP15. Pacjentów przydzielono losowo do grupy kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę pielęgniarską oraz rutynowe leczenie miejscowe, lub do grupy eksperymentalnej, otrzymującej miejscową recepturę Huzhang Sanhuang jako uzupełnienie tej samej standardowej opieki pielęgniarskiej. Głównym oczekiwaniem było, że połączona interwencja zmniejszy nasilenie zapalenia żył oraz przyspieszy ustąpienie bólu, zaczerwienienia i obrzęku. Dzięki zastosowaniu modelu kontrolowanego i wcześniej określonych miar wyników, badanie to ma na celu dostarczenie silniejszych dowodów na korzyść zintegrowanego podejścia pielęgniarskiego w przypadku CIP oraz wsparcie standaryzowanego stosowania miejscowej opieki opartej na TCM w nowoczesnej praktyce pielęgniarstwa wspomagającego w onkologii.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Protokół

Przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników uzyskano zgodę Komisji Etycznej Drugiego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Nankinie (Drugiego Prowincjonalnego Szpitala Medycyny Tradycyjnej Chińskiej w Jiangsu) (nr zgody 2025SEZKY-03-02). Wszystkie procedury badania zostały przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Każdemu kwalifikującemu się uczestnikowi wyjaśniono cel badania, procedury, potencjalne korzyści oraz możliwe ryzyko, a przed włączeniem do badania uzyskano pisemną zgodę świadomą.

1. Zapewnienie poufności danych uczestników

  1. Przypisanie kodów identyfikacyjnych badania
    1. Niezwłocznie po rekrutacji przypisz każdemu uczestnikowi unikalny kod identyfikacyjny badania. Przypisanego kodu należy używać przez cały okres trwania badania.
    2. Wpisuj kod identyfikacyjny badania we wszystkich formularzach raportu przypadku, zapisach interwencji, dokumentacji laboratoryjnej oraz bazach danych badania. Nie wpisuj imion i nazwisk uczestników do zbioru danych przeznaczonych do analizy.
  2. Zabezpieczenie danych osobowych
    1. Przechowuj imiona i nazwiska uczestników, dane kontaktowe, numery identyfikacyjne szpitala oraz formularze zgody oddzielnie od zakodowanych danych badawczych. Powiąż dane osobowe z kodem identyfikacyjnym badania wyłącznie za pomocą zabezpieczonej listy kodów uczestników.
    2. Ogranicz dostęp do danych osobowych wyłącznie do upoważnionego personelu badawczego. Dokumentację papierową przechowuj w zamykanych szafach, a dokumentację elektroniczną zabezpiecz hasłami i kontrolą dostępu.
    3. Nie ujawniaj danych umożliwiających identyfikację uczestników w raportach z badania, wynikach statystycznych, prezentacjach ani publikacjach. Podczas raportowania wyników badania stosuj dane zakodowane lub zagregowane.
  3. Prospektywna dokumentacja zdarzeń w badaniu
    1. Dokumentuj każde odstępstwo od protokołu w momencie jego wystąpienia. Zapisz datę, charakter, przyczynę, podjęte działania naprawcze oraz wpływ na udział w badaniu.
    2. Wycofanie każdego uczestnika dokumentuj prospektywnie w formularzu raportu przypadku i dzienniku badania. Zapisz datę i przyczynę wycofania bez zmieniania wcześniej zebranych danych.
    3. Wszystkie zdarzenia niepożądane zapisuj w formularzach raportu przypadku i dokumentacji pielęgniarskiej. Dokumentuj moment wystąpienia, nasilenie, czas trwania, sposób postępowania, wynik oraz oceniony związek z interwencją badawczą.

2. Projekt badania i rekrutacja uczestników

  1. Projekt badania
    1. Przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w jednym ośrodku w Drugim Szpitalu Afiliacyjnym Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Nanjing od stycznia 2025 do grudnia 2025 roku. Porównać miejscowe stosowanie formuły Huzhang Sanhuang wraz ze standardową opieką pielęgniarską z okładami z 50% siarczanu magnezu wraz z tą samą standardową opieką pielęgniarską.
    2. Wprowadzić przypisaną interwencję niezwłocznie po potwierdzeniu zapalenia żył wywołanego chemioterapią (CIP) i zakończeniu oceny wyjściowej. Kontynuować leczenie przez 14 kolejnych dni i przeprowadzić oceny wyników w dniu 0, dniu 7 oraz dniu 14.
    3. Zidentyfikować hospitalizowanych pacjentów, u których rozwinęło się CIP po obwodowej chemioterapii dożylnej, podczas rutynowych obchodów w trakcie wlewów chemioterapeutycznych i terapii dożylnej. Ocenić kwalifikację każdego pacjenta do udziału w badaniu.
    4. Wyjaśnić cele badania, procedury, ryzyka i korzyści każdemu kwalifikującemu się uczestnikowi. Uzyskać pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
    5. Zebrać dane demograficzne, informacje o stanie leczenia nowotworu, stopień zapalenia żył, wynik oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz pomiary biomarkerów zapalnych przed randomizacją.
  2. Przesiew uczestników
    1. Obliczyć wielkość próby w oparciu o główny punkt końcowy, zdefiniowany jako odsetek uczestników z utrzymującym się zapaleniem żył stopnia II lub wyższego w dniu 14. Przyjąć częstość występowania zdarzeń na poziomie 45% w grupie kontrolnej i 15% w grupie eksperymentalnej, przy dwustronnym poziomie istotności α = 0,05 i mocy statystycznej 80%.
    2. Wymagać co najmniej 36 uczestników w każdej grupie terapeutycznej na podstawie obliczeń wielkości próby. Zwiększyć docelową wielkość próby o około 20%, aby zrekompensować przewidywane rezygnacje lub odstępstwa od protokołu, i włączyć do badania 94 uczestników (po 47 na grupę).
    3. Włączyć osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, u których rozwinęło się zapalenie żył stopnia I lub wyższego w miejscu wprowadzenia obwodowego cewnika dożylnego podczas chemioterapii. Potwierdzić, że każdy uczestnik jest przytomny, zdolny do zgłaszania objawów i zdolny do przejścia zaplanowanych ocen kontrolnych.
    4. Uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego kwalifikującego się uczestnika przed włączeniem do badania. Przypisać każdemu uczestnikowi unikalny numer identyfikacyjny badania.
    5. Wykluczyć pacjentów z udokumentowaną alergią na którykolwiek z preparatów miejscowych, ciężkim zapaleniem skóry kontaktowej, owrzodzeniem lub infekcją skóry w miejscu leczenia, ciężką egzemy lub rozległym miejscowym uszkodzeniem skóry. Wykluczyć pacjentów z ciężką infekcją systemową, niestabilną niewydolnością narządową, zaburzeniami poznawczymi, trudnościami w komunikacji lub stosującymi równocześnie miejscowe leczenie, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
    6. Wycofać uczestników, którzy cofnięli zgodę, pominęli więcej niż 20% zaplanowanych aplikacji miejscowych lub stosowali zabronione leki miejscowe w trakcie badania. Wycofać uczestników, u których rozwinęły się ciężkie miejscowe reakcje skórne wymagające zaprzestania leczenia lub którzy nie mogą przejść oceny kontrolnej z powodu przeniesienia lub wypisania ze szpitala.
    7. Zapisywać przyczynę, datę i moment każdego wycofania w dokumentacji badania. Dokumentować wszystkie odstępstwa od protokołu i zdarzenia niepożądane przed zakończeniem badania.

