W tym retrospektywnym badaniu kohortowym wykazano, że zindywidualizowana rehabilitacja wspomagana przez inteligentną opiekę pielęgniarską wiązała się z lepszą kontrolą bólu w okresie 12 miesięcy, lepszą regeneracją mięśni przykręgosłupowych, lepszymi efektami funkcjonalnymi oraz niższym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej w porównaniu do konwencjonalnej rehabilitacji kontynuacyjnej po tylnej fuzji lędźwiowej; konieczne są prospektywne badania wieloośrodkowe w celu potwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego i upowszechnienia wyników.
Artykuł badawczy
Indywidualna rehabilitacja z wykorzystaniem rozwiązań inteligentnej pielęgniarstwa wiąże się z lepszymi efektami po tylnej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego: retrospektywne badanie kohortowe
* These authors contributed equally
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Zwyrodnienie kręgosłupa w odcinku lędźwiowym jest bardzo rozpowszechnione wśród osób starszych, a tylna fuzja lędźwiowa stanowi powszechną metodę leczenia chirurgicznego. Jednakże przewlekły ból pooperacyjny, zanik mięśni przykręgosłupowych oraz związane z nimi powikłania często upośledzają powrót do sprawności funkcjonalnej i długoterminowe wyniki. Tradycyjna kontynuacja rehabilitacji często opiera się na opóźnionych odpowiedziach i ustandaryzowanym zarządzaniu, co ogranicza możliwość dostosowania do indywidualnych potrzeb rekonwalescencji podczas rehabilitacji domowej. To retrospektywne porównawcze badanie kohortowe w jednym ośrodku objęło 117 pacjentów w wieku ≥60 lat, u których przeprowadzono tylną fuzję międzytrzonową kręgosłupa lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach w Fourth Affiliated Hospital of Soochow University w okresie od 1 stycznia 2024 r. do 31 stycznia 2025 r. Wszyscy pacjenci otrzymali ustandaryzowaną opiekę okołooperacyjną oraz podstawowe wytyczne dotyczące rehabilitacji przed wypisem. Rehabilitacja po wypisie polegała albo na zastosowaniu indywidualnego modelu rehabilitacji z wykorzystaniem inteligentnej opieki (smart nursing), realizowanego za pomocą noszonego terminala inteligentnej opieki (n = 54), albo na tradycyjnej kontynuacji rehabilitacji obejmującej rutynowe obserwacje telefoniczne, wizyty kontrolne w ambulatorium oraz stały program rehabilitacji domowej (n = 63). Model inteligentnej opieki obejmował ustandaryzowaną, stopniową rehabilitację z indywidualnymi korektami, monitorowanie w czasie rzeczywistym, interwencje wyzwalane przez stopniowane alerty oraz ciągły nadzór przez cały 12-miesięczny okres rekonwalescencji. Głównym punktem końcowym była różnica między grupami w zmianie wyniku bólu w skali NRS (Numerical Rating Scale) związanej z aktywnością od poziomu wyjściowego do 12. miesiąca. Analiza zależności między grupą a czasem wykazała większą redukcję wyników NRS związanych z aktywnością w grupie inteligentnej opieki niż w grupie kontrolnej (estymacja interakcji: −1,10 punktu; 95% CI: −1,50 do −0,69; P < 0,001). W 12. miesiącu grupa inteligentnej opieki wykazała również niższe wyniki NRS w spoczynku (1,87 ± 0,80 vs 2,87 ± 0,77), większy przekrój poprzeczny mięśnia prostownika grzbietu (14,20 cm2 ± 1,13 cm2 vs 12,19 cm2 ± 0,56 cm2), wyższy maksymalny izometryczny moment obrotowy mięśni przykręgosłupowych (82,84 Nm ± 7,58 Nm vs 66,75 Nm ± 4,57 Nm) oraz niższą częstość występowania przewlekłego bólu pozabiegowego (16,67% vs 63,49%) (wszystkie q < 0,001). Różnice w wynikach zrostu i powikłań zbadano w sposób eksploracyjny. Indywidualna rehabilitacja z wykorzystaniem inteligentnej opieki wiązała się z lepszymi wynikami po 12 miesiącach, choć retrospektywny, nierandomizowany charakter badania wyklucza wnioskowanie przyczynowe.
Wprowadzenie
Zmiany zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego kręgosłupa są główną przyczyną upośledzenia mobilności i obniżenia jakości życia osób starszych. Wśród osób w wieku 60 lat i więcej rozpowszechnienie objawowej choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego osiągnęło 58,2%, a 27,4% tych pacjentów ostatecznie poddaje się zabiegom chirurgicznym, takim jak dekompresja i stabilizacja odcinka lędźwiowego, ponieważ leczenie zachowawcze nie przynosi satysfakcjonujących rezultatów1. Operacja może szybko znieść ucisk na nerwy i przywrócić stabilność kręgosłupa. Jednak przewlekły ból utrzymujący się po operacji, zanik mięśni przykręgosłupowych oraz utrata siły mięśniowej pozostają częstymi problemami u pacjentów w podeszłym wieku i nadal wpływają na długoterminowe wyniki rehabilitacji2. Wcześniejsze doniesienia wykazały, że częstość występowania przewlekłego bólu po operacji kręgosłupa lędźwiowego wynosi od 12% do 38%. U pacjentów powyżej 65 roku życia ponad 52% nadal nie odzyskuje przedoperacyjnej siły mięśni przykręgosłupowych do 12 miesięcy po zabiegu. Opóźnia to nie tylko powrót do codziennej aktywności, ale także zwiększa ryzyko ponownego urazu kręgosłupa, upadków i niezaplanowanych readmisji, co w konsekwencji generuje stałe obciążenie chorobowe3,4.
Tradycyjna kontynuacja rehabilitacji opiera się głównie na edukacji przed wypisem, drukowanych podręcznikach rehabilitacyjnych, zaplanowanych wizytach kontrolnych telefonicznych oraz wizytach ambulatoryjnych. Jednak u pacjentów w wieku podeszłym podejście to jest często utrudnione przez spadek funkcji poznawczych, niską przestrzegalność domowej rehabilitacji oraz trudności z powrotem na wizyty kontrolne. W obliczu tych ograniczeń nadzór po wypisie jest często opóźniony lub przerywany, co utrudnia osiągnięcie dynamicznej kontroli bólu lub precyzyjnej interwencji w celu regeneracji mięśni5. Większość wcześniejszych badań koncentrowała się na optymalizacji wewnątrzszpitalnych ścieżek pielęgnacyjno-operacyjnych6 lub na pojedynczej formie interwencji w ramach zdalnego monitorowania7. Brakuje jednak kompleksowej strategii zarządzania rehabilitacją, która w pełni odpowiadałaby cechom fizjologicznym osób starszych oraz przebiegowi rekonwalescencji pooperacyjnej. Nie ustalono również jednoznacznie całkowitego wpływu dynamicznego dostosowywania zindywidualizowanych planów rehabilitacyjnych na wyniki długoterminowe. Wraz z szybkim rozwojem technologii mobilnego zdrowia i inteligentnych urządzeń ubieralnych, kontynuacja rehabilitacji powiązana z inteligentną opieką pielęgniarską stopniowo weszła do wielu środowisk klinicznych, w tym do zarządzania chorobami przewlekłymi i rekonwalescencji pooperacyjnej. Dzięki możliwości zbierania danych w czasie rzeczywistym, zdalnemu dynamicznemu nadzorowi oraz terminowej korekcie spersonalizowanych planów, model ten pomaga przełamać ograniczenia czasowe i przestrzenne tradycyjnej opieki pielęgniarskiej i staje się ważnym kierunkiem w zarządzaniu rehabilitacją po wypisie ze szpitala8,9.
Niedawne przeglądy wskazują, że telemedycyna i systemy urządzeń ubieralnych mogą ułatwić obserwację oraz zdalną ocenę funkcjonalną po operacjach kręgosłupa; jednak metody monitorowania, intensywność interwencji oraz raportowanie wyników pozostają niejednorodne, a dowody porównawcze dotyczące modelu rehabilitacji w zamkniętej pętli, prowadzonej przez pielęgniarki po fuzji lędźwiowej, są wciąż ograniczone7,8,9. W tym kontekście zbadaliśmy, czy zastosowanie tego modelu rehabilitacji wiązało się z bólem przewlekłym, regeneracją mięśni przykręgosłupowych, funkcją lędźwiową, stanem psychologicznym oraz 12-miesięcznymi wynikami klinicznymi u starszych pacjentów poddawanych tylnej fuzji lędźwiowej. Celem było dostarczenie dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej dla rozwoju pełnego systemu ciągłej opieki rehabilitacyjnej dla pacjentów w wieku podeszłym po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Takie dowody obserwacyjne mogą pomóc w projektowaniu prospektywnych badań oceniających długoterminowe powikłania pooperacyjne oraz jakość życia.
Protokół
Badanie zostało zatwierdzone w 2022 roku przez Komitet Etyki Czwartego Szpitala Afiliacyjnego Uniwersytetu Soochow (nr zatwierdzenia 220083) i przeprowadzono je zgodnie z Deklaracją Helsińską. Ponieważ analiza retrospektywna wykorzystywała wcześniej zebrane i zanonimizowane dane kliniczne oraz dane z obserwacji, bez wprowadzania dodatkowych interwencji lub procedur gromadzenia danych, Komitet Etyki formalnie zrezygnował z wymogu uzyskania dodatkowej pisemnej świadomej zgody na retrospektywną analizę badawczą. Przed przystąpieniem do programu inteligentnej opieki pielęgniarskiej każdy uczestnik wyraził pisemną zgodę kliniczną na stosowanie przenośnego terminala rehabilitacyjnego, zdalne monitorowanie, przesyłanie i kliniczne przechowywanie danych zdrowotnych oraz instruktaż rehabilitacyjny w formie wideo.
