Artykuł badawczy

Skuteczność kliniczną zmodyfikowanego wywaru z San'ao i wywaru z Erchen w leczeniu dysfagii przełykowej (Shi Bi) z zespołem flegmy i stagnacji krwi

74 wyświetleń

DOI:

10.3791/71675

22 czerwca 2026

W tym artykule

Podsumowanie

Ten protokół opisuje reprodukowalny klinyczny przepływ pracy do oceny kombinacji zmodyfikowanego San’ao Decoction i Erchen Decoction z camrelizumabem i anlotinibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku o charakterze skutecznie różnicowanym, z objawami dysfagii przełykowej i zespołem flegmy-wilgoci/zatoków krwi. Protokół standaryzuje przesiewowe badanie pacjentów, randomizację, przygotowanie wywaru, podawanie leczenia, ocenę reakcji na guz, punktowanie zespołów TCM, badanie markerów nowotworowych w surowicy, przepływową cytometrię immunologiczną, monitorowanie bezpieczeństwa oraz analizę statystyczną.

Streszczenie

Ten protokół opisuje zrandomyzowany, otwarty, ślepy dla oceniającego przepływ kliniczny w celu oceny zmodyfikowanej San’ao Decoction i Erchen Decoction w połączeniu z camrelizumabem i anlotinibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku z objawami dysfagia przełyku oraz zespołem flegmy-wilgoci/zatoków krwi. Dziewięćdziesięcioro sześcioro pacjentów, którzy zaczęli pogorszenie po wcześniejszej chemioterapii pierwszej linii na bazie platyny, zostało przypisanych do grupy kontrolnej otrzymującej camrelizumab plus anlotinib lub grupy obserwacyjnej otrzymującej ten sam schemat z zmodyfikowanymi San’ao i Erchen Decoctions. Protokół obejmował standaryzowane badanie pacjentów, ukrycie przydziału, przygotowanie wywaru, podawanie leczenia, ocenę reakcji na guz przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST, ocenę zespołu TCM, wykrywanie markerów guzowych w surowicy, cytometryczną analizę podzbiorów limfocytów T, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i analizę statystyczną. Po trzech cyklach leczenia grupa obserwacyjna wykazała wyższą ORR i DCR, większe zmniejszenie punktacji zespołów TCM i markerów guzowych w surowicy oraz bardziej korzystne zmiany w parametrach limfocytów T obwodowych niż grupa kontrolna. Ciężka mielosupresja, zaburzenia czynności wątroby i nudności/wymioty występowały rzadziej w grupie obserwacyjnej. Te wyniki sugerują, że zintegrowany schemat może być wykonalny i klinicznie obiecujący, ale projekt otwarty, jednocentrum i krótki okres obserwacji ogranicza interpretację przyczynową. Potrzebne są większe badania wieloośrodkowe z kontrolą placebo i dłuższym okresem obserwacji przeżycia.

Wprowadzenie

W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) rak przełyku jest klasyfikowany jako Shi Bi (dysfagia przełykowa)1. Patogeneza Shi Bi jest przede wszystkim spowodowana nieprawidłowościami dietetycznymi, niestabilnością emocjonalną i niedoborem zdrowego qi, które razem prowadzą do dysfunkcji śledziony i żołądka. W konsekwencji, generowana jest wewnętrzna flegma-wilgoć, a zatrzymanie krwi blokuje przełyk, co klinicznie objawia się dysfagią, pełnością i bólem za mostkiem, niechęcią do jedzenia, zmęczeniem i lepką plwociną. Te objawy głęboko upośledzają przyjmowanie składników odżywczych przez pacjentów i ogólną jakość ich życia2. Medycyna współczesna koreluje ten stan z średnimi i zaawansowanymi stadiami raka przełyku i raka kardia.

Obecnie, terapię ukierunkowaną i immunoterapię, taką jak camrelizumab w połączeniu z anlotinibem, rutynowo stosuje się w praktyce klinicznej3. Jednakże, te schematy często wiążą się z występowaniem zdarzeń niepożądanych, w tym z mielosupresją, zaburzeniem czynności wątroby i toksycznością przewodu pokarmowego, co często zmusza pacjentów o słabej tolerancji do zaprzestania leczenia4. Ponadto, konwencjonalne współczesne terapie wykazują ograniczoną skuteczność w łagodzeniu objawów TCM związanych z flegmą-wilgocią i zatrzymaniem krwi.