3. Randomizacja, ukrywanie alokacji i zaślepianie

  1. Randomizacja i maskowanie alokacji
    1. Poproś niezależnego badacza, który nie bierze udziału w rekrutacji uczestników, dostarczaniu interwencji ani ocenie wyników, o wygenerowanie komputerowej sekwencji losowej alokacji przed zapisaniem uczestników. Przydziel uczestników do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.
    2. Umieść każde przydzielenie do leczenia w kolejno numerowanej, nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie. Szczelnie zaklej każdą kopertę przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników.
    3. Poproś przeszkolone pielęgniarki badawcze o przeprowadzenie przesiewu potencjalnych uczestników zgodnie z kryteriami kwalifikacji. Potwierdź kwalifikację i uzyskaj pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem do badania.
    4. Zbierz wszystkie wyjściowe dane demograficzne i kliniczne przed ujawnieniem alokacji leczenia. Zweryfikuj, czy wszystkie wymagane oceny wyjściowe zostały zakończone.
    5. Poproś koordynatora badania o otwarcie kolejnej numerowanej koperty dopiero po zapisaniu uczestnika i zakończeniu oceny wyjściowej. Odnotuj numer koperty i przydzielone leczenie w dokumentacji badania.
    6. Przekaż informację o przydzielonym leczeniu pielęgniarce wykonującej interwencję natychmiast po otwarciu koperty z alokacją. Rozpocznij przydzieloną interwencję zgodnie z harmonogramem badania.
    7. Zapisz datę alokacji, kolejny numer koperty, przydzieloną grupę leczenia oraz odpowiedzialny personel badawczy w dokumentacji badania.
  2. Maskowanie i kontrola błędów systematycznych
    1. Wyznacz różnych członków personelu badawczego do przeprowadzania interwencji miejscowych oraz do oceny wyników. Uniemożliw uczestnikom oceny wyników udział w podawaniu leczenia.
    2. Używaj identycznych formularzy oceny i zestandaryzowanych procedur ewaluacyjnych podczas wszystkich zaplanowanych wizyt badawczych. Zastosuj te same kryteria oceny dla obu grup leczenia.
    3. W miarę możliwości utrzymuj osoby oceniające wyniki w nieświadomości co do alokacji leczenia uczestników. Unikaj omawiania przydziału do grup leczenia podczas oceny wyników.
    4. Przed analizą statystyczną zastąp grupy leczenia zakodowanymi identyfikatorami. Utrzymuj kod leczenia w tajemnicy do czasu zakończenia głównych analiz statystycznych.
    5. Przeprowadź wszystkie oceny skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem. Zapisuj wszystkie obserwacje natychmiast po każdej ocenie, bez odwoływania się do poprzednich wyników.
      UWAGA: Nie stosuj maskowania u uczestników, ponieważ formuła Huzhang Sanhuang i opatrunek z 50% siarczanu magnezu różnią się wyglądem, teksturą i zapachem. Ogranicz maskowanie do oceny wyników i analizy statystycznej, jeśli jest to możliwe.

