Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł badawczy
Niniejsze badanie przedstawia metaanalizę porównującą endoskopowe drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD) oraz endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w leczeniu niedrożności dróg żółciowych u pacjentów ze zmienioną anatomią przewodu pokarmowego.
Intubacja podczas ERCP jest często trudna u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych i zmianami w budowie przewodu pokarmowego, na przykład po operacjach Roux-en-Y lub Billroth II. Alternatywną metodą jest EUS-BD. Niniejsza metaanaliza ma na celu systematyczne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EUS-BD oraz ERCP u tych pacjentów. Badania wyszukiwano w bazach PubMed, Embase, Web of Science i Cochrane Library w okresie od 2011 do 2026 roku. Uwzględniono oryginalne badania porównujące EUS-BD i ERCP u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych i przebytymi operacjami rekonstrukcyjnymi przewodu pokarmowego. Dwóch badaczy niezależnie przeprowadziło przegląd literatury, ekstrakcję danych oraz ocenę jakości. Metaanalizę wykonano przy użyciu programu Review Manager. Głównymi miernikami wyników były: odsetek sukcesu technicznego, odsetek sukcesu klinicznego, zdarzenia niepożądane oraz czas trwania procedury. Do analizy sukcesu technicznego włączono łącznie 6 badań obejmujących 572 pacjentów (201 w grupie EUS-BD i 371 w grupie ERCP). Metaanaliza wykazała, że skumulowany odsetek sukcesu technicznego wyniósł 90,5% (182/201) dla grupy EUS-BD i 70,4% (261/371) dla grupy ERCP, co dało iloraz szans (OR) wynoszący 3,60 (95% CI: 2,12–6,13; p < 0,00001). W przypadku sukcesu klinicznego skumulowany iloraz szans wyniósł 3,52 (95% CI: 2,07–5,98; p < 0,00001), co wskazuje na statystycznie istotną przewagę nad ERCP. Pod względem bezpieczeństwa nie stwierdzono różnic w całkowitej częstości występowania zdarzeń niepożądanych między obiema grupami (25,9% vs 20,5%; OR: 1,54, 95% CI: 0,97–2,44). U pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych i chirurgicznie zmienioną anatomią przewodu pokarmowego, EUS-BD wiązało się z wyższymi skumulowanymi wskaźnikami sukcesu technicznego i klinicznego w dostępnych badaniach obserwacyjnych, a także z krótszym czasem trwania procedury w porównaniu z ERCP. Jednakże obecne dowody pozostają niewystarczające, aby jednoznacznie stwierdzić różnicę w całkowitej liczbie zdarzeń niepożądanych. EUS-BD stanowi realną i wysoce skuteczną alternatywną metodę drenażu dla tej trudnej grupy pacjentów, szczególnie gdy przewiduje się, że standardowe ERCP będzie wymagające pod względem technicznym.
niedrożność dróg żółciowych jest stanem obturacyjnym. Patologicznie układ żółciowy jest zablokowany1. Etiologia obejmuje choroby trzustki, cholangiocarcinoma, raka ampullary, kamicę żółciową, stany pooperacyjne itp.2. Kluczową zmianą patologiczną jest zastój żółci i wysokie ciśnienie w przewodzie żółciowym, co prowadzi do szeregu objawów i powikłań3. W praktyce klinicznej stosuje się endoskopowe techniki interwencyjne, takie jak ERCP-BD i EUS-BD4. ERCP-BD jest główną metodą leczenia paliatywnego niedrożności dróg żółciowych, która pozwala łagodzić objawy i wydłużyć okres przeżycia5. Na sukces zabiegu mogą wpływać problemy anatomiczne, zwłaszcza gdy ampulla jest naciekała przez dwunastnicę, co stanowi główną przyczynę niepowodzeń ERCP-BD, przy stopniu niepowodzenia wynoszącym od 0,5% do 16%. Poważnym problemem w praktyce klinicznej jest zapalenie trzustki związane z procedurą6,7. Pomimo tych ograniczeń, ERCP-BD pozostaje podstawową interwencją, a przeprowadzono liczne metaanalizy w celu systematycznego porównania jej skuteczności terapeutycznej z alternatywnymi metodami drenażu, takimi jak EUS-BD8,9.