Postęp raka przełyku jest ściśle monitorowany za pomocą specyficznych markerów nowotworowych w surowicy, szczególnie antygenu raka płaskonabłonkowego (SCC-Ag), antygenu węglowodanowego 19-9 (CA199) i antygenu karcynoembrionalnego (CEA). Te biomarkery nie tylko odzwierciedlają obciążenie nowotworowe, ale są również związane z wewnętrznym chaosem środowiskowym wywołanym przedłużającą się flegmą i zatrzymaniem krwi. Co więcej, środowisko immunologiczne nowotworu odgrywa kluczową rolę w przebiegu choroby. Postęp choroby często charakteryzuje się ciężkim immunosupresją, czemu towarzyszą zaburzenia w podgrupach limfocytów T, w tym wyczerpaniem komórek CD4+ T i nienormalnym stosunek CD4+/CD8+ w obwodzie, jak również funkcyjne wyczerpanie efektorowych komórek T. Konwencjonalne terapie ukierunkowane, choć agresywne wobec komórek złośliwych, często nie potrafią przywrócić tej delikatnej równowagi immunologicznej i mogą nawet zaostrzyć immunosupresję poprzez ogólnoustrojową toksyczność.

Aby pokonać te ograniczenia, integracja TCM z nowoczesnymi schematami onkologicznymi stała się wysoce obiecującą strategią terapeutyczną w kompleksowym leczeniu raka. Zakłada się, że preparaty TCM, działające poprzez złożone, wieloskładnikowe mechanizmy synergistyczne, mogą oferować potencjalne zalety w modyfikacji mikrośrodowiska nowotworu. Poprzez atakowanie źródła flegmy i zatrzymania, przypuszcza się, że TCM może pomóc w zmniejszeniu przewlekłego stanu zapalnego związanego z nowotworem, potencjalnie wspierając nadzór immunologiczny i uzupełniając konwencjonalne immunoterapie. W szczególności, strategia rozluźniania flegmy i ożywienia krążenia jest zakładana jako poprawa mikrokrążenia w błonach śluzowych, zmniejszenie niedotlenienia tkanek i, teoretycznie, ułatwienie mocnego infiltratu efektorowych komórek T do łożyska nowotworowego. To tworzy wysoce korzystny immunologiczny krajobraz, który synergizuje z inhibitorami punktów kontrolnych takimi jak camrelizumab, wzmacniając ich antynowotworczy efekt, jednocześnie łagodząc ich właściwą toksyczność.

Według teorii TCM, złożona interakcja flegmy-wilgoci i zatrzymania krwi jest rdzennym syndromem progresywnego Shi Bi. Dlatego zasady terapeutyczne muszą skupić się na osuszania wilgoci, rozluźnianiu flegmy, ożywianiu krążenia i regulacji qi. San’ao Decoction działa na wentylację płuc, odganianie zimna i łagodzenie kaszlu, skutecznie odblokowanie stagnacji i ułatwienie przepływu qi5,6,7. Mimo że klasycznie wskazany dla stanów układu oddechowego, jego zastosowanie w dysfagii przełykowej (Shi Bi/Yi Ge) głęboko opiera się na zasadach TCM dotyczących koordynacji narządów wewnętrznych. Biorąc pod uwagę, że fizjologicznie zejście qi płuc pomaga w ruchu qi żołądka w dół, wentylacja płuc pośrednio łagodzi niedrożność przełyku i łagodzi objawy takie jak wyrzynanie i dysfagia. Z kolei Erchen Decoction jest klasyczną formułą do osuszania wilgoci i rozluźniania flegmy, służącą wzmocnieniu śledziony i harmonizacji środkowego jiao8,9.

Współczesne badania farmakologiczne coraz częściej potwierdzają zastosowanie tych klasycznych formuł botanicznych w onkologii. Na przykład, klasyczne formuły botaniczne takie jak Erchen Decoction i ich aktywne składniki są coraz częściej rozpoznawane za potencjalne łagodzenie przewlekłych stanów zapalnych i modulacja szlaków metabolicznych związanych z progresją nowotworu. Pinellia ternata jest tradycyjnie stosowana do oczyszczania flegmy z błon śluzowych, co jest

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Protokół

Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez Komitet Etyczny Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Mianzhu przed zgłoszeniem pacjentów (Numer zgody 2024.0; wersja protokołu 1.0, data wersji: 9 maja 2024). Przegląd etyczny przeprowadzono za pomocą ekspresowej procedury przeglądu, a badanie zostało zatwierdzone do realizacji. Wszyscy pacjenci lub ich upoważnieni opiekunowie prawni złożyli pisemną oświeconą zgodę przed udziałem w badaniu. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i odpowiednimi wymaganiami instytucjonalnymi dotyczącymi badań klinicznych z udziałem ludzi.

