Czynniki ryzyka i przewidywanie regresji kąta przyśrodkowego kącika oka po kancoplastyce z zastosowaniem zmodyfikowanej ukrytej łapy w kształcie litery V

Podsumowanie

Celem niniejszego protokołu jest standaryzacja śródoperacyjnego pomiaru parametrów fałdowania przedniego ramienia ścięgna kącika内medialnego podczas zmodyfikowanej kancoplastyki z ukrytą płatem w kształcie litery V oraz ocena ich związku z pooperacyjną regresją kąta kącika wewnętrznego.

Streszczenie

Celem niniejszego badania było opracowanie powtarzalnego protokołu pomiarów śródoperacyjnych dla zmodyfikowanej kanc topikoplastyki z ukrytym płatem w kształcie litery V oraz określenie związku między ilościowymi parametrami fałdowania przedniego ramienia więzadła kątowego przyśrodkowego (MCT) a pooperacyjnym cofaniem się kąta przyśrodkowego kącika oka. W tę prospektywną kohortę włączono 331 kolejnych pacjentów poddanych temu zabiegowi. Przy użyciu ustandaryzowanego protokołu zapisano śródoperacyjną długość fałdy (L), kąt fałdowania (θ), położenie punktu zgięcia (P), płaszczyznę fiksacji oraz stopień napięcia szwu. Regresję kąta przyśrodkowego kącika oka po 6 miesiącach oceniano na podstawie ustandaryzowanych fotografii w odniesieniu do stanu wyjściowego z pierwszego tygodnia po operacji. Do zbadania powiązań między pomiarami śródoperacyjnymi a pooperacyjną regresją wykorzystano wieloczynnikową regresję logistyczną, a uzyskany model poddano wewnętrznej walidacji za pomocą metody bootstrap. Częstość występowania regresji kąta przyśrodkowego kącika oka po 6 miesiącach wyniosła 24,6%. Większe wartości L, θ i P działały ochronnie, natomiast fiksacja więzadła do tkanki miękkiej, niskie napięcie szwu, większy stopień wyraźności fałdy epikantalnej, gruba tkanka miękka, większy przedoperacyjny kąt przyśrodkowy kącika oraz dłuższy czas operacji wiązały się ze zwiększonym ryzykiem. Pozorna powierzchn pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiorcy (ROC) (AUC) dla wewnętrznie zwalidowanego modelu wyniosła 0,85 (95% przedział ufności [CI], 0,81–0,89), a AUC skorygowana o optymizm wyniosła 0,81 (95% CI, 0,77–0,85). Wyniki te potwierdzają wykonalność ilościowej oceny śródoperacyjnej, jednak należy je interpretować jako wewnętrznie zwalidowane dowody z jednego ośrodka, wymagające zewnętrznej walidacji przed szerszym zastosowaniem klinicznym.

Wprowadzenie

Fałdy epikantyczne są powszechnymi cechami anatomicznymi przyśrodkowego kącika oka w populacjach Azji Wschodniej i stanowią istotny aspekt podczas operacji powiek u pacjentów azjatyckich¹. Wcześniejsze badania wykazały wysoką zapadalność na fałdy epikantyczne wśród populacji Azji Wschodniej oraz oceniały pooperacyjne efekty kosmetyczne po epikantoplastyce². Fałda ta może wizualnie skracać poziomą szczelinę powiekową, poszerzać postrzegany dystans międzykącikowy oraz przesłaniać kącik łzowy lub kontur przyśrodkowego kącika oka. Modyfikowana kancoplastyka z ukrytym płatem w kształcie litery V jest wykonywana w celu poprawy morfologii przyśrodkowego kącika oka, jednak pooperacyjna regresja kąta przyśrodkowego kącika może zmniejszyć trwałość początkowej korekcji³. Ponieważ nawet niewielkie zmiany w położeniu przyśrodkowego kącika mogą wpływać na satysfakcję estetyczną, powtarzalny pomiar regresji pooperacyjnej oraz analiza czynników śródoperacyjnych związanych z tą regresją mają istotne znaczenie kliniczne.

Poprzednie badania nad epikantoplastyką koncentrowały się głównie na projekcie płata, maskowaniu blizn oraz optymalizacji blizn pooperacyjnych^4,5. Udoskonalenia te są istotne, jednak nie wyjaśniają one w pełni, dlaczego u niektórych pacjentów podczas przebudowy blizny dochodzi do opóźnionej regresji kąta przyśrodkowego kącika oka. Niedawne badania wyników okulistycznych oraz syntezy dowodów dodatkowo podkreśliły znaczenie standaryzowanego obrazowania, ilościowych punktów końcowych i powtarzalnych metod stratyfikacji ryzyka w celu oceny stabilności chirurgicznej i przewidywania wyników pooperacyjnych⁶. Nowoczesne badania w zakresie oceny wyników okulistycznych wskazały na istotną rolę standaryzowanego obrazowania, pomiarów ilościowych i powtarzalnych schematów oceny w celu zwiększenia obiektywizmu i porównywalności oceny efektów chirurgicznych^7,8,9. Podejścia te stanowią podstawę metodologiczną dla opracowania bardziej powtarzalnych protokołów oceny chirurgicznej. W tym kontekście przednie ramię MCT można uznać za głębokie wsparcie strukturalne, które można zmierzyć i zmodyfikować podczas operacji, zamiast traktować je jako domyślny szczegół techniczny pozostawiony wyłącznie doświadczeniu chirurga^10,11.

Zmodyfikowana technika ukrytej łaty w kształcie litery V łączy ukryte rozmieszczenie nacięcia z rekonstrukcją krzywizny kącika wewnętrznego, co jest zgodne z najnowszymi podejściami anatomicznymi mającymi na celu przywrócenie konfiguracji kącika wewnętrznego¹². Głównym wkładem metodologicznym niniejszego protokołu jest śródoperacyjna sekwencja pomiarowa stosowana do ilościowego określenia głębokiego wsparcia, obejmująca identyfikację przedniego ramienia MCT, standaryzowaną trakcję, pomiar L, θ oraz P, a także dokumentację płaszczyzny fiksacji i napięcia szwów (Rycina 1). Model predykcyjny stanowi wtórne zastosowanie tych powtarzalnych pomiarów, a nie główny cel protokołu. Standaryzacja tych etapów może zmniejszyć zmienność między chirurgami i umożliwić analizę pooperacyjnej regresji w odniesieniu do mierzalnych parametrów śródoperacyjnych¹³.