Projekt badania
Było to jednocentryczne retrospektywne badanie kohortowe z grupą porównawczą, w którym zastosowanie zindywidualizowanej rehabilitacji wspomaganej przez inteligentne pielęgniarstwo (smart nursing) traktowano jako ekspozycję, a konwencjonalną rehabilitację kontynuacyjną jako grupę porównawczą. Przydział do grup nie był randomizowany i nie zależał wyłącznie od okresu leczenia. Po rutynowym poradnictwie wypisowym pacjent i zespół terapeutyczny wspólnie wybierali metodę rehabilitacji w oparciu o preferencje pacjenta, jego chęć i zdolność do korzystania z monitorowania zdalnego, dostępność pomocy opiekuna, przydatność kliniczną oraz dostępność urządzenia do rehabilitacji ubieralnej (wearable). Pacjenci, którzy wybrali i byli w stanie podjąć rehabilitację wspomaganą urządzeniem, zostali włączeni do grupy inteligentnego pielęgniarstwa, natomiast pacjenci, którzy wybrali rutynowe obserwacje lub dla których urządzenie było niedostępne, otrzymali konwencjonalną rehabilitację kontynuacyjną. Aby ograniczyć błąd selekcji, oceniono wszystkie kolejno zidentyfikowane kwalifikujące się rekordy, do obu grup zastosowano identyczne kryteria kwalifikacji, a obie grupy otrzymały taką samą opiekę chirurgiczną i okołoperacyjną w warunkach szpitalnych; niemniej jednak nie można było wyeliminować pozostałych czynników zakłócających związanych z motywacją, kompetencjami cyfrowymi, wsparciem opiekunów, preferencjami terapeutycznymi oraz innymi niezmierzonymi czynnikami. Analizę statystyczną przeprowadzono poprzez retrospektywne pobranie okołoperacyjnych dokumentacji medycznych, pełnych zapisów interwencji w ramach rehabilitacji kontynuacyjnej oraz ustandaryzowanych danych z obserwacji zebranych 12 miesięcy po operacji. W okresie badania nie wprowadzono żadnej prospektywnej interwencji. Pierwotna diagnoza kliniczna, leczenie oraz ścieżki opieki pielęgniarskiej nie zostały w żaden sposób zmienione. Wszystkie dane wykorzystane do analizy pochodziły z w pełni zarchiwizowanej szpitalnej bazy danych diagnoz i leczenia klinicznego, bazy zarządzania pielęgniarskiego oraz dedykowanej bazy obserwacji, co zapewniło pełną identyfikowalność i weryfikowalność zbioru danych.
Populacja badawcza
W systemie elektronicznej dokumentacji medycznej wyszukano pacjentów, u których pomiędzy 1 stycznia 2024 r. a 31 stycznia 2025 r. wykonano jednopoziomową lub dwupoziomową tylną międzytrzonową fuzję lędźwiową, a dane z obserwacji gromadzono do 31 stycznia 2026 r. Archiwizowany rejestr przesiewowy rozpoczęto od rekordów uzyskanych w wyniku zapytania do bazy danych z określonym ograniczeniem daty i procedury; całkowita liczba operacji lędźwiowych wykonanych przed zastosowaniem tych filtrów bazy danych nie została zachowana i nie powinna być interpretowana jako mianownik w ocenie kwalifikowalności. Zapytanie zwróciło 117 rekordów do formalnej oceny kwalifikowalności; wszystkie 117 spełniło kryteria włączenia i żaden rekord nie został wykluczony. Ostateczna kohorta analityczna obejmowała zatem 54 pacjentów w grupie inteligentnej pielęgnacji oraz 63 w grupie kontrolnej. W przypadku wszystkich 117 pacjentów uzyskano pełne dane wyjściowe oraz dane dotyczące wyników po 12 miesiącach; z kohorty analitycznej nie ubyło żadnego uczestnika, a wartości wyników nie były imputowane. Wybór uczestników oraz przebieg obserwacji przedstawiono w Rysunku 1.
Kryteria włączenia
1) Pacjenci w wieku podeszłym ≥60 lat; 2) pacjenci z diagnozą chorób degeneracyjnych odcinka lędźwiowego kręgosłupa na podstawie wyników obrazowania w połączeniu z objawami klinicznymi, w tym zwężeniem kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym, przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym oraz spondylolistezą lędźwiową, którzy zostali poddani jednopoziomowej lub dwupoziomowej tylnej stabilizacji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego (PLIF/TLIF); 3) operacje przeprowadzone między 1 stycznia 2024 r. a 31 stycznia 2025 r.; 4) kompletne dane z przedoperacyjnej oceny bazowej oraz kompletne dane z 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej, bez brakujących danych kluczowych; 5) pełna świadomość po operacji, zdolność do współpracy przy ocenie rehabilitacyjnej i obserwacji oraz kompletna, możliwa do prześledzenia dokumentacja medyczna.
Kryteria wykluczenia
1) Przypadki powikłane ciężką niewydolnością głównych narządów, takich jak serce, wątroba lub nerki, nowotworami złośliwymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (wynik w Mini-Mental State Examination, MMSE < 24), co uniemożliwia kontynuację rehabilitacji; 2) historia operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa, deformacji kręgosłupa, infekcji kręgosłupa lub złamania kręgosłupa; 3) przypadki powikłane neuropatią obwodową, dysfunkcją motoryczną kończyn dolnych lub ciężką osteoporozą, które mogłyby zakłócić ocenę wyników rehabilitacji; 4) brak kluczowych danych podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji pooperacyjnej, co uniemożliwia przeprowadzenie pełnej analizy statystycznej; 5) przeniesienie do innego szpitala podczas rekonwalescencji pooperacyjnej lub utrata kontaktu z pacjentem.
Ekspozycja rehabilitacyjna i procedury kliniczne
W okresie okołooperacyjnym w szpitalu pacjenci w obu grupach otrzymywali taką samą rutynową diagnostykę, leczenie i opiekę pielęgniarską zapewnianą przez Oddział Ortopedii szpitala. Środki te obejmowały pooperacyjny monitoring funkcji życiowych, pielęgnację rany operacyjnej, zarządzanie pozycjonowaniem ciała, zalecenia dietetyczne oraz instruktaż w zakresie wczesnej rehabilitacji przyłóżkowej. Przy wypisie wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowany drukowany podręcznik szpitalny dotyczący pooperacyjnej rehabilitacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa. W ciągu 24 h przed operacją przeprowadzono standaryzowaną ocenę wyjściową, edukację zdrowotną związaną z zabiegiem oraz wstępny trening rehabilitacyjny, aby upewnić się, że pacjenci opanowali kluczowe ruchy, takie jak obrót blokowy (log rolling), ćwiczenia pompy kostkowej oraz oddychanie przeponowe. Po powrocie pacjentów na oddział utrzymywano ciągły monitoring EKG przez 24 h, wdrożono trzystopniową strategię zarządzania bólem i rozpoczęto wczesny trening rehabilitacyjny przy łóżku po ustabilizowaniu funkcji życiowych. Od 1. do 7. dnia po operacji przeprowadzano stopniowy trening rehabilitacyjny wraz z pielęgnacją rany i zapobieganiem powikłaniom, takim jak zakrzepica i infekcje płucne. Przed wypisem wykonano kompleksową ocenę rehabilitacyjną, jednolicie rozdysponowano Podręcznik instruktażu rehabilitacji domowej po operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa, przeprowadzono praktyczną ocenę kluczowych ruchów rehabilitacyjnych oraz zakończono edukację przed wypisem, co zostało potwierdzone podpisami pacjentów i opiekunów. Konwencjonalna kontynuacja rehabilitacji. Po wypisie pacjenci w grupie kontrolnej stosowali stały domowy program rehabilitacyjny zawarty w drukowanym podręczniku szpitalnym oraz objęci rutynowymi kontrolami telefonicznymi i wizytami ambulatoryjnymi w ciągu 12 miesięcy. Nie stosowano przenośnych terminali rehabilitacyjnych, automatycznych powiadomień ani zdalnej dynamicznej korekty planu rehabilitacji. Ból, stosowanie leków, stan rany, objawy neurologiczne, wykonanie ćwiczeń i powikłania były sprawdzane podczas rutynowych kontaktów i dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej lub bazie danych obserwacyjnych. W archiwalnym protokole nie zachowano jednolitego harmonogramu częstotliwości kontaktów dla każdego pacjenta; w związku z tym kontakty w ramach obserwacji odzwierciedlały rutynową praktykę oddziału i kontrole wskazane klinicznie, co podsumowano w Table 1. Indywidualna rehabilitacja wspomagana inteligentną opieką pielęgniarską. Oprócz rutynowej obserwacji, wizyt ambulatoryjnych i drukowanego podręcznika rehabilitacji dostarczonego grupie kontrolnej, pacjenci w grupie inteligentnej opieki otrzymali 12-miesięczny program obejmujący cztery etapy progresji ćwiczeń, monitorowanie przeglądane przez klinicystę za pomocą przenośnego terminala rehabilitacyjnego, kontakty wyzwalane przez zdefiniowane powiadomienia oraz okresowe korekty planu rehabilitacji. Cele i główne zasady progresji czterech etapów podsumowano poniżej, natomiast pełna dawka ćwiczeń, kryteria progresji, kryteria bezpieczeństwa i działania monitorujące przedstawione są w Table 2.