4. Procedury interwencji miejscowej

  1. Ogólne ramy interwencji
    1. Zapewnić wszystkim uczestnikom taką samą standardową opiekę pielęgniarską przez cały czas trwania badania. Różnicować jedynie przypisane leczenie miejscowe pomiędzy dwiema grupami.
    2. Rozpocząć przypisane leczenie miejscowe natychmiast po potwierdzeniu zapalenia żył indukowanego chemioterapią stopnia I lub wyższego i zakończeniu oceny wyjściowej. Kontynuować leczenie przez 14 kolejnych dni.
    3. Stosować przypisane leczenie miejscowe dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, o w przybliżeniu stałych porach każdego dnia. Jeśli jest to klinicznie możliwe, zachować odstęp około 12 h między dwiema aplikacjami. Przeprowadzać oceny wyników w dniu 0, dniu 7 i dniu 14 przed poranną aplikacją.
    4. Znormalizować sposób podawania leczenia wszystkim uczestnikom, stosując te same zdefiniowane procedury przygotowania skóry, stopnia pokrycia lekiem, mocowania opatrunku, dokumentacji i monitorowania bezpieczeństwa. Zachować grubość aplikacji pasty Huzhang Sanhuang na poziomie około 2 mm, rozszerzając oba leczenia miejscowe o około 1 cm poza widoczną krawędź zmiany i pozostawiać każdy opatrunek na 4 h. Rejestrować rzeczywiste godziny aplikacji i usuwania po każdym zabiegu.
  2. Przygotowanie formuły Huzhang Sanhuang
    1. Odważyć po 10 g Polygonum cuspidatum (Huzhang), Rheum palmatum (Dahuang), Phellodendron amurense (Huangbai) oraz Scutellaria baicalensis (Huangqin). Zweryfikować każde zioło zgodnie z Farmakopeą Chińską przed przygotowaniem.
    2. Przed użyciem odnotować dostawcę, numer partii, wynik uwierzytelnienia oraz certyfikat jakości dla każdego składnika ziołowego.
    3. Dodać 40 mL oczyszczonej wody do mieszaniny ziołowej przy stosunku surowego zioła do wody 1:10 (w/v). Moczyć mieszaninę przez 30 min przed ekstrakcją.
    4. Podgrzać namoczoną mieszaninę ziołową do łagodnego wrzenia (około 95–10 °C). Kontynuować odwarzanie przez 30 min.
    5. Przefiltrować odwar przez odpowiedni filtr. Zagęścić filtrat w temperaturze 70–80 °C, aż do uzyskania jednorodnej, półstałej pasty odpowiedniej do aplikacji miejscowej.
    6. Sprawdzić, czy pasta ma jednolity wygląd i czy nie wykazuje widocznych zanieczyszczeń ani rozwarstwienia faz. Potwierdzić, że pasta ma spójną półstałą konsystencję odpowiednią do aplikacji miejscowej.
    7. Przenieść pastę do sterylnych, szczelnych pojemników. Przechowywać preparat w temperaturze 2–8 °C i przygotowywać nową partię co 48 h.
    8. Nanieść około 0,20 g/cm2 pasty ziołowej, aby uzyskać warstwę o grubości około 2 mm. Rozszerzyć aplikację o około 1 cm poza widoczną krawędź zmiany.
  3. Podawanie formuły Huzhang Sanhuang (grupa eksperymentalna)
    1. Obejrzeć dotkniętą skórę przed każdą aplikacją. Ocenić rumień, obrzęk, ból, grudki, pęcherze, wysięk i świąd.
    2. Delikatnie oczyścić miejsce zabiegu sterylną solą fizjologiczną. Osuszyć skórę sterylną gazą przed nałożeniem pasty ziołowej.
    3. Równomiernie rozprowadzić pastę Huzhang Sanhuang na obszarze zapalnym do grubości około 2 mm. Rozszerzyć aplikację o około 1 cm poza widoczną krawędź zmiany.
      UWAGA: Podczas aplikacji nie uciskać bezpośrednio zapalnej żyły. Zapewnić całkowite pokrycie dotkniętego obszaru.
    4. Przykryć leczony obszar sterylną gazą. Przymocować opatrunek za pomocą hipoalergicznej taśmy, nie stosując kompresji.
    5. Pozostawić preparat miejscowy na 4 h. Zdjąć opatrunek po zakończeniu okresu zabiegu.
    6. Usunąć pozostałości pasty ziołowej sterylną solą fizjologiczną. Delikatnie osuszyć skórę sterylną gazą.
    7. Powtarzać aplikację dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Podawać leczenie o w przybliżeniu tej samej porze każdego dnia.
    8. Po każdej aplikacji odnotować czas aplikacji, zakończenie zabiegu, tolerancję skóry oraz odchylenia od protokołu. Bezzwłocznie zgłaszać wszelkie klinicznie istotne reakcje miejscowe.
  4. Podawanie leczenia kontrolnego
    1. Obejrzeć, oczyścić i osuszyć dotknięty obszar, stosując tę samą procedurę, co w grupie eksperymentalnej.
    2. Dokładnie nasączyć sterylną gazę 50% roztworem siarczanu magnezu. Usunąć nadmiar roztworu przed aplikacją.
    3. Położyć nasączoną gazę na obszarze zapalnym. Rozszerzyć opatrunek o około 1 cm poza krawędź zmiany.
    4. Przykryć mokry opatrunek suchą sterylną gazą. Przymocować opatrunek za pomocą hipoalergicznej taśmy bez kompresji.
    5. Pozostawić opatrunek na 4 h. Zdjąć opatrunek po zakończeniu zaplanowanego okresu zabiegu.
    6. Po zdjęciu opatrunku delikatnie oczyścić skórę sterylną solą fizjologiczną. Osuszyć obszar sterylną gazą.
    7. Powtarzać zabieg dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Zachować ten sam harmonogram leczenia, co w grupie eksperymentalnej.
    8. Po każdej aplikacji odnotować zakończenie zabiegu, tolerancję opatrunku, miejscowe reakcje skórne oraz odchylenia od protokołu. Stosować identyczne procedury dokumentacji dla obu grup leczniczych.