W związku z tym niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu standaryzacji śródoperacyjnego ilościowego pomiaru fałdowania końców przedniego MCT podczas kantaroplastyki z modyfikowanym ukrytym płatem w kształcie litery V oraz zbadania związku między tymi pomiarami a regresją kąta kanta przyśrodkowego po 6 miesiącach. Protokół łączy kroki proceduralne, definicje pomiarów, pooperacyjną ocenę wyników na podstawie obrazowania oraz wewnętrzną walidację modelu, zapewniając ustrukturyzowany schemat postępowania, który może być reprodukowany i dalej oceniany w różnych warunkach chirurgicznych.

Protokół

Wszystkie procedury z udziałem ludzi należy przeprowadzać zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz wymogami instytucjonalnymi. Przed włączeniem do badania od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Od uczestników, których zdjęcia zostały zamieszczone w manuskrypcie, uzyskano oddzielną pisemną zgodę na publikację fotografii klinicznych. W miarę możliwości zdjęcia przycinano lub ograniczano do obszaru okołogałkowego, aby zminimalizować możliwość identyfikacji pacjentów. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Okulistycznego Uniwersytetu Medycznego w Tianjin (numer zatwierdzenia 2025KY-35). 

1. Wybór uczestników i ocena przedoperacyjna

1. Przeprowadzić przesiew kolejno zgłaszających się pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub więcej), którzy ubiegają się o zmodyfikowaną kancjoplastykę z ukrytą płatem w kształcie litery V w celu korekcji fałdy epikantalnej lub poprawy konturu przyśrodkowego kącika oka. Do kwalifikowalnych przypadków mogą należeć procedury jednostronne lub obustronne oraz stopnie nasilenia fałdy epikantalnej od lekkiego, przez umiarkowany, aż do ciężkiego, pod warunkiem możliwości wykonania standaryzowanej fotografii oraz 6-miesięcznej obserwacji.
2. Wykluczyć pacjentów z historią operacji wpływających na anatomię przyśrodkowej części oczodołu.
3. Wykluczyć przypadki z ciężkimi deformacjami wrodzonymi lub potraumatycznymi, wymagającymi jednoczesnej złożonej rekonstrukcji przyśrodkowej części oczodołu.
4. Wykluczyć osoby z aktywną infekcją, znaczącymi zapalnymi schorzeniami skóry lub potwierdzoną tendencją do powstawania bliznowców.
5. Wykonać standaryzowane fotografie przednie oraz zbliżenia miejscowe przy użyciu tego samego systemu aparatu cyfrowego wyposażonego w stały obiektyw, przy stałej odległości pacjenta od aparatu wynoszącej około 1.0 m, rozproszonym oświetleniem frontalnym, neutralnym tle oraz obiektywie ustawionym poziomo w linii między źrenicami. Zanotować model aparatu, ogniskową lub ustawienia zoomu oraz odległość, aby można było powtórzyć tę samą konfigurację podczas wizyt kontrolnych.
6. Zachować jednolitą intensywność światła i ustawienia ekspozycji. Poprosić pacjenta o siedzenie prosto z poziomą płaszczyzną frankfurcką, głową wycentrowaną, naturalnie otwartymi oboma oczami i rozluźnionym wyrazem twarzy. Jako powtarzalne punkty orientacyjne do pomiarów obrazu wykorzystać punkt przyśrodkowego kącika oka, środek źrenicy, punkt odniesienia przyśrodkowej krawędzi oczodołu oraz brzeg powieki.
7. Polecić pacjentowi utrzymanie wycentrowanej pozycji głowy i poziomego spojrzenia.
8. Poprosić pacjenta o utrzymanie naturalnie otwartych oczu i rozluźnienie wyrazu twarzy, aby zminimalizować wahania napięcia tkanek miękkich.

2. Znakowanie przedoperacyjne i przygotowanie chirurgiczne 

UWAGA: Rysunek 2 przedstawia krok po kroku fotografie śródoperacyjne procedury, a Rysunek 3 przedstawia śródoperacyjny schemat ilościowego określania parametrów składania przedniego odcinka MCT oraz pomiaru kąta przyprzyśrodkowego kącika oka.

1. Zaznaczyć planowany nowy punkt kąta wewnętrznego, istniejący punkt kąta wewnętrznego oraz planowane ramiona ukrytego nacięcia w kształcie litery V, gdy pacjent siedzi w pozycji wyprostowanej. 
2. Zaprojektować każde ramię ukrytego nacięcia w kształcie litery V o długości około 5–8 mm i kącie wierzchołkowym około 60–90°. Dostosować długość ramion i kąt do stopnia nasilenia fałdy epikantalnej, nadmiaru tkanki oraz planowanego przesunięcia nowego punktu kąta wewnętrznego w stronę przyśrodkową. 
3. Zanotować wybrane wymiary nacięcia przed wykonaniem cięcia i powtórzyć te same parametry po stronie przeciwległej w przypadku zabiegów obustronnych. 
4. Potwierdzić symetrię lewo-prawo, wykorzystując linię środkową twarzy, linię międzypupilarną, długość szczeliny powiekowej oraz odległość międzykątową przed podaniem znieczulenia miejscowego lub wykonaniem nacięcia.
5. Wyznaczyć niezbędne punkty odniesienia, aby ustanowić linię bazową do późniejszej oceny symetrii i pomiaru regresji kąta wewnętrznego (Rycina 2A).
6. Zweryfikować punkty anatomiczne i potwierdzić wyznaczoną oś fałdy (Rycina 2B).
7. Upewnić się, że planowany kierunek fałdowania i punkty fiksacji są zgodne z wcześniej zdefiniowanymi punktami odniesienia anatomicznego.

3. Cięcie chirurgiczne i odsłonięcie więzadła

1. Wykonaj nacięcie ściśle wzdłuż linii zaprojektowanej przed operacją.
2. Przeprowadź preparację przez warstwę podskórną i mięsień okrężny oka w wcześniej wyznaczonym planie, pozostając powierzchownie względem struktur odpływu łzawnego i unikając niepotrzebnych urazów przyśrodkowej części oczodołu. 
3. Zidentyfikuj przednią część MCT jako gęsty pas włóknisty rozciągający się od tkanek miękkich kącika przyśrodkowego w stronę brzegu przyśrodkowego oczodołu/obszaru okostnowego, utrzymując kanały łzowe, naczynia kącika przyśrodkowego oraz tkankę kącika łzowego poza polem preparacji.
   OSTRZEŻENIE: Należy starannie zidentyfikować i zachować kanały łzowe, naczynia kącika przyśrodkowego oraz przyległe tkanki miękkie podczas całej preparacji. Zbyt głęboka lub błędnie skierowana preparacja może doprowadzić do uszkodzenia systemu odpływu łzawnego, zwiększenia krwawienia, powstania blizn pooperacyjnych lub zniekształcenia konturu kącika przyśrodkowego.
4. Zidentyfikuj przednią gałąź ścięgna kącika przyśrodkowego w obrębie tkanek przyśrodkowych oczodołu (Rysunek 1A).
5. Wyraźnie wyeksponuj przedni pas włóknisty przed rozpoczęciem procedury zwijania (Rysunek 2D).