Program był realizowany za pomocą przenośnego terminala rehabilitacyjnego (patrz Tabela materiałów) podłączony do szpitalnej inteligentnej platformy zarządzania pielęgniarskiego. Terminal generował przetworzone wskaźniki monitorowania dotyczące trajektorii ruchu, czasu trwania ćwiczeń, częstotliwości treningów oraz wskaźniki pochodne z powierzchniowej elektromiografii (sEMG), które były przesyłane do platformy z częstotliwością aktualizacji 1 Hz, co odpowiada jednej przetworzonej aktualizacji na sekundę. Wartość 1 Hz odnosi się wyłącznie do częstotliwości aktualizacji platformy i nie reprezentuje surowej częstotliwości próbkowania jednostki pomiaru bezwładnościowego (IMU) lub sEMG. Zarchiwizowane rekordy kliniczne nie zawierały surowych przebiegów IMU lub sEMG, surowych częstotliwości próbkowania, procedur filtrowania, wstępnego przetwarzania, ekstrakcji cech lub undersamplingu, podziału przetwarzania między terminal noszony a serwer, identyfikatorów wersji oprogramowania układowego lub algorytmów, zastrzeżonych szczegółów implementacji, formalnych szacunków dokładności lub niezawodności test-retest, numeru rejestracyjnego urządzenia medycznego ani ilościowej stopy utraty danych. Z tego względu charakterystyki techniczne nie mogły zostać odtworzone niezależnie, a terminal traktowano wyłącznie jako narzędzie monitorowania i wsparcia alertów weryfikowane przez klinicystę, a nie jako zwalidowany instrument diagnostyczny lub ilościowy sEMG. Szablony ruchów specyficzne dla poszczególnych etapów opracowano na podstawie ustandaryzowanych demonstracji ćwiczeń wykonanych pod nadzorem terapeuty rehabilitacyjnego, a pierwsze poprawnie wykonane nadzorowane powtórzenia każdego pacjenta zapisano jako indywidualny punkt odniesienia do późniejszych obliczeń odchylenia procentowego. Przed pierwszym użyciem terminal przeszedł wbudowaną procedurę autotestu i zerowania punktu odniesienia, po czym odpowiedzialny pielęgniarz lub terapeuta rehabilitacyjny potwierdził rozmieszczenie czujników, stabilność sygnału i poprawność transmisji danych. Ze względu na brak dostępu do zastrzeżonych procedur przetwarzania, wskaźniki oparte na punktach odniesienia były wykorzystywane wyłącznie do wsparcia oceny klinicznej i nie interpretowano ich jako zwalidowanych pomiarów fizjologicznych. Moduł sensoryczny umieszczono na nieuszkodzonej skórze przykręgosłupowej, bocznie w stosunku do cięcia chirurgicznego i poza marginesem opatrunku rany; urządzenie noszono wyłącznie podczas przepisanych sesji rehabilitacyjnych po uzyskaniu zgody klinicznej. Pacjenci i opiekunowie zostali poinstruowani, aby kontrolować stan skóry przed i po każdej sesji; terminal zdejmowano podczas kąpieli, pielęgnacji rany, badań obrazowych lub w każdym przypadku wystąpienia rumienia, bólu, pęcherzy lub innego podrażnienia. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry użytkowanie zostawało zawieszone, a odpowiedzialny pielęgniarz oceniał dotknięty obszar telefonicznie, na podstawie zdjęć lub wideo, a wskazówki rehabilitacyjne kontynuowano bez terminala aż do ustąpienia zmian skórnych. Pacjenci niezdolni do tolerowania terminala otrzymali instrukcje kontynuowania odpowiedniego klinicznie programu ćwiczeń pod nadzorem telefonicznym lub wideo, choć liczba i czas trwania epizodów nietolerancji nie zostały zachowane w analitycznym zbiorze danych. Przetworzone dane przesyłano za pomocą Bluetooth do mobilnej bramki po stronie pacjenta, a następnie przez sieć zarządzaną przez szpital; tymczasowo przerwane transmisje synchronizowano po ponownym połączeniu, natomiast przedziały, których nie można było odzyskać, były zapisywane przez platformę jako czas wyłączenia urządzenia. Sumaryczny czas noszenia, nieodzyskiwany czas wyłączenia, liczba awarii technicznych oraz czas ponownego połączenia nie zostały wyeksportowane do archiwalnego analitycznego zbioru danych.
Przed wypisem wszyscy pacjenci zostali poddani wielowymiarowej ocenie wyjściowej obejmującej wiek, rodzaj procedury chirurgicznej, choroby współistniejące, nasilenie bólu (numeryczna skala oceny bólu, NRS), siłę mięśni przykręgosłupowych (manualne badanie siły mięśni, MMT) oraz funkcje poznawcze. Na tej podstawie opracowano czteroetapowy, stopniowy, zindywidualizowany program rehabilitacji z jasno określonymi parametrami treningu, zasadami progresji intensywności oraz indywidualnymi strategiami leczenia bólu. Program rehabilitacji obejmował fazę adaptacyjną w 1–4 tygodniu po operacji, fazę aktywacji mięśni głębokich w 5–8 tygodniu, fazę odzyskiwania funkcji w 9–12 tygodniu oraz fazę podtrzymania w 13–52 tygodniu. Intensywność i progresja ćwiczeń były ustalane wspólnie na podstawie stanu bólowego, stanu rany, jakości ruchu potwierdzonej przez terapeutę, sprawności funkcjonalnej oraz stopnia realizacji zaplanowanego programu. Rodzaj ćwiczeń, dawka, kryteria progresji, kryteria bezpieczeństwa lub przerwania ćwiczeń oraz działania monitorujące dla każdego etapu przedstawiono w Tabeli 2.
Zastosowano predefiniowany, oparty na regułach trzystopniowy system powiadomień; nie wykorzystano modeli uczenia maszynowego ani sztucznej inteligencji. Czerwone alerty wymagały przeglądu klinicznego w ciągu 1 h i były wyzwalane przez wynik NRS ≥7 w spoczynku, wynik NRS ≥9 podczas aktywności, utrzymujący się wynik NRS ≥4 przez ponad 24 h lub odchylenie amplitudy sEMG ≥20% w dwóch kolejnych 1-s oknach monitorowania. Żółte alerty wymagały instruktażu korygującego w ciągu 48 h i były wyzwalane przez wynik NRS 4–6 w spoczynku, wynik NRS 6–8 podczas aktywności, odchylenie trajektorii ruchu ≥15% przez trzy kolejne powtórzenia lub realizację <80% przepisanego planu treningowego przez trzy kolejne dni. Niebieskie alerty służyły do rutynowej edukacji oraz przypomnień o kontroli ambulatoryjnej i były zamykane w ciągu 72 h. Odchylenie trajektorii ruchu zdefiniowano jako obliczoną przez platformę średnią bezwzględną różnicę procentową między trajektorią wykonanego ćwiczenia a wzorcowym szablonem referencyjnym dla danego etapu. Kryterium sEMG zdefiniowano jako procentowe odchylenie wartości RMS (pierwiastka średniokwadratowego) amplitudy od nadzorowanego wykonania referencyjnego pacjenta dla tego samego ćwiczenia. Zgodnie z archiwalnym protokołem klinicznym wartości 15% odchylenia ruchu i 20% odchylenia sEMG zostały wybrane przed wdrożeniem programu w drodze wewnętrznej dyskusji pomiędzy dwiema pielęgniarkami specjalistkami ortopedii, jednym terapeutą rehabilitacyjnym i jednym lekarzem prowadzącym chirurgiem ortopedą, który realizował program rehabilitacji. W protokole nie zastosowano zestawu danych pilotażowych, procedury Delphi, formalnej oceny konsensusu, oceny zgodności między sędziami, kalibracji względem ruchów opisanych przez ekspertów ani walidacji względem późniejszych wyników klinicznych, a ilościowe uzasadnienie wyboru wartości 15% i 20% poza wewnętrznym konsensusem klinicznym nie zostało zachowane. Progi te należy zatem interpretować wyłącznie jako eksploracyjne wyzwalacze operacyjne do przeglądu klinicznego, a nie jako zwalidowane punkty odcięcia kliniczne, diagnostyczne lub bezpieczeństwa. Zespół interwencyjny codziennie przeglądał wszystkie dane przesłane na platformę, zapewniając indywidualne instruktaże wideo w przypadku ruchów niestandardowych, niepełnego treningu lub nieprawidłowych wahań poziomu bólu. Kompleksowa ponowna ocena rehabilitacji była przeprowadzana co 4 tygodnie, a program był dynamicznie dostosowywany w zależności od przestrzegania treningu, poprawy poziomu bólu i regeneracji siły mięśniowej; zaktualizowane plany były przesyłane na terminal pacjenta wraz z indywidualnym wyjaśnieniem ze strony odpowiedzialnej pielęgniarki. Przez cały 12-miesięczny okres interwencji wdrożono comiesięczną internetową edukację zdrowotną w zakresie rehabilitacji, pełny przegląd ambulatoryjny procesu, wieloetapowe przypomnienia oraz automatyczną zaszyfrowaną archiwizację wszystkich zapisów nadzoru, obsługi alertów i korekt programu.
Źródła danych, ekstrakcja i harmonogram obserwacji
Charakterystykę okołooperacyjną pobrano z elektronicznego systemu dokumentacji medycznej; dane dotyczące rehabilitacji oraz zapisy interwencji pobrano z bazy danych zarządzania pielęgnikarskiego, a wyniki po 12 miesiącach wyekstrahowano z dedykowanej bazy danych do obserwacji w ramach follow-up. Przeanalizowano dwa punkty czasowe oceny: T0, zdefiniowany jako ocena przeprowadzona w ciągu 3 dni przed operacją, oraz T1, zdefiniowany jako końcowa ocena przeprowadzona 12 miesięcy po operacji. Ekstrakcję danych przeprowadzono przy użyciu ustandaryzowanego formularza, a przydziały do grup oraz wartości wyników zweryfikowano z oryginalnymi zapisami przed przeprowadzeniem analizy.
Dostęp do platformy był ograniczony do wskazanych członków zespołu rehabilitacyjnego za pomocą indywidualnie uwierzytelnionych kont i autoryzacji opartej na rolach. Dane kliniczne przechowywano w środowisku informatycznym zarządzanym przez szpital, a do analizy badawczej eksportowano jedynie zmienne zanonimizowane. Dziennik zdarzeń platformy rejestrował dostęp do kont, obsługę alertów oraz modyfikacje planów rehabilitacyjnych; jednak częstotliwość przeglądów dziennika zdarzeń oraz wyniki audytów nie były analizowane jako wyniki badania. Zarchiwizowane rekordy badania nie zawierały informacji o konkretnym algorytmie kryptograficznym, sile szyfrowania, procedurze generowania lub rotacji kluczy ani innej dokumentacji zarządzania kluczami, w związku z czym szczegóły te nie mogły zostać raportowane niezależnie. W związku z tym w manuskrypcie opisano jedynie środki bezpieczeństwa, które można było zweryfikować na podstawie przepływu pracy klinicznej, i nie rości się do zapewnienia reprodukowalności kryptograficznej ani niezależnej walidacji bezpieczeństwa.
Wskaźniki związane z kontrolą przewlekłego bólu
Pobrano wyniki w skali numerycznej (NRS)10 w warunkach spoczynku i aktywności w punktach czasowych T0 i T1. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Odnotowano również częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w T1. CPSP zdefiniowano jako ból zlokalizowany w lędźwiowym obszarze operowanym, który utrzymywał się przez ≥3 miesiące po operacji, miał wynik NRS ≥3 i nie mógł zostać lepiej wyjaśniony przez inny stan kliniczny11. Dodatkowo zebrano średnią miesięczną częstotliwość stosowania doustnych leków przeciwbólowych podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji pooperacyjnej oraz wynik kwestionariusza samooceny skuteczności radzenia sobie z bólem (PSEQ)12 w T1. PSEQ zawiera 10 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 6, co daje wynik całkowity od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność w samodzielnym radzeniu sobie z bólem. Współczynnik α Cronbacha dla tej skali wynosi 0,92, co wskazuje na dobrą niezawodność i trafność.
