Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł badawczy
Niniejsze badanie opracowane zostało w celu stworzenia skali Nutrition Impact Symptom–Esophageal Cancer (NIS-EC) i przetestowania jej zastosowania w postępowaniu żywieniowym po chirurgii raka przełyku. Opieka przeprowadzana z wykorzystaniem skal NIS-EC zmniejszała obciążenie objawami, poprawiała wskaźniki żywieniowe i spożycie białka, zmniejszała powikłania i skracała pobyt szpitalny.
Celem niniejszej pracy było opracowanie i wstępna walidacja skali Nutrition Impact Symptom–Esophageal Cancer (NIS-EC) oraz ocena jej klinicznego zastosowania w indywidualnej pooperacyjnej opiece żywieniowej. Dwuetapowe badanie obejmowało opracowanie skali/wstępną ewaluację psychometryczną, a następnie zastosowanie kliniczne. W etapie I, elementy zostały wygenerowane na podstawie przeglądu literatury, Teori Unpleasant Symptoms, dwóch rund konsultacji Delphi oraz testów pilotażowych. Trzydziestu klinicznie stabilnych pacjentów z rakiem przełyku wypełniło NIS-EC w celu analizy pozycji, testowania niezawodności, oceny ważności oraz ponownego testowania 14 ± 2 dni później. W etapie II przeprowadzono nieślepą jednogrupową fazę II badania wspomagającego z niewspółbieżną porównaniem z historyczną grupą kontrolną wśród 107 pacjentów po radykalnej operacji z powodu raka przełyku. Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów otrzymało indywidualną opiekę żywieniową opierającą się na NIS-EC, podczas gdy 50 pacjentów historycznej grupy kontrolnej otrzymało rutynową opiekę żywieniową pooperacyjną. Wyniki oceniono w momencie włączenia do badania oraz po 4 tygodniach. Ostateczna skala NIS-EC składała się z 22 pozycji w trzech dziedzinach: objawów przewodu pokarmowego, objawów związanych z złym samopoczuciem oraz objawów psychologiczno-emocjonalnych. Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną, z alfą Cronbacha 0,921, niezawodnością podziału na połowy 0,904 i niezawodnością test-retest 0,913. Ważność treściowa i strukturalna była akceptowalna, a łączny wynik korelował z wynikiem PG-SGA (r = 0,784, P < 0,001). W 4. tygodniu grupa interwencyjna miała niższe wyniki NIS-EC, większe poprawy BMI, albuminy, prealbuminy i hemoglobiny, wyższe osiągnięcie celów w zakresie spożycia białka, mniej powikłań pooperacyjnych oraz krótszy pobyt szpitalny niż pacjenci historyczni (P < 0,05). Podsumowując, NIS-EC zapewnia wstępny, niezawodny i ważny profil objawów w raku przełyku. Opieka żywieniowa oparta na NIS-EC może wspierać kontrolę objawów pooperacyjnych i powrót do zdrowia żywieniowego, jednakże wymagane są wieloośrodkowe randomizowane badania kontrolne, aby potwierdzić te wyniki.
Rak przełyku (EC) często współistnieje z niedożywieniem z powodu niedrożności guza, objawów związanych z leczeniem i zmian anatomicznych po zabiegu, które mogą ograniczać przyjmowanie pokarmu doustnie. Niedożywienie i upośledzona podaż składników odżywczych w EC wiążą się z gorszą tolerancją leczenia, opóźnionym powrótem do zdrowia, obniżoną jakością życia i niekorzystnym rokowaniem1,2,3. Objawy związane z wpływem na odżywianie (NIS) to objawy, które obniżają chęć lub zdolność pacjenta do jedzenia, zakłócają wymagania żywieniowe i zwiększają ryzyko niedożywienia, utraty beztłuszczowej masy ciała i upośledzenia jakości życia4,5,6. U pacjentów z EC dotyczy to objawów takich jak dysfagia, duszenie się podczas karmienia, refluks, nudności i wymioty, wczesne uczucie sytości, zmiana smaku lub zapachu, zmęczenie, ból, zaburzenia snu i dystres psychiczny7. Te objawy mogą pojawiać się przed leczeniem i mogą utrzymywać się po operacji i podczas rehabilitacji; dlatego longitudinalne profilowanie objawów musi być specyficzne dla choroby, a nie bezpośrednio zapożyczone z ogólnego badania żywieniowego8.