4. Śródoperacyjne składanie i kwantyfikacja parametrów

1. Zastosuj standaryzowany trakcyjny ucisk w kierunku od przyśrodkowym do bocznego za pomocą pęsety precyzyjnej lub haczyka do skóry, aż fałd przyśrodkowy zostanie spłaszczony bez widocznego zblednięcia, przerwania ciągłości tkanek lub zniekształcenia brzegu powieki. Ponieważ bezpośredni pomiar siły nie jest rutynowo dostępny podczas operacji, zdefiniuj dopuszczalną trakcję operacyjnie jako minimalną siłę wymaganą do całkowitego spłaszczenia fałdu przy zachowaniu stabilnych punktów orientacyjnych anatomicznych.
2. Wykonaj manewr złożenia odgałęzienia przedniego wzdłuż potwierdzonej osi (Rysunek 2E).
3. Zdefiniuj długość złożenia (L, mm) jako odległość liniową od punktu rozpoczęcia złożenia na odsłoniętym przednim ramieniu MCT do zamierzonego punktu fiksacji wzdłuż wektora złożenia; zmierz ją cyfrowym suwmiarkiem chirurgicznym z dokładnością do 0,1 mm. 
4. Zdefiniuj pozycję punktu złożenia (P, mm) jako odległość od punktu odniesienia kącika przyśrodkowego do wierzchołka złożenia lub punktu zwrotnego związanego z fiksacją, mierzoną śródoperacyjnie przy użyciu tego samego cyfrowego suwmiarki chirurgicznego. 
5. Zmierz kąt złożenia (θ, stopnie) za pomocą skalibrowanej analizy obrazu na podstawie zdjęcia śródoperacyjnego wykonanego prostopadle do pola operacyjnego, gdzie kąt jest definiowany pomiędzy wektorem złożonego ramienia MCT a linią odniesienia brzegu przyśrodkowego oczodołu/fiksacji. 
   UWAGA: Geometria pomiaru i anatomiczne punkty odniesienia zostały przedstawione na Rysunku 1C oraz Rysunku 3C,D. Powtórz każdy pomiar trzykrotnie i użyj wartości średniej do analizy.

5. Fixacja i zamknięcie rany

1. Utrwal złożone przednie MCT kończyny za pomocą nylonu 6-0 lub polipropylenu 6-0 na cienkiej igle okulistycznej. Nałóż jeden lub dwa przerwałe szwy mocujące, zależnie od grubości tkanki i stabilności śródoperacyjnej, kotwicząc fałd w płaszczyźnie okostnej/głębokiej powięzi, jeśli jest ona bezpiecznie dostępna, lub w płaszczyźnie ścięgna/tkanek miękkich, gdy głębokie zakotwiczenie nie jest możliwe. 
2. Zwiąż węzły z dala od brzegu skóry i sprawdź, czy kontur kąta przyśrodkowego jest stabilny, bez nadmiernego blaknięcia, zniekształcenia brzegu powieki lub trakcji kanalików.
3. Zapisz konkretną płaszczyznę fiksacji wykorzystaną podczas procedury.
4. Oceń napięcie szwów przed zamknięciem, korzystając z zdefiniowanych kategorii: niskie napięcie oznacza widoczny powrót lub niestabilne przystawienie fałdu po zawiązaniu węzła; umiarkowane napięcie oznacza stabilne przystawienie z zachowanym kolorem naczyń włosowatych i brakiem zniekształcenia brzegu powieki; wysokie napięcie oznacza silną fiksację któremu towarzyszy blaknięcie tkanki, kompresja fałdu lub zniekształcenie konturu. 
   UWAGA: Na potrzeby modelowania napięcie umiarkowane i wysokie zostały zgrupowane jako napięcie umiarkowane/wysokie i porównane z napięciem niskim.
5. Ponownie ułóż płat i wykonaj zamknięcie rany, zapewniając równowagę napięcia (Rycina 2G).
6. Wykonaj natychmiastowe fotografie pooperacyjne w celu udokumentowania wstępnej redukcji anatomicznej (Rycina 2H).
   UWAGA: Na tym etapie procedura chirurgiczna została zakończona, a pacjent może przejść rekonwalescencję zgodnie z instytucjonalnymi protokołami opieki pooperacyjnej. Standaryzowana fotografia kontrolna oraz pomiary wyników powinny być wykonywane podczas zaplanowanych wizyt pooperacyjnych, rozpoczynając około 1 tygodnia po operacji.

6. Pooperacyjna obserwacja i pomiary obrazowe

1. Zaplanuj wizyty kontrolne po operacji w przybliżeniu po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
2. Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonaj ustandaryzowane zdjęcia przednie oraz zbliżenia, stosując ustandaryzowany protokół obrazowania opisany w sekcji 1.
3. Przyjmij pomiary wykonane podczas kontroli po 1 tygodniu jako punkt odniesienia stanu bazowego.
4. Zdefiniuj kąt kącika wewnętrznego (MCA) jako kąt utworzony w punkcie kącika wewnętrznego przez górną i dolną referencyjną linię brzegu powiek, przebiegającą wzdłuż brzegów górnej i dolnej powieki. Zidentyfikuj punkt kącika wewnętrznego oraz odpowiadające mu punkty orientacyjne brzegu powieki zgodnie z predefiniowanym systemem punktów anatomicznych (Rysunek 3A)¹⁴.
5. Zkalibruj każde zdjęcie, stosując ustandaryzowane warunki obrazowania opisane w sekcji 1, w tym stałą odległość pacjenta od kamery oraz ustawienie kamery. Zmierz MCA przy użyciu oprogramowania ImageJ (wersja 1.54) na podstawie skalibrowanego obrazu. 
6. Wszystkie pomiary powinny zostać wykonane przez dwóch niezależnych, zaślepionych obserwatorów. Jeśli różnica między obserwatorami wynosi ≤2°, do analizy przyjmij wartość średnią; jeśli różnica przekracza 2°, wykonaj trzeci niezależny pomiar i przyjmij medianę z trzech wartości.
7. Zdefiniuj regresję kąta kącika wewnętrznego jako pooperacyjny wzrost MCA o co najmniej 3° i/lub przemieszczenie tylne punktu kącika wewnętrznego o co najmniej 1,0 mm w 6. miesiącu w porównaniu z bazą pooperacyjną z 1. tygodnia. 
8. Określ stopień nasilenia jako łagodny (przemieszczenie od 1,0 do <2,0 mm lub wzrost MCA od 3° do <5°), umiarkowany (przemieszczenie od 2,0 do <3,0 mm lub wzrost MCA od 5° do <8°) lub ciężki (przemieszczenie co najmniej 3,0 mm lub wzrost MCA o co najmniej 8°). W przypadku rozbieżności między kategoriami kąta a przemieszczenia, przypisz wyższy stopień nasilenia.