5. Standardowa opieka pielęgniarska

  1. Przeszkolenie personelu pielęgniarskiego
    1. Przeszkolić wszystkie uczestniczące pielęgniarki przed włączeniem pierwszego uczestnika, korzystając z tego samego protokołu pisemnego i znormalizowanej demonstracji. Przejrzeć kryteria oceny zapalenia żył, przygotowanie skóry, zakres leczenia, nakładanie i zdejmowanie opatrunku, wymóg 4-godzinnej retencji, monitorowanie bezpieczeństwa, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz procedury dokumentacji.
    2. Wymagać od każdej uczestniczącej pielęgniarki wykonania procedur związanych z badaniem pod nadzorem przed samodzielnym podaniem leku w ramach badania. Potwierdzić kompetencje proceduralne przy użyciu tej samej, wcześniej zdefiniowanej listy kontrolnej leczenia i skorygować wszelkie odchylenia przed zezwoleniem na samodzielną opiekę nad uczestnikiem.
  2. Zapewnienie standardowej opieki pielęgniarskiej
    1. Kontrolować miejsce wprowadzenia obwodowego cewnika dożylnego podczas każdej zmiany pielęgniarskiej. Ocenić ból, rumień, obrzęk, stwardnienie, uczucie pieczenia oraz drożność cewnika, stosując znormalizowane kryteria oceny zapalenia żył16.
    2. Monitorować uczestników pod kątem nasilenia zapalenia żył, podejrzenia pozanaczyniowego podania leku, miejscowej infekcji lub innych powikłań związanych z infuzją. Niezwłocznie zgłaszać klinicznie istotne pogorszenie stanu zdrowia do odpowiedzialnego badacza lub lekarza prowadzącego.
    3. Instruować uczestników, aby chronili dotkniętą kończynę i unikali ucisku, drapania lub niepotrzebnego manipulowania przy zapalonym obszarze. Zalecić uczestnikom natychmiastowe zgłaszanie nasilenia bólu, obrzęku, zaczerwienienia, pojawienia się pęcherzy, wysięku lub innych nowych objawów.
    4. Rejestrować stopień zapalenia żył, interwencje pielęgniarskie, tolerancję uczestnika oraz klinicznie istotne znaleziska podczas każdej zaplanowanej oceny. Stosować identyczne procedury pielęgniarskie w obu grupach terapeutycznych przez cały czas trwania badania.

6. Ocena wyników i pomiary

  1. Oceń wszystkie punkty końcowe badania w punkcie wyjścia (dzień 0), w dniu 7. oraz w dniu 14. Każdą ocenę przeprowadź przed poranną aplikacją miejscową, korzystając ze zestandaryzowanych formularzy oceny.
  2. Oceń stopień nasilenia zapalenia żył
    1. Oceń stopień nasilenia zapalenia żył, stosując zdefiniowaną klasyfikację Grade 0–IV. Przed przypisaniem stopnia zapalenia żył oceń ból, rumień, obrzęk, uczucie pieczenia, twardzienie oraz wysięk17.
    2. Ustal, czy u uczestników w dniu 14. występuje utrzymujące się zapalenie żył stopnia II lub wyższego. Zapisuj stopnie zapalenia żył podczas każdej zaplanowanej oceny.
  3. Poproś uczestników o ocenę bólu za pomocą 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból. Zapisuj wynik VAS podczas każdej zaplanowanej oceny.
  4. Zmierz biomarkery stanu zapalnego
    1. Pobierz próbki krwi żylnej na czczo między godziną 06:0 a 08:0 w punkcie wyjścia (dzień 0) oraz w dniu 14., stosując tę samą procedurę pobierania w obu punktach czasowych. Oznacz każdą próbkę kodem identyfikacyjnym uczestnika badania oraz godziną pobrania, a następnie niezwłocznie przekaż próbki do laboratorium centralnego.
    2. Pozostaw pobrane próbki krwi do skrzepnięcia w temperaturze pokojowej przez około 30 min. Wszystkie próbki przetwórz w ciągu 2 h od pobrania. Wirować próbki z prędkością 1,50 × g przez 10 min w temperaturze 4 °C, używając chłodzonej wirówki laboratoryjnej.
    3. Oddziel surowicę natychmiast po wirowaniu i sprawdź każdą próbkę pod kątem hemolizy, lipemii lub innych widocznych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić analizę. Przeanalizuj oddzieloną surowicę w dniu pobrania; nie poddawaj próbek długoterminowemu mrożeniu ani wielokrotnym cyklom zamrażania i rozmrażania.
    4. Zmierz stężenie interleukiny-6 (IL-6) za pomocą testu immunochemicznego z emisją światła (electrochemiluminescence immunoassay) zgodnie z instrukcjami producenta. Wykonaj pomiar wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP), stosując zwalidowany test rutynowo używany w laboratorium centralnym.
    5. Stosuj te same procedury pobierania, przetwarzania i analizy dla próbek z punktu wyjścia i z dnia 14. Przeprowadź kalibrację urządzenia oraz wewnętrzną kontrolę jakości zgodnie z instrukcjami producenta i standardowymi procedurami operacyjnymi laboratorium centralnego. Zapisuj wyniki biomarkerów tylko wtedy, gdy odpowiadająca im seria analityczna spełnia zdefiniowane laboratoryjne kryteria kontroli jakości.
  5. Oblicz liczbę dni od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym ból zmniejszy się do wyniku VAS ≤1, a rumień i obrzęk ustaną lub pozostaną łagodne bez progresji przez co najmniej 24 h. Zapisuj czas do ustąpienia objawów dla każdego uczestnika.
  6. Oceń wyniki punktowe syndromów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) podczas każdej zaplanowanej oceny, korzystając z zdefiniowanych kryteriów punktacji. Oblicz wynik całkowity dla każdego uczestnika.
  7. Oblicz indeks skuteczności na podstawie zmian w całkowitym wyniku punktowym syndromu TCM. Zaklasyfikuj odpowiedzi na leczenie, korzystając z zdefiniowanych kategorii skuteczności, i oblicz całkowity wskaźnik skuteczności.
  8. Zestandaryzuj ocenę wyników
    1. Przeszkol obu oceniających przed rekrutacją uczestników, korzystając zdefiniowanych kryteriów zapalenia żył Grade 0-IV oraz kryteriów punktacji syndromów TCM. Przejrzyj definicje bólu, rumienia, obrzęku, uczucia pieczenia, twardzienia i wysięku, aby ustalić spójną interpretację każdej kategorii stopnia nasilenia.
    2. Poproś dwóch przeszkolonych oceniających o niezależną ocenę stopnia zapalenia żył i punktacji syndromu TCM przy użyciu identycznych zestandaryzowanych formularzy oceny. Jeśli to możliwe, zachowaj tę samą parę oceniających podczas wszystkich zaplanowanych ocen. W miarę możliwości nie informuj oceniających o przydziale do grup leczenia.
    3. Rozstrzygaj rozbieżne oceny poprzez dyskusję i konsensus. Jeśli nie uda się osiągnąć konsensusu, poproś o rozstrzygnięcie starszego badacza, który nie bierze udziału w podawaniu leczenia. Zapisuj końcowy wynik po rozstrzygnięciu w formularzu raportu przypadku.