Pozakliniczna opieka żywieniowa po operacji EC musi mieć na celu adekwatne spożycie energii i białka razem9. Spożycie energii zapewnia substrat metaboliczny niezbędny do powrotu do zdrowia, podczas gdy adekwatne spożycie białka wspiera gojenie ran, funkcję układu odpornościowego i utrzymanie beztłuszczowej masy ciała10. Spożycie białka nie powinno zatem być interpretowane osobno od całkowitego spożycia energii; w niniejszym badaniu osiągnięcie celu dotyczącego spożycia białka zostało wybrane jako pragmatyczny efekt kliniczny ze względu na jego znaczenie dla powrotu do zdrowia po operacji, ale interwencja została zaprojektowana tak, aby poprawić ogólne spożycie żywności poprzez radzenie sobie z objawami ograniczającymi jedzenie11.
Istniejące narzędzia oceny żywienia nie sprostają w pełni temu zapotrzebowaniu, a PG-SGA nadal jest przydatny do oceny ryzyka żywieniowego i ogólnego stanu żywienia, ale jego składowa objawowa nie została zaprojektowana w celu scharakteryzowania specyficznego dla EC wzorca objawów ani kierowania interwencją pielęgniarską na poziomie pozycji12. Inwentarze objawów dla raka przewodu pokarmowego oceniają obciążenie objawami w szerszym zakresie, podczas gdy lista objawów związanych z odżywianiem dla raka głowy i szyi dostarcza ważnego odniesienia metodologicznego, ale nie można założyć, że obejmuje profil objawów związanych z połykaniem, refluksem, przejściem na dietę pooperacyjną i chirurgią klatki piersiowej w EC13. Ta luka uzasadniała opracowanie skali NIS specyficznej dla EC.
Aby zmierzyć się z tym klinicznym wakatem, niniejsze badanie opierało się na Teorii Nieprzyjemnych Objawów, która łączy doświadczenie objawów z czynnikami wpływającymi i wynikami funkcjonalnymi, i skupiło się na celach objawowych, które przeszkadzają w doustnym spożyciu energii i białka u pacjentów z EC. Praca została przeprowadzona w dwóch powiązanych etapach: na pierwszym etapie opracowano skalę NIS specyficzną dla EC i przeprowadzono wstępną ocenę; na drugim etapie skala została zastosowana do kierowania indywidualną pozakliniką żywieniową po operacji, a wczesne wyniki kliniczne zostały porównane z wynikami grupy kontrolnej historycznej, która nie brała udziału w badaniu, otrzymującej rutynową opiekę żywieniową. Taki projekt został wykorzystany do zbadania wykonalności i wczesnych sygnałów klinicznych po wdrożeniu ścieżki kierowanej skalą, a nie w celu stwierdzenia poziomu dowodów naukowych z randomizowanego badania kontrolowanego.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Studenci badania
Wszyscy uczestnicy w tym badaniu byli pacjentami z pierwotnym rakiem przełyku przyjętymi do Szpitala Uniwersyteckiego w Nantong w okresie od kwietnia 2024 do sierpnia 2025. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyczny Szpitala Uniwersyteckiego w Nantong (Numer zgody 2026-K113-01), a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
Projekt badania i harmonogram
Praca składała się z dwóch powiązanych etapów: Etap I i Etap II. Etap I był skalą rozwoju i wstępną ewaluacją psychometryczną: pierwsze ocena przeprowadzona została, gdy pacjenci byli stabilni klinicznie i mogli ukończyć kwestionariusz. Ponowną ocenę przeprowadzono 14 ± 2 dni później, albo podczas tej samej hospitalizacji, albo podczas zaplanowanej ambulatoryjnej wizyty kontrolnej. Pacjenci z poważnym pogorszeniem klinicznym lub zmianą z pożywienia doustnego na pełne wsparcie żywieniowe dojelitkowe lub dożylne pomiędzy dwoma ocenami byli wykluczeni z analizy test-retest.
Etap II był nieosłoniętym, jednoramiennym badaniem fazy II wspierającej opiekę z porównaniem do kontroli historycznych: historyczne kontrole to pacjenci leczeni przed rutynową implementacją ścieżki kierowanej przez NIS-EC i otrzymali rutynowe pooperacyjne pielęgnacji żywieniowej, a grupa interwencyjna została zrekrutowana po wdrożeniu ścieżki kierowanej skalą. Ocena początkowa przeprowadzona została po przeniesieniu na oddział chirurgii klatki piersiowej, kiedy rozpoczęto planowanie doustnego lub dojelitkowego pobierania pokarmu. Ocena powtórna przeprowadzona została 4 tygodnie po operacji. Pacjenci wypisani przed 4. tygodniem zakończenia uzupełniali karty dietetyczne i ponownie oceniali skalę podczas wizyty ambulatoryjnej lub telefonicznej. Kryterium dotyczącym wspierania żywieniowego odnosiło się do oczekiwanej potrzeby pooperacyjnego zarządzania żywieniem i dalszej obserwacji przez co najmniej 4 tygodnie, a nie do ciągłego pobytu szpitalnego.