7. Analiza statystyczna i modelowanie predykcyjne

1. Przedstawić zmienne ciągłe jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy.
2. Przedstawić zmienne kategoryczne jako częstości i wartości procentowe.
3. Zestawić bazowe cechy demograficzne, anatomiczne i chirurgiczne w celu porównania kohort z regresją i bez regresji (Tabela 1).
4. Podsumować śródoperacyjne ilościowe parametry fałdowania i obliczyć wskaźniki niezawodności pomiarów (Tabela 2).
5. Udokumentować częstość występowania i stopień nasilenia pooperacyjnej regresji kąta przyśrodkowego kącika oka we wszystkich punktach czasowych oceny (Tabela 3).
6. Przeprowadzić analizę jednowymiarową w celu zidentyfikowania wstępnych powiązań między zmiennymi kandydującymi a głównym punktem końcowym (Tabela 4).
7. Wykonać wielowymiarową regresję logistyczną w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów i oszacowania efektów skorygowanych (Tabela 5).
8. Ocenić brakujące dane przed modelowaniem. Wykluczyć z modelu głównego zmienne z więcej niż 20% brakujących danych. 
9. W przypadku zmiennych z ≤20% braków, które uznano za prawdopodobnie brakujące losowo, przeprowadzić wielokrotną imputację przy użyciu równań łańcuchowych z 20 imputowanymi zbiorami danych, uwzględniając zmienną wynikową oraz wszystkie potencjalne predyktory w modelu imputacji. Porównać połączone oszacowania ze zbiorów imputowanych z wynikami analizy wrażliwości dla pełnych przypadków.
10. Wybrać potencjalne predyktory na podstawie klinicznej specyfikacji wstępnej i przesiewu jednowymiarowego (P < 0,10), unikając jednocześnie zmiennych silnie skorelowanych w tym samym modelu. Ocenić kolinearność za pomocą wskaźników inflacji wariancji i zachować akceptowalny stosunek liczby zdarzeń do zmiennych dla 74 zdarzeń regresji.
11. Przeprowadzić walidację wewnętrzną za pomocą 1 000 prób bootstrapowych, aby oszacować skorygowaną o optymizm dyskryminację, nachylenie i punkt przecięcia kalibracji, wskaźnik Briera oraz korzyść netto na krzywej decyzji. Wszystkie analizy przeprowadzić w odpowiednim oprogramowaniu do analizy danych (tutaj: SPSS wersja 26.0) i zweryfikować grafikę oraz dodatkową diagnostykę modelu, korzystając z odpowiedniego przepływu pracy w oprogramowaniu statystycznym.
12. Ocenić zdolność dyskryminacyjną modelu za pomocą pola pod krzywą ROC (AUC).
13. Podsumować wydajność predykcyjną, parametry kalibracji i kliniczną korzyść netto za pomocą analizy krzywej decyzji (Tabela 6).

Wyniki

Charakterystyka wyjściowa

Zgodnie z definicją głównego punktu końcowego, 331 pacjentek poddało się zmodyfikowanej kanioplastyce z ukrytą płatem w kształcie litery V i zostało włączonych do kohorty analitycznej. W głównym punkcie końcowym po 6 miesiącach u 74 pacjentek (24,6%) stwierdzono regresję kąta kaniakalnego przyśrodkowego, a u 257 nie. W kohorcie przeważały kobiety (286/331, 86,4%), a średni wiek wynosił 26,8 ± 5,9 lat. Pacjentki z regresją były starsze (28,4 ± 6,2 vs 26,3 ± 5,7 lat, P = 0,012). W związku z tym wiek należy interpretować jako potencjalny marker ryzyka wymagający dalszych badań.

Różnice anatomiczne i morfologiczne były bardziej niekorzystne w grupie z nawrotem: częściej występowały głębokie fałdy epikantalne (33,8% vs 19,8%), częściej stwierdzano grubą tkankę miękką (24,3% vs 17,5%), odległość międzykantalna była większa (35,3 ± 2,7 mm vs 34,4 ± 2,8 mm, P = 0,019), a przedoperacyjny kąt kantalny przyśrodkowy (MCA) był większy (43,2° ± 4,7° vs 41,4° ± 4,5°, p = 0,006). Wyniki te sugerują, że wyjściowe obciążenie morfologiczne wpływa na stabilność pooperacyjną, choć najsilniejsze modyfikowalne sygnały miały charakter śródoperacyjny.

W grupie z regresją czas operacji był dłuższy (45,9 ± 10,4 vs 41,8 ± 9,5 min, P = 0,003), a odsetek fiksacji ścięgna/tkanek miękkich wyższy niż w grupie bez regresji. Wyniki te wspierają raportowanie płaszczyzny fiksacji jako powtarzalnej zmiennej proceduralnej, zamiast opisywania jej wyłącznie jako wrażenia technicznego zależnego od chirurga.

Rozkład i wiarygodność parametrów składania podczas operacji

Jak pokazano w Tabeli 2, długość zagięcia, kąt zagięcia oraz pozycja punktu zagięcia różniły się wyraźnie pomiędzy grupami. W porównaniu z pacjentami bez regresji, pacjenci z regresją mieli mniejsze L (5.8 +/- 1.2 vs 6.9 +/- 1.2 mm), mniejsze θ (32.8 +/- 7.4 vs 38.1 +/- 7.6 stopni) oraz mniejsze P (3.7 +/- 0.9 vs 4.5 +/- 0.8 mm; wszystkie p < 0.001). Wewnątrzoperatorowe współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICCs) dla trzech głównych pomiarów wynosiły od 0.91 do 0.93, a międzyoperatorowe ICCs od 0.88 do 0.90, co potwierdza powtarzalność wyników przy zastosowaniu protokołu trakcji i wyznaczania punktów orientacyjnych.