Selekcja pacjentów i charakterystyka początkowa

Łącznie 96 pacjentów z rozpoznaniem Shi Bi, którzy zostali przyjęci i ukończyli pełny program leczenia w Szpitalu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Mianzhu w okresie od października 2024 do września 2025, zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n = 48) i grupy obserwacyjnej (n = 48) za pomocą tablicy liczb losowych. Szczegółowe procesy selekcji pacjentów, rejestracji, losowania, nadzoru i definicji populacji analitycznych (w tym konkretnego ubytku przypadków w ocenie parametrów odpornościowych) są przedstawione na diagramie przepływu CONSORT (Dodatkowy Rysunek 1). Utajnienie alokacji było starannie utrzymywane za pomocą kolejno numerowanych, nieprzejrzystych, uszczelnionych kopert. Biorąc pod uwagę charakterystyczny smak, aromat i wygląd wywarów TCM, projekt podwójnie ślepej próby nie był możliwy. W związku z tym badanie przeprowadzono jako otwarte z ocenianiem wyników przez osoby niebędące w stanie wiedzieć o grupach pacjentów. Radiolodzy oceniający reakcje nowotworowe oraz technik laboratoriów analizujących próbki krwi byli ściśle nieświadomi przydziałów do grup pacjentów. Ostateczna data nadzoru i odcięcia danych dla tego badania to 31 grudnia 2025. Potwierdza się, że wszystkich 96 zgłoszonych pacjentów ukończyło pełny 3-miesięczny program leczenia i przeszło wymagane oceny kliniczne i laboratoryjne przed rozpoczęciem analizy danych. Kryteria inkluzji zdefiniowano następująco: 1) spełnienie zachodnich kryteriów diagnostycznych raka przełyku, jak określono w Wytycznych dotyczących standaryzowanej diagnozy i leczenia raka przełyku11, z histologicznie potwierdzonym rakiem przełyku z komórek płaskich (ESCC) w zaawansowanym stadium (stadium IV) oraz udokumentowaną progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszym chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie (zapewniając jednorodne środowisko leczenia drugiego rzutu); 2) spełnienie kryteriów diagnostycznych TCM dotyczących zespołu flegmy i stagnacji krwi według Klinicznej Onkologii TCM12. Główne objawy obejmowały dysfagię, suchość w ustach i gardle, odbijanie i ból klatki piersiowej. Wtórne objawy obejmowały matowy kolor twarzy, brak apetytu, wychudzenie, zmęczenie, zaparcia, ciemnopurpurowy język z plamkami i grubą białą warstwę na języku oraz śliski, szorstki puls; 3) wynik Karnofsky'ego ≥ 60, z oszacowanym przeżyciem ≥ 3 miesięcy. Kryteria wykluczenia obejmowały: pacjentów z współistniejącymi nowotworami złośliwymi, chorobami autoimmunologicznymi, przeciwwskazaniami do stosowania leków badawczych lub niemożnością współpracy w długotrwałym nadzorze. Charakterystyka początkowa między dwoma grupami nie wykazywała różnic statystycznych (P > 0,05), co wskazuje na porównywalność (Tabela 1).