7. Gromadzenie danych i kontrola jakości

  1. Gromadzenie danych badania
    1. Zbierz bazowe informacje demograficzne i kliniczne bezpośrednio po włączeniu uczestnika do badania i przed randomizacją. Odnotuj charakterystykę uczestników, status leczenia nowotworu, stopień zapalenia żył, wynik w skali bólu VAS, poziomy biomarkerów zapalnych, wynik zespołu TCM oraz inne istotne zmienne kliniczne, korzystając ze zestandaryzowanych formularzy raportu przypadku.
    2. Przeprowadź oceny kontrolne w 7. i 14. dniu zgodnie z harmonogramem badania. Podczas każdej oceny odnotuj zakończenie leczenia, wskaźniki efektów, obserwacje pielęgniarskie, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia od protokołu.
  2. Zarządzanie danymi badania
    1. Wprowadź wszystkie dane z badania do elektronicznej bazy danych, stosując niezależne podwójne wprowadzanie danych. Porównaj oba zestawy danych i rozstrzygnij rozbieżności poprzez przegląd oryginalnej dokumentacji źródłowej.
    2. Przejrzyj wypełnione formularze raportu przypadku pod kątem kompletności i spójności przed wprowadzeniem do bazy danych. Niezwłocznie koryguj zidentyfikowane błędy i dokumentuj wszystkie modyfikacje zgodnie z procedurami zarządzania danymi badania.
  3. Utrzymanie jakości danych
    1. Regularnie przeglądaj dokumentację badania w celu zidentyfikowania brakujących, niespójnych lub nieprawdopodobnych danych. Weryfikuj wątpliwe wpisy w oparciu o oryginalne formularze raportu przypadku i dokumentację pielęgniarską.
    2. Rozstrzygnij wszystkie nierozwiązane zapytania dotyczące danych przed zablokowaniem bazy danych. Sfinalizuj zweryfikowany zestaw danych przed rozpoczęciem analizy statystycznej.

8. Monitorowanie bezpieczeństwa

  1. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
    1. Oględziny obszaru leczonego należy przeprowadzać przed każdą aplikacją miejscową oraz podczas każdej zaplanowanej oceny. Należy ocenić występowanie rumienia, obrzęku, pęcherzy, zapalenia skóry, wysięku, świądu, bólu oraz innych miejscowych reakcji skórnych.
    2. Należy udokumentować czas wystąpienia, nasilenie, czas trwania, sposób postępowania, wynik oraz związek każdego zdarzenia niepożądanego z interwencją badawczą. Wszystkie ustalenia należy odnotować w formularzu raportu przypadku.
  2. Postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych
    1. Zdarzenia niepożądane należy sklasyfikować jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z przyjętymi kryteriami badania. Zdarzenia istotne klinicznie należy przekazać do oceny niezależnemu badaczowi.
    2. Należy przerwać przypisane leczenie miejscowe w przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, podejrzenia infekcji, reakcji alergicznej lub innej istotnej klinicznie nietolerancji. Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną i udokumentować przyczynę przerwania leczenia.
  3. Ponowna ocena miejsca leczenia po zakończeniu 14-dniowej interwencji. Należy udokumentować wszelkie utrzymujące się lub opóźnione reakcje niepożądane przed zakończeniem badania.