Częstość, czas wystąpienia i stopień nasilenia regresji

Jak pokazano w Tabeli 3, regresja kąta kącika wewnętrznego powieki następowała głównie w ciągu pierwszych 3–6 miesięcy. Wszelka regresja została zaobserwowana u 22/324 pacjentów (6,8%) w 1. miesiącu, 49/312 (15,7%) w 3. miesiącu oraz u 74/301 (24,6%) w głównym punkcie końcowym w 6. miesiącu. W 6. miesiącu 41 przypadków oceniono jako łagodne, 24 jako umiarkowane i 9 jako ciężkie; mediana przemieszczenia wyniosła 1,8 mm (rozstęp międzykwartylowy [IQR], 1,1–2,7 mm), a mediana wzrostu MCA wyniosła 4,5 stopnia (IQR, 3,0–6,4). Wskaźnik w rozszerzonym okresie obserwacji po 12 miesiącach był podobny (52/214, 24,3%), co sugeruje, że większość mierzalnej regresji wystąpiła przed lub w okolicach 6-miesięcznego punktu końcowego.

Przesiewowe wyznaczanie potencjalnych predyktorów

Przesiewowa analiza jednowskaźnikowa (Tabela 4) wykazała, że ryzyko regresji było powiązane zarówno z morfologią wyjściową, jak i śródoperacyjną rekonstrukcją. Markerami ryzyka okazały się: wiek (iloraz szans [OR], 1,05 na rok, 95% przedział ufności [CI], 1,01–1,10), wskaźnik masy ciała (BMI) (OR 1,13 na kg/m2, 95% CI 1,02-1,24), stopień nasilenia fałdy epikantalnej (OR 1,63 na stopień, 95% CI 1,18–2,25), gruba tkanka miękka (OR 1,71, 95% CI 1,01–2,88), odległość międzykantalna (OR 1,12 na mm, 95% CI 1,01–1,25), przedoperacyjny kąt MCA (OR 1,07 na stopień, 95% CI 1,02–1,13), czas operacji (OR 1,28 na 10 min, 95% CI 1,07–1,53), fiksacja ścięgna/tkanki miękkiej (OR 1,91, 95% CI 1,12–3,25), niskie napięcie szwów (OR 2,13, 95% CI 1,23–3,69) oraz różnice w pomiarach lewo-prawo. Z kolei w analizie jednowskaźnikowej większe wartości L, θ i P miały działanie ochronne.

Wielowymiarowe czynniki ryzyka i szacowanie efektu

W oparciu o screening jednow zmienny, model wielozmienny uwzględnił morfologię przedoperacyjną, czynniki okołooperacyjne oraz ilościowe pomiary śródoperacyjne fałdowania przedniego ramienia MCT. W całej analizie stosowano ten sam punkt końcowy i terminologię anatomiczną: regresję kąta kącika przyśrodkowego oraz przednie ramię MCT.

Rysunek 4A przedstawia skorygowane ilorazy szans oraz przedziały ufności z modelu wielowymiarowego. Większe wartości L, θ i P wiązały się z niższym prawdopodobieństwem recesji kąta przyprzyśrodkowego, natomiast fiksacja ścięgna/tkanek miękkich oraz niskie napięcie szwów wiązały się z wyższym prawdopodobieństwem. Zmienne morfologiczne wyjściowe zachowały niezależny wkład, co wskazuje, że zarówno przedoperacyjne obciążenie tkanek, jak i śródoperacyjna rekonstrukcja strukturalna wpływają na stabilność pooperacyjną.

Rysunek 4B przedstawia modelowaną zależność między parametrami fałdowania a przewidywanym prawdopodobieństwem regresji kąta przyśrodkowego kącika oka. Krzywe sugerują klinicznie użyteczne zakresy docelowe dla L, θ i P, jednak należy je interpretować jako trendy oparte na modelu, które wymagają walidacji, a nie jako stałe, uniwersalne wartości graniczne.

Rysunek 4C podsumowuje wzglomną wagę każdego czynnika predykcyjnego w modelu, szeregując je według standaryzowanego wkładu. Parametry fałdowania w trakcie operacji wniosły istotny wkład do wewnętrznie zwalidowanego modelu i dostarczyły ilościowych informacji do szacowania ryzyka regresji w tej kohorcie. W przeciwieństwie do nich, niektóre przedoperacyjne czynniki demograficzne miały mniejszy wkład, co sugeruje, że poleganie wyłącznie na charakterystyce przedoperacyjnej jest niewystarczające do skutecznej stratyfikacji ryzyka regresji. Wyniki te wskazują, że ilościowe parametry śródoperacyjne były powiązane z pooperacyjną regresją kąta kącika wewnętrznego oka i dostarczyły dodatkowych informacji w ramach wewnętrznie zwalidowanego modelu.

Rysunek 4D przedstawia rzeczywiste różnice w częstości występowania regresji w rozwarstwieniu opartym na prawdopodobieństwie przewidywanym przez model. Częstość regresji wykazała stopniowe rozdzielenie w grupach niskiego, pośredniego i wysokiego ryzyka, co sugeruje, że wewnętrznie zwalidowany model może zapewniać wstępne różnicowanie ryzyka w tej kohorcie. Jednakże wyniki te opierają się wyłącznie na walidacji wewnętrznej, a przed uznaniem modelu za przydatny w rutynowym podejmowaniu decyzji śródoperacyjnych lub indywidualnym planowaniu obserwacji konieczna jest walidacja zewnętrzna.

Wyprowadzenie i interpretowalność modelu predykcyjnego

Końcowy model wieloczynnikowy (Tabela 5) wykazał, że parametrami składania wewnątrzoperacyjnego będące niezależnymi czynnikami ochronnymi były: L (skorygowane OR 0,57 na każde zwiększenie o 1 mm, 95% CI 0,45–0,73, P < 0,001), θ (skorygowane OR 0,72 na każde zwiększenie o 5°, 95% CI 0,60–0,86, P < 0,001) oraz P (skorygowane OR 0,44 na każde zwiększenie o 1 mm, 95% CI 0,31–0,63, P < 0,001). Wyższe ryzyko wiązało się z fiksacją ścięgna/tkanek miękkich (skorygowane OR 1,68, 95% CI 1,10–2,56), niskim napięciem szwu (skorygowane OR 1,84, 95% CI 1,15–2,93), większym nasileniem fałdy epikantalnej (skorygowane OR 1,51 na stopień, 95% CI 1,10-2,07), grubymi tkankami miękkimi (skorygowane OR 1,60, 95% CI 1,03–2,50), większym przedoperacyjnym kątem MCA (skorygowane OR 1,06 na stopień, 95% CI 1,00–1,12) oraz dłuższym czasem operacji (skorygowane OR 1,23 na każde 10 min, 95% CI 1,01–1,49).