Etap I: Badanie walidacji rzetelności i ważności skali NIS-EC
Kryteria włączenia: pacjenci z pierwotnym rakiem przełyku potwierdzonym przez histopatologię pooperacyjną, w tym rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, spełniający kryteria diagnostyczne Chińskich Wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia raka przełyku (wydanie 2022); wiek 18–80 lat, bez ograniczeń dotyczących płci; zdolność do jedzenia doustnie bez konieczności pełnego wsparcia żywieniowego dojelitkowego lub dożylnego; jasna świadomość, normalna mowa, słuch, czytanie, pisanie oraz zdolność do samodzielnego ukończenia kwestionariusza lub pod kierunkiem badacza; dobrowolne udzielenie pisemnej zgody i zdolność do ukończenia dwóch rund oceny skali.
Kryteria wyłączenia: inne pierwotne nowotwory złośliwe; ciężka niewydolność ważnych narządów takich jak serce, wątroba lub nerki, ciężka infekcja, masywne krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krytyczne komplikacje; zaburzenia poznawcze, historia choroby psychicznej lub zaburzenia komunikacji, które uniemożliwiały ukończenie oceny; przetokę przełykową lub całkowitą niedrożność przewodu pokarmowego wymagającą pełnego wsparcia żywieniowego dojelitkowego przez żołądkę lub jelito jelitowe; udział w innych badaniach klinicznych związanych z interwencją żywieniową lub leczeniem objawów; wycofanie się z badania lub utrata w trakcie obserwacji.
Etap II: Prospektywne badanie kohortowe dla walidacji zastosowania klinicznego
Kryteria włączenia były następujące: pierwotny rak przełyku potwierdzony przez badanie histopatologiczne i spełniający kryteria diagnostyczne Chińskich Wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia raka przełyku (wydanie 2022); wiek 18–80 lat, bez ograniczeń dotyczących płci; pierwsza radykalna operacja raka przełyku (torakoskopowa lub otwarta), po której nastąpiło przeniesienie na oddział chirurgii klatki piersiowej w celu kontynuacji leczenia; zdolność do jedzenia doustnego lub otrzymywania częściowego wsparcia żywieniowego dojelitkowego, z oczekiwaną potrzebą pooperacyjnego zarządzania żywieniem i dalszej obserwacji przez co najmniej 4 tygodnie; jasna świadomość i zdolność do ukończenia pełnej oceny i procesu obserwacji; dobrowolne udzielenie pisemnej zgody. Kryteria wyłączenia: ciężka przedoperacyjna niedożywienie (wynik PG-SGA ≤ 9) lub kachexia; inne pierwotne nowotwory złośliwe lub ciężka niewydolność ważnych narządów takich jak serce, wątroba i nerki; neoadiuwantowa radioterapia lub chemioterapia przed operacją; ciężkie powikłania pooperacyjne takie jak nieszczelność anastomoz, chylothorax lub ciężka infekcja płuc wymagająca przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub całkowitego postu; zaburzenia poznawcze lub historia choroby psychicznej uniemożliwiająca uczestnictwo w badaniu; wycofanie się z badania, przeniesienie do innego szpitala lub utrata w trakcie obserwacji.
Narzędzia badawcze
NIS-EC
Ta skala została opracowana w niniejszym badaniu
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Etap I: Charakterystyka początkowa badanych
Wśród 30 uczestników włączonych do tego etapu 22 było mężczyznami (73,33%) i 8 kobietami (26,67%). Większość miała wiek 50–69 lat, co stanowiło 21 przypadków (70,00%); poziom edukacji był głównie szkołą podstawową lub niższy oraz szkołą średnią, co stanowiło 22 przypadki (73,33%); typ patologiczny był przeważnie rakiem płaskonabłonkowym, co stanowiło 28 przypadków (93,33%); stopień TNM był głównie stopniem II–III, co stanowiło 21 prz...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Niniejsze badanie skupiło się na praktycznym problemie w pooperacyjnej opiece żywieniowej dla pacjentów z rakiem przełyku: jak zidentyfikować bariery objawowe uniemożliwiające jedzenie i przełożyć te informacje na indywidualną opiekę pielęgniarską. Stosując Teorię Nieprzyjemnych Objawów jako ramy koncepcyjne, opracowałeś NIS-EC i przeprowadziliśmy wstępną ocenę psychometryczną. Następnie zbadaliśmy jego zastosowanie kliniczne w niezamkniętym badaniu wsparcia z niewspółczesnym porównaniem kontrolnym. Wyniki sugerują, że i...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Autorzy nie mają żadnych sporów interesu do zadeklarowania.
Praca ta była wspierana przez Szpital Afiliacyjny Uniwersytetu w Nantong (Nr. Tfh2451).
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Automated Hematology Analyzer | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Model XN-1000 | Dopasowane do wyznaczonej metody cyjanomethemoglobiny w oryginalnym badaniu, stosowany do ilościowego wykrywania stężenia hemoglobiny w próbkach pełnej krwi. |
| Automatic Biochemical Analyzer | Hitachi High-Tech (Shanghai) International Trading Co., Ltd. | Model 7600 | Wyznaczone urządzenie detekcyjne w oryginalnym badaniu, stosowane do ilościowego wykrywania wskaźników biochemicznych surowicy, w tym albuminy surowicy i prealbuminy, z utrzymywaniem kontroli jakości podczas całego procesu. |
| Biochemical Assay Combined Calibrator | Beijing ZSBB Co., Ltd. | Nr partii 20240308 | Stosowane do kalibracji systemowej poziomu wykrywania biochemicznego surowicy w celu zapewnienia śledzenia i dokładności wyników badań. |
| Biochemical Assay High/Low Level Quality Control Material | Bio-Rad Laboratories (Shanghai) Co., Ltd. | Nr partii 20240315 (niskiej klasy), 20240316 (wysokiej klasy) | Stosowane do wewnętrznej kontroli jakości podczas całego procesu wykrywania biochemicznego, aby zapewnić stabilność układu wykrywania. |
| Disposable Vacuum EDTA-K2 Anticoagulant Blood Collection Tube | Jiangsu Yuli Medical Devices Co., Ltd. | 5mL | Stosowane do pobierania i przechowywania antykoagulantu próbek krwi w celu rutynowego wykrywania hemoglobiny w krwi. |
| Disposable Vacuum Pro-Coagulation Blood Collection Tube | Jiangsu Yuli Medical Devices Co., Ltd. | 5mL | Stosowane do pobierania, pro-koagulacji i przechowywania próbek krwi do wykrywania biochemicznego surowicy. |
| Disposable Venous Blood Collection Needle | Shanghai Kindly Medical Devices Co., Ltd. | 0,7×25mm | Stosowane do sterylnego pobierania próbek krwi z żyły przedramienia od osób na czczo. |
| Electronic Height and Weight Measuring Instrument | Changzhou Hengzheng Electronic Instrument Co., Ltd. | Model HGM-300 | Stosowane do dokładnego pomiaru wzrostu i masy ciała osób w stanie postu rano, w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). |
| Hematology Assay Quality Control Material | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Nr partii 20240402 | Stosowane do wewnętrznej kontroli jakości wykrywania hemoglobiny, zgodnie z wymaganiami kontroli jakości w oryginalnym badaniu. |
| Hemoglobin (Hb) Assay Kit (Cyanmethemoglobin Method) | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Nr partii 20240405 | Dopasowany reagent do wyznaczonej metody wykrywania w oryginalnym badaniu, używany w połączeniu z automatycznym analizatorem hematologicznym. |
| High-Speed Low-Temperature Centrifuge | Hunan Xiangyi Laboratory Instrument Development Co., Ltd. | Model H1650-W | Stosowane do niskotemperaturowej wirowania i separacji próbek krwi z żył osób w celu uzyskania badanych próbek surowicy/osocza. |
| IBM SPSS Statistics Software | IBM China Co., Ltd. | Wersja 26.0 | Stosowane do analizy statystycznej pełnych danych badania, zgodnie z wyznaczonym narzędziem analitycznym w oryginalnym badaniu. |
| Medical Ultra-Low Temperature Freezer | Haier Biomedical Co., Ltd. (Qingdao) | Model DW-86L388 | Stosowane do hermetycznego przechowywania próbek krwi i reagentów wykrywania w temperaturze -80 °C w celu zapewnienia stabilności próbek. |
| Microsoft Excel Data Processing Software | Microsoft China Co., Ltd. | Wersja 2021 | Stosowane do podwójnego wprowadzania danych, krzyżowego sprawdzania i wstępnego sortowania danych badania. |
| Prealbumin (PA) Assay Kit (Immunoturbidimetric Method) | Roche Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd. | Nr partii 20240227 | Dopasowany reagent do wyznaczonej metody wykrywania w oryginalnym badaniu, stosowany do ilościowego wykrywania stężenia prealbuminy w surowicy. |
| Serum Albumin (ALB) Assay Kit (Bromocresol Green Method) | Beijing ZSBB Co., Ltd. | Nr partii 20240312 | Dopasowany reagent do wyznaczonej metody wykrywania w oryginalnym badaniu, stosowany do ilościowego wykrywania stężenia albuminy w surowicy. |