9. Analiza statystyczna

  1. Przygotowanie zbioru danych badania
    1. Przeprowadzenie głównej analizy skuteczności zgodnie z zasadą intention-to-treat. Przeprowadzenie analiz wspomagających z wykorzystaniem populacji per-protocol oraz ocena bezpieczeństwa u wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia miejscowego.
    2. Przedstawienie zmiennych ciągłych jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (rozstęp międzykwartylowy), w zależności od charakteru danych. Przedstawienie zmiennych kategorycznych w formie częstości i procentów.
  2. Porównanie zmiennych ciągłych przy użyciu testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna–Whitneya, w zależności od charakteru danych. Porównanie zmiennych kategorycznych przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
  3. Porównanie odsetka uczestników z utrzymującym się zapaleniem żył stopnia II lub wyższego w 14. dniu pomiędzy grupami terapeutycznymi. Raportowanie oszacowań efektu wraz z 95% przedziałami ufności i odpowiadającymi im wartościami P.
  4. Porównanie wyników oceny bólu w skali VAS, stężeń hs-CRP, stężeń IL-6, wyników w skali zespołu TCM oraz skuteczności klinicznej pomiędzy grupami przy użyciu odpowiednich parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych. Analiza czasu do ustąpienia objawów z wykorzystaniem analizy przeżycia Kaplana–Meiera z testem log-rank.
  5. Przeprowadzenie analiz dodatkowych
    1. Korekta o klinicznie istotne zmienne wyjściowe w razie potrzeby przy użyciu wieloczynnikowych modeli regresji18. Uwzględnienie wstępnie określonych zmiennych, takich jak stopień zapalenia żył przy wejściu, miejsce punkcji oraz drażniące działanie leku chemioterapeutycznego, jeśli jest to właściwe19. Raportowanie skorygowanych oszacowań efektu z 95% przedziałami ufności.
    2. Porównanie wyników analiz intention-to-treat oraz per-protocol w celu oceny wiarygodności wyników badania.
  6. Postępowanie z brakującymi danymi i istotnością statystyczną
    1. Postępowanie z brakującymi danymi dotyczącymi wyników zgodnie z przyjętym planem analizy statystycznej. Przeprowadzenie analizy wrażliwości w przypadku wystąpienia brakujących danych.
    2. Wszystkie analizy statystyczne wykonane z użyciem programu SPSS Statistics wersja 26.0. Zastosowanie dwustronnych testów statystycznych i uznanie wartości P < 0.05 za istotne statystycznie.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Wyniki

Łącznie 94 uczestników przydzielono losowo w równych grupach do grupy eksperymentalnej i kontrolnej (po 47 uczestników w grupie). Przesiew uczestników, randomizacja, obserwacja i analiza zostały podsumowane na Rysunku 1. Zestandaryzowany przebieg interwencji, obejmujący leczenie miejscowe, standardową opiekę pielęgniarską, zaplanowane oceny oraz monitorowanie bezpieczeństwa, przedstawiono na Rysunku 2. Wyjściowy stopień zapalenia żył, wynik bólu w wizualnej skal...

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Dyskusja

Głównym wnioskiem metodologicznym niniejszego badania jest fakt, że miejscowe stosowanie formuły Huzhang Sanhuang może zostać w sposób powtarzalny włączone do ustandaryzowanej ścieżki pielęgnacyjnej w leczeniu zapalenia żył wywołanego chemioterapią20. Pomyślną implementację tej metody najlepiej obrazują zgodne ze sobą poprawy w zakresie nasilenia zapalenia żył, bólu, ustępowania objawów, biomarkerów zapalnych, przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz bezpieczeństwa. W niniejszym badaniu uczestn...

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Oświadczenia

DeepSeek został wykorzystany wyłącznie do korekty językowej podczas przygotowywania rękopisu. Nie był on używany do projektowania badania, analizy danych, interpretacji wyników ani formułowania wniosków. Cała treść naukowa została sprawdzona i zatwierdzona przez autorów, którzy biorą pełną odpowiedzialność za rękopis.