Wydajność modelu, kalibracja i walidacja wewnętrzna

Wydajność modelu została określona za pomocą dyskryminacji, kalibracji, błędu predykcji, walidacji wewnętrznej oraz klinicznej korzyści netto. Model predykcyjny należy interpretować jako reprezentatywne zastosowanie protokołu pomiarowego, a nie jako w pełni wdrożone narzędzie wspomagania decyzji klinicznych.

Rysunek 5A przedstawia krzywą ROC z pozorną wartością AUC wynoszącą 0.85 (95% CI, 0.81–0.89) oraz wartością AUC skorygowaną o optymizm wynoszącą 0.81 (95% CI, 0.77–0.85). Kalibracja była dopuszczalna, choć nie idealna: pozorny nachylenie kalibracji wynosiło 0.94, a punkt przecięcia 0.05, co po korekcie o optymizm zmieniło się na odpowiednio 0.89 i 0.08 (Rysunek 5B). Wynik Briera wzrósł z 0.12 do 0.15 po korekcie, co wskazuje na umiarkowany optymizm w modelu pozornym.

Rysunek 5C przedstawia podsumowanie wskaźników pozornych i skorygowanych o optymizm. Rysunek 5D pokazuje wydajność klasyfikacji opartej na progu dla uprzednio określonego progu 0,20, z poprawioną czułością wynoszącą 0,78, swoistością 0,70, dodatnią wartością predykcyjną (PPV) 0,65 i ujemną wartością predykcyjną (NPV) 0,82. Wartości te sugerują klinicznie użyteczną dyskryminację, ale wskazują również, że błędna klasyfikacja jest nadal możliwa.

Tabela 6 przedstawia całkowitą czystą poprawę reklasyfikacji na poziomie 0,22 (95% CI, 0,11–0,35) oraz czystą korzyść krzywej decyzyjnej wynoszącą 0,23 przy progu 0,20, która zmniejsza się do 0,19 po korekcie optymizmu. Wyniki te wskazują, że model może dostarczać wstępnych informacji do oceny wyników w tej kohorcie; jednak przed rozważeniem wdrożenia klinicznego wymagana jest ocena prospektywna i walidacja zewnętrzna.

Użyteczność kliniczna i wizualizacja reprezentatywnych wyników

Rysunek 6A przedstawia analizę krzywej decyzyjnej dla różnych prawdopodobieństw progowych, przy czym próg w głównym manuskrypcie ustalono na poziomie 0,20. Rysunek 6B obrazuje obserwowane wskaźniki regresji w warstwach niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka; taka stratyfikacja jest przydatna do zilustrowania sposobu, w jaki model rozdziela grupy ryzyka, jednak nie należy jej interpretować jako dowodu na to, że wprowadzane śródoperacyjnie zmiany kierowane modelem zmniejszają regresję. Rysunek 6C pokazuje czułość i swoistość przy progu 0,20, a Rysunek 6D podsumowuje netto poprawę reklasyfikacji (NRI). Ponieważ są to szacunki zwalidowane wewnętrznie w kohorcie z jednego ośrodka, wartości te należy wykorzystać do zaplanowania przyszłych walidacji, a nie do narzucenia uniwersalnego progu operacyjnego.

Rysunek 7 przedstawia reprezentatywny przypadek pooperacyjnego cofnięcia przyśrodkowego kąta kącika oka (MCA) po zmodyfikowanej kanto plastyce z ukrytym płatem w kształcie litery V. Do oceny zmian w MCA oraz położenia przyśrodkowego punktu kącika oka wykorzystano zestandaryzowane przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcia całej twarzy oraz zbliżenia. Podczas obserwacji w tym przypadku odnotowano cofnięcie MCA o 3,2° oraz przemieszczenie przyśrodkowego punktu kącika oka o 1,8 mm. Przypadek ten ilustruje pooperacyjny schemat pomiarów obrazowych i powinien być interpretowany jako wynik poglądowy, a nie niezależna walidacja modelu predykcyjnego. Na poziomie kohorty, stosunkowo większe parametry fałdowania oraz odpowiednie cechy fiksacji wiązały się z pooperacyjną stabilnością, podczas gdy mniejsze wartości L, θ lub P oraz niekorzystne cechy fiksacji wiązały się ze zwiększonym ryzykiem cofnięcia. Wzorce te należy interpretować jako schematy referencyjne, a nie wartości progowe o charakterze uniwersalnym, ponieważ wymagają one walidacji w niezależnych populacjach.

Rycina 1: Schemat anatomiczny przedniego odgałęzienia ścięgna kącika przyśrodkowego (MCT) oraz znormalizowana definicja śródoperacyjnych parametrów składania. (A) Anatomia kącika przyśrodkowego z zaznaczonym przednim odgałęzieniem MCT oraz sąsiednimi warstwami mięśnia okrężnego oka; (B) ekspozycja śródoperacyjna pokazująca trajektorię składania i punkty orientacyjne; (C) zbliżenie definiujące długość składania (L), kąt (θ) oraz położenie punktu składania (P). Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.

Rycina 2: Krokowy zapis fotograficzny z etapu śródoperacyjnego zmodyfikowanej kancptoplastyki z ukrytą płatem w kształcie litery V, obejmujący standaryzowane oznaczenie w kształcie litery V, złożenie przedniej części MCT oraz fiksację. (A) Przedoperacyjny projekt ukrytego nacięcia w kształcie litery V z punktami referencyjnymi i planowanym przesunięciem kącika wewnętrznego; (B) potwierdzenie punktów anatomicznych, symetrii i osi fałdu przed nacięciem; (C) nacięcie i odsłonięcie obszaru kącika wewnętrznego, identyfikacja przedniej części ścięgna kącika wewnętrznego (MCT); (D) standaryzowany manewr złożenia przedniej części MCT, fiksacja złożonej struktury; (E) ponowne ułożenie płata i zamknięcie rany; (F) obraz bezpośrednio po operacji. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.

Rycina 3: Śródoperacyjny schemat ilościowego określania parametrów fałdowania przedniego odgałęzienia MCT oraz pomiaru kąta kącika wewnętrznego: punkty orientacyjne, standaryzacja trakcji i geometria pomiaru. (A) Punkty orientacyjne definiujące kąt kącika wewnętrznego (MCA), w tym punkt kącika wewnętrznego oraz linie referencyjne górnego i dolnego brzegu powieki; (B) standaryzowany kierunek trakcji w celu spłaszczenia fałdu; (C) śródoperacyjny pomiar długości fałdu (L) i położenia punktu załamania (P); (D) zbliżenie przedstawiające kąt fałdowania (θ) i geometrię punktu fiksacji. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.

Rysunek 4: Niezależne czynniki ryzyka regresji przyśrodkowego kąta kącika oka po operacji: wielowymiarowe szacunki efektów parametrów składania przedniego ramienia MCT w trakcie operacji oraz zmiennych towarzyszących w punkcie wyjścia. (A) Wielowymiarowy wykres leśny skorygowanych ilorazów szans (ORs) z 95% przedziałami ufności (CIs); (B) krzywe zależności dawka-odpowiedź dla L, θ i P; (C) ranking standaryzowanej istotności predyktorów; (D) obserwowane wskaźniki regresji w warstwach niskiego/średniego/wysokiego przewidywanego ryzyka. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.

Rycina 5: Wydajność modelu predykcyjnego dla regresji kąta kantalnego przyśrodkowego po 6 miesiącach: dyskryminacja, kalibracja i walidacja wewnętrzna. (A) Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) z obserwowanym polem pod krzywą (AUC) i 95% przedziałem ufności (CI); (B) wykres kalibracji z obserwowanym punktem przecięcia kalibracji, nachyleniem i wynikiem Briera; (C) metryki obserwowane oraz skorygowane o optymizm; (D) wydajność klasyfikacji oparta na progu przy progu ryzyka 0,20. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.

Rysunek 6: Użyteczność kliniczna modelu zwalidowanego wewnętrznie: analiza krzywej decyzyjnej i stratyfikacja ryzyka przewidywanego prawdopodobieństwa regresji kąta kącika przyśrodkowego w ciągu 6 miesięcy. (A) Analiza krzywej decyzyjnej; (B) obserwowane wskaźniki regresji w zależności od warstwy przewidywanego ryzyka; (C) czułość i swoistość przy progu 0,20; (D) netto poprawa reklasyfikacji (NRI). Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.

Rycina 7: Reprezentatywny przypadek obrazujący pooperacyjną regresję kąta kantalnego przyśrodkowego po kantoplastyce z wykorzystaniem zmodyfikowanej, ukrytej płata w kształcie litery V. (A–D) Standaryzowane przedoperacyjne i pooperacyjne fotografie całej twarzy oraz zbliżenia wykorzystane do oceny kąta kantalnego przyśrodkowego (MCA) oraz pozycji punktu kantalnego przyśrodkowego. Podczas obserwacji w tym przypadku odnotowano regresję MCA o 3,2° oraz przemieszczenie punktu kantalnego przyśrodkowego o 1,8 mm. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.

Tabela 1: Wyjściowe cechy demograficzne, anatomiczne i chirurgiczne kohorty badawczej. Skróty: BMI, wskaźnik masy ciała; ICD, odległość międzyk Appointment-na; MCA, kąt kątika przyśrodkowego. Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

Tabela 2: Śródoperacyjne ilościowe parametry fałdowania przedniego ramienia ścięgna kącika przyśrodkowego (MCT) oraz wiarygodność pomiarów.Skróty: ICC, współczynnik korelacji wklasowej. Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

Tabela 3: Definicja i częstość występowania regresji kąta kącika przyśrodkowego po operacji w poszczególnych punktach czasowych obserwacji.Skróty: IQR, rozstęp międzykwartylny; MCA, kąt kącika przyśrodkowego. Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

Tabela 4: Analiza jednowymiarowa potencjalnych predyktorów regresji kąta przyśrodkowego kącika oka po operacji.Skróty: ICD, odległość międzykącikowa; MCA, kąt przyśrodkowy kącika oka; OR, iloraz szans; CI, przedział ufności. Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

Tabela 5: Współczynniki końcowego modelu wieloczynnikowego i wyznaczanie wyniku ryzyka w celu przewidywania regresji kąta przyśrodkowego kącika oka.Skróty: CI, przedział ufności; OR, iloraz szans; MCA, kąt przyśrodkowy kącika oka. Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

Tabela 6: Wydajność predykcyjna, kalibracja i użyteczność kliniczna modelu (walidacja wewnętrzna).Skróty: NRI, czysta poprawa reklasyfikacji; CI, przedział ufności; PPV, dodatnia wartość predykcyjna; NPV, ujemna wartość predykcyjna. Kliknij tutaj, aby pobrać tę tabelę.