W ostatnich latach drenaż dróg żółciowych pod kontrolą endoskopowego USG szybko wyłonił się jako metoda leczenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych, a jego zastosowania kliniczne znacząco się rozszerzyły4,10. EUS to zaawansowane urządzenie medyczne łączące technologie endoskopowe i ultradźwiękowe, oferujące wyjątkowe zalety: po pierwsze, zapewnia bardziej elastyczną drogę nakłucia, umożliwiając bezpośredni dostęp do wewnątrz- lub zewnątrzstropowych dróg żółciowych poprzez żołądek lub początkowy odcinek dwunastnicy, co stanowi niezawodną drogę drenażu u pacjentów z naciekiem na dwunastnicę lub pooperacyjnymi zmianami anatomicznymi. Po drugie, technologia ta pozwala uniknąć powikłań związanych z ERCP, w szczególności poprzez brak konieczności intubacji przewodu trzustkowego, co redukuje ryzyko zapalenia trzustki11. Dodatkowo, dzięki obrazowaniu ultradźwiękowemu w czasie rzeczywistym, EUS-BD pozwala ocenić tkankę wokół przewodu żółciowego oraz naciekanie nowotworowe, dostarczając tym samym informacji pomocnych w diagnostyce uzupełniającej i określaniu stopnia zaawgrowania choroby. Co więcej, sama ta technika stanowi kluczowe rozwiązanie w przypadku klinicznych impasów wynikających z niepowodzenia ERCP lub pooperacyjnej ponownej niedrożności, wyznaczając strategię ścieżek terapeutycznych12.
Mimo że liczne metaanalizy systematycznie porównywały EUS-BD i ERCP w konwencjonalnym drenażu dróg żółciowych12,13,14, dowody dotyczące pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią przewodu pokarmowego (SAGA) pozostają nieliczne. W tej specyficznej populacji standardowe ERCP jest wymagające technicznie i często niepowodzeniem ze względu na rozległe zniekształcenia anatomiczne. Wysunęto hipotezę, że EUS-BD, który z natury omija te bariery anatomiczne poprzez bezpośredni dostęp transmuralny, wykaże wyższe wskaźniki sukcesu technicznego i klinicznego przy porównywalnym profilu bezpieczeństwa w zestawieniu z ERCP. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, jest to pierwszy przegląd systematyczny i metaanaliza zaprojektowane specjalnie w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch metod w populacji SAGA. Poprzez dostarczenie rzetelnej syntezy aktualnych dowodów, badanie to ma na celu dostarczenie nowych informacji i ustanowienie opartych na dowodach wytycznych dla podejmowania decyzji klinicznych w tej wymagającej grupie pacjentów.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Wytyczne i oficjalne rejestrowanie
Raportowanie zostało sporządzone zgodnie z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA); wypełniona lista kontrolna PRISMA znajduje się w materiałach uzupełniających. Protokół badania został zarejestrowany prospektywnie w bazie PROSPERO (CRD420261297962). Wszystkie narzędzia i materiały wykorzystane w tym badaniu wymieniono w Tabeli materiałów.
Strategia wyszukiwania
Trzech recenzentów niezależnie przeprowadziło dwukrotnie kompleksowe przeszukiwanie elektroniczne, obejmujące rekordy od 1 stycznia 2011 r. do 1 stycznia 2026 r. W badaniu zastosowano strategię szerokiego zasięgu, systematycznie przeszukując bazy danych, takie jak PubMed, Embase, Web of Science oraz Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL). Do kwalifikacji zakwalifikowano wyłącznie obserwacyjne badania kohortowe. Aby uwzględnić najnowsze dowody, przeprowadzono uzupełniające przeszukiwanie przy użyciu tych samych baz danych i strategii wyszukiwania w celu zidentyfikowania nowo opublikowanych obserwacyjnych badań kohortowych spełniających kryteria włączenia.
Kryteria włączenia
W przeglądzie systematycznym zastosowano terminy wyszukiwania takie jak: „biliary obstruction”, „obstructive jaundice”, „ERCP”, „EUS” oraz „endoscopic ultrasound”, „surgical altered anatomy”, „common bile duct stones” oraz „digestive tract reconstruction”. Szczegółowe ciągi wyszukiwania z użyciem operatorów Boole'a oraz składnia specyficzna dla każdej bazy danych zostały przedstawione w Tabelach uzupełniających 1–4. Nie wprowadzono ograniczeń językowych, jednak wyszukiwanie ograniczono do ostatnich 15 lat, od 1 stycznia 2011 r. do 1 stycznia 2026 r. W przypadku pacjentów kryteria włączenia były następujące: kwalifikowani pacjenci mieli powyżej 20 lat15; w celu leczenia niedrożności dróg żółciowych wykonano EUS-BD (obejmując wszelkie transmuralne lub transpapilarne podejścia pod kontrolą USG) lub ERCP (w tym standardowe ERCP oraz ERCP wspomagane enteroskopią balonową); oraz w wywiadzie mieli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego z rekonstrukcją typu Roux-en-Y lub Billroth II16. Wykluczono przeglądy techniczne lub narracyjne, badania nieporównawcze, raporty przypadków oraz badania dotyczące niedrożności innych narządów. Poddano również ręcznej analizie literaturę cytowaną w artykułach zidentyfikowanych po wstępnym wyszukiwaniu.
Ekstrakcja danych
Dwoje recenzentów (Yu, Liu) niezależnie wyodrębniło szczegółową charakterystykę badań do Tabeli 1, rygorystycznie rejestrując: specyficzne techniki EUS-BD i ERCP, przebieg anatomii pooperacyjnej, wskazania łagodne w porównaniu do złośliwych, specyficzne dla badania definicje sukcesu technicznego i klinicznego (w tym progi redukcji bilirubiny i punkty czasowe oceny) oraz doświadczenie operatora lub instytucji. Analizowane dane obejmowały sukces techniczny, sukces kliniczny, cholangitis, zapalenie trzustki, zdarzenia niepożądane, niedrożność stentów, czas przeżycia, czas trwania procedury, długość pobytu w szpitalu, dysfunkcję stentów oraz migrację stentów. W przypadku obserwacyjnych badań kohortowych z więcej niż dwiema grupami lub wykorzystujących plany blokowe umożliwiające wielokrotne porównania, selektywnie wyodrębniano jedynie istotne informacje i dane odnoszące się do pytania badawczego, zgodnie z raportami w oryginalnych publikacjach. Jeśli metaanaliza wskazywała na włączenie nieopublikowanych danych uzyskanych bezpośrednio od autorów, dane te wyodrębniano z wykresów leśnych (forest plots), a oryginalne raporty z badań sprawdzano pod kątem zgodności z kryteriami włączenia. Dane potwierdzone jako istotne dla analizowanych przez nas wyników zostały następnie zintegrowane z danymi wyodrębnionymi z głównych publikacji z badań w celu przeprowadzenia analizy.
Definicje
W niniejszej metaanalizie EUS-BD oceniano jako kompleksową kategorię interwencyjną. Specyficzne podejścia proceduralne objęte zakresem EUS-BD obejmowały hepatogastrostomię pod kontrolą EUS (EUS-HGS), choledochoduodenostomię pod kontrolą EUS (EUS-CDS), interwencję antegradną pod kontrolą EUS (EUS-AG) oraz technikę rendezvous pod kontrolą EUS (EUS-RV). Na potrzeby głównej analizy statystycznej dane dotyczące wyników wszystkich tych konkretnych metod EUS-BD zostały kompleksowo połączone w jedną kohortę eksperymentalną w celu porównania z grupą kontrolną ERCP. Sukces techniczny określano na podstawie następującego kryterium: zaplanowane umieszczenie stentu metalowego lub usunięcie kamieni zostało pomyślnie wykonane za pomocą EUS lub ERCP. Choć sukces kliniczny definiowano głównie jako spadek całkowitej bilirubiny w surowicy do poziomu poniżej połowy wartości wyjściowej w ciągu od 1 do 4 tygodni15,17,18,19, przyjęto specyficzne definicje stosowane w każdym z oryginalnych badań. Te niewielkie różnice w definicji sukcesu klinicznego właściwe dla poszczególnych badań (np. różnice w czasie oceny lub uwzględnienie ustąpienia objawów klinicznych) zostały skrupulatnie udokumentowane podczas ekstrakcji danych.
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 14 dni po operacji zdefiniowano jako ogólne zdarzenia niepożądane, które obejmowały zdarzenia związane z procedurą (krwawienie, perforacja, w tym dróg żółciowych lub dwunastnicy, ostre zapalenie trzustki, wyciek żółci); zdarzenia infekcyjne (zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby, bakteremia/sepsa); zdarzenia związane ze stentem (wczesna niedrożność stentu, migracja [do jamy otrzewnej lub wewnątrzświetlna], błędne ustawienie, późna ponowna niedrożność z powodu wzrostu guza); zdarzenia ogólnoustrojowe (powikłania sercowo-płucne związane z sedacją, alergia na kontrast); oraz inne rzadkie zdarzenia (podkapsularny krwiak wątroby, odma otrzewnowa, uszkodzenie żyły wrotnej, pozostawienie odciętego drutu prowadzącego, zgon związany z procedurą)17,19. RBO zdefiniowano jako stan charakteryzujący się zarówno objawami klinicznymi, jak i potwierdzonym radiologicznie rozszerzeniem dróg żółciowych15. Czas trwania procedury zdefiniowano jako okres od wprowadzenia endoskopu do umieszczenia stentu17,19.
Ocena jakości
Dwoje niezależnych recenzentów (Yu i Liu) metodycznie oceniło jakość metodologiczną włączonych badań obserwacyjnych przy użyciu skali Newcastle-Ottawa (NOS). To zwalidowane narzędzie ocenia badania w trzech obszarach: doboru grup badawczych, porównywalności grup oraz ustalenia analizowanego punktu końcowego. Badania, które uzyskały od 7 do 9 punktów, uznano za wysokiej jakości metodologicznej (niskie ryzyko błędu), od 4 do 6 punktów za średnią jakość, a od 0 do 3 punktów za niską jakość. Wszelkie rozbieżności między recenzentami były rozstrzygane w drodze konsensusu lub konsultacji z trzecim recenzentem (Zhang).
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Review Manager (RevMan), wersja 5.4 (The Cochrane Collaboration, Londyn, Wielka Brytania). Dane dychotomiczne analizowano za pomocą ilorazów szans (OR) oraz 95% przedziałów ufności (CIs). Do syntezy danych wykorzystano przede wszystkim model efektów stałych. Choć zazwyczaj zaleca się stosowanie modelu efektów losowych w przypadku wystąpienia znacznej heterogeniczności (I2 > 50%), ograniczona liczba badań włączonych do naszej analizy (n = 6) mogłaby prowadzić do nieprecyzyjnej oceny wariancji międzybadawczej (τ2). Dlatego też w pierwszej kolejności zastosowano podejście oparte na efektach stałych, aby zapobiec przypisaniu nieproporcjonalnej wagi mniejszym badaniom; istotne jest jednak, że przeprowadzono również analizę z użyciem modelu efektów losowych jako zaplanowaną analizę wrażliwości w celu oceny stabilności połączonych szacunków w obliczu heterogeniczności klinicznej. Początkowo rozważano ocenę błędu publikacji poprzez analizę wykresu lejkowego i formalne testy statystyczne. Jednakże, zgodnie z zaleceniami podręcznika Cochrane Handbook, analiza ta nie została przeprowadzona, ponieważ liczba włączonych badań (n = 6) była niewystarczająca (mniej niż 10), aby uzyskać wyniki o odpowiedniej mocy i wiarygodności.
W pierwszej kolejności obliczono szacunki efektów dla poszczególnych badań. W przypadku wyników dychotomicznych wyrażono je jako iloraz szans (OR) z 95% CI, obliczony metodą Mantela-Haenszela. Dla wyników ciągłych wyznaczono średnią różnicę (MD) z 95% CI przy użyciu metody odwrotności wariancji. Następnie, za pomocą metody odwrotności wariancji i transformacji logitowej, oszacowano połączone proporcje wyników dla każdej grupy interwencyjnej. Heterogeniczność oceniono za pomocą testu Q Cochrana i statystyki I2. Aby zbadać potencjalne źródła znacznej heterogeniczności, zaplanowano analizy podgrup w oparciu o różne podejścia do EUS-BD lub rodzaje rekonstrukcji przewodu pokarmowego. Dodatkowo przeprowadzono analizy wrażliwości poprzez sekwencyjne pomijanie poszczególnych badań w celu oceny stabilności i wiarygodności wyników połączonych.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Wybór badań i charakterystyka prób
W wyniku systematycznego przeszukiwania literatury zidentyfikowano początkowo łącznie 528 rekordów16,17,18,19,20,21. Po usunięciu 37 duplikatów, 491 rekordów poddano przesiewowej analizie tytułów i abstraktów, co doprowadziło do wykluczenia 234 ba...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
W niniejszym przeglądzie systematycznym i metaanalizie 6 obserwacyjnych badań kohortowych obejmujących ponad 578 pacjentów porównano wskaźniki sukcesu, profile bezpieczeństwa oraz wyniki czasowe między EUS-BD a ERCP-BD w leczeniu niedrożności dróg żółciowych u pacjentów z zmienioną anatomią przewodu pokarmowego. Analizy zbiorcze przyniosły następujące kluczowe wnioski: 1) EUS-BD wykazała znacznie wyższe wskaźniki sukcesu technicznego i klinicznego oraz krótszy czas zabiegu w porównaniu z ERCP; 2) Chociaż w przypadku EUS-...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Autorzy nie mają nic do ujawnienia.
Autorzy wyrażają wdzięczność Medical Technology College, Basic Medical College oraz Drugiemu Szpitalowi Hebei Medical University za wsparcie administracyjne i techniczne, a także za udostępnienie niezbędnej infrastruktury badawczej i środowiska klinicznego, które umożliwiły przeprowadzenie niniejszego badania.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Cochrane Library | Wiley | URL: https://www.cochranelibrary.com; Baza danych przeszukiwana do 1 Jan 2026 | Przegląd literatury |
| Embase | Elsevier | URL: https://www.embase.com; Baza danych przeszukiwana do 1 Jan 2026 | Przegląd literatury |
| EndNote | Clarivate | URL: https://endnote.com; Wersja 21 | Zarządzanie referencjami i bibliografią |
| PROSPERO | Centre for Reviews and Dissemination, University of York | URL: https://www.crd.york.ac.uk/prospero; Identyfikator: CRD420261297962 | Rejestracja protokołu |
| PubMed | U.S. National Library of Medicine | URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov; Baza danych przeszukiwana do 1 Jan 2026 | Przegląd literatury |
| Review Manager (RevMan) | The Cochrane Collaboration | URL: https://revman.cochrane.org; Wersja 5.4 | Metaanaliza i wykres leśny |
| Web of Science | Clarivate | URL: https://www.webofscience.com; Baza danych przeszukiwana do 1 Jan 2026 | Przegląd literatury |
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.