Podziękowania

Autorzy dziękują wszystkim pacjentom oraz ich rodzinom za udział w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Wyrażamy również wdzięczność personelowi pielęgniarskiemu za wkład w rekrutację, wdrażanie standardowej opieki i interwencji miejscowej, obserwację oraz gromadzenie danych. Doceniamy wsparcie personelu ds. statystyki i zarządzania badaniem w zakresie randomizacji, zarządzania danymi oraz kontroli jakości.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule
NazwaFirmaNumer katalogowyKomentarze
sito filtracyjne ze stali nierdzewnej o oczkach 100-meshApteka Szpitalna, Drugi Szpital Filiacyjny Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w NankinieHZSH-FLT-100Służy do filtrowania odwaru przed zagęszczeniem. Dla każdej partii preparatu należy stosować tę samą specyfikację sita o oczkach 10 mesh.
50% roztwór siarczanu magnezuApteka Szpitalna, Drugi Szpital Filialny Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w NanjingHZSH-MGSO4-2025-01 (symulowana partia wewnętrzna)Interwencja kontrolna. Przygotować jako roztwór o stężeniu 50% m/v; nasączyć sterylną gazę, pokryć widoczną zmianę wraz z 1-cm marginesem, pozostawić na 4 h i stosować dwa razy dziennie przez 14 dni.
Karty obserwacji pacjenta, dzienniki interwencji i listy kontrolne pielęgniarskieZespół badawczy, Drugi Szpital Filiacyjny Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w NankinieHZSH-CIP-CRF-V1.0Formularze specyficzne dla badania, wykorzystywane do rejestracji przesiewowej, randomizacji, aplikacji miejscowych, wykonania zestawu działań pielęgniarskich, przestrzegania protokołu, odchyleń od protokołu, wyników oraz zdarzeń niepożądanych.
Chińska FarmakopeaKomisja Farmakopei ChińskiejWydanie 2020, Część IWzorzec odniesienia do uwierzytelniania i oceny jakości Polygonum cuspidatum, Rheum palmatum, Phellodendron amurense i Scutellaria baicalensis.
Cyfrowy przyrząd do pomiaru temperaturyTestosteron SE & Co. KGaAtesto 925, 0563 0925Służy do monitorowania temperatury odwaru przy wartości około 95°C–100 °C oraz stężenie i temperatura wynosząca 70–80 °C.
Elektroniczna waga analitycznaMettler-Toledo International Inc.ME204ESłuży do odważenia 100 g każdego surowca roślinnego oraz do weryfikacji końcowej masy zagęszczonej pasty. Rozdzielczość: 0,1 mg.
Analizator i test białka C-reaktywnego o wysokiej czułościRoche DiagnosticsTina-quant Cardiac hs-CRP III, 0918240190; cobas c 702Służy do pomiaru hs-CRP w żylnej krwi na czczo w dniu 0. i dniu 14. W miarę możliwości należy używać tego samego analizatora i serii odczynników.
Przewodnik pomiarowy dotyczący aplikacji pasty miejscowej Huzhang SanhuangZespół badawczy, Drugi Szpital Filiacyjny Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w NankinieHZSH-AG-01Ustandaryzowany przewodnik dotyczący aplikacji około 0,20 g/cm²² w postaci warstwy o grubości około 2 mm, pokrywającej widoczny obszar zapalny oraz wykraczającej o 1 cm poza margines zmiany.
Hipoalergiczna papierowa taśma chirurgiczna3M Company3M Micropore 1530-1, 2,5 cm × 9,1 mSłuży do mocowania sterylnej gazy bez wywierania nacisku podczas aplikacji miejscowych, zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
IBM SPSS StatisticsIBM CorporationWersja 26.0Oprogramowanie statystyczne wykorzystane do zaplanowanych analiz, w tym testy chi-kwadrat/dokładne testy Fishera, testy t, testy nieparametryczne, liniowe modele mieszane, Kaplan–Analiza Kaplana-Meiera/log-rank, regresja Coxa i regresja logistyczna.
Oznaczanie i analizator interleukiny-6Roche DiagnosticsElecsys IL-6, 07027532190; cobas e 801Służy do pomiaru poziomu IL-6 w żylnej krwi na czczo w dniu 0. i dniu 14. W miarę możliwości należy używać tego samego analizatora i serii odczynników.
Obwodowy kaniulowany dostęp żylny, 2GBecton, Dickinson and CompanyBD Insyte Autoguard 22G × 1,0 cal, 381423Obwodowy naczyniowy cewnik do długotrwałego utrzymywania w żyle stosowany do podawania chemioterapii; zarejestrować miejsce wprowadzenia, stronę kaniulacji oraz czas utrzymywania cewnika.
Obwodowy kaniulowany dostęp żylny, 24GBecton, Dickinson and CompanyBD Insyte-N Autoguard 24G × 0,56 cala, 38141Obwodowy kaniulowany dostęp żylny stosowany do podawania chemioterapii; należy odnotować miejsce wprowadzenia, stronę kaniulacji oraz czas utrzymywania cewnika.
Lodówka aptecznaQingdao Haier Biomedical Co., Ltd.HYC-310Przechowywać przygotowaną pastę Huzhang Sanhuang w temperaturze 2°C–8 °CKażdą partię należy zużyć w ciągu 48 h i przygotowywać nową partię co 2 dni.
kora Phellodendron amurense (Huangbai)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Symulowana partia HB2025015Należy użyć 10 g na jedną partię preparatu. Autentykację przeprowadzić zgodnie z Farmakopeą Chińską; zapisać dostawcę, numer partii, wynik autentykacji oraz certyfikat analizy.
Kłącze i korzeń *Polygonum cuspidatum* (Huzhang)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Symulowana partia HZ2025012Należy użyć 100 g na partię preparacji. Autentykację przeprowadzić zgodnie z Farmakopeą Chińską; zapisać dostawcę, numer partii, wynik autentykacji oraz certyfikat analizy.
System wody oczyszczonejMerck KGaAMilli-Q IQ 700Do każdej 40-gramowej mieszaniny ziół należy dostarczyć 40 ml wody oczyszczonej, co odpowiada stosunkowi surowca do wody 1:10 (m/v).
Korzeń i kłącze *Rheum palmatum* (Dahuang)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Symulowana partia DH2025010Należy użyć 10 g na jedną partię preparacji. Autentykację należy przeprowadzić zgodnie z Farmakopeą Chińską; należy odnotować dostawcę, numer partii, wynik autentykacji oraz certyfikat analizy.
Korzeń Scutellaria baicalensis (Huangqin)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Symulowana partia HQ2025018Używać 10 g na partię preparatu. Przeprowadzić uwierzytelnienie zgodnie z Farmakopeą Chińską; odnotować dostawcę, numer partii, wynik uwierzytelnienia oraz certyfikat analizy.
Szczelna butelka do przechowywania z szerokim wlotem, 50 mlThermo Fisher Scientificbutelka Nalgene HDPE, 2114-0016Służą do przechowywania skoncentrowanej pasty Huzhang Sanhuang. Każdą butelkę należy opisać, podając datę przygotowania, numer partii, temperaturę przechowywania oraz termin ważności.
Sterylny tampon gazowy, 10 cm × 10 cm, 8-warstwowaWinner Medical Co., Ltd.Symulowany kod produktu WN-GS1010-8Służy do przykrycia pasty Huzhang Sanhuang oraz do przygotowania mokrego opatrunku z 50% siarczanu magnezu.
Sterylna sól fizjologiczna, chlorek sodu 0,9%, 50 mlBaxter Healthcare Corporationpojemnik VIAFLEX, symulowany materiał referencyjny 2B1323QStosowane do oczyszczania objętej zmianami skóry przed aplikacją miejscową oraz po zdjęciu opatrunku.
Aparat do zagęszczania z kontrolą temperaturyZakład Instrumentów Biochemicznych Shanghai Yarongrotacyjny odparowacz RE-52AASłuży do zagęszczenia odfiltrowanego odwaru w temperaturze 70°C–80 °C do około 1 0 g jednorodnej pasty, co odpowiada około 0,40 g surowca roślinnego/g pasty.
Formularz oceny punktowej zespołów w tradycyjnej medycynie chińskiejZespół badawczy, Drugi Szpital Filiacyjny Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w NankinieHZSH-TCM-01Znormalizowany formularz obejmujący miejscowe zaczerwienienie/rumień, obrzęk, uczucie pieczenia, ból/tkliwość oraz stwardnienie o charakterze sznurowatym; każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Linijka wizualnej skali analogowejZespół badawczy, Drugi Szpital Filiacyjny Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w NankinieHZSH-VAS-01, skala 10 cmStosowane do oceny natężenia bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból) w dniu 0, dniu 7 i dniu 14.
Aparat do sporządzania wywarów wodnychBeijing Donghuayuan Medical Equipment Co., Ltd.YJX20/1+1DWykorzystano do namaczania 40 g mieszanki ziół w 40 ml oczyszczonej wody przez 30 min, a następnie odgotowano przy delikatnym wrzeniu (około 95–100 °C) przez 30 min.