Dyskusja

Niniejsze badanie ustanawia standaryzowany ścieżkę pomiarową w czasie operacji w celu ilościowego określenia fałdowania przedniej odnogi MCT podczas kancoplastyki z modyfikowanym ukrytym płatem w kształcie litery V. Protokół integruje powtarzalną identyfikację punktów orientacyjnych anatomii, kontrolowaną trakcję, ilościową ocenę geometrii fałdowania oraz strukturalną dokumentację charakterystyki fiksacji. Model predykcyjny stanowi wtórne zastosowanie tych standaryzowanych pomiarów, a nie główny wkład metodologiczny niniejszej pracy. Częstość regresji po 6 miesiącach w tej kohorcie wyniosła 24,6%. Raportowane wyniki pooperacyjne różnią się w zależności od stosowanych technik chirurgicznych, w tym modyfikowanej metody odwróconego L oraz innych procedur opartych na płatach15–18; dlatego bezpośrednie porównania z poprzednimi badaniami należy interpretować z ostrożnością. Przyszłe badania porównawcze z wykorzystaniem standaryzowanych definicji i protokołów oceny są niezbędne, aby lepiej ocenić skuteczność kliniczną różnych podejść w epikancoplastyce19. Mniejsze wartości L, θ i P, fiksacja ścięgna/tkanki miękkiej, niskie napięcie szwów, większe nasilenie fałdu epikantycznego, gruba tkanka miękka, większy przedoperacyjny MCA oraz dłuższy czas operacji wiązały się ze zwiększonym ryzykiem. Wewnętrznie zwalidowany model wykazał zadowalającą dyskryminację i kalibrację w tej kohorcie; jednak głównym wkładem metodologicznym tej pracy jest standaryzowana i powtarzalna ścieżka pomiarowa w trakcie operacji. Najbardziej krytycznymi krokami są standaryzowana fotografia, dokładna identyfikacja przedniej odnogi MCT, powtarzalna trakcja podczas pomiaru, spójny pomiar L, θ i P oraz dokumentacja płaszczyzny fiksacji i stopnia napięcia szwów. Ponieważ procedury te wymagają precyzyjnego rozpoznania anatomicznego i manipulacji manualnej, standaryzowane szkolenie operatora i kalibracja w oparciu o wzorce są istotne dla zminimalizowania zmienności zależnej od operatora. Przyszłe badania wieloośrodkowe powinny obejmować ustrukturyzowane procedury szkoleniowe i standaryzowane kryteria pomiarowe, aby poprawić powtarzalność między chirurgami i ośrodkami. Błędy w dowolnym z tych kroków mogą wpłynąć na niezawodność pomiarów, ocenę wyników pooperacyjnych oraz interpretację powiązań między parametrami śródoperacyjnymi a stabilnością chirurgiczną. Jeśli punkty orientacyjne są słabo widoczne, należy powtórzyć fotografię lub opóźnić pomiar do czasu ustąpienia obrzęku, krwawienia lub zniekształceń spowodowanych trakcją. W przypadku obustronnych zabiegów, jeśli różnica w wartości L między lewym a prawym okiem przekracza około 0,5 mm lub różnica w θ przekracza około 2°, należy ponownie sprawdzić oś fałdu i kierunek trakcji przed fiksacją. Jeśli podczas wiązania węzłów pojawi się bladość tkanki, zniekształcenie brzegu powieki lub trakcja kanalików, należy zmniejszyć napięcie szwów lub skorygować płaszczyznę fiksacji. Jeśli zdjęcia kontrolne są niespójne, należy powtórzyć obrazowanie w standaryzowanych warunkach przed zaklasyfikowaniem regresji. Była to kohorta jednoośrodkowa z jedynie wewnętrzną walidacją; w związku z tym kalibracja i wydajność progowa mogą różnić się w innych ośrodkach, u innych chirurgów, w innych populacjach pacjentów lub przy innych ścieżkach obrazowania. Stopniowanie napięcia szwów pozostaje częściowo subiektywne pomimo definicji operacyjnych, a protokół wymaga dostatecznej znajomości anatomii kąta przyprzyśrodkowego oraz punktów orientacyjnych pomiaru. Dalsze udoskonalenia, w tym obiektywny pomiar siły i szersze szkolenie operatorów, mogą dodatkowo zmniejszyć zmienność przed powszechnym wdrożeniem metody. Zaproponowane progi dla nasilenia regresji i stratyfikacji ryzyka powinny zostać zwalidowane zewnętrznie przed zastosowaniem ich jako uniwersalne reguły decyzyjne. Chociaż zwiększony wiek zidentyfikowano jako niezależny czynnik predykcyjny regresji kąta przyprzyśrodkowego po operacji, mechanizm ten pozostaje niepewny. Związane z wiekiem zmiany w elastyczności skóry okoł gałkowej, przebudowa kolagenu i wsparcie tkanki miękkiej kąta przyprzyśrodkowego mogą przyczyniać się do pooperacyjnej przebudowy tkanki. Jednak te potencjalne wyjaśnienia pozostają hipotetyczne, ponieważ w badaniu nie oceniono bezpośrednio zmian anatomicznych lub biomechanicznych związanych z wiekiem. Dlatego wiek powinien być obecnie interpretowany jako obserwacyjny marker ryzyka, a nie dowód na mechanizm przyczynowy; wymagane są dalsze badania anatomiczne i biomechaniczne w celu wyjaśnienia tego powiązania. W praktyce protokół pomiarowy może zapewnić ustrukturyzowane podejście do dokumentowania geometrii fałdowania przed zamknięciem, prowadzenia zapisów śródoperacyjnych, ułatwienia audytu pooperacyjnego oraz wspierania standaryzowanego gromadzenia danych dla przyszłych badań wieloośrodkowych. Reprezentatywny przypadek ilustruje, że protokół ma na celu ułatwienie standaryzowanej oceny geometrii śródoperacyjnej, a nie definiowanie absolutnych kryteriów sukcesu chirurgicznego. Model nie powinien obiecywać precyzyjnego zapobiegania regresji w czasie rzeczywistym, lecz służyć do zwiększenia świadomości ryzyka, kierowania planowaniem kontroli i generowania hipotez do walidacji wieloośrodkowej. Przyszłe zastosowania tego protokołu powinny priorytetyzować standaryzowane szkolenie operatorów, powtarzalną identyfikację punktów orientacyjnych anatomii oraz spójne procedury pomiarów śródoperacyjnych. Ustanowienie wspólnych materiałów referencyjnych, kryteriów kontroli jakości i ram walidacji wieloośrodkowej będzie niezbędne do zmniejszenia zmienności zależnej od operatora i ustalenia uogólnialności tej ścieżki w różnych warunkach chirurgicznych. Podsumowując, standaryzowany pomiar śródoperacyjny fałdowania przedniej odnogi MCT jest wykonalny i powtarzalny, gdy kontrolowane są trakcja, punkty orientacyjne i dokumentacja fiksacji. Głównym wkładem tej pracy jest standaryzowany protokół pomiaru śródoperacyjnego fałdowania przedniej odnogi MCT. Wewnętrznie zwalidowany model służy jako reprezentatywne zastosowanie tych pomiarów ilościowych i sugeruje powiązania między geometrią fałdowania, strategią fiksacji a 6-miesięczną regresją kąta przyprzyśrodkowego. Przed szerszym zastosowaniem klinicznym wymagana jest walidacja zewnętrzna.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule

Nazwa	Firma	Numer katalogowy	Komentarze
Cyfrowy suwak chirurgiczny	Mitutoyo Corporation	Seria 500	Pomiar śródoperacyjnej długości fałdy (L) i pozycji punktu zagięcia (P)
Oprogramowanie ImageJ	National Institutes of Health (NIH)	Wersja 1.54	Pomiar kąta kącika oka oraz współrzędnych punktów orientacyjnych
Oprogramowanie statystyczne SPSS	IBM Corporation	Wersja 26.0	Wieloczynnikowa regresja logistyczna i konstrukcja modelu predykcyjnego
Znormalizowany system aparatu cyfrowego	Canon Inc.	EOS 90D	Pozyskiwanie ustandaryzowanych fotografii okołoperacyjnych
Kątomierz chirurgiczny	Shanghai Medical Instruments Co., Ltd.	Standard chirurgiczny	Pomiar śródoperacyjnego kąta zagięcia (θ)