Protokół leczenia

Obie grupy otrzymały terapię camrelizumabem. W 1. dniu podano 200 mg camrelizumabu przez infuzję dożylną. Grupa kontrolna dodatkowo otrzymała anlotynib doustnie (10 mg, raz dziennie) przez 14 kolejnych dni, po których następowało 7 dni odpoczynku. Jeden cykl leczenia trwał 21 dni, a łącznie podawano 3 cykle. Dla grupy obserwacyjnej zastosowano identyczny standardowy program camrelizumabu i anlotynibu wraz z interwencjami TCM. Równocześnie grupa obserwacyjna otrzymała zmodyfikowane wywary San'ao i Erchen. Podstawowa formuła składała się z Ephedra (10 g), gorzkiego pestkowca (15 g), lukrecji (15 g), Poria cocos (50 g), skórki pomarańczy (30 g) i Pinellia Ternata (10 g). Dla pacjentów z krwawiącym plwociną dodawano Panax Notoginseng (15 g). Dla tych z ciężkim bólem klatki piersiowej, bólami głowy lub bólami kończyn, dodawano Chuanxiong (30 g). Aby zapewnić jednorodność partii i reprodykowalność kliniczną, wszystkie surowe materiały ziołowe pochodziły z certyfikowanego dostawcy zgodnego z wymogami Good Manufacturing Practice (GMP) i były autentyzowane przez Dział Farmaceutyczny Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Mianzhu. Kontrola jakości była ściśle przeprowadzana zgodnie z Farmakopeą Chińską (wydanie 2020), która nakazuje identyfikację makroskopijną oraz oznaczanie ilościowe głównych aktywnych składników każdego zioła za pomocą

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Wyniki

Ocena skuteczności klinicznej
Po trzech cyklach ukierunkowanych interwencji przeprowadzono systematyczną analizę klinicznej odpowiedzi na leczenie nowotworu (Tabela 2). Grupa obserwacyjna, która zawierała zmodyfikowane ziołowe dekokcje TCM, osiągnęła całkowitą odpowiedź (CR) w 5 przypadkach (10,42%) i częściową odpowiedź (PR) w 19 przypadkach (39,58%). Grupa kontrolna wykazywała 0 przypadków CR i tylko 14 przypadków PR (29,17%). W konsekwencji, Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)...

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Dyskusja

Kluczowa patogeneza Shi Bi obejmuje stagnację qi, wewnętrzne gromadzenie się flegmy-wilgoci, stagnację krwi oraz dysharmonię między płucami a żołądkiem. Klinicznie objawia się uciskiem w klatce piersiowej podczas lub po jedzeniu, odgłosami z żołądka, brakiem apetytu i trudnościami w połykaniu, czasem towarzyszącymi kaszlowi i plwocinie. W niniejszym badaniu grupa obserwacyjna wykazała wyższą obiektywną stopę odpowiedzi (ORR) i stopę kontroli choroby (DCR) niż grupa kontrolna po trzech cyklach leczenia, co jest szeroko zg...

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Oświadczenia

Autorzy nie mają nic do ujawnienia.

Podziękowania

Chcielibyśmy wyrazić nasze serdeczne podziękowania Oddziałowi Pokojowemu Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chiny w Mianzhu za zapewnienie obiektów klinicznych i wsparcia administracyjnego niezbędnego do przeprowadzenia tego badania. Szczególne podziękowania kierujemy do wszystkich pacjentów, którzy wzięli udział w tym badaniu, którego współpraca i zaufanie były niezbędne do pomyślnego zakończenia tej pracy. Wyrażamy również uznanie dla nieocenione wkładu personelu pielęgniarskiego i klinicznego, który pomagał w opiece nad pacjentami i zbiorze danych przez cały okres obserwacji. To badanie nie otrzymało żadnej konkretnej dotacji z agend publicznych, komercyjnych lub non-profit.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule
NazwaFirmaNumer katalogowyKomentarze
CamrelizumabJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.200 mg/strzykawkaStandardowe leczenie
AnlotinibChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.10 mg/kapsułkaAntytumorowa terapia skojarzona
Modyfikowana San’ao Decoction i Erchen DecoctionMianzhu Traditional Chinese Medicine HospitalFormuła ziołowaWspomaganie TCM
ELISA kitDostawca komercyjnyZgodnie z instrukcjami producenta’sPomiar SCC-Ag, CA199 i CEA
Cytometr przepływowyDostawca komercyjnyStandardowe urządzenie klinicznePomiar CD3+, CD4+ i CD8+ podzbiorów limfocytów T
Oprogramowanie SPSSIBM Corp.Wersja 26.0Analiza statystyczna

Przedruki i uprawnienia

Poproś o pozwolenie na ponowne wykorzystanie tekstu lub ilustracji tego artykułu JoVE

Poproś o pozwolenie

Tagi

Zesp zastoju flegmy i wilgocirak p askonab onkowy prze ykucamrelizumab anlotinibocena odpowiedzi guzapunktacja zespo w TCMcytometria przep ywowa

Powiązane artykuły