Wskaźniki powrotu siły mięśni przykręgosłupowych i przywrócenia funkcji mięśni głębokich (core)
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostownika grzbietu w punktach T0 i T1 wyznaczono na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą kolorowego systemu ultrasonografii dopplerowskiej odcinka lędźwiowego (patrz Tabela Materiałów). Podczas pomiaru pacjenci znajdowali się w pozycji na brzuchu z rozluźnionymi mięśniami przykręgosłupowymi. Skanowanie poprzeczne przeprowadzono na poziomie przestrzeni międzykręgowej L4/5, zmierzono pola przekroju poprzecznego obustronnych mięśni prostowników grzbietu, a następnie obliczono średnią dla obu stron w cm2. Maksymalną siłę izometryczną mięśni przykręgosłupowych zmierzono przy użyciu izokinetycznego systemu testowania mięśni (patrz Tabela Materiałów). W punkcie T1 w obu grupach odnotowano również odsetek osiągnięcia docelowej siły mięśniowej oraz odsetek prawidłowego wykonania ruchów rehabilitacyjnych stabilizacji centralnej. Osiągnięcie siły mięśniowej oceniano za pomocą Manualnego Testu Mięśniowego (MMT)13, w którym siłę stopniuje się od 0 do 5; za osiągnięcie celu uznano wynik ≥4. Jakość wykonania ruchów była oceniana przez terapeutów rehabilitacyjnych i obejmowała trzy ćwiczenia treningu centralnego: mostkowanie, wyprost tułowia w pozycji na brzuchu oraz deskę (plank). Zgodnie ze zstandaryzowanymi kryteriami ruchu przyjętymi w szpitalu, wykonanie ruchu klasyfikowano jako kwalifikowane lub niekwalifikowane, a następnie obliczano ogólny wskaźnik kwalifikacji. Dodatkowo pobrano wyniki w skali równowagi Berga (BBS)14 w punktach T0 i T1. Skala ta składa się z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, co daje wynik całkowity od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję równowagi i niższe ryzyko upadku. Współczynnik α Cronbacha wynosi 0,96, co świadczy o dobrej niezawodności i trafności.
Kluczowe wskaźniki wyników funkcji lędźwiowej oraz rokowanie długoterminowe
Aby kompleksowo ocenić funkcję lędźwiową oraz czynności życia codziennego, w punktach czasowych T0 i T1 pobrano dane z Japanese Orthopedic Association Scores (JOA)15, Oswestry Disability Index (ODI)16 oraz zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI)17. Skala JOA obejmuje cztery wymiary: objawy subiektywne, objawy kliniczne, ograniczenia w czynnościach codziennych oraz funkcję pęcherza, z łączną punktacją od 0 do 29; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję lędźwiową. ODI obejmuje 10 wymiarów, w tym natężenie bólu, samoobsługę, podnoszenie przedmiotów i chodzenie. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 5, a łączna punktacja wynosi 0–50; po przeliczeniu na procenty wyższe wyniki wskazują na poważniejsze dysfunkcje lędźwiowe. MBI obejmuje 10 elementów czynności codziennych, takich jak karmienie, pielęgnacja, ubieranie się, korzystanie z toalety i chodzenie, z łączną punktacją od 0 do 100; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie codzienne i większą zdolność do samoobsługi. W punkcie T1 zrost przeszczepu kostnego oceniano zgodnie z systemem stopniowania zrostów Bridwella na podstawie wyników tomografii komputerowej (TK) odcinka lędźwiowego, uzyskanych za pomocą elektronicznego skanera tomografii komputerowej (patrz Tabela materiałów). Stopnie I–II zdefiniowano jako udany zrost przeszczepu kostnego, a w obu grupach obliczono wskaźnik zrostu lędźwiowego. Odnotowano również skumulowaną zapadalność na upadki w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji pooperacyjnej.
Wskaźniki jakości życia związanej ze zdrowiem i stanu psychicznego
Wyekstrahowano wyniki oceny przeprowadzonej za pomocą 36-punktowego kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36)18 w punktach czasowych T0 i T1. Skala ta obejmuje dwa wymiary: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) oraz podsumowanie komponentu psychicznego (MCS), z których oba przekształcono na skalę 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w odpowiedniej dziedzinie. Stan psychiczny oceniono za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)19 oraz kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)20.
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z rehabilitacją
W obu grupach odnotowano skumulowaną zapadalność na słabe gojenie rany/zakażenie, podrażnienie korzeni nerwowych/drętwienie kończyn dolnych, degenerację poziomu sąsiedniego, głęboką zakrzepicę żył kończyn dolnych oraz nieplanowane ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji pooperacyjnej.
Wskaźniki dotyczące wykorzystania zasobów medycznych i kosztów rehabilitacji
Wykorzystanie zasobów oceniono opisowo z perspektywy usług opieki zdrowotnej oraz pacjenta/opiekuna w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji; analiza ta nie została zaprojektowana jako formalna ocena efektywności kosztowej. Dane dotyczące wizyt w trybie ambulatoryjnym i w oddziałach ratunkowych wyodrębniono z dokumentacji medycznej oraz baz danych z obserwacji. Całkowity koszt związany z rehabilitacją zdefiniowano jako skumulowaną kwotę zarejestrowaną w systemach rozliczeń szpitalnych i systemach obserwacji za usługi rehabilitacyjne, ambulatoryjną lub ratunkową opiekę związaną z rehabilitacją oraz korzystanie z przenośnej platformy rehabilitacyjnej, a wartość tę wyrażono w nominalnych juanach chińskich. Obciążenie opieką domową zapisano jako skumulowaną liczbę miesięcy, w których wymagana była regularna pomoc, i nie przeliczano go na wartość pieniężną. Ze względu na to, że horyzont obserwacji wynosił 12 miesięcy, nie zastosowano dyskontowania ani korekty o inflację.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego (patrz Tabela materiałów). Głównym punktem końcowym była różnica między grupami w zmianie wyniku NRS związanej z aktywnością od poziomu wyjściowego do 12. miesiąca. Wyniki ciągłe mierzone zarówno w T0, jak i T1, analizowano za pomocą uogólnionych równań estymujących z rozkładem Gaussa, funkcją wiążącą tożsamościową, wymienną strukturą korelacji roboczej i odpornymi błędami standardowymi typu sandwich. Każdy model obejmował grupę rehabilitacyjną, czas oceny oraz interakcję grupa-czas; współczynnik interakcji reprezentował różnicę między grupami w zmianie od poziomu wyjściowego do 12. miesiąca. Dodatkowo przeprowadzono analizę wrażliwości z korektą o współzmienne dla każdego powtarzanego wyniku ciągłego poprzez modelowanie indywidualnej wartości zmiany za pomocą regresji liniowej z odpornymi błędami standardowymi HC3, uwzględniając jako współzmienne wartość wyjściową odpowiadającego wyniku, wiek, płeć, indeks masy ciała, diagnozę pierwotną, procedurę chirurgiczną oraz liczbę zestawionych poziomów. Skorygowane szacunki przedstawiono w Tabeli uzupełniającej 1. Wyniki ciągłe oceniane tylko w T1 porównywano za pomocą testu t Welcha dla prób niezależnych. Wskaźniki CPSP, osiągnięcie siły mięśniowej, wykonanie kwalifikowanego ruchu, zrost przeszczepu kostnego oraz upadki porównywano za pomocą testu χ2 Pearsona, natomiast cztery rzadko występujące powikłania analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Efekty ciągłe podano jako różnice średnich lub szacunki interakcji grupa-czas z 95% przedziałami ufności, a efekty kategoryczne jako różnice ryzyka z 95% przedziałami ufności. Testy Shapiro-Wilka i wykresy Q-Q wskazały na odejście od rozkładu normalnego dla większości zmiennych o ograniczonej skali oraz zmiennych określających zmianę; w związku z tym zastosowano odporne błędy standardowe i test Welcha, aby ograniczyć zależność od założeń o równej wariancji i normalności. Główny punkt końcowy testowano przy dwustronnym poziomie α = 0,05 i nie włączono go do korekty wielokrotności. Procedurę Benjamini-Hochberga zastosowano dla 26 wtórnych punktów końcowych w celu kontrolowania współczynnika fałszywych odkryć na poziomie 5%; przedstawiono zarówno niepoprawione wartości P, jak i skorygowane wartości q. Wszyscy 117 pacjentów posiadało kompletne dane wyjściowe oraz dane z 12. miesiąca, nie przeprowadzono imputacji danych. Ponieważ badanie objęło wszystkie kwalifikujące się rekordy archiwalne, nie wykonano a priori obliczeń wielkości próby; opisowa analiza wrażliwości wykazała, że liczebność grup 54 i 63 zapewniła 80% mocy do wykrycia standaryzowanej różnicy średnich wynoszącej około 0,52 przy dwustronnym poziomie α = 0,05.
Wyniki
Porównanie charakterystyki wyjściowej
Spośród 117 włączonych pacjentów, 54 otrzymało indywidualną rehabilitację wspomaganą przez inteligentną opiekę pielęgniarską (smart nursing), a 63 otrzymało konwencjonalną rehabilitację kontynuacyjną. Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic międzygrupowych w mierzonych demograficznych, klinicznych lub chirurgicznych charakterystykach wyjściowych, w tym w wieku, płci, indeksie masy ciała, czasie trwania choroby, chorobach współistniejących, rozpoznaniu pierwotnym, procedurze chirurgicznej i liczbie poziomów zrostu (wszystkie P > 0,05; Tabela 3); jednak brak statystycznie istotnych różnic wyjściowych nie wyklucza obecności pozostałych czynników zakłócających.
Porównanie wskaźników związanych z kontrolą bólu przewlekłego
Po 12 miesiącach wyniki NRS w spoczynku wynosiły 1,87 ± 0,80 w grupie pielęgniarstwa inteligentnego (smart nursing) i 2,87 ± 0,7 w grupie kontrolnej, natomiast wyniki NRS związane z aktywnością wynosiły odpowiednio 2,69 ± 1,06 i 3,87 ± 0,7. CPSP wystąpił u 9 z 54 pacjentów (16,67%) w grupie pielęgniarstwa inteligentnego i u 40 z 63 pacjentów (63,49%) w grupie kontrolnej, co odpowiada różnicy ryzyka wynoszącej −46,83 punktu procentowego (95% CI, −62,32 do −31,3; P < 0,01; q < 0,01). Średnie miesięczne zużycie leków przeciwbólowych wynosiło 2,4 ± 0,84 w porównaniu do 3,35 ± 1,39 (różnica średnich, −0,90; 95% CI, −1,32 do −0,49; q < 0,001), a wyniki PSEQ wynosiły 47,98 ± 6,21 w porównaniu do 3,49 ± 6,49 (różnica średnich, 14,49; 95% CI, 12,16–16,82; q < 0,01). W przypadku głównego punktu końcowego analiza GEE wykazała, że redukcja wyniku NRS związanego z aktywnością była o 1,10 punktu większa w grupie pielęgniarstwa inteligentnego niż w grupie kontrolnej (szacunek interakcji grupa-czas, −1,10; 95% CI, −1,50 do −0,69; P < 0,01). Odpowiadający temu wtórny szacunek interakcji dla NRS w spoczynku wyniósł −0,93 punktu (95% CI, −1,29 do −0,56; q < 0,001) (Tabela 4). W analizie wrażliwości skorygowanej o współzmienne, skorygowana różnica międzygrupowa w zmianie NRS związanego z aktywnością wyniosła −1,12 punktu (95% CI, −1,26 do −0,98; P < 0,01).
Porównanie regeneracji siły mięśni przykręgosłupowych i przywrócenia funkcji core
Po 12 miesiącach pole przekroju poprzecznego mięśnia prostownika grzbietu wynosiło 14,20 cm2 ± 1,13 cm2 w grupie inteligentnej opieki pielęgniarskiej i 12,19 cm2 ± 0,56 cm2 w grupie kontrolnej, natomiast maksymalny izometryczny moment obrotowy mięśni przykręgosłupowych wynosił odpowiednio 82,84 ± 7,58 oraz 6,75 ± 4,57 Nm. Szacunki interakcji grupa-czas wyniosły 1,96 cm2 dla pola przekroju poprzecznego mięśnia prostownika grzbietu (95% CI, 1,81–2,1) oraz 16,05 Nm dla momentu obrotowego mięśni przykręgosłupowych (95% CI, 15,0–17,10); w obu przypadkach wartości q były < 0,01. Osiągnięcie poziomu MMT odnotowano odpowiednio u 41 z 54 pacjentów (75,93%) i u 36 z 63 pacjentów (57,14%) (q = 0,039), podczas gdy prawidłowe wykonanie ruchów stabilizacji centralnej odnotowano odpowiednio u 40 z 54 pacjentów (74,07%) i u 29 z 63 pacjentów (46,03%) (q = 0,03). Szacunek interakcji dla wyniku BBS wyniósł 6,92 punktu (95% CI, 6,57–7,27; q < 0,01) (Tabela 5).
Porównanie głównych wyników funkcji lędźwiowej i długoterminowych rokowań
W 12. miesiącu grupa opieki inteligentnej (smart nursing) uzyskała wyższy wynik JOA (23,52 ± 1,96 vs 20,0 ± 1,75), niższy wynik ODI (2,15 ± 3,60 vs 37,14 ± 4,46) oraz wyższy wynik MBI (88,30 ± 4,96 vs 71,89 ± 4,49). Odpowiednie szacunki interakcji grupa-czas wyniosły 3,58 punktu dla JOA (95% CI, 3,37–3,80), −14,24 punktu procentowego dla ODI (95% CI, −14,59 do −13,89) oraz 15,74 punktu dla MBI (95% CI, 15,19–16,28); wszystkie wartości q były <0,01. Zrost przeszczepu kostnego zaobserwowano odpowiednio u 49 z 54 pacjentów (90,74%) i 39 z 63 pacjentów (61,90%) (różnica ryzyka, 28,84 punktu procentowego; 95% CI, 14,57–43,10; q < 0,01). Upadki wystąpiły odpowiednio u 6 z 54 pacjentów (1,1%) oraz 16 z 63 pacjentów (25,40%); mimo że niepoprawiona wartość P wyniosła 0,049, powiązanie to nie pozostało istotne statystycznie po korekcie na wielokrotność porównań (q = 0,053) (Tabela 6).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem oraz stanu psychologicznego
Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic międzygrupowych w wyjściowych wynikach SF-36, GAD-7 lub PHQ-9. Szacunki interakcji grupa-czas były korzystne dla grupy inteligentnej opieki pielęgniarskiej w przypadku SF-36 PCS (13,4 punktu; 95% CI, 12,63–14,25), SF-36 MCS (12,16 punktu; 95% CI, 1,21–13,10), GAD-7 (−3,19 punktu; 95% CI, −3,56 do −2,82) oraz PHQ-9 (−2,53 punktu; 95% CI, −2,81 do −2,26); wszystkie odpowiadające im wartości q były <0,01 (Rysunek 2A–C).
Porównanie zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z rehabilitacją
Podczas 12-miesięcznej obserwacji słabe gojenie rany lub infekcja wystąpiły u 1 z 54 pacjentów (1,85%) w grupie inteligentnej opieki pielęgniarskiej oraz u 5 z 63 pacjentów (7,94%) w grupie kontrolnej (Fisher P = 0,215; q = 0,215), podrażnienie korzenia nerwowego lub drętwienie kończyn dolnych wystąpiły odpowiednio u 3 z 54 (5,56%) i 13 z 63 pacjentów (20,63%) (Fisher P = 0,029; q = 0,035), degeneracja segmentu sąsiedniego wystąpiła odpowiednio u 2 z 54 (3,70%) i 10 z 63 pacjentów (15,87%) (Fisher P = 0,035; q = 0,040), a zakrzepica głęboka żył wystąpiła odpowiednio u 1 z 54 (1,85%) i 6 z 63 pacjentów (9,52%) (Fisher P = 0,12; q = 0,126). Ze względu na rzadkie występowanie tych zdarzeń oraz brak randomizacji przy przydziale, wyniki dotyczące powikłań uznano za wstępne (Tabela 7).
Porównanie wykorzystania zasobów medycznych i kosztów rehabilitacji
Podczas 12-miesięcznej obserwacji w grupie pielęgniarstwa inteligentnego odnotowano mniej wizyt w trybie ambulatoryjnym niż w grupie kontrolnej (3,17 ± 0,84 vs 5,94 ± 0,93; różnica średnich, −2,7; 95% CI, −3,09 do −2,45), mniej wizyt na oddziale ratunkowym (0,20 ± 0,41 vs 0,83 ± 0,79; różnica średnich, −0,62; 95% CI, −0,85 do −0,39), niższe koszty związane z rehabilitacją (CNY 42,42 ± 462,26 vs CNY 6905,14 ± 497,08; różnica średnich, −CNY 2482,73; 95% CI, −2658,56 do −2306,89) oraz krótszy czas zależności od opieki domowej (2,41 ± 1,2 vs 5,73 ± 1,18 miesięcy; różnica średnich, −3,32 miesiąca; 95% CI, −3,76 do −2,88); wszystkie odpowiadające wartości q wynosiły <0,01 (Rysunek 3A–D).
DOSTĘPNOŚĆ DANYCH:
Zanonimizowany zbiór danych na poziomie uczestników, wykorzystany do odtworzenia analiz opisanych w niniejszym badaniu, został udostępniony wraz z artykułem jako Plik uzupełniający 1. Plik zawiera dane 17 włączonych pacjentów oraz zmienne analizowane w Tabeli 3, Tabeli 4, Tabeli 5, Tabeli 6, Tabeli 7, Rysunku 2, oraz Rysunku 3.
Rysunek 1Przepływ uczestników w retrospektywnym badaniu kohortowym z grupą porównawczą. Wstępnie określone zapytanie do elektronicznej dokumentacji medycznej pozwoliło zidentyfikować 17 rekordów do oceny kwalifikowalności; żaden rekord nie został wykluczony. Ostateczna kohorta obejmowała 54 pacjentów, którzy otrzymali indywidualną rehabilitację wspieraną przez inteligentną opiekę pielęgniarską (smart nursing), oraz 63 pacjentów, którzy otrzymali konwencjonalną rehabilitację kontynuacyjną. W przypadku wszystkich 17 pacjentów dostępne były pełne dane wyjściowe oraz dane dotyczące wyników po 12 miesiącach, w związku z czym nie przeprowadzono imputacji danych. Schemat ten przedstawia identyfikację uczestników, ocenę kwalifikowalności, przydział do grup, ukończenie obserwacji oraz status brakujących danych. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
Rycina 2Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oraz wyniki psychologiczne od poziomu wyjściowego do 12. miesiąca. (A) wynik podsumowania komponentu fizycznego SF-36 (B) wynik podsumowania komponentu psychicznego kwestionariusza SF-36. (C) wynik w skali GAD-7 (uogólniony zaburzenie lękowe-7). (D) Wynik w kwestionariuszu zdrowia pacjenta Patient Health Questionnaire-9. Dane przedstawiono jako średnia ± SD. Różnice międzygrupowe w zmianach oceniono za pomocą uogólnionych równań estymujących, a wartości q uzyskano przy zastosowaniu procedury Benjamini–Hochberga dla 26 punktów końcowych wtórnych. Rysunek przedstawia zmiany w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, lęku i objawów depresyjnych od poziomu wyjściowego do 12. miesiąca w obu grupach. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
Rycina 3Wykorzystanie zasobów medycznych oraz obciążenie związane z rehabilitacją podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. (A) Liczba wizyt ambulatoryjnych. (B) Liczba wizyt w stanach nagłych. (C) Koszty związane z rehabilitacją w juanach chińskich. (D) Czas trwania zależności od opieki domowej. Dane przedstawiono jako średnia ± SD; wszystkie odpowiadające im wartości q skorygowane metodą Benjamini’ego-Hochberga wynosiły <0.01. Rycina przedstawia porównanie liczby wizyt w poradniach specjalistycznych, wizyt na oddziałach ratunkowych, kosztów związanych z rehabilitacją oraz stopnia zależności od opieki domowej w obu grupach w okresie obserwacji. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
| Komponent | Procedura | ||
| Przygotowanie przed wypisem | Znormalizowana opieka okołooperacyjna, ocena wyjściowa, edukacja w zakresie rehabilitacji, demonstracja ruchów, drukowany podręcznik rehabilitacji domowej oraz weryfikacja praktyczna z udziałem pacjenta i opiekuna | ||
| Ćwiczenia domowe | Stały program ćwiczeń oparty na drukowanym podręczniku; brak noszonego terminala rehabilitacyjnego, automatycznych alertów lub dynamicznej zdalnej korekty | ||
| Dalsza obserwacja | Rutynowa kontrola telefoniczna i wizyty ambulatoryjne w ciągu 12 miesięcy, obejmujące ocenę bólu, stosowania leków, stanu rany, objawów neurologicznych, realizacji ćwiczeń oraz powikłań | ||
| Interwencja kliniczna | Pacjenci zostali poinstruowani, aby skontaktować się z oddziałem lub zgłosić się na ocenę ambulatoryjną lub ratunkową w przypadku nasilenia bólu, problemów z raną, wystąpienia nowego drętwienia lub osłabienia, upadku lub innego niepokojącego objawu | ||
| Dokumentacja | Informacje z kontroli telefonicznych i ambulatoryjnych wprowadzano do elektronicznej dokumentacji medycznej lub dedykowanej bazy danych obserwacyjnych | ||
Tabela 1: Protokół kontynuacji nadzoru rehabilitacyjnego w grupie kontrolnej.Tabela ta podsumowuje główne elementy konwencjonalnej rehabilitacji po wypisie z placówki, zapewnionej grupie kontrolnej.
| Etap | Zalecenia ćwiczeń | Kryteria progresji | Kryteria bezpieczeństwa lub przerwania | Monitorowanie i działania | |||||
| Tygodnie 1–4: adaptacja | Pompowanie kostek: 3-s zgięcie grzbietowe i 3-s zgięcie podeszwowe, 15 powtórzeń/seria, 4 serie/dzień; oddychanie przeponowe: 5-s wdech i 5-s wydech, 10 powtórzeń/seria, 3 serie/dzień; izometryczne napięcia mięśni pośladkowych: utrzymywanie przez 5-s, 10 powtórzeń/seria, 3 serie/dzień | Gojenie rany bez powikłań, spoczynkowy NRS ≤3 oraz realizacja programu ćwiczeń przez 7 kolejnych dni | Przerwanie sesji w przypadku pojawienia się nowej wydzieliny z rany, gorączki, ostrych objawów neurologicznych, niezniesionego bólu lub podrażnienia skóry; progi bólowe poziomu czerwonego alarmu wymagały przeglądu klinicznego | Analizowano ból, realizację ćwiczeń, stan skóry oraz jakość ruchu; alerty obsługiwano zgodnie z predefiniowanym systemem trzystopniowym | |||||
| Tygodnie 5–8: aktywacja core | Mostki w leżeniu tyłem: utrzymywanie przez 10-s, 12 powtórzeń/seria, 3 serie/dzień; wyprosty tułowia w leżeniu przodem z zachowaniem neutralnej pozycji kręgosłupa: utrzymywanie przez 8-s, 10 powtórzeń/seria, 3 serie/dzień; unoszenie wyprostowanej nogi pod kątem 30°: utrzymywanie przez 6-s, 8 powtórzeń/strona/seria, 2 serie/dzień | NRS podczas aktywności ≤2, potwierdzenie prawidłowego wykonania ruchu przez terapeutę oraz ≥90% realizacji przez 7 kolejnych dni | Przerwanie ćwiczeń w przypadku ostrego bólu promieniującego, nowego drętwienia lub osłabienia, utraty kontroli nad ruchem, niezniesionego zmęczenia lub podrażnienia skóry | Przetworzone wskaźniki ruchu i pochodne sEMG wspierały analizę kliniczną; ruchy niestandardowe uruchamiały korygujące instrukcje wideo | |||||
| Tygodnie 9–12: regeneracja funkcjonalna | Zmodyfikowana deska w klęku: utrzymywanie przez 20-s, 10 powtórzeń/seria, 3 serie/dzień; dynamiczne mostki z taśmą oporową: utrzymywanie przez 10-s, 15 powtórzeń/seria, 3 serie/dzień; chodzenie: 20–30 min dwa razy dziennie | Brak bólu podczas ciągłego chodzenia przez 30 min, utrzymanie deski ≥30 s oraz brak czerwonego alarmu przez 2 kolejne tygodnie | Ograniczenie lub przerwanie treningu w przypadku nasilenia bólu, wystąpienia objawów neurologicznych, niestabilności, upadków lub innych zdarzeń budzących niepokój kliniczny | Kontynuowano codzienną analizę na platformie, dostosowując plan do poziomu bólu, jakości ruchu i stopnia realizacji | |||||
| Tygodnie 13–52: utrzymanie | Standardowa deska: utrzymywanie przez 30–45-s, 8 powtórzeń/seria, 3 serie/dzień, z miesięcznym zwiększeniem o 5-s w zależności od tolerancji; rozciąganie w rotacji lędźwiowej: utrzymywanie przez 5-s/strona, 12 powtórzeń/seria, 2 serie/dzień; marsz aerobowy: 30–45 min, 3–5 razy/tydzień | Utrzymanie ≥80% realizacji oraz tolerancja zalecanej intensywności | Pacjenci zostali poinstruowani, aby przerwać ćwiczenia i skontaktować się z zespołem w przypadku uporczywego nasilenia bólu, nowych objawów neurologicznych, upadku, urazu skóry lub nietolerancji urządzenia | Kompleksową ponowną ocenę przeprowadzano co 4 tygodnie; zaktualizowane plany były dostarczane za pośrednictwem platformy i wyjaśniane przez odpowiedzialną pielęgniarkę | |||||
Tabela 2: Protokół zindywidualizowanego nadzoru nad rehabilitacją ciągłą z wykorzystaniem inteligentnego terminala pielęgniarskiego w grupie obserwacyjnej. Tabela ta przedstawia ćwiczenia, harmonogramy dawkowania, kryteria progresji, wymagania dotyczące bezpieczeństwa oraz działania monitorujące stosowane podczas czterech etapów rehabilitacji.
| Grupa inteligentnej opieki pielęgniarskiej, n=54 | Grupa kontrolna, n=63 | wartość p | |
| Wiek, lata | 71.13±5.99 | 71.32±5.68 | 0.863 |
| Płeć męska | 25 (46.30%) | 32 (50.79%) | 0.628 |
| BMI, kg/m² | 23.35±0.72 | 23.35±0.75 | 0.964 |
| Poziom akademicki lub wyższy | 9 (16.67%) | 10 (15.87%) | |
| Szkoła podstawowa/średnia | 26 (48.15%) | 35 (55.56%) | 0.698 |
| Szkoła podstawowa lub niższa | 19 (35.19%) | 18 (28.57%) | |
| Czas trwania choroby, miesiące | 22.93±6.15 | 22.95±6.26 | 0.982 |
| Czas pobytu w szpitalu, dni | 10.50±1.38 | 10.49±1.34 | 0.975 |
| Nadciśnienie tętnicze | 44 (81.48%) | 54 (85.71%) | 0.536 |
| Cukrzyca typu 2 | 24 (44.44%) | 24 (38.10%) | 0.486 |
| Choroba wieńcowa | 11 (20.37%) | 15 (23.81%) | 0.656 |
| POChP | 5 (9.26%) | 8 (12.70%) | 0.555 |
| Przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa | 18 (33.33%) | 34 (53.97%) | |
| Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | 24 (44.44%) | 19 (30.16%) | 0.081 |
| Spondyloza lędźwiowa z przesunięciem (Spondylolisthesis lędźwiowa) | 12 (22.22%) | 10 (15.87%) | |
| PLIF (przykręcenie międzytrzonkowe z tyłu) | 31 (57.41%) | 42 (66.67%) | 0.303 |
| TLIF (transforaminalna laminektomia i fuzja międzytrzonkowa) | 23 (42.59%) | 21 (33.33%) | |
| Dwa poziomy zlane | 18 (33.33%) | 25 (39.68%) | 0.478 |
Tabela 3: Charakterystyka wyjściowa obu grup.Tabela ta porównuje cechy demograficzne, kliniczne, współistniejące schorzenia oraz charakterystykę chirurgiczną obu grup w punkcie wyjściowym.
| Wynik | Grupa inteligentnej opieki pielęgniarskiej | Grupa kontrolna | Szacowana wartość efektu (95% CI) | Statystyka testu | P | q |
| NRS w spoczynku, T0 | 5.91±0.68 | 5.98±0.83 | ||||
| NRS w spoczynku, T1 | 1.87±0.80 | 2.87±0.7 | Interakcja −0.93 (−1.29 do −0.56) | z=−4.986 | <0.01 | <0.01 |
| NRS związany z aktywnością, T0 | 6.91±0.68 | 7.0±0.78 | ||||
| NRS związany z aktywnością, T1 | 2.69±1.06 | 3.87±0.7 | Interakcja −1.10 (−1.50 do −0.69) | z=−5.257 | <0.001 | — |
| CPSP | 9/54 (16.67%) | 40/63 (63.49%) | RD −46.83 punkty procentowe (−62.32 do −31.3) | χ²=26.193 | <0.001 | <0.01 |
| Stosowanie leków przeciwbólowych, razy/miesiąc | 2.4±0.84 | 3.35±1.39 | MD −0.90 (−1.32 do −0.49) | t=−4.321 | <0.001 | <0.01 |
| PSEQ | 47.98±6.21 | 3.49±6.49 | MD 14.49 (12.16 do 16.82) | t=12.325 | <0.01 | <0.01 |
Tabela 4: Porównanie wyników związanych z przewlekłym bólem między dwiema grupami. Tabela ta przedstawia różnice międzygrupowe w zakresie natężenia bólu, przewlekłego bólu pooperacyjnego, stosowania leków przeciwbólowych oraz poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem.
| Wynik | Inteligentna grupa pielęgniarska | Grupa kontrolna | Szacunek efektu (95% CI) | Statystyka testowa | P | q |
| CSA m. erector spinae, T0, cm² | 11.96±0.71 | 11.90±0.68 | ||||
| CSA mięśnia prostownika grzbietu, T1, cm² | 14.20±1.13 | 12.19±0.56 | Interakcja 1,96 (1,81 do 2,1) | z=26,03 | <0.001 | <0.001 |
| Maksymalny izometryczny moment obrotowy mięśni przykręgosłupowych, T0, N·m | 54.14±4.26 | 54.10±4.12 | ||||
| Maksymalny izometryczny moment obrotowy mięśni przykręgosłupowych, T1, N·m | 82.84±7.58 | 66.75±4.57 | Interakcja 16.05 (15.0 do 17.10) | z=29,985 | <0.001 | <0.001 |
| osiągnięcie MMT | 41/54 (75.93%) | 36/63 (57.14%) | RD 18,78 punktu procentowego (2,07 do 35,50) | χ²=4,59 | 0.033 | 0.039 |
| Prawidłowe wykonanie ruchu | 40/54 (74.07%) | 29/63 (46.03%) | RD 28,04 punktu procentowego (1,07 do 45,02) | χ²=9,451 | 0.002 | 0.003 |
| BBS, T0 | 37.28±2.69 | 36.65±2.57 | ||||
| BBS, T1 | 49.61±2.86 | 42.06±3.19 | Oddziaływanie 6,92 (6,57 do 7,27) | z=38.530 | <0.001 | <0.001 |
Tabela 5: Porównanie regeneracji mięśni przykręgosłupowych i funkcjonalnych wyników stabilizacji centralnej pomiędzy dwiema grupami.Tabela ta podsumowuje regenerację mięśni przykręgosłupowych, sprawność ruchową, osiągniętą siłę mięśniową oraz wyniki równowagi w obu grupach.
| Wynik | Inteligentna grupa pielęgniarska | Grupa kontrolna | Szacunek efektu (95% CI) | Statystyka testowa | P | q |
| JOA, T0 | 9.76±1.61 | 9.83±1.58 | ||||
| JOA, T1 | 23.52±1.96 | 20.00±1.75 | Interakcja 3,58 (3,37 do 3,80) | z=32,936 | <0.001 | <0.001 |
| ODI, T0, % | 64.19±4.19 | 64.94±4.17 | ||||
| ODI, T1, % | 22.15±3.60 | 37.14±4.46 | Interakcja −14,24 (−14,59 do −13,89) | z=−79,523 | <0.001 | <0.001 |
| MBI, T0 | 41.26±3.61 | 40.59±3.62 | ||||
| MBI, T1 | 88.30±4.96 | 71.89±4.49 | Interakcja 15.74 (15.19 do 16.28) | z=56,203 | <0.001 | <0.001 |
| Zrost przeszczepu kostnego | 49/54 (90.74%) | 39/63 (61.90%) | RD 28,84 punktu procentowego (14,57 do 43,10) | χ²=12,969 | <0.001 | <0.001 |
| Upadki | 6/54 (11.11%) | 16/63 (25.40%) | RD −14,29 punktu procentowego (−27,92 do −0,6) | χ²=3,87 | 0.049 | 0.053 |
Tabela 6: Porównanie funkcjonalnych wyników lędźwiowych i długoterminowych wskaźników prognostycznych pomiędzy dwiema grupami.Tabela ta porównuje funkcję lędźwiową, czynności życia codziennego, zrost przeszczepu kostnego oraz liczbę upadków pomiędzy dwiema grupami.
| Powikłanie | Inteligentna grupa pielęgniarska | Grupa kontrolna | Różnica ryzyk (95% CI) | Fisher P | q |
| Upośledzone gojenie ran lub infekcja | 1/54 (1.85%) | 5/63 (7.94%) | −6,08 punktu procentowego (−13,67 do 1,50) | 0.215 | 0.215 |
| Podrażnienie korzenia nerwowego lub drętwienie kończyn dolnych | 3/54 (5.56%) | 13/63 (20.63%) | −15,08 punktu procentowego (−26,79 do −3,37) | 0.029 | 0.035 |
| Degeneracja segmentu sąsiedniego | 2/54 (3.70%) | 10/63 (15.87%) | −12,17 punktu procentowego (−2,50 do −1,83) | 0.035 | 0.04 |
| Zakrzepica głębokich żył | 1/54 (1.85%) | 6/63 (9.52%) | −7,67 punktu procentowego (−15,76 do 0,42) | 0.122 | 0.126 |
Tabela 7: Porównanie niepożądanych zdarzeń i powikłań związanych z rehabilitacją pomiędzy dwiema grupami.W tabeli przedstawiono częstość występowania oraz szacunki porównawcze niepożądanych zdarzeń związanych z rehabilitacją oraz powikłań pooperacyjnych.
Tabela uzupełniająca 1: Analizy wrażliwości powtarzalnych wyników ciągłych z korektą o współzmienne.Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.
Plik uzupełniający 1. Zanonimizowany kliniczny zbiór danych na poziomie uczestników dla 17 pacjentów objętych retrospektywnym porównawczym badaniem kohortowym. Plik zawiera przypisanie do grup, charakterystykę wyjściową, wyniki kliniczne w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach, powikłania oraz zmienne dotyczące zasobów medycznych wykorzystane w analizach końcowych.
Dyskusja
Przewlekły ból po operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest kluczowym czynnikiem determinującym długoterminowe wyniki rehabilitacji i pozostaje jednym z najtrudniejszych problemów w konwencjonalnym zarządzaniu rehabilitacją po wypisie ze szpitala21. W tej retrospektywnej kohorcie zastosowanie zindywidualizowanej rehabilitacji wspomaganej przez inteligentną opiekę pielęgniarską wiązało się z niższymi wskaźnikami bólu po 12 miesiącach, niższą zapadalnością na CPSP oraz wyższą poczuciem własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją kontynuacyjną. Powiązania te mogą odzwierciedlać połączony wkład terminowego monitorowania, zindywidualizowanego postępu ćwiczeń i powtarzalnego kontaktu klinicznego, choć nierandomizowany charakter badania nie pozwala stwierdzić, że sam model rehabilitacji spowodował zaobserwowane różnice. Jedną z istotnych zalet tego modelu jest to, że rozwiązuje on problem pasywnego i opóźnionego charakteru tradycyjnych wizyt kontrolnych. W podejściu konwencjonalnym klinicyści zazwyczaj dowiadują się o stanie bólowym pacjentów jedynie podczas zaplanowanych rozmów telefonicznych, co utrudnia szybką interwencję w momencie pogorszenia bólu. W niniejszym badaniu natomiast terminal inteligentny umożliwił zbieranie danych o bólu w czasie rzeczywistym oraz stopniowe ostrzeganie o nieprawidłowych zmianach, co pozwoliło na dostosowanie schematów przeciwbólowych i planów rehabilitacyjnych krótko po wykryciu nietypowych wahań bólu. Ta responsywność czasowa może częściowo wyjaśniać zaobserwowany związek z niższą zapadalnością na przewlekły ból pooperacyjny, choć badanie nie testowało mediacji ani nie ustanowiło ścieżki przyczynowej22. Z perspektywy mechanistycznej przewlekły ból po operacji odcinka lędźwiowego jest ściśle powiązany z uwrażliwieniem nerwów obwodowych, stymulacją mechaniczną wtórną do niestabilności kręgosłupa oraz niewystarczającym samodzielnym zarządzaniem pacjenta23. Zindywidualizowany trening etapowy i stała edukacja zdrowotna stanowią klinicznie prawdopodobny kontekst dla zaobserwowanych różnic w odczuwaniu bólu; jednak obecna analiza nie testowała tych mechanizmów ani nie określiła niezależnego wkładu każdego elementu programu24. Wynik ten jest zgodny z poprzednimi badaniami wykazującymi, że interwencja w ramach rehabilitacji kontynuacyjnej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu po operacji odcinka lędźwiowego25. Najbardziej oczywista korzyść zaobserwowana w tym przypadku może wynikać ze zdolności terminala inteligentnego do monitorowania w czasie rzeczywistym, co zniwelowało opóźnienie czasowe charakterystyczne dla konwencjonalnych wizyt kontrolnych i uczyniło zarządzanie bólem w całym okresie rekonwalescencji bardziej precyzyjnym.
Zanik mięśni przykręgosłowych z nieużywania jest kolejną istotną podstawą patologiczną słabej regeneracji funkcjonalnej po operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Utrata masy mięśniowej może opóźnić przywrócenie funkcji kręgosłupa oraz zwiększyć długoterminowe ryzyko degeneracji kręgosłupa i upadków26. W niniejszym badaniu grupa obserwacyjna wykazała większy przekrój poprzeczny mięśni prostowników grzbietu oraz większą maksymalną siłę izometryczną mięśni przykręgosłowych w 12 miesiącu po operacji niż grupa kontrolna. Grupa obserwacyjna uzyskała również wyższe wyniki w skali JOA i wyższy obserwowany wskaźnik zrostu przeszczepu kostnego; jednakże powiązania te nie dowodzą, że program rehabilitacyjny zwiększył zrost lub bezpośrednio poprawił regenerację kręgosłupa. Konwencjonalne, jednorodne programy rehabilitacyjne nie uwzględniają w sposób wystarczający wyraźnych różnic indywidualnych występujących u starszych pacjentów, ani nie korygują nieprawidłowych ruchów wykonywanych podczas rehabilitacji domowej. W rezultacie trening może stać się nieskuteczny, a nawet doprowadzić do wtórnych urazów. Jest to również jeden z powodów, dla których niektóre wcześniejsze badania wykazały ograniczoną korzyść z monitorowania online w zakresie poprawy siły mięśniowej27. W przeciwieństwie do tego, model zastosowany w niniejszym badaniu najpierw zakładał stworzenie zindywidualizowanego, etapowego planu rehabilitacji w oparciu o stan wyjściowy każdego pacjenta przed operacją, a następnie wykorzystywał urządzenie ubieralne do monitorowania sygnałów mioelektrycznych i trajektorii ruchu, umożliwiając tym samym korektę nieprawidłowych wzorców przyłożenia siły w czasie rzeczywistym. Takie podejście do monitorowania mogło wspierać bardziej konsekwentną realizację rehabilitacji domowej, choć stopień przestrzegania zaleceń przez pacjenta, czasu noszenia urządzenia oraz wierności implementacji nie można było określić ilościowo28. Z punktu widzenia patofizjologicznego, progresywny, zindywidualizowany trening oporowy może aktywować komórki satelitarne mięśni, promować syntezę białek mięśniowych i odwracać zanik mięśni spowodowany pooperacyjnym unieruchomieniem. Większa siła mięśni przykręgosłowych teoretycznie mogłaby przyczynić się do stabilności kręgosłupa i stworzenia korzystniejszego środowiska biomechanicznego; niemniej jednak obserwowana różnica w zroście nie dowodzi, że program rehabilitacyjny zwiększył prawdopodobieństwo zrostu przeszczepu kostnego29.
Po 12 miesiącach w grupie obserwacyjnej odnotowano korzystniejsze wyniki w zakresie lęku, objawów depresyjnych, jakości życia oraz satysfakcji z opieki pielęgniarskiej niż w grupie kontrolnej, choć charakter obserwacyjny badania nie pozwala stwierdzić, czy różnice te były spowodowane modelem rehabilitacji. Wynik ten nie powinien być rozpatrywany w oderwaniu od powrotu do sprawności fizycznej; był on natomiast ściśle powiązany z uśmierzaniem bólu i przywracaniem funkcji organizmu. Jednocześnie ciągły nadzór i interakcje online zapewniły stałe wsparcie psychologiczne starszym pacjentom powracającym do zdrowia w domu oraz pomogły zmniejszyć poczucie bezradności i samotności podczas rehabilitacji. Jest to zgodne z wcześniejszymi doniesieniami wskazującymi, że stan psychiczny jest ściśle powiązany z efektami rehabilitacji po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa30. W grupie opieki inteligentnej zaobserwowano niższą częstość występowania kilku powikłań oraz mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej; jednak wyniki te wymagają ostrożnej interpretacji. Badanie nie miało charakteru randomizowanego, zdarzenia powikłane występowały stosunkowo rzadko, a nieuwzględnione różnice w ryzyku klinicznym, preferencjach dotyczących leczenia, wsparciu opiekunów i zachowaniach w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej mogły wpłynąć na wyniki. W szczególności obecne dane nie potwierdzają, aby protokół rehabilitacyjny zapobiegał upadkom lub degeneracji segmentów sąsiednich, zwiększał zrost kostny lub niezależnie zmniejszał liczbę ponownych hospitalizacji. Podobnie wyniki dotyczące wykorzystania zasobów reprezentują powiązania obserwacyjne, a nie dowody z formalnej analizy kosztowej efektywności.
Niniejsze badanie posiada kilka ograniczeń. Po pierwsze, jednocentryczny retrospektywny charakter projektu, brak randomizacji w przydziale ekspozycji oraz ograniczona wielkość próby sprawiają, że wyniki są podatne na błąd selekcji, zakłócenia resztkowe oraz efekt uwagi wynikający z częstszych kontaktów klinicznych. Choć analizy wrażliwości z korektą zmiennych towarzyszących dostarczyły szacunków spójnych z analizami głównymi, korekty te nie mogą uwzględnić niemierzonych różnic w motywacji, kompetencjach cyfrowych, wsparciu opiekunów, preferencjach terapeutycznych lub zachowaniach w zakresie poszukiwania pomocy medycznej. Po drugie, zarchiwizowane dane analityczne nie zawierały informacji na poziomie uczestnika o czasie noszenia urządzenia, rejestrów adherencji podłużnej, liczbie alertów, rozstrzygnięć dotyczących alertów fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych, czasach reakcji klinicystów, liczbie awarii technicznych ani skumulowanym czasie wyłączenia urządzenia; w związku z tym badanie należy interpretować jako analizę wyników klinicznych, a nie ocenę wierności implementacji lub wydajności technicznej. Po trzecie, niedostępne były surowe częstotliwości próbkowania IMU i sEMG, procedury filtrowania i wstępnego przetwarzania, metody ekstrakcji cech i downsamplingu, szczegóły dotyczące przetwarzania na urządzeniu względem serwera, szczegóły oprogramowania układowego, algorytmy zastrzeżone oraz konfiguracja kryptograficzna, co ogranicza odtwarzalność techniczną. Po czwarte, progi odchylenia ruchu wynoszące 15% oraz odchylenia sEMG wynoszące 20% były wewnętrznie wybranymi wyzwalaczami eksploracyjnymi i nie zostały skalibrowane ani zwalidowane w oparciu o adnotacje ekspertów lub wyniki kliniczne. Po piąte, nieplanowane ponowne przyjęcie do szpitala oraz opracowana przez instytucję ocena satysfakcji zostały wyłączone z końcowej analizy, ponieważ niedostępne były dane o ponownych przyjęciach na poziomie uczestnika oraz pełna dokumentacja narzędzia do oceny satysfakcji niezbędna do niezależnej weryfikacji. Mimo zastosowania procedury Benjamini–Hochberg dla 26 zachowanych wyników wtórnych, wyniki te – ze względu na niewielką liczbę zdarzeń powikłań i wartości q bliskie 0,05 – pozostają charakterem eksploracyjne. Wreszcie, okres obserwacji zakończył się po 12 miesiącach, a wielkość próby nie pozwoliła na przeprowadzenie wiarygodnych analiz podgrup ani analiz interakcji; konieczne są prospektywne badania wieloośrodkowe z walidowanymi procedurami dotyczącymi urządzeń, miernikami implementacji oraz dłuższym okresem obserwacji.
W tej retrospektywnej kohortowej analizie porównawczej prowadzonej w jednym ośrodku, indywidualna rehabilitacja wspierana przez inteligentną opiekę pielęgniarską wiązała się z korzystniejszymi 12-miesięcznymi wynikami w zakresie bólu, kondycji mięśni przykręgosłupowych, sprawności funkcjonalnej i psychologicznej oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją kontynuacyjną po tylnej stabilizacji kręgosłupa w odcinku lędźwiowym. Nierandomizowany charakter badania, potencjalny efekt selekcji i uwagi, brak metryk wdrożenia oraz wydajności urządzeń, a także niezweryfikowane progi operacyjne uniemożliwiają wyciągnięcie wniosków przyczynowo-skutkowych; do potwierdzenia tych zależności i określenia ich uogólnialności niezbędne są prospektywne badania wieloośrodkowe.
Materiały
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Przenośny terminal rehabilitacyjny | Shenzhen Jianke Medical Technology Co., Ltd., Shenzhen, Chiny | JK-YZ2020 | Transmisja przetworzonych indeksów ruchu i wskaźników monitorowania pochodnych sEMG |
| Inteligentna platforma zarządzania pielęgniarstwem | Czwarty Szpital Afiliacyjny Uniwersytetu Soochow | Platforma instytucjonalna; nie dotyczy | Przegląd kliniczny, obsługa alertów, modyfikacja planu i rejestrowanie audytowe |
| System ultradźwiękowy | GE Healthcare | LOGIQ E9 | Pomiar pola przekroju poprzecznego mięśnia prostownika grzbietu |
| Dynamometr izokinetyczny | Biodex Medical Systems | Biodex System 4 | Pomiar maksymalnego izometrycznego momentu obrotowego mięśni przykręgosłupowych |
| Tomograf komputerowy | Siemens Healthineers | SOMATOM Definition Flash | Ocena stopnia zrostu według skali Bridwella |
| Oprogramowanie statystyczne | IBM Corp. | SPSS Statistics wersja 26.0 | Analiza statystyczna |
Bibliografia
- *Katz JN, Zimmerman ZE, Mass H, Makhni MC. Diagnosis and management of lumbar spinal stenosis: a review. JAMA. 2022;327(17):1688–99.
- He K, et al. Prevalence and risk factors of lumbar spondylolisthesis in elderly Chinese men and women. Global Spine J. 2020;10(5):657–66.
- Alshammari HS, Alshammari AS, Alshammari SA, Ahamed SS. Prevalence of lower back pain and its relation to stress among medical students in Tabuk City, Saudi Arabia. Cureus. 2023;15(7):e41841. doi:10.7759/cureus.41841.
- Saleh A, Thirukumaran C, Mesfin A, Molinari RW. Complications and readmission after lumbar spine surgery in elderly patients: an analysis of 2,320 patients. Spine J. 2017;17(8):1106–12.
- Wang QP, et al. Global burden of low back pain in older adults, 1990–2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Front Public Health. 2024;12:1291916. doi:10.3389/fpubh.2024.1291916.
- Bansal T, Sharan AD, Garg B. Enhanced recovery after surgery in spine surgery. J Clin Orthop Trauma. 2022;31:101944. doi:10.1016/j.jcot.2022.101944.
- Totala P, et al. Walking outcome after surgery in patients with lumbar spinal canal stenosis: comparison between open and minimally invasive techniques. Asian J Neurosurg. 2024;19(2):263–69.
- Shinwari H, Kamath AG, Gill SS, Sugand K. Gait analysis in degenerative lumbar spine disease: a systematic review. EFORT Open Rev. 2025;10(12):894–902.
- Sripadrao S, et al. Walking as an independent predictor of achieving minimal clinically important difference after surgery for lumbar spinal stenosis. Spine J. 2026;26(6):1061–69.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: which to use Am J Emerg Med. 2018;36(4):707–14.
- Sydora BC, et al. Multimodal approaches for treating chronic low back pain: a comprehensive review. J Pain Res. 2024;17:2511–30.
- Dubé MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of patient-reported outcome measures for chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Pain Rep. 2021;6(4):e972. doi:10.1097/PR9.0000000000000972.
- Bittmann FN, Dech S, Aehle M, Schaefer LV. Manual muscle testing—force profiles and their reproducibility. Diagnostics (Basel). 2020;10(12):996. doi:10.3390/diagnostics10120996.
- Viveiro LAP, et al. Reliability and validity of the Functional Gait Assessment in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2019;42(4):E45–54.
- Fujimori T, et al. Time course of physical function after lumbar fusion surgery. Spine J. 2016;16(6):728–36.
- Koivunen K, et al. Effectiveness of functional testing in predicting discharge destination after lumbar spine surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2024;24(1):13. doi:10.1186/s12893-023-02292-4.
- Lee SY, et al. Diagnostic validity of patient-reported outcomes for lumbar spinal stenosis. PLoS One. 2020;15(1):e0226324. doi:10.1371/journal.pone.0226324.
- Amjad F, et al. Effect of functional tasks on pain and disability in patients with lumbar spine disorders. J Bodyw Mov Ther. 2022;32:176–82.
- Aktürk Z, et al. Exercise for reducing fear avoidance in people with chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2025;(3):CD015455. doi:10.1002/14651858.CD015455.pub2.
- Cosci F, et al. Clinimetric properties of the Patient Health Questionnaire-9: a review. Braz J Psychiatry. 2024;46:e20233449. doi:10.47626/1516-4446-2023-3449.
- Yu C, et al. Gait analysis in lumbar degenerative disease: a systematic review. Neurospine. 2025;22(2):403–20.
- Azzellino G, et al. Functional recovery trajectories after lumbar spine surgery: a prospective study. J Clin Med. 2025;14(11):4009. doi:10.3390/jcm14114009.
- Wu Q, et al. Gait analysis in spinal disorders: a systematic review. J Orthop Translat. 2023;42:147–59.
- Sakaguchi T, et al. Machine learning prediction of functional recovery after lumbar surgery. J Clin Med. 2024;13(10):2915. doi:10.3390/jcm13102915.
- Manni T, et al. Functional tests for evaluating mobility after lumbar spine surgery: a systematic review. Arch Physiother. 2023;13(1):21. doi:10.1186/s40945-023-00172-1.
- Ito T, et al. Five-repetition sit-to-stand test in patients with lumbar degenerative disease. Healthcare (Basel). 2021;9(5):521. doi:10.3390/healthcare9050521.
- Bogaert L, et al. Clinical outcome measures in degenerative lumbar spine disorders: a systematic review. Eur Spine J. 2022;31(6):1525–45.
- Haddas R, et al. Objective functional assessment after lumbar spine surgery: a prospective cohort study. Spine J. 2026;26(6):1124–33.
- Heidari D, Shirvani H, Bazgir B, Shamsoddini A. Functional outcomes after lumbar spine surgery: a longitudinal study. Cell J. 2023;25(8):513–23.
- van Grafhorst J, van Furth W, Vleggeert-Lankamp C. Objective functional testing in lumbar spine surgery: current concepts and future directions. Brain Spine. 2024;4:103902. doi:10.1016/j.bas.2024.103902.