Bibliografia

  1. Hou JW, Hu ZY. Efficacy of Sihuang Zijin powder colloid in treating infusion phlebitis in patients with tumors: a randomized controlled study. J Inflamm Res. 2025;18:8119-8129.
  2. Li J, et al. Development and validation of a nomogram for predicting intravenous amiodarone-induced phlebitis: a prospective cohort study. Health Sci Rep. 2025;8(11):e71557.
  3. Li F, et al. Severe phlebitis and cutaneous necrosis following peripheral administration of high-concentration potassium chloride: a case report and vascular access management implications. Sci Prog. 2025;108(1):368504251314081.
  4. Henedy WM, et al. A quasi-experimental study on conservative nursing measures for preventing phlebitis in chemotherapy patients. Sci Rep. 2025;15(1):45226.
  5. Nasiri M, et al. Is the topical application of sesame oil (Sesamum indicum L.) combined with standard care valuable and safe for managing infusion-related phlebitis: evidence from a systematic review with meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2025;88:103122.
  6. Zhao Y, et al. Effect of external application of Chinese medicine liquid on preventing phlebitis caused by intravenous indwelling needle: a retrospective study. Biotechnol Genet Eng Rev. 2024;40(3):2862-2873.
  7. Safikani Mohammadzadeh N, et al. Comparing the effects of sesame oil vs. nitroglycerin ointment on the incidence of chemotherapy-induced phlebitis: a single-blind clinical trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2023;24(4):1113-1117.
  8. Sakakida T, et al. Midline catheter use for cancer patients receiving 5-FU chemotherapy: prospective study of safety and outcomes. Oncologist. 2025;30(5):oyaf108.
  9. Cernuda-Martínez JA, et al. Clinical-epidemiological predictors of phlebitis associated with peripheral intravenous catheters in Spanish hospitals: results of a national cohort study. Int J Nurs Stud Adv. 2025;9:100355.
  10. Amble K, et al. Implementation of an infection prevention care bundle for peripheral intravenous catheters (PIVCs): a quality improvement study to enhance PIVC quality and reduce complications. Nurs Rep. 2025;15(11):379.
  11. Okyay B, Basak T. The effect of cold gel pack application in the prevention of amiodarone-related phlebitis. Nurs Crit Care. 2024;29(6):1739-1743.
  12. Aksoy F, Bayram SB. The effect of warm moist compresses in peripheral intravenous catheter-related phlebitis. Eur J Oncol Nurs. 2023;67:102438.
  13. Nickel B, et al. Infusion therapy standards of practice, 9th edition. J Infus Nurs. 2024;47(1 Suppl 1):S1-S285.
  14. Li J, et al. Implementation of a peripheral intravenous catheter bundle to reduce phlebitis and hospital-onset Staphylococcus aureus bacteremia: a quality improvement project. Infect Prev Pract. 2025;7(4):100495.
  15. Seid K, et al. Incidence of peripheral intravenous cannula-induced phlebitis and its determinants among admitted patients in Ethiopia: systematic review and meta-analysis. Discov Med. 2024;1:89.
  16. El-Sayad HE, Aboalizm SE, Abd Elhy AH. Effect of preventive measures on chemotherapy-induced phlebitis among patients with cancer. Menoufia Nurs J. 2023;8(1):187-202.
  17. Torné-Ruiz A, et al. Assessment, treatment, and follow-up of phlebitis related to peripheral venous catheterisation: a Delphi study in Spain. Healthcare (Basel). 2024;12(3):378.
  18. Ertaş Akyüz G, Turan N. Association between peripheral intravenous catheters and clinical characteristics in the development of phlebitis. J Vasc Access. 2024;26(2):540-546.
  19. Beyene Z, et al. Time to phlebitis onset and its predictors among admitted patients with peripheral intravenous cannulas at Debre Markos Comprehensive Specialized Hospital, Northwest Ethiopia, 2024/2025: a prospective follow-up study. PLoS One. 2025;20(11):e0336176.
  20. Zhang Y, et al. Sanhuang ointment prolongs indwelling time and promotes vein injury repair in patients receiving intravenous infusion via peripheral venous indwelling needles. Pak J Pharm Sci. 2024;37(5).
  21. Brørs G, et al. Amiodarone-induced phlebitis: incidence and adherence to a clinical practice guideline. Eur J Cardiovasc Nurs. 2023;22(8):824-831.
  22. Shamloo MBB, et al. Effects of topical sesame (Sesamum indicum) oil on the pain severity of chemotherapy-induced phlebitis in patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019;35:78-85.
  23. Gülşen M, Arslan S. Effects of open-label sesame oil applied to cardiac surgery patients in preventing amiodarone-induced phlebitis: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2025;30(2):e13085.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Przedruki i uprawnienia

Przeglądaj więcej artykułów

Standardowa opieka pielęgniarskarandomizowane badanie kontrolowaneleczenie zapalenia żyłwizualna skala analogowabiałko C-reaktywneinterleukina-6ustąpienie objawówpielęgniarstwo integracyjne
Skontaktuj się z nami
Poleć bibliotece

Prywatność

Warunki korzystania z usługi

Zasady

Prawa autorskie © 2026 MyJoVE Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone.